2024年08月22日，国际期刊《疫苗》（Vaccines）在线发表了泰州市疾病预防控制中心与SINOVAC科兴合作的一项在60岁及以上老年人群中同时接种四价流感病毒裂解疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗的免疫原性和安全性研究结果[1]。研究结果表明，四价流感病毒裂解疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗在60岁及以上的老年人群中同时接种的免疫原性非劣效于单独接种，并且具有良好的安全性。该研究为国内首个发表的以评估两种疫苗同时接种的免疫原性为主要目的的临床研究。
文章发表截图
本次研究为一项随机、对照、开放性Ⅳ期临床研究，480名60岁及以上的老年参与者被随机分配到同时接种组和单针接种组。同时接种组的参与者在接种当日同时接种1剂四价流感病毒裂解疫苗和1剂23价肺炎球菌多糖疫苗；单针接种组分为两个亚组，各亚组参与者按不同先后顺序间隔28天分别接种1剂四价流感病毒裂解疫苗和1剂23价肺炎球菌多糖疫苗。研究在每次接种前和接种后第28天采集血液样本，检测血清中4个型别的流感抗体和23个血清型的肺炎抗体。研究同时收集了每剂疫苗接种后28天内的不良事件。
研究分组
研究结果显示，与单针接种组相比，同时接种组接种后的第28天的全部4个型别的流感抗体滴度和全部23个血清型的肺炎抗体浓度均达到非劣效标准。四价流感病毒裂解疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗无论是单独接种还是同时接种，均表现出良好的免疫原性。四价流感病毒裂解疫苗接种后第28天的抗体阳转率、抗体几何平均增长倍数、血清保护率均高于欧洲药品管理局[2]和美国食品药品监督管理局[3]的评价标准；23价肺炎球菌多糖疫苗接种后对国内主要导致肺炎球菌性疾病的19F、19A、14、23F 和6B等血清型具有良好的免疫原性，接种后总人群的抗体增长倍数分别为5.01、2.86、3.94、5.31和6.58倍。
同时接种组和单针组的接种后流感抗体GMT和肺炎抗体GMC对比
此外，两种接种方式均具有良好的安全性，同时接种组不良事件发生率为0.63%，单针接种组不良事件发生率为1.56%，研究期间未观察到与疫苗相关的严重不良事件。
研究者提到，同时接种可以提供更全面的保护，减少错失疫苗接种的机会，并提高疫苗接种的覆盖率和及时性。本次研究也在既往研究基础上，进一步证实了四价流感病毒裂解疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗在60岁及以上老年人中同时接种具良好的免疫原性，为中国老年人群流感疫苗和肺炎疫苗同时接种提供充分且重要的科学证据。
此前，《中华预防医学杂志》在线发表了题为《四价流感病毒裂解疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗在60岁及以上老年人中同时接种的安全性评价》的研究[4]。研究结果显示，SINOVAC科兴四价流感病毒裂解疫苗与23价肺炎球菌多糖疫苗在60岁及以上老年人中同时接种具有良好的安全性，并且在合并慢性基础性疾病的老年人中也同样安全。
参考文献
[1]Zhu, Z.; Sun, J.; Xie, Y.; Lu, X.; Tang, W.; Zhao, Y.; Shen, L.; Liu, H.; Yu, Y.; Zhou, S.; et al. Immunogenicity and Safety of an Inactivated Quadrivalent Influenza Vaccine Administered Concomitantly with a 23-Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine in Adults Aged 60 Years and Older. Vaccines 2024, 12, 935. DOI:10.3390/vaccines12080935
[2]European Agency for the Evaluation of Medical Products. Note for guidance on harmonisation of requirenments for influenza vaccines, 1997. Available online: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/note-guidance-harmonisation-requirements-influenza-vaccines_en.pdf .
[3]U.S. Food and Drug Agency. Clinical Data Needed to Support the Licensure of Seasonal Inactivated Influenza Vaccines, 2007. Available online: https://www.fda.gov/files/vaccines%2C%20blood%20%26%20biologics/published/Guidance-for-Industry--Clinical-Data-Needed-to-Support-the-Licensure-of-Seasonal-Inactivated-Influenza-Vaccines.pdf .
[4]朱中奎,卢希,唐万琴,等. 四价流感病毒裂解疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗在≥60岁老年人中同时接种的安全性评价[J]. 中华预防医学杂志,2023,57:(09):1412-1417.DOI:10.3760/cma.j.cn112150-20230417-00295
