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项与 CSCJC-4523 相关的新闻(医药)一、公司概况
河北常山生化药业股份有限公司(简称常山药业,股票代码:300255.SZ)成立于2000年9月28日,2011年8月19日在深圳证券交易所创业板上市,是一家专注于肝素全产业链布局和创新多肽药物研发的生物制药企业。公司总部位于河北省石家庄市正定县高新技术产业开发区,注册资本9.19亿元,法定代表人为高晓东,实际控制人为高树华家族。公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的龙头企业之一。
公司被认定为国家级高新技术企业、国家规划布局内重点软件企业,是国家发改委、财政部创新投资试点的首家生物制药行业企业,并被列入国家"十二五"规划的"重大新药创新"项目。公司拥有国家级企业技术中心、博士后科研工作站等创新平台,累计申请专利108项,登记软件著作权38项。
二、发展历程
初创与奠基(2000-2010年)
公司前身成立于2000年9月,早期专注于肝素原料药业务。2009年9月被认定为国家级高新技术企业,2011年8月在深交所创业板上市,成为国内肝素行业首家上市公司。
战略转型期(2011-2020年)
2012年公司完成对常州泰康制药有限公司的收购,成立常山生化药业有限公司;同年成立河北常山久康生物科技有限公司,与美国凯捷建有限责任公司达成中美技术研发平台合资协议。2014年成立常山药业(香港)有限公司和久康医疗投资管理河北有限公司,2015年成立石家庄常山大药房有限公司,2016年成立中德合资公司常山德迈生物有限公司等,不断拓展业务领域和市场。
创新驱动期(2021年至今)
2021年公司入选"2021河北省制造业民营企业100强"榜单,2022年多糖研究组入选全国工人先锋号表彰对象公示名单。2024年公司启动创新药战略转型,核心产品艾本那肽注射液(GLP-1受体激动剂)上市申请获国家药监局受理,标志着公司从传统肝素企业向创新药企业转型。
三、核心业务与产品
肝素原料药业务(营收占比约42%)
公司是国内最大的肝素原料药生产企业之一,产品包括普通肝素原料药和低分子肝素原料药,通过中国SFDA的GMP认证、欧盟EDQM的CEP认证和法国GMP认证,国内市占率第一,出口规模位居行业前列。2025年上半年,肝素原料药实现销售收入约1.93亿元,同比下降19.73%。
肝素制剂业务(营收占比约50%)
主要产品包括低分子量肝素钙注射液(万脉舒)、那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液等抗凝药物。其中万脉舒是国内唯一符合YBH03832006标准、享受国家发改委单独定价权的国产低分子肝素注射液。2025年上半年,低分子肝素制剂整体销量1,536万支,较上年同期下降19.17%;那屈肝素钙注射液实现销售收入6,775.87万元,同比下降36.47%;达肝素钠注射液实现销售收入5,651.18万元,同比下降27.55%。
创新药业务
核心产品为GLP-1受体激动剂艾本那肽(针对2型糖尿病),采用DAC™技术实现每周一次给药,2024年4月上市申请获国家药监局受理,目前正处于补充资料阶段。2025年6月,艾本那肽用于减重的临床试验获药监局批准,成为国内少数同时覆盖糖尿病与减重领域的GLP-1药物。此外,公司还布局抗肿瘤药物CSCJC3456片(Ⅰ期临床)和CSCJC4523片(临床前)。
四、财务表现
2025年前三季度业绩
2025年前三季度,公司实现营业收入6.81亿元,同比下降13.11%;归母净利润-4481.74万元,同比下降714.77%;扣非净利润-4768.70万元,同比下降69.41%。毛利率为15.91%,净利率为-6.58%。其中第三季度单季营收1.90亿元,同比下降12.32%;归母净利润-1572.84万元,同比下降129.02%。
2025年上半年业绩
2025年上半年,公司实现营业收入4.92亿元,同比下降13.42%;归母净利润-2908.90万元,同比收窄37.98%;扣非净利润-3025.89万元,同比改善43.62%。毛利率为14.54%,净利率为-7.37%。经营活动产生的现金流量净额1.73亿元,同比下降13.95%。
2024年全年业绩
2024年,公司实现营业收入10.31亿元,同比下降26.92%;归母净利润-2.49亿元,同比收窄80%;扣非净利润-2.64亿元。毛利率为16.10%,净利率为-25.61%。经营活动产生的现金流量净额1.14亿元,同比转正。
盈利能力分析
公司盈利能力持续承压,2024年毛利率16.10%,净利率-25.61%;2025年上半年毛利率14.54%,净利率-7.37%。期间费用率有所下降,销售费用同比大幅下降65.43%至1043.82万元,管理费用同比下降14.43%至5198.69万元。公司总资产46.58亿元,资产负债率68.26%,流动比率0.87,短期偿债能力偏弱。
五、技术创新与研发
研发投入
公司持续加大研发投入,2024年研发费用约0.79亿元,占营业收入比重7.67%。2025年上半年研发费用3768.83万元,同比下降30.13%,占营业收入比重7.67%。公司拥有专利108项、软件著作权38项,建立了药物研究院及完备的研发体系。
技术突破
公司在肝素纯化工艺、GLP-1药物研发等领域取得重要突破。自主开发了无酸化蛋白质共沉淀技术、动态离子交换吸附技术、超滤膜技术等先进生化技术,能够显著有效地去除蛋白杂质,彻底解决酸化造成的产品失活问题,提高收率,缩短生产周期。艾本那肽采用DAC™技术实现每周一次给药,其降糖效果与国际同类产品相当,安全性良好。
知识产权
公司累计申请专利108项,其中发明专利78项,登记软件著作权38项。核心产品艾本那肽已获20年核心专利保护,覆盖生产工艺全球独家。公司在肝素无酸化提取工艺、低分子量肝素钙生产工艺、依诺肝素钠的制备方法等领域拥有多项授权专利。
六、市场地位与竞争优势
行业地位
公司是国内肝素领域的龙头企业,在肝素原料药领域占据国内最大市场份额,低分子量肝素钙注射液连续多年市场占有率保持领先地位。公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链的企业,能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售。
核心优势
技术领先优势:公司掌握肝素全产业链核心技术,自主开发了多项先进生化技术,部分产品标准高于同行业标准,达到国际先进水平。艾本那肽采用全球唯二的高精度分子筛技术,孔径精度<1nm,领先强生40倍,可实现药物杂质纯度近100%,免疫原性接近零。
产业链完整优势:公司拥有从肝素粗品到低分子肝素注射液产品的完整产业链,能够有效分散、抵消原料药及制剂价格的波动风险。控股子公司凯库得肝素粗品自供率达65%,向母公司供货占比超60%,单吨成本较外购降12%。
国际化布局优势:公司肝素钠原料药和低分子量肝素原料药通过了美国FDA、欧盟EDQM等多国认证,建立起国际市场的销售网络。肝素制剂出口收入同比增长21%,依诺肝素钠注射液通过欧盟GMP认证,为进入欧美市场奠定基础。
七、未来展望
战略目标
公司坚持"传统肝素+创新药"双轮驱动战略,以肝素全产业链为基础,以创新药研发为增长引擎。公司计划到2027年实现销售收入过百亿,进入中国药企百强,把常山药业建设成为国际一流的创新型新药研发生产企业。
发展机遇
随着GLP-1药物市场爆发、国产替代加速等趋势,公司有望在糖尿病、减重等领域获得增长空间。据Frost & Sullivan预测,2030年全球GLP-1药物市场规模将超1000亿美元,中国市场规模达45亿美元,年增长率超28%。公司作为国内GLP-1创新药领域的先行者,在艾本那肽等核心产品上具有先发优势。
风险挑战
公司面临的主要风险包括:肝素集采政策持续影响、创新药研发不确定性(艾本那肽临床失败风险)、市场竞争加剧风险(司美格鲁肽、替尔泊肽等国际巨头竞争)、存货跌价风险(2024年末存货跌价准备计提比例达23%)、短期偿债压力(流动比率0.87,速动比率0.31)等。公司需要通过持续的技术创新、产品结构优化、市场拓展等措施应对挑战。
八、总结
常山药业作为国内肝素领域的龙头企业,凭借完整产业链布局、深厚的技术积累和丰富的客户资源,在肝素原料药、肝素制剂等领域占据重要地位。公司通过持续的技术创新和市场拓展,在GLP-1创新药、抗肿瘤药物等新兴领域实现布局。随着艾本那肽等创新药的推出和产品结构的优化,公司有望在国产替代和新兴需求驱动下实现业绩的持续增长,为产业发展创造长期价值。
众生药业核心产品和新药创新与常山药业核心产品和新药创新对比优势哪家更为凸出与未来展望众生药业在核心产品和新药创新方面的优势更为凸出。具体对比如下:-**核心产品方面**-**众生药业**:形成了以创新药为龙头、中成药为基石、化学仿制药为支撑的格局。中成药有复方血栓通系列(年销超10亿)、众生丸、脑栓通胶囊等国家级中药保护品种。创新药方面,昂拉地韦片是全球首款PB2靶点抗流感药,来瑞特韦片是全球首个拟肽类3CL单药抗新冠药,产品竞争力强。-**常山药业**:核心产品为肝素系列产品,涵盖普通肝素原料药、低分子肝素原料药及制剂等,是国内肝素领域龙头。糖尿病药物艾本那肽是其重点创新产品,处于上市申请审评阶段,有望成为新的业绩增长点,但目前尚未获批上市,对业绩贡献有限。-**新药创新方面**-**众生药业**:在代谢性疾病领域,RAY1225注射液是国内少数进入III期临床的减重/降糖药物,II期数据优异,减重达标率优于替尔泊肽,且有独特“剂量滴定”设计,用药便利性好。ZSP1601片是治疗MASH的一类创新药,首个完成健康人药代及安全性临床试验,正在开展IIb期临床试验。此外,还有三靶点受体激动剂RAY0221等潜力品种。在呼吸系统疾病领域也有丰富管线,如针对儿童的昂拉地韦颗粒以及治疗呼吸道合胞病毒感染的化学小分子创新药项目等。-**常山药业**:在糖尿病药物领域,以艾本那肽为核心,布局了利拉鲁肽仿制药为补充的产品梯队。抗肿瘤药物领域,CSCJC3456片已进入I期临床试验,CSCJC4523片等处于临床前研究阶段。整体来看,新药研发管线相对众生药业,在产品丰富度和进展速度上稍显逊色。未来展望上,众生药业凭借“中药基本盘+创新药突破”双轮驱动战略,随着RAY1225、ZSP1601等重磅品种上市,有望从传统中药企业转型为代谢与呼吸疾病创新药龙头。而常山药业若能成功将艾本那肽等创新药商业化,且在抗肿瘤药物研发上取得进展,同时解决财务压力和声誉受损等问题,也有望实现业绩增长和转型,但面临的挑战相对较大。
常山药业此番获元素基金青睐之际,公司近来的业绩表现并不尽如人意。
彭程
雷达财经雷达财经出品 文|彭程 编|孟帅11月21日晚间,常山药业发布公告称,公司控股股东、实际控制人高树华拟通过协议转让方式,将其持有的4600万股股票转让给元素基金。按照46.25元/股的转让价格计算,总价款高达21.28亿元。作为国内肝素领域的头部玩家,常山药业近年来正面临着业绩持续下滑的挑战。今年前三季度,公司实现营收6.81亿元,同比下降13.11%;录得归母净利润-0.45亿元,同比大幅下降714.77%。雷达财经了解到,目前,常山药业正在积极推进战略转型,重点布局GLP-1长效制剂艾本那肽,试图在减肥药市场寻求新的增长点。不过,常山药业近期在投资者互动平台上表示,艾本那肽完成审评的时间存在不确定性。从曾经的肝素龙头到如今的减肥药概念股,常山药业的转型之路充满挑战与机遇。而高树华作为公司的创始人,见证了企业一路走来的发展历程。在最新揭晓的《2025胡润百富榜》中,高树华以145亿元的财富位列465名。实控人转让21亿元股份,元素基金入局11月21日晚间,常山药业发布公告称,公司控股股东、实际控制人高树华拟通过协议转让方式,将其持有的4600万股无限售流通股(占公司总股本5.0051%)转让给元素基金。公告显示,本次交易的转让价格为46.25元/股,据此计算总价款高达21.28亿元。而元素基金需支付的股份转让价款,全部来源于基金产品募集资金。常山药业在公告中提到,本次股权转让的原因是转让方基于自身资金需求减持股份,受让方则基于对公司发展前景和投资价值的认可受让公司股份。常山药业强调,高树华与元素基金之间不存在关联关系,且本次协议转让不会导致公司控股股东发生变化,也不会损害公司及其他股东的利益。天眼查显示,元素基金的管理人重庆元素私募证券投资基金管理有限公司成立于2014年2月,公司法定代表人为林代莉。股权方面,林代莉、郭言分别持股51%、49%。有分析认为,本次股权转让具有多重意义。一方面,控股股东通过股权转让获得21.28亿元的资金,有助于缓解其个人资金压力。另一方面,引入元素基金作为公司股东,有助于优化公司股权结构,为公司未来发展提供资金支持和战略资源。对于元素基金而言,以46.25元/股的价格受让常山药业5%的股份,显示了其对公司未来发展前景的信心。雷达财经了解到,常山药业是国内少数拥有完整肝素产品产业链,能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的领军企业之一。同花顺iFind数据显示,去年,普通肝素原料药、低分子肝素原料药、低分子肝素制、普通肝素制剂分别为公司贡献23.52%、14.09%、44.08%、5.28%的收入。值得一提的是,近年来,常山药业积极推进战略转型,在保持肝素业务优势的同时,重点布局创新药研发,试图构建起以肝素系列产品为核心,以糖尿病药物和抗肿瘤药物为两翼的战略发展布局。在糖尿病药物领域,常山药业重点开发GLP-1长效制剂艾本那肽。在抗肿瘤药物领域,公司正积极推进CSCJC3456片、CSCJC4523片两个抗肿瘤靶向原研新药的研发工作。据悉,艾本那肽是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA),是利用药物亲和力偶合物技术,将艾塞那肽进行化学修饰后,与重组人血白蛋白结合形成的一个全新的稳定化合物。GLP⁃1RA通过激活胰高血糖素样肽-1(GLP⁃1)受体,以葡萄糖浓度依赖的方式刺激胰岛素分泌和抑制胰高糖素分泌,同时增加肌肉和脂肪组织葡萄糖摄取,抑制肝脏葡萄糖的生成而发挥降糖作用,并可抑制胃排空,抑制食欲。随着全球肥胖人口的增加,GLP-1类药物的市场前景广阔。根据世界肥胖联合会发布的报告显示,到2035年,全球超重或肥胖人口将达到42亿,约占届时全球人口的51%。另据高盛分析师预测,到2030年,全球抗肥胖症药物的市场规模可能会增长到约1000亿美元。而常山药业布局GLP-1RA赛道,最早可追溯到2012年。2012年10月,美国公司生物科技公司ConjuChem LLC以长效促胰岛肽、长效胰岛素衍生物及其方法等专利技术作价980万元出资,与常山药业成立合资公司常山凯捷健。据常山药业透露,艾本那肽治疗2型糖尿病的适应症上市许可申请已于2024年4月获得NMPA的受理。今年6月,艾本那肽用于减重适应症获得药物临床试验批准通知书,公司进行了供应商筛选等开展临床试验的相关准备工作。在常山药业看来,艾本那肽如果能够顺利获批并上市销售,将改善公司产品收入高度依赖肝素业务的局面,提高公司的盈利能力和抗风险能力,加快释放公司创新研发平台的转化潜能,有力推动公司向创新药企转型。不过,今年11月,常山药业在投资者关系平台上答复投资者关心的问题时表示,目前艾本那肽尚未完成上市审评,完成审评的时间存在不确定性。营收净利双降,近年业绩承压常山药业此番获元素基金青睐之际,公司近来的业绩表现并不尽如人意。三季报显示,今年第三季度,公司实现营收1.9亿元,同比下降12.32%;归母净利润亏损0.16亿元,同比由盈转亏。放眼今年前三季度,常山药业实现营收6.81亿元,同比下降13.11%;录得归母净利润亏损0.45亿元,而上年同期盈利0.07亿元。盈利能力方面,第三季度,常山药业的毛利率为19.49%,同比下降超4个百分点。至于前三季度,常山药业的毛利率则下降2.14个百分点至15.92%。费用方面,前三季度,常山药业的销售费用同比减少64.22%,管理费用同比减少14.73%,研发费用同比增长4.82%,财务费用同比减少2.28%。此外,截至第三季度末,常山药业的短期借款、一年内到期的非流动负债分别为13.13亿元、5.38亿元,而公司的货币资金仅为2.48亿元。雷达财经梳理发现,其实在此之前的几年时间里,常山药业的业绩便已显现出颓势。2022年至2024年,公司营收连续三年下滑。2023年、2024年,公司分别录得归母净利润亏损12.4亿元、2.49亿元,两年累计亏损逼近15亿元。与此同时,2023年、2024年,受肝素粗品市场价格下跌影响,常山药业分别计提存货跌价准备6.32亿元和0.69亿元。针对业绩波动原因,常山药业在2023年年报中提及,由于第八批国家药品集中带量采购和部分省份药品集中带量采购政策影响,公司肝素制剂产品销售价格大幅下降,造成收入下降,毛利率降低,从而导致净利润下降。同时,由于药品集中带量采购政策的影响,国内低分子肝素制剂的市场占有率结构发生变化,2023年度,公司主力品种低分子量肝素钙注射液销量大幅下降,导致收入和净利润下降。此外,此前由于全球突发公共卫生事件影响,各国加大肝素原料储备以应对临床需求。随着2023年肝素需求已经回归常态,国外客户正在调整库存策略和供应链方案,客户面临消化库存的现状,导致肝素原料药的采购需求下滑。而国内外肝素原料药市场竞争激烈,肝素原料药价格大幅下降。公司肝素原料药销量和销售价格同比出现大幅下降,导致公司营收和净利润同比下降。2024年,常山药业再度提及,由于药品集中带量采购政策的影响,公司肝素制剂产品销售价格大幅下降,以及公司肝素原料药销量和销售价格同比出现大幅下降,导致营收和净利润同比下降。40岁辞去公职下海,高树华最新身家145亿天眼查显示,常山药业的实际控制人为高树华。回看高树华的创业历程,充满传奇色彩。据人民周刊报道,1987年,40岁的高树华辞去公职投身商海,承包下正定县工会的职工商场。1992年,高树华带领十几个工人,在正定中学的几间平房里成立生化实验厂,用简单的设备开始了肝素的研究生产工作,并在次年注册成立了河北常山生化制药厂。创业伊始,高树华给自己定了一个规矩:在技术研发上一定要先做精,再做强,最后才是做大。1997年,高树华发明了一项无酸化技术,该技术不仅提升了产品质量,还显著降低了产品成本。2000年,企业转制为有限责任公司。同时为了扩大生产规模,企业购买原正定县色织厂进行技术改造。次年,企业整体变更为河北常山生化药业股份有限公司,并从正定中学搬迁到正定富强路9号。2011年8月,常山药业经过多年的努力在深交所创业板成功挂牌,借此成为河北省第一家在创业板上市的生物医药企业。2012年,常山药业完成对常州泰康制药有限公司的收购,成立常山生化药业(江苏)有限公司,成为生物制药领域第一家国家创投试点企业。在高树华的带领下,常山药业如今已经成长为市值超500亿元的药企巨头。而作为创始人、实控人的高树华,其身家也水涨船高。雷达财经注意到,在最新出炉的《2025胡润百富榜》中,高树华以145亿元的身家位列榜单465名,财富规模创历史新高。而高树华财富的攀升,与常山药业在资本市场上的表现息息相关。自2023年9月以来,常山药业的股价从最低4元/股左右一路飙升至最高70多元/股,最新市值超500亿元。有观点认为,推动常山药业股价狂飙的关键,正是艾本那肽的想象空间。尽管常山药业目前业绩不佳,但元素基金此番入股,或也是出于对艾本那肽商业化前景的认可。不过,受集采政策、市场竞争愈发激烈、艾本那肽上市进程存不确定性等影响,常山药业未来的发展仍充满挑战。有关常山药业的后续发展,雷达财经将持续关注。
100 项与 CSCJC-4523 相关的药物交易