口服GLP-1走到台前，代谢赛道从“拼减重幅度”转向“拼服药体验” 本周代谢赛道的主线不再是新的减重百分比刷屏，而是口服小分子/非肽类GLP-1集中兑现： - 礼来orforglipron（Foundayo）获英国MHRA批准，覆盖体重管理+2型糖尿病双适应症，每日一次、不受进食饮水限制，是欧洲首个获批的非肽类口服GLP-1 ； - 联邦制药UBT48128（口服小分子GLP-1R激动剂）获FDA IND，面向肥胖/超重与T2DM ； - 恒瑞HRS-4729（GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点多肽）获NMPAⅡ期临床批准，同步推减重Ⅱ期。学术端： - 闻泰医药VCT220（口服非肽类小分子）Ⅱ期数据发表于STTT，16周快速减重且代谢指标改善，支持全球Ⅲ期； - Structure的aleniglipronⅡ期登Nature Medicine，36周最高减重12.1% 。甘李博凡格鲁肽（GZR18，双周制剂）以最高7.26亿欧元授权美纳里尼欧洲39国，出海价格锚点继续上移。观察：口服剂型的竞争维度正在从“能不能减重”切换到“能不能不看空腹、不限饮水、不依赖注射依从性”，小分子非肽路线与多肽口服增强路线开始分叉。 ADC：双抗ADC与差异化靶点进入“注册+出海”双轨康方AK146D1（Trop2/Nectin4双抗ADC）联合依沃西（PD-1/VEGF双抗）晚期乳腺癌Ⅱ期首例入组，定位HR+/HER2-与TNBC一线“IO+ADC”协同石药DP303c（HER2 ADC，恩维曲妥珠单抗）NDA获NMPA受理，面向≥1线抗HER2失败HER2+转移乳腺正大天晴TQB2102（HER2双表位双抗ADC）7.5mg/kg组ORR 58.3%、多线耐药人群ORR 53.4%，第三次获CDE突破性治疗（HER2低表达复发转移乳腺）科伦博泰sac-TMT（芦康沙妥珠单抗）TNBC一线第6项NDA状态更新艾力斯引进ArriVant MUC16/NaPi2b双靶点ADC（AST12608），拿大中华区权益，聚焦卵巢/内膜癌本周ADC的看点是“双抗ADC+低表达人群+跨癌种”三者叠加：HER2低表达、Trop2/Nectin4双靶、MUC16/NaPi2b双靶，均不再依赖传统IHC 3+锚定。细胞与基因治疗：体内CAR-T从概念走成IND密集期转录本生物RXIM002：环状RNA（circRNA）+tLNP体内CAR-T获FDA IND，治ITP，全球首个circRNA体内CAR-T临床许可石药SYS6042：LNP-mRNA CD19/BCMA体内CAR-T获NMPA临床许可，治SLE，国产首款进入注册临床的体内CAR-T 士泽生物XS411：异体通用iPSC衍生多巴胺能前体治MSA-P（帕金森型多系统萎缩）Ⅰ期注册临床完成全部给药入组科济CT1190B：CD19/CD20双靶通用型CAR-T获NMPA IND，治R/R LBCL 学术侧，厦大团队Nature Materials报道ERTLNP载体，无抗体修饰、脾向mRNA递送、内源T细胞激活生成体内CAR-T，覆盖纤维化与胰腺癌模型趋势：体内CAR-T出现三条技术分流——circRNA非整合、LNP-mRNA瞬时表达、聚合物-脂质杂合载体激活内源T细胞；iPSC则继续往“神经退行+通用现货”走，不再只卷血液瘤。 AI制药：钱流向“基础模型+干湿闭环”，不止于单分子发现寻明生科完成1亿美元B轮，做生物基座模型+智能体+数字实验闭环，近半年AI制药最大单笔之一百图生科×Biogend以NewCo形式输出xTrimo大模型与BioMap OS，拿千万美元现金+双位数权益，做AI双多抗孵化英矽智能提名AI驱动口服Lp(a)抑制剂ISM0900为PCC（2026年第9款PCC），同步Science Signaling揭示NDRG1/VCP DNA修复机制金斯瑞×Tamarind Bio搭AI研发验证引擎，AI序列最快4天转实验数据 AbCellera靠AI发现VMS（更年期潮热）药物ABCL635Ⅱ期阳性（4周潮热频次降83%）募2亿美元配套数据：全球超170条AI设计/优化分子进临床，十余款至Ⅲ期，I期成功率报80–90%（传统约52%），市场约26亿美元。 ______本周信号小结 GLP-1口服化进入监管获批+出海授权+Ⅱ/Ⅲ期数据三线并发，小分子非肽类成新锚点 ADC注册竞赛由单靶点HER2/Trop2转向双抗ADC+低表达人群+双抗IO联用体内CAR-T一周内中美各批一条IND，circRNA/LNP-mRNA路线率先跑通自免适应症 AI制药融资从“平台故事”回到基座模型+闭环验证+PCC产出率 ______ ⚠️ 免责声明：本文基于2026年8月10日–16日公开披露信息（公司公告、NMPA/FDA/MHRA公示、NEJM/Nature系列期刊、ASCO/行业媒体）整理，仅作科研与产业跟踪之用，不构成任何投资建议、药品推广或临床诊疗依据。所有在研药物疗效与安全性以最终监管机构批件及说明书为准。

2026-08-14

·TPC Health Biobrief

生物医药动态2026.08.10‑08.14

一、国内｜新药获批 & NDA/IND进展 1. 天境生物：菲泽妥单抗（境斐®）国内获批上市 8月13日，靶向CD38单抗菲泽妥单抗NMPA获批，联合来那度胺+地塞米松，用于既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者，为该产品全球首次获批。渤健拥有大中华区商业化权益，交易总金额8.5亿美元；天境生物负责国内GMP生产供应。 2. 石药集团：体内CAR‑T SYS6042获临床许可 8月11日，靶向CD19/BCMA的LNP‑mRNA体内CAR‑TSYS6042，拿到系统性红斑狼疮（SLE）临床批件，是国产首款进入注册临床的体内CAR‑T。传奇生物同步披露，CD19/CD20体内CAR‑T LB2501计划2026下半年申报IND。 3. 亚虹医药：CLDN6/9 ADC APL‑2501获FDA临床许可控股子公司Baylink的ADC药物APL‑2501（BLB101）收到FDA临床准许，用于晚期实体瘤；靶向CLDN6/9，拓扑异构酶抑制剂载荷，拟覆盖卵巢癌、非小细胞肺癌等实体瘤。 4. 正大天晴两款1类肿瘤新药IND获CDE受理 - TQB3142：Bcl‑xL PROTAC - TQB3122：高选择性PARP1抑制剂两款均为抗肿瘤1类新药，全球暂无同靶点产品上市。 5. 恒瑞医药：海曲泊帕乙醇胺片NDA受理申报适应症：糖皮质激素、免疫球蛋白应答不佳的原发免疫性血小板减少症（ITP）成人及≥6岁儿童患者。二、国内｜BD交易、资本&IPO 1. 虹信生物（MagicRNA）完成数亿元B轮融资【新增】 8月13日官宣，中金资本旗下基金领投，康君资本联合领投；国开科创、中银资产、苏高新金控、国舜投资跟投，经纬创投、IDG资本、中国生物制药等老股东继续跟投。公司主打EnC‑LNP肝外靶向递送平台，核心管线HN2301为in vivo CAR‑T，针对自身免疫病，已完成全球首次LNP体内CAR‑T人体IIT给药。本轮资金用于HN2301中美IND申报、临床推进与工艺放大。 2. 甘李药业GLP‑1双周制剂GZR18海外授权美纳里尼 8月10日，甘李药业与美纳里尼达成协议，将双周给药GLP‑1RA博凡格鲁肽（GZR18）授权给对方，覆盖欧洲39个国家地区。首付款6200万欧元，潜在总里程碑6.64亿欧元+双位数销售特许权使用费，是该产品第四笔海外授权。 3. 泽璟制药更新港股IPO招股书 8月12日更新港交所上市材料；公司已有4款已上市药物，管线合计29个临床项目，8个适应症处于NDA/关键III期阶段，上半年实现扭亏。三、国内｜政策动态 1. 北京发布CGT产业高质量发展征求意见稿 8月14日，北京科委就细胞与基因治疗产业政策公开征求意见。提出“一品一策”加速申报；医保提前介入价格与支付辅导，构建“医保+商保”多层次支付体系；支持自贸区开展干细胞、基因治疗相关研发应用。四、海外｜审批、临床、企业动态 1. Replimune RP1（vusolimogene oderparepvec）正式FDA获批瘤内溶瘤病毒RP1联合纳武利尤单抗，用于晚期黑色素瘤。经历两次FDA拒绝后终获批；给药方式为瘤内注射，非静脉给药。 2. 武田Orzeyful（Oveporexton）FDA获批全球首款OX2R激动剂，用于发作性睡病，填补该疾病全新作用机制治疗选择。 3. 百时美施贵宝23亿美元新建美国休斯顿生物制药生产基地扩大细胞、抗体类生物药本地产能，强化商业化供应。五、行业热点简评 - 体内CAR‑T赛道迎来注册临床里程碑，石药SYS6042拿注册临床，虹信生物完成B轮融资，LNP介导体内重编程有望大幅降低CAR‑T生产成本，但安全性、递送效率仍是核心瓶颈。 - CD38单抗菲泽妥单抗全球首发在中国，体现国内肿瘤临床开发能力提升；海外大药企越来越多采用“中国临床，全球首次获批”模式。 - CGT配套支付政策在北京落地，行业普遍认为有助于缓解CGT产品商业化最大阻碍之一——支付问题。 — 入群交流 — — 关于我们 — TPC Health 简介 Trust/Target-Platform-Collaboration Health Club (TPC Health)，起源于清华大学、北京大学和康奈尔大学，寓意着生物医药领域的 “信任灯塔” 与 “创新合作引擎”。在技术迭代瞬息万变的当下，我们以 “可信赖” 为立身之本，依托深厚的行业洞察，打破地域与学科的界限，整合全球优质资源，构建全链条和一个充满信任的合作生态，搭建起科研、产业、临床深度融合的桥梁。 — 往期精彩 — — 我们来自 — — 欢迎关注 —

免疫疗法细胞疗法抗体药物偶联物IPO临床申请

2026-08-13

·医药笔记

国产首款：石药集团体内CAR-T获批临床

▎Armstrong 2026年8月11日，石药集团发布公告，靶向CD19/BCMA的体内CAR-T疗法SYS6042获得系统性红斑狼疮的临床许可，这也是全球首款获批开展SLE临床试验的LNP-mRNA CD19/BCMA CAR-T产品，也是国产首款进入注册临床阶段的体内CAR-T。同一天，传奇生物宣布CD19/CD20体内CAR-T疗法LB2501将于今年下半年申报IND。此前的EHA会议上，传奇生物披露了LB2501在IIT研究的积极临床数据。总结相比于自体CAR-T，体内CAR-T表现出安全性好、成本低的系统性优势，吸引众多MNC纷纷下场。国内多家企业的体内CAR-T已经进入IIT阶段，石药集团率先推进到注册临床阶段，期待国产体内CAR-T疗法的临床进展和BD出海进展。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

100 项与 SYS6042 相关的药物交易

登录后查看更多信息