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仿制药的“基本盘”与创新药的“新引擎”，正在同一家药企身上同时发力。近日，浙江京新药业拟港股主板IPO上市，而与河北智恒医药联合开发的4类仿制药盐酸二甲双胍缓释片也报产获受理——这家扎根浙江新昌、杭州双总部的上市药企，正在讲一个“仿创并进”的新故事。 据米内网统计，2018年至今，京新药业已累计斩获37个重磅品种获批上市，46个产品过评/视同过评，其中7个为首家过评；累计12个品种在已开展的十一批化药集采中中选。而更大的看点，是它首款独家的1类新药2026年上半年销售额同比暴涨283.02%，8款创新药正在“中化生”三线火力全开。 一、37个重磅品种：仿制基本盘越做越厚 CDE官网最新消息显示，河北智恒医药与京新药业联合开发的4类仿制药盐酸二甲双胍缓释片报产获受理。这款双胍类口服降糖药是2型糖尿病一线首选药物，已纳入国家基药、医保乙类目录。 为什么要盯住这一个品种？因为它是典型的“大品种换市场”逻辑：在中国三大终端六大市场，盐酸二甲双胍缓释片2025年销售额首度突破20亿元，2026上半年又以14.26%的增速增至超10亿元，稳居双胍类TOP2产品、市场份额接近40%。 像这样的“储备军”，京新药业手上还有不少。截至目前，公司还有3款新品报产在审：盐酸考来维仑片拟用于高胆固醇血症、国内暂未有仿制药获批；盐酸哌罗匹隆片用于精神分裂症、有望冲击国产第3家；铝镁匹林片(Ⅱ)2025年销售额超7亿元，居其他抗血栓形成药格局第一。 37个获批品种、46个过评、7个首家过评——这是一张越织越密的仿制药网，铺在心脑血管、神经系统、消化代谢等大治疗领域。 二、首款1类新药暴涨283%，创新引擎点火 如果说仿制药是“底盘”，那创新药就是京新药业真正的“第二增长曲线”，而且已经跑起来了。 公司首款独家的1类新药地达西尼胶囊，是全球首创的GABAA受体选择性部分激动剂，用于失眠患者的短期治疗。2025年，它在中国三大终端六大市场销售额首破1亿元；2026年上半年更以283.02%的同比增速，成为口服催眠镇静剂胶囊剂的TOP1产品。 研发投入同样在加码。2026年上半年，京新药业研发投入1.65亿元，占营收比例约8.3%。目前公司有8款新药在国内处于获批IND及以上阶段，其中5款1类新药、3款2.2类新药，覆盖中药、化药、生物药三大领域。 关键信号 一款失眠创新药单品种半年近3倍增长，证明“独家1类新药+刚需适应症”的放量速度远超预期——这是国内仿制药企转型创新最直观的成功样本。 三、8款新药深耕两大千亿市场 京新药业的创新版图，始终围绕自己最擅长的赛道做深。从治疗大类看，心脑血管系统药物、神经系统药物在研新药数量占优，而这两大领域2025年在中国三大终端六大市场销售额分别超1300亿元和1000亿元——换句话说，它押注的是两条千亿级赛道。 化药1类新药JX2201胶囊：靶向Lp(a)的新型降脂药，拟用于脂蛋白紊乱，Ⅱ期临床稳步推进； JX11502MA胶囊：多巴胺D3/D2受体部分拮抗/激动剂，为同靶点国内首款在研新药，用于精神分裂症，已完成Ⅰb/Ⅱ期临床； JX2105胶囊：通过疾病修饰延缓帕金森病进程的化药1类新药，已进Ⅰ期临床； JX7002注射液：靶向PCSK9的生物药1类新药（单抗），拟用于高胆固醇血症和混合型高脂血症，已进Ⅰ期临床； 中药2.2类新药康复新肠溶胶囊：以肠溶技术改良康复新液，用于溃疡性结肠炎，已进入Ⅲ期临床。 值得一提的是，公司“自研+引进”双轨并进，3款新药已获临床试验默示许可，其中JBPOS0101胶囊由韩国Bio-Pharm开发，京新药业拥有中国独家权益，具备FIC潜力。 心脑血管1300亿 + 神经系统1000亿，两大千亿赛道上的8款新药，正在把一家仿制药企的估值天花板往上抬。 四、利民康泰视角：仿创并进，正是渠道扩容的信号 对长期扎根北京终端市场、覆盖200多家等级医院和2500家社区的药企及医药商业公司而言，京新药业的这份“成绩单”传递出三个值得重视的信号： 集采中选品种的“份额跳升”还在持续。盐酸美金刚缓释胶囊市占率从2022年“零份额”增至11.83%，辛伐他汀片从25.66%涨到59.55%——集采放量带来的院内销量，正是配送与终端推广业务最稳定的增量来源。 创新药放量，对专业推广与合规配送的要求更高。地达西尼等独家1类新药的快速起量，意味着新品进入院端后的学术推广、库存管理与追溯能力成为硬门槛。 第12批、第13批集采接踵而至，品种储备决定机会。京新的瑞舒伐他汀依折麦布口服常释剂型已在170余个候选品种之列，谁提前布局好上游品种与渠道资源，谁就能吃到下一波集采红利。 仿制基本盘 + 创新新引擎的双轮驱动，正在把整个产业链的“水位”抬高——对渠道而言，这意味着更高标准的专业能力和更广阔的品种空间。这正是利民康泰及关联公司河北霖鸿医药布局合规仓储与专业配送的长期价值所在。 数据来源：米内网原创报道及京新药业公开信息整理。本文仅为医药信息传播与行业分析，不构成任何经营或投资建议。 ABOUT US 北京利民康泰咨询服务有限公司 深耕医药健康领域多年，业务覆盖北京200+等级医院、2500家社区，提供药品推广、医药配送、专业陪诊三大服务。 药品推广服务 医药配送服务 专业陪诊服务 ── 业务咨询 ── 文 药品/商业公司业务 文敏 电话：18500943386 微信：wm18500943386 扫码添加 游 陪诊业务 游老师 电话：13699160621 微信：liminpeizhen 扫码添加 觉得有用，欢迎关注 + 转发给身边需要的人 © 北京利民康泰咨询服务有限公司如需转载请联系授权 · 商务合作请联系客服

近日，京新药业拟港股主板IPO上市；与河北智恒医药联合开发的4类仿制药盐酸二甲双胍缓释片报产获受理。2018年至今，京新药业已有37个重磅品种获批上市，46个产品获批过评（7个首家），累计12个品种国采中选。公司秉持以研发创新驱动转型，8款创新药（5款1类新药）处于获批IND及以上阶段，3款新分类报产仿制药在审。 斩获37个重磅品种，首款1类新药暴涨283% CDE官网最新消息显示，河北智恒医药与京新药业联合开发的4类仿制药盐酸二甲双胍缓释片报产获受理。该产品属于双胍类口服降糖药，是2型糖尿病一线首选药物，目前已纳入国家基药、医保乙类药目录。 在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），盐酸二甲双胍缓释片近年来销售额保持稳步增长，2025年首度突破20亿元大关；2026H1继续以14.26%的增速增长至超10亿元，为双胍类TOP2产品，市场份额接近40%。 近年来中国三大终端六大市场盐酸二甲双胍缓释片销售趋势（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 京新药业成立于1990年，分设浙江新昌、杭州两个总部，是一家集研发、生产、销售于一体的上市药企。据米内网统计，2018年至今，公司已成功斩获37个重磅品种（按产品名称统计，下同）。其中，地达西尼胶囊为公司首款独家1类新药，是全球首创的GABAA受体选择性部分激动剂，用于失眠患者的短期治疗，2025年在中国三大终端六大市场销售额首破1亿元，2026H1同比增长283.02%，为口服催眠镇静剂胶囊剂TOP1产品。 2018年至今京新药业获批上市品种 来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 注：带*为纳入优先审评品种 截至目前，京新药业还有3款新品报产在审（按归属企业统计）。其中，盐酸考来维仑片拟用于以胆固醇升高为主的高脂血症，目前国内暂未有仿制药获批上市；盐酸哌罗匹隆片用于精神分裂症，有望冲击国产第3家；铝镁匹林片(Ⅱ)为2025年在中国三大终端六大市场销售额超7亿元的大品种，在其他抗血栓形成药（化+生）产品格局中高居第一。 京新药业报产在审新品 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 46个过评产品厉害了，累计12个品种中选集采 京新药业持续开展高质量的仿制药一致性评价工作，目前已有46个产品过评/视同过评，其中，2018年有4个，2019年2个，2020年有4个，2021年有2个，2022年有1个，2023年有6个，2024年有14个，2025年有8个，2026年至今有5个。过评产品梯队持续完善。 从剂型上看，片剂为主力军，占比超过90%，其余均为胶囊剂；按治疗大类统计，心脑血管系统药物、神经系统药物在数量上遥遥领先，各有10个及以上产品在列，消化系统及代谢药以8个产品位居其后。 46个过评/视同过评产品中，有7个品种为首家过评，包括左乙拉西坦片、盐酸舍曲林片、匹伐他汀钙分散片、盐酸普拉克索缓释片、瑞舒伐他汀钙分散片、盐酸舍曲林分散片、盐酸卡立哌嗪胶囊；6个品种为第2家过评，具体是瑞舒伐他汀钙片、辛伐他汀片、盐酸普拉克索片、重酒石酸卡巴拉汀胶囊、氟哌啶醇片、苯磺酸氨氯地平口腔崩解片；2个品种为第3家过评，分别是阿奇霉素片、双氯芬酸钠肠溶片。 京新药业过评/视同过评产品 来源：米内网一致性评价进度数据库 注：标红为首家过评品种 同时，京新药业积极参与国家药品带量采购，累计有12个品种（不含续约）在已开展的十一批化药集采中中选。其中，在中国公立医疗机构终端，公司的盐酸美金刚缓释胶囊市场份额由2022年的“零份额”增长至2026H1的11.83%，头孢呋辛酯片市场份额由2019年的0.44%增长至2026H1的28.21%，辛伐他汀片市场份额由2020年的25.66%增长至2026H1的59.55%，左乙拉西坦片市场份额由2019年的8.16%增长至2026H1的27.37%等。 京新药业国采中选产品情况 来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 根据国家药品集采办消息，第12批集采或将于今年年内落地，第13批集采已闻风起航。据不完全统计，截至目前，有170余个品种未纳入国采且满足7家及以上的企业竞争格局，初步具备纳入新一批国采的条件，京新药业的瑞舒伐他汀依折麦布口服常释剂型在列。该品种适用于罕见病纯合子家族性高胆固醇血症，2026H1在中国公立医疗机构终端销售额增速达893.17%。 8款新药火力全开，深耕两大千亿市场 京新药业持续深耕战略核心领域，以研发创新驱动转型，“自研+引进”双轨并进，持续深化研发布局，保持较高强度的研发投入，2026年上半年研发投入1.65亿元，占营收比例约8.3%。 米内网数据显示，京新药业目前有8款新药在国内处于获批IND及以上阶段，“中化生”领域均有涉及，包括5款1类新药和3款2.2类新药；从治疗大类上看，心脑血管系统药物（化+生）、神经系统药物（化+生）在数量上占优，其2025年在中国三大终端六大市场销售额分别超1300亿元和1000亿元。 京新药业主要在研新药 来源：米内网综合数据库 中药2.2类新药康复新肠溶胶囊是以康复新液改良研制，其保留了原产品的有效成分，同时采用肠溶技术提高了肠道靶向性，具有清热解毒、利水消肿、活血生肌之功，拟用于轻/中度溃疡性结肠炎活动期的治疗，目前正处于Ⅲ期临床阶段。 化药1类新药JX2201胶囊是一款靶向Lp(a)的新型降脂药，拟用于脂蛋白紊乱（Lp(a)升高），其Ⅱ期临床试验正稳步推进中，国内目标入组人数为120人。 化药1类新药JX11502MA胶囊属于多巴胺D3/D2受体部分拮抗/激动剂，可对5-HT1A和5-HT2A受体同时产生拮抗作用，为同靶点国内首款在研新药，目前已完成拟用于精神分裂症的Ⅰb/Ⅱ期临床试验。 化药1类新药JX2105胶囊、生物药1类新药JX7002注射液均已步入Ⅰ期临床。其中，前者拟通过疾病修饰治疗，可延缓帕金森病进程；后者是一款靶向PCSK9单抗，拟用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症。 3款新药获得临床试验默示许可。其中，JBPOS0101胶囊是由韩国Bio-Pharm开发的一款具备FIC潜力的抗癫痫新药，京新药业拥有其在中国的独家权益；普拉克索雷沙吉兰缓释胶囊在早期帕金森病（PD）患者中进行的一项全球Ⅲ期临床试验达到主要和关键次要终点，该结果支持其作为早期PD患者一线疗法的潜力。 资料来源：米内网数据库、公司官网及年报 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月22日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。