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2025年8月2日，东阳光药自主研发的乙肝siRNA疗法——HECN30227正式递交临床试验申请（IND），标志着东阳光药在小核酸药物研发领域迈出关键一步。
乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）感染引发的肝脏病症，病情可能逐步发展为肝硬化、肝癌以及肝衰竭等严重并发症，已成为全球公共卫生领域面临的重大难题。根据世界卫生组织的统计数据，全球慢性乙肝患者约有 2.96 亿人，其中中国患者数量超过 7000 万。2023 年，中国新报告的乙肝病例数超过 105 万，每年因乙肝相关肝病死亡的人数约达 30 万。
目前临床上采用的核苷（酸）类似物（NAs）和干扰素治疗方案，虽然能够抑制 HBV 的复制，改善肝脏组织的病理状况，但仍存在明显的不足之处：
难以达成功能性治愈的目标；
干扰素治疗副作用明显，患者耐受性较差，适用的人群范围有限；
NAs 需要每天服药，长期用药过程中患者的依从性面临较大挑战，部分患者甚至需要终身接受治疗。
小干扰RNA（siRNA）作为小核酸药物的代表，主要通过基因沉默机制靶向于HBV RNA——siRNA与HBV RNA互补结合，通过触发RNA干扰介导的HBsAg编码序列裂解，引起RNA降解。这种直接作用于病毒复制源头的分子机制，不仅展现出显著的靶向特异性，更能实现优效持久的HBsAg抑制，延长给药周期，为突破现有治疗瓶颈提供了全新的分子干预策略。
HECN30227是东阳光药自主研发并拥有全球知识产权的1类新药，也是公司基于小核酸技术平台开发的首款siRNA药物，可同时消除cccDNA和intDNA来源的HBsAg。临床前数据表明，HECN30227具有泛基因型活性，可高效降低HBV表面抗原水平，对核苷类药物耐药株同样保持突出药效，体内外药效亦优于临床竞品。该药物采用东阳光药独特设计的HEC-GalNova（N-乙酰半乳糖胺）肝靶向递送系统，在实现精准高效肝脏递送的同时大幅降低脱靶风险。基于对HBV清除机制的深刻了解，公司正同步开发“siRNA+ASO+免疫调节剂”三联疗法，通过多靶点协同作用全面抑制乙肝病毒和表面抗原，并通过免疫重建开启乙肝“功能性治愈”新时代，为患者带来新希望。
目前全球尚无乙肝siRNA药物获批上市，HECN30227凭借“强效、长效、安全”三位一体的差异化优势，展现出“Best-in-Class”潜力，有望为乙肝治疗领域带来范式转变。
关于东阳光药
东阳光药创立于2001年，是一家以自主研发为驱动、植根中国、面向世界的综合型制药公司。东阳光药为全球患者提供创新、优质及可负担的药物，以成为世界一流的制药公司为企业愿景。
资料来源：
1.东阳光药
▎药明康德内容团队报道
12月11日，港交所官网公示，东阳光药已经在港交所递交了IPO申请。东阳光药成立于2003年。根据招股书介绍，截至2024年6月30日，该公司在全球（包括中国、美国及欧洲）拥有147款获批药物，还有超过100款在研药物，包括45款1类在研创新药物，其中3款创新药已处于NMPA中国上市评审阶段，10款在研创新药物处于2期或3期临床试验。该公司也凭借自主研发成功实现一款1类创新药上市。此外，今年11月，该公司还就FGF21/GLP-1双靶点新药HEC88473达成超9.3亿美元国际授权合作。
根据东阳光药招股书介绍，该公司在战略重点治疗领域（包括感染、慢病及肿瘤）拥有多元化的产品组合。抗感染药物组合涵盖流感、乙肝、丙肝和急性呼吸道感染等适应症；慢病领域已经建立了丰富糖尿病药物组合，并持续拓展至肺纤维化、肺动脉高压、慢性阻塞性肺病及哮喘等呼吸系统疾病，痛风、肥胖等其他代谢疾病，及神经精神疾病。肿瘤管线专注于利用精准靶向等技术治疗实体瘤和血液相关肿瘤（血液系统肿瘤）。在研发方面，东阳光药拥有AI驱动的药物设计、小核酸、ADC、靶向蛋白降解嵌合体（PROTAC）、特异性抗体、溶瘤病毒及CAR-T等技术。
以下将根据招股书简要介绍东阳光药部分的在研产品。
抗感染领域：
东阳光药在研抗感染药物主要专注于治疗丙型肝炎及乙型肝炎，其自主研发了两款用于治疗丙型肝炎的1类创新药物，即磷酸萘坦司韦及艾考磷布韦。这两款药物已向NMPA提交NDA，预计于2025年1月获得批准。两款产品组成联合治疗方案用于治疗泛基因型慢性丙型肝炎，对泛基因型慢性丙型肝炎病患的SVR12高达95.0%。
▲东阳光药在研管线（截图来源：招股书）
东阳光药已建立拥有不同作用机制的治疗乙型肝炎的候选创新药物管线。包括：用于治疗慢性乙型肝炎且经临床证明可明显抑制乙型肝炎病毒表面抗原的1类口服小分子药物甲磺酸莫非赛定，处于3期临床试验；一款同样基于抗HBV衣壳靶标的抑制剂的1类创新药（即福瑞赛定），已完成1期临床试验。
除抗HBV衣壳抑制剂在研药物外，该公司亦拥有两款1类在研创新药物，具备通过联合疗法从功能上治愈慢性乙型肝炎的潜力。包括：计划于2025年递交IND申请的小核酸药物HECN30227、一款处于临床前阶段的TLR8在研激动剂药物HEC191834。
慢病治疗领域：
东阳光药的慢病治疗候选创新药主要专注于治疗糖尿病、呼吸系统疾病、痛风等其他代谢疾病、神经精神疾病，主要包括：自主开发并向NMPA提交NDA的一款1类在研创新药；自主开发的2期或3期临床试验的6款1类在研创新药及已提交IND申请的1款1类在研创新药。
▲东阳光药在研管线（截图来源：招股书）
糖尿病领域：东阳光药已建立全面的治疗糖尿病的产品组合及药物管线，涵盖化学药物及生物药。奥洛格列净胶囊是其自主开发的用于治疗2型糖尿病的1类SGLT-2抑制剂在研创新药物，已于2023年12月向NMPA提交NDA。HEC88473是一款创新的双靶点(GLP-1/FGF21)生物候选药物，具有包括2型糖尿病在内的三种预期适应症。
呼吸系统疾病：盐酸伊非尼酮是用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的1类在研创新药物，具有多通路协同抗纤维化特性，能够抑制多种细胞炎症因子的分泌，成纤维细胞增殖和活化以及胶原蛋白的合成。该产品已完成中国和美国1期临床试验并在美国获得孤儿药资格认定。东阳光药正在中国进行2期临床试验。
其他在研1类新药：靶点涵盖HIF-PHD、5-HT、sGC、XO/URAT1、FXR、THR-β、5-HT1f等，适应症涵盖肾性贫血、已于、肺动脉高压、痛风、NASH、偏头痛。
肿瘤治疗领域：
东阳光药旨在通过使用多种治疗技术（如精准靶向、快速CAR-T及ADC）建立广泛的候选产品范围。该公司的肿瘤在研药物主要包括在3期临床试验的两款1类在研创新药，即拟开发治疗AML的FLT3抑制剂候选药物苯磺酸克立福替尼、拟治疗食管癌的小分子EGFR靶向治疗新药甲磺酸莱洛替尼。以及其他三款1类新药，分别靶向HIF-PHD、RET、PD-L1，分别处于2期、1期以及临床前阶段。
▲东阳光药在研管线（截图来源：招股书）
参考资料：
[1] 港交所官网. From https://www2.hkexnews.hk/New-Listings/New-Listing-Information/Main-Board?sc_lang=zh-HK
[2] 东阳光药招股书. From https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2024/106968/documents/sehk24121100890_c.pdf
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