法规公告
CDE：国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（试行）》的通告（2026年第6号）
在临床试验中，贝叶斯方法可以高效地利用已有信息，对于提高药物研发效率和缩短研发周期具有重要作用和意义。为进一步推进贝叶斯统计作为新工具、新方法的落地实施，规范贝叶斯外部信息借用方法在临床研究中应用的技术要求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1b87c172f248c6eb876ea2b9d93c4d1e
CDE：关于公开征求ICH《E22：患者偏好研究的一般考虑》指导原则草案意见的通知
ICH《E22：患者偏好研究的一般考虑》指导原则草案现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/9a9c3213a4f44e502bf7b18bbe93333d
广东省医疗保障局：关于公示国家组织集采协议期满药品原中选企业现行价格的公告
根据国家组织药品集采协议期满接续采购工作安排，我们采集了前8批国家组织集采药品（除胰岛素外）在各联盟地区中选企业正在执行的价格，若同一家企业有多个价格正在执行的，则取其低值。现将数据采集结果予以公示。
https://hsa.gd.gov.cn/zwgk/content/post_4845146.html
企业动态
1、江苏艾迪药业其自主研发的抗艾滋病新药多替拉韦拉米夫定替诺福韦片（ADC205片）获得国家药监局临床试验批准。这款2.3类改良型新药的适应症不仅为成人HIV感染者，还涵盖体重35kg及以上的儿童患者。
2、罗氏申报的1类新药 RO7795081 国内首次获批临床，这是一款口服小分子 GLP1R 激动剂，拟开发用于超重或肥胖患者的长期体重管理。
3、拜耳申报的两款1类新药在国内获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗肝细胞癌。分别是BAY 3547926和BAY 3547922，前者是一种靶向 GPC3 的 RDC，可将放射性物质递送至癌细胞，从而损伤癌细胞并导致其死亡；后者是一种单克隆抗体-螯合剂偶联物。
4、辉瑞1类新药马塔西单抗注射液新适应症申报上市，注册分类为 2.2 类，推测本次的适应症为抑制先天性血友病患者（存在凝血因子 VIII 或因子 IX 抑制剂）的出血倾向。
5、歌礼新一代每月一次皮下给药的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽ASC37注射剂作为临床开发候选药物，预计将于2026年第二季度向美FDA递交ASC37注射剂治疗肥胖症的新药临床试验申请（IND）。
6、武田在国内递交了 1 类新药奥博雷通片的上市申请。根据武田的公开资料，推测该药为武田开发的食欲素受体 2(OX2R)激动剂 Oveporexton（TAK-861），本次申报的适应症可能为1型发作性睡病。该产品此前已经被CDE纳入突破性治疗品种，针对1型发作性睡病（NT1）适应症。
7、艾伯维利生奇珠单抗（risankizumab，商品名：喜开悦）在华获批第二项适应症，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成年患者。
8、第一三共与阿斯利康联合开发的重磅 HER2 ADC德曲妥珠单抗在华获批第 6 项适应症，二线治疗 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。这项适应症此前曾获 CDE 突破性治疗认定，并被纳入优先审评。
9、默沙东的注射用索特西普（Sotatercept）拟纳入优先审评程序，适应症为成人肺动脉高压，用于改善患者运动能力及WHO功能分级（FC），并降低临床恶化事件风险（包括PAH住院、肺移植及死亡）。
10、齐鲁制药提交的芦曲泊帕片获批上市，视同通过一致性评价。该产品作为全球首个且唯一无饮食限制的口服小分子血小板生成素受体激动剂，相比注射疗法依从性更高，能减少出血事件及输血需求，门静脉血栓风险亦低于同类产品。
11、江苏恩华药业按化药3类申报的右酮洛芬氨丁三醇注射液获批上市，并视同通过一致性评价。数据显示，2025年前三季度全终端院内市场销售额已超3亿元，同比暴增270.11%，成为围术期镇痛领域增速最快的品种之一。
12、甘李药业山东的非奈利酮片以仿制4类报产获受理。非奈利酮片用于治疗2型糖尿病相关的慢性肾脏病，能为2型糖尿病肾病患者带来心、肾双重获益，且安全性良好，是目前该治疗领域内首个且唯一的突破性药物。
13、石家庄四药按4类申报的乌帕替尼缓释片上市申请获受理。该产品是由艾伯维开发的一款口服JAK抑制剂，用于治疗类风湿关节炎、特应性皮炎、银屑病关节炎等自身免疫性疾病，目前已纳入国家医保乙类药目录。
14、齐鲁制药的1类创新药注射用QLS5132与2.2类新药QL2107注射液临床申请同步获受理。QLS5132属1类创新生物制剂，拟用于晚期实体瘤治疗。同日受理的QL2107注射液，是帕博利珠单抗（Keytruda®，“K药”）生物类似药。
15、大塚制药株式会社（Otsuka）宣布，欧盟委员会（EC）已批准Dawnzera（donidalorsen）在欧盟上市，用于成人及12岁以上青少年遗传性血管性水肿（HAE）反复发作的常规预防。该批准基于人用药品委员会（CHMP）此前给出的积极意见。
16、第一三共与默沙东联合开发的CDH6靶向抗体偶联药物（ADC）Raludotatug Deruxtecan（R-DXd，DS-6000a），获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定（BTD），该药物用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗且CDH6表达的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者。
17、礼来的GIP/GLP-1双受体激动剂替尔泊肽拟纳入突破性疗法，用于治疗代谢相关性脂肪性肝病。此前，替尔泊肽已在我国获批4项适应症，包括：成人2型糖尿病患者的血糖控制、长期体重管理和阻塞性睡眠呼吸暂停。
18、康哲药业子公司德镁医药的创新药磷酸芦可替尼乳膏拟纳入优先审评。适应症为：用于其他外用药控制不佳或不建议使用时，非免疫功能受损的2岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎的局部短期和非持续性慢性治疗。
19、杭州安元生物自主研发的二类新药AP-2202片获批临床，批准该药物在胆汁酸腹泻适应症中开展临床试验。我国慢性腹泻的患病率为3%-5%，其中胆汁酸腹泻（BAD）是一项重要的、且常被忽视的病因。
20、康方生物其自主研发的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的新药上市申请获受理，这标志着该药有望为中国近400万AS患者带来新的治疗选择。
来源|国家药监局、药审中心、医药魔方、米内网
编辑整理|华益药业
