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精彩内容 10月伊始，鲁南制药集团拿下了重磅新品沙库巴曲缬沙坦钠片，1类新药注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体新适应症获批临床，集团的创新转型之路越走越顺。2024上半年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），集团7大类药物的销售额增长超10%，成绩喜人。今年以来，鲁南制药集团累计有15个新品获批，目前有47个高端仿制药报产在审，首款抗体药物正在加速冲刺上市，20多款新药积极推进临床，未来可期。 今年已收获15个新品，7大类药物销售暴涨 鲁南制药集团是一家综合制药集团，旗下包括鲁南厚普制药、鲁南贝特制药、山东新时代药业等明星药企，近几年各子公司全力拼搏，助力集团加速转型。 10月9日，山东新时代药业的沙库巴曲缬沙坦钠片成功获批，该产品是高血压用药重磅品种，2023年在中国三大终端六大市场的销售规模超过38亿元，2024上半年增长率达38.20%。米内网数据显示，鲁南制药集团2024年至今已拿下了15个新产品，数量超过了前两年水平。 表1：近三年鲁南制药集团获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 近三年，鲁南制药集团获批的新产品均为西药（化学药+生物药），涉及抗肿瘤和免疫调节剂11个，氟维司群注射液（2023年获批）是集团首款内分泌治疗用药；消化系统及代谢药7个，富马酸伏诺拉生片（2022年获批）和盐酸沙丙蝶呤片（2023年获批）为国内首仿；肌肉-骨骼系统、心脑血管系统药物、血液和造血系统药物各占3个，神经系统药物、杂类各占2个，生殖泌尿系统和性激素类药物、皮肤病用药、全身用抗感染药物各占1个。 图1：2024上半年鲁南制药集团的大类格局来源：米内网格局数据库 在中国三大终端六大市场，鲁南制药集团的畅销中成药主要涉及心脑血管疾病用药、消化系统疾病用药、儿科用药等11个大类，集团的畅销西药（化学药+生物药）主要涉及心脑血管系统药物、消化系统及代谢药、肌肉-骨骼系统等12个大类。 整体来看，11个大类的销售额在2024上半年有正增长，其中7个大类增速超过10%。中成药儿科用药占比在7.57%，销售额增长了48.28%；中成药补气补血类用药占比在6.25%，销售额增长了18.08%；中成药五官科用药占比在5.80%，销售额增长了23.63%；中成药骨骼肌肉系统疾病用药占比在0.60%，销售额增长了43.26%；生殖泌尿系统和性激素类药物（化+生）占比在0.51%，销售额增长了24.27%；全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)（化+生）占比在0.25%，销售额增长了60.27%；皮肤病用药（化+生）占比在0.16%，销售额增长了405.67%。 首款抗体药物剑指50亿产品，20多款新药蓄势待发 10月10日，1类新药注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体的新适应症“联合不同给药方案治疗复发或难治性多发性骨髓瘤”获批临床，鲁南制药集团的新药矩阵越来越丰富。 图2：鲁南制药集团今年以来申报的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2024年至今鲁南制药集团已申报了10款新药，其中利妥昔单抗注射液为上市申请，若该产品顺利获批有望成为集团首款抗体药物。2023年在中国三大终端六大市场，利妥昔单抗注射液的销售规模在50亿元以上，近几年国产品牌陆续上市并不断抢食原研药的市场份额，2024上半年罗氏的市场份额跌至32%左右。 1类新药LNF2008单克隆抗体注射液和注射用LNF2007双特异性抗体，2类新药复方西地碘含片、LN2227和XZ126，3.3类新药德谷胰岛素注射液和司美格鲁肽注射液均为首次提交临床申报并获得批准。 表2：鲁南制药集团部分正在开展临床的重磅新药注：已终止项目不纳入统计来源：米内网中国临床试验数据库 鲁南制药集团的创新药研发布局涉及化学药、生物药、中成药，已有超过20款新药获批临床，其中13款新药的临床进度较快，上市可期。 生物药1类新药方面，洛奈利单抗注射液在今年7月启动了晚期、持续、复发/转移性宫颈癌的II期/III期临床，重组抗PD-1人源化单抗注射液的晚期（IVb期）、持续、复发或转移性宫颈癌II期临床在今年1月完成，2023年11月获批临床的LNF1802单克隆抗体注射液以及2024年1月获批临床的注射用重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白、4月获批临床LNF2008单克隆抗体注射液陆续在今年开展了I期临床。 化药2类新药枸橼酸莫沙必利注射液在今年8月启动了术后胃肠功能障碍II期临床。中药2类新药淫羊藿苷元胶囊在2023年3月获批临床，2024年5月启动原发免疫性血小板减少症I期临床。 47个高端仿制药冲刺，77个产品已过评 在各子公司的团结努力下，鲁南制药集团的产品布局越来越丰富，2022年至今集团有47个高端仿制药报产在审，涉及11个大类（22个亚类）。 表3：鲁南制药集团报产在审的仿制药新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 鲁南制药集团在4大品类市场有望迎来新突破，琥珀酸普芦卡必利片有望成为集团首款治疗便秘的化药，骨化三醇软胶囊有望成为集团首款维生素类药物，盐酸纳呋拉啡口崩片有望成为集团首款止痒药，罗沙司他胶囊有望成为集团首款抗贫血制剂。 值得注意的是，比拉斯汀片、盐酸纳呋拉啡口崩片、比拉斯汀口崩片、磷酸芦可替尼片和布瑞哌唑口崩片目前暂无国内药企获批上市，鲁南制药集团将参与5个产品的国内首仿争夺，有望为集团的首仿药矩阵新添多个重磅产品。 表4：鲁南制药集团已中标国采的产品市场情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 鲁南制药集团积极参与国家集中带量采购，第三批至第九批国采（不含胰岛素专项）已中标16个产品。2024上半年在中国公立医疗机构终端（城市公立医院+县级公立医院+城市社区中心+乡镇卫生院），集团已成为了枸橼酸莫沙必利片、米力农注射液、单硝酸异山梨酯片的龙头企业，成为了盐酸西替利嗪片、单硝酸异山梨酯缓释片、盐酸替罗非班氯化钠注射液/盐酸替罗非班注射用浓溶液、阿加曲班注射液、酮咯酸氨丁三醇注射液、阿莫西林克拉维酸钾片、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(Ⅱ)的TOP2企业。 表5：竞争企业≥5家的产品注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 在一致性评价方面，截至2024年10月16日，鲁南制药集团已过评（含视同过评）的产品达77个（按产品名+企业名统计），目前集团已过评且暂未纳入国采的产品中，有10个产品竞争企业（原研+过评）≥5家。 近日有消息指，第十批国采将于10月18日启动报量，流出的目录中有舒更葡糖钠注射液和硝酸异山梨酯注射液的身影。截至目前，舒更葡糖钠注射液的竞争企业（原研+过评）超过20家，硝酸异山梨酯注射液的竞争企业（原研+过评）超过10家，鲁南制药集团上述两款注射剂均为2024年获批的新产品。第十批国采虽迟但到，鲁南制药集团能否拿下好成绩，我们拭目以待。 资料来源：米内网数据库、公司官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月16日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

近日，2023国谈再传新消息，调整重点继续向儿童药、罕见病药等方面倾斜。据统计，国家医保已纳入至少60个罕见病药，其中不乏人免疫球蛋白、瑞舒伐他汀等2022年在中国公立医疗机构终端销售规模超5亿元的大品种，以及诺西那生钠、尼达尼布等销售增速超三位数的潜力明星药。7月已至，新一轮国谈已进入申报阶段，40个罕见病药蓄势待发，最终医保准入情况如何，11月有望见分晓。在临床用药需求推动下，罕见病药物市场持续升温。有业内专业机构指出，中国罕见病药市场于2016年及2020年分别占全球罕见病市场的0.4%及1%，预计2030年将激增至259亿美元，约合1755亿元（按实时汇率换算）。为进一步满足罕见病药市场的快速增长，鼓励药企加大对罕见病药的研发和生产，近年来，国家相继出台了一系列鼓励政策，如《第一批罕见病目录》的发布，共涉及121种罕见病，为各部门制定罕见病相关政策提供重要依据；《关于加大对罕见病诊治投入力度的建议》答复中指出，将积极推进成立国家级权威罕见病学术组织，适时调整更新第二批罕见病目录……0160个品种纳入医保第一批罕见病目录覆盖率仅22%政策落地全面驱动研发，但从罕见病药获批及“进保”情况来看并不理想。数据显示，2009版国家医保目录包含22个罕见病药，覆盖13个罕见病；2017版国家医保目录包含30个罕见病药，覆盖15个罕见病；2019版国家医保目录包含39个罕见病药，覆盖19个罕见病；2020版国家医保目录包含45个罕见病药，覆盖23个罕见病；2021版国家医保目录包含53个罕见病药，覆盖26个罕见病；2022版国家医保目录包含60个罕见病药，覆盖27个罕见病。2018年6月，国家卫健委公布《国家第一批罕见病目录》，涉及121个病种；目前有医保覆盖的罕见病仅27个，覆盖率仅为两成。已纳入医保目录的罕见病药60个纳入国家医保的罕见病药中，以帕金森病（青年型、早发型）、血友病、多发性硬化和特发性肺动脉高压等病种居多，都在6个及以上。结合近年来获批的新药及其进入医保情况来看，目前上市的罕见病药对应的适应症还未能完全覆盖第一批罕见病目录的适应症，临床需求仍有未满足的空间。028大品种销售额破5亿科伦、石药.....潜力明星药迎暴涨数据显示，60个罕见病药中有8个在2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过5亿元，包括静注人免疫球蛋白(pH4)、瑞舒伐他汀钙片、注射用重组人凝血因子Ⅷ、依折麦布片、德谷胰岛素注射液、人凝血因子Ⅷ、地特胰岛素注射液、以及诺西那生钠注射液。然而，罕见病并非上述产品的主要适应症，像静注人免疫球蛋白（pH4）属于全身用抗感染药物，主要用于预防麻疹和传染性肝炎，以及与抗生素联用，提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效；瑞舒伐他汀钙片、依折麦布片均是经典降血脂药；注射用重组人凝血因子Ⅷ最初用作急诊或择期手术中的止血剂；德谷胰岛素注射液、地特胰岛素注射液则是临床常用的胰岛素降糖药。8个销售额突破5亿的罕见病药（单位：亿元）目前来看，大部分的罕见病药市场规模仍然较小，一方面可能是因为药品刚上市，尚未实现放量；另一方面也可能因为市场所监测的医院不是用药的主要医院。不过，仍有部分以罕见病为主要适应症的品种市场潜力不容小觑。7个销售额增速超三位数的罕见病药数据显示，7个罕见病药2022年在中国公立医疗机构终端销售额增速超过三位数。其中，治疗脊髓性肌萎缩症的诺西那生钠注射液，通过谈判后降价95%进入医保，2022年销售额接近6亿元，同比增长291.97%，增速十分惊人。近年来中国公立医疗机构终端诺西那生钠注射液销售趋势（单位：万元）用于特发性肺纤维化的乙磺酸尼达尼布软胶囊，目前已有勃林格殷格翰、科伦药业、石药集团、齐鲁制药4家企业获批生产。自2020年通过谈判纳入医保后，该药市场规模快速扩容。在中国公立医疗机构终端，乙磺酸尼达尼布软胶囊2020、2021、2022年销售额分别同比增长927%、2906%和152%，市场潜力在释放。近年来中国公立医疗机构终端乙磺酸尼达尼布软胶囊销售趋势（单位：万元）总体而言，罕见病药降价进入医保只是过程，加速产品放量、提高患者的用药可及性才是企业的最终目的和使命。032023年国谈在路上40个罕见病药蓄势待发“让更多罕见病药尽快纳入医保”，国家也是不留余力。近日，国家医保局发布的“2023版国家医保目录调整工作方案”（下文简称调整方案）中指出，新一轮国谈重点继续向儿童药、罕见病药等倾斜：纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童用药清单的药品，以及罕见病治疗药，且于2023年6月30日前获NMPA批准上市的均可申报。据不完全统计，目前至少有40款罕见病药有望参与2023年国谈，其中用于黏多糖贮积症、戈谢病及多发性硬化等罕见病的治疗药较多；剂型上以注射剂、片剂为主；从治疗大类看，消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂、以及神经系统药物分别占据9个及以上的席位。部分有机会参与2023年国谈的罕见病药值得一提的是，多款罕见病药“踩点”赶进考场（2023年6月30日前获批），包括再鼎医药的艾加莫德α注射液（进口3.1类）、Recordati的卡谷氨酸分散片（进口5.1类）、梯瓦制药的醋酸格拉替雷注射液（进口5.1类）、山东新时代药业的盐酸沙丙蝶呤片（仿制4类）、Immedica的口服用苯丁酸甘油酯（进口5.1类）、Mirum的氯马昔巴特口服溶液（进口1类）、阿斯利康的依库珠单抗注射液（进口3.1类：重症肌无力）等罕见病药均在今年6月获NMPA批准。骄阳似火，七月已至。根据调整方案的工作安排（5-6月：准备阶段；7-8月：申报阶段；8-9月：专家审评阶段；9-11月：谈判/竞价阶段；11月：医保目录公布），2023年国谈已进入申报阶段。届时，哪些品种能成功入选，我们拭目以待！来源：米内网数据库、国家医保局官网等；数据统计截至7月7日，如有疏漏，欢迎指正！END作者 | 苍穹来源 | 米内网不想错过赛柏蓝每日资讯，点赞在看⬇️