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项与 重组人促红素 (科兴生物制药) 相关的临床试验重组人促红素注射液（CHO 细胞）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起贫血的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验
以重组人促红素注射液（益比奥）为对照，评价重组人促红素注射液（依普定）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性。
重组人促红素注射液（CHO细胞）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血 ──随机对照、多中心临床试验
以重组人促红素注射液（益比奥）为对照，评价重组人促红素注射液（依普定）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性。
重组人促红素注射液（CHO细胞）治疗非恶性肿瘤化疗引起的贫血--随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
评价重组人促红素（依普定）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性。
100 项与 重组人促红素 (科兴生物制药) 相关的临床结果
100 项与 重组人促红素 (科兴生物制药) 相关的转化医学
100 项与 重组人促红素 (科兴生物制药) 相关的专利（医药）
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项与 重组人促红素 (科兴生物制药) 相关的新闻（医药）科兴制药以“全球选品+全球覆盖”的平台型出海模式，在国内药企国际化征程中，构建起了不一样的“出海”新思路。
作为中国最早一批生物制药公司，科兴制药带着光环诞生。它肩负“乙肝”治疗药国产替代的使命，成功上市我国首个基因工程创新药人干扰素α1b（商品名：赛若金），这款药至今在短效干扰素市场依然稳居占有率第一（北京国药诚信数据统计，截至2024年上半年）。它还是国内第一批获得人促红素生产批文的厂家（商品名：依普定），该产品自2000年左右就开始在国际市场上销售。
2008年，科兴被正中集团收购，经过战略梳理、团队重整、海内外市场筑基，2020年底登陆科创版时，科兴制药已为其后的发展梳理出清晰的“创新+国际化”双翼并举的战略方向。
据科兴制药总经理赵彦轻回忆，2019年科兴制药30周年之际，董事长带领公司管理层对科兴制药的历史和经营做过深入的总结和探讨，共识是科兴制药起点高、产品好，有人才，在临床端有良好的口碑。
创新基因在，国际化动能足，剩下就是时间和速度的比拼。科兴制药“创新+国际化”战略就在公司满满地紧迫感中，逐步夯实推进。
创新层面，近几年聚焦肿瘤、自免领域，按照中美双报的标准开展研发立项工作，研发管线逐步从改良型新药向创新型新药转变。
国际化层面，看准中国药企“出海”大潮里的新机会，借助此前20多年积累的国际化资源和经营，初步构建起“全球选品+全球覆盖”的平台型出海模式，并开始进入收获期。目前，与科兴制药合作的品种已有15个，且2024年合作产品白蛋白紫杉醇在欧盟获批上市并实现首次发货。
赵彦轻认为，中国药企国际市场拓展的窗口期就是3-5年，所以科兴制药的目标是用5年时间，完成国际化布局，将出海产品线迅速扩充到百余个品种；战略合作伙伴百余家。目前科兴制药已在海外重点国家市场如德国、巴西、埃及、墨西哥、新加坡等建立子公司。
而实现以上目标，除了战略笃定外，最重要的是用一场场战役积累经验，因为他相信：“出海”要规划，更要“实战”。
Q=E药经理人融媒体
A=科兴制药总经理 赵彦轻
Q：得益于此前的产品优势，科兴制药是国际化探索比较早的一批企业。如今，科兴制药的国际化呈现出“军团式”作战的样貌。在你看来，推动科兴制药国际化模式演进的战略逻辑是什么？
A：1998年，科兴制药的核心产品，EPO人促红素（依普定）获批上市，2000年依普定开始出海，所以科兴制药实际上在二十多年前就是“创新+国际化”布局。不过，那时候主要还是“出口”思维，但通过出口EPO，科兴制药在新兴市场积累了丰富经验和当地的经营网络。
2020年，借着科兴制药上市的契机，公司进一步深化确立了“创新+国际化”的内涵。创新围绕科兴制药比较擅长的大分子领域做在全球市场有竞争力的新药；国际化就是做平台，立足于科兴制药过去20多年积累的国际化资源和经验，协助中国有全球竞争力的好药“卖”到海外去。
科兴制药的国际化战略以建平台的方式开展，是基于公司历史积累和对中国医药产业未来发展趋势研判后的综合考量。公司管理层在2018年首批集采的时候就预判到，“出海”必然成为药企寻找增量市场的重要手段。
Q：业界观察到，科兴制药近期披露多起与国内药企的海外商业化合作，且集聚了多个生物类似药，这是出于何种考虑？
A：正如大家看到的那样，科兴制药不止与正大天晴、通化东宝、新华制药、青峰医药等多家药企达成出海合作，陆续引进贝伐珠单抗、英夫利西单抗、阿达木单抗等多款生物类似药。现在也同步开展与药企之间的战略合作，如科伦药业等，进一步丰富出海产品矩阵。
对生物类似药的布局，事实上是我们边打边总结，最终形成的方向。以前科兴制药出海的优势区域主要是新兴市场，通过20多年经验积累，已经实现了对人口过亿、GDP全球排名前三十的新兴市场国家全部覆盖。现在随着科兴制药打开欧盟市场，营销网络覆盖范围已经增加到70个国家和地区。
但新兴市场和欧美市场对药物的需求不一样，布局生物类似药主要是考虑新兴市场的未来空间和市场壁垒。如果我们把国内有优势的生物类似药，形成产品组合，这就是一个“人无我有”的产品包，甚至是一个完整的治疗方案，能更好发挥科兴制药“出海平台”的优势。
Q：你多次提到科兴制药的“出海平台”优势，这一优势具体如何描述？
A：科兴制药“出海”运行结构我们内部称为“全球选品+全球覆盖”的平台型出海模式，目标是成为中国高品质药物最具价值的出海平台。平台的一端是科兴制药已经开发和培养的海外客户渠道，另一端是国内有志于出海的优质产品，两端用科兴制药20多年国际化积累的经验、资源和能力链接起来。
经过几年的持续深耕，产品方面，科兴制药目前围绕肿瘤、自免、代谢等领域做系统产品布局。海外市场覆盖上，科兴制药在南美、东南亚、南亚、中东北非、欧洲、中美洲、非洲等区域设立海外销售中心或办事处，部分重点国家市场设立海外子公司。团队能力建设上，科兴制药目前已拥有法规准入、市场、医学、商务、销售等一条龙专业营销服务团队，且在20多个国家设立“国家总经理”，一对一全面负责该区域医药市场的开发和拓展。2025年，科兴制药的目标是打造一支过百人的高水准国际营销队伍。
Q：作为平台构建者和资源链接者，这对科兴制药自身能力的要求会非常高，科兴制药如何扮演好这一角色？
A：这个问题涉及到两点，一是科兴制药对中国药企出海趋势的预判，二是在此种趋势下，科兴制药要夯实哪些能力。
我们看到，中国药企必须要到海外去找市场增量，这是必然趋势。此外我们认为，海外市场复杂多元，反过来讲也是一种优势。中国医药是相对统一的大市场，价格也相对统一。但海外各个国家不是统一的大市场，价格也有差异，这存在着很多结构性的机会。
比如，科兴制药2024年与海昶生物合作，成功出海欧盟的药品白蛋白紫衫醇，7月获批上市，8月首次欧盟发货。大家都知道，白蛋白紫杉醇在国内集采后价格已经很低了，但是在欧盟和其他区域可以用不同的价格销售。
但这种机会的获取，需要“出海”药企深度了解每个国家的医疗需求，并把需求转化为订单。我们预判，这一轮海外市场竞争窗口期大约3-5年。所以科兴制药必须在速度和数量上下功夫，对海外客户做到“人无我有”，对国内药企做到“人有我快”。
科兴制药的目标是用5年时间，完成国际化布局，将出海产品线迅速扩充到百余个品种；战略合作伙伴百余家。目前已在海外重点国家市场如德国、巴西、埃及、墨西哥、新加坡等建立子公司。
Q：对每一家药企而言，成功“出海”需要系统的体系能力加持，从科兴制药的经验来看，这些能力都包括什么？
A：我将“出海”综合能力归结为一项战略、五种能力和一个突破口。
首先是战略，这一点往往被忽略，但很重要。国际化战略推进的底层基础是公司的组织管理能力，包括海外组织架构、体制机制、人才培养以及供应链保障等是不是以开展全球竞争设计的。如果只是为了产品出口，那不是真正的国际化。
五个能力行业界有共识，包括海外市场洞察能力、高效注册能力、营销推广能力、专业学术能力、风险管控能力。这也是科兴制药搭建的能力体系。
一个突破口，我认为前期一定是“快”注册。因为只有获批上市这个“1”，才能有后续更多“0”的积累。后期一定是市场深耕的本土化能力，真正实现从“出口”向“出海”转型。
Q：你作为科兴制药开拓国际市场的总操盘手，对有志于“出海”的药企有什么建议？
A：其实很简单，我的切身感受是：“出海”要规划，更要“实战”。想的再多，不如勇敢地迈出一步。
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近期，公司核心产品——人促红素注射液（EPO）接受秘鲁药监局（DIGEMID）的GMP现场审计，并当场通过。本次审计是EPO秘鲁GMP认证到期后的复审，审计团队对科兴制药人促红素生产线进行了全面而细致的审查，范围涵盖产品原料、生产制造、质量控制等各个环节。
（合影）
南美洲市场一直是科兴在海外的重要市场之一，而秘鲁作为南美洲的重要国家，其生物药市场具有巨大的潜力。随着慢性病发病率上升，消费者对健康意识的提高和医疗保健需求的增加，生物药作为新型治疗手段备受当地医患关注，如血液制品、疫苗、肿瘤治疗产品等。秘鲁的生物药市场虽然起步较晚，但近年来发展迅速，市场规模不断扩大，面临良好的发展机遇。同时，秘鲁与国际市场的联系日益紧密，为生物药的进口和出口提供了便利。
人促红素注射液，是采用基因重组CHO细胞表达、纯化制得的基因工程药物。该产品作用于骨髓中红系造血祖细胞，能促进其增殖、分化，已广泛应用于肾功能不全所致贫血、外科围手术期的红细胞动员以及非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血等领域。
公司人促红素（依普定®）自上市以来，凭借产品质量和疗效，获得临床应用的广泛认可和好评。据北京国药诚信的数据结果显示，2024年上半年依普定在国内人促红素市场的占有率排名第二。自2000年左右，EPO就开始布局出海，多年以来保持国内同类产品出口销量前列，特别是在巴西、菲律宾、埃及、秘鲁等市场，已成为当地EPO领先品牌，积累了大量长期合作的优质客户资源。
未来，科兴制药将继续恪守高质量标准，通过精益管理能力和海外商业化实力，为海外患者带去更多来自中国的高品质药物。同时，也将继续推进与全球合作伙伴的合作关系，推进国产药出海，共享全球医药市场的发展成果。
关于科兴制药
科兴生物制药股份有限公司（简称：科兴制药，股票代码：688136）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区约22700家终端，其中等级医院超7500家，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近70个国家的市场准入并实现销售。
2024年11月30日，由中共山东省委宣传部、中共山东省委网信办、中国晚报工作者协会指导，大众报业集团（大众日报社）主办，齐鲁晚报•齐鲁壹点、山东省新型智慧媒体重点实验室、山东省数字文化创新实验室承办的“深改在山东——高质量发展调研行”活动，走进科兴制药位于济南市章丘区的产业化基地开展调研。
（参会人员大合影）
活动当天，全国20多家知名媒体莅临科兴制药，围绕生物医药产业发展、技术创新、中国企业“走出去”等多个方面进行深入交流。公司总经理赵彦轻、副总经理崔宁、董事会秘书王小琴等领导热情接待了来访媒体，并陪同参观。
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精准按下“快进键”，科创牵引高质量发展
调研座谈会上，总经理赵彦轻对公司的发展历程、战略布局、研产销等尤其是“出海”方面，作详细介绍。
（座谈会现场）
他表示，得益于近年来山东省各级政府推进全面深化改革，以更大力度、更深层次、更宽领域推进开放合作，为全省经济社会发展注入了强劲动力，出台多项政策扶持省内企业高质量发展。科兴制药作为山东省生物医药行业的代表企业之一，积极响应政府号召，推动自身转型升级。公司坚持“创新+国际化”战略，持续加大研发投入，引进海外高端人才，加快技术创新和成果转化，打造科兴“3KX”核心技术平台，在筑牢重组蛋白药物基础的同时，聚焦抗肿瘤、自免等重点领域布局创新药研发管线。充分运用 AI、计算机辅助药物设计（CADD）等数字化手段，高效优化药物创新、分子发现路径。科兴制药2024年半年报中提到，公司持续推进重点在研项目，高效组织研发工作，实现了高质量的研发成果交付。其中，公司自主研发的1类创新药Fc融合蛋白-长效生长激素进入I期临床试验，人干扰素α1b吸入溶液、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液项目进入III期临床试验。目前，公司已形成抗病毒、抗肿瘤、自免、退行性疾病等较完善的多领域产品矩阵，不断提升产品竞争力，满足更多临床需求，将科技“关键变量”逐步转化为产业高质量发展的“最大增量”。
参访媒体高度关注企业创新管理、人才培养等方面的实践经验，对公司三十五年来取得的发展成果、核心技术与产品、创新突破和产业链布局给予肯定。
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牢牢紧抓“稳定器”，坚守使命行稳致远
药品质量关系生命健康，科兴制药秉持“精益制药，精益用药，守护健康”的使命，高度重视产品质量和安全，建立完善的质量管理体系和风险控制机制。产业化基地按照国际质量标准建造和运营，目前产品已获得欧盟、巴西等近70个国家和地区的市场准入，质量体系得到全球广泛认可。
公司多款核心产品在国内医药市场具备竞争优势。根据北京国药诚信的数据显示，2024 年上半年“赛若金®”国内短效注射用人干扰素的市场占有率保持排名第一；“类停®”在英夫利西单抗市场占有率排名第二，稳步上升；“依普定®”在国内人促红素的市场占有率保持排名第二；“白特喜®”在短效人粒细胞刺激因子市场占有率排名第七。此外，公司积极拓展电商平台等多元化销售渠道，益生菌产品常乐康长期在京东“腹泻用药榜”中排名前三、在天猫排行榜“腹泻用药”中排名前四。
同时，公司也在推进产业智能化升级和精益管理，积极向绿色、环保与可持续的国际制药企业转型，探索绿色低碳发展道路。以科技创新为引领，在产品研发、生产工艺改进和质量管理体系等方面不遗余力，推动制药从“质造”向“智造”迈进，生产具有更高技术含量、更高临床价值的药品，打造高效、智能、精益、可持续的生产模式，为高质量发展夯实基础。
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奋力跑出“加速度”，开放合作勇立潮头
本次调研，各大媒体代表共同参观了科兴制药欧盟高端复杂制剂生产线。随着全球化的不断深入，生物医药领域的国际合作与交流日益频繁，“走出去”是国内医药企业的重要突破路径。近年来，公司与国内多家知名药企合作出海，引进十几款重磅药物，积极融入国际竞争与合作的大潮。凭借20多年的出海经验，公司在海外产品注册、市场开拓与营销、海外GMP合规审计等方面积累了丰厚资源。销售网络遍布全球约70个国家和地区，实现了对人口过亿、GDP排名前30的新兴国家市场的全面覆盖。而此次参观的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）生产线，于今年5月获得欧盟药品GMP证书，产品于7月获得欧盟委员会批准上市。同时，公司将加速推动在德国设立子公司，进一步深挖欧洲医药市场机遇，提升品牌知名度和市场份额，将出海优势，逐步从新兴国家医药市场向发达国家医药市场拓展。对此，赵彦轻表示，要感谢山东省各级政府对生物医药行业的政策扶持，帮助科兴制药在“出海”这条道路上走的更稳、更快。
（生产线参观）
未来，科兴制药将加快发展新质生产力，在技术创新与突破、生产要素创新性配置、产业深度转型升级，以及国际合作与交流等多个方面提速，展现山东企业的担当，实现更大作为，造福更多患者。
关于科兴制药
科兴生物制药股份有限公司（简称：科兴制药，股票代码：688136）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区约22700家终端，其中等级医院超7500家，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近70个国家的市场准入并实现销售。
100 项与 重组人促红素 (科兴生物制药) 相关的药物交易
