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减重一周新闻 过去这一周，减重领域都发生哪些大小事，我们一起来看看吧 研究进展 歌礼宣布口服小分子GLP-1药物已完成降糖II期临床入组 4月27日，歌礼宣布，其口服小分子GLP-1药物ASC30治疗2型糖尿病的13周美国II期研究(NCT07321678)已完成入组。 2型糖尿病是ASC30继肥胖症(其首个适应症)之后的第二个适应症。预计将于2026年第三季度获得该项治疗2型糖尿病的II期研究的顶线数据。 由歌礼自主研发的ASC30是首款也是唯一一款正在临床研究中的、既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R完全偏向激动剂，用于肥胖症、糖尿病及其它代谢疾病的治疗。 先为达埃诺格鲁肽注射液获批新适应症临床 近日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公开信息显示，先为达生物新一代偏向性GLP-1药物埃诺格鲁肽注射液获批新适应症临床试验，适用于治疗肥胖成人患者膝骨关节炎疼痛。 2026年3月，该药在国内获批减重适应症，成为国内第五款GLP-1减重药，同时也是全球首个获批上市的偏向性GLP-1减重药。 勃林格殷格翰宣布双靶点减重药临床III期取得成功 4月28日，勃林格殷格翰今日宣布，其GLP1R/GCGR双受体激动剂III期SYNCHRONIZE-1试验的积极顶线结果，survodutide（BI 456906）同时达到了采用疗效估计目标和治疗方案估计目标定义的共同主要终点。 临床结果显示，患有肥胖或超重但无2型糖尿病的成年人，使用survodutide治疗后，使用疗效esttimand在76周后平均体重持续下降高达16.6%，相比安慰剂组的3.2%具有统计学显著性下降（p<0.0001）。完整III期数据将在ADA2026年科学会议上公布。 甘李药业启动双周制剂第七项III期临床 4月29日，甘李药业及其全资子公司甘李药业山东有限公司宣布，其自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液，针对使用气道正压通气（PAP）治疗的肥胖合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）受试者所开展的III期临床研究GRADUAL-OSA-2已完成首例受试者给药。 本次研究为甘李药业针对成年肥胖合并中重度OSA这一适应症启动的第二项临床研究，旨在持续探索博凡格鲁肽对肥胖及代谢相关疾病的改善潜力。这也是博凡格鲁肽开展的第七项III期研究，目前该药物围绕肥胖或超重、肥胖合并OSA、以及2型糖尿病等适应症的 III 期临床研究已在全球范围内开展。 又一款司美格鲁肽仿制药完成临床III期试验，即将申报上市 4 月 29 日，华润双鹤发布公告，其司美格鲁肽注射液降糖适应症完成III期临床试验。 试验结果显示，司美格鲁肽注射液与原研诺和泰®在 2 型糖尿病患者中疗效具有临床等效性，药代动力学相似，安全性未见到明显差异，该研究结果可以为 2 型糖尿病患者群体提供一种与现有治疗原研诺和泰®疗效相当且安全性良好、风险可控的新治疗选择。 此外，公告中指出，截至目前，公司针对司美格鲁肽注射液累计研发投入为人民币 13,942.53 万元 (未经审计) 。 行业动向 礼来一季度报：总营收198亿美元，替尔泊肽收入超120亿 4月30日，礼来公布了2026年一季度财报：全球收入198亿美元，同比增长56%。礼来表示，主要因产量增长65%，抵消了因此受到价格影响而减少的销售额（13%）。 具体来看，2026年第一季度，降糖版替尔泊肽（Mounjaro）全球收入87亿美元，同比增长125%；减重版替尔泊肽（Zepbound）全球收入41亿美元，同比增长79%。此外，礼来的免疫学、肿瘤学和神经科学治疗领域的关键产品收入也在同比增长了160%。 受此利好影响，礼来宣布将上调2026年全年收入指引至820亿美元至850亿美元区间，较此前提高了20亿美元。 信达生物一季度涨超50%，营收超38亿元 4月30日，信达生物发布2026年一季度报：总产品收入超38亿元，同比增长超50%。 虽未提及其玛仕度肽注射液的具体营收情况，但在财报中信达生物表示，这进一步印证了其肿瘤与其他综合产品线「双轮驱动」策略的成功；正是有信尔美®（玛仕度肽注射液）、信必乐 ®（托莱西单抗注射液）及信必敏®（替妥尤单抗 N01 注射液）等核心产品的加持，为信达生物收入增长注入了强劲新兴动力。 受此利好影响，信达生物股价涨超5%。截至一季度末，信达生物管线储备持续丰富，已有十余款产品获批上市，且还将进一步推进代谢、肿瘤等多个领域创新药项目的临床开发、，后续产品线的递进拓展将为公司长期增长提供持续支撑。 博瑞医药一季度报：营收3.25亿，净利421万 4月29日，博瑞医药(688166)公布2026年一季报，公司营业收入为3.25亿元，同比上升30.5%；归母净利润为929万元，同比下降28.3%；扣非归母净利润为421万元，同比下降47.6%；经营现金流净额为-1.11亿元，同比下降204.0%；EPS(全面摊薄)为0.022元。 截至一季度末，公司总资产65.35亿元，较上年度末增长12.2%；归母净资产为25.3亿元，较上年度末增长0.4%。 诚益生物再度递表港交所 据港交所 4 月 29 日披露，诚益生物再次向港交所主板递交上市申请书，Jefferies、BofA Securities 和 CICC 为其联席保荐人。 据招股书，该公司包括三种临床阶段候选药物 (ECC4703、ECC5004 (亦称为 elecoglipron) 及 ECC0509) 及三个临床前研究项目 (葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 项目，Amylin 项目和单分子多激动剂 (UPA) 项目)。 又一家司美格鲁肽仿制药上市申请获受理 4月29日，据CDE官网显示，广州白云山拜迪生物医药有限公司又有两种规格的司美格鲁肽仿制药上市获受理。 早在2月25日，其就与南京赛诺生物联合申报了两种规格的司美格鲁肽仿制药。有业界人士推测，联合申报的适应症大概率为减重；若真是如此，此次广州白云山拜迪生物医药有限公司“独立”申报的适应症便大概率为降糖。 加拿大迎来首款司美格鲁肽仿制药 4月28日，加拿大卫生部正式批准首款 Ozempic 的仿制药（Generic Version）在当地上市。此次获批的仿制药来自印度知名制药商 Dr. Reddy’s Laboratories。 卫生部明确表示，该药物经过了严格的证据审查，符合安全性、有效性和质量标准，且与品牌药在药物成分上是“等效的”。 据透露，未来几周或几个月内，将陆续有8款司美格鲁肽仿制药获批上市，加拿大市场的司美格鲁肽价格有望迎来明显的下调空间。 翰宇药业发布一季度报，净利大增超80% 4月28日，翰宇药业披露2025年年度报告及2026年一季报。报告期内，公司实现营业收入9.66亿元，同比增长63.73%；归属于上市公司股东的净利润3657万元，扣非净利润1380万元，自2023年以来首次扭亏为盈。 同步披露的2026年一季报显示，单季归母净利润达1.27亿元，同比大增83%。 在GLP-1方面，制剂收入4.30亿元（+74.07%），原料药收入4.38亿元（+68.56%），原料药毛利率66.15%。客户肽业务（CRDMO定制）收入2858万元，同比暴涨362.64%，销量同比增加524.13%。 辉瑞再度裁员102人 近日，辉瑞宣布，将在其位于爱尔兰科克郡林加斯基迪（Ringaskiddy）的制造工厂削减102个工作岗位。 据了解，该工厂是辉瑞在爱尔兰的重要原料药生产基地，主要负责生产用于多种药物的活性药物成分（APIs）及医药中间体，产品覆盖关节炎、炎症、癌症、抗感染、血友病、疼痛和中风等治疗领域的药物原料。辉瑞表示，此次裁员是由于对制造网络进行评估后，预判未来相关药品市场需求将出现下滑，为适配业务发展做出的调整。 值得一提的是，仅在几天前，辉瑞首席战略与创新官Andrew Baum博士也因公司战略调整将进行职位调整，并最终于今年年底前离开公司，其曾主导了辉瑞以100亿美元收购肥胖症生物技术公司Metsera的关键交易。 质肽生物递表港股IPO 据港交所4月24日披露，北京质肽生物医药科技股份有限公司（质肽生物）正式向港交所提交上市申请书。 质肽生物作为国内减重市场的“冉冉新星”，自创立以来其专注于开发慢性代谢疾病创新药，整个研发管线也呈现出多元化和阶梯式的特点，涵盖口服小分子GLP-1药物ZT006片、GLP-1/FGF21双靶点药物ZT003注射液、新型单分子长效GLP-1/Amylin等多个潜力产品，并全面覆盖了肥胖、糖尿病及其并发症等代谢性疾病领域。 目前，质肽生物旗下最接近商业化为其自主研发的新型超长效GLP-1月制剂药物佐维格鲁肽（ZT002）注射液，正在推进其减重III期临床研究。 礼来口服减重药上市第二周成绩“出炉” 据IQVIA公布的最新处方数据显示，礼来的口服减重药Foundayo在美上市的第二周仅开出了3707张处方。 尽管该处方量较首周处方量（1390）有所提升，但却远不及诺和诺德口服wegovy的上市表现。要知道，诺和诺德口服wegovy在发布的前四天达到了3071张，更是以375%的增速，在第二周处方量就高达20371份。 相比之下，礼来的口服减重药这个“成绩”似乎根本不够看。受此影响，礼来股价在周五下跌约4%，而诺和诺德在美国上市的股票则大涨约7%。 辉瑞新一代GLP-1减重药全面开售 4月27日，辉瑞新一代GLP-1受体激动剂先维盈®已全面开售。 目前，可直接通过美团买药、阿里健康、京东等电商平台直接搜索购买，且多个平台同步推出多项用户权益保障服务：护士上门注射服务及副作用全额退等。 药明康德发布一季报：营收超124亿，净利超46亿 4月27日，药明康德发布2026年第一季度报告，公司 2026 年第一季度实现营业收入人民币 124.4 亿元，同比增长28.8%，归属于上市公司股东的净利润为46.52亿元，同比增长26.68%。截至2026年3月末，药明康德持续经营业务在手订单人民币597.7 亿元，同比增长 23.6%。 其中，小分子 CDMO 管线持续扩张。2026 年第一季度，小分子D&M管线累计新增328个分子。截至 2026 年 3 月末，小分子 D&M 管线总数达到3,550 个，包括89个商业化项目，94 个临床 III 期项目，386 个临床 II 期项目，2,981 个临床前和临床I 期项目。商业化和临床 III 期阶段项目一季度增加 9 个。2026 年第一季度小分子 D&M 业务收入人民币69.3 亿元，同比增长 80.1%。 TIDES 业务（寡核苷酸和多肽）保持快速增长。 2026 年第一季度 TIDES 业务收入人民币 23.8 亿元，同比增长6.1%。预计全年TIDES业务收入将实现约 40%增长。TIDES D&M 服务客户数同比提升 28%，服务分子数量同比提升59%。 礼来再收购一家生物技术公司 4月27日，路透社消息，礼来正式宣布，将以最高23亿美元的现金交易，收购专注血液癌疗法研发的私营企业Ajax Therapeutics。 本次收购的核心资产，是Ajax旗下口服一日一次的在研新药AJ1-11095，目前处于早期临床阶段，用于治疗既往接受过治疗的骨髓纤维化患者。骨髓纤维化是一种罕见慢性血液癌症，骨髓形成瘢痕组织，会严重干扰正常血细胞生成。 根据交易条款，总对价包括首付款，以及在达成特定临床、监管里程碑后支付的后续款项。此次收购进一步强化礼来在血液肿瘤领域的管线布局，依托重磅在研资产，持续拓展罕见血液癌治疗版图。 让一部分人先看到产业的未来 没看够？ 加入减重行业核心群，直接开聊！ 群满加减重行业内参首席服务员微信 回复【减重】拉你入群

温馨提示 肽研社建读者交流群啦~ 行业交流、商务合作、报告咨询 请添加小编微信，后续入群哦👇 研究进展 01 Abbvie 2026年3月9日，Abbvie宣布ABBV-295的I期剂量递增研究取得了积极结果。ABBV-295是Abbvie自Gubra引进的一款长效多肽类amylin类似物，可激活amylin受体（AMYR）和降钙素受体（CALCR）。该研究在平均BMI小于30kg/m2的成人受试者中评估了ABBV-295（2-14mg）多个皮下注射方案的安全性、耐受性、PK和PD。结果显示，在12-13周治疗期内，ABBV-295各剂量组受试者的体重降幅具有显著的临床意义且呈剂量依赖性。 此外，ABBV-295在所有剂量水平下均表现出良好的耐受性特征。最常报告的不良事件是胃肠道反应，大多数程度较轻，且主要发生在治疗的前6周内。未见报告严重不良事件。 02 歌礼 2026-03-10，歌礼(HK：1672)宣布其小分子GLP-1R激动剂ASC30皮下储库型(depot)制剂针对肥胖适应症的美国II期24周研究(NCT06679959)取得积极顶线结果。三个队列共入组65名受试者，采用两种制剂(A1和A2)给药，所有受试者均为肥胖受试者或伴有至少一种体重相关合并症的超重受试者： -ASC30皮下储库型制剂在每月1次、共计3次给药后，在第16周实现了具有统计学显著性和临床意义的平均体重下降7.5%(经安慰剂校正后)。 -ASC30皮下储库型制剂第三次即末次每月一次给药后，减重效果维持长达4个月，表明其有望作为每季度一次给药的维持疗法。 -ASC30显示出的安全性和耐受性特征与GLP-1类药物的一致。 -ASC30皮下储库型制剂是首款无需每周一次注射的准备(lead-in)期、直接每月一次注射即可实现与同类药物一致的减重效果，且末次给药后减重效果可维持长达4个月的GLP-1药物。 ASC30是首款也是唯一一款正在临床研究中的、既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R偏向激动剂，既可作为减重治疗疗法也可作为减重维持疗法，用于长期体重管理。 03 BioMarin 美国2026-03-12，BioMarin（Nasdaq: BMRN）发布最新研究数据显示，早期使用 VOXZOGO®（vosoritide） 治疗侏儒症儿童可带来持久且显著的骨骼生长相关健康改善，包括体型比例、臂展及体重指数（BMI），进一步巩固了其在侏儒症治疗中的疗效与安全性。VOXZOGO 是唯一获批可从出生起使用的侏儒症药物，并拥有超过 10,000 患儿年的临床和真实世界数据支持。 数据显示，在2岁前开始治疗的儿童，体型比例（上身/下身比例）在治疗第一年即显著改善：与未治疗儿童相比，平均差值（least squares mean difference）为 −0.33（p=0.0005）；对0~6个月起始治疗的儿童，该差值为 −0.10（p=0.042）。治疗四年后，这一改善持续扩大，分别达到 −0.53（p<0.0001）和 −0.23（p=0.0003）。同时，这些儿童的身高、臂展及 BMI 也显示出长期改善，相比未治疗儿童保持了稳定的臂高比和更佳体型比例。 在超过20名起始治疗年龄为0.5~2岁的儿童中，经过四年治疗，平均额外身高增长为 4.7 cm（p=0.0002），平均身高 Z 分数改善 0.8（p=0.0008），显示 VOXZOGO 可持续促进身高及整体骨骼发育。 全球真实世界数据也显示类似疗效。在日本，2岁以下儿童使用 VOXZOGO 一年平均增高 9.91 cm，两年增高 15.62 cm。法国儿童36个月治疗数据显示，平均身高增幅 16.7 cm，身高 Z 分数增加 0.75。此外，欧洲 Acorn 研究及美国 VISTA 研究均支持早期使用 VOXZOGO 可带来稳定且可持续的生长和功能改善。 VOXZOGO 的这一临床与真实世界数据进一步强调了早期干预的重要性，为侏儒症儿童提供了可靠的、获批的治疗方案，覆盖从出生起的最关键发育阶段。 04 恒瑞医药 2026-03-13，恒瑞医药收到NMPA下发的《受理通知书》，公司1类创新药、长效基础胰岛素类似物/GLP-1受体激动剂固定复方制剂舒地胰岛素诺利糖肽注射液的药品上市申请获受理，拟定适应症为：适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。 此次申报上市，是基于两项舒地胰岛素诺利糖肽注射液（研发代号：HR17031）在成人2型糖尿病（T2DM）患者中开展的多中心、随机、开放、阳性药平行对照的关键Ⅲ期临床研究（研究编号HR17031-301、HR17031-302）。两项研究分别针对在口服降糖药治疗血糖控制不佳及基础胰岛素治疗血糖控制不佳的T2DM患者，评价舒地胰岛素诺利糖肽注射液和对照药物的有效性和安全性。HR17031-301研究由北京大学人民医院纪立农教授担任主要研究者，全国共启动54家中心，随机入组401例受试者；HR17031-302研究由天津医科大学朱宪彝纪念医院陈莉明教授担任主要研究者，全国共启动65家中心，随机入组393例受试者。两项研究结果均显示，舒地胰岛素诺利糖肽注射液在主要终点上均显著优于试验对照组，且在2型糖尿病患者中长期安全性与耐受性良好。 舒地胰岛素诺利糖肽注射液是由恒瑞医药自主研发的一款由长效基础胰岛素类似物（INS068）和GLP-1受体激动剂（SHR20004）组成的固定比例复方制剂，二者降糖机制互补，有望为T2DM患者的血糖管理提供新的治疗选择。 05 硕迪生物 美国2026-03-16，临床阶段生物制药公司 Structure Therapeutics（硕迪生物）（NASDAQ：GPCR） 公布其 ACCESS 临床项目 的积极顶线数据，显示口服 GLP-1 受体激动剂 Aleniglipron 在肥胖或超重患者中（伴至少一项体重相关合并症）具有显著减重效果，并且安全耐受性良好。数据包括 44 周的 Phase 2 ACCESS II 研究结果，以及正在进行的体成分研究和 ACCESS 开放标签延伸（OLE） 研究的中期分析结果。 ACCESS II 研究（44 周）是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，有85 名成人参与者，起始剂量 5 mg，每 4 周逐步加量至 120、180 或 240 mg。关键数据与成果： -180 mg 剂量：安慰剂调整后体重下降 16.3%（约39磅） -240 mg 剂量：安慰剂调整后体重下降 16.0%（约37磅） -120 mg 剂量：体重下降 13.6% -三个剂量组均显示统计学显著性（p<0.0001），且未见减重平台期迹象。 ACCESS OLE 研究在36 周随机后可选择延长至 56 周，显示持续减重且无平台期。关键数据与成果： -120 mg 剂量继续减重至 16.2%（约40.5磅） -安慰剂组在转入 Aleniglipron 后从 2.5 mg 开始缓慢加量，亦显示持续减重趋势。 3）耐受性与安全性 -低起始剂量 2.5 mg 的缓慢加量策略可将药物不良事件导致的停药率降至 2.0–3.4% -常见不良事件为胃肠道相关，主要为恶心和呕吐 -迄今超过 625 名参与者未出现药物性肝损伤、持续性肝酶升高或 QTc 延长 体成分研究评估低起始剂量 2.5 mg 的耐受性和脂肪减量效果，20 周中位随访显示 6.8% 体重下降。 Structure Therapeutics计划在 2026Q2与FDA 进行Phase 2结束会议，确认Phase 3设计。Phase 3计划在 2026H2启动，评估多剂量（起始 2.5 mg，最高 240 mg）方案。 06 TIXiMED 美国2026-03-16，临床阶段制药公司TIXiMED宣布，其口服候选药物 TIX100 在小鼠模型中显示出预防 GLP-1 受体激动剂（如semaglutide）停药后体重反弹 的作用，支持其作为口服维持减重疗法的潜力。 研究显示，在高脂饮食的小鼠中，semaglutide 两周治疗可使体重下降超过13%。停药后，对照组小鼠迅速反弹14%体重，而TIX100组小鼠在随后的四周内保持减重，无显著体重回升。TIX100维持减重的机制包括 脂肪量下降、食物摄入减少、血清瘦素水平下降，且未观察到瘦体重损失。这与此前研究显示TIX100可通过改善瘦素敏感性和降低食欲来限制高脂饮食导致的体重增加一致。 TIX100 是首个口服 TXNIP 抑制剂，最初用于糖尿病β细胞保护，在健康受试者的 I 期试验中显示安全耐受性良好，并有早期代谢改善信号。当前研究已在Diabetes, Obesity and Metabolism在线期刊发表，但仍属于前临床研究，需开展人体临床试验进一步验证。 07 Rhythm 2026-03-16，Rhythm Pharmaceuticals（NASDAQ：RYTM）公布其全球Ⅲ期EMANATE试验初步结果，该试验评估了setmelanotide在MC4R通路罕见遗传性肥胖患者中的疗效。试验包括四个独立遗传亚组（POMC/PCSK1、LEPR、SRC1/NCOA1、SH2B1），但四个亚组均未达到预设主要终点——52周BMI较安慰剂的平均变化差异未显著。 尽管如此，事后分析显示部分亚组疗效显著： -POMC/PCSK1杂合突变患者（n=78）：52周BMI较安慰剂下降5.5%（p=0.0010）；完成52周治疗的患者（n=41）下降9.7%（p=0.0002）。 -SRC1 (NCOA1)患者（n=73）：52周BMI较安慰剂下降6.2%（p<0.0001）；完成52周治疗的患者（n=29）下降8.0%（p=0.0158）。 -LEPR和SH2B1亚组未显示统计学显著改善。 安全性方面未出现新的风险信号，常见不良事件包括皮肤色素沉着、注射部位反应、恶心、呕吐及头痛等，与既往研究一致。 08 Eccogene 美国 & 上海2026-03-16，临床阶段生物制药公司 Eccogene（诚益生物）日宣布，其用于治疗肥胖的 Phase 2a 临床试验 MIST 已完成首例患者入组。该研究评估口服小分子药物 ECC4703 联合 semaglutide 对成人肥胖的辅助疗效。 MIST试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，计划招募约160名肥胖成年人。研究中，受试者每周接受一次注射 semaglutide，同时每天口服 ECC4703 或安慰剂。主要终点包括体重变化及肝脏脂肪含量（通过MRI-PDFF评估），次要和探索性终点则涵盖其他代谢指标、安全性及耐受性。 ECC4703是一种口服、每日一次、选择性肝靶向的THR-β完全激动剂，开发用于代谢功能相关脂肪性肝炎（MASH）及其他心代谢疾病。在Ⅰ期临床中，ECC4703显示出有效靶点作用，并显著降低LDL-C及相关脂质生物标志物，支持其在多种疾病中的潜在应用。 Eccogene是一家临床阶段生物制药公司，专注于慢性心代谢及炎症疾病的口服小分子新药研发。公司管线多样，依托转化研究和小分子药物发现的深厚经验，致力于解决高未满足需求的重大疾病。 09 Ascendis 丹麦2026-03-16，临床阶段生物制药公司 Ascendis Pharma（NASDAQ：ASND） 公布其关键性 ApproaCH 试验 的最新数据，显示使用每周一次的 TransCon CNP（navepegritide） 治疗的侏儒症儿童在第104周仍维持稳定的生长改善，并在第二年实现体型比例进一步优化。主要研究结果： -使用 TransCon CNP 的儿童在上/下体段比（upper-to-lower body segment ratio）从第52周的 -0.04 改善至第104周的 -0.10；原先服用安慰剂的儿童在第52周转换为 TransCon CNP 后，也从 -0.02 提升至 -0.10。 -身高 Z 分数（包括侏儒症特异 Z 分数及 CDC 标准 Z 分数）的改善在第52至104周与从治疗开始即使用 TransCon CNP 的儿童保持一致。 -安全性良好，两年治疗中大部分不良事件为轻度或中度，无患者因不良事件中止治疗。注射部位反应发生率仅为 0.35 人/年，无症状性低血压报告。 -试验依从性高：84 名儿童中有 80 名完成试验，并全部进入长期开放标签延伸试验AttaCH。 TransCon CNP 是 C 型利钠肽（CNP）前药，每周一次注射，可持续激活全身组织的 CNP 受体，从而抵消侏儒症中 FGFR3 信号过度活跃导致的生长抑制。2026年2月，美国 FDA 批准其商品名 YUVIWEL® 用于2岁及以上、骨骺未闭合的侏儒症儿童，以促进线性生长。欧洲药品管理局（EMA）目前正在审查其上市申请，预计2026Q4作出决定。 10 Caliway Biopharma 中国台湾2026-03-18，Caliway Biopharmaceuticals（TWSE: 6919）宣布，其脂肪减少候选药物CBL-514与GLP-1受体激动剂联合应用的最新临床前数据，已入选第33届欧洲肥胖大会（ECO 2026）口头报告。该会议将于2026年5月12日至15日在土耳其伊斯坦布尔举行。 本次报告将由肥胖医学领域权威专家Arya M. Sharma博士发表，重点阐述CBL-514在脂肪减少方面的疗效、差异化作用机制以及作为现有减重疗法补充方案的潜在价值。研究显示，CBL-514通过诱导脂肪细胞凋亡直接减少脂肪细胞数量，有望弥补当前以食欲抑制为主的GLP-1类疗法在停药后体重反弹及体成分改善有限等方面的不足。 CBL-514是一种首创小分子注射药物，通过诱导脂肪细胞凋亡实现局部皮下脂肪减少，目前已完成10项临床试验（共544名受试者），均达到既定疗效和安全性终点，并正拓展至橘皮组织及罕见脂肪疾病等多个适应症。 11 Lilly 美国2026-03-19，Lilly公布了其III期临床试验TRANSCEND-T2D-1的积极顶线结果。该研究评估了在研药物retatrutide作为饮食和运动辅助治疗在2型糖尿病患者中的疗效与安全性。研究纳入血糖控制不佳、平均病程约2.5年的成人患者，结果显示该药物在40周时达成主要终点及所有关键次要终点，在降糖和减重方面均显著优于安慰剂。 在主要终点方面，retatrutide使糖化血红蛋白（A1C）平均下降约1.7%至2.0%，显著优于安慰剂的0.8%降幅。在关键次要终点中，减重效果同样突出，其中12 mg剂量组患者平均减重达36.6磅（约16.8%体重下降）。值得关注的是，在40周治疗期间未观察到明显的减重平台期，患者体重持续下降，显示出长期减重潜力。 除血糖与体重改善外，retatrutide还在多项心血管风险指标上带来临床意义改善，包括非HDL胆固醇、甘油三酯及收缩压。安全性方面，其不良反应谱与已上市肠促胰素类药物基本一致，最常见为恶心、腹泻和呕吐，多发生于剂量递增阶段；部分患者出现轻度感觉异常（如皮肤感觉改变），但多数可在治疗过程中缓解。因不良事件导致停药的比例较低（最高约5.1%）。 12 Arch Biopartners 加拿大2026-03-20，Arch Biopartners宣布，其用于预防和治疗心脏手术相关急性肾损伤（CS-AKI）的LSALT肽II期临床试验已在加拿大圣迈克尔医院启动患者给药。该中心成为继多伦多总医院及卡尔加里大学后第三个成功入组患者的临床试验点，另有多家北美中心正在推进启动或评估中。 该项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期研究计划入组240例患者，评估LSALT肽在体外循环心脏手术后7天内降低急性肾损伤发生率的效果。中期盲态数据表明，试验已稳定观察到符合标准的AKI事件，支持研究设计及终点设置；目前尚未发现与LSALT相关的不良事件或严重不良反应，也未报告意外严重不良反应（SUSAR）。 CS-AKI多由缺血再灌注损伤引发，临床尚无获批药物用于预防该类肾损伤，严重情况下可导致透析甚至肾移植。LSALT肽通过靶向肾脏高表达的DPEP1酶，抑制炎症反应，从而减少器官损伤。既往研究显示，该机制可在动物模型中降低肾脏损伤，并在早期临床中验证了其抗炎生物标志物改善作用。 与此同时，公司还在推进另一项II期PONTiAK研究，评估西司他丁（cilastatin）在药物相关肾损伤中的预防作用，目前已在加拿大开展入组，并计划拓展至美国。 13 EndoCyclic Therapeutics 美国2026-03-23，生物制药公司EndoCyclic Therapeutics宣布，FDA已批准其核心项目ENDO-205的新药临床试验申请（IND）。该药物是一种首创的非激素靶向肽类疗法，用于治疗子宫内膜异位症，公司计划在育龄健康女性中启动I期临床试验。 不同于当前以激素调节为主、仅缓解症状的治疗方式，ENDO-205旨在直接清除子宫内膜异位病灶，并改善相关疼痛及系统性并发症，从机制上针对疾病根源。该候选药物基于公司精准肽技术平台开发，在临床前研究中已显示可消除病灶及炎症，且在GLP毒理研究中未发现明显安全性风险。 ENDO-205项目已获得美国国立卫生研究院（NIH）多项资助，并被评为SBIR成功案例。 注册获批 01 Parabilis Medicines 美国2026-03-16，Parabilis Medicines宣布其首个候选 Helicon 肽药物 zolucatetide（前称 FOG-001） 获得美国 FDA 孤儿药批准资格，用于治疗罕见的纤维瘤（desmoid tumor），此前该药物已获得 FDA 快速通道资格。Zolucatetide 是首个也是唯一直接抑制 β-catenin:TCF 蛋白相互作用 的药物，可针对这一长期被认为“不可成药”的致病机制。 早期数据显示，zolucatetide 在 10 名接受至少一次扫描的患者中，疾病控制率（DCR）为100%，在 5 名接受多次扫描的患者中，客观缓解率（ORR）达80%。药物的作用机制是通过直接抑制 Wnt/β-catenin 通路，阻断 β-catenin 与 TCF 转录因子的结合，从而干扰驱动纤维瘤及其他 Wnt/β-catenin 驱动肿瘤的信号传导。 此外，zolucatetide 正在探索更多 Wnt/β-catenin 驱动肿瘤的适应症，包括 颅咽管瘤（ACP）、釉质母细胞瘤、唾液腺癌及实性假乳头状肿瘤（SPN） 等。早期数据还显示在 肝细胞癌（HCC） 与 家族性腺瘤性息肉病（FAP） 中具有潜在疗效。 Parabilis计划在2026年公布更多超过 150 名患者参与的Phase 1/2临床试验数据，进一步评估zolucatetide的安全性、耐受性及抗肿瘤活性。 Zolucatetide 的首次 Phase 1/2 临床试验为多中心、开放标签研究（NCT05919264），包括剂量递增及扩展阶段，既评估单药疗效，也探索与其他抗癌药物联合应用，用于携带或可能携带 Wnt 通路激活突变的局部晚期或转移性实体瘤患者。 02 Johnson & Johnson 2026-03-18，Johnson&Johnson宣布Icotrokinra（商品名：Icotyde）获得FDA批准上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人的中重度斑块状银屑病（PsO）。 在临床研究方面，基于ICONIC III期临床开发项目（共纳入约2500名患者），ICOTYDE达成所有主要终点，并表现出稳定的安全性。在头对头优效性研究中，约70%的患者在第16周实现皮损清除或几乎清除（IGA 0/1），约55%的患者达到PASI 90（皮损改善≥90%）。不良反应发生率与安慰剂差异小于1.1%，且在52周随访中未发现新的安全信号。具体结果如下： -ICONIC‑LEAD 研究：第 16 周时，Icotrokinra 组与安慰剂组达到研究者总体评估（IGA）0/1 分（皮损清除或基本清除）的患者比例分别为65% vs 8%；实现银屑病面积与严重程度指数至少改善 90%（PASI‑90）的比例分别为50% vs 4%。 -ICONIC‑TOTAL 研究：针对治疗难度较高的头皮银屑病与生殖器银屑病患者，第 16 周时，Icotrokinra 组与安慰剂组达到 IGA 0/1 分的比例分别为56.7% vs 5.8%。 -ICONIC‑ADVANCE 1 研究：第 16 周时，Icotrokinra 组、氘可来昔替尼组与安慰剂组达到IGA 0/1 分且较基线改善≥2 分的患者比例分别为68%、50%、11%；达到 PASI‑90 的比例分别为55%、30%、4%。 -ICONIC‑ADVANCE 2 研究：第 16 周时，Icotrokinra 组、氘可来昔替尼组与安慰剂组达到IGA 0/1 分且较基线改善≥2 分的患者比例分别为70%、54%、9%；达到 PASI‑90 的比例分别为57%、34%、1%。 Icotrokinra是一款可靶向阻断IL-23受体（IL-23R）的口服多肽药物，与IL-23R的结合亲和力可达到个位数的pM级别。该受体是斑块状银屑病炎症反应的关键机制，并在其他IL-23介导的疾病中具有潜在应用价值。 Icotrokinra由Protagonist Therapeutics原研。2017年，Johnson&Johnson与Protagonist Therapeutics就开发一代IL-23R药物达成许可和合作协议。双方在2019年扩大了合作范围，将二代IL-23R药物包括在内，交易总额最高可达10.25亿美元。2021年，Johnson&Johnson再次修订合作协议，获得两款二代IL-23R药物（Icotrokinra和JNJ-5186）的全球权益，交易总额最高可达9.8亿美元。 03 Rhythm 美国2026-03-19，Rhythm Pharmaceuticals宣布，FDA已批准IMCIVREE®（setmelanotide）用于治疗获得性下丘脑性肥胖（HO），成为该领域首个且唯一获批药物。 该适应症适用于4岁及以上儿童及成人患者，用于降低过多体重并维持长期减重效果。获得性下丘脑性肥胖是一种罕见疾病，由下丘脑损伤或功能障碍引起，表现为持续性、快速体重增加，患者常伴随强烈饥饿感，目前治疗选择极为有限。 此次批准基于关键性III期TRANSCEND研究（N=142）。结果显示，setmelanotide实现了**-18.4%的安慰剂校正BMI下降**；在52周时，治疗组BMI平均下降15.8%，而安慰剂组上升2.6%（p<0.0001）。药物总体耐受性良好，常见不良反应包括皮肤色素沉着、恶心、呕吐和头痛。 IMCIVREE通过靶向MC4R通路发挥作用，该通路在能量消耗、食欲及体重调控中发挥关键作用。Rhythm预计美国约有1万名患者受该疾病影响。公司表示，该药的上市将填补长期未被满足的临床需求，为患者提供基于疾病机制的治疗方案。 目前，IMCIVREE已在美国和欧洲获批用于多种遗传性肥胖适应症（如Bardet-Biedl综合征及POMC、PCSK1、LEPR缺陷），并已在美国实现商业化供应。 04 Novo Nordisk 美国2026-03-19，Novo Nordisk宣布FDA已批准Wegovy HD（semaglutide 7.2 mg）用于成人肥胖治疗，作为低热量饮食和运动的辅助疗法。这一新剂量是在现有2.4 mg基础上的升级版本，适用于已耐受原剂量且仍需进一步减重的患者。 该批准基于III期STEP UP研究（72周，n=1,407）。结果显示，在理想依从性条件下，Wegovy HD实现约21%平均体重下降（20.7%），即使考虑全部患者（包括停药者），减重幅度仍约19%。相比之下，2.4 mg剂量约为16–18%，安慰剂仅为2–4%。此外，约31%的患者实现≥25%体重下降，显著优于对照组。 Wegovy HD的不良反应总体与GLP-1类药物一致，包括恶心、呕吐、便秘、腹痛及疲劳等，但高剂量下感觉异常（如皮肤敏感、刺痛）发生率有所增加（约22%）。Wegovy仍是目前唯一被证实可同时降低心血管事件风险（如心梗、中风、心血管死亡）的GLP-1减重药物。此次高剂量版本的获批进一步强化其在肥胖治疗领域的领先地位，并为临床提供更灵活的个体化治疗选择。 Wegovy HD预计将于2026年4月在美国上市。 市场营销 01 Lilly 2026-03-12，Lilly就tirzepatide与维生素B12混合可能存在的安全风险发布公开警示。秉承对患者安全的承诺，Lilly对在美国市场销售、含tirzepatide与B12（有时称为甲钴胺、羟钴胺或氰钴胺）的复合成分的产品开展了检测。检测发现，tirzepatide与B12发生化学反应，会产生含量显著的杂质。 B12与tirzepatide相互作用产生的杂质令人担忧，因为目前对其在人体中的短期与长期效应、对药物结合GLP‑1和GIP受体的潜在影响、毒性、免疫反应，以及吸收、分布、代谢和排泄途径均一无所知。tirzepatide从未与B12联用开展过研究，且生产这些复方药物的复配药房无需监测或上报不良事件，因此患者面临的风险完全未知。从复配药房、远程医疗公司、医疗 SPA 或其他渠道使用tirzepatide‑B12产品的人群应知晓，他们可能正在使用存在未知风险、具有潜在危险性的产品。Lilly已将上述发现通报美国FDA，并建议使用此类未经检测产品的患者联系医生，咨询并讨论替代治疗方案。tirzepatide与其他添加剂复合后产生危险相互作用的可能性仍属未知Lilly发现tirzepatide与B12复合后会产生新的杂质，这凸显了在未经过严格检测、临床试验和FDA批准的情况下，随意将未经测试的添加剂与tirzepatide等复杂分子混合给患者带来的风险。B12只是大规模生产复合GLP-1药物时使用的众多未经测试添加剂之一，这些药物打着"个性化"的幌子进行生产。大规模配药房和所谓的"个性化"服务商为规避法律，还将tirzepatide与甘氨酸、吡哆醇、烟酰胺、肉碱或其他化学物质混合，制造出一系列新的未经测试的复合药物。这些添加剂对服用tirzepatide的患者没有任何经过证实的临床获益，而由此产生的复合药物却给患者带来未知风险。Lilly在复合tirzepatide仿制品中还持续发现其他严重的安全问题，包括细菌污染、高内毒素水平以及Lilly公司FDA批准药品中不存在的其他杂质。 02 PANTHERx Rare 匹兹堡，2026-03-20，罕见病药房服务公司PANTHERx Rare宣布，被Rhythm Pharmaceuticals选定为IMCIVREE®（setmelanotide）在美国扩展适应症的独家药房分销合作伙伴。该适应症用于治疗4岁及以上儿童及成人的获得性下丘脑性肥胖。 PANTHERx将通过其RxARECARE®服务体系，为患者、照护者及医生提供个体化支持，包括病例管理、疾病教育以及医保与费用协调等服务，提升复杂罕见病治疗的可及性与患者体验。公司CEO表示，此次适应症扩展为该领域带来重要进展，也将进一步深化双方合作。 自2020年以来，PANTHERx已作为IMCIVREE在多种遗传性肥胖适应症（如Bardet-Biedl综合征及POMC、PCSK1、LEPR缺陷）中的独家分销合作伙伴。 企业发展 01 Lilly 2026-03-11，Lilly宣布，计划未来十年累计投资30亿美元全面扩展在华供应链产能，打造口服固体制剂本土生产与供应体系，着力布局首个申报注册的口服小分子 GLP‑1 受体激动剂 orforglipron 的生产能力。此次投资是Lilly深耕中国、助力本土医疗健康事业发展的又一重要举措。Lilly中国已于2025年底向NMPA提交orforglipron用于治疗2型糖尿病与肥胖症的上市申请。 作为本轮投资的重要一环，Lilly计划携手多家本土合作伙伴，规划布局包括 orforglipron 在内的未来管线大规模生产能力。Lilly宣布与康龙化成达成战略合作，预期投资2亿美元并支持其技术能力建设，未来视发展逐步扩大规模。 本次投资将采用内部扩建与外部合作相结合的模式：一方面依托Lilly苏州工厂的技术与人才优势，强化产能协同；另一方面与多家本土生产伙伴合作，释放增量产能。2024至2025年间，Lilly持续加码在华创新与生产领域的战略布局，先后推进多项重点举措：投入2亿美元用于苏州工厂扩建，夯实本土生产产能根基；在北京设立中国医学创新中心，聚焦临床试验效率提升与药物研发进程加速；同时在上海同步落地创新孵化器，为初创生物技术企业提供支持，助力其加速临床转化进程。截至目前，Lilly在华累计总投资额已接近60亿美元。 02 Samsung Bioepis & Epis NexLab 韩国2026-03-16，三星生物制剂公司（Samsung Bioepis）及其姐妹公司 Epis NexLab 今日宣布，与G2GBIO达成研究合作及许可协议，将基于G2GBIO的专有微球技术开发新型长效药物。 根据协议，三星生物制剂将获得长效semaglutide资产的独家许可，并拥有从G2GBIO许可另一资产的选择权。此外，三星生物制剂还将拥有对未来三项新型资产的优先谈判权。Epis NexLab 将负责使用G2GBIO专有微球技术共同开发长效微球药物递送平台。财务条款未公开。 03 Unnatural Products 美国2026-03-16，专注于开发可口服大环肽药物、攻克传统“难以药物化”靶点的生物科技公司 Unnatural Products宣布完成$45Mn B轮融资，由 The Venture Collective（TVC） 领投，现有投资方及 argenx、Droia Ventures 参与，另有 Merck Global Health Innovation Fund、Artis Ventures 和 First Spark Ventures 继续支持。 本轮融资将用于推进公司自主药物发现平台的开发，并加速其大环肽药物管线的临床前研发，重点针对长期难以药物化的靶点。上月，公司宣布与Novartis签署许可协议，共同开发针对心血管难治靶点的大环肽疗法，协议包括最高1.7亿美元潜在里程碑支付及1亿美元预付款。 公司开发的综合发现平台能够在大规模上反复优化合成大环肽药物，结合计算机辅助设计、自动化化学和高通量生物测试，从初步筛选到药物候选物快速迭代。大环肽兼具生物制剂和小分子优势，既高度选择性结合靶点，又具备潜在细胞穿透性和口服给药能力。 Unnatural Products 还与Novartis、Merck、BridgeBio 和 argenx 等多家制药和生物科技公司建立合作，将大环肽平台应用于心血管代谢、炎症及免疫相关疾病领域。 部分图文来源于网络，如有侵权，请联系删除 旗舰报告 专栏推荐 肽研社 生物医药 · 美妆个护 · 营养健康 动物健康 · 绿色农业 · 生物材料 专业专注 | 成就客户 | 共生成长