QX-013N

一款新药，凭二期数据惊艳行业，三期临床也顺利达标，最终却难逃终止开发的命运——自免赛道的竞争残酷性，远超想象。 一个本该带上光环的药物在最后未能超越药王，背后是千亿自免市场中百款新药的生死竞逐，更抛出了行业核心命题：当“药王”早已筑起坚固壁垒，后来者的破局之路，究竟在何方？一、剧情反转：从4亿重金引进到戛然而止 2026年1月30日，安进与协和麒麟联合官宣：终止OX40单抗rocatinlimab的全球开发与商业化合作。 谁能料到，一年前（2025年）这款药物刚官宣两项关键三期临床成功；回溯至2021年6月，安进更是以4亿美元首付款+8.5亿美元里程碑付款的重金，从协和麒麟手中将其引进，彼时的rocatinlimab，妥妥是行业追捧的“潜力新星”。 其起点堪称高光：2021年安进引进时，rocatinlimab在特应性皮炎领域的二期数据惊艳全场——最高剂量组（600mg，每两周给药）EASI评分改善率达57.4%，远超安慰剂组的15%，且各剂量组与安慰剂对比的P值均<0.001，统计学显著性拉满。 但特应性皮炎赛道，早已横亘着一座无法绕开的“大山”——度普利尤单抗。这座“药王”级别的壁垒，最终让rocatinlimab的高光二期数据，沦为商业化路上的泡影。 二、豪赌的代价：二期惊艳≠三期破局 安进当年的重金引进，本质上是对自免新靶点的一场豪赌。 OX40/OX40L靶点因在炎症性、自身免疫性疾病中高表达，且处于T细胞激活的上游调控环节，曾被行业普遍视为“下一代潜力自免靶点”。二期临床的优异数据，更让市场坚信：特应性皮炎领域的下一颗明星药物，即将诞生。 但现实给了沉重一击。2025年安进公布的三期临床（SHUTTLE研究）结果显示：rocatinlimab高剂量组在第24周的EASI75（湿疹面积和严重程度指数改善75%）达标率仅为52.3%，与安慰剂组的差异仅28.7%。 反观“药王”度普利尤单抗，在CHRONOS研究中，联合TCS（外用糖皮质激素）治疗的EASI75达标率超60%，与安慰剂组的差异更是突破40%。即便是非头对头对比，两者的疗效差距也一目了然。 安进的及时止损，正是行业残酷现实的缩影：当市场已被疗效优势显著的成熟“药王”占据，新药若无法在疗效、安全性或给药便捷性上实现突破性差异，其市场空间将极度有限。 随着赛诺菲的amlitelimab和协和麒麟的rocatinlimab数据公布，两者都未能在AD领域显示出优于自免经典畅销药Dupixent的优势。但这并不意味着OX40靶点的全面溃败，其优势还在于其长效作用机制，以及联合用药的潜力。目前已有多种第二代OX40药物进入研发阶段。部分在研OX40靶点药物 三、自免赛道全景：创新从未停步，挣扎不止OX40 rocatinlimab的退场，并非自免赛道的终点，反而印证了行业正从“广谱抗炎”向“精准调控”的关键转型。 作为全球第二大医疗市场，自免领域的规模与潜力毋庸置疑：据Frost&Sullivan数据，2022年全球自免市场规模达1323亿美元，预计2030年将增至1767亿美元；中国市场潜力更突出，预计2032年将达到263亿美元。 庞大的市场红利，驱动着行业创新持续迭代，其中三大核心方向尤为值得关注： 经典靶点升级：白介素家族仍是“顶流”  IL-4Rα抗体度普利尤单抗是当前绝对的“王者”，2025年前三季度销售额超129亿美元，稳坐自免新“药王”宝座。行业并未止步于此，下一代核心方向聚焦STAT6 PROTAC口服药物——其不仅疗效更优，还能精准靶向IL-4/IL-13下游的STAT6转录因子（以Kymera的KT-621为代表，已实现STAT6靶点完全降解，获行业验证），正开启II型自免疾病治疗的全新征途。 小分子口服爆发：JAK/TYK2抑制剂成新热点  相较于注射剂，小分子口服药物能大幅提升患者依从性，其中TYK2抑制剂被视为“下一代替代方案”。国产企业中，D-2570（TYK2抑制剂）在银屑病II期临床中数据优异，已展现出“同类最佳（BIC）”潜力。 新兴靶点涌现：双抗/PROTAC打开新空间  除传统TNF-α靶点外，TL1A、IRAK4等新靶点快速崛起。先声药业的SIM0709（TL1A/IL23p19双抗）、SIM0711（IRAK4 PROTAC），便是聚焦这类潜力新靶点的代表性产品。四、下一代希望：自免ADC，从肿瘤跨界而来的“破局者”？ 在自免创新的前沿，ADC技术正从肿瘤领域跨界而来，旨在解决传统疗法“疗效有限、全身毒性明显”的核心痛点。 自免ADC的核心逻辑清晰易懂：精准靶向致病免疫细胞，将有效载荷直接递送至病灶，既强效抑制炎症，又最大程度保留正常免疫功能——高靶向性赋予其“更高疗效+更低系统毒性”的双重优势。 艾伯维的早期探索（ABBV-3373）虽最终折戟，却为行业积累了宝贵经验：其在中重度类风湿关节炎II期研究中，第12周DAS28-CRP评分降幅显著优于阿达木单抗；更关键的是，17名第12周达到低疾病活动度的患者，停药后24周仍有70.6%维持该状态，印证了自免ADC的长期获益潜力。 如今，中国生物医药企业已跻身自免ADC全球第一梯队，三款核心管线值得重点关注： 映恩生物：基于DIMAC平台开发的DB-2304（靶向BDCA2），针对系统性红斑狼疮的II期临床已完成首位患者给药； 先声药业：SIM0708（IL-4Rα抗体+专属糖皮质激素载荷），临床前研究中展现出强效的糖皮质激素受体激活及B细胞活化抑制作用； 恒瑞医药：SHR4597（吸入型IL-4R ADC），用于哮喘治疗，通过局部给药降低全身暴露风险，安全性更具优势。五、细分赛道样本：CSU的多维创新，1000万患者的新希望 慢性自发性荨麻疹（CSU）的治疗进展，是自免细分赛道创新的典型缩影。中国CSU患者超1000万，女性患病率是男性的2倍，传统抗组胺药应答不足的患者，存在巨大未满足治疗需求。 如今，CSU领域已迎来多维创新突破，彻底摆脱单一疗法依赖： 度普利尤单抗近期获欧盟批准用于CSU，成为欧盟十余年来首款该疾病靶向药物； BTK抑制剂强势入局：2025年10月，诺华瑞米布替尼获FDA批准用于CSU，成为该疾病首个口服BTKI抑制剂； 新一代抗IgE药物：天辰生物LP-003在II期中期数据中，12周症状完全消除率优于奥马珠单抗，且每8周给药一次即可维持疗效，大幅提升患者依从性； MRGPRX2靶向药物：Evommune公司的EVO756（高选择性口服拮抗剂），已于2025年启动IIb期临床试验，开辟全新治疗路径。这个靶点前面也有调研：EP262 叫停后，诺华8.3 亿美元再布局 MRGPRX2 押注更显关键六、巨头与国产：两种布局，同场竞技 自免赛道的竞争，早已是全球玩家的同台博弈。跨国巨头与国产药企凭借不同的战略布局，在赛道中各展所长。 跨国巨头：全管线+大并购，筑牢护城河赛诺菲是自免领域的标杆企业，拆分消费者保健业务后，将免疫业务列为核心板块。除度普利尤单抗这一“现金牛”外，其管线还涵盖OX40L单抗Amlitelimab、抗CD40L单抗Frexalimab、口服TNFR1抑制剂SAR441566等重磅在研产品；2025年6月，赛诺菲以95亿美元收购Blueprint Medicines，进一步完善自免管线布局。 国产药企：靶点创新+适应症拓展，弯道超车面对巨头先发优势，国产企业选择避开正面竞争，聚焦“创新靶点、差异化技术、细分适应症”，逐步实现弯道超车： 康诺亚：司普奇拜单抗（IL-4Rα单抗）快速放量，预期销售峰值达50亿元；CM512（TSLPxIL-13双抗）全球进度领先，半衰期长达70天且安全性良好； 荃信生物：QX013N（靶向c-kit单抗）聚焦CSU治疗；另有4款双抗项目，将于2025-2026年递交IND申请； 三生国健：610（国内进展最快IL-5单抗），对哮喘患者肺功能改善显著；613（IL-1β抗体）已进入痛风性关节炎NDA阶段，即将实现商业化。结语：当二期数据成“标配”，破局者需何筹码？ 安进终止OX40单抗合作，给火热的自免赛道泼了一盆冷水，更发出了清醒的行业警示。 当度普利尤这样的“药王”筑起坚实的市场护城河，后来者的核心竞争力，早已不再是“惊艳的二期数据”——如今的自免赛道，优异的二期数据，不过是入场的“标配”。 真正的破局，离不开颠覆性的疗效突破、差异化的治疗优势，或是革命性的给药方式。自免ADC的跨界探索、新靶点的持续涌现、口服制剂的技术迭代，都在为赛道注入新活力，但最终能脱颖而出的，必然是那些真正解决临床痛点、为患者带来显著获益的药物。 自免赛道的赌局仍在继续，只是每一位参与者都需深思：当二期数据沦为“标配”，手中的牌，能否真正越过度普利尤这座大山？

$荃信生物-B(02509)$⚫荃信生物：自免管线矩阵逐步实现商业化，携手罗氏展现自免双抗平台国际化潜力。荃信生物是一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物科技公司，拥有丰富的自研管线和成熟的商业化生产能力，已经通过持续的外部合作带来明确的商业化预期。据公司招股书援引沙利文数据显示，中国2030年自身免疫及过敏性疾病药物市场将增长至415亿美元，公司针对该市场建立了覆盖皮肤、风湿、呼吸道及消化道四大疾病领域的丰富管线。公司布局下一代自免双抗技术平台，并与罗氏、Caldera和WindwardBio达成重要国际化合作，验证双抗自免平台的国际化潜力。⚫公司管线实现皮科、呼吸等多科室自免全布局，逐步实现商业化或进入临床后期。公司拥有IL12/23、IL-17A、IL-4Rα、IL-23p19、TSLP、c-kit等已获批或处于临床后期的核心品种以及适应症覆盖广泛的早期品种。其中，QX001S（（乐信信®）为已在国内获批治疗成人及儿童银屑病的IL12/IL-23p40单抗，是中国首个获批的乌司奴单抗生物类似药；QX005N为一款同步开展两项国内III期临床试验的IL-4Rα单抗，结节性痒疹适应症国产领先，已取得国内突破性疗法认定，其针对特应性皮炎的临床进度也位居国内前列；QX002N（（IL-17A单抗）已完成国内强直性脊柱炎III期临床；QX013N为国内首款针对c-kit靶点的候选生物药物，拟治疗慢性自发性荨麻疹。QX004N（IL-23p19抗体）及QX008N（TSLP抗体）两个项目分别与翰森制药及健康元合作，开发进度分别居于国产第二位（银屑病适应症）及第一位（COPD适应症）。在双抗平台中，公司布局了QX027N（TSLP/IL-13双抗）、QX030N、QX031N（TSLP/IL-33双抗）、QX035N的产品矩阵，双抗治疗自免疾病有望实现更优药效、更长期缓解、覆盖更广泛患者，管线具有国际化潜力。⚫携手罗氏展望自免双抗管钱的全球商业潜力，积极达成国内商业合作促进管线推进和商业化落地。海外授权方面，2025年10月28日，公司与罗氏就自免双抗QX031N（TSLP/IL-33双抗）签订许可协议，授予罗氏QX031N的全球权益。交易的首付款为7500万美元，里程碑付款达9.95亿美元。2025年12月，公司与WindwardBio就QX027N（TSLP/IL-13双抗）达成授权合作，总里程碑付款达7亿美金。此前，公司与CalderaTherapeutics就长效自免双抗QX030N签订授权许可协议，授予Caldera开发及商业化QX030N的全球独家许可。国内部分商业化，陆续和华东医药、健康元、翰森制药等领先药企达成产品授权和商业化合作，其中华东医药已是第二次合作，进一步强化了相关产品临床开发及未来商业化的确定性。其中，乌司奴单抗生物类似物已于2024年10月在国内获批，并由华东医药负责国内商业化。短期来看，商业合作改善公司现金流；长期来看，公司管线进展和商业化确定性增加。⚫盈利预测及投资建议：公司专注于自身免疫性疾病创新药，主要管线处于已商业化或临床后期，具有较强潜力。近期已达成与罗氏的重要自免双抗BD，进一步强化公司发展确定性。我们预计公司2025-2027年总收入分别为5.64/6.08/6.33亿元，EPS为0.72、0.85、0.93元。以2025年12月31日收盘价计算，对应2025-2027年PS为6.83/6.34/6.08倍；首次覆盖，给予“增持”评级。