HRS-6209

10.12-10.18 欢迎关注穗维卓生物【每周药闻】！ 追踪前沿动态，洞察产业风向，每周一篇，与您共读生物医药的时代命题。 10.12 百时美施贵宝：两项III期临床成功 BMS宣布旗下两项III期临床取得积极结果： 1、放射性药物疗法RYZ101治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤患者的ACTION-1试验中期分析结果积极； 2、Admilparant 在治疗成人特发性肺纤维化的ALOFT-IPF试验中达到主要终点。 Admilparant和RYZ101的III期成功，有望为BMS带来新的增长动力。 阿斯利康：重磅炸弹新适应症拟纳入优先审评 CDE官网显示，阿斯利康瑞利珠单抗注射液的一项新适应症拟纳入优先审评，适用于降低原发性IgA肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿水平。 阿诺医药抗肿瘤1类新药获批临床 阿诺医药申报的1类新药注射用AN4035获批临床，拟用于携带RAS突变且富集CEACAM5表达的晚期或转移性实体瘤（包括但不限于结直肠癌、胰腺导管腺癌和非小细胞肺癌）。公开资料显示，这是一款CEACAM5靶向抗体偶联药物（ADC），搭载泛RAS(ON)抑制剂，旨在实现肿瘤选择性RAS通路抑制。 翰森制药公布口服新药2b期临床结果，针对精神分裂症 翰森制药宣布，HS-10380治疗精神分裂症患者的2b期临床研究取得的积极结果，于当地时间10月10日在德国慕尼黑举行的2026年欧洲神经精神药理学会年会（ECNP 2026）壁报专场（Poster sessions）上公布。 10.13 超11亿美元！国产siRNA授权罗氏 Rona Therapeutics（大睿生物）宣布，其授予罗氏一项全球许可，使用Rona公司独有的肝外递送平台，开发针对ALK7的RNAi疗法，用于治疗肥胖症和代谢性疾病。 泽璟制药：重磅自免新药第3项适应症报上市 泽璟制药发布公告，其递交的盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的新药上市申请（NDA）获得CDE受理，这是该产品第三个申请新药上市的适应症。 10.14 智翔金泰：IL-4Rα单抗第三项适应症申报上市 智翔金泰宣布，其1类新药泰利奇拜单抗注射液用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的Ⅲ期临床试验达到了主要终点指标。智翔金泰向CDE提交了该适应症的新药上市申请，并已获得受理。 辉瑞：每月一次！长效GLP-1R激动剂在中国启动肥胖Ⅲ期临床 药物临床试验登记与信息公示平台显示，辉瑞在中国登记了一项III期临床，旨在中国超重或肥胖成人中评估PF-08653944每月一次给药的有效性和安全性。 齐鲁制药三抗1类新药获批临床，针对前列腺癌 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，齐鲁制药申报的1类新药QLS2401注射液获批临床，拟用于治疗晚期前列腺癌。公开资料显示，这是一款PSMA/STEAP1/CD3三抗，其同时靶向前列腺癌两个关键抗原，旨在解决前列腺癌的异质性，克服抗原丢失导致的耐药问题。 10.15 艾伯维：自免重磅炸弹在中国获批新适应症 NMPA官网显示，艾伯维「乌帕替尼缓释片」在国内获批一项新适应症，用于治疗成人和12岁及以上青少年重度斑秃患者。据Insight数据库统计，这是该药在国内获批的第9项适应症。 安斯泰来：全球首款！更年期创新药在中国申报上市 CDE官网显示，安斯泰来申报的5.1类新药非唑奈坦片申报上市，用于治疗绝经相关的中度至重度血管舒缩症状。 石药集团：首个三抗新药获批临床 石药集团宣布，其开发的三抗新药SYS6088注射液已获NMPA批准开展临床试验，单药用于晚期/转移性实体瘤。根据资料显示，这是石药集团布局的首个三抗产品。 10.16 罗氏：首个且唯一！眼科新药新适应症获批上市 罗氏宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Enspryng®（Satralizumab，萨特利珠单抗）用于治疗成人甲状腺眼病（TED），为患者提供首个也是目前唯一的居家皮下注射治疗方案。Enspryng可由TED患者本人或经医护人员培训后的照护者自行注射。 恒瑞：CDK4抑制剂启动首个III期临床 中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药登记了CDK4抑制剂 HRS-6209的首个III期临床试验。这是一项多中心、开放、随机对照的III期临床试验，旨在评价 HRS-6209 联合来曲唑对比达尔西利或哌柏西利联合芳香化酶抑制剂（AI）治疗既往晚期阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的局部晚期或转移性乳腺癌的疗效和安全性。 核舟医药将公布SSTR2放射性药物多项研究成果 核舟医药宣布，其自主研发的新一代SSTR2靶向放射性药物AG1001项目的两项研究成果入选2026年欧洲核医学年会（EANM Annual Meeting 2026）。其中，一项研究者发起的68Ga标记分子的人体显像研究结果将以口头报告形式公布，另一项225Ac标记同一分子的临床前研究数据将以海报形式展示。 编辑及审定：市场部 关于穗维卓生物 上海穂维卓生物科技有限公司（简称"穂维卓生物"），是专注制药与医美领域的高科技制造企业，为客户商业化生产提供专业在线配液系统解决方案。 公司以技术创新为核心，深耕在线配液系统研发、设计与制造，产品融合自动化控制、流体工程与洁净工艺，可实现缓冲液自动切换、全程闭环控制，支持集成或独立运行，高效省空间、稳定可靠。 产品严格契合制药行业GMP规范，有效提升生产效率、降低污染风险，保障药品质量稳定；同时依托核心技术优势，拓展至医美领域，满足医美制剂精准、高效、安全的配液需求，助力医美生产标准全面升级。 联系我们 15821024259（王经理） 13817019275（程经理）

据 Insight 数据库「全球新药」模块，本周（10 月 11 日—10 月 17 日）全球共有 86 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 3 款首次登记 III 期临床，32 款首次登记 I 期临床，4 款首次获批临床。 下文，Insight 将分别摘取本周国内外部分重点项目进展做介绍。 *数据说明：本期周报数据采集时间：2026-10-18 15:00。因 Insight 数据库持续高速更新，不同时段检索结果可能存在时效性差异，请以最新查询为准。 境外创新药进展 境外部分，本周共有 25 款药物在该地区范围发生研发阶段推进，包括 1 款首次在境外登记 III 期临床，12 款首次在境外登记 I 期临床，3 款首次在境外获批临床。    获批上市 据 Insight 数据库显示，本周共有 1 条新药/新适应症（不含类似药）在三大海外主要国家/地区（美国、EMA、日本）获批。 美日欧本周获批新药/新适应症 截图来自：丁香园 Insight 数据库网页版 1、罗氏：首个且唯一！眼科新药新适应症获批上市 10 月 16 日，罗氏宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Enspryng®（Satralizumab，萨特利珠单抗）用于治疗成人甲状腺眼病（TED），为患者提供首个也是目前唯一的居家皮下注射治疗方案。Enspryng 可由 TED 患者本人或经医护人员培训后的照护者自行注射。 来源：罗氏官网 Satralizumab 是罗氏布局的一款 IL-6R 单抗，于 2020 年 8 月获 FDA 批准上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病 (NMOSD) 成人患者。本次是该药继 NMOSD 之后获批的第二个适应症。 此次 FDA 批准是基于关键性 III 期 SatraGO 项目（SatraGO-1 和 SatraGO-2）的积极结果。 SatraGO-1 (NCT05987423) 和 -2 (NCT06106828) 是设计相同的 III 期随机、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 Satralizumab 治疗活动性中重度 TED 和慢性非活动性 TED 成人患者的疗效、持久性和耐受性。主要终点是活动性中重度 TED 患者在第 24 周时，研究眼的眼球突出度较基线至少减少 2 mm 的比例。 两项研究全部数据表明，Enspryng 可显著改善 TED 患者的临床症状。虽然 SatraGO-1 在第 24 周未达到预设的主要疗效终点，但 SatraGO-2 在活动性 TED 患者人群中，显著改善了眼球突出（Enspryng 组为 52.9%，安慰剂组为 23.4%）和复视（Enspryng 组为 60.7%，安慰剂组为 25.8%），且差异具有临床意义。SatraGO-2 在总体人群（包括活动性 TED 患者和慢性 TED 患者）中也取得了类似的结果。 SatraGO 试验中未发现新的安全性信号，Enspryng 的安全性与其在 NMOSD 中的已知安全性一致。 除了已获批的 NMOSD 和 TED 适应症以外，罗氏致力于将 Satralizumab 开发用于治疗其他可能受益于 IL-6 信号通路抑制的神经系统自身免疫性疾病和炎症性疾病，包括自身免疫性脑炎（AIE）和髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOGAD），其中 MOGAD 新适应症的上市申请已获 FDA 优先审评资格，FDA 预计将于 2027 年 1 月 10 日前做出决定。 此次 Enspryng 获批成为全球范围内第 4 款用于治疗 TED 的单抗产品。与 3 款 IGF-1R 抗体不同，Enspryng 靶向 IL-6R，并采用可由患者或照护者在家完成的皮下注射给药，具备作用机制和给药方式的差异化优势。    重磅临床结果 1、百时美施贵宝：两项 III 期临床成功 当地时间 10 月 12 日，BMS 宣布旗下两项 III 期临床取得积极结果： 放射性药物疗法 RYZ101 治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤患者的 ACTION-1 试验中期分析结果积极； Admilparant 在治疗成人特发性肺纤维化的 ALOFT-IPF 试验中达到主要终点。 Admilparant 和 RYZ101 的 III 期成功，有望为 BMS 带来新的增长动力。有分析师预测，治疗特发性肺纤维化的 Admilparant 到 2032 年的销售额可能达到 13 亿美元。 截图来自：企业官网 RYZ101 是 BMS 斥资 41 亿美元收购核药公司 RayzeBio 获得一种在研的靶向放射性药物，由 DOTATATE 与 225Ac 结合而成。ACTION-1 是一项随机 III 期临床试验，旨在评估 RYZ101（225 Ac-DOTATATE）与研究者选择的标准治疗（高剂量或高频率长效生长抑素类似物、依维莫司或舒尼替尼）的疗效和安全性。入组人群为接受基于 Lu177  的治疗后病情进展的生长抑素受体阳性（SSTR+）胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者。 结果显示，该研究达到了主要终点，经盲法独立中心审查，无进展生存期（PFS）取得了具有统计学意义和临床意义的显著改善，且安全性结果与已知的 RYZ101 安全性特征一致。 值得一提的是，基于Lu177的疗法广泛应用于 GEP-NETs 的治疗，但遗憾的是，绝大多数患者最终都会出现疾病进展，确定 Lu177 治疗后的最佳治疗方案一直是一个重要问题。 而 ACTION-1 研究提供了全球首个基于 α 受体靶向放射性核素治疗（RPT）的 III 期临床试验结果，并进一步支持了 BMS 将 RYZ101 确立为诺华 Lu177 放射性药物 Lutathera 治疗进展患者的新选择。 BMS 在新闻稿中指出，目前已入组的患者将继续接受符合研究方案的治疗，并将对参与者进行总体生存期随访。与此同时，此次中期分析结果支持其继续推进研发工作，并计划与 FDA 接洽，探讨后续的监管申报步骤。 Admilparant 是一种潜在首创口服强效选择性溶血磷脂酸受体 1（LPA1）拮抗剂，目前正在评估其作为特发性肺纤维化（IPF）和进行性肺纤维化（PPF）患者的新型抗纤维化疗法的疗效。ALOFT-IPF（NCT06003426）是一项 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入了约 1255 名患有 IPF 的成人患者（≥40 岁），这些患者接受或未接受稳定的背景抗纤维化治疗。 试验包括 60 mg 和 120 mg 两个剂量组（每日两次，持续 ≥52 周），并与安慰剂组按 1:1:1 的比例进行对照，以评估 Admilparant 的疗效、安全性和耐受性。 研究结果显示，该试验在 60 mg 剂量组达到了主要终点，与安慰剂相比，Admilparant 在第 52 周时用力肺活量（FVC）的绝对变化较基线有统计学意义上的显著改善。然而，在 120 mg 剂量组，Admilparant 减缓了 FVC 的下降，但未达到统计学意义上的显著性。 值得注意的是，在 ALOFT-IPF 试验中，两种剂量组的 Admilparant 均表现出良好的耐受性和安全性。试验中，Admilparant 两个治疗组中因不良事件导致的停药率均较低，与安慰剂组相似。 此外，BMS 还针对  PPF 患者开展了另一项 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验 ALOFT-PPF（NCT06025578），预计将于 2027 年初公布初步结果。 2、Vanda Pharma：社恐新药 III 期失败 10 月 14 日，Vanda Pharmaceuticals 宣布其新型小分子 VQW-765 在治疗成人社交障碍（社恐）的临床开发项目 VP-VQW-765-3201（研究 3201）中未达到其主要终点。 截图来源：企业官网 VQW-765 是一种新型小分子 α7 烟碱型乙酰胆碱受体（α7-nAChR）部分激动剂，由 Vanda 从诺华获得授权。II 期研究结果显示，有表现焦虑病史的受试者接受 VQW-765 后，压力水平在数值上低于安慰剂组，尤其在女性患者中疗效显著。 基于此，Vanda 开展了 VP-VQW-765-3201（研究 3201，NCT07221578），将主要分析对象限定为女性，旨在验证 II 期结果。 VP-VQW-765-3201 是一项在美国约 30 个临床中心开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，纳入了 546 名年龄在 18 至 65 岁之间、目前确诊为社交焦虑障碍且在利伯维茨社交焦虑量表和公众演讲焦虑量表上基线评分较高的成人。 受试者以 1:1 的比例单次口服 VQW-765 或安慰剂，随后接受标准化的特里尔社交压力测试 (TSST)。TSST 通过让受试者准备（预期阶段）并向一个不提供反馈或鼓励的小组进行面试式演讲（表现阶段）来诱发急性压力。 主要终点指标为女性受试者在 TSST 表现阶段的焦虑程度，该程度通过主观焦虑单位量表（SUDS）进行评估。参与者需在 0 到 100 分之间对自身的紧张或焦虑程度进行评分，分数越高表示焦虑程度越严重。 结果显示，该研究没有达到主要终点，VQW-765 组女性受试者的 SUDS 评分为 65.6，安慰剂组为 66.0，组间差异无统计学意义（P=0.8899）。 此外，该研究也未能达到全人群（包括男性和女性）在 TSST 表现阶段 SUDS 的关键次要终点。在全体男性和女性受试者中，VQW-765 组和安慰剂组的 SUDS 评分分别为 64.7 和 63.8，组间差异同样无统计学意义（P=0.6605）。 由于 III 期临床未能重现中期疗效信号，Vanda 暂停了该项目，等待对完整数据集进行进一步分析。     医药交易 据 Insight 数据库显示，本周（10 月 11 日 - 10 月 17 日）共发生 27 起交易事件。 1、超 11 亿美元！国产 siRNA 授权罗氏 10 月 13 日， Rona Therapeutics（大睿生物）宣布，其授予罗氏一项全球许可，使用 Rona 公司独有的肝外递送平台，开发针对 ALK7 的 RNAi 疗法，用于治疗肥胖症和代谢性疾病。 截图来源：PR Newswire ALK7 由 ACVR1C 基因编码，主要在脂肪组织中表达，是经基因验证的肥胖和代谢性疾病的靶点。通过直接靶向脂肪细胞抑制 ALK7，有望选择性地减少内脏脂肪和其他异位脂肪沉积，同时保持瘦体重，从而提供一种差异化治疗方法，可作为肠促胰岛素疗法的补充。 此次合作将 Rona 在肝外 RNAi 研发领域的领先优势与罗氏在肥胖和代谢疾病药物的全球开发和商业化方面的实力和承诺相结合，旨在将这一重要的候选疗法带给患者。 根据协议条款，Rona 将获得高达 1 亿美元的预付款和近期里程碑付款，并有资格获得高达 10.6 亿美元的潜在开发、监管和商业里程碑付款，以及全球净销售额的分级特许权使用费。    Insight 专题 1、展望 | 中国 Biotech 进入「被围猎」时刻 中国，正在成为跨国药企（MNC）全球布局中不可缺席的一站。 2026 年以来，MNC 密集在华举办创新合作日或研发日活动—— 第一三共、卫材、安斯泰来、GSK、施维雅等，首次将这类活动落地中国；阿斯利康、艾伯维、拜耳、强生等，则已多次举办、持续加码。 更值得注意的是，尽管活动主场在中国，各家的全球总部负责人、BD 高管几乎悉数到场，与中国 Biotech 面对面对话。 MNC 为何集体来中国举办创新合作日或研发日活动？这一轮密集布局的背后，又折射出怎样的行业变局？ 更多详情可跳转阅读 Insight 专题文章 >> 中国 Biotech 进入「被围猎」时刻 2、对话 | 先声药业周云曙：下一站，从「中国获批」到「全球上市」 中国制药行业在最近十年经历了一场深刻的结构性变革。随着创新药逐渐成为产业升级的主线，许多传统药企也在时代浪潮中重新校准发展路径。 过去十年间：先声药业的研发投入从十三五期间的不到 20 亿元，跃升至十四五期间的 90 多亿元；研发团队从不到 300 人扩充至约 1000 人；创新药收入占比从 2020 年的 44.9%，提升至 2025 年的 81.5%，2026 年上半年这一数字更是已接近 85%。转型十年，先声药业交出了一份颇具代表性的创新转型答卷。 然而，进入「创新 2.0」阶段后，先声药业需要回答的是更深层次的战略命题：如何让持续投入真正转化为可复制的创新能力？如何在既有商业化基本盘与长期研发之间保持平衡？又如何推动产品从「在中国获批上市」进一步走向「在全球主要市场获批上市」？ 围绕这些关乎公司未来五年发展的核心命题，先声药业集团总裁周云曙博士在近日的媒体采访中给出了他的答案。 更多详情可跳转阅读 Insight 专题文章 >> 先声药业周云曙：下一站，从「中国获批」到「全球上市」 国内创新药进展 国内部分，本周共有 71 款药物在该地区范围发生研发阶段推进，包括 1 款首次在国内申报上市，3 款首次在国内登记 III 期临床，19 款首次在国内登记 I 期临床。    获批上市 1、艾伯维：自免重磅炸弹在中国获批新适应症 10 月 15 日，NMPA 官网显示，艾伯维「乌帕替尼缓释片」在国内获批一项新适应症，用于治疗成人和 12 岁及以上青少年重度斑秃患者。据 Insight 数据库统计，这是该药在国内获批的第 9 项适应症。 截图来自：NMPA 官网 乌帕替尼（Upadacitinib）是一款选择性 JAK1 抑制剂，也是艾伯维免疫领域的核心产品之一。2025 年，该药全球销售额达到 83.04 亿美元；艾伯维预计该药 2027 年有望实现超 110 亿美元销售额。 在中国，乌帕替尼自 2022 年 2 月首次获批上市以来，已经获批 9 项适应症，涵盖特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、巨细胞动脉炎、重度斑秃。 不仅如此，除以上 9 项适应症之外，乌帕替尼用于幼年型银屑病关节炎、多关节性幼年特发性关节炎、非节段型白癜风的新适应症上市申请也已经在 CDE 的审评审批当中。 本次新适应症获批是基于一项随机、安慰剂对照、双盲、III 期研究 Up-AA 的积极结果（NCT06012240/CTR20233956）。2026 年 7 月，同样基于该项研究，乌帕替尼重度斑秃适应症已在欧盟获批。 Up-AA 试验包含两项平行的关键性研究——研究 1 和研究 2，每项研究均独立进行随机分组、研究中心设置、数据收集、分析和报告。2025 年 7 月，艾伯维公布了 Up-AA 试验中研究 2 的积极结果。数据显示： 在研究 2 中，乌帕替尼两个剂量组均达到了主要终点，在第 24 周时，接受乌帕替尼 15 mg 和 30 mg 治疗的患者中，分别有 44.6% 和 54.3% 达到 80% 或以上的头皮毛发覆盖率（SALT 评分≤20），而安慰剂组仅有 3.4% 的患者达到该终点（p<0.001）。 同时，在第 24 周时，接受乌帕替尼 15 mg 和 30 mg 治疗的患者中，分别有 36.0% 和 47.1% 达到 90% 或以上的头皮毛发覆盖率（SALT≤10），而接受安慰剂治疗的患者中仅有 1.4% 达到该终点（p<0.001）。 此外，研究还达到其它关键次要终点，包括：使用两种剂量的乌帕替尼治疗后，第 24 周眉毛和睫毛改善的受试者百分比，以及达到头皮毛发完全覆盖（SALT=0）的受试者百分比。 2025 年 8 月，艾伯维又进一步公布了 Up-AA 试验中研究 1 的积极顶线结果。数据显示： 在研究 1 中，乌帕替尼两个剂量组也均达到了主要终点，在第 24 周时，接受乌帕替尼 15 mg 和 30 mg 治疗组的患者中，分别有 45.2% 和 55.0% 达到 80% 或以上的头皮毛发覆盖率（SALT 评分≤20），而安慰剂组仅为 1.5%（p<0.001）。 同时，在第 24 周时，接受乌帕替尼 15 mg 和 30 mg 治疗的患者中，分别有 35.2% 和 45.8% 达到 90% 或以上的头皮毛发覆盖率（SALT≤10），而安慰剂组仅为 0.7%（p<0.001）。 研究也达到了其它关键次要终点，包括眉毛和睫毛改善的受试者比例，以及在第 24 周时两种剂量乌帕替尼治疗组中达到完全头皮毛发覆盖（SALT=0）的受试者比例。 安全性方面，在研究 2 和研究 1 中，两种剂量乌帕替尼的安全性特征总体上与其治疗已获批适应症时观察到的安全性特征一致。    申报上市 1、安斯泰来：全球首款！更年期创新药在中国申报上市 10 月 15 日，CDE 官网显示，安斯泰来申报的 5.1 类新药非唑奈坦片申报上市，用于治疗绝经相关的中度至重度血管舒缩症状。 截图来源：CDE 官网 非唑奈坦（Fezolinetant）是安斯泰来首创的用于治疗绝经相关 VMS 的非激素选择性神经激肽 3（NK3）受体拮抗剂，通过阻断神经激肽 B（NKB）与 KNDy 神经元的结合，调控下丘脑体温调节中枢活动，从而减轻 VMS 症状。 该药物的三项全球关键 III 期临床研究均达到所有主要疗效终点，证实其疗效。与安慰剂相比，治疗第 4 周和第 12 周时，每日一次 45 mg 非唑奈坦，在中、重度 VMS 发生频率和严重程度的降低方面，具有显著的统计学差异。此外，研究也证实了 45 mg 非唑奈坦在 52 周治疗期内总体安全性良好。 Insight 数据库显示，非唑奈坦已于 2023 年 5 月在美国实现全球首批，随后陆续获得欧洲、瑞士、加拿大等监管机构批准，用于治疗绝经相关的中度至重度血管舒缩症状。 2、智翔金泰：IL-4Rα 单抗第三项适应症申报上市 10 月 14 日，智翔金泰宣布，其 1 类新药泰利奇拜单抗注射液用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的 Ⅲ 期临床试验达到了主要终点指标。智翔金泰向 CDE 提交了该适应症的新药上市申请，并已获得受理。 来源：CDE 官网 泰利奇拜单抗（GR1802 注射液）是一款重组全人源抗 IL-4Rα 单克隆抗体。截至目前，泰利奇拜单抗已有三项适应症上市申请获得 CDE 受理，分别为： 用于治疗成人季节性过敏性鼻炎的新药上市申请，于 2026 年 2 月获受理； 用于治疗成人中、重度特应性皮炎的新药上市申请，于 2026 年 7 月获受理； 用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉新药上市申请，于 2026 年 10 月获受理。 根据 Insight 数据库，全球目前仅有两款 IL-4Rα 单抗获批上市，分别为赛诺菲/再生元的度普利尤单抗、康诺亚/石药的司普奇拜单抗。度普利尤单抗作为全球首款获批的 IL-4Rα 单抗，上市以来销售额连年上涨，2025 年全球销售额已达 177.741 亿美元，YOY+26.16%。 司普奇拜单抗于 2024 年 9 月获批，是首款获批的国产 IL-4Rα 单抗。此外，国内目前还有 7 款 IL-4Rα 单抗已申报上市，分别来自康方生物、康乃德生物/先声药业、三生国健、麦济生物/康哲药业、恒瑞医药、智翔金泰、正大天晴等等，竞争非常激烈。 3、泽璟制药：重磅自免新药第 3 项适应症报上市 10 月 13 日晚间，泽璟制药发布公告，其递交的盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的新药上市申请（NDA）获得 CDE 受理，这是该产品第三个申请新药上市的适应症。 来源：泽璟生物公告 盐酸吉卡昔替尼是泽璟自主研发的一种新型 JAK 抑制剂类药物，对JAK激酶的四个亚型 JAK1、JAK2、JAK3 和 TYK2 都有良好的抑制作用，能够有效抑制炎症和抑制 T 细胞过度激活。 此次上市申请基于一项针对活动性强直性脊柱炎的 III 期 ZGJAK029 研究数据。结果显示，主要疗效终点，即治疗 16 周时达到国际脊柱关节炎评估协会（ASAS）40（ASAS40）应答标准的受试者百分率，盐酸吉卡昔替尼片 100mg Bid 组显著优于安慰剂组，分别为 51.9% 和 12.9%，达到统计显著性（p<0.0001）。 安全性方面，盐酸吉卡昔替尼治疗活动性强直性脊柱炎患者的安全性与耐受性良好。 盐酸吉卡昔替尼目前已有 2 项适应症获得药监局批准，分别是：中、高危骨髓纤维化和成人重度斑秃。其中骨髓纤维化适应症已经纳入 2025 年版国家医保药品目录，自 2026 年 1 月 1 日起执行。 此外，该产品治疗中、重度特应性皮炎的 III 期临床试验已达到主要疗效终点，泽璟制药正在加快推进该适应症的上市进程。    特殊通道 1、阿斯利康：重磅炸弹新适应症拟纳入优先审评 10 月 12 日，CDE 官网显示，阿斯利康瑞利珠单抗注射液的一项新适应症拟纳入优先审评，适用于降低原发性 IgA 肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿水平。 来源：CDE 官网 瑞利珠单抗是一种长效 C5 补体抑制剂，也是阿斯利康旗下的重磅炸弹级别产品，2025 年全球销售额为 47.18 亿美元（YOY +20.23%）。在国内，该药已获批三项适应症，包括抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者、成人和 1 月龄及以上儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。 本次拟纳入优先审评的新适应症是 IgA 肾病。2026 年 6 月，阿斯利康公布了瑞利珠单抗治疗成人 IgA 肾病的 Ⅲ 期试验 I CAN 研究 (ALXN1210-IgAN-320) 的结果。这是一项全球性、III 期、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估瑞利珠单抗在有疾病进展风险的 IgA 肾病成人患者中的疗效和安全性。该试验计划招募来自北美、南美、欧洲、亚洲和澳大利亚地区 28 个国家的约 510 名受试者。 I CAN 研究的主要终点分别为：基于 24 小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）的蛋白尿自基线的变化（第 34 周评估，在期中分析时进行），以及估算肾小球滤过率（eGFR）自基线的变化（第 106 周评估，在最终分析时进行）。 中期分析结果显示，在主要终点——基于 24 小时 UPCR 的蛋白尿自基线的变化方面，与安慰剂组相比，瑞利珠单抗组患者的蛋白尿水平较基线水平显著降低，且具有临床意义： 在第 34 周时，瑞利珠单抗组患者 24 小时 UPCR 较基线水平降低了 46.6%（95% 置信区间 [CI]：39.0%，53.2%），而安慰剂组患者的 UPCR 较基线水平降低了 5.6%（95% CI：-4.9%，15.0%），经安慰剂校正后，瑞利珠单抗组的治疗效果为 43.4%（95% CI：33.5%，51.8%；p<0.0001）。 蛋白尿的降低迅速，早期即可观察到。与安慰剂组（8.5% [95% CI: 0.5%, 15.8%]）相比，瑞利珠单抗组在第 10 周时显著降低了蛋白尿（36.7% [95% CI: 30.2%, 42.6%]），且疗效持续至 34 周。这些结果在各患者亚组中均一致，反映了不同的基线人口统计学特征、临床特征和疾病严重程度。 本试验中观察到的安全性与已知的瑞利珠单抗安全性一致，总体耐受性良好，未发现新的安全性问题。瑞利珠单抗治疗组中最常见的不良事件（AE）为上呼吸道感染、鼻咽炎和输注相关反应；安慰剂组中最常见的不良事件为上呼吸道感染、鼻咽炎和高血压。    临床动态 1、恒瑞：CDK4 抑制剂启动首个 III 期临床 10 月 16 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药登记了 CDK4 抑制剂 HRS-6209 的首个 III 期临床试验。 截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台 这是一项多中心、开放、随机对照的 III 期临床试验，旨在评价 HRS-6209 联合来曲唑对比达尔西利或哌柏西利联合芳香化酶抑制剂（AI）治疗既往晚期阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的局部晚期或转移性乳腺癌的疗效和安全性。 该试验计划在国内入组 1050 人，主要终点是 BICR 评估的 PFS，次要终点包括 ORR、CBR、DoR、OS 等。 Insight 数据库显示，从全球范围来看，全球已有 20 余款 CDK4 抑制剂在研，仅 3 款进入 III 期临床开发，分别是辉瑞开发的 Atirmociclib、百济神州的 BGB-43395，以及恒瑞的 HRS-6209。 2、辉瑞：每月一次！长效 GLP-1R 激动剂在中国启动肥胖 Ⅲ 期临床 10 月 14 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，辉瑞在中国登记了一项 III 期临床，旨在中国超重或肥胖成人中评估 PF-08653944 每月一次给药的有效性和安全性。 截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台 PF-08653944（MET-097i）是 一种 GLP-1 受体激动剂 (RA)，可注射频率为每周一次和每月注射一次。该药最初由 Metsera 开发。2025 年 9 月，辉瑞通过收购 Metsera 公司，囊获了包括 PF-08653944 在内的多款候选药物。 本次登记的是一项在中国内地开展的随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究（CTR20263721），旨在中国超重或肥胖成人中评估 PF-08653944 每月一次给药的有效性和安全性。该研究将在国内 432 家医疗机构开展，计划入组 432 例患者。 值得注意的是，今年 8 月 28 日，辉瑞还在中国登记了另一项 III 期临床（CTR20263227），研究目的是在中国超重或肥胖成人中评估 PF-08653944 每周一次给药的有效性和安全性。 辉瑞曾表示，计划于 2026 年推进 10 项 PF-08653944 III 期研究，用于治疗慢性体重管理和肥胖相关合并症，包括膝骨关节炎和阻塞性睡眠呼吸暂停。 3、石药集团：首个三抗新药获批临床 10 月 15 日，石药集团宣布，其开发的三抗新药 SYS6088 注射液已获 NMPA 批准开展临床试验，单药用于晚期/转移性实体瘤。根据资料显示，这是石药集团布局的首个三抗产品。 截图来源：企业公告 SYS6088 为一款 PD-1/VEGFA/CTLA-4 三特异性抗体，可特异性地结合 T 细胞膜表面 PD-1、CTLA-4 及肿瘤微环境中的 VEGFA，从而在肿瘤微环境中逆转 T 淋巴细胞（T 细胞）耗竭、恢复 T 细胞的杀伤功能、抑制血管生成，并在免疫启动阶段促进 T 细胞活化与扩增，发挥三重协同的抗肿瘤效应。Fc 端的改造降低该产品的毒性风险，同时可有效延长其半衰期。 临床前研究显示，该药在多种恶性肿瘤模型中均表现出显著的抗肿瘤作用及良好的安全性，具有较高的临床开发价值。 Insight 数据库显示，目前全球范围内尚无三抗产品获批上市，但国内外大药企均已经在这一赛道上提前布局，已有 5 款三抗产品进入 III 期临床阶段，来自辉瑞、信达、强生、泽璟制药、赛诺菲。 石药集团此次布局的 SYS6088 与上述 5 款产品的靶点并不相同，而是与近年来 PD-1/VEGF 双抗赛道的持续升温有关。三抗有望成为下一阶段的重要竞争方向，而这一方向的竞争者已经包括百济神州、基石药业、华东医药、神州细胞等。 内容来源：药企官方发布新闻/资料、Insight 数据库 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，不构成任何投资建议，也不作治疗方案推荐和介绍。如有就医需求，请咨询和联系正规医疗机构。