圣因生物SGB-7342(INHBE SiRNA)完成首例受试者给药
波士顿，上海，苏州——2026年1月13日，圣因生物，一家专注于创新RNA干扰（RNAi）疗法开发的临床阶段生物技术公司，宣布其自主研发的小干扰RNA（siRNA）候选药物SGB-7342在治疗肥胖症的中国1期临床研究中，于吉林大学第一医院完成首例受试者给药。
该项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的1期临床研究，旨在评价SGB-7342在超重和肥胖患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征。
和誉医药贝捷迈@新药上市申请获FDA受理，用于治疗腱鞘巨细胞瘤
2026年1月13日，和誉医药（港交所代码：02256）今日宣布，其自主研发的新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体（CSF-1R）抑制剂贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者系统性治疗的新药申请（NDA）已获美国食品药品监督管理（FDA）正式受理。
三生制药PF-08634404/SSGJ-707将于2026年开展五项全球多中心I期临床试验
北京时间2026年1月13日，三生制药合作伙伴辉瑞于第44届J.P. Morgan医疗健康大会上宣布，PD-1/VEGF双抗药物PF-08634404即SSGJ-707将于2026年内开展针对非小细胞肺癌（NSCLC）等四类肿瘤的五项全球多中心III期临床试验，分别为：
·一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）
·一线治疗子宫内膜癌(EC) · 一线治疗鳞状NSCLC
·一线治疗非鳞状NSCLC
·联用PADCEV（维恩妥尤单抗，靶向Nectin-4的抗体药物偶联物）一线治疗转移性尿路上皮癌（mUC）。
高光制药-TLL-018启动一项 针对荨麻疹的中国Phase I临床试验
2026年1月12日，高光制药的TLL-018（TYK2/JAK1抑制剂）正式启动针对荨麻疹的中国I期临床试验（试验编号：CTR20260097）。该试验为单中心、非随机、开放、自身对照设计，旨在评价TLL-018片对健康成年受试者服用盐酸二甲双胍片时的药代动力学影响。
计划在中国地区招募16名受试者。
试验药物为TLL-018，
对照药物为盐酸二甲双胍片。
沙砾生物-GT801启动一项 针对自身免疫性疾病的中国Phase I临床试验
2026年1月12日，沙砾生物的GT801（CD19 CAR T细胞疗法）正式启动了针对自身免疫性疾病的中国I期临床试验。
该试验编号为NCT07333118，全称为“GT801注射液用于中重度难治性自身免疫疾病治疗的安全性和有效性评价临床研究”。
试验将于中国地区开展，计划入组受试者人数为22人。
本次临床研究的试验组药物为GT801，该药物旨在为中重度难治性自身免疫疾病患者带来新的治疗选择。
诚益生物启动了一项针对代谢相关脂肪性肝炎（MAFLD）的I期临床试验
2026年1月12日，诚益生物的ECC4703（THR-β激动剂）启动了一项针对代谢相关脂肪性肝炎（MAFLD）的I期临床试验，试验登记号为NCT07334080。
本试验为开放标签、随机、单剂量、交叉设计，旨在评估ECC4703不同制剂（F0、F1、F2和F3）在健康成人中的食物影响及相对生物利用度。
预计招募72名受试者。 此次临床试验的研究药物为ECC4703。
易慕峰正式启动一项在中国开展的I/II期临床试验
2026年1月12日，易慕峰-IMC001（EpCAM靶向CAR T细胞疗法）正式启动一项在中国开展的I/II期临床试验。
此次研究针对的适应症包括卵巢癌、实体瘤、三阴性乳腺癌、胰腺癌、胃癌、结直肠癌、胆道癌、胃肠胰神经内分泌肿瘤以及胃食管交界处癌。
试验编号CTR20260059，试验标题为：“一项评价IMC001在上皮性晚期实体瘤受试者中的安全性及疗效的I/IIa期临床试验”。
该研究拟在中国开展，目标入组40例受试者。
本次临床试验的研究药物为IMC001。
试验的主要终点包括：评估IMC001的安全性与耐受性，以确定推荐进入IIa期的剂量（RP2D）；同时，评估IMC001在经标准治疗失败后的实体瘤患者中的疗效。
默克公司（Merck & Co.）启动了MK-1167（一种α7受体的正向变构调节剂）的I期临床试验
2026年1月12日，默克公司（Merck & Co.）针对脑病及阿尔茨海默病，启动了MK-1167（一种α7受体的正向变构调节剂）的I期临床试验，试验编号为NCT07334860。
本次临床试验标题为：A Two-Period, Open-label, Fixed-Sequence Study to Evaluate the Single-Dose Pharmacokinetics of Two Formulations of MK-1167 in Healthy Participants。
试验设计为两周期、开放标签、固定序列，以评估MK-1167两种制剂在健康受试者中的单剂量药代动力学。 预计入组人数为16人，试验组药物为MK-1167。
康蒂尼药业宣布启动用于肺损伤及肺炎的中国II/III期临床试验
2026年1月12日，康蒂尼药业宣布启动吡非尼酮（p38γ抑制剂）用于肺损伤及肺炎的中国II/III期临床试验（登记号：CTR20260078）。
本次试验为一项针对放射性肺损伤合并或不合并免疫性肺炎患者，旨在评估吡非尼酮胶囊治疗的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II/III期临床研究。
试验将在中国多地展开，计划入组患者298人。
试验药物为吡非尼酮。主要研究终点为：与基线相比，第24周时肺一氧化碳弥散量占预计值（DLCO%）的绝对变化值。
该终点在III期和II期均作为主要评价指标。
依沃西首个海外适应症BLA向FDA提交，治疗EGER-TKI耐药NSCLC
2026年1月12日，康方生物（9926.HK）自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西海外合作伙伴Summit Therapeutics宣布，已于2025年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了依沃西的一项生物制品许可申请（BLA），用于联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。
此次BLA是基于全球III期HARMONi试验的整体结果。根据FDA审评时间表，有望在2026年第四季度获得FDA的审评决定。
复星凯瑞布局In-vivo CAR-T产品，增厚自免疾病管线
复星凯瑞与上海天泽云泰生物医药有限公司达成战略合作，获得天泽云泰的两项核心技术（抗体偶联LNP技术、可离子化脂质技术）的授权许可。天泽云泰授予复星凯瑞于许可区域及领域内，使用授权技术，对凯瑞自研的项目产品进行研发、生产及商业化。
复星凯瑞已启动研发双靶点In-vivo CAR-T产品，该产品是复星凯瑞首个In-vivo CAR-T产品，覆盖自身免疫性疾病领域，包括系统性红斑狼疮、重症肌无力等难治性疾病。
In-vivo CAR-T产品的加快布局，标志着复星凯瑞在自免疾病领域的战略布局迈入新阶段。
116亿元，张江临床前CNS项目出海!
1月12日，赛神医药（SciNeuro）宣布，已与诺华达成全球许可和合作协议，以推进赛神医药新型Aβ（β淀粉样蛋白）靶向抗体项目，用于阿尔茨海默病的治疗。该项目已鉴定出全新的抗体候选药物，这些候选药物结合了赛神医药专有的血脑屏障穿梭技术，并有望区别于现有Aβ靶向药物。
赛神医药与诺华将在早期开发阶段合作，诺华将在全球范围内主导后续的所有产品开发和商业化工作。根据协议条款，赛神医药将获得1.65亿美元的预付款。此外，赛神医药有资格获得科研资金，开发、监管和商业里程碑方面可能获得高达15亿美元的资助，以及分级版税。
本次合作总额达16.65亿美元，约合人民币116亿元。
SHC Portfolio|百懿药业BY002获FDA批准进入临床，完成近亿元Pre-A轮融资
上实资本旗下上海生物医药创新转化基金被投企业百懿药业宣布公司自主研发的创新生物药BY002已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入临床试验阶段。同时百懿药业已完成近亿元（人民币）的Pre-A轮融资。本轮融资由龙磐投资领投，上海生物医药创新转化基金、杭州资本参与投资，探针资本担任独家财务顾问，募集资金将主要用于百懿药业核心管线的临床推进、技术深化及国际布局。
甘李药业任命王强博士(Dr John Wang)为高级副总裁兼首席战略官，全面加强全球业务发展与战略合作布局
中国北京，2026年1月13日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）于美国东部时间1月12日任命王强博士（Dr. John Wang）为公司高级副总裁兼首席战略官（Senior Vice President & Chief Strategy Officer，SVP & CSO）。
王博士将全面负责商务拓展和战略合作，推动公司全球化进程与治疗领域多元化布局。
行动是治愈不安的最好良药！
