JKN2301

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（6月16日~6月21日），有19款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖了小分子、抗体偶联药物（ADC）、抗体、CAR-T疗法、放射性配体疗法等类型。神州细胞：SCTB39-1注射液作用机制：多靶点免疫治疗三特异性抗体适应症：晚期恶性实体瘤根据神州细胞公告介绍，SCTB39-1为该公司自主研发的多靶点免疫治疗三特异性抗体注射液。本次获批的是单药治疗晚期恶性实体瘤患者的临床试验。纽瑞特医疗：68Ga-NRT6020注射液、177Lu-NRT6020注射液作用机制：放射性配体疗法适应症：恶性实体瘤纽瑞特医疗申报的177Lu-NRT6020注射液、68Ga-NRT6020注射液、获批临床，分别拟用于FAP阳性晚期恶性实体瘤，以及用于筛选适合接受177Lu-NRT6020注射液治疗的晚期恶性实体瘤患者。根据纽瑞特医疗公开资料，这是该公司研发的两款“诊疗一体化”的放射性配体疗法，其能够特异性地与FAP（成纤维细胞激活蛋白）结合，诊断和治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤。礼来：注射用LY4101174作用机制：Nectin-4靶向ADC疗法适应症：尿路上皮癌或其他实体瘤礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的1类新药注射用LY4101174获批临床，拟单药用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤。公开资料显示，LY4101174 (ETx-22)为一款Nectin-4靶向ADC疗法，包含人源化IgG1 fc沉默单克隆抗体，通过马来酰亚胺- β -葡萄糖醛酸多肌氨酸连接物与拓扑异构酶I抑制剂exatecan连接。Arcus Biosciences：casdatifan片作用机制：HIF-2α小分子抑制剂适应症：晚期肾透明细胞癌公开资料显示，casdatifan（AB521）是一款在研HIF-2α小分子抑制剂。它通过选择性抑制HIF-2α，旨在阻断多种与肿瘤增殖、生存、耐药和血管生成相关的通路，从而导致癌细胞死亡。HIF-2α是一种参与多器官和肿瘤氧感应的促肿瘤转录因子，目前已经成为抗癌疗法开发的重要靶点。丹擎医药：DAT-1604片作用机制：POLQ抑制剂适应症：局部晚期、转移实体瘤根据丹擎医药新闻稿介绍，DAT-1604是该公司自主研发的DNA聚合酶theta（POLQ）抑制剂。在临床前研究中，该产品展示出可增强现有DNA损伤疗法效果的积极信号，可与多种DNA损伤疗法（例如PARP抑制剂、核素治疗、放化疗以及ADC等）联用，起到抗肿瘤协同作用。POLQ通过微同源介导的末端连接（MMEJ）参与DNA双链断裂修复和HRD基因有“合成致死”关系。抑制POLQ可增强DNA损伤疗法的细胞毒性，并增加基因组的不稳定性，促进肿瘤新抗原的释放，增强免疫应答。健康元药业：JKN2301干混悬剂作用机制：核酸内切酶抑制剂适应症：2至12周岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者根据健康元公告介绍，JKN2301干混悬剂是以化合物玛帕西沙韦开发的创新药，适用于 2 至 12 周岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者。JKN2301干混悬剂是针对儿童群体开发，可根据儿童体重灵活调整剂量，提高儿童用药依从性，适应儿童用药需求。玛帕西沙韦是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，可抑制病毒RNA合成，在源头阻断病毒复制。玛帕西沙韦已经于2024年8月在中国申报上市。华道生物：HD006细胞作用机制：靶向GUCY2C的CAR-T疗法适应症：GUCY2C表达阳性的晚期实体肿瘤华道生物研发的HD006 CAR-T细胞注射液获批临床，拟开发治疗GUCY2C表达阳性的晚期实体肿瘤。根据华道生物新闻稿介绍，该产品通过基因修饰患者自体T细胞，使得T细胞表达能够识别GUCY2C的CAR结构，能够特异性地识别并攻击GUCY2C表达阳性的肿瘤细胞，发挥抗肿瘤作用。普米斯生物、百欧恩泰：PM1300注射用冻干制剂作用机制：抗EGFR x HER3双抗ADC适应症：晚期实体瘤根据2024年AACR年会披露的公开资料显示，PM1300是一种人源化抗EGFR x HER3双抗ADC。该 ADC 通过基于电荷的 HC-HC 和 HC-LC 异二聚化形成不对称 1+1 结构，然后通过可裂解的连接体与拓扑异构酶1抑制剂（TOP1i）有效载荷偶联。PM1300 对 EGFR 和 HER3 的亲和力进行了优化，以扩大治疗窗口。汇宇海玥医药：注射用HY0001a作用机制：靶向CDCP1的ADC适应症：晚期实体瘤汇宇制药全资子公司汇宇海玥医药申报的1类新药注射用HY0001a获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向CDCP1的抗体偶联药物（ADC）。研究表明，CDCP1在胃癌、乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种肿瘤中高表达而正常组织不表达或低表达，是ADC药物开发的重要潜力靶点。昂科免疫生物：AI-081注射液作用机制：靶向PD-1/VEGF的双特异性抗体适应症：晚期实体瘤昂科免疫生物申报的1类新药AI-081注射液获批临床，拟用于晚期实体瘤的治疗，包括结直肠癌、非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌等瘤种。公开资料显示，这是一款PD-1和VEGF双特异性抗体。该产品由专有的、高亲和力的临床阶段抗PD-1 (AI-025) 和抗VEGF (AI-011) 抗体组成。AI-081采用经过测试和验证的head-and-tail双特异性构型，旨在实现更强大的协同作用，并利用额外的Fc沉默突变来保护免疫效应细胞。宜明凯尔生物：IMC-003 作用机制：ActRIIA-Fc融合蛋白适应症：肺动脉高压宜明昂科子公司宜明凯尔申报的IMC-003/IMM72获批临床，拟开发治疗肺动脉高压。IMC-003是一款激活素受体IIA（activin receptor type IIA，ActRIIA）-Fc融合蛋白。IMC-003具有独特的差异化特性，靶向ActRIIA 信号通路，其ActRIIA受体胞外段功能区通过基因工程改造，可增强与配体Activin A的结合和阻断活性，并同时提高药物的质量均一性。该产品的作用机制使得其可从致病机制上根本改善血管平滑肌细胞的稳态和血管重塑，从而致病机制出发能够逆转患者病情。除了上述新药，本周首次在中国获批IND的1类新药还包括：艾伯维（AbbVie）申报的生物制品1类新药BBV-324注射用粉末，拟开发治疗成人肝细胞癌或鳞状细胞非小细胞肺癌；新时代药业申报的生物制品1类新药NF2102注射液，拟开发治疗晚期实体瘤患者；众红生物申报的1类生物制品新药ZHB118舌下片，拟用于狗变应原过敏引起的成人过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）的脱敏治疗；亿腾医药申报的1类化药新药EDP167注射液，拟用于血脂异常的治疗；韦尔优众医药申报的化药1类新药WEYZ-1乳膏获批临床，拟用于治疗银屑病；奥达生物申报的1类化药新药AOD113408注射液，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）；恒瑞医药申报的化药1类新药HRS-8829注射用浓溶液，拟用于治疗急性缺血性卒中。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jun 21, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。