Tocilizumab Biosimilar (Theramex)

All in新药研发的百奥泰，这下可能真的要没钱了。10月26日，百奥泰发布2023年前三季度报，报告期内，公司实现营业收入4.6亿元，同比增长20.76；净利润为-3.82亿，亏损增长49.51%。截止去年末，百奥泰账上流动资金仅剩1.55亿元，无奈之下的百奥泰在今年3月份进行了募资，但是今年前三季度，亏损再次扩大无疑是雪上加霜。尽管连年亏损，但是百奥泰仍然开足马力增加研发投入。2023年前三季度研发费用为6.10亿元，同比增加44.5%。从2016年至今，百奥泰已经累计亏损30多亿元，研发费用也累计超过了30亿元。可以说亏损和占比太高的研发投入脱不了关系。已经上市的几款产品市场表现差强人意，未上市的产品中，哪一款产品能力挽狂澜，逆转百奥泰的业绩颓势还未可知。入不敷出从本次财报的资产方面看，公司报告期内，期末资产总计为23.34亿元，应收账款为9835.43万元；现金流量方面，经营活动产生的现金流量净额为-3.58亿元，销售商品、提供劳务收到的现金为4.98亿元。今年3月份，即将面临无钱可用的百奥泰披露了新的定增募资计划，拟非公开发行股票募集资金，总额不超过16.4亿元，分别投入到新药研发项目、百奥泰永和2期扩建项目及补充流动资金。截至2022年三季度末，百奥泰账上流动资金还有1.55亿元。2020年，百奥泰公开发行新股6000万股，募资金额约为19.66亿元，扣除发行费用后的募资净额约为18.76亿元。但是相对于百奥泰研发烧钱速度，这些钱只是开胃菜。百奥泰2017年至今研发费用累计为35.64亿元，大量的研发投入，并没有足够的营收来支撑，导致百奥泰入不敷出。粗略计算，2016年至今，公司累计亏损金额达到32.22亿元。只在2021年出现过盈利。在IPO之前，百奥泰就一直处于亏损状态。2016年至2019年，百奥泰亏损的金额分别为1.37亿元、2.36亿元、5.53亿元、10.23亿元。3月份的融资是上市后首笔股权再融资，此次百奥泰拟使用募集资金12.89亿元用于创新药的境内外临床研究，包括BAT2606、BAT6026、BAT8006、BAT8008及BAT8007等临床研究项目。剩下的钱拿出1.51亿元用于加码已上市产品的产能建设；2亿元用来补充流动资金。截至2023年6月30日，百奥泰的现金及现金等价物为2.57亿元，这甚至不够公司未来半年的研发开支。2023年前三季度研发费用为6.10亿元，同比增加44.5%。若按这一增速来看，2023年百奥泰的研发费用或创新高。核心产品营收差强人意目前百奥泰在中国获批上市的产品有3款，分别是阿达木单抗注射液（商品名：格乐立）、贝伐珠单抗注射液（商品名：普贝希）和托珠单抗注射液（商品名：施瑞立）。阿达木单抗注射液是百奥泰的核心产品之一。阿达木单抗的原研商为艾伯维，Evaluate Pharma数据显示，从2002年获批上市至今，艾伯维生产的阿达木单抗注射液（商品名：修美乐）的全球累计销售额超过1800亿美元，连续十一年蝉联“药王”，是全球最畅销的药物。但是手持“药王”仿制药，并没有让百奥泰衣食无忧。一方面艾伯维对修美乐进行了降价，另一方面，国产竞品海正药业的安健宁追赶，百奥泰并没有得到阿达木该有的体面。此外，国内信达生物、复宏汉霖、正大天晴、中国生物制药、神州细胞、君实生物的阿达木单抗生物类似药也相继获批。修美乐进入中国市场之初，每支售价高达7000元(40mg/0.8ml)，患者一年用药费用近20万元。导致修美乐2018年在中国样本公立医院、样本连锁药店的销售额分别仅2120万元和1460万元。2019年，格乐立上市之前，艾伯维就将修美乐的价格从原来的每支7600元降至3160元，降幅58.4%。百奥泰表示格乐立的售价将低于2000元/支，在上市之初，格乐立就面临残酷的价格战。2020年，格乐立首次登台亮相，收入1.83亿元；2021年，其自身免疫产品收入4.99亿元，其中有1.91亿元为施瑞立的对外授权许可收入金额，格乐立收入则是同比增长68.34%至3.08亿元；2022年，施瑞立尚未获批，其自身免疫产品收入3.18亿元，均为格乐立销售贡献，也就是说这一年格乐立的收入增速已骤降至3.30%。今年上半年，半年报称格乐立销售较上年同期稳步提升，但是上年同期，其药品销售收入也就2.01亿元。第二款获批上市的是普贝希®（贝伐珠单抗注射液）是百奥泰创收的“二号种子”，但是在2023年的半年报中，没有提及。2021年8月，百奥泰与Sandoz签署授权许可与商业化协议，涉及贝伐珠单抗注射液在美国、欧洲、加拿大等市场的产品商业化权益，拿到首付款2000万美元，后续付款，需要等待普贝希于国外获批。但是距离普贝希获美国FDA上市许可受理已过去两年半时间，仍然没有获批的消息。其他License-out产品都面临和普贝希一样的困境。“大丰收”还要多久虽然现金流紧张，业绩连年亏损，但是百奥泰仍然没有放弃重金投入研发，目前公司在研管线多达20多条。有卷商机构认为百奥泰产品将集中落地，公司将进入大丰收时期。今年1月份，百奥泰的第二款自免疾病产品施瑞立®(托珠单抗注射液)获批上市。是国内获批的首个托珠单抗生物类似药，也是全球首个托珠单抗生物类似药。3月份，百奥泰宣布其三款ADC药物完成首例治疗实体瘤I期临床试验患者给药。分别为BAT8010（靶向HER2）、 BAT8008（靶向Trop2）、BAT8007（靶向Nectin-4）。4月份，百奥泰在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上以海报摘要形式展示新型抗HER2抗体BAT1006的1期临床研究结果。6月份，百奥泰宣布其全人源抗OX40单克隆抗体BAT6026获批临床，用于治疗晚期恶性实体瘤和特应性皮炎；PD-1单抗BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗在宫颈癌患者中开展II/III期临床试验的申请获得批准；与Mega就BAT1706（一款参照安维汀®贝伐珠单抗开发的生物类似药）签署授权许可及商业化协议。7月份，其在研药品BAT4706注射液（抗CTLA-4单抗）联合BAT1308注射液（抗PD-1单抗）治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。8月份，百奥泰1类新药重组抗CD20全人源单抗BAT4406F注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病关键注册临床研究完成首例患者给药；研究者在首届“白求恩妇产科学高峰论坛”上分享 FRα单抗BAT8006Ⅰ期剂量爬坡研究的临床数据。10月8号，百奥泰IL-6R单抗TOFIDENCE（BAT1806/BIIB800）静脉注射液获FDA上市批准。TOFIDENCE是一款由百奥泰参照雅美罗® (托珠单抗) 开发的生物类似药，用于治疗中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。TOFIDENCE是百奥泰第一个获得美国FDA上市批准的产品，是美国FDA批准的首款托珠单抗生物类似药，也是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单抗药物。百奥泰在自身免疫病领域有五个管线处于临床阶段。在肿瘤治疗领域，除了普贝希®(贝伐珠单抗注射液)，还有十余条管线。百奥泰巨大的研发投入，亟需更多的临床的产品获批上市来挽救局面。但是众多在研产品何时能上市和商业化，仍是未知数。参考来源：1.百奥泰官网2.https://baijiahao.baidu.com/s?id=1778157435069851689&wfr=spider&for=pc本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ ···