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项与 重组人促红素 (科兴生物制药) 相关的临床试验重组人促红素注射液(CHO 细胞)治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起贫血的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验
以重组人促红素注射液(益比奥)为对照,评价重组人促红素注射液(依普定)治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性。
重组人促红素注射液(CHO细胞)治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血 ──随机对照、多中心临床试验
以重组人促红素注射液(益比奥)为对照,评价重组人促红素注射液(依普定)治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性。
重组人促红素注射液(CHO细胞)治疗非恶性肿瘤化疗引起的贫血--随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
评价重组人促红素(依普定)治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性。
100 项与 重组人促红素 (科兴生物制药) 相关的临床结果
100 项与 重组人促红素 (科兴生物制药) 相关的转化医学
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项与 重组人促红素 (科兴生物制药) 相关的新闻(医药)深耕海外细分市场,科兴再传新动作!近日,科兴制药与常州制药厂有限公司签订《来那度胺胶囊巴西销售代理合作协议》,获得常州制药厂来那度胺巴西独家商业化权利,至此,科兴制药海外商业化再添重磅产品,实现血液瘤领域首个产品引进。01全球市场规模庞大 前景可期来那度胺是新一代的免疫调节剂类抗肿瘤药物,其作用机制广泛,包括改善免疫功能、抗肿瘤血管生成、改善骨髓微环境等多重作用机制,临床上应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病等疾病,是目前多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症治疗指南推荐的一线药物。其原研药(Revlimid®)由美国新基生物制药公司开发研制而成,于2005年12月27日在美国上市,而后在欧洲、日本等市场陆续上市,并于2013年1月23日,以商品名“瑞复美”登陆中国市场,主要用于多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症和套细胞淋巴瘤的治疗。目前,国内已有多家企业的来那度胺仿制药上市,国内市场竞争激烈,科兴和常州制药厂此次合作着眼海外市场,或许是另辟蹊径。来那度胺在全球销售十分可观,自其上市以来,销售额从2007年的7.74亿美元,一路高歌猛进。根据新基公司年报数据,2018年,来那度胺以96.85亿美元的销售额成为当年全球抗肿瘤药物畅销榜首,2021年销售额更是达到128.21亿美元。根据米内网的报道,按照美国癌症中心最新发布的多发性骨髓瘤新药疗法药品统计,2022年全球多发性骨髓瘤治疗药市场规模已超过320亿美元,在抗恶性肿瘤药物市场中占据重要地位。来那度胺、达雷妥尤单抗、泊马度胺等品种占据了大部分市场份额,其中,来那度胺2022年的销售虽受专利到期影响,仍有99.78亿美元,占30.88%。02持续布局肿瘤领域管线 深耕海外细分市场 科兴制药海外商业化已有二十多年的经验沉淀,其主要出口的核心产品依普定(EPO)连续多年保持国内出口销量第一。仅在巴西市场,科兴制药也已至少耕耘了20年时间。目前,公司生产与GMP管理体系已连续通过巴西卫生部ANVISA的现场审计,2022年12月,公司EPO和G-CSF原液也成功通过PIC/S国家(巴西)GMP注册更新。出色的法规准入能力也使得公司已连续多年赢得巴西卫生部EPO产品标单,近年来,EPO产品供应巴西数千万支,年增长率可观。巴西作为新兴市场之一,有超过2亿的人口,是拉丁美洲最大的医药市场。巴西医药市场的增长率超过拉丁美洲市场的平均增长率,且长期高于其GDP的增长,即使在GDP下降时期,依然保持持续增长。科兴海外渠道在目前销售模式的基础上,以重点市场为基点,深耕细分市场,以未来为着眼点,布局海外分公司,搭建全球重点市场或地域自营销售网络体系。2022年,科兴制药在巴西已成立子公司,将立足巴西,布局全南美市场。近年,随着海外高品质生物药市场需求加强,科兴制药依托20多年积累的商业化经验、全球性的立体营销网络和渠道资源,以及快速的海外注册能力,积极与国内外生物科技公司建立战略合作,不断通过产品引进发力海外商业化。其中,在南美、东南亚、非洲等地区,科兴制药已对全国人口超一亿或GDP排名前三十的新兴市场国家实现全覆盖,2022年科兴制药全力贯彻海外商业化战略,实现海外销售收入1.61亿元,较上年同期增长61.45%,创历史最高水平。
精彩内容近日,科兴制药发布2022年半年报,公司实现营业总收入6.29亿元,同比增长5.70%,研发投入大幅增加,同比增长87.11%。公司依普定、赛若金等主要产品的行业龙头地位得到进一步提升,自主研发的多条管线迎来新进展。国际化进程提速,公司累计获得4款产品的商业化权益,海外注册工作持续推进中。2大品种市占率领跑,上半年研发投入大涨87.11%8月29日,科兴制药发布2022年半年报,报告期内公司实现营业总收入6.29亿元,同比增长5.70%。报告期内,公司主要产品的行业龙头地位得到进一步提升。科兴制药已上市产品包括重组蛋白药物人促红素(商品名:依普定)、人干扰素α1b(商品名:赛若金)、人粒细胞刺激因子(商品名:白特喜)、微生态制剂酪酸梭菌二联活菌(商品名:常乐康)等。科兴制药的干扰素产品赛若金具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节的作用,是机体防御系统的重要组成部分。米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端短效干扰素销售规模接近27亿元,同比增长24.56%。其中,重组人干扰素α1b市场份额第二。2021年赛若金市场地位进一步提升,在重组人干扰素α1b产品中市场占有率为51.38%。中国公立医疗机构终端短效干扰素销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局依普定具有促进骨髓红系集落形成单位扩增和分化、抑制细胞凋亡、增加红细胞数量等功能。近年来,重组人促红素国内市场持续扩容,2021年在中国公立医疗机构终端销售额接近36亿元,同比增长3.49%,其中,依普定市场排名第二,市场占有率为14.03%。中国公立医疗机构终端重组人促红素销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局近年来,科兴制药坚定加大研发投入,积极开展研发活动。2022年上半年公司研发投入0.79亿元,同比增长87.11%,研发投入占营业收入的比例为12.61%。科兴制药研发投入情况(单位:元)在研发投入逐年递增的同时,科兴制药加快科研团队的人才引进,不断增强研发组织力量。上半年引入的多名资深海归医药博士,有望为公司研发团队注入国际化的思维和开发经验,为公司创新药的国际化发展打下坚实基础。公司继续聚焦对新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向的关注,秉承“自主研发+合作开发”模式,与国内外先进科研院所及研发型公司密切合作,丰富研发管线布局,加快尖端技术的产业化应用。5大产品研发迎新进展,深耕抗病毒领域今年,科兴制药自主研发的多条管线迎来了新进展:SHEN26胶囊、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、人干扰素α2b泡腾胶囊、人干扰素α2b喷雾剂、人干扰素α1b吸入溶液等新品的临床试验申请均已获得国家药监局受理;以及人促红素注射液36000IU补充申请获批,新增“非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血”适应症。今年以来科兴制药部分产品临床试验申请情况聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液是长效人粒细胞刺激因子(长效G-CSF)产品,是科兴制药利用聚乙二醇与基因重组技术生产的人粒细胞刺激因子(G-CSF)偶联修饰制得,适应症为非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。米内网数据显示,近年来国产长效升白药市场呈明显上升趋势,2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过66亿元,同比增长30.07%。目前,国内市场仅有4款国产长效升白药获批上市。科兴制药的短效升白药(白特喜)已在临床应用20年,长效升白药是公司在该领域的进一步布局。中国公立医疗机构终端长效升白药销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局值得一提的是,人干扰素α2b泡腾胶囊、人干扰素α2b喷雾剂、人干扰素α1b吸入溶液等3款产品,均为抗病毒管线系列药物。这些新品的研发推进,将有利于丰富科兴制药干扰素产品的剂型,强化公司在抗病毒领域的竞争力。2.2类新药人干扰素α2b阴道泡腾胶囊用于治疗病毒引起的宫颈炎,伴或不伴有阴道炎。干扰素治疗慢性宫颈炎具有良好的疗效,常见剂型为泡腾胶囊与泡腾片。与泡腾片相比,泡腾胶囊的依从性更好。目前,国内仅有上海华新生物的人干扰素α2b阴道泡腾胶囊获批上市,科兴制药该产品将冲刺国产第二家。2.1类新药人干扰素α2b喷雾剂适应症为治疗由病毒引起的初发或者复发性皮肤单纯疱疹(口唇疱疹和生殖器疱疹)。该产品是科兴制药对已上市药品剂型、给药途径进行优化,通过针对性局部给药增加病灶部位药物浓度,使用、携带方便,患者依从性好,具有明显临床优势。目前,该产品仅有天津未名生物一家获批上市,安徽安科生物与科兴制药将共同争夺国产第二家。人干扰素α1b吸入溶液是科兴制药在抗病毒领域的又一大突破,该药品属儿童专用药,通过雾化给药,有效成分可以直达病灶,起效更快,相比注射剂,儿童患者无需承受注射的疼痛,接受度和安全性更高。目前,该药品为科兴制药独家提交临床申请。截至目前,科兴制药在国内主要在研项目有8个,包括人促红素注射液10000IU、人干扰素α1b吸入溶液、人生长激素、长效生长激素、动物基因工程载体疫苗等。科兴制药在研项目情况国际化提速!拿下4大重磅品种商业化权益随着国内药企出海热潮的掀起,科兴制药也进一步加快国际化步伐。公司依托20余年积累的商业化经验以及全国性的立体营销网络和渠道资源,成功的海外商业化实践、优质的海外商业化资源、快速的海外注册能力,与国内外生物科技公司建立战略合作。目前,科兴制药已获得了多款药物国内外商业化权益:贝伐珠单抗在除中国、欧盟(以2021年欧盟成员国为准)、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区独家商业化许可;新冠小分子口服药SHEN26胶囊全球范围商业化权益;英夫利西单抗(类停)除日本、欧洲、北美洲外的所有国家和地区独家推广权;白蛋白紫杉醇除美国市场外的商业化权益。新冠小分子口服药SHEN26胶囊的研发备受瞩目。今年初,科兴制药全资子公司深圳科兴,和深圳安泰维公司签署《SHEN26项目合作协议》,双方合作研发用于治疗新冠及其他病毒感染的抗病毒小分子口服药物SHEN26胶囊,科兴制药拥有SHEN26胶囊全球范围商业化权益。SHEN26是一款广谱、强效的新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂,可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果,对不同新冠病毒变异株(野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron)均有高效的体外抑制活性。目前,SHEN26胶囊临床试验申请已获得国家药监局批准,正在积极开展Ⅰ期临床试验。贝伐珠单抗注射液是重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体,属于罗氏Avastin(安维汀)的生物类似药。米内网数据显示,2021年Avastin全球销售额为30.56亿瑞士法郎;2021年中国公立医疗机构终端贝伐珠单抗销售规模接近70亿元,同比增长51.44%。目前,科兴制药的贝伐珠单抗已在11个国家启动产品注册。注射用英夫利西单抗(类停)已于2021年7月获国家药监局批准上市,是国内首个上市的英夫利西单抗生物类似药,主要用于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎、成人溃疡性结肠炎、成人及儿童克罗恩病及瘘管性克罗恩病的治疗。继去年获得类停除中国大陆、日本、欧洲、北美洲外的所有国家和地区独家商业化许可后,上半年科兴制药又拿下中国大陆市场独家推广服务权益,目前已在13个国家提交注册文件,下半年将在12个国家提交注册文件。米内网数据显示,2021年强生/默沙东的类克全球销售额为34.89亿美元;2021年中国公立医疗机构终端英夫利西单抗销售规模超过9亿元,同比增长62.83%。白蛋白紫杉醇是科兴制药引入的首个高端复杂制剂,已取得国家药监局、欧洲药管局的药品上市申请《受理通知书》。紫杉醇是临床最常用的肿瘤化疗药物之一,白蛋白紫杉醇为紫杉醇的全新特殊靶向制剂,与传统紫杉醇制剂相比,具有抗肿瘤作用更强、血液毒性与严重过敏反应更低,且使用前无需预处理的独特优势。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端紫杉醇销售规模超过64亿元,白蛋白紫杉醇市场份额由2018年的19.16%上升至2021年的61.89%。结语围绕“高品质生物药领导者”的愿景和目标,科兴制药立足生物药领域,通过扩大与国内外先进企业的深度合作,狠抓产品引进;同时坚定研发创新驱动战略,整合公司研发资源,集中力量加快推进相应管线的研发工作;并通过积极培育新产业,以不断丰富产品管线、优化产品结构、增强公司的核心竞争力,提升公司高质量发展动力。资料来源:公司公告、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
4月18日晚间,科兴制药发布2021年度报告,公司实现营业总收入12.85亿元,同比增长5.32%;归属于上市公司股东的净利润9646.39万元,同比下滑30.67%。
总体来看,科兴制药2021年整体业绩喜忧参半。对于2021净利润同比下滑,科兴制药表示,主要是因为:
报告期公司加大研发投入,积极开展研发活动,研发费用较去年同期大幅增加;
为助力公司高质量发展引进优秀管理和技术人才,人力成本同比增加;
报告期公司加强市场和渠道建设不断提高产品和市场的竞争力,销售费用增加。
公开资料显示,科兴制药是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业,专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域,聚焦于新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向。
上市一年多,截至目前,科兴制药股价最高点还停留在上市次日(2020年12月15日),报55.54元/股。科兴制药于2020年12月14日正式在科创板上市,发行定价为22.33元/股。最高点以后,股价一路震荡下行,于2022年1月27日创新低,报24.69元/股,随后整体股价虽略有回升,但基本保持低迷状态。
今日(4月19日),科兴制药股价仍然低开低走。截至今日收盘, 科兴制药报30.04元/股,下跌8.36%,换手率为10.43%,总市值为59.69亿。
拳头产品
市场占有率位居前列 国内市场销售收入稳步增加
从财报不难得知,科兴制药旗下几款核心产品在各细分领域的市场份额处于领先地位,这也为2021年总体业绩同比增长奠定了基础。
其核心产品主要包括人促红素(依普定)、人干扰素α1b(赛若金)、人粒细胞刺激因子(白特喜)和酪酸梭菌二联活菌(常乐康)等。其中,人促红素(依普定)、人干扰素α1b(赛若金)为一线临床用药,行业龙头产品。
其中,科兴制药人促红素是国内同类产品中首批立项研发、率先获得新药证书和批准文号的产品,是首家采用预充式注射器包装的产品。2021年,在原适应症基础上新增“治疗非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血”适应症,是国内人促红素36000IU规格上市的第2家生产厂家。
根据数据显示:
2020年,“赛若金”国内短效注射用人干扰素的市场占有率排名第一,占有率为30.81%;
“依普定”在国内人促红素的市场占有率排名第三,且市场占有率不断提升;
“白特喜”在国内短效人粒细胞刺激因子市场占有率排名从2017年的第十一上升至2020年第七;
“常乐康”在国内益生菌市场占有率第十左右。
与此同时,较大的市场占有率,也在一定程度上影响着各产品的市场销售收入占比。
根据财报,报告期内,科兴制药主要产品国内市场销售收入稳步增加,其中常乐康同比增加38.63%;白特喜同比增加20.28%;依普定同比增加14.55%。
就拿科兴制药依普定(重组人促红素)来说,2017-2020年,其市场占有率相应在不断提升,分别为9.36%、11.27%、12.51%、13.19%;其在国内的销售收入也明显增长,分别为2.09亿元、3.29亿元、4.24亿元和5.01亿元。
截至2021年底,科兴制药营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等超19000家,与2020年末相比增加近3000家,其中医院近7000家,第三终端超8000家,药店超4000家。
“两高”
研发投入增幅104.54% 市场推广费占营收49%
值得一提的是,2021年,科兴制药研发投入和市场推广费占比突出。
报告期内,科兴制药研发投入持续增加,2021年研发支出1.23亿元,相比2020年增加6284.01万元,同比增长104.54%。
对此,科兴制药表示,研发投入总额较上年发生重大变化的原因主要系:
报告期内引进了一批高层次研发人才,其中硕士以上研发人员同比增加93.75%;
报告期内积极开展研发活动,随着研发项目的推进,材料费及委外费用等增加。
报告期公司已经建成国内先进的生物医药研发中心,投入使用后运营费用相应增加。
除了自研,2021年,科兴制药还加快了产品项目引进,这也是一笔不小费用。
2021年4月27日,科兴制药引进白蛋白紫杉醇,并取得白蛋白紫杉醇的技术及除美国市场外的商业化权益。目前该产品已经收到国家药品监督管理局(NMPA)、欧洲药品管理局(EMA)的药品上市申请《受理通知书》。
2021年6月28日,科兴制药获得注射用英夫利西单抗在全球除中国大陆、日本、欧洲、北美洲外的所有国家和地区独家商业许可权益。目前公司已向合作区域内7个国家提交药品准入注册申请文件,已与合作区域32个国家的合作伙伴签署合作意向协议并同步准备药品准入注册申请文件。
2022 年1月12日,科兴制药获得贝伐珠单抗药物在除中国、欧盟(以2021年欧盟成员国为准)、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区独家商业化许可,目前正在推进贝伐珠单抗在海外的注册工作。
与此同时,其销售费用也居高不下,仅市场推广费就占到了营收的49%。
年报显示,截止到2021年12月31日,科兴制药销售费用达到7.56亿元,占总营收的58.8%。其中市场推广费6.33亿元,占营收的49%。此外,2021年底,科兴制药共有194名研发人员,但研发费用中职工薪酬仅为3947万元,平均薪酬大约为20万元。
“破与立”
8起人事变动 入局新冠药物研发
2021年,科兴制药共涉及8起人事变动。其中,王亚伟担任副总经理一职只在位了3月。
2021年1月20日,科兴制药董事会同意聘任秦锁富、邵珂、王亚伟为公司副总经理,自董事会审议通过之日起就任,任期与公司第一届董事会任期相同。但同年4月20日,王亚伟因个人原因申请辞去科兴制药副总经理职务,辞职后将不再担任公司任何职务。
而2021年7月2日,董事会又聘任施炜瑾为公司副总经理,自董事会审议通过之日起就任,任期与公司第一届董事会任期相同。
此外,科兴制药还涉及核心技术人员离职。2021年8月27日,核心技术人员潘志友因个人原因申请辞去相关职务并已办理完成相关离职手续。离职后,不再担任公司任何职务。
值得一提的是,今年以来,科兴制药还入局了新冠药物研发。
2月20日,科兴制药发布公告,其全资子公司深圳科兴药业有限公司于2022年2月18日与深圳安泰维生物医药有限公司签署《SHEN26项目合作协议》,安泰维向深圳科兴授权其取得的或持有的SHEN26在全球范围内的知识产权、后续产品研发权利、商业化权益独占许可给深圳科兴。
而SHEN26正是用于治疗新冠及其他病毒感染的抗病毒药物,是一款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂,可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果,目前已完成实验室开发,正在进行临床前药学和工艺开发。
在此次年报中,科兴制药也披露了在研新冠口服药物SHEN26的进展,临床前工作基本完成,之后将开展临床工作。
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100 项与 重组人促红素 (科兴生物制药) 相关的药物交易