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更新于:2024-05-03
Mouse nerve growth factor(Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd.)
鼠神经生长因子 (北京舒泰神生物)
更新于:2024-05-03
概要
研发状态
临床结果
转化医学
药物交易
核心专利
临床分析
批准
特殊审评
概要
基本信息
药物类型
生长因子
别名
苏肽生
靶点
p75NTR
作用机制
p75NTR激动剂(低亲和力神经营养因子受体p75NTR激动剂)、
神经元刺激剂
治疗领域
神经系统疾病
眼部疾病
其他疾病
+ [2]
在研适应症
视神经损伤
乙型肝炎
非在研适应症
糖尿病足溃疡
神经损伤
原研机构
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
在研机构
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
非在研机构
-
最高研发阶段
批准上市
首次获批日期
中国 (2006-04-11),
视神经损伤
最高研发阶段(中国)
批准上市
特殊审评
-
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关联
2
项与 鼠神经生长因子 (北京舒泰神生物) 相关的临床试验
CTR20171505
/
Suspended
临床2期
多中心、随机、空白对照评价注射用鼠神经生长因子用于指神经损伤后修复性再生有效性和安全性的II期临床研究
评价苏肽生®局部用药联合不同剂量肌肉注射用药2周,对指神经损伤后修复性再生的有效性和安全性,探索有效剂量推荐用于III期临床试验。
开始日期
2018-07-11
申办/合作机构
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
CTR20170195
/
Completed
临床2期
多中心、开放、随机对照评价注射用鼠神经生长因子(苏肽生)治疗糖尿病足溃疡有效性和安全性的临床研究
评价注射用鼠神经生长因子治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性,探索有效剂量为后期临床试验。
开始日期
2017-09-23
申办/合作机构
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
100
项与 鼠神经生长因子 (北京舒泰神生物) 相关的临床结果
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100
项与 鼠神经生长因子 (北京舒泰神生物) 相关的转化医学
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100
项与 鼠神经生长因子 (北京舒泰神生物) 相关的专利(医药)
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4
项与 鼠神经生长因子 (北京舒泰神生物) 相关的新闻(医药)
2024-03-26
·
E药经理人
近4亿研投打水漂,知名上市药企终止4个临床
研发热度赶晚了,研发效率过慢了,后果很可能是两手空空,钱没了。3月25日,舒泰神发布公告,称基于当前新冠疫情形势,结合年度审计工作开展,对在研项目进行了梳理,经审慎判断,决定终止BDB-001注射液、STSA-1002注射液、STSA-1005注射液、STSA-1002和STSA-1005联合用药项目在COVID-19适应证方向的研究工作。根据被终止临床试验的药物基本信息,四款新冠项目累计研发总投入为3.83亿元。最早获批临床的产品为BDB-001注射液,时间为2020年2月。BDB-001注射液在国内完成I期临床后,还在印度、印尼、西班牙、孟加拉展开了国际多中心II/III期临床。此外,有三大新冠项目在2021年进入临床,还有一个在2022年8月才获批临床试验,几大研发项目的进度都较靠后,尚未进入临床后期。舒泰神表示,以上项目在COVID-19适应证方向的研究工作终止后,不会影响在其它适应证上继续研究,而已开展的临床研究工作将为相关项目后续拓展适应证建立良好基础。新冠产品研发赛道曾一度拥挤不堪,但事实证明,能趁着风口关闭前走到终点的,寥寥无几。当风光不再,停项目、关工厂、甩包袱的企业数不胜数,还有的早已杳无音讯。这么看来,舒泰神算是坚持较久才选择放弃这场“豪赌”的企业。早在2002年成立的舒泰神,产品线覆盖了蛋白类、GCT疗法以及化学药物等多个药物类别。作为创新型生物制药企业,其产业链条较为完整,旗下两个自研一类新药——注射用鼠神经生长因子“苏肽生”和聚乙二醇电解质散剂“舒泰清”,主要撑起了舒泰神的营收。自2020年起,舒泰神面向新冠肺炎适应证大力迈入了研发之旅,随后启动的3次定增计划中,新冠产品都是其中的募投项目,但前两次定增计划都不是很顺利。在第三次定增募资涉及到的项目中,新冠产品项目拟使用募集资金最高,达1.99亿元,相较于此前的定增计划猛增。然而,最先展开且较为关键的新冠产品BDB-001却不在募资项目内,取而代之的重点项目是治疗重型、危重型新冠肺炎的联合用药,不过联合用药在当时也恰好掀起了一股小热潮。从定增计划来看,新冠产品的研发,对于舒泰神来说是相当烧钱的,但这家公司原有业务的低迷,以及募资的不顺畅,似乎很难抵消烧钱带来的风险。一个不能忽视的语境是,执着在新冠药物研发的几年里,舒泰神的业绩一直呈现颓势。2020年,舒泰神出现了上市以来的首次净亏损,此后其归母净利润逐年扩大。近期,舒泰神2023年的年报显示,全年营收为3.64亿元,同比下降33.66%,归母净利润亏损3.99亿元,亏损幅度同比扩大逾一倍,核心上市产品仍是苏肽生和特色品种舒泰清。在研发投入上,2023年,舒泰神4.48亿元的研投较去年同比增长16.53%,这其中有一定比例投向了新冠项目。作为A股上市公司,舒泰神的投资回报率也连续5年下降。值得注意的是,舒泰神做创新药,聚焦的治疗领域——感染性疾病、自免和神经系统疾病,正切中当下的研发热门,但其研发却颇有些不顺。2023年12月,舒泰神发布公告,称其全资子公司三诺佳邑终止了在研RNAi类乙肝新药STSG-0002注射液(基因治疗药物)的临床试验,原因是初步有效性数据未达预期,后续受试者继续接受试验药物获益有限。截至公告发布,STSG-0002注射液研发投入共计1.5亿元(未经审计)。所有的在研管线中,面向新冠肺炎适应证的研发项目也已终止,多数单抗药物还处于研发较早期。研发创新药物是一个高投入、高风险、高回报的领域,成功率相对较低。当投入与回报不成正比,公司可能会选择调整研发策略、终止研发项目以优化资源配置,终止项目不一定意味着其研发能力或战略方向有问题,相反这可能是公司在面临复杂多变的市场环境和研发挑战时做出的理性决策。对于正处于水深火热中的舒泰神来说,停止基因治疗药物和数个新冠项目就是及时止损的一步。然而,落寞的舒泰神能不能在未来讲好创新?一切似乎还极具不确定性。
财报
临床1期
2023-12-12
·
米内网
【聚焦】进军2100亿市场,北京药企1类新药上市提速
精彩内容12月11日,CDE官网显示,舒泰神的1类新药BDB-001注射液拟纳入突破性治疗品种,用于抗中性粒细胞胞质抗体(ANCA)相关性血管炎(AAV)。该产品属于靶向C5a免疫调节剂,2022年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)抗肿瘤和免疫调节剂销售规模超过2100亿元。来源:CDE官网BDB-001是针对C5a靶点的特异性单克隆抗体,属于抗肿瘤和免疫调节剂,可高效、特异性地抑制C5a信号通路,具有治疗AAV的良好潜力。C5a作为炎症反应的重要趋化因子,能够诱导中性粒细胞、嗜酸性粒细胞等向炎症部位聚集及激活,与AAV发病密切相关。C5a信号通路能有效地治疗活动性AAV,并可替代激素诱导疾病缓解,避免大量使用糖皮质激素带来的副作用,提高患者生活质量。米内网数据显示,目前全球至少有5款C5a靶向治疗血管炎的在研产品。2021年10月,ChemoCentryx的avacopan(阿伐可泮)率先在美国获批上市,成为FDA批准的首款口服补体5a受体(C5a)抑制剂;而在国内,舒泰神的BDB-001研发进度靠前,目前已进入I/II期临床。近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售趋势(单位:万元)来源:米内网格局数据库近年来,抗肿瘤和免疫调节剂市场规模逐年扩容,2022年在中国三大终端六大市场销售额已超过2100亿元,其中在零售药店(城市实体药店+网上药店)终端同比增幅达11.68%,潜力可期。舒泰神1类新药研发进度来源:米内网中国申报进度(MED)数据库据资料显示,舒泰神主要业务为具有自主知识产权创新药物的研发、生产和营销,主力销售产品为1类新药注射用鼠神经生长因子(商品名:苏肽生)和清肠便秘类药物复方聚乙二醇电解质散(IV)(商品名:舒泰清)等。在研1类新药方面,公司已有6款产品进入临床试验阶段,涵盖抗肿瘤和免疫调节剂、呼吸系统用药、血液和造血系统药物等多个治疗大类。资料来源:米内网数据库、CDE官网注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月12日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
上市批准
突破性疗法
2023-04-09
·
赛柏蓝
国家重点监控目录落地,30个品种千亿市场将缩水?
医药市场上,不少药物在发挥临床价值的同时也存在过度使用、无指征使用、超剂量使用等问题,导致了药物浪费、不良反应增加、耐药性产生等危害。为减少不合理用药,国家卫健委颁布国家重点监控合理用药药品目录,要求各地在加强合理用药管理、开展公立医院绩效考核等工作中使用该目录,并对纳入目录的药品制定临床应用指南,明确临床应用的条件和原则,加强处方审核和点评,对用药不合理问题突出的品种采取措施整改。01第一批重点监控药品目录 2019年7月国家卫健委颁布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》,共包含20个药品品种,主要是一些辅助用药,如抗炎、抗感染、抗凝血、抗血小板聚集等药物。随着监控标准趋严,相关品种销售额也出现了大幅下降,以2018年销售额为基准,上述20个品种2022年的销售额约为2018年的十分之一。来源:CHIS数据库,下同如奥拉西坦2018年等级医院有45亿销售额,到了2022年仅6亿。前列地尔2018年等级医院有45亿销售额,到了2022年仅有6亿。依达拉奉2018年等级医院有40亿销售额,到了2022年仅有4亿。脑苷肌肽2018年等级医院有36亿销售额,到了2022年仅有4亿。鼠神经生长因子2018年等级医院有30亿销售额,到了2022年仅有5亿。胸腺五肽2018年等级医院有21亿销售额,到了2022年仅有3亿。02第二批重点监控药品目录 2023年1月,国家卫健委印发《第二批国家重点监控合理用药药品目录》,共包含30个品种,其中7个是第一批目录就已纳入的(依达拉奉、奥拉西坦、磷酸肌酸、前列地尔、骨肽、脑蛋白水解物和神经节苷脂),另新增了6个抗生素、5个质子泵抑制剂(PPI)、人血白蛋白、头孢哌酮舒巴坦、地佐辛等临床常用大品种。第二批政策明确了《第一批国家重点监控合理用药药品目录》中的药品纳入第二批目录的监控要求,以及未纳入第二批目录的药品持续监控至少满1年后可不再监控的规定。并且国家卫健委要求各地在《第一批目录》的基础上,形成省级和各医疗机构的重点监控合理用药药品目录,并公布备案。来源:赛柏蓝博雅生物在2022年年报中提到,2022年血制品销售规模约500亿元,其中大部分是人血白蛋白,据此估计,第二批30个药品品种在2022年销售总额预计超过千亿。02第二批重点监控药品目录 部分销售额约为30亿的大单品头孢哌酮舒巴坦2022年等级医院约79亿。美罗培南2022年等级医院约66亿。地佐辛2022年等级医院约64亿。奥美拉唑2022年等级医院约29亿,零售市场约23亿,总计约52亿。雷贝拉唑2022年等级医院约38亿,零售市场约9亿,总计约47亿。烟酰胺2022年等级医院约39亿。布地奈德2022年等级医院约27亿,零售市场约10亿,总计约37亿。倍他司汀2022年等级医院约31亿。罂粟碱2022年等级医院约30亿。奥美拉唑2022年等级医院约21亿,零售市场约9亿,总计约30亿。银杏叶提取物2022年等级医院约29亿。03总结 事实上,《第一批国家重点监控合理用药药品目录》中的注射用鼠神经生长因子就存在很大争议,没有临床证据证明其效果,2019年8月,该药品被调出医保,成为自费药物。而有着数百亿销售额、是国内单一品种中销售额最大的人血白蛋白,在实际使用中也有被当作营养品来注射使用的情况。随着医院进一步加强院内药品管理,越来越多药品的销售额会向自身临床价值回归。 END来源 | 新康界作者 | 未然不想错过赛柏蓝每日资讯,点击在看⬇️
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核酸药物
100
项与 鼠神经生长因子 (北京舒泰神生物) 相关的药物交易
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N07XX
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研发状态
适应症
最高研发状态
国家/地区
公司
视神经损伤
批准上市
中国
更多
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
更多
乙型肝炎
临床1期
中国
更多
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
更多
神经损伤
暂停
中国
更多
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
更多
糖尿病足溃疡
无进展
中国
更多
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
更多
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临床结果
适应症
分期
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