主要目的：比较注射用重组人HER2单克隆抗体与赫赛汀在治疗HER2过度表达转移性乳腺癌患者疗效的类似性。次要目的：比较注射用重组人HER2单克隆抗体与赫赛汀在治疗HER2过度表达转移性乳腺癌患者的安全性及免疫原性。比较注射用重组人HER2单克隆抗体与赫赛汀在HER2过度表达转移性乳腺癌患者体内的代谢特征。

开始日期2017-09-22

申办/合作机构

安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

CTR20160642 / Completed临床1期

评价注射用重组人HER2单克隆抗体在中国健康成年志愿者中单次给药的药代动力学比较试验的临床研究

通过比较药动学试验，评价单次给药后注射用重组人HER2单克隆抗体与赫赛汀的主要药代动力学参数Cmax、AUC(0- t)等其他药代动力学参数的类似性。

开始日期2016-08-02

申办/合作机构

安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

100 项与曲妥珠单抗生物类似药 (安徽安科) 相关的临床结果

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100 项与曲妥珠单抗生物类似药 (安徽安科) 相关的转化医学

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100 项与曲妥珠单抗生物类似药 (安徽安科) 相关的专利（医药）

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项与曲妥珠单抗生物类似药 (安徽安科) 相关的文献（医药）

2024-07-01·Biotechnology Journal

Efficient generation of recombinant anti‐HER2 scFv with high yield and purity using a simple method

Article

作者: Kim, Seung-Hee ; Kim, Sun-Hee ; Jeong, Hee-Jin ; Park, Hae-Min ; Yun, Hanool

Abstract:

We developed a method to produce a soluble form of a single‐chain fragment variable (scFv) targeting human epithelial growth factor receptor 2 (HER2) in Escherichia coli. By optimizing the orientations of the variable heavy (VH) and variable light (VL) domains and the His‐tag, we identified the HL‐His type antibody with the highest HER2‐binding activity. Purification of HL‐His yielded 40.7 mg from a 1 L culture, achieving >99% purity. The limit of detection was determined to be 2.9 ng, demonstrating high production yield, purity, and sensitivity. Moreover, we successfully labeled HER2+ cell lines with fluorescent dye‐conjugated scFv, resulting in a significantly higher observed signal‐to‐background ratio, compared to that of HER2− cell lines. This highlights the potential of these fluorescent scFvs as valuable probes for HER2+ breast cancer diagnostics. Notably, the process for the complete scFv production was streamlined and required only 4–5 days. Additionally, the product maintained its activity after freeze storage, allowing for large‐scale production and a wide range of practical applications.

2023-12-01·Breast (Edinburgh, Scotland)

Exploring the clinical outcomes and safety profile of inetetamab treatment in metastatic breast cancer patients: A multicenter assessment of a Chinese-origin recombinant Anti-HER2 monoclonal antibody

Article

作者: Feng, Ronghua ; Xie, Ning ; Zeng, Mengsi ; Shui, Zhengrong ; Xiao, Huawu ; Ouyang, Quchang ; Wu, Hui ; Yang, Xiaohong ; Li, Jing ; Tang, Yu ; Wu, Tao ; Hu, Xuming ; Cao, Min ; Lu, Jun ; Liu, Liping ; Tian, Can ; Hu, Zhe-Yu ; Liu, Binliang ; Gao, Jianxiang

BACKGROUND:

Inetetamab is a novel recombinant humanized anti-HER2 monoclonal antibody. This study aimed to evaluate the efficacy and safety of inetetamab and predictive factors for response in HER2-positive metastatic breast cancer (MBC) patients.

METHODS:

A cohort of HER2-positive MBC patients who received inetetamab-based therapy between June 2020 and August 2021 was evaluated. The primary endpoint was progression-free survival (PFS), and the secondary endpoints included objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR). Adverse events (AEs) were graded according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria.

RESULTS:

A total of 141 patients were included in the final analysis. The median PFS of the entire cohort was 7.1 months. The median number of treatment lines administered was three. The ORR was 36.9 %, and the DCR was 80.9 %. The most frequently employed treatment strategy was inetetamab + chemotherapy (49/141, 34.8 %), followed by inetetamab + HER2-tyrosine kinase inhibitors (HER2-TKIs) + chemotherapy, inetetamab + pertuzumab + chemotherapy, inetetamab + endocrine treatment and inetetamab + HER2-TKIs. Cox multivariate analysis revealed that PFS was associated with liver metastasis (hazard ratio [HR] 2.112, 95 % confidence interval [CI] 1.334-3.343, p = 0.001), previous HER2-TKI treatment (HR 2.019, 95 % CI 1.133-3.597, p = 0.017) and estrogen receptor positivity (HR 0.587, 95 % CI 0.370-0.934, p = 0.024). The toxicity was tolerable, with neutropenia being the most common treatment-related grade 3/4 AE (14.9 %).

CONCLUSION:

Inetetamab demonstrates effectiveness with a manageable safety profile, offering a promising therapeutic option for HER2-positive breast cancer patients who have shown resistance to prior anti-HER2 treatments.

2017-05-01·Protein expression and purification4区 · 生物学

Seed-specific expression and analysis of recombinant anti-HER2 single-chain variable fragment (scFv-Fc) in Arabidopsis thaliana

4区 · 生物学

Article

作者: Wang, Nan ; Jiang, Chao ; Wang, Fawei ; Li, Haiyan ; Li, Jian ; Liu, Xiuming ; Li, Xiaowei ; Dong, Yuanyuan ; Wang, Dezhong ; Yao, Na

Antibodies to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) are a key element of breast cancer therapy; however, they are expensive to produce and their availability is limited. A seed-specific expression system can be used to produce recombinant proteins. We report a seed-specific expression system for the manufacture of anti-HER2 ScFv-Fc in Arabidopsis thaliana, driven by the Phaseolus vulgaris β-phaseolin promoter. Recombinant anti-HER2 ScFv-Fc was successfully and specifically expressed in seeds, and identified by protein analysis. The highest protein accumulation level, with a maximum of 1.1% of total soluble protein, was observed in mature seeds. We also demonstrated the anti-tumor potency of the plant-derived antibody against SK-BR-3 cells. These results suggest that seed-expression systems could contribute to the manufacture of commercial antibodies such as anti-HER2 ScFv-Fc.

项与曲妥珠单抗生物类似药 (安徽安科) 相关的新闻（医药）

2024-11-13

·药渡Daily

康宁杰瑞开始底部反转

康宁杰瑞过去多个项目的失败，让整个市场都见识到了创新药研发残酷的一面。在2024年以前，中国的Biotech甚少传出研发失败的声音，主要原因在于此前整个研发领域充斥着各种me-too。而如今，低垂的果实已经被采摘完毕，创新药研发开始进入深水区。而康宁杰瑞的数次失败也说明了这些项目是真正的First-in-class项目，没办法耍小聪明，前路尽是未知。往往在这种时刻，更能体现一家具有真正创新精神Biotech的韧性。在资本市场逐渐火热的氛围下，康宁杰瑞已经悄悄地从低谷爬起，短时间内实现了市值翻倍。 1 倚仗ADC 从底部浮出水面喘上一口气，康宁杰瑞要感谢石药集团。在国庆前一天，康宁杰瑞发布公告称，与石药集团子公司津曼特生物订立了一项许可协议。根据许可协议的条款，津曼特生物将获得在大中华区开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003（一种靶向HER2双表位ADC）的独家许可及再权限，并成为该地区的唯一上市许可持有人。康宁杰瑞有权收取最高合共30.8亿元的预付款及里程碑付款，其中包括收取4亿元的预付款，与开发里程碑付款3亿元，以及产品销售净额两位数百分比的特许权使用费。这不是康宁杰瑞与津曼特生物的首次合作，此前的2021年，双方就KN026的权益达成过合作。来源：公告 JSKN003是一款靶向HER2双表位ADC，通过糖基定点偶联将拓扑异构酶I抑制剂连接至抗体KN026（重组人源化抗HER2双特异性抗体）的N糖基化位点处。点击反应偶联物较马来酰亚胺－迈克尔反应的偶联物具有更好的血清稳定性。双表位HER2靶向性使JSKN003具有更强的内吞诱导及旁观者杀伤效应，使其在HER2表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性。目前正在澳大利亚进行JSKN003的I期临床试验，并在中国开展I/II期和III期临床试验。研究结果显示JSKN003在既往经多线治疗的晚期/转移性实体瘤患者中耐受性、安全性良好，显示出令人鼓舞的初步抗肿瘤活性。于2024年6月在ASCO年会上展示的数据显示，JSKN003在2.1mg/kg至8.4mg/kg的剂量范围耐受性良好，且在既往接受过深度治疗的患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。以JSKN003为基础的复方制剂JSKN033的临床数据也在近期于2024年SITC年会上发布。 JSKN033是一款康宁杰瑞自主研发的全球首个皮下注射ADC复方制剂，由JSKN003和KN035组成。一项开放、多中心及首次人体的I/II期临床试验JSKN033-101数据表明，安全性方面，最常见的TRAEs是注射部位反应，均为1级，且通常在无需任何治疗、或仅接受抗组胺药物后的2周内自行缓解，未观察到DLT，不同剂量组之间的安全性无显著差异；有效性方面，10例疗效可评估患者中，3例患者出现PR，5例患者SD，DCR达80%，在4.5mg/kg剂量下即对患者表现出抗肿瘤活性。在以往的方案中，以复方制剂这种形式进行的药物联用较为少见，JSKN033具有探索性意义。更进一步细究之下，JSKN033是以KN026（HER2双抗）为基础的ADC，此等环环相扣的产品设计可以说在国内Biotech中绝无仅有。 2 环环相扣 KN026是目前康宁杰瑞最具战略意义的在研产品。这是一款HER2双抗，可以同时结合两种不同的HER2表位。在中国及美国的I期及II期临床试验中，KN026对于经多线治疗的HER2表达癌症患者，显示出良好的初步疗效及安全性。目前，KN026正在中国进行数项临床试验，正在开展KN026联合多西他赛（白蛋白结合型）一线治疗HER2阳性BC（乳腺癌）及KN026联合化疗二线及以上治疗HER2阳性GC/GEJ（胃癌/胃食管结合部癌）的III期临床试验。KN026联合化疗用于一线标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性GC（包括GEJ）患者已获国家药监局CDE授予突破性疗法认定。 HER2作为肿瘤领域热门靶点，已有多个不同类型的药物相继上市。罗氏的曲妥珠单抗是全球第一个获批上市的HER2靶向药物；GSK/诺华的拉帕替尼是全球第一个获批上市的HER2小分子靶向抑制剂药物；罗氏的恩美曲妥珠单抗（T-DM1）是全球第一个获批上市的HER2靶向ADC药物。这些产品都已经非常成熟，经过了时间的严格考验。曲妥珠单抗已不必赘述，目前光在国内获批的生物类似药就有复宏汉霖的汉曲优、齐鲁制药的安曲妥、安科生物的安赛汀等多款；恩美曲妥珠单抗在全球首次获批上市到现在的二十年多中，从二线到一线，从辅助治疗到新辅助，从联合内分泌治疗到联合小分子药物，其在乳腺癌领域的探索实现全面开花，并展现出多维的临床应用潜力。值得注意的是，靶向HER2的ADC药物当下的主角已不再是恩美曲妥珠单抗，而是来自阿斯利康和第一三共联合开发的DS-8201（Enhertu）。国内也已经有获批上市的HER2 ADC，即来自荣昌生物的维迪西妥单抗。根据药渡数据不完全统计，目前全球范围内涉及HER2靶点的药物已超600款，其中，ADC超130款，其次为单抗和小分子化药各超100款、双抗超40款等。康宁杰瑞的这一套HER2靶点的连环设计的竞争压力可想而知。康宁杰瑞主要研发管线来源：2024年半年报除了KN026，康宁杰瑞此前的王牌KN046虽然遭遇了些许挫折，但依然是其管线中最具商业化前景的双抗。今年2月和3月KN046的一线三阴性乳腺癌和一线非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床试验结果分别在《Nature Communications》及《Cell Reports Medicine》上发表；2024年9月，完成了KN046治疗晚期sq NSCLC的III期临床试验的最终OS分析，试验结果具有统计学差异的OS获益。此外，对于PFS的最终分析显示KN046联合含铂化疗组显著获益。在过去的两年里，ADC大放异彩，但进入2024年，双抗的光芒似乎正在逐渐绽放，国内Biotech的双抗出海频率开始加快。 3 双抗赛道即将爆发双特异性抗体，简称双抗，是指拥有两个不同的抗原结合位点，能同时靶向两个抗原或同一抗原两个不同表位的人工抗体。双抗靶向两种抗原或抗原表位，可以同时阻断或激活其介导的生物学功能，或使表达两种抗原的细胞相互接近，从而增强两者间的相互作用，并以不同的作用机制介导多种特定的生物学效应。目前普遍认为双抗的药效学或生物学作用机制主要包括空间重排和背负式运输，在研的大部分双抗药物采用空间重排（桥联细胞、桥联受体、桥联因子）的方式起效。双抗作用机制分类及其代表案例来源：东吴证券研报因其具有潜在的优效和安全性优势，国内外企业纷纷布局双抗领域，成为仅次于ADC的热点领域。根据药渡数据，截至2024年10月，全球双抗药物共获批上市17款（其中首款商业化药物Catumaxomab已退市），进入临床阶段超460款。主要适应症集中在肿瘤领域，自免领域相关临床也在逐步推进。随着双抗药物逐步上市，双抗市场规模也来到了新的高度，于2023年上市的12款双抗药物的全年销售额达到了83亿美元。今年以来，国内Biotech的双抗（多抗）出海开始走上快车道，诞生了多项价值巨大的交易。 7月，康诺亚与Belenos合作，授权两款双抗产品，将获得1500万美元首付款和近期里程碑付款，最高1.7亿美元里程碑款，及分层特许权使用费，并持有Belenos约30.01%的股权；8月，嘉和生物宣布采用NewCo模式将其GB261（CD3×CD20）授权给TRC2004，获得数千万美元首付款、4.43亿美元里程碑付款及分层特许权使用费，并持有TRC2004一定股权；9月，岸迈生物宣布与Vignette Bio就开发BCMA×CD3双特异性抗体EMB-06达成了战略合作，岸迈生物以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价，并将有权收取最多5.75亿美元的里程碑付款；10月，葛兰素史克（GSK）宣布和恩沐生物达成合作，将以3亿美元的首付款从恩沐生物拿下CMG1A46（CD3/CD19/CD20三抗），后者将有资格获得总计5.5亿美元的开发和商业化里程碑付款。据不完全数据统计，全球目前有超过上千款双抗在研药物，其中近400款已进入临床阶段，这其中，将近一半的管线来自中国企业，康方生物、百利天恒、宜明昂科、康宁杰瑞、科望医药、普米斯、友芝友生物等都是个中翘楚。 4 结语作为国内最早涉足双抗研发的Biotech，康宁杰瑞追求创新的精神令人敬佩，不论是挑战“癌王”胰腺癌，还是双抗ADC的探索，都极具勇气。从在研产品的布局上看，连环扣式的研发布局风险性极高，但好在瞄准的是成熟靶点。因此，一旦连环扣中有一项突破，有望将带来连带效应，实现全线在研的前景重塑。后续发展如何，药渡还将持续关注。参考资料康宁杰瑞官网、公告、年报等东吴证券、国盛证券、中信建投研报等《一年“闪崩”三次，康宁杰瑞的“癌王”适应症还是失败了》，华尔街见闻，2024-05-29 《国产ADC“硬刚”罗氏T-DM1！复星、科伦会否复制DS-8201完胜？》，医药经济报，2023-06-20 《天堂和地狱！上市、在研和失败的Her2 ADC们》，胖猫的生命医学札记，2024-06-26

抗体药物偶联物引进/卖出ASCO会议临床1期临床结果

2024-06-01

·药融圈

50款新药IND获批！45个品种过评，倍特药业、石药集团、辰欣药业……

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。PART 01周报概述根据药融云数据统计，5月20日至5月26日期间共有52个创新药/改良药临床/上市申请获CDE受理，其中国产41个，进口11个。同期，50款新药试验获默示许可，涵盖化学药、生物药及中药。此外，93项仿制药申报获CDE受理，包括68项新注册分类上市申请和3项新注册分类临床申请，共6个品种通过一致性评价。在全球创新药研发进展方面，中美瑞康的小激活RNA药物取得了显著进展，成功获得FDA的快速通道资格。同时，恒瑞医药的ADC疗法因其在卵巢癌治疗方面的突出表现，被纳入突破性治疗品种。信达生物则针对甲状腺眼病，申报了IGF-1R抗体的上市申请。此外，复星医药的MEK1/2抑制剂也拟被纳入优先审评。这些创新成果展现了全球药物研发的活跃态势与无限潜力。PART 02国内50款新药IND获批根据药融云数据统计，5月20日至5月26日期间共有52个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号41个，进口药品受理号11个。本周共计50款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药21款，生物药26款，中药3款。本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请)注：完整数据可前往药融云回复“周报12”获取查看本周有注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装、苯磺酸克利加巴林胶囊、甲磺酸瑞齐替尼胶囊、替尔泊肽注射液4款获批上市创新药。本周获批上市创新药信息速览数据来源：药融咨询周报PART 03全球TOP10创新药研发进展本周全球TOP10创新药研发亮点中，复星医药的FCN-159片拟纳入优先审评，旨在治疗2岁及以上儿童患有的1型神经纤维瘤病相关的丛状神经纤维瘤。信达生物宣布其新药替妥尤单抗注射液的上市申请已获CDE受理，将用于治疗甲状腺眼病。恒瑞医药的注射用SHR-A1921也拟纳入突破性治疗品种，针对铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：药融咨询周报PART 0445个品种过评，3大品种迎来首家过评根据药融云数据统计，本周共有93项仿制药申报上市/申报临床获 CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号68项（包括化药 3 类，4 类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药 3类），一致性评价申请22项；共6个品种通过一致性评价（按受理号计 12 项），本周39个品种视同通过一致性评价（按受理号计 53 项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是安科生物的注射用曲妥珠单抗，神州细胞的阿达木单抗注射液，成都倍特的司美格鲁肽注射液（受理号有 2 项）。本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物，过评/视同过评产品剂型主要为片剂；本周注射用头孢西丁钠过评/视同过评受理号数量最多有5个，本周法莫替丁注射液过评/视同过评企业数最多有 4 家企业，其余各品种紧随其后。截图来源：药融咨询周报在企业层面，本周桂林南药股份有限公司、海南美康达药业有限公司和辰欣药业股份有限公司等多个公司过评/视同过评品种数有2种，其余各企业过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括桂林南药股份有限公司、海南美康达药业有限公司和辰欣药业股份有限公司等46家企业。截图来源：药融咨询周报本周盐酸格拉司琼片、琥珀酸美托洛尔缓释胶囊、阿昔莫司胶囊3个品种迎来首家过评。本周首次过评/视同过评品种截图来源：药融咨询周报本周过评/视同过评达 5 家企业品种截图来源：药融咨询周报本周全球医药大健康行业共发生投融资事件65起，较上次数量无变化，其中创新药类融资共27起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为23%，为15起。截图来源：药融咨询周报国内医药大健康行业共发生投融资事件12起，较上周数量减少了7起，其中医疗/医药技术、医疗服务、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生2 起、1起、2起、1起；其中盛禾生物、炎明生物、蓝帆柏盛、普方生物融资金额在1亿元人民币以上。截图来源：药融咨询周报活动推荐 8月 • NDC2024生物医药创新者峰会关键词：小分子，XDC，多肽及GLP-1热点话题，200+行业专家（点击扫码报名）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

优先审批抗体药物偶联物上市批准申请上市一致性评价

2024-01-29

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【药研发0130】亚虹MetAP2抑制剂膀胱癌II期临床积极 | 三迭纪3D打印胃滞留药物获批临床...

「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条亚虹MetAP2抑制剂膀胱癌II期临床积极。亚虹医药口服MetAP2抑制剂APL-1202在ASCO GU2024年会上公布与PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）II期临床积极数据。期中结果显示，与替雷利珠单抗单药相比，APL-1202联合用药达到的病理完全缓解率（pCR）更高（39%vs21%）；而且联合治疗安全性可控。该项试验将按计划继续进行下一阶段的评估。国内药讯1.三迭纪3D打印胃滞留药物获批临床。三迭纪公司3D打印药物T22获FDA临床许可。这是一款改良型新药，由三迭纪采用其创新的熔融挤出沉积联合微注塑工艺，并基于3D微结构胃滞留递送技术平台开发而成，拟开发用于治疗动脉性肺动脉高压（PAH）和慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）。在临床前研究中，T22每日1次给药与对照制剂每日3次给药具有可比拟的药代动力学参数。2.爱科瑞思5T4靶向ADC获批实体瘤临床。杭州爱科瑞思生物自主研发靶向抗原5T4的抗体偶联药物（ADC）“注射用ACR246”获国家药监局临床许可，拟开发用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于食管癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、卵巢癌、宫颈癌、胰腺癌、肾癌、乳腺癌。在临床前研究中，ACR246已在10多种肿瘤模型中显示出超越5T4-Dxd ADC的潜力。爱科瑞思预计在今年一季度启动这项I期临床。3.上海原启GPRC5D靶向CAR-T获批临床。原启生物靶向GPRC5D的CAR-T产品OriCAR-017获FDA批准新药临床申请（IND），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。OriCAR-017用于治疗R/R MM患者已在研究者发起的Ⅰ期临床中显示治疗潜力。最新数据显示，中位随访时间为280天，总体缓解率（ORR）达到100%，严格意义的完全缓解（sCR）达到80%。FDA此前已授予OriCAR-017孤儿药资格。4.天泽云泰帕金森基因疗法报IND。上海天泽云泰生物1类生物制品VGN-R09b的临床试验申请获CDE受理。VGN-R09b是一款基因治疗产品，使用重组AAV作为基因治疗载体，以递送有功能的AADC为基础恢复多巴胺的生成，从而发挥相应的潜在的治疗作用。该产品拟开发用于原发性帕金森病（PD）和芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）。5.来凯AKT抑制剂卵巢癌Ⅱ期临床未达终点。来凯医药AKT抑制剂afuresertib联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌（PROC）的国际Ⅱ期临床（PROFECTA -II）未达到主要终点。与紫杉醇相比，afuresertib联合治疗改善患者PFS，降低疾病进展或死亡的风险（HR为0.744（95 % CI：0.502–1.102），但不具统计学意义；在生物标志物阳性亚组（AKT磷酸化阳性，IHC>1）中，联合治疗显著改善PFS，HR为0.352（95 % CI：0.125–0.997）。此外，药物安全性良好。国际药讯1.TKI联合PD-L1治疗mCRPC临床积极。Exelixis公司激酶抑制剂卡博替尼联合PD-L1抑制剂阿替利珠单抗治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅲ期临床CONTACT-02积极结果公布于ASCO GU2024年会上。中位随访为14.3个月时，这一组合疗法较新型激素治疗降低了疾病进展或死亡风险35%（HR=0.65，95% CI：0.50-0.84；p=0.0007），两组中位PFS分别为6.3个月和4.2个月；总生存期（OS）也显示改善趋势，但数据尚未成熟。此外，药物安全性良好。2.O药皮下注射剂型肾癌III期临床积极。百时美施贵宝皮下注射PD-1纳武利尤单抗（Opdivo）治疗晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）的III期CheckMate-67T研究达到共同主要终点。与静脉输注相比，Opdivo皮下注射在28天内平均血清浓度和稳态血清低谷浓度指标上达到非劣效性；客观缓解率也达到非劣效性（24.2%vs18.2%）。此外，Opdivo两种给药方案安全性一致。3.AZ/第一三共HER2-ADC实体瘤sBLA获优先审评。阿斯利康与第一三共开发的HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理，用于治疗不可切除或转移性HER2表达实体瘤患者。FDA同时还授予其优先审查资格。在II期DESTINY-PanTumor02研究中，中位随访为12.75个月时，Enhertu达到37.1%的确认客观缓解率（ORR），中位缓解持续时间（DOR）为11.3个月，中位PFS和中位OS分别为6.9个月和13.4个月。4.微生物组免疫疗法胃癌Ⅱ期临床积极。Genome & Company公司在ASCO GI 2024年会上公布其口服乳酸乳球菌疗法GEN-001与PD-L1抑制剂Bavencio联合治疗难治性胃癌的Ⅱ期临床积极结果。在接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗后疾病进展的难治性患者中，GEN-001联合治疗达到37.5%的总缓解率（ORR）；中位无进展生存期（PFS）为1.7个月，中位总生存期（OS）为7.9个月；而且联合治疗安全性可控。5.诺和诺德拟2.35亿欧元引进口服减肥药。诺和诺德宣布与瑞士生物技术公司EraCal Therapeutics就后者减重口服小分子新药达成合作与许可协议，获得该新药的所有独家开发和商业化权益。根据协议，EraCal将获得预付款、开发与商业化里程碑后期付款，以及产品的销售分成。这项交易金额总计达2.35亿欧元（当前汇率折合人民币约18.34亿元）。6.默沙东布局AI新药开发。默沙东与Variational AI公司将利用后者的Enki生成式人工智能（AI）平台，合作开发创新和选择性小分子候选药物。Enki技术平台基于生成式AI算法，可以根据用户提供化合物的目标产品特征（TPP，包括靶点、脱靶效应等对小分子化合物的要求），在几天内生成符合TPP要求的多样化、具选择性、可合成的创新小分子结构，加速进入先导化合物优化阶段。7.AOC药物公司Dyne拟寻求合作伙伴。彭博社消息日前透露Dyne Therapeutics正在探讨被收购或者寻求合作伙伴的可能性。受此消息影响，Dyne Therapeutics当天股价大涨18%。就在两星期前，Dyne公司已宣布完成总额达3.451亿美元融资，以用于支持其抗体偶联寡核苷酸（AOC）DYNE-101和DYNE-251的临床进展。在Ⅰ/Ⅱ期ACHIEVE试验中，DYNE-101在强直性肌营养不良1型（DM1）患者中表现出剂量依赖性的剪接矫正、肌肉递送和DMPK敲除。在Ⅰ/Ⅱ期DELIVER试验中，接受DYNE-251治疗的杜氏肌营养不良（DMD）患者的平均抗肌萎缩蛋白表达为0.88%。医药热点1.世界首例克隆西藏濒危牛诞生。近日，中国农科院北京畜牧兽医研究所余大为研究团队将分布在青藏高原的濒危牛种樟木牛和阿沛甲咂牛通过体细胞克隆技术，成功实现人工繁殖并获得了8头克隆牛。余大为研究员表示：接下来，我们将在西藏本地开展樟木牛和阿沛甲咂牛克隆胚胎移植，将克隆技术与常规保种技术相结合，构建完善的遗传资源保护利用体系。2.上海3款单抗药物纳入医保。1月26日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知，公布3款纳入本市医保支付药品参考采购价，分别为：神州细胞工程有限公司的贝伐珠单抗注射液，参考采购价：1298元/盒；海正生物制药有限公司的注射用曲妥珠单抗，参考采购价：1588元/盒；安徽安科生物工程(集团)股份有限公司的注射用曲妥珠单抗，参考采购价：1575元/盒。自2024年1月29日起执行。3.全面消除麻风危害可持续发展规划出台。近日，国家疾控局印发《全面消除麻风危害可持续发展规划（2024-2030年）》提出，到2025年，进一步巩固基本消除麻风危害成果，实现全国麻风患病率大于1/10万的县（市、区）数少于1%；麻风患者完成治疗时新发生2级畸残比控制在3％以下。到2030年，达到全面消除麻风危害目标，全国麻风患病率大于1/10万的县（市、区）数为0；麻风患者完成治疗时新发生2级畸残比为0。评审动态 1. CDE新药受理情况（01月29日) 2. FDA新药获批情况（北美01月26日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.65%涨幅前三跌幅前三金凯生科+19.99% 欧康医药-12.63%昆药集团 +5.83% 峆一药业-11.82%东阿阿胶 +5.64% 新赣江 -11.65%[恒瑞医药】子公司成都盛迪医药有限公司收到美国 FDA通知，公司向美国FDA申报的他克莫司缓释胶囊简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准，该品种是美国FDA批准上市的首仿药，也是国内首仿产品。[奥赛康]全资子公司南京海润医药有限公司于近日收到国家药监局下发的右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺、枸橼酸托瑞米芬三款原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。[通化东宝]发布业绩快报，预计2023年年度实现营业总收入30.95亿元，同比增加11.39%;营业利润13.66亿元，同比减少25.30%;利润总额13.67亿元，同比减少25.27%;归属于上市公司股东的净利润11.78亿元，同比减少25.51%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润11.73亿元，同比增加39.57%。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

免疫疗法临床申请临床1期细胞疗法临床2期

100 项与曲妥珠单抗生物类似药 (安徽安科) 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性乳腺癌	中国	安徽安科生物工程（集团）股份有限公司	2023-10-27
HER2阳性胃癌	中国	安徽安科生物工程（集团）股份有限公司	2023-10-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
gBRCA突变/HER2阴性乳腺癌	临床3期	中国	安徽安科生物工程（集团）股份有限公司	2017-09-22
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	中国	安徽安科生物工程（集团）股份有限公司	2017-09-22