Thiamine Disulfide

文章来源 药时代Biogen在砍自己的核心业务。据《波士顿商业杂志》消息，Biogen已告知其部分美国员工将被裁员，受影响的主要是Biogen的MS（多发性硬化症）团队，但具体裁员岗位类型尚不明确。这一消息令人“困惑”。因为对于Biogen而言，MS治疗药物是最核心的收入来源。根据Biogen2022年财报，Biogen该年度收入为101.73亿美元，其中MS产品收入为54.3亿美元，占据Biogen年收入的53.3%。Biogen这两年怎么混成这样了？到底是Biogen出了问题，还是MS这个领域不行了？01从神坛输到一败涂地2022年，Biogen的总收入同比下滑了7.36%，净利润却同比增长了71.43%，达到29.62亿美元。但细读财报，Biogen的净利润增长水分很大，与产品销售情况基本无关。2022年，Biogen出售了自己原先持有的三星Bioepis公司股权给三星生物，换来了23亿美元（10亿美元已交付）；同时出售了部分持有的地产获得5亿美元。相当于产品带来的利润只有14亿美元左右。同时，Biogen还削减了十分之一的研发投入，并进行了一次大规模裁员。总收入的下滑与Biogen在最擅长的MS领域马失前蹄有关。如果仅就已上市MS药物数量而言，Biogen依然是老大，手握五款MS治疗药物，按理说应该吃香的喝辣的。只可惜风云突变，2017年，罗氏（基因泰克）打磨了14年的CD20抑制剂Ocrevus（奥瑞珠单抗 ocrelizumab）横空出世，一脚踢飞市面上所有MS治疗药物。上市五年，迅速卷走MS市场份额，到了2022年，Ocrevus销售额高达65.39亿美元，比Biogen5款MS药物销售额加起来都多。事实上，Ocrevus已经成为了罗氏最大的一棵“摇钱树”。但如果只是Ocrevus拦路，那么Biogen也完全可以保住自己的基本盘，可更糟心的事接踵而至。Biogen最主要的MS治疗药物TECFIDERA的核心专利原本2028年才会到期，但在2017年遭遇了仿制药巨头迈兰（Mylan，现属于Viatris）的专利挑战。在4年官司拉锯战之后，Biogen败诉，迈兰的TECFIDERA仿制药在2021年8月成功上市销售，有了迈兰撕开的口子，其它仿制药企业也蜂拥而上。于是我们能看到，2022年TECFIDERA的销售额近乎腰斩……看看隔壁的修美乐，二十几年滴水不漏，Biogen的这次攻防只能以悲剧来形容。一款原研药的生命周期总共才几年？今年3月2日，Biogen和卫材终止了自2018年就开始的联合推广协议。在此之前，卫材负责在日本地区与Biogen联合推广Biogen的MS治疗药物。两家药企宣布，终止合作协议的原因是“产品在日本市场的渗透已经达到一定的目标”。这个“已经达到一定的目标”很耐人寻味。02下一步全力投入阿尔兹海默病？尽管略显仓促，但Biogen确实应该从MS领域抽身出来了。2020年，Biogen的MS新药opicinumab，2期临床试验因疗效未达预期而暂停。由于opicinumab曾表现出修复神经末梢的能力，所以被一度认为是“唯一有望治愈MS“的药物。在此之后，Biogen在MS领域仅保留了2条仍处于1期临床阶段的管线，恐怕短时间内很难再看到Biogen在MS找到新的增长点。对于Biogen而言，下一个支撑点或许在阿尔兹海默病领域。Biogen与卫材的合作并不限于MS领域，在阿尔兹海默病领域，两家药企已经合作推出了两款新药。尽管与卫材合作推出的Aduhelm在上市后争议不断，总体上比较失败；但第二款合作药物lecanemab（leqembi，仑卡奈单抗）在接连出现三名患者疑似因接受Lecanemab治疗后导致死亡的情况下，依然通过了FDA加速批准，并将在今年争取FDA的完全批准。lecanemab可以说是一款里程碑式的药物。在此之前，有包括辉瑞、罗氏、礼来、强生、默沙东在内的大量药企，基于“Aβ假说”设计了阿尔兹海默病治疗药物，但均未达到预期效果，折戟沉沙。只有同样基于“Aβ假说”开发的Lecanemab的三期临床研究达到了主要终点和所有次要终点。更重要的是，本次试验并未把脑中β淀粉样蛋白斑块减少作为主要终点，而是把患者症状改善作为主要终点。Lecanemab组在使用药物后，相较安慰剂组，病情得到明显延缓。最起码在可预见的时间里，lecanemab将成为阿尔兹海默病领域最有力的治疗药物。也许这一趋势在Biogen2023年报上将会有所体现。03壮士断腕+腾笼换鸟暂时的失败不可怕，甚至长期的失败也是可以克服的。对于Biogen而言，这三五年算是命数里的一个大槛。谁能想到一家收入百亿美元的明星药企，会在自己最擅长的领域被围追堵截，最终不得不断臂求生。无论是TECFIDERA还是TYSABRI都已是强弩之末，VUMERITY的艰难涨势也不确定还能保持多久。MS治疗药物曾经是Biogen的杀手锏，现在也差点成了溺死Biogen的温柔乡。如果继续维持在MS领域的投入，恐怕最后的结果也只会是坐吃山空，想要再头对头打赢罗氏的Ocrevus实在是难于登天。一个已经有百亿美元营收、近万员工的老牌biotech，堪称biotech的终极形态，依然会因为决策的一点失误，在激烈的竞争中黯然神伤。对于想要效仿并成为Biogen一样的小biotech们，Biogen的困局值得警惕，应该转化成能够吸取的经验教训。另外，也希望CNS领域传来的好消息能够提振Biogen几年来低沉的士气。要知道CNS领域的药物研发难度众所周知，能在天坑中的天坑“阿尔兹海默病”中摸索出前进的套路，与Biogen在CNS的长期布局密不可分，而这步险棋目前来看走得还是正确的。那么这次业务收缩是否正确？还要交给时间、交给市场去检验。封面图来源：pixabay亲爱的读者，您好！感谢您一直以来对药时代的支持和关注，我们非常珍惜你的每一次阅读和反馈。为了能够更好地了解你的喜好和需求，提供更优质的内容和服务，我们特别设计了一份调研问卷，希望您能抽出几分钟的时间填写一下。您的意见和建议对药时代非常重要，也将帮助我们不断进步和改进。请点击下方小程序卡片进入问卷页面，填写完成后，点击抽奖按钮，即有机会抽取由药时代准备的1more蓝牙耳机一份（价值399元）！感谢您的参与和配合，祝您生活愉快！点击在看，共济新药研发浪潮

精彩内容近日，CDE官网显示，成都百裕制药研发的1类新药BY101298胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗恶性实体瘤。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药市场规模超过1000亿元。目前成都百裕制药有6个新分类报产品种在审，其中3个暂无首仿（含剂型首仿）获批。BY101298胶囊是成都百裕制药首款获批临床的1类新药，用于治疗恶性实体瘤。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤药市场规模超过1000亿元。据官网数据，成都百裕制药坚持创新驱动战略，在临床急需创新药品开发领域持续投入，近3年研发累计投入近3亿元，已成功研制上市产品25个，获得新药证书2项，目前在研产品50余项。成都百裕制药已获批产品来源：米内网中国上市药品（MID）数据库银杏内酯注射液为成都百裕制药独家中成药，具有活血化瘀、通经活络的功效，为最新版全国医保乙类目录产品，2019年在中国公立医疗机构终端的销售额超过13亿元，之后受疫情等因素影响，销售额有所回落。成都百裕制药新分类报产情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库目前成都百裕制药有6个新分类报产品种在审，其中盐酸西替利嗪注射液、帕拉米韦注射液、富马酸二甲酯肠溶胶囊暂无首仿（含剂型首仿）获批。富马酸二甲酯是由Biogen研发的一种罕见病药，也是全球第3款获批上市的口服多发性硬化症新药，2019年全球销售额达到44.33亿美元，之后有所回落。Biogen的产品于2021年4月获批进口，仿制药方面，成都百裕制药进展最快，其产品已率先完成BE试验并以仿制4类提交上市申请，为国内首家。国内暂无盐酸西替利嗪注射剂型获批，成都百裕制药的产品第2家报产，冲击首仿。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）西替利嗪市场规模超过5亿元。资料来源：米内网数据库、公司官网等注：米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月15日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦