100 项与 氯化钙/葡萄糖/氯化镁/醋酸钠/氯化钠 相关的临床结果
100 项与 氯化钙/葡萄糖/氯化镁/醋酸钠/氯化钠 相关的转化医学
100 项与 氯化钙/葡萄糖/氯化镁/醋酸钠/氯化钠 相关的专利(医药)
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据药融云数据库统计,5月,CDE共承办335条新注册分类仿制药申报受理号和50条一致性评价补充申请,涉及药企超280家。在申报品种数量上,浙江赛默制药占居榜首,本月申报了18个品种,紧随其后的是九典制药,申报了5个品种。
在过评方面,5月共有167个品种(272品规)通过/视同通过一致性评价,涉及172家药企。本月石家庄四药赢麻了,迎来5个品种过评,领跑过评榜。
浙江赛默持续发力,九典制药紧随其后
5月CDE共承办335条新注册分类仿制药申报受理号和50条一致性评价补充申请,涉及药企超280家。本月申报品种最集中的领域是心血管系统药物,其次是消化系统与代谢药物。
截图来源:药融云中国药品审评数据库-全局分析
相较于上月,5月企业申报浙江赛默制药持续发力,以18个品种的申报数量位居榜首。紧随其后的是九典制药,提交了5个品种的申报。其次是南京海纳制药、海南葫芦娃药业2家药企,也积极布局,均申报了4个品种。
5月浙江赛默申报品种数据
数据来源:药融云中国药品审评数据库
从受理品种来看,5月乳果糖口服溶液、法莫替丁注射液、硫酸氨基葡萄糖胶囊、盐酸甲氧氯普胺注射液4个品种申报药企最多,均有6家药企申报。紧随其后的是富马酸伏诺拉生片、注射用头孢唑肟钠、盐酸贝尼地平片3个品种均获有5家药企申报。
数据来源:药融云中国药品审评数据库
石家庄四药大丰收,领跑本月过评榜
5月共有167个品种(272品规)通过/视同通过一致性评价,涉及172家药企。从企业来看,本月石家庄四药大丰收,迎来5个品种过评,占居榜首。紧随其后的是齐鲁制药(含其子公司)和山东新华制药2家药企,均有4个品种过评。
5月过评评品种≥4药企名单(标红为首家)
数据来源:药融云过评药品汇总数据库
从过评品种来看,他达拉非片 、法莫替丁注射液2个品种过评企业数最多,达到4家。其次是注射用头孢呋辛钠、注射用头孢西丁钠、盐酸莫西沙星滴眼液、甲磺酸雷沙吉兰片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)5个品种均有3家药企过评。
首家过评品种方面,本月共有16个品种迎来首家过评,涉及海南普利制药、辰欣药业、石药集团欧意药业、齐鲁制药等多家药企。其中复方醋酸钠葡萄糖注射液、琥珀酸美托洛尔缓释胶囊、他克莫司颗粒、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液、注射用硫酸艾沙康唑5个品种迎来首仿。
5月首家过评品种(标红为首仿)
数据来源:药融云过评药品汇总数据库
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摘要abstract2024年5月,7个1类新药、6个改良型新药申报上市;225个品种按新分类仿制申请申报,其中46个品种暂无国内仿制获批,浙江赛默制药仿制申报品种最多,共有7个;30个存量品种有企业申报一致性评价,其中4个品种为首次申报;6个1类获批上市,7个品种获批新适应症;16个品种首家过评,其中6个为首仿。创新药品种申报情况2024年5月,136个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获CDE承办。7个品种申请上市:Fitusiran注射液(健赞)、参蒲盆安颗粒(江苏康缘药业)、复迈替尼片(上海复星医药)、枸橼酸格来雷塞片(北京加科思新药研发)、酒石酸泰贝西利胶囊(贝达药业)、迈华替尼片(杭州中美华东制药)、塔戈利单抗注射液(四川科伦博泰生物医药)。2024年5月创新药上市申请承办情况2024年5月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2024年5月,39个改良型新药品种获CDE承办,其中BCM347口溶膜(博志研新泰州药物技术)、水合氯醛口服溶液(成都亚中生物制药)、盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统(亚虹医药科技(香港))为新剂型上市申请。艾加莫德α注射液(皮下注射)(argenx)、艾沙妥昔单抗注射液(赛诺菲)为新适应症上市申请。2024年5月改良型新药上市申请承办情况2024年5月改良型新药临床申请承办情况新分类仿制药品种申报情况2024年5月,225个品种仿制申请获CDE承办,46个品种目前暂无国内仿制药获批。浙江赛默制药仿制申报最多,涉及富马酸卢帕他定片、酒石酸溴莫尼定滴眼液、利多卡因凝胶贴膏、瑞巴派特片、吸入用布地奈德混悬液、盐酸多西环素片、盐酸尼卡地平注射液等品种。2024年5月新分类仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2024年5月,30个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。奥替溴铵片、甲巯咪唑片、氯化钙注射液、盐酸尼卡地平注射液等4个品种首次有企业申报。2024年5月存量品种一致性评价申报情况获批情况2024年5月有6款1类新药首次获批上市:贝莫苏拜单抗注射液(正大天晴药业集团南京顺欣制药)、苯磺酸克利加巴林胶囊(海思科医药集团)、甲磺酸瑞齐替尼胶囊(上海倍而达药业)、瑞普替尼胶囊(施贵宝)、依沃西单抗注射液(康方赛诺医药)、注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装(Entasis Therapeutics)。氟唑帕利胶囊(江苏恒瑞医药)、盐酸安罗替尼胶囊(正大天晴药业集团)、泽布替尼胶囊(百济神州(苏州)生物科技)、吡仑帕奈片(卫材)、卡替拉韦钠片(ViiV Healthcare)、卡替拉韦注射液(ViiV Healthcare)、盐酸替洛利生片(Bioprojet)等7个品种获批新适应症。阿利沙坦酯氨氯地平片(深圳信立泰药业)为新复方制剂,艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊(厦门恩成制药)为新剂型。118个品种按新分类仿制申请获批,56个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中,16个品种首家过评,丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液(上海方予健康医药科技)、复方醋酸钠葡萄糖注射液(南京恩泰医药科技)、琥珀酸美托洛尔缓释胶囊(辰欣药业)、他克莫司颗粒(杭州中美华东制药江东)、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液(齐鲁制药)、注射用硫酸艾沙康唑(江苏奥赛康药业)等6个品种为国内首仿。2024年5月主要注册类型品种获批情况数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2024年5月31日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
100 项与 氯化钙/葡萄糖/氯化镁/醋酸钠/氯化钠 相关的药物交易