HRS-8364

近期，石药集团等多家药企在创新药领域迎来关键进展，涵盖神经精神、小核酸、肿瘤靶向等多个治疗领域，部分药物推进至Ⅲ期临床或获批上市，为患者提供新的治疗选择。 1. 石药集团：多管线创新药推进至关键阶段 石药集团多款1类创新药进入临床关键阶段或获海外临床批件。其选择性5-HT2A受体激动剂**SYH2056片**已获中美两国临床批准，用于治疗抑郁症，具有单次给药快速起效、药效持久且无致幻风险的特点，临床前研究显示可促进中枢神经元树突与树突棘生成，具备同类最优潜力。 另一款双链小干扰RNA药物**SYH2061注射液**也获中美临床批准，为国内首款超长效降低补体蛋白C5水平的siRNA药物，通过偶联GalNAc实现肝脏靶向，皮下给药，适用于IgA肾病及其他补体介导相关性疾病，临床前显示药物活性和药效持续性优于同类型产品。 肿瘤领域，石药旗下津曼特生物的重组人源化抗EGFR单克隆抗体**JMT101**，联合白蛋白结合型注射用多西他赛（HB1801）治疗局部晚期/复发或远处转移的鳞状细胞非小细胞肺癌的Ⅱ/Ⅲ期临床显示良好安全性和疗效，此前JMT101联合奥希替尼在EGFR经典突变一线非小细胞肺癌、联合伊立替康在晚期结直肠癌中均进入注册Ⅲ期。 此外，石药创新以11亿元完成对石药集团巨石生物29%股权的收购，将ADC、mRNA疫苗等核心生物药资产纳入自身版图，强化生物药研发能力。  2. 百利天恒：EGFR×HER3双抗ADCⅢ期临床达双终点 百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）EGFR×HER3双抗ADC**iza-bren**，在既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌Ⅲ期临床试验中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点。 临床数据显示，2.5mg/kg剂量组53例可评估患者的客观缓解率（ORR）达39.6%，中位PFS为5.4个月，中位OS达11.5个月，显著优于现有后线疗法。该适应症已被CDE纳入突破性治疗品种，百利天恒将于近期递交上市前沟通交流申请，预计明年国内商业化。  3. 其他药企：创新药获批与上市动态 诺华两款创新药近期获批上市。 其中，**Itvisma**获FDA批准用于年满两岁及以上、携带SMN1基因突变的脊髓性肌萎缩症（SMA）患者，为头个可用于广泛患者群体的基因替代疗法，通过一次性鞘内注射提供功能性SMN1基因，实现SMN蛋白持续表达；**瑞米布替尼片**获中国NMPA批准用于治疗慢性自发性荨麻疹，为高选择性共价结合口服BTK抑制剂，通过阻断BTK通路抑制瘙痒介质释放。 恒瑞医药11月创新药进展活跃，超10款新药获批临床，包括硫酸艾玛昔替尼片（单药或联合SHR0302碱凝胶治疗白癜风）、HRS-8364片（晚期实体瘤）、注射用SHR-9839(sc)、注射用SHR-A2009等，涵盖肿瘤、自身免疫等领域。

【制药网 企业新闻】12月2日，CDE网站显示， 恒瑞医药的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的一项新适应症上市申请获得受理，该药品拟定适应症(或功能主治)为重症监护期间机械通气时的镇静。 　　注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是恒瑞医药自主研发的新型、短效苯二氮䓬类镇静药物，是一种新型的短效GABAa受体激动剂，具有起效迅速、苏醒快、对心血管和呼吸系统影响小、以及具有镇静逆转剂等优点。 　　目前，该药已在国内获批适应症包括：用于非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉、用于全身麻醉的诱导和维持。此外，公司还正在开展甲苯磺酸瑞马唑仑用于儿童及青少年全身麻醉镇静的临床研究。 　　值得注意的是，恒瑞医药2025年创新势头强劲，成效显著。除了注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症上市申请获受理，在近一个月内，还有超10款新药获批临床。 　　11月27日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司瑞石生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于硫酸艾玛昔替尼片、SHR0302碱凝胶的《药物临床试验批准通知书》，申请的适应症为硫酸艾玛昔替尼片单药或联合SHR0302碱凝胶用于治疗白癜风。根据公告，硫酸艾玛昔替尼片此前已在国内获批上市四个适应症。 　　11月25日，恒瑞医药11月25日公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-8364片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验，该药品是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗晚期实体瘤。 　　11月21日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-9839(sc)、注射用SHR-A2009、注射用SHR-1826、HRS-4642注射液、阿得贝利单抗注射液、注射用瑞康曲妥珠单抗、注射用SHR-A2102、HRS-7058胶囊和HRS-7058片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 　　2025年以来，恒瑞医药创新药的不断获批、首仿突破，以及研发管线全面开花，无疑得益于公司坚持自主创新，持续加大研发投入所致。据了解，恒瑞医药2025年前三季度研发费用达49.45亿元。目前，累计研发投入已超500亿元。 　　持续的投入带来丰硕的创新成果，现公司已有24个1类创新药和5个2类新药获批上市。还有100多个自主创新产品正在临床开发，超400项临床试验在国内外开展。值得一提的是，近年来恒瑞医药还在力推创新药出海。据悉，自2020年以来，公司已与全球合作伙伴进行了15笔对外BD交易，潜在总交易额超270亿美元。 　　总的来说，高质量发展的累累硕果，源于恒瑞医药逐渐完善的创新体系所释放的持续动能。未来，其还将不断加强源头创新，打造更多优质创新产品，并推动创新药加速走向世界，为中国医药产业融入全球创新体系提供更多动能。 　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。