Hyaluronidase(Shanghai Henlius)

Halozyme × Incyte又添一单：一把“分子剪刀”，为什么能持续收取百亿美元药物的过路费？ 2026年7月20日，Halozyme宣布与Incyte达成全球合作及许可协议。 Incyte将使用Halozyme的ENHANZE®皮下递送技术，进一步开发首创mutCALR抗体INCA033989的皮下注射制剂，并获得最多再提名两个新靶点的选择权。Halozyme将获得首付款、开发及商业化里程碑，以及未来产品销售提成，但具体金额和比例均未披露。 表面上看，这只是Halozyme又获得了一笔透明质酸酶授权。 但它真正反映的是： 重组人透明质酸酶已经从一种辅助酶，升级为大型生物药生命周期管理、居家给药和商业壁垒重建的核心平台。 更值得关注的是，Incyte早在2025年已与Enable Injections合作，计划通过enFuse®贴附式大容量给药装置递送INCA033989。如今又引入ENHANZE，说明Incyte正在同时布局： 抗体分子＋透明质酸酶＋高容量皮下制剂＋可穿戴给药装置。 这不是简单的“静脉改皮下”，而是在重新设计整个产品系统。一、透明质酸酶究竟解决了什么问题？ 皮下组织并不是一个可以无限容纳药液的空腔。 其细胞外基质中含有大量透明质酸。透明质酸高度亲水，并形成黏稠、致密的网状结构，限制大体积液体和大分子药物在皮下组织中的扩散。 重组人PH20透明质酸酶的作用，是在给药部位暂时切割透明质酸，降低组织阻力，使大剂量抗体、融合蛋白和其他生物药能够更快速地扩散和吸收。 Halozyme披露，其rHuPH20在皮下组织中的半衰期不足30分钟，局部透明质酸密度通常在约两天内恢复，说明该作用原则上是局部和可逆的。 这项技术可以将： 30分钟至数小时的静脉输注； 多次小体积皮下注射； 需要输液椅和静脉通路的生物药； 转化为数分钟内完成的大容量皮下注射。 其价值不仅是“快一点”，而是同时改变： 医院输液资源占用； 患者往返医院频率； 护理成本； 给药地点； 固定剂量设计； 居家治疗可能性； 原研药专利和产品生命周期。 Halozyme明确表示，部分ENHANZE联合制剂获得了新的产品和方法专利，使皮下产品的保护期可以超过原静脉药物的核心专利期限。二、为什么Halozyme × Incyte这笔合作值得关注？1. INCA033989可能需要长期、高剂量治疗 INCA033989是一款针对突变CALR—MPL复合物的首创抗体，用于原发性血小板增多症、骨髓纤维化等CALR突变骨髓增殖性肿瘤。 与短疗程抗感染药不同，这类疾病通常需要长期治疗。 如果患者每两周或每月都要到医院进行静脉输注，即使药物疗效较好，也会形成明显的治疗负担。 皮下注射有机会将其转化为： 门诊快速注射； 大容量贴附式装置给药； 护理人员居家给药； 未来患者或照护者自我给药。 Incyte在2025年已获得INCA033989使用enFuse贴附式给药系统的独家权益，本次又加入ENHANZE，反映其可能正在比较或组合不同的皮下递送方案。2. 这是“酶＋制剂＋装置”的系统竞争 只使用透明质酸酶，并不能自动解决所有问题。 高剂量抗体皮下化仍需要处理： 抗体浓度； 黏度； 单次注射体积； 注射压力； 注射速度； 蛋白聚集； 局部疼痛和肿胀； 皮下生物利用度； 患者体重及皮下脂肪差异。 Halozyme近年来又布局Hypercon和Surf Bio超高浓度技术。公司称，这些平台有潜力将部分抗体浓度提高至约500 mg/mL，并适配预充针或自动注射器。 因此，未来皮下递送平台的竞争单位已经不再是一种酶，而是： 酶序列＋高浓度制剂＋给药装置＋PK模型＋专利组合。三、一把透明质酸酶，到底值多少钱？ 透明质酸酶平台的价值，不应只按酶本身的生产成本计算。 它更接近一种能够持续抽取产品销售额的基础设施。 Halozyme的ENHANZE合作通常包含： 首付款； 靶点提名费； 开发和注册里程碑； 销售里程碑； rHuPH20原料供应收入； 平均中个位数比例的销售提成。 Halozyme在2025年的总收入约为13.97亿美元，其中销售提成收入约8.68亿美元，rHuPH20原料销售约1.33亿美元。其10款已商业化ENHANZE合作产品已开始产生销售提成。 2025年主要提成来源包括： 产品 Halozyme确认的2025年提成收入 DARZALEX皮下制剂 约4.83亿美元 VYVGART Hytrulo 约1.57亿美元 Phesgo 约1.06亿美元 其他ENHANZE产品 约1.22亿美元 上述收入说明，透明质酸酶平台的商业价值主要来自： 绑定高销售额合作药物，而不是单独出售透明质酸酶。 一个透明质酸酶项目只要绑定一个年销售额数十亿美元的生物药，即使销售提成只有中个位数，也可能形成长期、稳定的现金流。四、透明质酸酶先头公司与技术路线比较 公司/平台 核心技术路线 当前验证程度 主要专利窗口 代表性合作Halozyme：ENHANZE/rHuPH20 可溶性重组人PH20，局部短效降解透明质酸；后续发展MDASE改造酶、高浓度制剂和自动注射装置 10款合作产品商业化，已形成大规模提成收入 基础rHuPH20：美国2027年、欧洲2029年；MDASE美国2032—2034年；部分联合制剂和方法专利可延伸至2040年代 Roche、Janssen、Takeda、argenx、BMS、Lilly、AbbVie、Incyte等Alteogen：Hybrozyme/ALT-B4 工程化重组人透明质酸酶，通过序列改造提高活性、产率和稳定性 Keytruda SC已形成关键商业验证；Enhertu SC进入临床；多个MNC合作 ALT-B4美国物质专利公司披露保护至2043年初；欧洲已获得拟授权决定，另有ADC及特定组合物专利 MSD、Sanofi、AstraZeneca、Daiichi Sankyo、GSK、Biogen、Sandoz、IntasHuonslab：HyDIFFUZE/HYDIZYME 酶氨基酸序列与Hylenex一致，主要依靠高完整性、高产率生产工艺及无白蛋白制剂形成差异化 韩国已提交BLA，目标2026年获批；主要验证为酶产品和制剂等效性 2024年韩国生产工艺专利，已进行PCT布局；2025年完成无白蛋白制剂专利登记 尚未见与Halozyme、Alteogen同等级别的公开MNC授权组合复宏汉霖：Henozye/HLXTE-HAase02 主动重新设计PH20序列，强调高活性、宽pH/缓冲液稳定性和复杂生物药兼容性 2026年中国IND获批；已完成中国辅料登记和美国DMF备案 核心专利到期时间尚未公开披露 目前以内部平台和自有产品皮下化为主，尚未披露大型外部MNC授权 Halozyme已建立最成熟的商业生态，其2025年10-K列出的ENHANZE合作伙伴包括Roche、Takeda、Pfizer、Janssen、AbbVie、Lilly、BMS、argenx、ViiV、Chugai、Acumen、Merus和Skye；Incyte合作属于2026年的新增项目。 Alteogen则是当前最强劲的第二平台。其2019年首个大型合作后来披露合作方为Sanofi，潜在总金额约13.73亿美元；截至2026年6月，公司称已经与8家全球药企建立ALT-B4许可合作。 代表性交易包括： MSD：2000万美元协议修订签约费，最高4.32亿美元里程碑及销售提成，用于皮下pembrolizumab； Daiichi Sankyo：用于皮下Enhertu，包含首付款、里程碑及阶梯式提成，金额在最初公告中未完整披露； GSK/Tesaro：2000万美元首付款，最高2.65亿美元里程碑及销售提成，用于皮下dostarlimab； Biogen：2000万美元首付款，第二项目启动后再支付1000万美元，两个产品合计最高5.49亿美元里程碑及销售提成。 特别值得注意的是，Enhertu是ADC。 ADC皮下化不仅需要解决抗体大剂量吸收，还必须控制： 连接子稳定性； 游离载荷； 局部组织毒性； Cmax； 皮下停留时间。 Alteogen已围绕“透明质酸酶＋ADC皮下制剂”申请额外专利，希望通过控制ADC血浆浓度改善安全性。五、专利真的在2027年到期吗？Halozyme基础专利确实正在进入关键窗口 Halozyme 2025年年报披露： 一项美国基础rHuPH20专利于2027年到期； 欧洲基础专利于2029年到期； 其他基础专利有效期延续至2029年； MDASE改造型透明质酸酶美国专利在2032—2034年到期； 欧洲及部分其他地区MDASE专利在2032年到期； Hypercon、Surf Bio及部分联合制剂和给药方法专利可延续至2040年代。 因此，“2027年后就可以自由复制Halozyme”是一个过度简化的判断。 竞争者即使使用天然或相同的PH20序列，仍可能面对： 改造酶序列专利； 生产工艺专利； 高浓度制剂专利； 特定抗体联合制剂专利； 给药剂量和方法专利； 注射装置专利； 商业秘密和监管数据壁垒。 Halozyme还明确提示，基础专利到期后，竞争者可能开发类似rHuPH20，但前提是不侵犯其其他有效专利。Alteogen正在建立更长的物质专利窗口 Alteogen披露，ALT-B4美国物质专利号为12,371,683，保护期预计延续至2043年初；欧洲专利局也已发出拟授权决定。 此外，Alteogen还在布局： 特定药物组合物； ADC皮下化； 制造工艺； 新一代高活性、高产率和高稳定性变体。 公司在2025年披露的新变体目标是在保持或提高活性、产率的同时进一步改善稳定性，以延长皮下制剂货架期。专利判断必须注意 上述年份只是公开文件披露的预期窗口。 真正的自由实施还取决于： 各国具体权利要求； 专利有效性挑战； 专利期限调整或延长； 后续分案和继续申请； 组合产品专利； 实际生产工艺； 司法诉讼结果。 因此，专利到期时间不能直接等同于FTO结论。六、透明质酸酶还有必要继续优化吗？结论：有必要，但不能只追求“酶活更高” 现有rHuPH20已经可以有效促进大容量皮下给药。 如果后续平台只是把酶活提高两倍，却没有改善制剂、患者体验、成本或专利空间，其商业价值可能有限。 下一代透明质酸酶应围绕一个完整的目标产品特征进行优化： 更少用量、更低免疫原性、更宽制剂兼容性、更短且可控的局部作用、更低疼痛、更高生产效率，并能适配抗体、双抗、ADC及自动注射装置。七、下一代透明质酸酶应该优化哪些维度？1. 提高比活，而不是无限提高总活性 真正有价值的目标是： 每毫克蛋白产生更高扩散能力； 使用更低酶剂量达到相同注射体积； 降低原料成本； 减少酶蛋白带来的免疫原性暴露； 减少与主药之间的配方相互作用。 但过高活性可能导致： 透明质酸过度降解； 局部水肿； 注射液扩散范围过大； 疼痛或炎症； 不必要的系统暴露变化。 因此，需要优化的是一个治疗窗口，而不是单纯最大化酶活。2. 设计“快速起效、快速失活”的局部酶 透明质酸酶只需要在给药和早期吸收阶段发挥作用。 理想产品可以做到： 注射后迅速达到活性； 在数分钟至数小时内帮助药物扩散； 完成任务后快速降解或失活； 不长时间破坏细胞外基质。 可探索的工程假设包括： 对体温或局部离子环境敏感的酶； 被组织蛋白酶快速清除的酶； 局部pH条件下高活、进入循环后低活的酶； 具有可控蛋白稳定性的“fast-on/fast-off”变体。 这些属于下一代设计方向，目前仍需实验验证。3. 降低免疫原性和ADA风险 即使使用人源PH20，也可能因： 新增突变； 异常糖基化； 聚集； 宿主细胞杂质； 蛋白降解片段； 产生抗药抗体。 Halozyme也在监管文件中持续监测抗rHuPH20抗体风险。 下一代设计应同步预测： MHC-II结合肽； B细胞表位； 聚集诱导免疫原性； 与天然PH20的交叉反应； 中和性ADA风险； 不同人群HLA覆盖。4. 改善宽pH和多缓冲体系稳定性 透明质酸酶通常需要与合作药物共同配方或同步给药。 不同生物药可能采用完全不同的： pH； 盐浓度； 组氨酸、醋酸或磷酸缓冲体系； 蔗糖、海藻糖等稳定剂； 聚山梨酯； 抗体浓度； 防腐剂。 一个只能在窄配方窗口中稳定的酶，会大幅增加合作项目的CMC难度。 复宏汉霖将宽pH稳定性、不同缓冲体系稳定性以及对抗体、双抗、多抗、融合蛋白和ADC的兼容性，列为Henozye的核心设计目标。5. 提高高浓度抗体和ADC兼容性 下一代平台必须能够处理： 100—300 mg/mL高浓度抗体； 双抗和多特异性抗体； Fc融合蛋白； ADC； 具有复杂疏水表面的蛋白。 特别是ADC，需要评估： 透明质酸酶是否影响ADC聚集； 是否改变DAR分布； 是否加速连接子水解； 是否增加游离毒性载荷； 皮下组织中高局部浓度是否产生毒性； 吸收速度是否导致过高Cmax。 因此，“适用于普通IgG”并不等于“适用于ADC”。6. 提高表达量、完整性和生产一致性 透明质酸酶平台最终必须满足大规模商业供应。 需要优化： CHO表达量； 蛋白完整性； 剪切和降解； 糖基化一致性； 聚集； 纯化收率； 宿主细胞蛋白； 病毒清除； 冻融和运输稳定性。 Huonslab的差异化重点正是生产天然序列的完整rHuPH20，并通过培养及纯化工艺提高产率、纯度和完整性；其HYDIZYME与Hylenex采用相同氨基酸序列，主要依靠工艺和无白蛋白制剂专利形成壁垒。7. 适配自动注射器和贴附式装置 未来产品可能需要同时适配： 1—2 mL自动注射器； 5—10 mL大容量预充系统； 10—25 mL贴附式给药装置； 医护人员快速手推注射； 患者居家自我给药。 透明质酸酶需要与： 注射体积； 注射速度； 针径； 注射压力； 皮下回流； 设备堵塞； 不同身体部位； 共同优化。 因此，透明质酸酶开发不能停留在96孔板酶活实验。八、AI如何设计下一代透明质酸酶？第一步：建立PH20序列—结构—功能数据库 数据应包括： 人PH20天然序列； 可溶性截短体； Halozyme、Alteogen及其他公开专利变体； 活性、温度和pH稳定性； 表达量； 聚集； 糖基化； 免疫原性； 配方兼容性； 皮下扩散数据； 阴性和失败突变。 Halozyme曾通过大规模PH20突变筛选建立MDASE专利组合，这说明该靶点具有较大的工程空间，但大量简单突变组合可能已进入现有专利版图。第二步：建立多任务蛋白模型 模型不应只预测酶活，而应同时预测： HA结合； 催化效率； 热稳定性； pH稳定性； 表达； 聚集； 蛋白酶敏感性； 糖基化； MHC-II表位； 制剂兼容性； 与现有专利序列的距离。 最终评分函数应类似： 有效皮下扩散 ÷ 酶剂量 ÷ 免疫原性 ÷ 局部反应 ÷ 制造成本 而不是只看体外酶活。第三步：使用结构模型寻找可改造区域 AI可将不同区域分为： 催化核心：应谨慎改造； 底物结合区：调节活性和底物偏好； 表面疏水区：改善溶解度和聚集； 柔性环区：改善热稳定性； 糖基化区域：调节稳定性、半衰期和表达； 蛋白酶敏感区：控制局部作用时间。 不应盲目在所有区域进行随机突变。第四步：采用主动学习，而不是一次性生成序列 建议建立： AI设计100—300条序列→ 高通量表达→ 酶活、Tm、SEC、聚集和pH筛选→ 高浓度抗体配方兼容性→ 皮下组织模型→ 数据回流→ 第二轮设计 每一轮重点选择“最有信息量”的变体，而不是单纯选择模型分数最高的变体。第五步：建立皮下组织数字孪生 需要模拟： 透明质酸密度； 酶扩散和失活； 药物体积； 抗体浓度； 注射速度； 组织压力； 局部回流； 皮下脂肪厚度； 性别、BMI和给药部位差异。 最终预测： 最大安全注射体积； 所需酶剂量； 药物吸收速度； Cmax； 生物利用度； 局部肿胀和疼痛概率。第六步：同时优化“主药＋酶＋制剂＋装置” 例如针对INCA033989，不应单独问： 哪一个透明质酸酶活性最高？ 而应问： 在目标抗体剂量、浓度、注射体积和设备条件下，哪一个酶序列、酶剂量和注射速度，能够获得最佳暴露、最低疼痛和最短给药时间？ 这才是真正的AI系统工程。第七步：将专利设计纳入模型 可以建立专利序列地图，标记： 已知变体； 受保护突变组合； 截短位置； 糖基化改变； 制剂和用途权利要求； 相似序列风险。 AI可以帮助寻找距离现有专利更远、同时具备良好成药性的候选序列。 但AI不能替代法律FTO分析。 最终仍必须由专利律师针对： 具体序列； 具体生产工艺； 具体联合药物； 具体国家； 逐项审查。九、后续者最合理的开发定位 不建议开发一个与Halozyme rHuPH20“功能相同、性能相近”的普通替代酶。 更有价值的方向是：路线一：ADC专用透明质酸酶 针对ADC的： 稳定性； 局部毒性； Cmax； 连接子完整性； 建立专用平台。路线二：自动注射器专用高比活酶 目标是： 酶剂量更低； 注射体积更小； 可适配1—5 mL自动注射器； 无需大型贴附式设备。路线三：低免疫原性长期治疗酶 适合自免、神经和慢性血液疾病，需要反复多年使用。路线四：低成本、无白蛋白、全球供应平台 面向生物类似药及新兴市场，使皮下制剂不再只服务高价原研药。路线五：条件活化、快速失活酶 追求局部短时间开放基质，完成给药后迅速关闭作用窗口。路线六：透明质酸酶＋高浓度制剂＋设备一体化平台 这是商业价值最高、也是技术难度最大的路线。十、这个赛道还有没有投资和开发价值？有，但纯“酶替代”价值有限 Halozyme基础专利进入到期窗口，为后来者提供了机会。 但真正的竞争门槛已从单一酶序列转向： 新一代物质专利； 特定联合制剂专利； 商业级生产； 药物兼容性； 装置； 全球注册； MNC合作经验； 大规模安全数据库。 Halozyme已经拥有10款产生提成收入的商业产品，Alteogen也已与8家全球药企建立合作，并把专利窗口延伸至2043年。 因此，后续者的机会不是复制第一代ENHANZE，而是解决第一代平台仍未完全解决的问题： 更低剂量、更小体积、更低疼痛、更低免疫原性、更强复杂分子兼容性，以及真正适合居家自动给药。AI一句话判断 透明质酸酶远不只是一种辅料，它是将高销售额静脉生物药转换为皮下产品、延长生命周期并重建专利壁垒的商业基础设施。 Halozyme的下一单说明，市场仍在扩张。 但下一代平台不能只做一把“切得更快的剪刀”，而要做一把： 只在正确位置、正确时间切割，切完迅速失活，并能够与抗体、ADC、制剂和给药装置共同工作的智能分子剪刀。

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June）共同获奖，以表彰其发现与开发肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）以及嵌合抗原受主T细胞（CAR-T）疗法，彻底改变了血癌与实质固态瘤的治疗。 凌泰氪生物透皮递送小核酸新药IND申请获FDA批准 6月12日，凌泰氪生物宣布，基于其小核酸透皮递送平台的first-in-class（FIC）小核酸药物LT-010项目正式获得美国FDA 临床试验申请（IND）批准，加速公司国际化战略布局。该管线也是全球较早获得 FDA IND 批准的透皮涂抹给药小核酸药物。该项目是公司基于自主研发的小核酸透皮递送平台开发的，针对雄激素性脱发的管线。凌泰氪生物（lncTAC ）总部位于中国成都，是一家专注于长链非编码RNA（lncRNA）及核酸药物肝外靶向递送的创新型生物科技公司，公司已建成模块化、可适配不同payload及靶点的多个肝外递送技术平台，覆盖皮肤、肿瘤、CNS、呼吸道疾病领域。目前拥有8个在研管线，并与多家国际知名药企建立了深度技术交流与合作关系。 新锐Radical Numerics完成5000万美元种子轮融资，构建AI Lab通用生物智能体 6月15日，旧金山，构建通用生物智能的人工智能研究实验室Radical Numerics宣布完成5000万美元的种子轮融资。本轮融资由Emergence Capital领投，Obvious Ventures、Triatomic Capital、Factory和First Spark Ventures参与。该公司的种子前投资者包括Patrick Collison。该公司的创始人创建了生成基因组学领域，产生了Evo，这是第一个能够大规模读取和写入DNA的人工智能模型，也是任何领域中最大的完全开源人工智能项目。Evo和Evo 2登上了《科学》和《自然》的封面，并在TED2025上被其首席执行官介绍。该模型被用于设计新型CRISPR系统，后来被外部科学家用于生成第一个完整的人工智能设计的基因组：噬菌体，这是一种感染细菌且对人类无害的病毒。新的资金将用于扩展下一代模型，并扩大拥有前沿人工智能研究人才的团队。 5.1亿美元！默沙东押注AI大分子药物合作 6月16日，人工智能药物设计实验室领导者Protillion Biosciences宣布与默沙东签署多靶点发现合作和许可协议。该协议将Protillion的专有平台与默沙东在发现新型治疗候选药物方面的全球专业知识相结合。根据协议条款，Protillion将获得一笔未公开的预付款，并有资格获得高达5.1亿美元的研究、开发和商业里程碑付款，以成功开发多种疗法。Protillion专有的Prot-MaP™技术是一个超大规模的数据生成平台，旨在为蛋白质设计AI（超大规模数据+AI）提供大规模、即时的训练集。这种下一代方法能够以前所未有的吞吐量对蛋白质库进行定量分析，每次运行可以表征数百万个变体，并避免模型过拟合的常见陷阱。这使得能够识别具有复杂治疗特征的优化生物制剂，如pH依赖性扫描和多靶点特异性，这是传统方法难以实现的。 投前估值70亿元！复星安特金完成9.68亿元融资，拟分拆港股上市 6月15日，复星医药发布公告控股子公司复星安特金即将完成9.68亿元融资，其中包括复星医药产业投资5.5亿元、华润（成都）医药产业基金1.5亿元、成都国生策源基金2.5亿元、上海景旭榕煦1800万元。本次增资扩股所得款项将用于复星安特金及/或其控股子公司的日常运营，包括进一步拓展创新研发管线、夯实核心技术，同步推进生产基地建设，以强化产业化供应能力，并加大对已上市产品的市场推广与商业化投入。本次增资扩股对应的复星安特金投前估值为70亿元，系经各方协商确定，采用市研率倍数（股权价值/研发支出）作为确定标的公司股权价值的分析指标。 博睿康递表科创板IPO，上轮投后40亿元 6月11日，脑机接口公司博睿康科创板IPO申请获得受理，招股书正式公开。博睿康成立于2011年，是一家以自主创新且全球领先的脑机接口技术为核心驱动力的高新技术企业，专业从事脑机接口相关产品的研发、生产和销售。博睿康开发了一系列侵入式、非侵入式脑机接口产品。博睿康此次IPO发行不超过2000万股，占发行后总股本比例不超过25%。此次IPO拟募资25亿元，其中15.4亿元用于脑机接口研发项目，4.1亿元用于脑机接口产业化建设，1.74亿元用于脑机接口生产建设项目，2.36亿元用于营销网络与信息化建设，5.5亿元用于补充流动资金。 科济药业两款创新CAR-T积极研究成果公布 6月15日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司宣布，CT0596（一种靶向BCMA的通用型CAR-T细胞产品）和CT1190B（一种靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞产品）的研究成果已在2026年欧洲血液学协会（“EHA”）年会上以壁报形式展示。CT0596是一款靶向BCMA的通用型CAR-T细胞疗法，基于科济药业自主研发的THANK-u Plus®平台开发，目前正在R/R MM或PCL中开展IIT进行评估。CT0596显示出初步良好的安全性及令人鼓舞的疗效信号。本公司还计划在其他浆细胞肿瘤以及自身反应性浆细胞驱动的自身免疫性疾病中进一步探索。本公司计划于2026年启动针对R/R MM和原发性浆细胞白血病的Ib期临床试验。 ORR 100%！传奇生物的体内双靶点CAR-T传奇来了 6月14日，全球细胞疗法领导者传奇生物（NASDAQ：LEGN）宣布，其针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）患者的在研体内CD19/CD20双靶点CAR-T细胞疗法LB2501首次临床概念验证数据。该研究结果在2026年欧洲血液学协会（EHA）年会最新突破专场（摘要编号：LB5006）上公布。在这项正在开展的I期研究中，单次输注LB2501在无需进行淋巴细胞清除的情况下，实现了体内CAR-T细胞的剂量依赖性扩增。在较高剂量水平（DL2）下，LB2501达到了100%的客观缓解率（ORR）（6/6）以及83.3%的完全缓解率（CR）（5/6），截至数据截止时，所有缓解仍在持续。LB2501还展现出了良好的安全性特征，未报告剂量限制性毒性（DLT）、严重不良事件（SAE）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或死亡事件。 齐鲁制药启动 first-in-class 三抗临床 6 月 16 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，齐鲁制药启动了一项评估 QLF4113 在晚期前列腺癌研究参与者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放、多中心的 I 期临床研究（登记号：CTR20262372）。QLF41131 是齐鲁制药自主开发的一款 TCE 三抗，靶向 CD3、CD2 和 PSMA。目前全球尚无同靶点机制的药物获批上市，QLF41131 有望成为该领域首创（first-in-class）或同类最优（best-in-class）的创新疗法。 全球首款CD94 CAR-T疗法获FDA批准进入临床试验 近日，德州大学MD安德森癌症中心与CTMC（MD安德森与Resilience成立的合资企业）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已对一项新型嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法的研究性新药（IND）申请发出"可安全推进"的决定。该细胞疗法由MD安德森淋巴瘤与骨髓瘤科教授Sattva Neelapu的实验室开发，将进入针对复发或难治性CD94阳性T/NK细胞淋巴瘤患者的1期临床试验。CTMC将负责该试验所需疗法的生产，试验由Neelapu主导。 百吉生物EBV特异性T细胞疗法获国家卫健委临床研究备案 近日，中山大学肿瘤防治中心三项前沿生物医学新技术，顺利通过国家卫生健康委生物医学新技术临床研究备案审核，其中百吉生物 EBV 特异性 T 细胞治疗技术成功获批备案，标志着企业创新免疫疗法正式迈入合规化临床研究新阶段。本次获批的项目为《运用 EBV 特异性 T 细胞治疗复发或转移性 EBV 阳性鼻咽癌患者的开放性、单臂研究》，属于体细胞治疗、肿瘤免疫治疗前沿领域，也是 818 号令正式施行后，粤港澳大湾区又一项落地的创新生物医学技术备案项目。 我武生物“人脐带间充质干细胞”IND主动撤回，完善药学研究后再战脓毒症 近日，脱敏治疗龙头我武生物（300357.SZ）发出一份公告：其间接控股子公司浙江我武干细胞科技有限公司收到国家药监局药审中心（CDE）下发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司主动撤回"人脐带间充质干细胞II型注射液"的药物临床试验（IND）申请——这款治疗用生物制品1类新药，瞄准的是一个至今全球都没有获批疗法的绝境适应症：脓毒症和（或）脓毒性休克。公告写得直白：CDE在技术审评沟通中认为本品"尚需完善部分药学研究"，公司基于审慎考虑撤回，等补齐后再尽快重新申报。 国内AAV基因治疗帕金森病临床新突破 近日，上海交通大学刘军，西安交通大学林家骥和中南大学沈璐共同通讯在Nature Medicine 在线发表题为“Dual-target gene therapy in Parkinson’s disease: a multicenter phase 1 trial”的研究论文，报道了一种帕金森病双靶点基因治疗候选药物BBM-P002的I期临床研究结果。研究数据表明，BBM-P002在所有测试剂量组中均表现出优异的安全性和耐受性。试验全程未出现与药物相关的严重不良事件，也未观察到剂量限制性毒性或系统性毒性反应，所有发生的不良事件均为轻度，且在短时间内即痊愈。 Cellectis通用型 CD22 CAR-T 获 RMAT 认定，已启动关键Ⅱ期临床 近日，Cellectis 宣布其在研通用型 CAR-T 细胞疗法 lasme-cel（UCART22）获得美国 FDA 授予再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。Lasme-cel 靶向 CD22，基于健康供体 T 细胞经基因编辑改造而成，属于「现货型」产品。目前该疗法已启动 II 期关键临床试验，预计 2026 年第四季度进行首次中期分析。 柳州市工人医院在总院成立细胞生物治疗研究中心 近日，柳州市工人医院在总院正式揭牌成立该市首家细胞生物治疗研究中心。这一举措不仅是该院深耕前沿医学、守护群众健康的务实行动，也是柳州市落实相关产业发展部署、推动前沿医疗技术临床转化的重要步骤。 礼来非共价BTK抑制剂3期结果积极 6月16日，礼来公布了Jaypirca（pirtobrutinib）的3期BRUIN CLL-322临床试验结果。Jaypirca是一款非共价布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。本研究评估了Jaypirca联合venetoclax和利妥昔单抗（PVR），与venetoclax联合利妥昔单抗（VR）相比，用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的疗效与安全性。该研究达到其主要终点。由独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）结果显示，在为期两年的venetoclax联合利妥昔单抗治疗方案中加入Jaypirca，可使疾病进展或死亡风险降低45%（HR=0.55［95% CI，0.40-0.75］；p=0.0001）。Jaypirca是一款高选择性BTK非共价抑制剂。在临床前研究测试的激酶中，相较于98%的其他激酶，其对BTK的选择性高出300倍。BTK是多种B细胞白血病和淋巴瘤中的经验证的分子靶点，包括套细胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）。 拜耳创新大环造影剂获FDA批准 6月15日，拜耳（Bayer）宣布，美国FDA已批准Ambelvist（gadoquatrane）。Ambelvist是一款创新静脉注射用大环类钆（Gd）基造影剂（mGBCA），适用于增强磁共振成像（MRI），用于检测和显示成人及儿童患者的中枢神经系统（CNS）和非CNS身体区域内具有异常血管化的病变。Ambelvist是一款下一代mGBCA，具有新型四聚体结构和高弛豫率（衡量信号增强效果的指标）。 阿斯利康长效补体抑制剂获FDA优先审评资格 6月16日， 阿斯利康（AstraZeneca）宣布，为Ultomiris（ravulizumab）递交的补充生物制品许可申请（sBLA）已获美国FDA受理，并被授予优先审评资格，用于治疗成人免疫球蛋白A肾病（IgAN）。该sBLA基于3期试验I CAN预设中期分析的结果，这些结果近期已在2026年欧洲肾脏协会（ERA）大会上公布。Ultomiris是一种长效C5补体抑制剂，可提供迅速、完全且持续的补体抑制。该药物通过抑制末端补体级联中的C5蛋白发挥作用；末端补体级联是人体免疫系统的一部分。当补体级联不受控制地被激活时，会出现过度反应，导致人体攻击自身健康细胞。 拜耳与北京大学持续深化合作：加速科研成果转化，驱动药物发现与创新 近日，拜耳与北京大学签署第五期战略合作协议。双方将在肿瘤学、心血管及肾脏、神经学、免疫学等重点治疗领域内，探索新靶点和疾病发病机制，增强人工智能赋能的药物发现能力，并充分利用靶点识别平台和对于药物分子形式的理解，进一步助力研究成果向药物发现和创新转化，加速前沿科技在药物研发价值链中的应用。根据协议，拜耳将在未来三年内继续资助双方合作研发项目，奖励北京大学在生命科学领域以及药物创新方面做出卓越科研贡献的科学家，并持续开展双方药物研发专家与科学家之间的国际学术交流活动。 伊米诺康与迈博智星宣布战略合作升级：双AI平台赋能，加速新一代生物药开发 近日，上海伊米诺康生物科技有限公司与迈博智星（北京）生物科技有限公司共同宣布，双方完成战略合作全面升级。在2025年三个合作项目的良好基础上，两大企业将聚焦人工智能+抗体研发的融合创新，依托伊米诺康ImmuMabAI®AI抗体发现平台与迈博智星MabAI智能化体系的深度联动，结合双方在抗体发现平台与转化医学领域的互补优势，构建全链路智能化研发体系，全面提速新一代创新双/多特异性抗体药物的开发落地。 恒瑞医药宣布10余项血液学新药研究成果亮相2026 EHA大会 6月15日，恒瑞医药宣布，在2026年欧洲血液学协会（EHA）年会上，该公司共有10余项创新药研究成果亮相，涉及产品包括血小板生成素（TPO）受体激动剂海曲泊帕乙醇胺片、新型高选择性EZH2口服抑制剂泽美妥司他、硫酸艾玛昔替尼片，以及补体B因子抑制剂富马酸立康可泮胶囊（研发代号：HRS-5965）等。 百时美施贵宝宣布小分子口服新药在中国获批治疗银屑病关节炎 6月15日，百时美施贵宝中国宣布，酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂氘可来昔替尼片获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于对于既往改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。本品可单独使用或与甲氨蝶呤（MTX）联用。这意味着，这款小分子口服靶向治疗药物可同时用于治疗中重度斑块状银屑病及活动性银屑病关节炎，为银屑病性疾病（PsD）患者带来新的口服靶向治疗方案。氘可来昔替尼片是一种口服、高选择性TYK2变构抑制剂，代表了一类新型小分子口服靶向药物。 百利天恒双抗ADC药物iza-bren三阴性乳腺癌适应症上市申请获CDE受理 6月11日，CDE公示显示，百利天恒自主研发的全球首创、新概念的双抗ADC药物iza-bren（BL-B01D1）三阴性乳腺癌适应症上市申请获正式受理，用于治疗既往接受紫杉烷类药物治疗失败、不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。iza-bren是全球首创且唯一进入Ⅲ期临床的EGFR x HER3双抗ADC。 海思科小分子新药HSK46256片获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤 6月12日，海思科医药集团收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年4月受理的HSK46256片符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。HSK46256是海思科自主研发的一个全新的具有独立知识产权的治疗晚期实体瘤的药物。临床前研究结果显示，HSK46256在多个肿瘤细胞系中显示出潜在疗效，并在同源重组修复缺陷模型中具有强效的抗肿瘤活性，有潜力用于治疗同源重组修复缺失相关癌症，尤其是与BRCA突变相关的癌症，如乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌等。 诺华抗体偶联寡核苷酸药物达到1/2期临床主要终点 6月13日，诺华（Novartis）宣布，del-brax的FORTITUDE 1/2期研究生物标志物队列达到主要终点和关键次要终点。KHDC1L（cDUX）和肌酸激酶生物标志物水平的下降表明，在面肩肱型肌营养不良症（FSHD）患者中，该疗法既实现了强有力的靶点结合，也减少了肌肉损伤。Del-brax是诺华通过收购Avidity Biosciences纳入其神经科学管线的三款潜在“first-in-class”的疾病修饰AOC疗法之一。除用于治疗FSHD的del-brax外，对Avidity的收购还包括用于治疗1型强直性肌营养不良症（DM1）、处于3期开发阶段的delpacibart-etedesiran（del-desiran）。该收购还包括用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）、处于2期开发阶段的delpacibart-zotadirsen（del-zota）。 治疗特定结肠癌，罗氏免疫检查点抑制剂获FDA优先审评资格 6月12日， 罗氏（Roche）宣布，美国FDA已受理该公司提交的补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准Tecentriq（atezolizumab）和Tecentriq Hybreza（atezolizumab和hyaluronidase）联合化疗，用于III期DNA错配修复缺陷（dMMR）或微卫星高度不稳定（MSI-H）结肠癌的辅助治疗。ATOMIC研究显示，对于经免疫组化检测确定的III期dMMR结肠癌患者，与单独接受化疗相比，在标准FOLFOX6化疗基础上加入Tecentriq，可使疾病复发或死亡风险降低50%。Tecentriq联合FOLFOX6组的36个月无病生存率为86%，而FOLFOX6组为76%。安全性特征与既往Tecentriq和FOLFOX6研究一致。Tecentriq是一种单克隆抗体，旨在与PD-L1结合。PD-L1表达于肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞表面，Tecentriq可阻断PD-L1与PD-1和B7.1受体之间的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可能使T细胞重新激活。 CagriSema公布3项3期临床试验数据 诺和诺德在2026年美国糖尿病协会（ADA）科学会议上公布了3项3期临床试验的主要结果。CagriSema是一款由长效胰淀素类似物cagrilintide（2.4 mg）和司美格鲁肽（2.4 mg）组成的固定剂量联合疗法，设计为每周一次皮下注射。结果显示，通过持续9个月每周一次的皮下注射治疗，CagriSema能够显著降低患者血糖并减轻其体重；CagriSema在降糖和减重方面的效果均显著优于单用司美格鲁肽；在原有胰岛素治疗基础上添加CagriSema能带来显著的代谢获益。患者的平均糖化血红蛋白（HbA1c）从8.8%降至6.5%，体重减轻12%，且未增加严重低血糖风险，也无需增加胰岛素剂量。 Ionis公布Olezarsen 2项3期临床试验数据 近日，Ionis Pharmaceuticals在2026年ADA科学会议上公布了其降脂疗法olezarsen的2项3期临床试验数据。不久前，该疗法用于治疗严重高甘油三酯血症的补充新药申请（sNDA）被美国FDA授予优先审评资格，PDUFA日期设定为2026年6月30日。Olezarsen是一种ASO疗法，旨在抑制机体产生载脂蛋白C-III。美国FDA于2024年2月授予该疗法孤儿药资格和突破性疗法认定，并在2024年12月批准其作为饮食控制的辅助治疗，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征成人患者的甘油三酯水平。 玛仕度肽注射液公布3期临床试验数据 信达生物公布了其胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽注射液在中国中重度肥胖人群中开展的3期临床研究GLORY-2的数据。结果显示，在治疗期内，玛仕度肽9 mg组受试者平均体重持续下降，第60周时仍未达平台。第60周时，玛仕度肽9 mg组受试者平均体重降幅为18.55%，安慰剂组为3.02%；玛仕度肽9 mg组受试者中44.0%实现20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为2.6%（P值均小于0.001）。研究的关键次要终点结果表明，在不合并2型糖尿病的受试者中，第60周时，玛仕度肽9 mg组受试者平均体重降幅为20.08%，安慰剂组为2.81%；玛仕度肽9 mg组受试者中48.7%实现20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为3.1%（P值均小于0.001）。  舶望制药BW-20805公布2期临床试验数据 舶望制药公布了其在研药物BW-20805用于治疗遗传性血管性水肿的2期临床更新数据。BW-20805是一种靶向前激肽释放酶（PKK）的siRNA疗法，通过靶向PKK mRNA而抑制PKK基因的表达，有望为HAE患者提供长效的发作预防。PKK是目前HAE治疗领域已获得充分验证的作用靶点。在完成169天随访的受试者中，三组平均PKK水平均下降超过90%，且持续稳健抑制。安全性方面，该药物耐受性良好，未观察到药物相关的严重不良事件或因不良事件导致停药及死亡的情况，最常见的不良反应为轻度、短暂且无需干预的注射部位反应。 3亿美元！Beren Therapeutics完成融资，推进环糊精衍生物商业化 6月15日，总部位于加利福尼亚州千橡树的Beren Therapeutics宣布完成3亿美元联合融资，包括1.35亿美元股权融资和与Hercules Capital达成的最高1.65亿美元债务及特许权使用费融资。该公司专注于胆固醇转运生物学和基于环糊精的疗法，其核心资产adrabetadex是一种2-羟丙基-β-环糊精异构体专有混合物，用于治疗婴儿发作型尼曼-匹克病C型（I-NPC），这是一种罕见且致命的儿科神经退行性疾病。美国FDA已接受adrabetadex的新药上市申请并授予优先审评，PDUFA目标日期为2026年11月17日。若获批，该药将成为I-NPC的首个疾病改善疗法。 礼来lebrikizumab新维持剂量方案获FDA批准 6月15日，礼来宣布美国FDA批准lebrikizumab一种新的维持剂量给药方案，即每八周一次皮下注射（250 mg/2 mL），用于治疗中重度特应性皮炎成人和12岁及以上、体重至少40公斤的青少年患者。此前该药已获批每月一次的维持方案。此次新方案使患者每年最少仅需六次维持注射，且起始治疗阶段无需联合外用处方药物。Lebrikizumab是一种靶向IL-13的单克隆抗体，目前已在美国、日本、加拿大和欧盟获批。礼来已在中国提交lebrikizumab上市申请，正在审评中。 欧洲委员会批准生物类似药Zandoria® 6月15日，欧洲委员会批准了伊朗生物制药公司Cinnagen开发的Zandoria®（teriparatide生物类似药），用于治疗骨质疏松症。该药参考原研药Forteo®，适用于骨折高风险的女性和男性骨质疏松患者，以及糖皮质激素诱导的骨质疏松。Cinnagen是一家专注于生物类似药开发与生产的伊朗生物制药公司。此次批准为欧洲骨质疏松患者提供了新的治疗选择。 Neumora核心药物两项III期失败，将裁员35% 6月15日，Neumora Therapeutics宣布其口服重度抑郁症药物navacaprant在两项III期研究中未达到主要及关键次要终点，公司将终止该药物开发并裁员35%。Navacaprant是一款kappa阿片受体（KOR）拮抗剂，在KOASTAL-2和KOASTAL-3试验中，治疗六周后患者抑郁症状评分较安慰剂均无统计学显著改善。受此消息影响，Neumora股价在盘前交易中下跌近50%。该公司位于马萨诸塞州，截至去年底共有96名全职员工，此次裁员预计影响超过30人，主要集中在今年第二和第三季度，每年可节省约1000万美元运营成本。Neumora目前的现金跑道预计仅能支撑至明年第三季度，公司未来重心将转向阿尔茨海默病躁动药物NMRA-511、精神分裂症药物NMRA-898和肥胖症药物NMRA-215等早期管线。 SonoThera非病毒递送投融资1.25亿美元 6月10日，超声介导非病毒递送基因疗法领军企业 SonoThera 宣布完成超额认购的 1.25 亿美元 B 轮融资，该轮融资旨在推进其在研杜氏肌营养不良症（DMD）和常染色体显性多囊肾病（ADPKD）两大项目进入临床，同时扩展其靶向、可重复给药的基因药物管线。SonoThera 的核心技术包括 RIPPLE™ 超声介导递送技术和 PORE™ 有效载荷工程平台，依托于「超声+声学微泡」实现精准靶向给药，其递送原理可主要拆解为三步：1）共混输注；2）外部超声聚焦；3）靶细胞实现治疗基因表达。 多禧生物HER2 双抗双载荷 ADC 首次在国内获批临床 6月12日，据 CDE 官网公示，多禧生物的注射用 DXC018 首次获批临床，拟定适应症为晚期实体瘤。DXC018 是一款双抗双载荷 ADC，在设计上具有两大特点：一方面，能够以高亲和力同时靶向 HER2 的 ECD2（结构域 II）和 ECD4（结构域 IV）两个表位，增强靶向特异性和治疗有效性；另一方面，搭载了两种不同机制的细胞毒性药物——拓扑异构酶 I 抑制剂（TOP1i）和抗代谢抑制剂，通过协同作用杀伤肿瘤细胞，以克服单载荷 ADC 的耐药性问题。 阿斯利康AKT抑制剂新适应症获FDA批准上市 6月12日，阿斯利康宣布其泛AKT抑制剂卡匹色替（Truqap）联合阿比特龙和泼尼松获得美国FDA批准，成为目前全球唯一一款用于PTEN缺陷型转移性雄激素通路调节初治/敏感型（mAPMN/S，原转移性激素敏感性）前列腺癌的靶向药物。此次获批是卡匹色替继乳腺癌适应症之后拿下的第二个肿瘤适应症，标志着这款First-in-class药物成功跨领域发力泌尿肿瘤赛道。该疗法的获批基于全球III期CAPItello-281研究的优异数据，同步获批的还有配套PTEN缺陷伴随诊断试剂，为前列腺癌精准诊疗再添组合利器，目前该适应症的上市申请也正在欧盟接受审评。 和铂医药宣布与百图生科共建AI大分子管线公司MegaStream 6月15日，和铂医药宣布与百图生科将建立多层次、长周期的全面战略合作伙伴关系，围绕人工智能（「AI」）驱动的复杂大分子药物发现与开发开展全方位合作（「战略合作」），旨在系统性破解下一代创新疗法的关键研发瓶颈，共同打造具备全球领先竞争力的AI研发生态。根据战略合作框架，和铂医药与百图生科将发起共建一家面向全球市场的新一代AI管线研发公司—MegaStream TechBio（「MegaStream」）。MegaStream将整合「独家大数据×专属大模型×大型创新管线组合」，并构建以先进一体化智能干湿闭环实验发现平台以及个性化、多模态、多属性生成式大模型为核心的AI研发引擎。MegaStream将聚焦心血管、肾脏、肿瘤、抗衰老等重大未满足临床需求，以First-in-Class（「FIC」）和Best-in-Class（「BIC」）资产作为其核心研发标杆。 6天签下3单！石四药“狂扫”创新药、生物类似药、改良新药赛道 6月15日，石四药集团再次公告：与Opterion Health AG签署独家授权意向书，获得全球首创1类创新药OPT101在中国大陆的研究、开发、生产及销售权益，授权期限至2038年，并享有拓展至港澳台及俄罗斯的优先权。这已经是六天内的第三份合作意向书。6月4日，签下两款改良型新药（儿童解痉药、慢阻肺药物）；6月5日，拿下四款重磅生物类似药（乌司奴单抗、度普利尤单抗、阿柏西普、依洛尤单抗）；6月15日，再添一款1类创新药。石四药正在以密集签约的方式，加速布局创新药、生物类似药、改良新药三大赛道。 国内唯一！领泰生物口服KRAS G12D PROTAC获中国CDE批准进入临床 近日，领泰生物医药有限公司宣布，公司自主研发的全球首创口服靶向KRAS G12D靶向蛋白降解剂LT-010391正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）临床试验（IND）批准，是国内唯一进入临床阶段的口服KRAS G12D降解剂。此前，LT-010391已于2026年4月16日获得美国食品药品监督管理局（FDA）IND批准。 恒瑞医药公布抗体新药1期临床数据，针对系统性红斑狼疮 6月11日，恒瑞医药宣布，在2026年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）年会期间， 该公司自主研发的IFNAR1/TACI抗体融合蛋白SHR-2173用于系统性红斑狼疮（SLE）的一项多中心、开放标签、多剂量递增1期临床研究成果亮相。研究结果显示，SHR-2173在SLE患者中表现出良好的安全性与耐受性、良好的药代动力学（PK）及药效学（PD）特征，以及令人期待的初步疗效。 诺未生物获得数亿人民币B+轮融资 诺未生物是一家专注于肿瘤早期治疗、进入临床阶段的创新药公司，聚焦于研发具有完全自主知识产权的First-in-Class一类新药。现已联合蒋建东院士搭建STARi（Super Targeting Activated Response of immunization）核酸药物开发技术平台，专注于解决未满足的临床需求，致力成为肿瘤早期治疗新药研发企业。近日，诺未生物获得数亿人民币B+轮融资，康橙投资领投，新风天域、智越投资、乾元丰穹参投。 超3亿美元！云顶新耀引进一款重磅新药 近日，云顶新耀宣布与Dimerix Limited达成独家商业化授权许可协议，获得DMX-200在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）、韩国及若干东南亚国家（包括新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、越南和菲律宾）的临床开发及商业化权益。根据协议，云顶新耀将向Dimerix支付1,000万美元的首付款，以及最高不超过3,000万美元的开发与注册里程碑款和最高不超过3亿美元的商业化里程碑款。此外，Dimerix还将根据DMX-200在授权区域内未来年度净销售额获得10%至15%的分级特许权使用费。 基因泰克缩减早研业务，多名副总裁离职 据外媒报道，罗氏旗下的基因泰克（Genentech）本周在其早期研发部门进行了新一轮裁员，其中包括关闭传染病和生理化学两个研究单元，以及多名高级研究人员的离职。目前裁员规模还不确定，但已有多名高管离职，包括生理化学与研究生物学副总裁兼高级研究员 Vishva Dixit、细胞治疗研究副总裁及负责人 Todd McDevitt、传染病高级研究员兼副总裁 Man-Wah Tan。这里面最受关注的，是 Vishva Dixit 的离开。他已经在基因泰克工作了 29 年，是公司内部最杰出的科学家之一，参与撰写的论文超过 200 篇。同时，他还是美国国家科学院院士、美国国家医学院院士、美国艺术与科学学院院士。基因泰克位于南旧金山的研发部门负责人 Aviv Regev 在一份邮件中表示，这些变革目的是提高早研团队的清晰度、专注度和效率。基因泰克每年的研发投入约 150 亿美元，现在将聚焦在肿瘤、免疫、神经病学、眼科和 CVRM（心血管、肾脏和代谢）领域。 国药控股，官宣重要合作 6月15日，国药控股官宣与辉瑞正式确定战略合作关系，国药控股将负责辉瑞原研产品——氟康唑氯化钠注射液/氟康唑胶囊（大扶康）的市场迭代推广工作。大扶康曾是辉瑞的抗真菌药物“主力”，全球年销售额一度突破10亿美元。然而，受仿制药冲击及其他抗真菌药问世等影响，十年前其全球销售额已开始骤减。在中国市场，大扶康同样面临挑战。自1993年进入中国以来，大扶康在市场上长期占据主导地位，但2021年出现转折——其注射液剂型在第五批国家集采落标。法伯核心医院数据显示，辉瑞的市场份额从2019年的97.5%缩水至2023年的40.7%，扬子江药业、石家庄四药和四川科伦药业三家中标企业趁势快速放量。根据药渡数据，2025年辉瑞的氟康唑氯化钠注射液在国内市场份额虽保持第一位置，但已下降至37.1%，销售额为1.22亿元。而扬子江药业等上述三家国内企业已拿走43.43%的市场份额，总销售额约1.43亿元。 国内首个！第一三共FLT3抑制剂在华获批上市 6月15日，第一三共宣布其新一代FLT3抑制剂盐酸奎扎替尼片（商品名：Vanflyta®）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗携带FLT3-ITD突变的新诊断急性髓系白血病（AML）成人患者，在诱导治疗期与标准剂量阿糖胞苷和蒽环类药物联合使用，在巩固治疗期与阿糖胞苷联合使用，并可在巩固治疗期后进行单药维持治疗。这是目前国内首款获批用于FLT3-ITD阳性新诊断AML一线治疗的FLT3抑制剂，也是第一个在中国获批的针对该高危亚型的靶向治疗药物。该药此前已在日本（2019年）、美国（2023年）和欧洲相继获批，此次在华上市标志着中国FLT3-ITD阳性AML患者终于迎来与全球同步的一线精准靶向治疗时代。 安进侵权！和铂医药获2020万美元赔偿 6月12日，美国特拉华州联邦法院陪审团作出裁决，认定全球制药巨头安进（Amgen）及其子公司Teneobio故意侵犯了中国和铂医药（Harbour BioMed，HKEX: 02142）旗下荷兰子公司Harbour Antibodies BV的核心抗体发现平台专利，判令被告赔偿2,020万美元——这正是原告主张的全额损害赔偿金额。由于陪审团同时认定被告构成"故意侵权"（willful infringement），和铂医药有权请求法官依据美国专利法将赔偿金额提高至原判的三倍，即潜在最高赔偿额可达6,060万美元。本案的核心争议聚焦于全人源重链抗体（Heavy Chain-Only Antibodies, HCAbs）转基因动物平台技术。和铂医药的Harbour Mice®平台是全球仅有的四个第二代全人源转基因小鼠平台之一，也是唯一同时拥有经典全长抗体（H2L2）与重链抗体（HCAb）双品系的平台。该平台利用转基因啮齿动物生产功能性HCAbs，分子量仅为传统IgG的1/4，天然无轻链错配问题，可广泛应用于双抗、CAR-T、ADC及mRNA编码抗体等场景。被告Teneobio的UniRat®平台同样采用转基因大鼠生产全人源重链抗体。和铂医药指控称，Teneobio在缺乏相关经验的情况下，于2015年突然转向HCAb领域，其UniRat平台"以Harbour Mice为原型"，未经许可采用了和铂的技术路线。  安斯泰来起诉泽璟制药 近日，安斯泰来旗下生物公司Agensys在加州联邦法院起诉泽璟制药及其美国子公司Gensun Biopharma，并将公司核心高管列为被告。根据诉状，Agensys认为其围绕LRRC15抗体建立的商业秘密遭到非法获取和使用，而相关技术最终被用于泽璟的抗体药物研发。截至目前，案件尚处于司法程序初期，相关指控仍有待法院审理认定。事实上，这场纠纷已经持续了两年时间。早在2024年5月Agensys便提起过诉讼。当时的被告是其前员工Norbert Peekhaus以及加州大学董事会。根据Agensys当时提交的诉状，涉案LRRC15抗体最初是在Agensys AGS79项目研发过程中形成的。Agensys认为，Peekhaus在离职时保留并带走了与该项目相关的技术资料，并将相关信息提供给加州大学用于后续专利申请。被告随后申请驳回诉讼，但法院允许原告修改诉状并继续推进案件。如今该案仍处于证据开示阶段。此次起诉泽璟，也是Agensys两年调查之后的延续动作。公开资料显示，Peekhaus于2019年底加入泽璟美国子公司Gensun担任研发总监，并于2021年离职。同年泽璟制药提交LRRC15相关的专利申请。公开专利信息显示，泽璟后续提交了多项与LRRC15相关的专利申请，其中包括涉及LRRC15抗原序列和结合域信息。 阿尔兹海默群体庞大：小分子新药达成10亿美元BD 6月9日，专注于中枢神经系统疾病（重点为阿尔茨海默病与疼痛）小分子药物研发的生物科技公司 AlzeCure Pharma AB (publ)（简称 AlzeCure，北欧证券交易所代码：ALZCUR）宣布，已与制药巨头 Eli Lilly and Company（简称 Lilly）签署合作与对外授权协议，授予 Lilly 阿尔茨海默病候选分子Alzstatin ACD680（一款γ 分泌酶调节剂 / GSM，gamma‑secretase modulator）的全球开发与商业化独家权益。根据协议条款，AlzeCure 将获得1000 万美元首付款；临床开发与商业化里程碑付款最高可超 10 亿美元；同时还可获得阶梯式中个位数百分比的未来销售分成。不含销售分成的交易总金额有望突破 10 亿美元。 礼邦医药通过港交所聆讯，即将上市 6月14日，礼邦医药港交所IPO申请通过聆讯，即将上市。礼邦医药成立于2018年，专注于肾脏病领域创新药的开发，首发管线AP301为磷结合剂，用于治疗高磷血症。AP306为泛磷酸盐转运蛋白抑制剂，获得突破疗法认证，同样用于治疗高磷血症。后续管线还有PPAR激动剂、IgA蛋白酶、CFB抑制剂、长效EPO等。AP301预计将于今年6月份递交上市申请。礼邦医药成立7年以来历经多轮融资，2025年10月完成crossover轮3.35亿元融资，投后估值37.79亿元。 先声药业与斯坦福大学合作开发特发性肺纤维化新药 近日，斯坦福大学医学院与先声药业（2096.HK）达成合作研究协议，将共同推动一项呼吸领域的探索性研究，为特发性肺纤维化（IPF）患者开发创新疗法。根据协议，先声药业将资助本项首创新分子（first-in-class）的探索性研究，成功后授权引进，并获产品100%全球权益。 最高20亿回购，中国生物制药发布股份回购计划 6月15日，中国生物制药（1177.HK）发布公告，公司董事会决议通过一项股份购买计划，公司将视乎市场情况于未来12个月以不超过20亿港元总代价（股份购买额度）在公开市场上回购本公司普通股，及根据本公司于2018年1月5日采纳的限制性股份奖励计划，指示负责管理股份奖励计划的受托人购买股份。董事会将不时检讨及全权酌情決定如何分配股份购买额度用于股份回购及奖励股份购买。 国家级转化平台重磅征集！单项最高资助1000万元，聚焦“细胞治疗”创新 为深入贯彻落实国家创新驱动发展战略，加速高校生物医药领域科技创新成果向现实生产力转化，赋能大湾区生物医药产业高质量发展，国家级转化平台“全国高校生物医药区域技术转移转化粤港澳大湾区中心”面向全国高校公开征集生物医药领域具有显著的应用前景和商业价值的科研转化项目。 mRNA 3′ 非翻译区作为内在无序区的分子伴侣控制蛋白的功能 6月8日， Cell杂志在线发表纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSKCC） Christine Mayr研究团队题为mRNA 3′ UTRs chaperone intrinsically disordered regions to control protein activity的文章, 对这一框架提出挑战。该论文表明，对于数千种调控蛋白而言，编码这些蛋白的mRNA的3′ 非翻译区 （3′ untranslated region, 3′ UTR）可作为基于RNA的分子伴侣以保护新生多肽链免受错误折叠。这一发现指向了mRNA在蛋白质生物合成中的全新功能，表明编码区并不足以提供合成具有完全活性的蛋白质的全部信息。 识别微信二维码，添加细创药邦小编，符合条件者即可加入微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ END 作者 | Field 审核 | Sunbor 转载及其他广告合作请联系：13735420749（微信） // 免责声明 * 创药邦内容团队专注于介绍生物创新药领域研究进展，本文仅作信息交流之目的，不代表平台立场； * 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之 用，个人需向医疗健康专业人士进行咨询，以获得个人医疗建议； * 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不构成任何投资意见和建议，请以官方/公司公告为准； * 如有涉及版权问题，请及时与我们联系，我们将给予删除或下线处理。 创药邦是面向生物创新药领域的专业平台，以「助力产业&资本」为己任。在创药邦，可以和同行分享最新的生物创新药前沿技术进展、行业政策和趋势，为创新药企提供融资、重组和并购等金融服务，帮助技术转化、项目转移和产品许可等产业服务，在创药邦找可靠的创新药项目，优化资源配置。