1
项与 英夫利西单抗生物类似药 (上海三生国健) 相关的临床试验Efficacy and safety of infliximab in Chinese patients with rheumatoid arthritis: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial
100 项与 英夫利西单抗生物类似药 (上海三生国健) 相关的临床结果
100 项与 英夫利西单抗生物类似药 (上海三生国健) 相关的转化医学
100 项与 英夫利西单抗生物类似药 (上海三生国健) 相关的专利(医药)
8
项与 英夫利西单抗生物类似药 (上海三生国健) 相关的新闻(医药)01
PD-1/VEGF赛道再提速:辉瑞SSGJ-707国内获批肺癌、肾癌临床
4月7日,CDE官网显示,辉瑞申报的1类新药PF-08634404多项适应症获批临床,包括:1)联合化疗用于既往未接受过治疗的转化型小细胞肺癌的一线治疗;2)单药或联合治疗既往未接受治疗的局部晚期或转移性肾细胞癌。
PF-08634404(三生制药研发代号:SSGJ-707)是三生制药开发的一款PD-1/VEGF双抗,2025年5月,辉瑞以超60亿美元引进该产品全球开发与商业化权利,其中包括14亿美元首付款及1亿美元股权合作,一举刷新中国创新药单笔出海授权交易的首付款纪录。
依托于辉瑞的临床资源,PF-08634404的临床进度正在高效推进中,已经开展3项III期临床试验,适应症包括结直肠癌、非小细胞肺癌,而计划开展的III期临床适应症还包括子宫内膜癌、尿路上皮癌等。
据资料统计,截至当前,国内已有26个PD-(L)1/VEGF抗体药已进入临床研发(获批临床及以上),依沃西单抗是全球首个且唯一获批上市的该类药物。
除此之外,还有5款PD-(L)1/VEGF抗体药已启动III期临床,包括RC148(荣昌生物/艾伯维)、Sotiburafusp alfa(华奥泰)、SCTB14(神州细胞)、普密妥米单抗(BioNTech/BMS)和PF-08634404(三生制药/辉瑞)。
值得一提的是,这26款已进入临床研发的抗体药物中还包括了6款三抗药物,来自华东医药、基石药业、宏成药业等。
02
全球首创BCL6 PROTAC国内获批临床
近日,CDE官网显示,BMS申报的1类新药BMS-986458片获批临床,用于复发/难治非霍奇金淋巴瘤。
BMS-986458是BMS自主开发的一种潜在首创的口服、高选择性的双功能配体介导降解剂,可靶向降解BCL6。在2025年ASH大会上,BMS公布了该药首个人体研究(NCT06090539)剂量递增部分的更新数据。这是一项I/II期、多中心、开放标签、剂量探索研究,旨在评估BMS-986458单药治疗以及与抗淋巴瘤药物联合治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。截至2025年7月28日,共有52名患者接受了BMS-986458治疗,治疗的中位持续时间为1.9个月。
数据显示:
在疗效可评估患者(n=33)中,客观缓解率(ORR)为73%(n=24);21%(n=7)的患者实现了完全缓解(CR),52%(n=17)的患者实现了部分缓解(PR)。
在患有弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的患者中,ORR为68%(13/19),其中完全缓解率为11%(2/19);
而在滤泡性淋巴瘤(FL)患者中,ORR为79%(11/14),完全缓解率为36%(5/14)。
安全性方面,44例(85%)患者出现任何级别的治疗期间出现的不良事件(TEAE),29例(56%)患者出现与BMS-986458相关的TRAE。最常见的TRAE是肌肉骨骼/结缔组织疾病(n=12,23%),主要是关节痛(n=6,12%)。有2名患者出现了≥3级的血液学TRAE(血小板减少症[每日160mg]和中性粒细胞减少症[每日260mg])。有2名患者出现了剂量限制性毒性反应;1名患者出现了3级关节炎和骨痛(每日40mg),1名患者出现了3级QTc延长(每日260mg)。没有因TRAE导致的治疗中断或死亡事件发生。4名患者出现了导致剂量减少的TRAE。
03
50亿美元!吉利德收购一家ADC公司
4月7日,吉利德宣布收购Tubulis GmbH。根据协议条款,吉利德将以31.5亿美元的预付现金对价收购Tubulis的所有发行在外的股权,该款项在交易结束时支付,并包含高达18.5亿美元的潜在里程碑付款。交易预计将于2026年第二季度完成。
Tubulis的并购获得了卵巢癌核心资产TUB-040,同时其新一代ADC技术平台与吉利德药物化学能力结合有望驱动新一波的ADC创新。
Tubulis的领先资产TUB-040是一款靶向NaPi2b的拓扑异构酶-I抑制剂(TOPO1i)ADC,目前正处于治疗铂类耐药卵巢癌和非小细胞肺癌(NSCLC)的Ib/II期开发阶段。
与卵巢癌领域最热门的FRα、CDH6靶点相比,NaPi2b的表达阳性率更高,ORR更高,安全性更好,TUB-040有望成为卵巢癌领域最佳的ADC。
吉利德还将获得TUB-030,这是一款靶向5T4的ADC,已在多种实体瘤类型中展示出具有前景的初步临床数据。Tubulis的项目和平台在多种肿瘤类型中具有广泛潜力,与吉利德现有的肿瘤开发及商业化专业经验形成了互补。
04
天演药业公布抗CTLA-4抗体1b/2期临床数据,针对结直肠癌
4月2日,天演药业公布了其在研药物掩蔽型抗CTLA-4 SAFEbody安全抗体muzastotug治疗无肝转移MSS CRC(晚期微卫星稳定型结直肠癌)1b/2期临床研究的最新数据。此前,muzastotug联合默沙东(MSD)抗PD-1疗法帕博利珠单抗已获得美国FDA授予的快速通道资格,用于治疗无当前或活动性肝转移的成人微卫星稳定型转移性结直肠癌(MSS mCRC)患者。
剂量依赖性抗肿瘤疗效:截至最新数据截点,muzastotug在合并20mg/kg剂量队列中的经确认客观缓解率(ORR)为31%(8/26),优于合并10mg/kg剂量队列的13% ORR(5/39);
肿瘤持续缓解:截至最新数据截点,20mg/kg剂量队列的中位缓解持续时间(mDOR)尚未达到,肿瘤缓解已超过9个月;10mg/kg剂量队列的经确认mDOR为6.2个月;
具有临床意义的无进展生存期(PFS)改善:合并20mg/kg剂量组中位PFS 6.7个月,优于合并10mg/kg剂量组的4.8个月;
良好的生存获益:合并10mg/kg剂量组(n=41;中位随访23.8个月)中位总生存期(mOS)为19.8个月,一年生存率70.1%,两年生存率48%;合并20mg/kg剂量组一年生存率80.8%(中位随访13.1个月),凸显了CTLA-4免疫治疗的长尾生存效应;
扩大的治疗窗口:两个剂量下67例患者总体停药率仅4%,无剂量限制性毒性或4–5级治疗相关不良事件(TRAE);10mg/kg和20mg/kg剂量组的3级TRAE发生率分别为15%和38%,多数持续时间短暂且可管理。
1b/2期中期疗效结果更新:
此前基于2025年4月22日数据截点的结果已在2025年6月的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。截至2026年1月24日的最新数据截点,共有67例无肝转移的MSS CRC患者(包括腹膜转移亚群)接受了muzastotug(10mg/kg或20mg/kg)联合帕博利珠单抗治疗。10mg/kg剂量组采用每3周或每6周持续给药;20mg/kg剂量组先行一次20mg/kg负荷剂量,随后维持剂量10mg/kg每3周一次或20mg/kg每6周一次持续给药。
在该研究剂量扩展阶段的65例可评估患者中,10mg/kg合并剂量组(N=39)的客观缓解率(ORR)为13%(5/39),其中每6周一次(Q6W)给药亚组为0%(0/10),每3周一次(Q3W)亚组为17%(5/29)。Q3W亚组更高的ORR,以及Q6W亚组在维持患者稳定且无新病灶的同时展现出的良好安全性,共同为当前随机2期试验A组的给药方案选择提供了关键依据。
20mg/kg合并剂量组(N=26)的经确认客观缓解率(ORR)为31%(8/26),其中每6周一次(Q6W)给药亚组ORR为25%(3/12),诱导/维持给药亚组(20mg/kg单次负荷剂量+10mg/kg每3周一次)ORR为36%(5/14)。该诱导/维持亚组更高的缓解率,为当前随机2期试验B组的给药方案选择提供了关键依据。
10mg/kg剂量组的中位无进展生存期(mPFS)为4.8个月,20mg/kg剂量组mPFS为6.7个月。值得注意的是,在接受诱导/维持给药方案(20mg/kg单次负荷剂量+10mg/kg每3周一次)的14例患者中,mPFS显著延长至15.4个月,而未采用该策略的12例20mg/kg每6周一次(Q6W)给药患者中,mPFS为4.9个月。这一差异进一步印证了诱导/维持方案的重要性,目前该方案正于正在进行的随机2期试验中接受评估。
10mg/kg剂量组的中位总生存期(OS)达到19.8个月(中位随访时间23.8个月)。20mg/kg剂量组的中位OS尚未达到(中位随访13.1个月)。20mg/kg剂量组患者的1年OS率为80.8%,而10mg/kg剂量组患者在12个月时的OS率为70.1%,24个月时为48%。
1b/2期中期安全性结果更新
截至2026年1月24日的数据,在全部扩展队列共67例患者中,总体停药率仅为4%,未观察到剂量限制性毒性(DLT),亦无治疗相关4级或5级不良事件(TRAE);10mg/kg合并剂量组(0% Q6W;20% Q3W)和20mg/kg合并剂量组(25% Q6W;50%负荷剂量组)的3级TRAE发生率分别为15%和38%,多数持续时间短暂且可管理。
最常见的治疗相关不良事件包括瘙痒、疲劳、甲状腺功能减退及腹泻。在胃肠道相关不良事件方面,腹泻、结肠炎和免疫介导性小肠结肠炎的总体发生率相对较低,且这类事件通常都是短暂且可控的。截至最新数据截点,三例发生3级结肠炎的患者均已康复。英夫利西单抗的使用率较低,约10%的患者因肠胃道毒性管理需要使用了该药物。
当前,该2期随机试验设计(临床试验编号NCT05405595)已纳入公司现有的1b/2期临床试验方案,并于2025年经与美国FDA会议后确定,旨在评估两种不同给药方案,为注册临床剂量提供支持。首例患者已于2025年10月入组,研究结果预计于2027年上半年公布。
第725期 END
【版权说明】
本文由《聚焦CA》整理发布,内容来源于insight数据库、医药观澜等,侵删。资料为仅用于学术会议或活动的专业资料,旨在促进医药信息的沟通和交流,仅供医疗卫生专业人士参考。转载请保留以上完整出处,文章版权归原作者所有。如有版权问题或商讨其他合作请联系邮箱:focusca@yingmingcg.com。
公众号又又又改版了!
不互动以后就看不到我了哟~
快来点赞分享推荐三连一波!
临床3期引进/卖出临床1期蛋白降解靶向嵌合体临床2期
• 剂量依赖性抗肿瘤疗效:截至最新数据截点,Muzastotug 在合并 20 mg/kg 剂量队列中的经确认客观缓解率(ORR)为 31%(8/26),优于合并 10 mg/kg 剂量队列的 13% ORR(5/39)。
• 肿瘤持续缓解:截至最新数据截点,20 mg/kg 剂量队列的中位缓解持续时间(mDOR)尚未达到,肿瘤缓解已超过 9 个月;10 mg/kg 剂量队列的经确认 mDOR 为 6.2 个月。
• 具有临床意义的无进展生存期(PFS)改善:合并 20 mg/kg 剂量组中位PFS 6.7个月,优于合并 10 mg/kg 剂量组的 4.8 个月。
• 良好的生存获益:合并 10 mg/kg 剂量组(n=41;中位随访 23.8 个月)中位总生存期(mOS)为 19.8 个月,一年生存率 70.1%,两年生存率 48%;合并 20 mg/kg 剂量组一年生存率 80.8%(中位随访 13.1 个月),凸显了 CTLA-4 免疫治疗的长尾生存效应。
• 扩大的治疗窗口:两个剂量下 67 例患者总体停药率仅 4%,无剂量限制性毒性或 4–5 级治疗相关不良事件(TRAE);10 mg/kg和20 mg/kg 剂量组的 3 级 TRAE 发生率分别为 15% 和 38%,多数持续时间短暂且可管理。
• 临床开发路径清晰:临床 2 期随机对照试验正在积极入组,研究结果预计将于 2027 年上半年公布;计划在最佳给药方案确定后启动注册性临床试验。
天演药业公布了其在研药物 Muzastotug 治疗无肝转移 MSS CRC(晚期微卫星稳定型结直肠癌)1b/2 期临床研究的最新数据。
此前,Muzastotug 联合默沙东抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA®(帕博利珠单抗)已获得 FDA 授予的快速通道资格,用于治疗无当前或活动性肝转移的成人微卫星稳定型转移性结直肠癌(MSS mCRC)患者。
美国希望之城(City of Hope)医学肿瘤学与治疗学研究系教授Marwan Fakih医学博士:
长期以来,后线MSS结直肠癌患者在标准免疫治疗方面选择有限且疗效较差。最新数据显示,Muzastotug 联合帕博利珠单抗(pembrolizumab)在这一重度经治人群中展现出具有临床获益的突破。除令人鼓舞的缓解持久性和总生存获益外——尤其是在 20 mg/kg 剂量组——其差异化的安全性特征与传统抗 CTLA-4 疗法相比构成关键优势,患者能够在安全的前提下持续接受治疗,实现了更持久的疾病控制。
天演药业董事长兼首席执行官、研发总裁罗培志博士:
这些数据为我们的安全抗体平台提供了强有力的临床验证,彰显了我们在确保安全性的同时拓展抗 CTLA-4 疗法的 ‘治疗窗口’,从而进一步释放其治疗潜力。10 mg/kg 剂量组的清晰的剂量依赖性应答和早期生存数据,尤其是两年生存率达 48%,为我们对 20 mg/kg 剂量组疗效的预期提供了支持,降低了潜在不确定性,也增强了我们对该项目独特优势的信心,并将在 FDA 快速通道认定支持下,继续推进随机 2 期临床试验,确定最佳给药剂量,并与监管机构密切合作规划注册路径。
1b/2期中期疗效结果更新:
此前基于2025年4月22日数据截点的结果已在2025年6月的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。截至2026年1月24日的最新数据截点,共有 67 例无肝转移的 MSS CRC 患者(包括腹膜转移亚群)接受了 Muzastotug(10 mg/kg或 20 mg/kg)联合帕博利珠单抗治疗。10 mg/kg 剂量组采用每3周或每6周持续给药;20 mg/kg 剂量组先行一次20 mg/kg 负荷剂量,随后维持剂量 10 mg/kg 每 3 周一次或 20 mg/kg 每 6 周一次持续给药。
在该研究剂量扩展阶段的 65 例可评估患者中,10 mg/kg 合并剂量组(N=39)的客观缓解率(ORR)为 13%(5/39),其中每 6 周一次(Q6W)给药亚组为 0%(0/10),每3周一次(Q3W)亚组为17%(5/29)。Q3W 亚组更高的 ORR,以及 Q6W 亚组在维持患者稳定且无新病灶的同时展现出的良好安全性,共同为当前随机 2 期试验 A 组的给药方案选择提供了关键依据。
20 mg/kg 合并剂量组(N=26)的经确认客观缓解率(ORR)为31%(8/26),其中每 6 周一次(Q6W)给药亚组 ORR 为 25%(3/12),诱导/维持给药亚组(20 mg/kg 单次负荷剂量 + 10 mg/kg 每 3 周一次)ORR 为 36%(5/14)。该诱导/维持亚组更高的缓解率,为当前随机 2 期试验 B 组的给药方案选择提供了关键依据。
10 mg/kg 剂量组的中位无进展生存期(mPFS)为 4.8 个月,20 mg/kg 剂量组mPFS为 6.7 个月。值得注意的是,在接受诱导/维持给药方案(20 mg/kg 单次负荷剂量 + 10 mg/kg 每 3 周一次)的 14 例患者中,mPFS 显著延长至 15.4 个月,而未采用该策略的 12 例 20 mg/k g每 6 周一次(Q6W)给药患者中,mPFS 为 4.9 个月。这一差异进一步印证了诱导/维持方案的重要性,目前该方案正于正在进行的随机 2 期试验中接受评估。
10 mg/kg 剂量组的中位总生存期(OS)达到 19.8 个月(中位随访时间 23.8 个月)。20 mg/kg 剂量组的中位 OS 尚未达到(中位随访 13.1 个月)。20 mg/kg 剂量组患者的 1 年 OS 率为 80.8%,而 10 mg/kg 剂量组患者在 12 个月时的 OS 率为 70.1%,24 个月时为 48%。
1b/2期中期安全性结果更新:
截至2026年1月24日的数据,在全部扩展队列共 67 例患者中,总体停药率仅为 4%,未观察到剂量限制性毒性(DLT),亦无治疗相关 4 级或 5 级不良事件(TRAE);10 mg/kg 合并剂量组(0% Q6W;20% Q3W)和 20 mg/kg 合并剂量组(25% Q6W;50% 负荷剂量组)的 3 级 TRAE 发生率分别为 15% 和 38%,多数持续时间短暂且可管理。
最常见的治疗相关不良事件包括瘙痒、疲劳、甲状腺功能减退及腹泻。在胃肠道相关不良事件方面,腹泻、结肠炎和免疫介导性小肠结肠炎的总体发生率相对较低,且这类事件通常都是短暂且可控的。截至最新数据截点,三例发生 3 级结肠炎的患者均已康复。英夫利西单抗的使用率较低,约 10% 的患者因肠胃道毒性管理需要使用了该药物。
当前2期随机临床试验介绍:
该 2 期随机试验设计(临床试验编号 NCT05405595)已纳入天演药业现有的 1b/2 期临床试验方案,并于2025年经与美国 FDA 会议后确定,旨在评估两种不同给药方案,为注册临床剂量提供支持。首例患者已于2025年10月入组,研究结果预计于2027年上半年公布。天演药业计划充分利用近期 FDA 授予的快速通道资格,依据 FDA 的进一步的指导意见从当前试验中确定最佳用药方案,继而可启动 muzastotug 的关键性注册临床研究。
► 受试人群:本试验将入组最多 60 例既往接受过多线治疗的微卫星稳定型,无肝转移(包括伴腹膜转移者)结直肠癌(MSS CRC)患者。患者将按1:1比例随机分配至两个治疗组,接受 Muzastotug 联合帕博利珠单抗治疗。
► 剂量方案:两组均采用诱导/维持治疗方案,且 Muzastotug 连续给药不设周期限制。
A组:诱导阶段给予 Muzastotug 10 mg/kg 联合帕博利珠单抗 200 mg,每3周一次(Q3W),共 4 个周期;随后给予单次 200 mg 帕博利珠单抗;维持阶段采用 Muzastotug 10 mg/kg 联合帕博利珠单抗 400 mg,每 6 周一次(Q6W)
B组:诱导阶段给予 Muzastotug 20 mg/kg 联合帕博利珠单抗 400 mg,每6周一次(Q6W),共 2 个周期;维持阶段采用 Muzastotug 15 mg/kg 联合帕博利珠单抗 400 mg,每 6 周一次(Q6W)。
► 终点指标:主要终点为客观缓解率(ORR);次要终点包括缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)及总生存期(OS)。
关于天演药业
天演药业(纳斯达克股票代码:ADAG)是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司,公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能,凭借其全球首创的三体平台技术(新表位抗体NEObody™,安全抗体SAFEbody®及强力抗体POWERbody™),天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线,以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系,并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。
更多信息请访问:
https://investor.adagene.com
并关注天演药业微信、领英及推特官方账号
SAFEbody®为天演在美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。
关于同写意
同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。
尊享多重企业/机构会员特权
● 分享庞大新药生态圈资源库;
● 同写意活动优享折扣;
● 会员专属坐席及专家交流机会;
● 同写意活动优先赞助权;
● 机构品牌活动策划与全方位推广;
● 秘书处一对一贴心服务。
入会请联系同写意秘书处
同写意创新链盟机构
(上下滑动查看更多)
埃斯特维CDMO | 纳安生物 | 途深生物 | 菲鹏集团 | 珠海联邦生物丨英矽智能 | 彩科生物 | 中国生物制药丨药明巨诺丨瑞吉生物丨联邦生物丨来恩生物丨康希诺生物丨瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物 | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 | 汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 | 晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙(Lonza)丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰(中国)丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本
溃疡性结肠炎(UC)是一种影响结肠的慢性疾病。由于免疫系统的过度活跃反应,导致结肠内壁出现炎症并产生溃疡。患者症状各不相同,但可能包括松散和更紧急的排便、持续腹泻、腹痛、便血、食欲不振、体重减轻和疲劳。其现有疗法包括抗炎药物、免疫抑制剂及生物制剂等,但部分患者应答不足或面临感染、耐药等风险,亟需更安全有效的新治疗选择。
SSGJ-627是三生国健研发的重组抗TL1A人源化单克隆抗体。临床前研究显示,SSGJ-627与TL1A具有高亲和力及特异性的结合,在不同动物模型中展示出显著的药效。同时,SSGJ-627具备良好、可接受的安全性。
试
验
标
题
一项评价重组抗TL1A人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-627) 在中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)受试者中的安全性、有效性、药代动力学及免疫原性特征的多中心、随机、双盲、 安慰剂对照的II期临床研究
适
应
患
者
中重度活动性溃疡型结肠炎(UC)
研
究
用
药
实验组: 重组抗 TL1A人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-627)
对照组:重组抗 TL1A人源化单克隆抗体注射液模拟剂(安慰剂)
药物介绍:SSGJ-627是三生国健研发的重组抗TL1A人源化单克隆抗体。临床前研究显示,SSGJ-627与TL1A具有高亲和力及特异性的结合,在不同动物模型中展示出显著的药效。同时,SSGJ-627具备良好、可接受的安全性。
入
排
重
点
✅️年龄 18-75,随机前UC确诊至少3个月✅️改良Mayo评分5-9且内镜评分≥2,便血评分≥1;至少对1种治疗应答不充分或失应答(激素、免疫抑制剂、氨基水杨酸、前沿治疗)
❌️排除既往使用过TL1A抗体治疗
入
排
标
准
1. 能够理解并遵循试验方案要求,自愿参加试验并签署书面知情同意书(ICF);2. 签署 ICF时年龄在 18~75周岁(含),性别不限;3. 随机前患有 UC(从症状出现起)至少 3个月。对于已经确诊 UC的受试者,应提供内镜检查和组织学检查记录,以获得参与研究的资格。对于没有确诊 UC的受试者,或者之前的诊断不被视为确证性的,则必须在筛选期通过内镜检查(本中心组织学报告)确诊;注:组织学报告上注明“慢性炎症”或“溃疡性结肠炎”(或等同内容)是可以接受的。4. 中度至重度活动性 UC【改良 Mayo评分(MMS):5-9(含),且内镜评分(ES)≥2、便血评分(RBS)≥1】,且筛选时疾病累及范围超出直肠(距离肛门≥15 cm);5. 满足以下至少 1种标准:a. 对以下 1种或多种的治疗应答不充分或失应答(有关应答不充分或失应答的定义,详见附录 9):● 口服泼尼松≥40 mg/天(或等效药物)或布地奈德≥9 mg/天或等效药物或倍氯米松≥5 mg/天,或经研究者评估为有效剂量,至少 2周;● 免疫抑制剂(如硫唑嘌呤≥1 mg/kg/天或 6-巯基嘌呤≥0.5 mg/kg/天),至少 8周;按照≥说明书的剂量口服氨基水杨酸盐(如美沙拉嗪、柳氮磺吡啶、奥沙拉嗪、巴柳氮),至少 4周;● 对于 UC的前沿治疗,按照≥说明书的剂量完成了至少诱导给药方案:1 抗 TNF(如英夫利西单抗)2 抗整合素(如维得利珠单抗)3 JAK抑制剂(如乌帕替尼)4 抗 IL-23或抗 IL-12/23药物(如古塞奇尤单抗)5 S1PR调节剂(如奥扎莫德)b. 皮质类固醇依赖:开始治疗后 3个月内未能成功逐渐减量至泼尼松<10 mg/天(或等效药物)或布地奈德<6 mg/天或倍氯米松<5 mg/天(即疾病发作),或者在停用皮质类固醇后 3个月内复发c. 对 1个或多个上述治疗不耐受(例如,由于剂量限制性不良反应而无法达到治疗剂量或治疗持续时间),有关不耐受定义详见附录 9。6. 随机前正在使用以下药物进行治疗的受试者,应满足药物稳定要求:· 口服皮质类固醇应以泼尼松≤20 mg/天或布地奈德≤9 mg/天或倍氯米松≤5 mg/天的等效剂量保持稳定治疗至少 2周;🟥 口服氨基水杨酸盐应保持稳定剂量至少 2周;🟥 硫唑嘌呤(AZA)或 6-巯基嘌呤(6-MP)或正在稳定使用的其他免疫抑制剂应保持稳定至少 4周。7. 有生育能力的女性受试者和男性受试者(及其女性伴侣)必须自筛选期至末次用药后至少 6个月内采取高效的避孕措施,受试者自筛选期至末次用药后至少6个月内无生育、捐精、捐卵计划,详见附录 5。
排
除
标
准
1. 诊断为克罗恩病或未定型结肠炎(IBD-未定义)或可能混淆有效性评估的其他类型的结肠炎或肠炎;2. 目前诊断为爆发性结肠炎和/或中毒性巨结肠;3. 曾接受过、当前需要或研究过程中可能需要广泛结肠切除术、次全切除或全结肠切除术、回肠造口术、结肠造口术;4. 筛选前 2周内或筛选期间因 UC恶化需要住院治疗;5. 筛选或随机前 2个月内患过严重的机会感染且未稳定控制,如:严重或复发型带状疱疹、活动性巨细胞病毒感染、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分歧杆菌等感染等;6. 目前正在接受或计划在研究治疗期间接受全肠外营养;7. 既往或当前存在明确的结肠不典型增生的证据,已完全切除的低度不典型增生除外;8. 筛选或随机前进行过以下治疗:● 筛选期内镜检查前 4周内,静脉皮质类固醇;🟥 筛选期内镜检查前 2周内,直肠氨基水杨酸盐或皮质类固醇、其他灌肠剂/栓剂(内镜检查所需的除外);● 筛选期内镜检查前 2周内,长期系统性使用 NSAID(注:允许因间歇性原因[如头痛、关节炎、肌痛或痛经]偶尔使用 NSAID[包括阿司匹林]);· 随机前 2周内口服皮质类固醇或免疫抑制剂(均对于未稳定使用的受试者)、他克莫司、免疫吸附柱(如 Prosorba柱)、D-青霉胺、鱼油制剂、益生菌、粪便移植;🟥 随机前 12周内接受过抗整合素、抗 IL-23或 IL-12/23等治疗;· 随机前 8周内接受过抗 TNF(如阿达木单抗、英夫利西单抗、戈利木单抗等);🟥 随机前 2周内接受过 JAK抑制剂、4周内接受过 S1P受体调节剂治疗或 10周内接受过奥扎莫德治疗;· 随机前 12个月内接受过任何 T细胞耗竭疗法(例如阿仑单抗、抗胸腺细胞球蛋白)、淋巴细胞耗竭剂(例如利妥昔单抗、奥瑞利珠单抗)或白细胞吸附治疗;● 随机前 4周内接受过用于治疗 UC的中成药或中草药;🟥 既往暴露于其他抗 TL1A抗体;9. 既往使用>2种或>3个 UC前沿治疗药物(包括抗 TNF、抗整合素、JAK抑制剂、抗 IL-23或抗 IL-12/23药物、S1PR调节剂);10.筛选时存在下述任何实验室检查异常且经研究者判断入组研究可能给受试者带来不可控的安全性风险:a. AST或 ALT> 3×ULN,或胆红素>1.5×ULN;b.血红蛋白<8.0g/dL(80g/L);c.血小板<100×109/L(100,000/mm3);d.中性粒细胞<1.5×109/L(1,500/mm3);e.白细胞计数<2.5×109/L(2,500/mm3) ;f.淋巴细胞绝对计数<0.5×109/L(500/mm3);11.筛选时粪便病原体(如艰难梭状杆菌、沙门菌、志贺菌、耶尔森菌、弯曲杆菌、大肠埃希菌)以及虫卵和寄生虫呈阳性【检测结果为阳性的受试者在接受≥2周的治疗(如研究者评估需进行医学上的治疗)后可进行复测,并以复测结果作为最终结果】;12.筛选时,乙型肝炎检验结果阳性【定义为:①乙肝表面抗原(HBsAg)阳性;②HBsAg虽然阴性,但乙肝核心抗体(HbcAb)阳性(须进一步通过乙肝病毒脱氧核糖核酸 HBV DNA检测,超过测定法的正常值上限[ULN]需要排除)】、丙肝病毒抗体(HCV Ab)阳性【须进一步通过丙肝病毒核糖核酸(HCV RNA)检测(超过测定法的 ULN需要排除)】、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV Ab)阳性、血清梅毒螺旋体抗体(TP Ab)阳性【若 TP Ab阳性,须进一步通过快速血浆反应素试验(RPR)或甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)检测(阳性需要排除)】;13.根据γ-干扰素释放试验(如 QuantiFERON®-TB Gold试验、T-SPOT®.TB等)结果、临床症状和/或胸部影像学检查结果,判断受试者可能存在活动性结核分枝杆菌(TB)感染者(有证据显示既往活动性结核感染已得到充分治疗,经研究者评估后可入组;对于潜伏性结核,经抗结核治疗至少 2周,且在基线前无肝功能损伤【丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN】者,经研究者再次评估风险可控后可考虑继续筛选或入组);14.筛选前 6个月内有任何以下心脑血管事件:需要住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入(诊断性血管造影术是允许的)、中重度充血性心力衰竭(NYHAⅢ级或Ⅳ级)、需要住院的心房或心室性心律不齐(如:心房颤动、室性心动过速等)、起搏器或除颤器植入、脑血管意外事件(如:中风)者、或在试验中计划进行冠脉搭桥术或血管重建术者;15.筛选前 5年内或现患任何恶性肿瘤(除外治愈≥1年的基底细胞癌、皮肤局部鳞状细胞癌或原位宫颈癌);16.经研究者判断入组研究可能给受试者带来不可控安全性风险的过敏体质者(如对两种或以上药物、食物和花粉过敏)或者已知对试验用药品及其任何成分或相关赋形剂成分过敏者;17.筛选前 6个月有酒精或药物滥用史;18.筛选前 6个月内接受过重大手术且研究者认为不宜入组研究者,或计划在试验期间接受重大手术可能影响临床研究结果评价或受试者安全;19.筛选前 4周内献血或大量失血≥400 mL者;20.筛选前 3个月或 5个半衰期内(以较长者为准)参加过任何药物临床试验者(参加是指入组且接受试验药物或器械);21.筛选前 4周内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗;22.妊娠或正在进行哺乳的女性受试者;23.研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。
用
药
周
期
Part 1研究阶段设置4个剂量组:
M1组(200mg W0 + 100mg W2/W6/W10/W14/W18 SC)
M2组(600mg W0 + 300mg W2/W6/W10/W14/W18 SC)
M3组(600mg W0/W2 + 300mg W6/W14 SC)
M4组(900mg W0/W2 + 600mg W6/W14 SC)。
患
者
权
益
1.研究期间相关检查免费
2.研究药物免费使用
3.专家定期随访及相关检查
4.权威的医疗专家对疾病的指导
5.一定的交通补助
研
究
中
心
合肥市、北京市、重庆市、福州市、厦门市、广州市、承德市、洛阳市、郑州市、武汉市、长沙市、株洲市、淮安市、南京市、包头市、临汾市、太原市、运城市、上海市、聊城市、泰安市、成都市、绵阳市、西安市
报
名
资
料
1.确诊病历(必须为电子病历,不接受手写病例)
2. 肠镜和病理报告
3.用药记录及处方(需要处方+支付记录)
参与临床试验,获取国际最前沿新药新疗法使用机会!更有一线专家团队为你的治疗保驾护航!!!
【医研新招募】目前有乙肝、脂肪肝、银屑病、特应性皮炎、类风湿性关节炎、强直、高血压、高血脂、糖尿病、贫血、帕金森、阿尔茨海默症、溃疡性结肠炎、红斑狼疮、哮喘、青光眼、黄斑变性、慢阻肺、间质性肺病、肺纤维化......等慢病临床试验正在招募患者!
扫码添加下图微信报名咨询
注:此项目为临床试验项目,具体开展时间、补助等详情,请以研究中心通知和知情同意书为准,更多项目请关注“医研新招募“公众号。
100 项与 英夫利西单抗生物类似药 (上海三生国健) 相关的药物交易