STSA-1201

2019年，中国医保局一纸通知，把舒泰神的核心产品苏肽生踢出了国家医保目录。一纸通知，一个人的命运——当年舒泰神的营收从12个亿直接跌到8个亿，第二年5个亿，第三年3个亿，最后跌到了1.3亿。一个上市15年的老药，5年时间被打回了原形。与此同时，公司的第二大产品舒泰清在2024年的集采中落标，营收单季度暴跌了70%。连续6年亏损，累计亏了超过10个亿。看起来，这就是一个标准的"集采时代被淘汰的仿制药企"的悲惨故事——但故事到这里才刚刚开始。 2026年6月9日，舒泰神宣布——它的核心创新药STSP-0601（波米泰酶α）获得了国家药监局附条件批准上市，用于伴抑制物的血友病A/B患者的出血按需治疗。这是全球首个获批的凝血因子X激活剂，也是A股一个连续亏损6年的企业，从圆斑蝰蛇毒液里提取出来的一个奇迹。消息一出，舒泰神股价在2025年就已经从10块钱涨到了66.66元，翻了接近7倍。然后市场开始冷静——附条件批准不等于彻底上岸，确证性临床还在路上，公司账上现金只剩1个多亿，定增12.53亿还在审核。股价从66块跌回20块。但不管怎么样，一家连续亏了6年的公司，靠着一管蛇毒提取物，真的把药做出来了。 做这个药的人，叫周志文。他的妻子叫冯宇霞。这对夫妻的故事在中国医药圈里独一份——妻子管着昭衍新药（中国CRO龙头，巅峰市值800亿），丈夫管着连亏6年的舒泰神（最新市值97亿）。两人的背景一模一样——都是军事医学科学院毒物药物研究所出身的军医。周志文1965年出生，1989年硕士毕业，留所做研究。冯宇霞比他大一岁，1989年之前当过解放军252医院的医生，后来也进入军科院毒物药物所。夫妻俩都是做药出身的科班军人——一个做药物研究，一个做药物安全性评价。中国医药圈里有一个说法：把这两口子合在一起，就是一个完整的药物研发体系——一个负责研发新药，一个负责给新药做安全性评价。晚饭桌上，两人聊的话题大概是：今天昭衍又帮舒泰神做了一组毒理实验，数据还行。 但时间倒回2002年，远没有这么风光。那年周志文在北京经开区一个地下室里注册了舒泰神，连窗户都没有，冬天冷得坐不住。他之前和冯宇霞在1995年已经一起创办了昭衍新药——这是中国第一家民营药物非临床安全性评价机构，1995年创业的时候，整个中国还没有几家正经做GLP安全评价的公司。昭衍靠着为国内创新药企做动物实验和毒理评价，慢慢干到了行业第一，2017年登陆上交所主板，2021年港股" A+H"上市，巅峰市值逼近800亿，江湖人称"猴茅"——因为昭衍养了上万只实验猴，猴子就是它最核心的生产资料。但周志文的心思不在乙方业务上——他想做自己的药。2002年，他把昭衍交给冯宇霞，自己跑去地下室做自己的分子了。 夫妻二人从此各管一摊：妻子养猴子搞CRO，稳稳地赚钱；丈夫在地下室做新药，稳稳地烧钱。 「妻子管着800亿的CRO龙头，丈夫管着连亏6年的创新药公司——晚饭话题大概是：今天昭衍又帮你做了一组毒理实验，效果还行。中国医药圈找不出第二对这样的神仙眷侣」苏肽生：一个卖了20年没有III期临床的药 2006年，舒泰神的第一个产品苏肽生（注射用鼠神经生长因子）获批上市。这是周志文花了4年时间从地下室搞出来的东西——从小鼠的颌下腺里提取一种蛋白质，打入人体修复受损的神经。在2006年，周围性神经损伤、视神经损伤的患者几乎无药可用，苏肽生填补了一个巨大的临床空白。2009年进入国家医保乙类目录后，销量开始暴涨。到2016年，光鼠神经生长因子这个品类在中国就做到了33亿的市场规模，舒泰神占了40%。苏肽生一年给舒泰神贡献12个亿营收，毛利率超过90%。 但苏肽生有一个致命的硬伤——上市快20年了，没有一家鼠NGF企业公布过完整的III期临床试验数据。也就是说，这个药到底有多大效果，至今没有严格意义上的循证医学证据。业内很多医生认为鼠NGF的效果被严重夸大了，属于"辅助用药"、"可用可不用的药"。2016年央视还曝光了鼠NGF领域的回扣问题——医药代表三分钟收四次回扣，客户当场数钱。2019年，国家药监局把苏肽生列入第一批国家重点监控合理用药药品目录，同年底踢出国家医保。从医保内到医保外，从12亿到1.3亿——对于一个缺少III期临床数据的药来说，这个结局几乎是注定的。 但鼠NGF这个品类的崩塌，背后是一个更大的行业问题：中国在2015年之前的药品审评体系，对很多早年获批的药物并没有要求严格的III期临床数据。苏肽生是2006年获批的，那时候中国的药品审评标准和今天完全不在一个维度。这个历史遗留问题，在2015年毕井泉主导的药审改革中被系统性暴露出来——"7.22自查核查"撤回了几千个不规范申请，"44号文"把新药的定义从"中国新"升级为"全球新"。从那以后，中国做药的标准真正开始和全球接轨——但对苏肽生这种老药来说，已经来不及补课了。 苏肽生还有一个插曲：用来做药的小白鼠，是从军事医学科学院的实验动物中心来的。所以苏肽生虽然是一个备受争议的药，但它的出身带着军科院的正统血脉——这也是周志文能在地下室做出这个药的重要原因。军科院给了他一整套技术储备，而他做的第一个产品，就是用这些技术储备解决了一个真实但有限的临床需求。这个逻辑在中国创新药行业反复上演：早期能做出来的药，往往不是技术含量最高的，而是供应链最短的。 「年销12亿卖了20年，但没有III期临床数据。一纸通知踢出医保，12亿变1.3亿。苏肽生是中国仿制药时代最典型的缩影——不是它不好，是时代变了」最惨的追风：3.83亿打水漂 2020年新冠疫情爆发之后，周志文做了一个让他后来追悔莫及的决定：把公司两个在研药物BDB-001（抗C5a单抗）和STSA-1002（另一个抗C5a单抗）全部转向新冠适应症研发。他当时的判断是：中国需要自己的新冠特效药，舒泰神在补体系统领域有多年积累，应该冲上去。这是一个在当时无比正确的决定——所有中国药企都在做新冠药，不做显得你不爱国、不进取。但事后看，这可能是舒泰神历史上最昂贵的一次误判。 舒泰神在印度、印尼等四个国家同时开展了国际多中心II/III期临床试验，投入了大量的人力、物力和资金。然后2023年5月，世界卫生组织宣布新冠疫情不再构成国际关注的突发公共卫生事件。2024年3月，舒泰神发布公告：终止全部新冠适应症研发。投入3.83亿元，全部费用化，一分钱没有收回来。在医药行业，这叫"交了3.83亿的学费"——而且这个学费交得毫无意义，因为全球所有做新冠药的企业，除了辉瑞和默沙东，没有一个真正赚到钱。中国十几家做新冠药的企业，几乎全部以失败告终。 这件事给舒泰神带来的伤害是持续性的。3.83亿的研发投入全部打水漂，让本来就紧巴巴的现金流雪上加霜。2023年舒泰神的研发投入高达4.48亿——对于一个年营收只有3-4亿的公司来说，这个比例高得吓人（超过100%）。2024年公司被迫压缩研发，投入降到了1.07亿。这意味着很多管线不得不放缓甚至暂停。更致命的是时间成本——如果那3.83亿当初没有砸向新冠，而是投入到STSP-0601的确证性临床中，也许60-1早就全面获批了。 新冠之后，周志文学到了一个教训：不要追风。做药和做互联网不一样，热点来了你不能跟着跑——因为你的研发周期太长了，等你把药做出来，风口早就过去了。在制药行业，"慢"有时候才是最快的路径。 「3.83亿打水漂，研发投入从4.48亿被迫砍到1.07亿，好几个管线被按下了暂停键。新冠这堂课，舒泰神交了中国药企里最贵的一笔学费」STSP-0601：从蛇毒里提取的希望 STSP-0601（波米泰酶α，商品名：博佳凝）是舒泰神研发管线里最有分量的一个项目，也是中国创新药行业最独特的故事之一。它的活性成分是从圆斑蝰蛇（Daboia russelii）毒液中分离纯化的凝血因子X激活酶——说白了，是从蛇毒里提取的一种蛋白质，能够直接激活人体凝血通路中的凝血因子X，跳过被抗体阻断的凝血因子VIII和IX，实现止血。 伴抑制物的血友病A/B患者，是血友病群体里最痛苦的一群人。普通血友病患者缺少的是凝血因子VIII或IX，但这些患者不仅缺少，身体还对补充的凝血因子产生了抗体，导致普通的凝血因子药物对他们无效。在没有STSP-0601之前，他们唯一的有效药物是诺和诺德的NovoSeven（重组凝血因子VIIa）——全球年销售额约15亿美元，一针数千元，一个疗程下来数十万。或者就是罗氏的Hemlibra（艾美珠单抗），一种双特异性抗体，但它是预防性用药，不能用于急性出血。STSP-0601走了一条完全不同的技术路径——直接激活凝血因子X，绕过被阻断的环节。这个技术路径全球首创。舒泰神给它取的商品名叫"博佳凝"——博佳，寓意好，凝，就是凝血的意思。 2025年1月，STSP-0601的IIb期临床数据出炉。多中心、开放、单臂试验，主要终点12小时有效止血率达到81.94%，P值小于0.0001，统计学意义极其显著。首次出血访视有效止血率88.00%，靶关节出血有效止血率86.96%。77%的出血事件仅需1-2次给药就能止血。安全性方面没有出现3级以上的严重不良事件，没有血栓栓塞事件——这对一个止血药来说是至关重要的安全指标。 2025年6月，附条件上市申请获国家药监局受理，同日纳入优先审评。到2026年6月9日，拿到药品注册证书，附条件批准上市。从蛇毒到一个获批的新药，周志文等了24年。STSP-0601从正式立项到获批，也走了超过10年。这款药拿了国家药监局的"突破性治疗品种"认定，同时获得了FDA的孤儿药资格认定。如果确证性临床试验顺利，它将转为常规批准，然后有望进入国家医保谈判。中国伴抑制物的血友病患者大约1到1.5万人，按每人每年20-50万的治疗费用计算，这大概是一个20-50亿级别的潜在市场。对于一家年营收3个亿、连续亏损6年的公司来说，这个数字意味着彻底的翻身。 但附条件批准不等于万事大吉。舒泰神还需要在上市后完成确证性临床，才能把附条件变成常规批准。如果确证性临床数据不理想，药监局有权撤销批准。而且公司账上现金只剩1.23亿，能不能撑到确证性临床做完，取决于12.53亿的定增能不能及时到账。2026年5月，定增已经拿到了证监会的注册批复——钱的问题解决了大半。 「圆斑蝰蛇的毒液——一种能让人瞬间毙命的物质，被周志文变成了全球首个凝血因子X激活剂。蛇毒变成救命药，这不是小说，这是舒泰神干了24年的事」创新药棋局里的其他棋子 STSP-0601是舒泰神最亮的那颗星，但它的棋盘上还有其他棋子。舒泰神目前拥有补体系统、凝血、神经修复三大技术平台，在研项目超过10个。 最值得关注的是BDB-001（韦洛利单抗，vilobelimab）——一款靶向补体C5a的人源化单克隆抗体，目前正在开发ANCA相关性血管炎（AAV）和中重度化脓性汗腺炎（HS）两个适应症。这个药的技术来源于德国InflaRx公司，舒泰神的子公司德丰瑞拥有中国权益。BDB-001已经纳入国家突破性治疗品种，AAV适应症II期临床接近尾声，准备进入III期。这是一个靶向补体系统的创新药，全球范围内同靶点的竞品只有InflaRx的IFX-1（vilobelimab）和ChemoCentryx的avacopan（已获批）。如果BDB-001成功，它将成为中国自研的第一个补体靶向药物。 另一个值得说的是STSA-1002——同样是抗C5a单抗，但这是舒泰神全自主研发的，针对的是急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。ARDS是ICU里最凶险的危重症之一，中国每年新发病例约70万，病死率高达40%，目前没有任何获批的特效治疗药物。STSA-1002的Ib/II期数据显示了一个惊人的信号：高剂量组28天死亡率仅为5.88%，而对照组是40%。虽然只是早期数据，样本量也不大，但如果这个信号在III期临床中得到验证，它将成为一个颠覆性的药物。 还有STSP-0902，这是舒泰神在神经修复领域的新布局。用重组人神经生长因子Fc融合蛋白——在苏肽生的NGF技术路径上做了人源化和长效改造——开发两个适应症：少弱精子症（男性不育）和神经营养性角膜炎（角膜神经损伤）。男性不育这个领域，全球范围内没有任何获批的创新药，患者只能靠试管婴儿。如果STSP-0902走通，它将成为全球第一款男性不育创新药。这个市场空间巨大——中国男性不育患者约5000万——但临床开发的难度也远高于常规适应症。 此外，还有用于原发性免疫性血小板减少症（ITP）的STSA-1301、用于哮喘的STSA-1201、以及通过RNAi机制治疗乙肝的STSG-0002——都处在非常早期的临床阶段。整体来看，舒泰神10多个在研项目覆盖了血友病、自身免疫性疾病、男性不育、眼科、呼吸重症、乙肝等多个治疗领域，研发管线在广度上已经不输于很多百亿市值的biotech公司。但问题在于，这些项目全部处在早期或中期临床阶段，没有任何一个能像STSP-0601这样临近商业化——此前连年亏损的核心原因，就是管线太早期，没有新产品接棒。 这也折射出中国创新药行业的一个深层矛盾：2015年药审改革以来，中国的创新药研发能力确实大幅提升——科创板第五套标准和港股18A让未盈利的biotech公司有了融资渠道，大批海归科学家回国创业，中国新药在FDA获批的数量逐年增加。但繁荣的另一面是：同质化严重（PD-1扎堆、Claudin 18.2扎堆、CD47扎堆），大部分管线都在早期阶段，真正走到商业化的少之又少。2021年到2024年，生物医药行业经历了一轮惨烈的"资本寒冬"——一级市场融资从160亿美元断崖式下跌，港股18A企业90%以上跌破发行价，A股生物医药IPO从年几十家跌到个位数。活下来的企业要么是真有核心技术的，要么是现金流管理极其保守的——舒泰神属于前者。它虽然连续亏损了6年，但STSP-0601的技术独特性——全球首个凝血因子X激活剂——让它在最冷的冬天里也没有被资本完全抛弃。 「BDB-001补体抗体、STSA-1002治ARDS、STSP-0902治男性不育——舒泰神的棋盘上不止一个STSP-0601。10个在研项目，覆盖6个治疗领域。但创新药的残酷在于：管线再多，能商业化的才是好管线」从地下室到蛇毒药 周志文今年61岁了。冯宇霞62岁。2002年那个地下室里的潮湿和寒冷，和今天STSP-0601获批的消息之间，隔了24年。这24年里，中国医药行业经历了一轮完整的周期：野蛮生长→仿制药黄金时代→集采重塑→创新药爆发。舒泰神在每个阶段都站在了正确的位置上——苏肽生抓住了仿制药的黄金时代，STSP-0601赶上了创新药的时代浪潮。但在两个正确的判断之间，是连续6年的亏损、3.83亿新冠研发的沉没成本、900张发票的灰色往事、从12亿到1.3亿的断崖式下滑。一家公司能扛住这些，靠的是周志文做药的底子。他不是资本玩家，不会讲故事，不会做PPT——但他懂分子结构、懂补体系统、懂凝血通路上的每一个靶点。2026年胡润全球富豪榜上，周志文和冯宇霞夫妇以180亿元的财富名列第1798位——这个身价主要来自冯宇霞的昭衍新药，但周志文的舒泰神正在迎头赶上。 STSP-0601获批之后，舒泰神面前还有三道关：确证性临床的数据，定增12.53亿的到账，以及国家医保谈判的价格。三道关都过了，一个全球首创的蛇毒止血药才能真正变成一家公司的利润和患者的希望。但不管结果如何，周志文已经用STSP-0601证明了一件事：在一个中国所有药企都在扎堆PD-1和CAR-T的时代，他用圆斑蝰蛇的毒液开辟了一条完全不同的路。这不是一个关于资本的故事，这是一个关于蛇、小白鼠和一个军医的执着的故事。 一个曾经年销12亿的鼠药，从一个潮湿的地下室里起步，经过24年的挣扎，终于用一管蛇毒提取物换来了全球第一。做药这件事的迷人之处就在于此——你永远不知道哪个管子里藏着下一个答案。 「从地下室的潮湿到蛇毒里的凝血因子，从年销12亿到6年亏损——周志文花了24年，用圆斑蝰蛇的毒液做出了一个全球第一。这个故事里没有奇迹，只有一个军医出身的药匠，把一辈子赌在了一个分子上。然后他赢了——至少赢了一局」 #A股 #创新药 #舒泰神