AMT-676

药械追踪 No.1 / 普众发现CDH17 ADC在华获批实体瘤临床试验 近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，普众发现自主研发的创新生物药注射用AMT-676获批临床，拟用于实体瘤的开发。 AMT-676是一款靶向CDH17的抗体偶联药物（ADC）；CDH17基因定位于染色体8q22.1，主要表达于胚胎、成人肠上皮细胞和部分胰腺导管上皮细胞，在健康人群肝细胞、食管上皮细胞及胃黏膜中几乎不表达，在胃癌、结直肠癌、肝癌、食管癌、胰腺癌和胆管癌等多种肿瘤组织中均有不同程度的表达，CDH17的高水平表达与患者预后和风险评估密切相关。 据不完全统计，目前在研的靶向CDH17药物约10余款，研究类型涵盖单抗/双抗、ADC、抗体偶联药物、细胞疗法等，尚未有相关产品获批。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 武田拟在美提交登革热疫苗上市申请 据《日经亚洲评论》报道，武田制药（NYSE:TAK）目前正计划向美国FDA提交其登革热疫苗 Qdenga（TAK-003）的上市申请。不过，具体的申请时间或预期监管决策日期尚未发布。 Qdenga是一种基于减毒血清2型登革热病毒的登革热疫苗，为所有四种登革热病毒血清型提供了“遗传骨架”，旨在预防任何一种病毒血清型。 该疫苗于2022年首次在阿根廷获得批准，随后在印度尼西亚、泰国、巴西和欧盟获得批准，并已获得世界卫生组织（WHO）的资格预审，推荐用于感染率高地区的6至16岁儿童。 登革热主要由埃及伊蚊传播，是全球传播最快的病毒性疾病之一，被WHO列为全球健康面临的十大威胁之一。截至2024年7月，美国疾病控制与预防中心（CDC）报告了美国境内2559例病例，其中大多数发生在佛罗里达州。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / FDA批准辉瑞、莫德纳新款新冠疫苗 上周，美国FDA在冬季来临前批准了两种最新mRNA新冠疫苗。据悉，此次获批上市的疫苗为辉瑞/BioNTech和莫德纳公司的更新版疫苗，均针对一种名为KP.2的变异株（奥密克戎JN.1变异株的第三代亚分支）。 美国有关部门仍然建议接种疫苗，特别是易感人群，甚至可以部分接种疫苗，以降低感染更严重或更持久的新冠肺炎的风险。去年，美国约23%有资格接种加强针的人接种了加强针。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 复星医药调整复宏汉霖私有化方案，集团以外原股东最高可持股8% GBI此前报道，复星医药（600196.SH；02196.HK）于2024年6月发布公告，拟对复宏汉霖（2696.HK）进行私有化，具体方案为：复星医药以现金出资港币24.60元/股收购并注销共计不超过131,097,441股复宏汉霖H股、拟现金出资人民币22.444794元/非上市股份（相当于按照约定汇率计算的每股H股注销价格）收购及注销共计不超过88,700,925股复宏汉霖非上市股份。 预计交易后，复星集团（通过复星医药产业及复星实业）将持有复星新药（即吸收合并复宏汉霖后之存续主体）100%的股权。 2024年8月26日，复星医药再度发布公告，根据股东意向对复宏汉霖私有化方案进行调整。复星新药决定向除复星医药产业和复星实业外的复宏汉霖股东提供股份选择的权利（即股份选择要约），将私有化方案调整为：根据股东选择，由复星新药按约定比例向持股平台新增发行股份以收购及注销该等复宏汉霖股东持有的共计不超过43,479,588股复宏汉霖股份（即不超过复宏汉霖股份总数8%的股份，包括H股及非上市股份）；剩余全部复宏汉霖股份将由复星新药现金出资港币24.60元/H股或人民币22.444794元/非上市股份收购及注销。 基于调整后方案，预计交易完成后，复星集团将持有复星新药（即吸收合并复宏汉霖后之存续主体）至少约92%股权（假设股份选择要约获完全实施）、至多100%股权（假设股份选择要约未获任何复宏汉霖股东选择）。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 安速康获新一轮亿元融资，旗下全球首款无主机超声刀已落地 近日，安速康医疗（苏州）有限公司（以下简称“安速康”）宣布完成新一轮亿元融资。本轮融资由太平创新、君联资本，以及盛景嘉成共同投资。本轮资金将主要用于无主机超声刀市场推广、全新一代能量平台打造及产能准备。 安速康是一家基于自有核心技术体系的创新型医疗器械公司，于2020年在苏州成立。致力于为中国医务工作者提供更优秀、更简便的医疗器械。 公司旗下全球首款分体式无主机超声刀已于2022年11月取得由国家药品监督管理局颁发的III类医疗器械注册证，并于2023年二季度正式启动销售工作。截至今年上半年，该产品集采中标医院数已超过100家，整体入院数已超200家。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 国家医保局：12家国内外企业胸主动脉覆膜支架产品调价 2024年8月26日，国家医保局发布动态称，12家国内外企业重新制定胸主动脉覆膜支架产品价格，涉及企业包括美敦力、微创心脉医疗、戈尔工业、先健科技等。 其中，美敦力胸主动脉覆膜支架系统各型号申报价格均调整至不高于59614元。微创心脉医疗的Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统60-190mm型号调价至不高于69563元，200-210mm型号调价至不高于71500元。值得一提的是，微创心脉医疗刚刚在8月收到医保局关于Castor支架价格问题的问询函，并承诺调整相关产品价格。 其他企业胸主动脉覆膜支架调价情况详见https://www.nhsa.gov.cn/art/2024/8/26/art_14_13629.html。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 三部门联合发布关于做好2024年城乡居民基本医疗保障有关工作的通知 2024年8月26日，国家医保局、财政部、国家税务总局联合发布关于做好2024年城乡居民基本医疗保障有关工作的通知（简称“通知”）。 通知要求持续做好居民医保筹资工作，积极适应人均预期寿命不断增长、医疗消费水平持续提升的形势，巩固提高居民医保待遇水平。2024年各级财政补助和个人缴费标准分别较上年增加30元和20元，每人每年分别不低于670元和400元；这是自2016年以来个人缴费新增标准首次低于财政补助标准。 通知还要求稳步提升基本医疗保障水平、增强大病保险精准保障能力、加强居民医保生育医疗费用保障。巩固住院保障水平，政策范围内基金支付比例稳定在70%左右；全面推动职工医保个人账户家庭共济政策落地落实。合理确定大病保险起付标准、报销比例和最高支付限额；居民医保叠加大病保险的最高支付限额原则上达到当地上年城乡居民人均可支配收入的6倍左右，报销比例向高额医疗费用倾斜。将产前检查费用纳入门诊保障，合理提高住院分娩生育医疗费用保障水平。 此外，通知要求各省应严格执行对居民医保连续参保人员和零报销人员的大病保险待遇激励机制。连续参保满4年的，之后每连续参保1年可以享受连续参保激励，按照规定提高大病保险最高支付限额；零报销激励是当年基金零报销，次年可享受激励，按规定提高大病保险最高支付限额。两项措施独立设置，均自2025年起执行，符合激励条件的，均提高大病保险最高支付限额，每次提高均不低于1000元，大大高于个人缴费的400元。 通知明确，总体上在2025年2月底完成2025年居民医保参保缴费工作。健全防范化解因病返贫致贫长效机制，确保农村低收入人口和脱贫人口参保率不低于99%。确保2024年底前将符合条件的村卫生室及时纳入医保结算范围，有多个村卫生室的行政村至少保障1个村卫生室纳入医保定点管理。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，本周（8月19日~8月25日），有10款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品中包括了两款“合成致死”靶点创新药，即PARG抑制剂、Polθ抑制剂，此外还包括了小分子共价抑制剂、小分子变构抑制剂，以及ADC、三特异性抗体等多种药物类型。本文将根据公开资料介绍这些产品的相关信息。 图片来源：123RF 桥济生物：BGC515胶囊 作用机制：共价TEAD抑制剂 适应症：晚期实体瘤 桥济生物（BridGene Biosciences）申报的BGC515胶囊获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是桥济生物内部开发的一种口服共价TEAD抑制剂。TEAD蛋白是Hippo信号通路的关键成分，后者在多种类型的肿瘤中发挥着重要作用。研究显示，在所有癌症类型中，约10%的患者的Hippo通路中发生了基因改变。 致根医药：ZG-002片 作用机制：TYK2变构抑制剂 适应症：中重度斑块状银屑病 华纳大药厂控股子公司上海致根医药申报的ZG-002片获批临床，拟开发治疗中重度斑块状银屑病。根据华纳大药厂新闻稿，ZG-002为强效、高选择性的TYK2变构抑制剂，在体外药理学研究中表现出较优的TYK2抑制活性以及较高的选择性。 丹擎医药：DAT-2645片 作用机制：PARG抑制剂 适应症：晚期实体瘤 DAT-2645片是丹擎医药开发的一款全新结构的、高选择性的口服小分子PARG抑制剂，它通过合成致死的机制特异性地杀伤携带特定DNA损伤修复缺陷的肿瘤细胞。本次获批临床的适应症为：携带乳腺癌易感基因1/2（BRCA1/2）功能缺失突变和/或脱氧核糖核酸损伤修复（DDR）通路中其他缺陷的晚期或转移性实体瘤的患者。据丹擎医药新闻稿介绍，该产品有望拓展PARP抑制剂无效的适应症和解决PARP抑制剂耐药的痛点，具有潜在的“广谱治疗性”的临床应用前景。 先声药业：SIM0508片 作用机制：Polθ小分子抑制剂 适应症：实体瘤 根据先声药业公开资料，SIM0508为一款DNA聚合酶θ（Polθ）小分子抑制剂，被先声药业认为是“具有高潜力”的创新在研产品。Polθ是潜在的“合成致死”疗法新靶点，这是一种DNA聚合酶，其介导MMEJ修复通路是DNA双链断裂修复的重要途径之一，也是治疗HR缺陷（HRD）肿瘤的潜在DNA损伤修复靶点。SIM0508本次获批临床，拟用于治疗局部晚期或者转移性实体瘤成人患者。 Pliant Therapeutics：bexotegrast片 作用机制：小分子αvβ6与αvβ1整合素双重抑制剂 适应症：特发性肺纤维化 Pliant公司申请的bexotegrast片获批临床，拟开发治疗特发性肺纤维化。公开资料显示，这是一种口服小分子αvβ6与αvβ1整合素双重抑制剂，它通过抑制TGF-β信号通路来降低多种促纤维化基因的表达。今年5月，Pliant公司宣布了bexotegrast的一项针对特发性肺纤维化的2期临床试验积极结果。接受bexotegrast治疗的患者的正电子发射断层扫描（PET）成像显示，肺部总胶原蛋白水平降低，而安慰剂组中患者肺部总胶原蛋白水平增加，这表明bexotegrast有可能逆转纤维化。 弘烨医药、和正医药：HZ-L105片 作用机制：新型Bcl-2抑制剂 适应症：成熟B细胞恶性肿瘤 HZ-L105是由和正医药与弘烨医药共同开发的全新一代Bcl-2抑制剂。根据发表于2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上的临床前研究结果，该产品其具有高活性、高选择性、同时能克服维奈克拉长期用药后出现的Bcl-2突变耐药的特点。此外，HZ-L105具有优异的口服药代动力学性质、抗肿瘤活性和良好的安全性，这为临床上Bcl-2依赖的血液肿瘤治疗提供潜在的治疗策略。该产品本次获批临床，拟开发用于治疗成熟B细胞恶性肿瘤。 宝船生物：BC011抗体注射液 作用机制：TNFR2非阻断型全人抗体药物 适应症：晚期实体瘤 根据宝船生物公开资料，BC011是一款新型TNFR2非阻断治疗抗体，它能够促进CD8+ T细胞增殖，增加肿瘤微环境中效应T细胞的比例。研究表明，BC011单药及与抗PD-1/L1抗体联用在小鼠肿瘤模型中均有良好的抗肿瘤活性。该药本次获批临床的适应症为晚期实体瘤。 首药控股：SY-7166片 作用机制：化药 适应症：多发性骨髓瘤 首药控股申报的SY-7166片获批临床， 拟开发治疗多发性骨髓瘤。从受理号（CXHL2400586）可知，这是一款化药新药。根据首药控股官网介绍，这是该公司自主研发的自主研发并独立开展临床及商业化的项目。 普众发现：注射用AMT-676 作用机制：靶向CDH17的ADC 适应症：晚期实体瘤 普众发现申报的注射用AMT-676获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。根据普众发现公开资料显示，这是一款抗CDH17抗体偶联药物（ADC），也是一款泛胃肠道肿瘤在研药物。钙黏蛋白17（CDH17，又称CA17）是近年来胃肠道肿瘤治疗领域的一个新兴靶点。研究表明其在多种肿瘤侵袭转移中发挥重要作用，尤其是在消化系统肿瘤中。普众发现此前已经在澳大利亚启动了AMT-676的一项首次人体1期临床研究。 神州细胞：SCTB41注射液 作用机制：三抗产品 适应症：晚期恶性实体瘤 根据神州细胞公告介绍，SCTB41为该公司以差异化优势为目标自主研发的针对多种实体瘤免疫治疗三特异性抗体注射液。本次获批临床，拟用于单药治疗晚期恶性实体瘤。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Aug 24，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。