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扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第17期目   录政策解读1. 国家药监局 公安部 国家卫生健康委三部门：调整麻醉药品和精神药品目录2. 国家药监局药审中心：关于发布《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则（试行）》的通告3. 国家药监局药审中心赴上海调研罕见病用药4. 国家卫生健康委派出专家组指导北京长峰医院火灾事故伤员救治工作5. 江西省药品监督管理局、江西省公安厅、江西省邮政管理局三部门：关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知6. 江苏省食品药品监督检验研究院无锡检验室签约落户7. 黑龙江省药品监督管理局：2023年 第11号药品GMP符合性检查结果通告行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 阿卡波糖零售样本市场销售分析2. 阿卡波糖零售放大市场销售分析政策解读1、国家药监局 公安部 国家卫生健康委三部门：调整麻醉药品和精神药品目录4月18日，国家药监局发布《国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告（2023年第43号 ）》。本公告自2023年7月1日起施行。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将奥赛利定等品种列入麻醉药品和精神药品目录。现公告如下：一、 将奥赛利定列入麻醉药品目录。二、 将苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂列入第二类精神药品目录。三、 将每剂量单位含氢可酮碱大于5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第一类精神药品目录。四、 将每剂量单位含氢可酮碱不超过5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第二类精神药品目录。  2、国家药监局药审中心：关于发布《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则（试行）》的通告4月18日，为研究解决提高儿童用药沟通交流质量与效率的可行策略，国家药监局药审中心在《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）和《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（国家药监局药审中心通告2020年第48号）制度框架内，进一步细化了儿童用药沟通交流中I类会议申请及管理的相关要求，制定了《儿童用药沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（试行）》，自发布之日起施行。详情请扫描上方二维码查看原文件3、国家药监局药审中心赴上海调研罕见病用药按照国家药监局关于加快推动罕见病用药审评审批的工作部署，为进一步加大对罕见病药物研发的鼓励和支持力度，充分发挥国家药监局药品审评检查长三角分中心（以下简称药品长三角分中心）监管优势和特色，2023年4月6日至7日，药审中心副主任杨志敏带队前往上海调研罕见病用药需求及产业发展情况。杨志敏一行先后来到药品长三角分中心、国家儿童医学中心/上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、中国医药工业研究总院、上海医药中央研究院，听取长三角地区罕见病用药研发及生产情况介绍，实地考察罕见病用药研发平台运行情况。下一步，药审中心将认真按照国家局部署要求，结合此次调研情况和有关部门提出的意见建议，进一步优化审评流程，完善审评标准体系，加大对罕见病药物研发的鼓励和支持力度，推动更多新药好药加快上市。4、国家卫生健康委派出专家组指导北京长峰医院火灾事故伤员救治工作2023年4月18日，北京长峰医院住院部东楼发生火灾，造成人员伤亡。国家卫生健康委高度重视，马晓伟主任立即作出部署，要求坚决把伤员生命安全放在第一位，全力指导和支持北京市做好伤员医疗救治等工作。受马晓伟主任委托，国家卫生健康委相关负责同志第一时间到现场指导救治工作，同时成立由重症、呼吸、烧伤、心内、内分泌等专业组成的国家级专家组，立即进驻伤员收治医院，与北京市医疗救治专家共同对伤员逐一会诊评估，一患一策、一患一专班，进行个案管理，尽最大努力减少伤亡伤残。我委将密切关注伤员病情伤情变化和救治进展，进一步加强对北京市的指导和支持，根据需要随时增派救治力量，协调安排药品器械等物资，全力保障救治工作。5、江西省药品监督管理局、江西省公安厅、江西省邮政管理局三部门：关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知4月18日，我国部分地区出现复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂的滥用问题，且滥用人群以青少年为主，严重危害公众特别是青少年的身心健康和生命安全。为进一步强化监管，严厉打击违法违规行为，有效遏制上述药品滥用和流入非法渠道，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，严格控制药品生产量，加强药品生产环节监管，加强药品经营环节监管，加强寄递渠道查验，严厉打击违法违规行为。6、江苏省食品药品监督检验研究院无锡检验室签约落户4月18日，江苏省食品药品监督检验研究院无锡检验室签约仪式在新吴区隆重举行。江苏省食品药品监督检验研究院无锡检验室的主要建设方向为抗体药物等生物技术药物的检验检测，选址位于无锡国际生命科学创新园东南院，建筑面积约7000平方米。建成后的江苏省食品药品监督检验研究院无锡检验室将提供生物技术药物注册检验、生物技术药物研发委托检验等服务。与传统的化学药、中药等小分子药物相比，生物技术药物作为一种具有生物活性的大分子药物，检验方法和检验设施均有很大不同，一般药物实验室的小分子药物检验能力无法满足市场需求。目前无锡生物技术药物的注册检验需要到南京、北京的官方生物药物检测机构，研发委托检验一般到上海、武汉等地的有资质检测机构。江苏省食品药品监督检验研究院无锡检验室将补足无锡生物医药的这一短板。7、黑龙江省药品监督管理局：2023年 第11号药品GMP符合性检查结果通告4月20日，按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查，黑龙江久久药业有限责任公司、牡丹江灵泰药业股份有限公司和哈尔滨迈赫生物药业有限公司都符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。行业动态1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. 杨森用于与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状的盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂（产品名：速开朗）获得国家药监局（NMPA）上市批准。2. 艾伯维的CGRP拮抗剂Qulipta（atogepant）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于慢性偏头痛预防性治疗的新适应症。3. 诺诚健华自主研发的用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者的新型BTK抑制剂奥布替尼（产品名：宜诺凯®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。4. IntelGenx公司用于治疗急性偏头痛的苯甲酸利扎曲普坦口服薄膜剂型 Rizafilm（Rizaport）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。5. 福元医药用于治疗特应性皮炎的他克莫司软膏获得国家药监局（NMPA）上市批准。6. 北京泽辉辰星生物开发的人胚干细胞产品CAStem细胞注射液两项新适应症获批临床，分别用于治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）和间质性肺疾病急性加重。最近重磅临床1. 泽璟制药称国家药品监督管理局(NMPA)已批准注射用盐酸ZG0895用于治疗晚期实体瘤的临床试验研究申请。2. 远大医药用于治疗干眼症的全球创新小分子多肽药物GPN00136的II期临床试验申请已获得国家药监局临床试验默示许可。3. 康臣药业与上海药明康德联合研发的新一代治疗尿毒症瘙痒症一类新药SK-07注射液的临床试验申请获国家药监局（NMPA）批准。4. 亿腾景昂申报拟开发治疗晚期实体瘤的EOC237胶囊获得国家药监局药审中心（CDE）的临床试验默示许可。5. 科济药业在研用于 CLDN18.2 表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗的 Claudin18.2 CAR-T 候选产品CT041已获得国家药品监督管理局（NMPA）的 IND 批准。 6. 奥赛康生物收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的关于其具有自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子注射用ASKG915的《药物临床试验批准通知书》。2、药企动态：市场动态1. 4月18日，GSK发布公告称其将将通过一次全现金交易收购总部位于加拿大Bellus Health，这是一家致力于改善难治性慢性咳嗽患者生活的晚期生物制药公司。根据交易条款，葛兰素史克将为每股Bellus普通股支付14.75美元，总交易金额约为20亿美元。通过该笔收购，葛兰素史克将获得Camlipixant，这是一款高选择性P2X3受体拮抗剂，拟用于治疗难治性慢性咳嗽的药物，目前处于III期临床阶段。2. 4月18日，上药科园信海医药有限公司与云顶新耀医药科技有限公司在沪举行战略合作签约仪式。此次签约仪式双方签署战略合作备忘录，在未来的三年内就依嘉（依拉环素） 在中国大陆的进口、分销、医院准入等领域进行深度战略合作，并充分利用双方在各自领域的优势，结合上药科园在全国医药进口贸易的龙头地位、全国性的分销网络和卓越的现代化物流，共同加速依嘉的上市进程，早日惠及中国患者。零售品类数据洞见1、阿卡波糖零售样本市场销售分析图1：阿卡波糖零售（样本市场）销售额图2: 阿卡波糖零售（样本市场）企业销售额*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据  2、阿卡波糖零售放大市场销售分析图3: 阿卡波糖零售（放大市场）销售额图4: 阿卡波糖零售（放大市场）企业销售分析*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、中国政务网、国家药监局、网易、新浪、搜狐、澎湃等。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）医药行业通用报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

点击蓝字关注我们本周，审评审批方面，最值得关注的就是恒瑞医药的吡咯替尼片以及诺诚健华的奥布替尼片新适应症获批，另有多各重点药获批临床；研发方面，进展不多，但Moderna公布肿瘤mRNA疫苗Ⅱb期研究数据积极；交易及投融资方面，GSK收购BELLUS Health，扩充呼吸领域管线，总交易额高达20亿美元。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3个板块，统计时间为4.17-4.21，包含20条信息。 审评审批NMPA上市批准1、4月20日，NMPA官网显示，西安杨森的盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂（商品名：速开朗）获批上市，用于与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。该药与一般抗抑郁药不同，其通过拮抗N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体发挥抗抑郁疗效，采用鼻腔喷雾给药方式，可实现快速起效。2、4月20日，NMPA官网显示，诺诚健华的奥布替尼片第3项适应症获批上市，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。该药成为中国首款且唯一获批治疗MZL适应症的BTK抑制剂。2020年12月，奥布替尼用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症获批。3、4月20日，NMPA官网显示，恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片第3项新适应症获批上市，用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者，即一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者。马来酸吡咯替尼片是恒瑞医药自主研发的一款口服HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制剂。申请4、4月18日，CDE官网显示，强生的尼拉帕利醋酸阿比特龙片递交上市申请并获受理，推测适应症为BRCA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。高选择性PARP抑制剂尼拉帕利和CYP17抑制剂醋酸阿比特龙的组合联合强的松，能够靶向mCRPC患者的两种致癌驱动因素—雄激素受体轴和HRR基因改变。5、4月18日，CDE官网显示，和黄医药的呋喹替尼胶囊新适应症递交上市申请并获受理，联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR 1/2/3抑制剂，在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。2018年9月，呋喹替尼（商品名：爱优特）首次获NMPA批准上市。临床批准       6、4月18日，CDE官网显示，合源生物的HY004细胞注射液获批两项临床，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/rB-ALL）；治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/rNHL）。HY004细胞注射液是一种靶向人CD22和CD19抗原的嵌合抗原受体修饰的T淋巴细胞注射液（CAR-T）。7、4月18日，CDE官网显示，亿腾景昂的EOC237胶囊获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。EOC237正是一款口服、高选择性CDK7抑制剂，保持了对靶标CDK7的高抑制活性，对源于乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、前列腺癌、胰腺癌、肺癌和结直肠癌等多种人肿瘤细胞的显著抗增殖活性。8、4月18日，CDE官网显示，联邦制药的司美格鲁肽生物类似药获批开展第2项适应症的临床试验，用于作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖）或27kg/m2≤BMI<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。该产品为首款获批开展减肥适应症的司美格鲁肽生物类似药。9、4月18日，CDE官网显示，泽璟制药的注射用盐酸ZG0895获批临床，用于治疗晚期实体瘤。ZG0895是一种新型的高活性、高选择性的Toll样受体8（TLR8）激动剂，ZG0895有望成为一个全新的晚期实体瘤治疗新药，并可与肿瘤免疫治疗药物等其它药物联合增强抗肿瘤药效。10、4月19日，CDE官网显示，泽璟制药的甲苯磺酸ZG2001片获批临床，用于治疗携带KRAS突变的晚期实体瘤患者。这是国内首款进入临床阶段的SOS1抑制剂。ZG2001是泽璟制药开发的一种新型的口服泛KRAS突变抑制剂，属于1类新药，主要适应症是用于治疗KRAS突变的肿瘤。11、4月20日，CDE官网显示，普方生物的注射用PRO1160获批临床，用于治疗实体瘤或淋巴瘤患者。PRO1160是一款靶向CD70、以依喜替康为有效载荷、采用普方生物自主研发的新型亲水性连接子的抗体偶联药物（ADC），主要用于治疗转移性肾细胞癌、转移性或复发性鼻咽癌和晚期非霍奇金淋巴瘤。申请12、4月18日，CDE官网显示，微芯生物的CS23546申报临床。该产品为全球第15款申报临床的小分子PD-L1靶向药物，也是第8款申报临床的国产小分子PD-L1药物。在动物实验研究中显示出良好的药代和抗肿瘤免疫药效特征。目前，小分子PD-L1赛道的全球进展尚处于早期，Incyte和红日药业进展较快。FDA上市批准13、4月17日，艾伯维宣布，FDA批准扩大atogepant（商品名：Qulipta）适应症，用于慢性偏头痛的预防性治疗。此次批准使atogepant成为首个也是唯一一个被批准用于预防偶发性和慢性偏头痛的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂。慢性偏头痛是一种影响工作和生活能力的神经系统疾病，患者每月头痛≥15天，持续3个月以上，每月至少8天有偏头痛特征。孤儿药资格14、4月20日，烨辉医药宣布，FDA已授予BN104孤儿药资格，用于治疗急性髓性白血病（AML）。BN104是烨辉医药研发的一款新型、高效小分子口服Menin抑制剂，拟开发用于治疗复发或难治性MLL基因重排和NPM1基因突变急性白血病患者。研发临床数据15、4月16日，Moderna在2023年AACR大会上公布了其个性化肿瘤疫苗mRNA-4157联合默沙东Keytruda治疗切除后、高复发风险（Ⅲ/Ⅳ期）黑色素瘤患者的Ⅱb期KEYNOTE-942（mRNA-4157-P201）研究的结果。结果显示，与Keytruda单药相比，mRNA-4157联用Keytruda在主要无复发生存期（RFS）这一主要终点达到有显著的统计学意义和临床意义改善。16、4月17日，Vaxcyte公布了其24价肺炎球菌结合疫苗（PCV）VAX-24在65岁及以上成人用于预防侵袭性肺炎球菌性疾病（IPD）的Ⅱ期研究的数据，以及在该年龄段Ⅱ期研究和在18~64岁成人的Ⅰ/Ⅱ期研究的完整6个月安全评估及预设的汇总免疫原性分析数据。结果显示，VAX-24展现出了积极的免疫应答性与安全性，该公司计划推进VAX-24至关键Ⅲ期研究。17、4月18日，Nykode Therapeutics ASA公布了其肿瘤疫苗VB10.16联用罗氏PD-L1单抗阿替利珠单抗治疗晚期或复发性、不可切除的HPV16阳性宫颈癌Ⅱ期VB-C-02试验的结果。结果显示，截至统计时间，PD-L1阳性患者的中位总生存期（mOS）还未成熟（>25个月），中位无进展生存期（mPFS）为16.9个月，ORR为40%，DCR为80%。VB10.16是由Nykode技术平台Vaccibody设计而来的一种治疗型DNA疫苗。18、4月19日，信达生物和劲方医药公布了KRASG 12C抑制剂IBI351单药治疗晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床研究结果。IBI351是一种特异性共价不可逆的KRASG12C抑制剂，通过共价不可逆修饰KRASG12C蛋白突变体半胱氨酸残基，有效抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平。交易及投融资19、4月18日，GSK宣布，与BELLUS达成收购协议，GSK将以14.75美元/股的价格收购BELLUS，总交易额为20亿美元（16亿英镑）。收购完成后，GSK将获得BELLUS的核心产品camlipixant。camlipixant是一种具有best-in-class潜力的高选择性P2X3受体拮抗剂，目前正在开展一线治疗难治性慢性咳嗽（RCC）患者的Ⅲ期临床试验。20、4月19日，森朗生物宣布，与VaxcellBio达成授权合作协议，将其研发的纳米抗体BCMA-CART产品授权给后者。根据协议，VaxcellBio将主导在韩国进行产品的注册申报、临床试验和上市销售；同时双方将依托各自优势共同合作开发针对多发性骨髓瘤的BCMA CAR-MIL产品，联手推动多发性骨髓瘤细胞产品在韩国早日上市。智药研习社近期直播报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~