CSCJC-4523

证券之星消息，近期常山药业（300255）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：发展回顾：一、报告期内公司从事的主要业务    公司一直牢记“一切为了人类的健康事业”的企业宗旨，秉承“以人为本、崇尚科技、信誉至上、开拓进取”的企业精神，致力于打造高品质、创新型、国际化的生物制药企业。    公司自成立以来，以研发、生产和销售治疗心脑血管疾病的药物为主，产品远销欧洲、美洲、独联体、东南亚等地区。公司在维持下游低分子量肝素制剂销量的同时，依托中国（河北）自由贸易试验区正定片区的政策与区位优势，大力发展肝素粗品、原料药等上游产品的生产及出口，致力于成为国内肝素全产业链均衡发展的龙头企业，推动公司业绩恢复增长。    公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链，能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的领军企业之一。主要肝素类产品有：肝素钠粗品、肝素钠原料药、肝素钠注射液、低分子量肝素钙原料药和低分子量肝素钙注射液、依诺肝素钠原料药和依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙原料药和那屈肝素钙注射液、达肝素钠原料药和达肝素钠注射液。目前，公司是国内少数同时拥有四种低分子量肝素制剂批件的生产企业。    公司是国内少数同时通过美国FDA和欧盟认证的肝素产品生产企业之一。2015年4月，公司肝素钠原料药、达肝素钠原料药、依诺肝素钠原料药以零缺陷通过美国FDA认证并获得EIR报告。2013年10月，肝素钠原料药取得欧盟CEP证书。2024年10月依诺肝素钠注射液通过欧盟GMP认证。2026年1月依诺肝素钠注射液获得美国FDA的批准。    公司特别注重新药研发，创立药物研究院构建全新的药物研发与信息共享中心，通过新药最新前沿信息的分析、重点研发品种的选择、各类研发资源的整合以及研发人才的引进与培养等途径，发挥公司的创新主体作用。药物研究院承担公司新产品研发、工艺改进、国内外项目开发合作等重大科研任务，服务于公司大力发展创新药的战略目标，对公司长远的可持续发展具有重大战略意义。公司近几年分别被认定为国家企业技术中心、中国创业创新典型示范企业、河北省A级研发中心、国家级高新技术企业、国家地方工程实验室、河北省多糖类药物工程技术研究中心、河北省出口名牌等，建立了国家级博士后科研工作站，有效推动公司高级人才引进和创新驱动发展。    报告期内，公司在研用于治疗Ⅱ型糖尿病的1类创新药，GLP-1长效制剂阿贝那肽（艾本那肽）注射液的上市许可处于审评中，公司积极推进艾本那肽的新药上市报批工作。    公司的肝素钠原料药、低分子量肝素钙注射液、达肝素钠注射液和那屈肝素钙注射液四个品种，均已获得国家生产批准文号，占公司主营业务收入10%以上。    二、报告期内公司所处行业情况    1、行业形势    肝素是一种天然存在于哺乳动物肥大细胞和中性粒细胞中的黏多糖类物质，因首先发现于肝脏而得名，具有较强的体内外抗凝作用。肝素临床上主要用于抗凝血和抗血栓，治疗各种原因引起的弥漫性血管内凝血和血栓，以及血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中的抗凝血处理等。    目前人用肝素主要从猪小肠粘膜提取。我国是全球最大的生猪养殖和屠宰国家，养殖和屠宰量占全球总量50%以上。我国生产的肝素原料药生产成本较低，原料供应充分，在国际市场的竞争中处于较为有利的地位，是全球最大的肝素类产品出口国。欧美发达国家是全球肝素类药物的主要消费市场，也是我国肝素类产品的主要出口市场，出口品种包括肝素粗品、肝素原料药、肝素制剂。猪小肠供应与生猪出栏量密切相关，受近年来生猪供应及肝素原料药需求关系影响，肝素粗品价格经历了较大幅度波动。    近年来，为了保障仿制药在质量与疗效上与原研药一致，实现临床上的相互替代，国务院及药监局相继发布了一系列仿制药质量一致性评价政策文件。这些政策的出台，不仅可以节约医疗费用，助力我国仿制药质量的显著提升，还带动了整个制药行业的健康发展，保证公众用药安全有效。在政策的推动下，多家企业的肝素制剂已成功通过一致性评价。2023年，第八批国家组织药品集中采购中入选的那屈肝素（那曲肝素）注射剂和依诺肝素钠注射剂在各地陆续落实，加上省级带量采购，使得肝素制剂在药品集中带量采购中的占比逐渐增大。    2、公司的行业地位    公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链，能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的龙头企业之一。通过20多年的发展和积淀，构建了一套科学高效的研发体系，拥有多项自主研发的肝素专利技术。公司生产的低分子量肝素钙注射液因产品技术标准较高，效果良好，受到市场广泛认可，连续多年市场占有率保持领先地位，曾是公司主要收入来源。随着集中带量采购政策的影响，国内低分子肝素制剂的市场占有率结构发生变化，公司原主力品种低分子量肝素钙注射液销量大幅下降。    三、核心竞争力分析    公司一直秉持“质量求生存、管理增效益、诚信保声誉、创新求发展”的经营理念，经过20多年的发展，在全产业链、质量管理、国际化市场布局、自主创新与研发、产业区位等方面形成了独特的优势，成为驱动公司业绩可持续增长的核心竞争力。    （一）完整的肝素产业链优势    公司是国内少数几家集肝素粗品、肝素原料药、标准肝素制剂及低分子量肝素制剂于一体的肝素类生产企业，能够有效分散、抵消原料药及制剂价格在一定范围内的波动风险，保证公司具有长期、稳定、持续的盈利能力，较产业链短的同行业企业而言更具稳定的盈利能力。同时完整的产业链使得公司能够更好地实现药品生产全过程的质量控制，所生产的产品具有较强的可追溯性。    （二）生产工艺及高质量标准优势    公司自成立以来长期致力于改善生产工艺和提高产品质量。精制肝素原料药和标准肝素制剂的生产工艺及产品质量均处于行业领先水平，高端产品中的低分子量肝素产品更是具备突出的技术优势。    本公司自主开发了多项独到的先进生化技术，其中无酸化蛋白质共沉淀技术、动态离子交换吸附技术、超滤膜技术等能够显著有效地去除蛋白杂质，彻底解决酸化造成的产品失活问题，提高收率，缩短生产周期。本公司依据严格的控制标准进行肝素类药品的生产，部分产品标准高于同行业标准，达到国际先进水平。公司技术实力在国内肝素行业处于领先水平。    （三）国际化市场布局优势    公司兼顾国内与海外市场，建立了成熟的国内与海外营销网络，具备合理的国内外市场销售格局，对单一市场依赖性较小。在国内市场，公司与国内多家大型生化制药厂建立了长期稳定的合作关系，并在制剂市场领域建立了较为成熟的营销网络；在国外市场，公司肝素钠原料药和低分子量肝素原料药通过了美国FDA等多国认证，依诺肝素钠注射液通过欧盟GMP认证和美国FDA的批准，建立起国际市场的销售网络布局。    （四）研发及自主创新优势    公司自成立以来始终重视人才队伍的建设和培养，建立了药物研究院及完备的研发体系，确保公司具备持续技术创新的源动力，在行业内确立了人才及自主开发优势。掌握核心技术及完备的研发体系是公司长久发展的关键动力，为公司经营业绩的持续快速增长提供了有力保障。    公司成立的药物研究院以丰富肝素类产品线、扩充多糖多肽类产品线、开拓抗肿瘤类药物为主要研发方向，未来几年将专注于肝素系列产品在国内外的研发与注册、艾本那肽和抗肿瘤创新药等1类新药重点研发项目，根据市场竞争格局及公司发展战略，进一步加强研发投入。    （五）产业区位优势    石家庄素有“中国药都”之称，是国家生物制药产业基地，生物医药产业已经形成了完善的产业链和产业集群，不仅汇聚了丰富的人才和物质资源，还拥有畅通的信息渠道和完备的配套设施，为制药行业的发展提供了得天独厚的条件。近年来，国家及石家庄市政府高度重视生物医药产业的发展，推出了一系列扶持政策，旨在培育出千亿级的生物医药产业集群，为行业的高质量发展提供坚实保障。公司亦受惠于鼓励和扶植生物制药业发展的各项优惠政策。    公司位于中国（河北）自由贸易试验区正定片区，毗邻石家庄机场及高铁站，交通极为便捷，更受益于正定片区重点发展生物医药、国际物流等产业的战略部署。我们将深入研究相关政策，充分利用自贸区的优惠政策，为公司的发展注入新的活力，为中国生物医药产业的繁荣贡献常山力量。    四、主营业务分析    1、概述    2025年，在董事会领导下，公司落实“扩优势、补短板、拓新品、创新药、抓外延”的发展思路，面对肝素行业的变化，调整业务和产品结构，全力推进创新药研发工作。报告期内，公司实现营业收入87513.23万元，较上年下降15.10%；实现归属于上市公司股东的净利润-35789.56万元，较上年下降43.46%。报告期内，由于国内肝素制剂产品市场竞争和肝素原料药价格低迷，公司低分子肝素注射液销售单价和肝素原料药销售价格均出现下降。这两个因素共同导致公司报告期营业收入同比下降。报告期内，受部分存货的市场价格下跌，部分产品毛利率为负的影响，公司计提存货跌价准备10897.34万元。    （1）肝素制剂业务    2025年，公司继续优化营销团队建设，积极应对国家及省级带量采购，做好中标供货和地方挂网工作，拓展集采外市场，努力降低集采政策对制剂销售的影响。2025年，公司肝素制剂产品整体销量为4264.50万支，较2024年下降11.04%。其中，2025年度肝素钠注射液销量为1471.14万支，较2024年增长9.22%，受全国药品集中带量采购和省级带量采购政策影响，公司2025年度低分子肝素制剂国内整体销量2674.27万支，较2024年下降21.23%。    公司的那屈肝素钙注射液中标第八批全国药品集中带量采购。2025年度，公司那屈肝素钙注射液实现销售收入12100.15万元，较2024年度下降25.05%，达肝素钠注射液实现销售收入11994.32万元，较2024年度下降30.44%。肝素钠注射液销售收入5769.29万元，较2024年增长5.95%。    公司原主力品种低分子量肝素钙注射液未纳入全国性集采，但是，在执行药品集中带量采购政策中，对未过评的低分子肝素制剂产品的销售价格进行了限制，2025年公司低分子量肝素钙注射液销量与上年基本持平。    报告期内，公司继续推进肝素制剂的国际注册，向欧洲部分国家提交了依诺肝素钠注射液的注册文件并跟进后续的发补等工作，公司依诺肝素钠注射液新取得坦桑尼亚、肝素钠注射液取得土库曼斯坦国家注册证书。报告期内，公司也积极推进依诺肝素钠注射液美国注册工作，并于2026年1月通过了美国FDA注册，为提升公司肝素制剂出口份额提供了销售基础。    （2）肝素原料药业务    2025年度，肝素原料药价格仍在低位波动，肝素原料药市场竞争激烈，2025年度，公司肝素原料药实现销售收入33369.88万元，较2024年度下降13.91%，其中，国内肝素原料药销售收入同比增长36.36%，国外肝素原料药销售收入同比下降34.96%。    （3）创新药品研发情况    1）艾本那肽是公司控股子公司常山凯捷健进行研发注册的1类创新药。艾本那肽是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），是利用药物亲和力偶合物（DACTM）技术，将艾塞那肽进行化学修饰后，与重组人血白蛋白结合形成的一个全新的稳定化合物，每周注射一次。GLP-1RA通过激活胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体以葡萄糖浓度依赖的方式刺激胰岛素分泌和抑制胰高糖素分泌，同时增加肌肉和脂肪组织葡萄糖摄取，抑制肝脏葡萄糖的生成而发挥降糖作用，并可抑制胃排空，抑制食欲。    报告期内，艾本那肽治疗2型糖尿病的适应症上市许可申请于2024年4月获得了NMPA的受理，公司一直在积极推进该药品的上市许可审批工作，目前处于发补审评阶段。艾本那肽如果能够顺利获批并上市销售，将改善公司产品收入高度依赖肝素业务的局面，提高公司的盈利能力和抗风险能力，加快释放公司创新研发平台的转化潜能，有力推动公司向创新药企转型。    2）报告期内，公司还积极推进CSCJC3456片、CSCJC4523片两个抗肿瘤靶向原研新药的研发工作，上述两个抗肿瘤药品均是公司控股子公司常山凯捷健研发的1类创新药。    CSCJC3456片是一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通过选择性抑制FGFR/KIT/RET/TRK等靶点而发挥抑制肿瘤细胞增殖、抑制新生血管生成、促进肿瘤凋亡的作用。临床前研究结果显示，CSCJC3456对多种癌症均显示良好的抗肿瘤作用，具有潜力在后续临床试验中展现出良好的治疗效果。CSCJC3456片于2024年1月获得NMPA批准单药在晚期恶性实体瘤中开展临床试验，2025年2月，CSCJC3456片完成首例受试者入组，之后受试者陆续入组，目前临床试验在按计划推进之中。    报告期内，公司继续推进CSCJC4523片的临床前研究工作。CSCJC4523片是针对FGFR的一种受体酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制FGFR的酪氨酸激酶活性减少癌细胞生长信号，从而控制或减缓癌症的侵袭或转移。    （4）其它业务    报告期内，公司积极推进牛、羊等非猪源的低分子量肝素研发、粗品采购、工艺提升、国外认证等工作，牛源肝素钠、羊源依诺肝素钠也有少量出口，但对公司贡献较小。未来展望：（一）公司所处行业的发展前景    随着我国社会经济的发展，人民生活水平的不断提高，医药卫生体制改革的不断深入，以及社会保险体系的不断完善，面对人口老龄化的挑战，人们对于美好生活的向往推动健康理念在不断进化，全社会对医疗、医药、公共卫生服务要求不断提高，与人类生活质量密切相关的医药行业近年来一直保持了高速增长的趋势。    医药行业是关系人民群众身心健康、生命质量的特殊行业，也是关系国计民生和持续发展的战略产业。国家对药品研发注册、生产、流通等各个环节制定了严格的法律、法规及行业标准，以确保公众用药安全。同时我国正处于医疗体制改革的进程中，相关的法律法规体系正在逐步制订和不断完善。新版《药品管理法》的深入实施，仿制药“一致性评价”工作的开展，不仅要求制药企业在硬件设施上提高标准，而且对企业的人才素质、管理制度、执行水平提出了更高要求，在提升产品质量的同时也对企业的运营提出了全新的挑战。以患者为中心，以临床需求为导向，具有成本可控、质量过硬和创新研发优势的药企将获得明显的竞争优势，开启更为广阔的发展前景。公司严格按国家相关规定组织生产和质量控制，大大提高了产品的安全性、可控性，产品质量远高于国家标准。    随着人口老龄化程度日益加深，人们生活环境和膳食结构的变化，全球心脑血管疾病的发病和死亡率正逐年增高。作为临床应用最广泛和有效的抗凝血、抗血栓药物之一，肝素类药物在国际医药市场上占据重要地位，其市场需求十分旺盛。通过对肝素药理作用的深入研究，其临床适应症也在不断扩展，经欧美发达国家药政监管当局批准的临床适应症也不断增加，这也为公司发展提供了更大的机遇。    公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链，能够同时从事肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的龙头企业之一。通过20多年的发展和积淀，构建了一套科学高效的研发体系，自主研发了多项肝素专利技术，形成了完整的肝素产业链布局。    （二）公司未来发展战略    1、公司发展目标    根据国内外生物医药发展趋势和公司自身的核心竞争力，公司制订了短期内成长为国内领先的生物制药企业、未来成长为国际知名的生物制药企业的公司愿景。    2、公司发展思路    为了实现上述发展目标，公司拟订了如下发展思路：    （1）扩优势：充分利用肝素品种全、产品质量优、终端网络广及粗品基地投产后形成的全产业链优势，公司将加强四类低分子量肝素制剂的生产和销售，巩固国内肝素制剂的市场龙头地位。    （2）补短板：继续推进肝素制剂国际注册，积极拓展国际市场，扩大高附加值肝素原料药和肝素制剂的出口，提升出口业务在公司营业收入中的占比和利润贡献。    （3）拓新品：通过研发和生产牛、羊等非猪源肝素原料药和制剂产品，全力开拓全球广阔的穆斯林市场，成为公司新的利润增长引擎。    （4）创新药：推进阿贝那肽（艾本那肽）、抗肿瘤创新药等1类新药上市和临床进展，早日服务于中国广大的糖尿病和抗肿瘤等疾病领域尚未满足的临床需求，打造公司可持续增长的关键驱动力。    （5）抓外延：持续关注国际国内大品种1类在研和已上市创新药，在全球生物医药创新浪潮中捕捉机会，详细研究论证商业前景，通过外延式并购、技术合作、合资等方式直接获取原研新药与研发团队等，增强公司的持续创新能力，推动公司的可持续增长。    （三）公司可能面对的风险    1、政策及行业风险    医药行业是受政府政策影响较大的行业，随着医药卫生体制改革的不断推进，未来国家仍将陆续出台行业政策、指导性意见。政策法规的出台将可能改变市场竞争格局、增加企业经营成本、甚至改变企业的经营模式，如果公司不能及时、较好地适应政策调整变化，将可能面临经营业绩下滑的风险，公司存在因政策变化带来的经营上的挑战。    公司管理层将及时有效地把握国家政策的变化趋势，不断完善内部管理制度、加强对各项行业法律法规的学习，以适应政策变化，控制和降低经营风险。    2、带量采购风险    未来随着肝素注射液带量采购比例增大，如果公司在集中带量采购中不能中标，从而导致公司肝素制剂产品在公立医疗机构终端的销售受到限制，公司肝素制剂产品的国内市场份额将存在下滑风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。    公司积极分析集中带量采购等国家政策变化，深入研究肝素行业发展趋势和竞争环境，以合理价格参与肝素药品集中带量采购，兼顾中标量和公司合理利润水平。    3、市场竞争加剧风险    在肝素原料药领域，由于该行业市场化程度较高，行业内市场竞争较为激烈，如果市场需求情况发生变化或者市场销售遇阻，将会对公司经营产生不利影响。    公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的龙头企业之一，在国内肝素原料药及肝素制剂领域具有较强技术优势。为应对市场竞争风险，公司将持续加强自身能力建设，全面提高研发、生产、营销、管理等各方面能力，并结合市场需求拓展公司产品种类，从而避免或减少竞争加剧对公司业绩产生的不利影响。    4、新产品研发风险    药品研发具有一定的研发风险，且越是创新度高的产品，其研发风险也越大，其中创新药研发需经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产和上市销售等过程，环节多、开发周期长，容易受到未知因素的影响，较仿制药品研发风险更大。并且公司研发的新产品如果不被市场接受，可能导致公司经营成本上升，将对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。    为此，公司采用仿制药研发与创新药研发兼顾的模式，平衡好创新和风险防范的关系，不断完善新药研发项目管理，结合新药研发的特点，根据项目总体策略及风险实质，改进和提升研发水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目、现有产品升级改造，并加强与国内外科研机构合作，拓展研发的深度与广度，以尽可能地降低新产品研发带来的风险。    5、期间费用较快增长风险    随着市场竞争加剧及新品研发的多样化和持续经营亏损，可能带来公司销售、研发费用与财务费用的投入进一步增长，公司的期间费用管控能力将面临一定的压力。    6、新业务风险    为了加快公司的发展，在主营的肝素业务之外，公司还布局了抗肿瘤药、牛、羊源肝素、透明质酸等新业务。新业务前期投入费用大，销售模式、客户渠道、客户认知等需要逐步开发和完善，收入规模和利润贡献的增长需要一定时间。    为此，公司将不断提高公司管理层的管理水平，及时制定详细的费用控制策略，努力做到各成员企业之间在研发、生产和销售等环节的紧密合作与协同运作，以降低风险。    （四）公司2026年经营计划    2026年，公司将按照未来战略规划，坚持“扩优势、补短板、拓新品、创新药、抓外延”发展思路，在维持低分子量肝素制剂销量的基础上，着力提升肝素粗品和肝素原料药销售规模，积极推进艾本那肽、CSCJC3456片等1类新药的上市、临床进程，全面提升公司的盈利能力。    1、肝素制剂业务    2026年2月，公司那屈肝素钙注射液、依诺肝素钠注射液国家集采续标成功，公司将积极应对集中带量采购的政策变化和影响，继续发挥公司在低分子量肝素制剂方面的质量优势、品牌优势和全系列品种优势，努力恢复公司在国内低分子量肝素制剂市场的地位，并逐步恢复低分子量肝素制剂的销售规模。    为提升公司肝素制剂在国外的销售规模，公司将持续推进肝素注射液在国外的注册工作，重点推进并争取尽快取得在欧盟国家的注册，并提前做好欧洲销售准备工作，同时继续在发展中国家开展注册工作。公司依诺肝素制剂已经获得美国注册，公司正在加快与代理商沟通协调，争取早日实现向美国出口公司的肝素制剂产品。对于已获批国家，深入了解市场情况，关注客户需求及政治局势，与代理商合作及时跟进成单，扩大市场占有率。    2、肝素原料药业务    2026年，公司将根据原肠和肝素粗品的价格变化，实时调整肝素粗品的自产、外采比例，同时提高收率水平，降低生产成本，提升公司肝素原料药的市场竞争力。国内原料药业务，在现有业务竞争激烈的形势下，保证现有客户和销量，重点开发低分子肝素原料药新客户，进一步扩大国内原料市场占有率；国际原料药业务，公司将紧跟肝素原料药市场变化，加速各个片区老客户新项目的支持和新客户的开发，提升肝素原料药业务的整体规模。    3、创新药业务    2026年，公司将继续重点推进艾本那肽注射液2型糖尿病适应症的上市许可报批工作，争取尽早获得上市批准，提前开展艾本那肽的生产、销售前的准备工作，在获批上市后能尽快实现上市销售。    2026年，公司将继续推进两个抗肿瘤靶向原研新药的研发工作。CSCJC3456片在2025年2月首例受试者入组后，继续推进后续的临床、非临床等工作；加快CSCJC4523片的临床前准备工作，争取尽早申报临床试验。公司还将充分利用积累的资源与技术优势，构建公司未来新的利润增长点。    公司将继续加大研发投入，加强研发基础平台建设，提升硬件、软件和团队水平，完善研发平台的组织模式和管理机制，提升创新药研发的核心竞争力，为公司持续研发和推出创新药打下坚实的基础。    此外，公司将认真做好投资者关系管理工作，加强与投资者的沟通和交流，树立良好的社会公众形象，紧密对接资本市场，加强市值维护，使公司市值真实反映公司良好的内在价值，促进公司市值的可持续增长。    同时，持续优化公司内控体系，防范管理风险。公司将进一步提高和优化管理水平和经营体制，持续完善治理结构与内部控制机制，监督内控制度的执行情况，保持公司的规范化运作。在公司规模持续扩大、子公司数量增多的情况下，公司将重视内部管理的升级，根据公司经营战略，落实项目运营管理要求，使管理方式与公司发展相匹配，形成合理规范的管理秩序和科学有效的决策机制，提高管理层的管理水平，打造专业知识过硬、业务能力精良的专业化员工队伍，与公司发展需求相匹配。以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。