Trastuzumab biosimilar (Anhui Anke)

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。PART 01周报概述根据药融云数据统计，5月20日至5月26日期间共有52个创新药/改良药临床/上市申请获CDE受理，其中国产41个，进口11个。同期，50款新药试验获默示许可，涵盖化学药、生物药及中药。此外，93项仿制药申报获CDE受理，包括68项新注册分类上市申请和3项新注册分类临床申请，共6个品种通过一致性评价。在全球创新药研发进展方面，中美瑞康的小激活RNA药物取得了显著进展，成功获得FDA的快速通道资格。同时，恒瑞医药的ADC疗法因其在卵巢癌治疗方面的突出表现，被纳入突破性治疗品种。信达生物则针对甲状腺眼病，申报了IGF-1R抗体的上市申请。此外，复星医药的MEK1/2抑制剂也拟被纳入优先审评。这些创新成果展现了全球药物研发的活跃态势与无限潜力。PART 02国内50款新药IND获批根据药融云数据统计，5月20日至5月26日期间共有52个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号41个，进口药品受理号11个。本周共计50款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药21款，生物药26款，中药3款。本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请)注：完整数据可前往药融云回复“周报12”获取查看本周有注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装、苯磺酸克利加巴林胶囊、甲磺酸瑞齐替尼胶囊、替尔泊肽注射液4款获批上市创新药。本周获批上市创新药信息速览数据来源：药融咨询周报PART 03全球TOP10创新药研发进展本周全球TOP10创新药研发亮点中，复星医药的FCN-159片拟纳入优先审评，旨在治疗2岁及以上儿童患有的1型神经纤维瘤病相关的丛状神经纤维瘤。信达生物宣布其新药替妥尤单抗注射液的上市申请已获CDE受理，将用于治疗甲状腺眼病。恒瑞医药的注射用SHR-A1921也拟纳入突破性治疗品种，针对铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：药融咨询周报PART 0445个品种过评，3大品种迎来首家过评根据药融云数据统计，本周共有93项仿制药申报上市/申报临床获 CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号68项（包括化药 3 类，4 类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药 3类），一致性评价申请22项；共6个品种通过一致性评价（按受理号计 12 项），本周39个品种视同通过一致性评价（按受理号计 53 项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是安科生物的注射用曲妥珠单抗，神州细胞的阿达木单抗注射液，成都倍特的司美格鲁肽注射液（受理号有 2 项）。本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物，过评/视同过评产品剂型主要为片剂；本周注射用头孢西丁钠过评/视同过评受理号数量最多有5个，本周法莫替丁注射液过评/视同过评企业数最多有 4 家企业，其余各品种紧随其后。截图来源：药融咨询周报在企业层面，本周桂林南药股份有限公司、海南美康达药业有限公司和辰欣药业股份有限公司等多个公司过评/视同过评品种数有2种，其余各企业过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括桂林南药股份有限公司、海南美康达药业有限公司和辰欣药业股份有限公司等46家企业。截图来源：药融咨询周报本周盐酸格拉司琼片、琥珀酸美托洛尔缓释胶囊、阿昔莫司胶囊3个品种迎来首家过评。本周首次过评/视同过评品种截图来源：药融咨询周报本周过评/视同过评达 5 家企业品种截图来源：药融咨询周报本周全球医药大健康行业共发生投融资事件65起，较上次数量无变化，其中创新药类融资共27起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为23%，为15起。截图来源：药融咨询周报国内医药大健康行业共发生投融资事件12起，较上周数量减少了7起，其中医疗/医药技术、医疗服务、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生2 起、1起、2起、1起；其中盛禾生物、炎明生物、蓝帆柏盛、普方生物融资金额在1亿元人民币以上。截图来源：药融咨询周报 活动推荐  8月 • NDC2024生物医药创新者峰会  关键词：  小分子，XDC，多肽及GLP-1热点话题，200+行业专家（点击扫码报名）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条亚虹MetAP2抑制剂膀胱癌II期临床积极。亚虹医药口服MetAP2抑制剂APL-1202在ASCO GU2024年会上公布与PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）II期临床积极数据。期中结果显示，与替雷利珠单抗单药相比，APL-1202联合用药达到的病理完全缓解率（pCR）更高（39%vs21%）；而且联合治疗安全性可控。该项试验将按计划继续进行下一阶段的评估。国内药讯1.三迭纪3D打印胃滞留药物获批临床。三迭纪公司3D打印药物T22获FDA临床许可。这是一款改良型新药，由三迭纪采用其创新的熔融挤出沉积联合微注塑工艺，并基于3D微结构胃滞留递送技术平台开发而成，拟开发用于治疗动脉性肺动脉高压（PAH）和慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）。在临床前研究中，T22每日1次给药与对照制剂每日3次给药具有可比拟的药代动力学参数。2.爱科瑞思5T4靶向ADC获批实体瘤临床。杭州爱科瑞思生物自主研发靶向抗原5T4的抗体偶联药物（ADC）“注射用ACR246”获国家药监局临床许可，拟开发用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于食管癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、卵巢癌、宫颈癌、胰腺癌、肾癌、乳腺癌。在临床前研究中，ACR246已在10多种肿瘤模型中显示出超越5T4-Dxd ADC的潜力。爱科瑞思预计在今年一季度启动这项I期临床。3.上海原启GPRC5D靶向CAR-T获批临床。原启生物靶向GPRC5D的CAR-T产品OriCAR-017获FDA批准新药临床申请（IND），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。OriCAR-017用于治疗R/R MM患者已在研究者发起的Ⅰ期临床中显示治疗潜力。最新数据显示，中位随访时间为280天，总体缓解率（ORR）达到100%，严格意义的完全缓解（sCR）达到80%。FDA此前已授予OriCAR-017孤儿药资格。4.天泽云泰帕金森基因疗法报IND。上海天泽云泰生物1类生物制品VGN-R09b的临床试验申请获CDE受理。VGN-R09b是一款基因治疗产品，使用重组AAV作为基因治疗载体，以递送有功能的AADC为基础恢复多巴胺的生成，从而发挥相应的潜在的治疗作用。该产品拟开发用于原发性帕金森病（PD）和芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）。5.来凯AKT抑制剂卵巢癌Ⅱ期临床未达终点。来凯医药AKT抑制剂afuresertib联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌（PROC）的国际Ⅱ期临床（PROFECTA -II）未达到主要终点。与紫杉醇相比，afuresertib联合治疗改善患者PFS，降低疾病进展或死亡的风险（HR为0.744（95 % CI：0.502–1.102），但不具统计学意义；在生物标志物阳性亚组（AKT磷酸化阳性，IHC>1）中，联合治疗显著改善PFS，HR为0.352（95 % CI：0.125–0.997）。此外，药物安全性良好。国际药讯1.TKI联合PD-L1治疗mCRPC临床积极。Exelixis公司激酶抑制剂卡博替尼联合PD-L1抑制剂阿替利珠单抗治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅲ期临床CONTACT-02积极结果公布于ASCO GU2024年会上。中位随访为14.3个月时，这一组合疗法较新型激素治疗降低了疾病进展或死亡风险35%（HR=0.65，95% CI：0.50-0.84；p=0.0007），两组中位PFS分别为6.3个月和4.2个月；总生存期（OS）也显示改善趋势，但数据尚未成熟。此外，药物安全性良好。2.O药皮下注射剂型肾癌III期临床积极。百时美施贵宝皮下注射PD-1纳武利尤单抗（Opdivo）治疗晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）的III期CheckMate-67T研究达到共同主要终点。与静脉输注相比，Opdivo皮下注射在28天内平均血清浓度和稳态血清低谷浓度指标上达到非劣效性；客观缓解率也达到非劣效性（24.2%vs18.2%）。此外，Opdivo两种给药方案安全性一致。3.AZ/第一三共HER2-ADC实体瘤sBLA获优先审评。阿斯利康与第一三共开发的HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理，用于治疗不可切除或转移性HER2表达实体瘤患者。FDA同时还授予其优先审查资格。在II期DESTINY-PanTumor02研究中，中位随访为12.75个月时，Enhertu达到37.1%的确认客观缓解率（ORR），中位缓解持续时间（DOR）为11.3个月，中位PFS和中位OS分别为6.9个月和13.4个月。4.微生物组免疫疗法胃癌Ⅱ期临床积极。Genome & Company公司在ASCO GI 2024年会上公布其口服乳酸乳球菌疗法GEN-001与PD-L1抑制剂Bavencio联合治疗难治性胃癌的Ⅱ期临床积极结果。在接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗后疾病进展的难治性患者中，GEN-001联合治疗达到37.5%的总缓解率（ORR）；中位无进展生存期（PFS）为1.7个月，中位总生存期（OS）为7.9个月；而且联合治疗安全性可控。5.诺和诺德拟2.35亿欧元引进口服减肥药。诺和诺德宣布与瑞士生物技术公司EraCal Therapeutics就后者减重口服小分子新药达成合作与许可协议，获得该新药的所有独家开发和商业化权益。根据协议，EraCal将获得预付款、开发与商业化里程碑后期付款，以及产品的销售分成。这项交易金额总计达2.35亿欧元（当前汇率折合人民币约18.34亿元）。6.默沙东布局AI新药开发。默沙东与Variational AI公司将利用后者的Enki生成式人工智能（AI）平台，合作开发创新和选择性小分子候选药物。Enki技术平台基于生成式AI算法，可以根据用户提供化合物的目标产品特征（TPP，包括靶点、脱靶效应等对小分子化合物的要求），在几天内生成符合TPP要求的多样化、具选择性、可合成的创新小分子结构，加速进入先导化合物优化阶段。7.AOC药物公司Dyne拟寻求合作伙伴。彭博社消息日前透露Dyne Therapeutics正在探讨被收购或者寻求合作伙伴的可能性。受此消息影响，Dyne Therapeutics当天股价大涨18%。就在两星期前，Dyne公司已宣布完成总额达3.451亿美元融资，以用于支持其抗体偶联寡核苷酸（AOC）DYNE-101和DYNE-251的临床进展。在Ⅰ/Ⅱ期ACHIEVE试验中，DYNE-101在强直性肌营养不良1型（DM1）患者中表现出剂量依赖性的剪接矫正、肌肉递送和DMPK敲除。在Ⅰ/Ⅱ期DELIVER试验中，接受DYNE-251治疗的杜氏肌营养不良（DMD）患者的平均抗肌萎缩蛋白表达为0.88%。医药热点1.世界首例克隆西藏濒危牛诞生。 近日，中国农科院北京畜牧兽医研究所余大为研究团队将分布在青藏高原的濒危牛种樟木牛和阿沛甲咂牛通过体细胞克隆技术，成功实现人工繁殖并获得了8头克隆牛。余大为研究员表示：接下来，我们将在西藏本地开展樟木牛和阿沛甲咂牛克隆胚胎移植，将克隆技术与常规保种技术相结合，构建完善的遗传资源保护利用体系。2.上海3款单抗药物纳入医保。1月26日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知，公布3款纳入本市医保支付药品参考采购价，分别为：神州细胞工程有限公司的贝伐珠单抗注射液，参考采购价：1298元/盒；海正生物制药有限公司的注射用曲妥珠单抗，参考采购价：1588元/盒；安徽安科生物工程(集团)股份有限公司的注射用曲妥珠单抗，参考采购价：1575元/盒。自2024年1月29日起执行。3.全面消除麻风危害可持续发展规划出台。近日，国家疾控局印发《全面消除麻风危害可持续发展规划（2024-2030年）》提出，到2025年，进一步巩固基本消除麻风危害成果，实现全国麻风患病率大于1/10万的县（市、区）数少于1%；麻风患者完成治疗时新发生2级畸残比控制在3％以下。到2030年，达到全面消除麻风危害目标，全国麻风患病率大于1/10万的县（市、区）数为0；麻风患者完成治疗时新发生2级畸残比为0。评审动态  1. CDE新药受理情况（01月29日) 2. FDA新药获批情况（北美01月26日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.65%涨幅前三     跌幅前三金凯生科+19.99%  欧康医药-12.63%昆药集团 +5.83%  峆一药业-11.82%东阿阿胶 +5.64%  新 赣 江 -11.65%[恒瑞医药】子公司成都盛迪医药有限公司收到美国 FDA通知，公司向美国FDA申报的他克莫司缓释胶囊简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准，该品种是美国FDA批准上市的首仿药，也是国内首仿产品。[奥赛康]全资子公司南京海润医药有限公司于近日收到国家药监局下发的右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺、枸橼酸托瑞米芬三款原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。[通化东宝]发布业绩快报，预计2023年年度实现营业总收入30.95亿元，同比增加11.39%;营业利润13.66亿元，同比减少25.30%;利润总额13.67亿元，同比减少25.27%;归属于上市公司股东的净利润11.78亿元，同比减少25.51%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润11.73亿元，同比增加39.57%。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。