法规公告
NMPA：国家药品监督管理局关于马来酸依那普利口服溶液说明书增加儿童用药信息的公告（2025年第118号）
为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，马来酸依那普利口服溶液的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下：
一、该品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议（见附件），向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容 。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。
二、相应补充申请批准后，该品种的上市许可持有人应当及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20251211142951156.html
NMPA：国家药监局综合司关于印发化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：
现将《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjhzhp/20251212100210113.html
卫健委：关于印发老年护理服务能力提升行动方案的通知
为深入贯彻实施积极应对人口老龄化国家战略，着力提升老年护理服务能力，有效对接老年人多元化、差异化护理服务需求，国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局制定了《老年护理服务能力提升行动方案》。现印发给你们，请结合工作实际，认真组织实施。
https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100068/202512/6306d857609542b781dd970b2f22ccc0.shtml
企业动态
1、复星医药的控股子公司复宏汉霖的地舒单抗生物类似药HLX14的上市申请获得承办。地舒单抗注射液是影响骨结构及其矿化的药物（化+生）市场TOP1产品，2024年销售额达18.7亿元，2025上半年暴涨103.13%，销售额已接近去年全年，潜力正在爆发。
2、海思科的1类新药HSK39297片完成了在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照III期临床。另外其新适应症全身型重症肌无力、年龄相关性黄斑变性的临床申请均已获批。
3、康缘药业开发的中药1.1类新药苏辛通窍颗粒提交NDA获受理，该产品是基于国医大师晁恩祥教授临床验方开发而来的中药1.1类新药，用于治疗持续性变应性鼻炎（风邪犯肺证）。
4、翼思生物医药的两款新药获批上市，盐酸索安非托片用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA, Obstructive Sleep Apnea)伴有日间过度嗜睡的成人患者的觉醒程度；西诺氨酯片获批用于成人癫痫患者部分性发作的治疗。
5、桂林南药的利伐沙班干混悬剂、膦甲酸钠注射液获批上市、视同过评。米内网数据显示，利伐沙班2024年在中国三大终端六大市场销售额超30亿元，桂林南药拿下利伐沙班干混悬剂的国内首仿+首家过评；膦甲酸钠注射液属于广谱抗病毒药，桂林南药为国内第三家获批。
6、信立泰旗下化药1类新药SAL0140片两项适应症接连获批临床，拟用于慢性肾脏病和原发性醛固酮增多症。本品属于醛固酮合酶抑制剂，其有望通过直接抑制醛固酮的合成，降低原醛症患者的醛固酮水平，进而降低血压及器官损伤。
7、宜昌东阳光长江药业的注射用吗替麦考酚酯一致性评价补充申请获批过评，成为该产品第3家过评企业。吗替麦考酚酯是一种抗代谢免疫抑制剂，和环孢霉素和皮质类固醇联合用于预防接受同种异体肾移植或肝移植患者的急性器官排斥反应。
8、国家药监局官网显示，开喉剑喷雾剂申请中药品种保护初保获受理。该产品是贵州三力制药的独家品种，数据显示，开喉剑喷雾剂在2024年中国三大终端六大市场销售规模超过3亿元，是咽喉中成药TOP6产品和TOP4品牌。
9、近日，上海医药开发的1类新药苹果酸司妥吉仑片获批上市，这是一款全球创新的新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，通过对肾素的直接抑制，拮抗由肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)过度激活造成的血压上升，适用于原发性高血压的治疗。
10、苑东生物公司的布瑞哌唑片获批上市并视同过评，为国内首仿。布瑞哌唑用于治疗成人精神分裂症，原研产品于2015年在美国获批上市，2024年全球销售额超过20亿美元。原研的布瑞哌唑片在2024年获批进入中国市场。
11、正大天晴药业集团的化药1类新药库莫西利胶囊成功获批，该新药是全球首个CDK2/4/6抑制剂，可对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，且对CDK4激酶有较强的选择性抑制能力，有助于延缓临床上CDK4/6抑制剂的耐药问题、减轻骨髓抑制。
12、康缘药业的中药3.1类新药泻白散颗粒成功上市，为首家获批。泻白散具有清泻肺热、止咳平喘的显著疗效，是中医临床上的经典方剂之一，该新药适应症为小儿肺热咳喘证。
13、CDE官网显示，辉瑞提交的扎维吉泮鼻喷雾剂的上市申请已获受理，拟用于治疗成人偏头痛。这款药物是全球首个且唯一用于急性偏头痛治疗的CGRP（降钙素基因相关肽）受体拮抗剂鼻喷剂型。扎维吉泮（Zavegepant）是一款第三代、高亲和力、选择性小分子CGRP受体拮抗剂。
14、健康元药业集团旗下1类创新药玛帕西沙韦胶囊（壹立康®）正式获批上市。作为国内创新采用“一次口服完成全疗程”的新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，该药物以机制创新、依从性突破与广谱疗效，为12岁及以上青少年和成人甲型、乙型流感患者带来全新治疗选择。
15、GSK通报终止与IDEAYA Biosciences关于实体瘤合成致死药物的合作，退回两款合成致死机制药物的临床项目IDE275和IDE705，代表GSK又一次放弃了对合成致死机制药物的开发努力。
16、BioBAY园内上市企业小核酸领域龙头企业圣诺医药与行业标杆企业上海睿智医药及其子公司正式签署全球非独占许可协议，围绕GalAhead及相关核酸药物递送技术平台开展深度协作，为国内外小核酸创新研发注入新活力。
17、中国生物制药库莫西利胶囊上市申请已获批准，用于联合氟维司群治疗既往内分泌经治的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。
18、诺诚健华 1 类新药佐来曲替尼在国内获批上市，该药物是诺诚健华自主研发的泛 TRK 抑制剂，可以克服第一代 TRK 抑制剂的获得性耐药。用于治疗携带 NTRK 融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12~18周岁）患者。
19、齐鲁制药的帕尼单抗生物类似药（QL1203）获批上市，用于联合mFOLFOX一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌（mCRC）患者。原研帕尼单抗是武田与安进合作开发的一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的单克隆抗体，暂时未在中国获批上市。
20、中国生物制药旗下泰德制药自主研发的利多卡因凝胶贴膏（商品名：得百宁®）新适应症获批上市，用于缓解糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）治疗，成为全球首个、国内唯一获批 DPNP 治疗的贴剂药物。
来源|国家药监局、药审中心、医药魔方、米内网
编辑整理|华益药业
