HEC-88473

2025年国际糖尿病联盟（IDF）发布的数据显示，2024年，全球20~79岁的糖尿病患者达5.89亿人，预计2050年将达到8.53亿。而2型糖尿病（T2DM）占所有糖尿病病例的90%~95%，其不是单一的血糖升高疾病，而是一种累及全身的代谢综合征，因此治疗理念已从“单一降糖”逐渐转变成血糖、血压、血脂、体重等控制的“多器官代谢调节”综合管理模式。 目前已有多类成熟药物应用于2型糖尿病（T2DM）的临床治疗，但随着对疾病发病机制研究的不断深入，以及临床对个性化治疗、多靶点获益、长期安全性的需求持续提升，现有药物已难以完全满足复杂的临床场景。 理想的药物或许应具备持久的降糖效果（优于现有药物）、低血糖风险极低、有助于体重控制，并有望带来更多的心肾等额外获益（尤其是针对相关并发症）。这类药物可能具有独特且互补的作用机制，适合于联合治疗，和/或适用于现有药物在2型糖尿病（T2DM）中疗效不佳的临床场景，如合并肥胖、动脉粥样硬化、心血管疾病、心力衰竭、慢性肾病等。 因此，近年来，2 型糖尿病（T2DM）药物研发从 “单一降糖” 全面转向多器官代谢调节、心肾保护、强效减重、便捷给药、精准干预的综合治疗时代，多个药物获批上市或进入临床关键阶段，有望成为未来2 型糖尿病（T2DM）治疗的新方案。 GIPR/GCGR/GLP 开启降糖&减重的多靶点研发赛道 肠促胰素通路是当前全球 2 型糖尿病与肥胖治疗的核心研发赛道，此类靶点通过靶向肠促胰素/升糖激素受体，实现降糖、减重、心肾保护等多重获益。 GIPR（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体） 与 GLP-1R 同属人体内两大核心肠促胰素受体，单靶点 GLP-1R 激动剂已成为 2 型糖尿病一线治疗药物，而GIPR 与 GLP-1R 双靶点激动可产生显著的协同效应。 GCGR（胰高血糖素受体）与胰岛素共同维持正常血糖水平，在糖代谢稳态方面起着重要作用。GLP-1R/GCGR 双靶点激动剂可同时实现 GLP-1R 的降糖、减重获益，与 GCGR 激动带来的能量消耗增加、肝脏糖脂代谢改善的协同效应，减重、调脂效果显著优于单靶点 GLP-1RA，同时兼顾空腹与餐后血糖调控。 研发进展与竞争格局 全球已有 GIPR/GLP-1R 或GCCR/GLP-1R双靶点激动剂获批上市，多款双或多靶点药物进入临床关键阶段，核心品种如下： 药品名称 核心研发企业 靶点组合 最高研发阶段（2型糖尿病） 核心进展 替尔泊肽（Tirzepatide） 礼来 GIPR/GLP-1R 双激动剂 全球获批上市 全球首个获批的 GIPR/GLP-1R 双激动剂，III 期临床显示可降低 HbA1c 最高达 2.4%，减重最高达 22.5%，疗效显著优于单靶点 GLP-1RA 玛仕度肽（IBI362） 信达生物 GCGR/GLP-1R 双激动剂 中国获批上市 全球首个获批的GCG/GLP-1双靶点受体激动剂 瑞替鲁肽（Retatrutide） 礼来 GIPR/GLP-1R/GCGR 三激动剂 临床 III 期 全球进展最快的三靶点激动剂，首个III期结果公布，在40周的治疗期内，实现了高达2.0%的糖化血红蛋白（HbA1c）显著降幅，减重比例为16.8%（平均16.6 kg） UBT251 联邦制药&诺和诺德 GLP-1R/GIPR/GCGR 三激动剂 临床 II 期 中国2型糖尿病患者的II期临床研究中，用药24周后患者平均糖化血红蛋白（HbA1c）降幅最高达2.16%，且平均体重降幅最高达9.8% Efinopegdutide 默沙东 GLP-1R/GCGR 双激动剂 临床 II 期 针对 2 型糖尿病合并 NASH 的适应症完成 II 期临床，显示出明确的降糖、减重、保肝获益 HDM1005 中美华东 GLP-1R/GCGR 双激动剂 临床III 期 数据来源：药出海根据公开信息整理 GKA 靶向 “血糖传感器” 葡萄糖激酶（GK）是机体葡萄糖稳态的核心 “传感器”，主要在胰岛 β 细胞、肝脏细胞、肠道内分泌细胞中表达，可精准感知血糖浓度变化。 葡萄糖激酶激活剂（GKA）是目前唯一直接靶向 “血糖传感器” 的降糖药物，从根源上修复 2 型糖尿病患者的血糖调控能力，而非单纯降糖，兼具明确的胰岛 β 细胞功能保护获益。 研发进展与竞争格局 全球针对 2 型糖尿病适应症的 GKA 已有十多款进入临床及以上阶段，其中多格列艾汀（dorzagliatin） 由华领医药开发，已于 2022 年在中国获批上市，是全球首个获批上市的 GKA 类药物。其余核心在研品种如下： 药品名称 核心研发企业 适应症 最高研发阶段 多格列艾汀 dorzagliatin 华领医药  罗氏 2型糖尿病神经退行性疾病 2022年批准上市 PB-201 辉瑞 2型糖尿病1型糖尿病 临床 III期 卡迪格列汀（cadiseglati） Viv Therapeutics 2型糖尿病1型糖尿病  癌症 临床 III 期 AMG-151 Array BioPharma 2型糖尿病 临床 II 期 AZD-1656 阿斯利康 2型糖尿病1型糖尿病 临床 II 期 LY-2599506 Osi Pharmaceutical  礼来 2型糖尿病 临床 II 期 MK-0941 默沙东 2型糖尿病肾功能不全 临床 II 期 PF-04991532 辉瑞 2型糖尿病 临床 II 期 TMG-123 帝人制药 2型糖尿病 临床 II 期 AZD-5658 阿斯利康 2型糖尿病 临床 I期 AZD-6370 阿斯利康 2型糖尿病 临床 I期 数据来源：药智网 AMPK 能量代谢调控的核心枢纽 AMP 活化蛋白激酶（AMPK）是机体能量稳态的核心调节因子，被称为 “细胞能量传感器”。在能量匮乏时，AMPK抑制脂肪酸合成、胆固醇合成及糖异生等消耗ATP的代谢途径，同时促进脂肪酸氧化，是代谢性疾病治疗的 “明星靶点”。 研发进展与竞争格局 AMPK 是目前 2 型糖尿病领域研发最成熟的靶点之一，全球已有多个品种进入临床关键阶段，其中多个品种获批上市，代表药物是二甲双胍。 FBP1 抑制糖异生的口服降糖策略 果糖 - 1,6 - 二磷酸酶 1（FBP1）是肝脏糖异生通路的关键限速酶，直接调控肝脏内源性葡萄糖的生成与输出。2 型糖尿病患者体内 FBP1 活性异常升高，是导致空腹高血糖、肝源性胰岛素抵抗的重要原因。 研发进展与竞争格局 全球针对 2 型糖尿病适应症的 FBP1 抑制剂共有多款在研，核心品种进展如下： 药品名称 核心研发企业 适应症 最高研发阶段 VK0612 Ligand PharmaceuticalViking Therapeutics 2型糖尿病 临床 II 期 马格列奈（managlinat dialanetil） 第一三共制药 2型糖尿病 临床 II 期 Cpd118 中国医学科学院药物研究所 2型糖尿病 临床前 数据来源：药智网 VK0612作为一种口服FBP1抑制剂，II 期临床数据显示，其可显著降低血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的空腹与餐后血糖，降糖效果呈剂量依赖性，且整体安全性与耐受性良好。 GPR119 双重机制调控血糖与体重 G 蛋白偶联受体 119（GPR119）主要在胰岛 β 细胞和肠道内分泌细胞（L 细胞、K 细胞）中高表达。激动 GPR119 可提升细胞内 cAMP 水平，一方面直接促进胰岛 β 细胞葡萄糖依赖性的胰岛素分泌，另一方面通过刺激肠道内分泌细胞分泌 GLP-1、GIP 等肠促胰素，间接调控胰岛素释放，同时还能发挥抑制食欲、减轻体重的额外获益，实现降糖与减重的双重作用。 研发进展与竞争格局 针对 2 型糖尿病适应症，全球已有多款 GPR119 激动剂进入临床试验阶段，目前暂无药物获批上市，核心在研品种如下： 药品名称 核心研发企业 适应症 最高研发阶段 DA-1241 MetaVia Inc、东亚ST株式会社 2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎 临床II期 GSK-1292263 葛兰素史克 2型糖尿病、低血脂症、高血脂症 临床II期 LEZ-763 诺华 2型糖尿病 临床II期 MBX-2982 CymaBay Therapeutics、赛诺菲 2型糖尿病 临床II期 PSN-821 Prosidion Ltd、阿斯利康 2型糖尿病 临床II期 呋格列哌（fruglipel） 第一三共制药 2型糖尿病 临床II期 APD-597 Arena Pharmaceuticals、强生 2型糖尿病 临床I期 BMS-903452 百时美施贵宝 糖尿病 临床I期 数据来源：药智网 THR-β 线粒体代谢调节新思路 甲状腺激素受体（THR）分为 α、β 两个核心亚型，其中THR-β 可同时改善 2 型糖尿病患者最常见的血脂异常、NAFLD 等合并症，直击代谢综合征的核心病理机制，尤其适合合并多种代谢紊乱的 2 型糖尿病患者。 研发进展与竞争格局 TRC150094 是一款靶向 THR 通路的新型线粒体调节剂，可通过选择性调控 THR-β 功能改善 2 型糖尿病患者的糖脂代谢紊乱。目前 TRC150094 针对 2 型糖尿病合并高脂血症的多剂量II期研究显示，在标准治疗方案基础上联用（25 mg、50 mg、75 mg）治疗24周的效果，结果显示患者空腹血糖（FPG）、糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹胰岛素水平及胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）均显著改善。 DGAT2 从脂肪合成源头调控代谢 二酰甘油酰基转移酶（DGAT）是催化体内三酰甘油（TAG）合成的关键限速酶，分为 DGAT1 和 DGAT2 两个亚型。其中DGAT2 主要在肝脏、胰岛、脂肪组织中高表达，是肝脏甘油三酯合成的核心亚型。2 型糖尿病患者体内 DGAT2 活性过高，会导致甘油三酯过度沉积，引发胰岛β细胞脂毒性损伤、功能障碍，同时加重肝脏胰岛素抵抗与糖异生异常。 DGAT2 抑制剂可改善胰岛β细胞功能损伤与胰岛素抵抗，对 2 型糖尿病常见的合并症 NASH 具有较明确的效果，实现 “糖脂肝” 同调。 研发进展与竞争格局 IONIS-DGAT2Rx是一款靶向 DGAT2 的反义寡核苷酸药物，其针对 2 型糖尿病的适应症已完成临床 I 期研究。 缓激肽通路 （KLK1 - 缓激肽轴） 缓激肽是体内重要的血管活性肽，可通过激活缓激肽 B2 受体，促进外周组织葡萄糖摄取，提升全身胰岛素敏感性，同时改善微循环、减轻胰岛氧化应激损伤，发挥降糖与胰岛保护双重作用。 研发进展与竞争格局 DM199 （重组人组织激肽释放酶 1（rhKLK1））针对 2 型糖尿病的适应症已完成 II 期临床试验。 ANGPTL3 降脂兼顾血糖调控的新靶点 血管生成素样蛋白 3（ANGPTL3）主要在肝脏中表达，是调控脂质代谢与糖代谢的关键蛋白。其可抑制脂蛋白脂肪酶活性，调控甘油三酯循环，同时通过升高游离脂肪酸水平加速胰岛素抵抗，实现糖脂同调。 研发进展与竞争格局 瓦帕诺生（vupanorsen）是一款靶向 ANGPTL3 的反义寡核苷酸药物，其 II 期临床研究显示，在合并高甘油三酯血症与 2 型糖尿病的 NAFLD 患者中，瓦帕诺生可显著降低患者甘油三酯水平，同时改善胰岛素抵抗与血糖控制，缓解肝脏脂肪变性。 LYN 酪氨酸激酶 非PPARγ途径的胰岛素增敏剂 Lyn 酪氨酸激酶是 Src 家族非受体酪氨酸激酶的核心成员，是胰岛素信号通路的关键调控分子。其可通过磷酸化胰岛素受体（IR）与胰岛素受体底物（IRS），增强胰岛素信号通路的传导，显著改善肝脏、肌肉、脂肪组织的外周胰岛素抵抗，提升机体对胰岛素的敏感性，进而降低血糖。 研发进展与竞争格局 Tolimidone（MLR-1023）是一款高选择性 Lyn 酪氨酸激酶激动剂，通过非PPARγ途径发挥胰岛素增敏作用，其 II 期临床研究显示，对于口服降糖药血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者，MLR-1023 可显著降低餐后血糖曲线下面积（PPG AUC）与糖化血红蛋白水平，改善胰岛素抵抗，且安全性与耐受性良好。 / 其他值得关注的靶点/方向 除上述T2DM直接靶点，以及多器官代谢调节的靶点外，全球还有多个具备临床价值的 2 型糖尿病药物正在快速推进研发，覆盖口服降糖药升级、免疫代谢调控、内分泌代谢、中枢能量调控等多个前沿方向，涉及靶点/方向包括胰淀素类似物、FGF21、GDF15、MC4R、SGLT1/2 、NLRP3/IL-1β等。 代表性进展如下： 靶点/方向 核心机制 核心品种及进展（2型糖尿病适应症） 胰淀素类似物 延缓胃排空，抑制餐后胰高血糖素 BGM1812（临床前） FGF21类似物/ 激动剂 改善胰岛素抵抗与脂质代谢 HEC88473（GLP-1/FGF21双激动剂，II期）、Efruxifermin（FGF21类似物）II期、 GDF15受体激动剂 作用于后脑抑制食欲，独立于GLP-1 主要作为四靶点激动剂组成部分（临床前） MC4R 激动剂 激活下丘脑摄食中枢，抑制食欲、增加能量消耗，通过强效减重改善胰岛素抵抗 针对 2 型糖尿病合并肥胖的适应症进入全球 III 期临床 SGLT1/2 双靶点抑制剂 同时阻断肾脏与肠道葡萄糖重吸收，完整保留 SGLT2 抑制剂的心肾保护获益 礼来索格列净已在欧盟获批 1 型、2 型糖尿病适应症；国内恒瑞医药、华领医药等进入 II/III 期临床 NLRP3/IL-1β抑制剂 阻断代谢性炎症通路，减轻胰岛 β 细胞凋亡，改善全身胰岛素抵抗 卡那单抗 II期临床 总结 总体而言，糖尿病管理模式已从传统的“单一降糖”逐步迈向 “多机制、多获益、全病程管理” 的全新阶段，现有的和研发中的T2DM治疗药物，已覆盖肠促胰素调控、胰岛功能保护、肝脏糖代谢、脂代谢紊乱、代谢性炎症等 2 型糖尿病全链条病理机制，可同时实现降糖、调脂、减重、器官保护等多重获益，临床中应根据不同患者情况，考虑当前HbA1c、并发症等因素，合理选择降糖药物，提高患者依从性以及治疗成功率。     特别声明 以上内容仅代表作者本人的观点或立场，不代表药出海的观点或立场。因作者水平有限，加之信息更新太快，资料搜集难度较大，本文难免存在不足和疏漏之处，恳请广大读者、专家学者不吝赐教，批评指正。 如因作品内容、版权或其他问题需要可联系我们。    参考资料 [1]DeMarsilis A, Reddy N, Boutari C, et al. 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精彩内容 近日，东阳光药交出一份亮眼的业绩“成绩单”：2025年营业额48.15亿元，同比增加19.81%；归母净利润2.72亿元，扭亏为盈。目前公司有50款1类创新药在研，10余款新药处于II、III期临床及以上阶段，猛攻抗感染、消化代谢等治疗领域。 营利双增！流感“神药”大卖35.76亿 3月31日，港股上市药企东阳光药发布2025年业绩报告，报告期内录得营业额48.15亿元，同比增加19.81%；归母净利润2.72亿元，实现扭亏为盈。据此前发布的盈利预喜公告，2025年公司归母净利润同比增幅超过200%。 抗感染药物为东阳光药核心板块，2025年收入37.94亿元，同比增长35.62%，占公司总收入比重达78.8%。其中，可威（奥司他韦）系列产品销售收入35.76亿元，同比增长38.56%，增长动力主要来自于2025年下半年流感季节性高发及公司持续优化的多渠道布局。 虽然国内已有多款抗流感新药获批上市，但奥司他韦在抗流感领域的霸主地位难撼。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）全身用抗病毒化药通用名排名中，奥司他韦稳居首位。 慢病治疗药物紧接在后，2025年收入8.78亿元，占公司总收入比重达18.23%。其中，胰岛素产品线凭借完善的二代、三代布局，在国家集采政策下实现了“以价换量”，2025年销售收入2.44亿元，同比大幅增长78.65%。 2025年东阳光药不同治疗领域收入占比情况 来源：公司公告，米内网整理 据东阳光药公告，除了已获批的4款1类创新药，公司还有50款1类创新药在研，多款管线具备“First-in-class”或“Best-in-class”潜力。 米内网数据显示，目前东阳光药在国内有10余款新药处于II期临床及以上阶段，其中有8款新药步入III期临床（不含II/III期）或申报NDA，上市可期，包括4款1类新药、3款生物类似药及1款改良型新药。 东阳光药国内处于III期临床及以上阶段的新药 来源：米内网综合数据库 超2000亿市场！4款新药上市可期 今年1月，东阳光药申报的化药1类新药奥洛格列净胶囊获批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，是国内获批的第7款钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂（单靶点新药）。 2020年至今，东阳光药已有6款糖尿病新药在国内获批上市，包括1类新药奥洛格列净胶囊，以及重组人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)等5款胰岛素类似物，涵盖第二代及第三代胰岛素。 近年来东阳光药获批上市的糖尿病新药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 糖尿病是一种常见的代谢性疾病。米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场消化系统及代谢药（化药+生物药）销售额超过2200亿元，同比增长3.18%。从治疗亚类看，糖尿病用药占据主导地位，2025年占比超过35%。 近年来中国三大终端六大市场消化系统及代谢药（化药+生物药）销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 除了已获批上市的新药，东阳光药还有14款消化系统及代谢新药在国内处于获批临床及以上阶段，涵盖糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎、消化性溃疡出血等细分病种。 东阳光药国内在研的消化系统及代谢新药 来源：米内网数据库、公司公告 从研发进度看，德谷胰岛素注射液、德谷门冬双胰岛素注射液2款生物类似药分别于2025年2月、2025年6月提交NDA获受理，最快有望于今年迎来好消息。米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场诺和诺德的德谷胰岛素注射液、德谷门冬双胰岛素注射液销售额分别超过9亿元、32亿元。 利拉鲁肽注射液处于III期临床，原研产品2025年在中国三大终端六大市场的销售额超过12亿元；HEC96719片、HEC88473注射液处于II期临床，目前国内尚无FXR激动剂、GLP-1/FGF21双靶点长效融合蛋白获批，东阳光药研发进度靠前。 1400亿市场！9款1类新药在路上 今年2月，东阳光药公告称，其1类新药HEC-648注射液提交临床试验申请获受理。这是一款靶向尼帕病毒G蛋白的单克隆抗体，为国内首款且唯一进入临床注册阶段的针对尼帕病毒的药物。 2020年以来，东阳光药有9个全身用抗感染药物在国内获批上市，均为抗病毒药物，包括磷酸依米他韦胶囊、磷酸萘坦司韦胶囊、艾考磷布韦片3款1类创新药。 2020年以来东阳光药获批上市的全身用抗感染药物 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 近年来中国三大终端六大市场全身用抗感染药物（化药+生物药）市场承压，2024年销售额超过1600亿元，同比下滑11.49%；2025年超过1400亿元，同比下滑10.9%。 近年来中国三大终端六大市场全身用抗感染药物（化药+生物药）销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 除了已获批上市的新药，东阳光药还有10款抗感染新药在国内处于申请临床及以上阶段，以乙肝、丙肝、流感、尼帕病毒等抗病毒药为主。 东阳光药国内在研的抗感染新药 来源：米内网综合数据库 其中，处于I期临床的HECN30227注射液是东阳光药基于小核酸技术平台开发的首款siRNA药物，可同时消除cccDNA和intDNA来源的乙肝表面抗原(HBsAg)。目前全球尚无乙肝siRNA药物获批上市，HECN30227注射液展现出“Best-in-Class”（同类最优）潜力，有望为乙肝治疗领域带来范式转变。 资料来源：米内网数据库、公司公告等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月1日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦