如我所料，12月2日，十批国采批文关门之日，NMPA放出158个新批文，其中48个文号在十批国采目录。阿普米斯特片，阿司匹林肠溶片、氟尿嘧啶注射液、复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)等品种，竞争格局变了。而对于己酮可可碱注射液、间苯三酚注射液等超级卷的产品，多一家，少一家，似乎意义也不大了。明天晚上8点，我会再发起一场直播，详细聊聊产品的竞争格局。药品名称申请人批准文号受理号阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司国药准字H20249508CYHS2301476阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司国药准字H20249509CYHS2301477阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司国药准字H20249510CYHS2301478阿普米司特片常州制药厂有限公司国药准字H20249591CYHS2301810阿普米司特片常州制药厂有限公司国药准字H20249592CYHS2301811阿普米司特片常州制药厂有限公司国药准字H20249593CYHS2301812阿奇霉素干混悬剂山东淄博新达制药有限公司————CYHB2450159阿司匹林肠溶片河北创健药业有限公司国药准字H20249600CYHS2302409、CYHB2401720阿昔莫司胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司国药准字H20249501CYHS2303120氨己烯酸口服溶液用散远大医药（中国）有限公司国药准字H20249622CYHS2300027国氨溴特罗口服溶液浙江康润制药有限公司国药准字H20249464CYHS2300382氨溴特罗口服溶液浙江康润制药有限公司国药准字H20249465CYHS2300383氨溴特罗口服溶液江西仁齐制药有限公司国药准字H20249471CYHS2301066奥美沙坦酯氢氯噻嗪片宁波科尔康美诺华药业有限公司国药准字H20249578CYHS2300248玻璃酸钠滴眼液华熙生物科技股份有限公司国药准字H20249484CYHS2301663布洛芬缓释胶囊南京华兴医药科技有限公司国药准字H20249479CYHS2301450达比加群酯胶囊熙德隆药业（北京）有限公司国药准字HJ20240154JYHS2000002国达比加群酯胶囊熙德隆药业（北京）有限公司国药准字HJ20240155JYHS2000003国达比加群酯胶囊熙德隆药业（北京）有限公司国药准字HJ20240156JYHS2000006国达格列净二甲双胍缓释片（I）南京正大天晴制药有限公司国药准字H20249466CYHS2300498达格列净二甲双胍缓释片（III）南京正大天晴制药有限公司国药准字H20249467CYHS2300499达格列净片浙江华义制药有限公司国药准字H20249540CYHS2301952达格列净片浙江华义制药有限公司国药准字H20249541CYHS2301953地高辛注射液江苏联环药业股份有限公司国药准字H20249590CYHS2301735地夸磷索钠滴眼液国药集团三益药业（芜湖）有限公司国药准字H20249530CYHS2302234地诺孕素片博瑞制药（苏州）有限公司国药准字H20249468CYHS2300580碘比醇注射液重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H20249462CYHS2300166碘比醇注射液重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H20249463CYHS2300167碘佛醇注射液成都倍特药业股份有限公司国药准字H20249482CYHS2301601碘佛醇注射液成都倍特药业股份有限公司国药准字H20249483CYHS2301602恩格列净片湖南迪诺制药股份有限公司国药准字H20249556CYHS2302022二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）杭州云柏医药科技有限公司国药准字H20249506CYHS2300814二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）杭州云柏医药科技有限公司国药准字H20249507CYHS2300815二羟丙茶碱注射液安徽长江药业有限公司国药准字H20249517CYHS2300942非诺贝特酸胆碱缓释胶囊鲁南贝特制药有限公司国药准字H20249524CYHS2301087非诺贝特酸胆碱缓释胶囊鲁南贝特制药有限公司国药准字H20249525CYHS2301088氟比洛芬钠滴眼液武汉先路医药科技股份有限公司国药准字H20249614CYHS2200829国氟尿嘧啶注射液湖南赛隆药业（长沙）有限公司国药准字H20249674CYHS2301428氟唑帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司国药准字H20200014CXHS2400032复方醋酸钠葡萄糖注射液石家庄四药有限公司国药准字H20249560CYHS2301103复方醋酸钠葡萄糖注射液石家庄四药有限公司国药准字H20249561CYHS2301104复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)安徽省先锋制药有限公司国药准字H20249673CYHS2301384复方托吡卡胺滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司国药准字H20249621CYHS2201645国钆特酸葡胺注射液山东新时代药业有限公司国药准字H20249640CYHS2301815钆特酸葡胺注射液山东新时代药业有限公司国药准字H20249641CYHS2301816钆特酸葡胺注射液山东新时代药业有限公司国药准字H20249642CYHS2301817钆特酸葡胺注射液上海礼易医药科技有限公司国药准字HJ20240158JYHS2300001枸橼酸坦度螺酮片山东京卫制药有限公司国药准字H20249656CYHS2302793枸橼酸坦度螺酮片山东京卫制药有限公司国药准字H20249657CYHS2302794己酮可可碱注射液江苏慧聚药业股份有限公司国药准字H20249505CYHS2300543甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司国药准字H20140103CXHS2400030甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司国药准字H20140104CXHS2400031甲磺酸仑伐替尼胶囊江苏康缘药业股份有限公司国药准字H20249469CYHS2300794甲磺酸沙非胺片精鼎医药研究开发（上海）有限公司国药准字HJ20240142JXHS2200034国甲磺酸沙非胺片精鼎医药研究开发（上海）有限公司国药准字HJ20240143JXHS2200035国甲硫酸新斯的明注射液东阳祥昇医药科技有限公司国药准字H20249616CYHS2302054甲硫酸新斯的明注射液东阳祥昇医药科技有限公司国药准字H20249617CYHS2302055间苯三酚口崩片湖南先施制药有限公司国药准字H20249511CYHS2301727间苯三酚口崩片浙江高跖医药科技股份有限公司国药准字H20249554CYHS2301786间苯三酚注射液湖北午时医药研究院有限公司国药准字H20249634CYHS2301535间苯三酚注射液福建天泉药业股份有限公司国药准字H20249608CYHS2302371精氨酸培哚普利片杭州仟源保灵药业有限公司国药准字H20249513CYHS2302478精氨酸培哚普利片杭州仟源保灵药业有限公司国药准字H20249514CYHS2302479聚乙烯醇滴眼液上海阿尔福斯医药科技有限公司国药准字H20249470CYHS2300992卡贝缩宫素注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司国药准字H20249486CYHS2301732卡络磺钠注射液成都倍特药业股份有限公司国药准字H20249456CYHS2201630国卡络磺钠注射液成都倍特药业股份有限公司国药准字H20249457CYHS2201631国卡络磺钠注射液成都倍特药业股份有限公司国药准字H20249458CYHS2201632国卡前列素氨丁三醇注射液北京仁众药业有限公司国药准字H20249651CYHS2302262利奈唑胺干混悬剂广州一品红制药有限公司国药准字H20249523CYHS2202052国磷酸奥司他韦干混悬剂广东万方药业科技有限公司国药准字H20249619CYHS2200236国磷酸奥司他韦胶囊遂成药业股份有限公司国药准字H20249520CYHS2400585磷酸奥司他韦胶囊遂成药业股份有限公司国药准字H20249521CYHS2400586硫酸阿米卡星注射液宁波大红鹰药业股份有限公司CYHB2450025硫酸阿米卡星注射液宁波大红鹰药业股份有限公司CYHB2450026硫酸镁钠钾口服用浓溶液丽珠集团丽珠制药厂国药准字H20249519CYHS2301893硫酸羟氯喹片西安海欣制药有限公司国药准字H20249532CYHS2302632硫酸特布他林口服溶液成都利尔药业有限公司国药准字H20249476CYHS2301326硫酸特布他林口服溶液成都利尔药业有限公司国药准字H20249477CYHS2301327铝碳酸镁咀嚼片江右制药（常德）有限公司国药准字H20249492CYHS2302099氯化钾颗粒山西普德药业有限公司国药准字H20249672CYHS2301126氯化钾注射液石药银湖制药有限公司————CYHB2350676氯化钾注射液南京恩泰医药科技有限公司国药准字H20249553CYHS2301547氯化钾注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司国药准字H20249480CYHS2301578氯化钾注射液成都米子生物医药科技有限公司国药准字H20249481CYHS2301596氯化钾注射液河南群益医药科技开发有限公司国药准字H20249638CYHS2301723、CYHB2401582氯化钾注射液黑龙江博宇制药有限公司国药准字H20249675CYHS2302209氯雷他定糖浆合肥远志医药科技开发有限公司国药准字H20249491CYHS2302039氯沙坦钾氢氯噻嗪片宁波科尔康美诺华药业有限公司国药准字H20249485CYHS2301692马来酸阿伐曲泊帕片山东良福制药有限公司国药准字H20249493CYHS2302166马来酸阿法替尼片甘肃兰药药业有限公司国药准字H20249612CYHS2101073国马来酸阿法替尼片甘肃兰药药业有限公司国药准字H20249613CYHS2101074国马来酸氟伏沙明片安徽省先锋制药有限公司国药准字H20249543CYHS2302390马来酸氟伏沙明片安徽省先锋制药有限公司国药准字H20249544CYHS2302391吗啉硝唑氯化钠注射液成都国为生物医药有限公司国药准字H20249460CYHS2202045国尼可地尔片东阳祥昇医药科技有限公司国药准字H20249574CYHS2302379尼莫地平注射液成都倍特药业股份有限公司国药准字H20249601CYHS2302461帕拉米韦注射液湖北民康药业集团有限公司国药准字H20249474CYHS2301271帕拉米韦注射液山西阳和医药技术有限公司国药准字H20249584CYHS2301504哌柏西利片南京正大天晴制药有限公司国药准字H20249528CYHS2302060哌柏西利片南京正大天晴制药有限公司国药准字H20249529CYHS2302061哌柏西利片石药集团欧意药业有限公司国药准字H20249515CYHS2400665培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)广州市联瑞制药有限公司国药准字H20249535CYHS2300948、CYHB2401072苹果酸舒尼替尼胶囊瑞迪博士（北京）药业有限公司国药准字HJ20240157JYHS2200003国泊沙康唑肠溶片北京金康驰医药投资有限公司国药准字HJ20240139JYHS2200053国普拉洛芬滴眼液圣嘉（滨海）生物医药科技有限公司国药准字H20249494CYHS2302440氢溴酸伏硫西汀片杭州和康药业有限公司国药准字H20249594CYHS2301881屈螺酮炔雌醇片南通联亚药业股份有限公司国药准字H20249620CYHS2200411国乳果糖口服溶液黑龙江中桂制药有限公司国药准字H20249558CYHS2300689乳果糖口服溶液黑龙江中桂制药有限公司国药准字H20249559CYHS2300690乳果糖口服溶液海南斯达制药有限公司国药准字H20249475CYHS2301323瑞巴派特片北京金城泰尔制药有限公司国药准字H20249489CYHS2301916瑞巴派特片苏州旺山旺水生物医药股份有限公司国药准字H20249490CYHS2301934舒更葡糖钠注射液中国大冢制药有限公司国药准字H20249534CYHS2300867舒更葡糖钠注射液弘和制药有限公司国药准字H20249568CYHS2300937羧甲司坦口服溶液北京康晟百春生物科技有限公司国药准字H20249533CYHS2202114国缩宫素注射液安徽百奥药业有限公司国药准字H20249472CYHS2301105碳酸司维拉姆片国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司国药准字H20249635CYHS2301555替米沙坦氨氯地平片康缘华威医药有限公司国药准字H20249563CYHS2301967替米沙坦氨氯地平片山西德元堂药业有限公司国药准字H20249564CYHS2302154酮咯酸氨丁三醇注射液福建天泉药业股份有限公司国药准字H20249527CYHS2301620托拉塞米注射液海南斯达制药有限公司国药准字H20249580CYHS2301008托拉塞米注射液海南斯达制药有限公司国药准字H20249581CYHS2301009吸入用乙酰半胱氨酸溶液陕西丽彩药业有限公司国药准字H20249497CYHS2302648西格列汀二甲双胍片（II）浙江英格莱制药有限公司国药准字H20249536CYHS2301433腺苷注射液华夏生生药业（北京）有限公司国药准字H20249455CYHS2201223国腺苷注射液北京布霖生物科技有限公司国药准字H20249461CYHS2202062国硝酸异山梨酯注射液安徽誉恒生物科技有限公司国药准字H20249499CYHS2302801亚叶酸钙注射液石家庄荣雾迪医药科技有限公司国药准字H20249531CYHS2302359盐酸艾司洛尔注射液湖南赛隆药业（长沙）有限公司国药准字H20249552CYHS2301503盐酸丙卡特罗口服溶液江苏万高药业股份有限公司国药准字H20249488CYHS2301818盐酸多奈哌齐片泰荣（福建）药业有限公司国药准字H20249618CYHS2101184国盐酸多奈哌齐片保定天浩制药有限公司国药准字H20249669CYHS2101423国盐酸多奈哌齐片宝龙药业有限公司国药准字H20249670CYHS2201419国盐酸多柔比星脂质体注射液诺桥制药（成都）有限责任公司国药准字H20249633CYHS2301507、CYHB2401350盐酸甲哌卡因注射液济南辰欣医药科技有限公司国药准字H20249473CYHS2301195盐酸莫西沙星氯化钠注射液河北凯威恒诚制药有限公司国药准字H20249459CYHS2201999国盐酸异丙肾上腺素注射液成都米子生物医药科技有限公司国药准字H20249512CYHS2302299氧氟沙星滴耳液山东光明药业有限公司国药准字H20249487CYHS2301752伊布替尼胶囊山东齐都药业有限公司国药准字H20249566CYHS2300103、CYHB2401322依达拉奉右莰醇舌下片先声药业有限公司国药准字H20240041CXHS2300058依折麦布片江苏德源药业股份有限公司国药准字H20249498CYHS2302773乙酰半胱氨酸泡腾片嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司国药准字H20249496CYHS2302616、CYHB2401400吲哚布芬片北京诚济制药股份有限公司国药准字H20249478CYHS2301349重酒石酸间羟胺注射液河南蓝图制药有限公司国药准字H20249671CYHS2300889重酒石酸去甲肾上腺素注射液武汉久安药业有限公司国药准字H20249676CYHS2302220注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸重庆药友制药有限责任公司国药准字H20249503CYHS2300037国注射用尼可地尔重庆德诚永道医药有限公司国药准字H20249615CYHS2301328注射用尼可地尔海南皇隆制药股份有限公司国药准字H20249595CYHS2302094注射用尼可地尔海南皇隆制药股份有限公司国药准字H20249596CYHS2302095注射用亚胺西瑞默沙东研发（中国）有限公司国药准字HJ20240140JXHS2300065注射用亚胺西瑞默沙东研发（中国）有限公司国药准字HJ20240141JXHS2300066注射用盐酸多西环素海南普利制药股份有限公司国药准字H20249576CYHS2201635国注射用盐酸多西环素海南普利制药股份有限公司国药准字H20249577CYHS2201636国注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯海南倍特药业有限公司国药准字H20249526CYHS2301212左卡尼汀口服溶液江苏百奥信康医药科技有限公司国药准字H20249495CYHS2302472ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊扬子江药业集团有限公司国药准字H20249504CYHS2300357 使用”摩熵药筛“小程序，可以查询国采产品的竞争、价格、市场销售数据。十批国采分享微信群已建，欢迎企业和代理商入群，对接资源。加客服小狐微信，拉你入群！

申请上市带量采购

2024-06-07

·药融圈

167个品种过评！石家庄四药赢麻了，新华制药、齐鲁制药……

▲8月15-16日 NDC2024生物医药创新者峰会扫码立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。据药融云数据库统计，5月，CDE共承办335条新注册分类仿制药申报受理号和50条一致性评价补充申请，涉及药企超280家。在申报品种数量上，浙江赛默制药占居榜首，本月申报了18个品种，紧随其后的是九典制药，申报了5个品种。在过评方面，5月共有167个品种（272品规）通过/视同通过一致性评价，涉及172家药企。本月石家庄四药赢麻了，迎来5个品种过评，领跑过评榜。浙江赛默持续发力，九典制药紧随其后 5月CDE共承办335条新注册分类仿制药申报受理号和50条一致性评价补充申请，涉及药企超280家。本月申报品种最集中的领域是心血管系统药物，其次是消化系统与代谢药物。截图来源：药融云中国药品审评数据库-全局分析相较于上月，5月企业申报浙江赛默制药持续发力，以18个品种的申报数量位居榜首。紧随其后的是九典制药，提交了5个品种的申报。其次是南京海纳制药、海南葫芦娃药业2家药企，也积极布局，均申报了4个品种。 5月浙江赛默申报品种数据数据来源：药融云中国药品审评数据库从受理品种来看，5月乳果糖口服溶液、法莫替丁注射液、硫酸氨基葡萄糖胶囊、盐酸甲氧氯普胺注射液4个品种申报药企最多，均有6家药企申报。紧随其后的是富马酸伏诺拉生片、注射用头孢唑肟钠、盐酸贝尼地平片3个品种均获有5家药企申报。数据来源：药融云中国药品审评数据库石家庄四药大丰收，领跑本月过评榜 5月共有167个品种（272品规）通过/视同通过一致性评价，涉及172家药企。从企业来看，本月石家庄四药大丰收，迎来5个品种过评，占居榜首。紧随其后的是齐鲁制药（含其子公司）和山东新华制药2家药企，均有4个品种过评。 5月过评评品种≥4药企名单（标红为首家）数据来源：药融云过评药品汇总数据库从过评品种来看，他达拉非片、法莫替丁注射液2个品种过评企业数最多，达到4家。其次是注射用头孢呋辛钠、注射用头孢西丁钠、盐酸莫西沙星滴眼液、甲磺酸雷沙吉兰片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)5个品种均有3家药企过评。首家过评品种方面，本月共有16个品种迎来首家过评，涉及海南普利制药、辰欣药业、石药集团欧意药业、齐鲁制药等多家药企。其中复方醋酸钠葡萄糖注射液、琥珀酸美托洛尔缓释胶囊、他克莫司颗粒、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液、注射用硫酸艾沙康唑5个品种迎来首仿。 5月首家过评品种（标红为首仿）数据来源：药融云过评药品汇总数据库版权声明：本文转自盟科药业，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

一致性评价

2024-06-02

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5月6个首仿获批，7个品种获批新适应症；7个1类新药报产，这家企业仿制申报最多

摘要abstract2024年5月，7个1类新药、6个改良型新药申报上市；225个品种按新分类仿制申请申报，其中46个品种暂无国内仿制获批，浙江赛默制药仿制申报品种最多，共有7个；30个存量品种有企业申报一致性评价，其中4个品种为首次申报；6个1类获批上市，7个品种获批新适应症；16个品种首家过评，其中6个为首仿。创新药品种申报情况2024年5月，136个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。7个品种申请上市：Fitusiran注射液(健赞)、参蒲盆安颗粒(江苏康缘药业)、复迈替尼片(上海复星医药)、枸橼酸格来雷塞片(北京加科思新药研发)、酒石酸泰贝西利胶囊(贝达药业)、迈华替尼片(杭州中美华东制药)、塔戈利单抗注射液(四川科伦博泰生物医药)。2024年5月创新药上市申请承办情况2024年5月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2024年5月，39个改良型新药品种获CDE承办，其中BCM347口溶膜(博志研新泰州药物技术)、水合氯醛口服溶液(成都亚中生物制药)、盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统(亚虹医药科技(香港))为新剂型上市申请。艾加莫德α注射液(皮下注射)(argenx)、艾沙妥昔单抗注射液(赛诺菲)为新适应症上市申请。2024年5月改良型新药上市申请承办情况2024年5月改良型新药临床申请承办情况新分类仿制药品种申报情况2024年5月，225个品种仿制申请获CDE承办，46个品种目前暂无国内仿制药获批。浙江赛默制药仿制申报最多，涉及富马酸卢帕他定片、酒石酸溴莫尼定滴眼液、利多卡因凝胶贴膏、瑞巴派特片、吸入用布地奈德混悬液、盐酸多西环素片、盐酸尼卡地平注射液等品种。2024年5月新分类仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2024年5月，30个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。奥替溴铵片、甲巯咪唑片、氯化钙注射液、盐酸尼卡地平注射液等4个品种首次有企业申报。2024年5月存量品种一致性评价申报情况获批情况2024年5月有6款1类新药首次获批上市：贝莫苏拜单抗注射液(正大天晴药业集团南京顺欣制药)、苯磺酸克利加巴林胶囊(海思科医药集团)、甲磺酸瑞齐替尼胶囊(上海倍而达药业)、瑞普替尼胶囊(施贵宝)、依沃西单抗注射液(康方赛诺医药)、注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装(Entasis Therapeutics)。氟唑帕利胶囊(江苏恒瑞医药)、盐酸安罗替尼胶囊(正大天晴药业集团)、泽布替尼胶囊(百济神州(苏州)生物科技)、吡仑帕奈片(卫材)、卡替拉韦钠片(ViiV Healthcare)、卡替拉韦注射液(ViiV Healthcare)、盐酸替洛利生片(Bioprojet)等7个品种获批新适应症。阿利沙坦酯氨氯地平片(深圳信立泰药业)为新复方制剂，艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊(厦门恩成制药)为新剂型。118个品种按新分类仿制申请获批，56个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中，16个品种首家过评，丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液(上海方予健康医药科技)、复方醋酸钠葡萄糖注射液(南京恩泰医药科技)、琥珀酸美托洛尔缓释胶囊(辰欣药业)、他克莫司颗粒(杭州中美华东制药江东)、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液(齐鲁制药)、注射用硫酸艾沙康唑(江苏奥赛康药业)等6个品种为国内首仿。2024年5月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2024年5月31日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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