100 项与 KRAS G12D抑制剂(贝达药业) 相关的临床结果
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项与 KRAS G12D抑制剂(贝达药业) 相关的新闻(医药)▎Armstrong
2026年1月29日,恒瑞医药KRAS G12D抑制剂HRS-4642拟纳入突破治疗药物程序,联合吉西他滨和紫杉醇(白蛋白结合型)用于携带KRAS G12D突变的晚期或转移性胰腺癌的一线治疗。
恒瑞医药围绕RAS通路进行了全方位布局,去年ESMO会议上披露了HRS-4642联合化疗一线治疗KRAS G12D突变胰腺癌的1b/2期临床数据,ORR为63.3%,DCR为93.3%,6个月PFS率为89.3%,超过50的患者肿瘤显著缩小,超过80%的患者仍在治疗。后续布局上,pan-RAS(ON)抑制剂处于一期临床,pan-KRAS(ON/OFF)抑制剂处于IND-Enabling阶段。
总结
胰腺癌被称为癌症之王,存在极大的未满足临床需求。近年来,胰腺癌领域取得了诸多临床进展和突破,波扩Claudin18.2抗体、RAS通路的RMC-6236等。恒瑞医药HRS-4642为全球首款推进到三期临床的KRAS G12D抑制剂,适应症即为一线治疗胰腺癌。
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2026年1月29日,来自江苏苏州工业园区的泰励生物有限公司Tyligand Bioscience Ltd.(以下简称"泰励生物")向港交所递交招股书,拟在香港主板挂牌上市。泰励生物招股书链接:主要业务泰励生物,成立于2017年,作为一家处于临床阶段的生物制药公司,专注于发现与开发创新肿瘤疗法,重点聚焦小分子药物及ADC候选药物。截至最后实际可行日期, 泰励生物的药物组合包含四种候选药物,包括:小分子药物产品组合 一款处于2期临床试验阶段的核心产品TSN1611,一种高选择性的口服KRAS G12D抑制剂,已启动全球1/2期临床试验,并已完成单药治疗1a期和1b期阶段。公司计划在中国推进用于治疗非小细胞肺癌的关键性注册临床试验。在联合疗法方面,公司正在美国及中国开展TSN1611与西妥昔单抗╱EGFR抑制剂、GnP、西妥昔单抗及mFOLFOX6联合用药的1b/2期联合治疗临床试验。 一款额外临床阶段候选药物TSN222,是 公司肿瘤产品管线中的主要候选药物,代表了一种创新的癌症治疗方法。TSN222是一种小分子药物,旨在利用增强癌症免疫治疗中的免疫刺激效力。TSN222目前正在中国进行1期临床试验,显示出良好的安全性及早期疗效迹象,包括在经过多线治疗的患者中观察到部分缓解(PR)。此外,公司还将TSN222用作ADC候选药物的新型有效载荷。ADC药物产品组合 TSNA3339,一款由EGFR靶向抗体与高效KRAS G12D抑制剂偶联而成的ADC,专门针对现有KRAS抑制剂的局限性(尤其是耐药问题)而设计,致力于实现更强效、更持久的肿瘤抑制,延迟或克服KRAS抑制剂耐药,减轻口服药物相关的胃肠道毒性,通过靶向递送改善药代动力学特性,并实现深度联合治疗潜力,显示出卓越的安全性优势。 泰励生物已建立三大核心自主研发的技术平台,即Tyligand靶向治疗连接符-有效载荷平台T3LP Platform、双功能肿瘤免疫激动剂DATIA平台和双载荷平台,共同构成了公司在小分子及ADC开发领域的竞争优势基础。股东架构招股书显示, 泰励生物在香港上市前的股东架构中,Tony Yantao ZHANG博士 (张博士)、Boyu ZHONG博士 (仲博士)、 Zhong-Yin ZHANG博士分別拥有48.75%、41.25%、10.00%的Tyligand Holdings,持股23.66%,此外张博士直接持股0.35%,前述股东为单一最大股东集团,合计持股约24.01%。其他投资者包括LAV USD、腾讯 (00700.HK)、康哲药业 (00867.HK)、上海礼哲、苏州聚明、湖州景源、上海盛迪、苏州薄荷创业、VI Ventures等。董事高管泰励生物董事会上市后将由7名董事组成,包括: 2名执行董事:Tony Yantao ZHANG博士 (创始人、董事会主席、首席执行官);Boyu ZHONG博士(创始人、总裁、首席科学家); 2名非执行董事:Hansen XU博士(礼来亚洲基金高级投资经理);刘毓文女士(苏州薄荷创业法定代表人、创始合伙人);姜非博士(康哲药业(00867.HK)大中华区首席投资官)(上市后不再担任董事);郭华先生(中天医疗、信迈医疗、医诺康、慧疗生物等公司董事)(上市后不再担任董事); 3名独立非执行董事:王刚先生(北京合普朗润会计师事务所合伙人);Ling ZENG女士(Ottimo Therapeutics执行副总裁);除执行董事外,高管包括:肖凯博士(副总裁、联席公司秘书);李静女士(医学科学与临床开发副总裁)。公司业绩财务数据显示,在过去的2024年和2025年前九个月, 泰励生物的营业收入分别为785.6万和1,135.8万元,相应的净亏损分别为 人民币0.70亿和1.23亿元。泰励生物相关期间的收入主要源自为美国一家生物制药公司提供临床前支持服务、以及将ADC产品研发的有效载荷相关知识产权许可予苏州一家生物制药公司。中介团队泰励生物是次IPO的的中介团队主要有:中信证券为其独家保荐人;安永为其审计师;中伦为其公司中国律师;凯易为其公司香港及美国律师;通商为其券商中国律师师; 苏利文·克伦威尔为其券商香港及美国律师;新百利融资为其合规顾问;弗若斯特沙利文为其行业顾问。返回搜狐,查看更多
> 2026年1月29日,临床阶段生物制药公司泰励生物正式向港交所主板递交上市申请,由中信证券独家保荐。这家成立仅七年的公司,正带着一款瞄准难治靶点KRAS G12D的核心药物冲刺资本市场,但其财务数据显示,前三季度净亏损高达1.23亿元,现金储备仅能维持约24个月运营。
这场IPO能否为烧钱研发续命,成为市场关注焦点。
1. 事件回放:从成立到递表
泰励生物有限公司成立于2017年,专注于发现与开发创新肿瘤疗法。截至招股书披露,公司药物组合包含四种候选药物:
- **核心产品TSN1611**:一款高选择性口服KRAS G12D抑制剂,处于2期临床试验阶段。
- 额外临床阶段候选药物TSN222。
- 两款临床前期候选药物TSNA1789和TSNA3339。
公司计划在中国推进TSN1611用于治疗非小细胞肺癌的关键性注册临床试验。然而,其尚未有任何产品获批进行商业销售,收入主要来自研发服务和知识产权许可。
2. 财务透视:亏损扩大与研发烧钱
招股书显示,泰励生物营收规模有限,但亏损持续扩大。2025年前九个月,公司营收**1136万元**,同比增长654.2%,但净亏损达**1.23亿元**,较去年同期扩大335.3%。亏损主要源于两大因素:
- **核心产品TSN1611临床试验费用大幅增加**,导致研发开支激增80.9%至9117万元,其中TSN1611占6310万元(69.2%)。
- **按公允价值计量的金融负债公允价值变动**,产生2278万元亏损,而去年同期为收益3658万元。
现金流状况严峻:截至2025年9月30日,公司现金及现金等价物为**1.88亿元**,按当前每月约458万元的消耗速度,仅能支持约24个月运营。这凸显了IPO融资的紧迫性。
3. 产品与市场:机遇与竞争并存
TSN1611靶向KRAS G12D突变,这是最常见的致癌驱动突变之一,在胰腺癌(35%)、结直肠癌(12%)和非小细胞肺癌(4%)中高发。
全球尚未有同类药物获批,市场潜力巨大——全球肿瘤药物市场预计将从2024年的2533亿美元增长到2035年的7027亿美元,中国肿瘤药物市场预计从2024年的人民币2582亿元增长到2035年的人民币1.04万亿元。
早期临床试验数据显示,TSN1611在非小细胞肺癌患者中客观缓解率(ORR)达**44.4%**,在胰腺癌患者中ORR为**34.8%**。但该领域竞争激烈,来自安进、Mirati等跨国企业的候选药物可能处于类似或更先进的阶段。全球已有3款KRAS抑制剂上市,其中安进Sotorasib年销售额已突破10亿美元。
4. 股东背景:创始团队控盘与投资者加持
IPO前,公司股权结构集中:
- **创始团队**:Zhang博士、Zhong博士通过Tyligand Holdings间接控制**24.01%**股份,上市后仍将保持绝对控制权。
- **明星投资者**:包括腾讯(持股11.27%)、LAV USD(持股16.18%)、康哲医药(持股8.09%)等。
2026年1月,公司完成B轮融资3200万美元及3000万元人民币,投后估值达**2.22亿美元**。强大的投资者背景为公司提供了资金支持,但也可能影响战略决策。
5. 风险提示:多重挑战叠加
泰励生物面临一系列风险,招股书已明确提示:
- **研发集中风险**:资源高度集中于TSN1611,若临床失败或延迟,公司将陷入危机。
- **供应链依赖**:2025年前九个月,最大供应商采购占比从11.5%升至**23.7%**,供应链稳定性存疑。
- **监管门槛**:全球尚无KRAS G12D抑制剂获批,审批标准不明确。
- **商业化能力**:管理团队缺乏大规模销售经验,计划依赖CSO模式,有效性待考。
此外,公司流动负债净额达4.96亿元,较2024年底增加33.6%,财务压力显著。
6. 结论:IPO的赌注与未来
泰励生物的上市之旅,是创新药企“烧钱换未来”的典型缩影。IPO若成功,将为TSN1611的临床开发注入关键资金,但公司价值完全绑定于该产品的临床进展。在巨额亏损、激烈竞争和监管不确定性的背景下,这场资本博弈的结果将决定公司的命运。
对于投资者而言,这既是一个填补治疗空白的机遇,也是一场高风险赌注。
100 项与 KRAS G12D抑制剂(贝达药业) 相关的药物交易