A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMF-650 in Otherwise Healthy Overweight or Obese Participants.

开始日期2025-10-23

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Biomea Fusion, Inc.

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2025-11-18

·药事纵横

2025年肥胖症周大会：突破性成果重塑肥胖市场格局

2025年肥胖症周大会于11月4日至7日在亚特兰大举办，会上公布的临床数据具有开创性意义，标志着肥胖症治疗领域迎来根本性变革。此次大会最引人瞩目的突破，来自新一代联合疗法以及针对早期干预中一直存在的治疗局限性的创新方案。这场年度大会开设了100余场科学研讨会，展示了诺和诺德、礼来公司、Viking Therapeutics、歌礼制药、Skye Bioscience、Palatin Technologies、Neurogastrx公司、OrsoBio公司、Metsera公司等顶尖制药企业的创新成果。这些成果不仅体现了药物疗效的重大突破，更重塑了这个价值数十亿美元的肥胖症治疗市场。一系列研究表明，肥胖管理已从制药领域的小众方向，发展成为医疗健康与商业领域的核心议题。诺和诺德的CagriSema：双靶点及多靶点激动剂的主导地位最具影响力的研究成果集中在双靶点激动剂疗法领域。诺和诺德的每周一次注射剂 CagriSema，通过联合卡格列肽（一种胰岛淀粉样多肽类似物）与司美格鲁肽（一种GLP-1受体激动剂），在大会公布的REDEFINE 5试验中展现出优于单药治疗的疗效。该试验纳入了日本和台湾地区22个研究中心的331名超重或肥胖亚洲受试者，结果显示CagriSema组平均减重18.4%，而司美格鲁肽单药组为11.9%。更值得关注的是，95.4%的CagriSema受试者实现了≥5%的减重，高于司美格鲁肽单药组的78.7%；39.4%的受试者减重≥20%，而单药组仅为18.6%。联合疗法还使腰围减少13.5cm，优于单药组的9.7cm，且安全性与单药治疗相当。这一进展标志着肥胖症治疗药物领域的重大转变。不同作用机制药物的联合协同疗法已成为新兴标准，其带来的5-7个百分点的体重降幅提升，将显著改善患者预后并重塑市场格局。诺和诺德口服司美格鲁肽取得新进展诺和诺德公布了支持口服司美格鲁肽成为重大治疗突破的有力数据。OASIS 4试验结果同步发表于《新英格兰医学杂志》，显示每日一次 25 毫克口服司美格鲁肽的平均减重达14%，而安慰剂组仅为2%。值得注意的是，30%的受试者实现了≥20% 的减重，远高于安慰剂组的3%，其疗效与注射剂型司美格鲁肽相当。口服司美格鲁肽组的身体功能评分显著提高 16 分，安慰剂组仅提高8分，这一核心生活质量指标对药物的实际应用至关重要。口服剂型与注射剂型疗效相当的突破，从根本上普及了肥胖治疗的可及性。口服给药消除了注射焦虑，提高了依从性，并将适用人群扩大到此前不愿或无法自行注射的患者群体，这是一个庞大的未被满足的肥胖治疗市场。礼来新型胰岛淀粉样多肽激动剂的潜力礼来的选择性胰岛淀粉样多肽受体激动剂eloralintide，在肥胖周公布的2期试验结果超出了此前确立的安全性 - 疗效平衡标准。在 48 周的治疗中，eloralintide 的平均减重范围为 9.5%-20.1%（取决于剂量），所有治疗组的疗效均显著优于安慰剂组的0.4%。值得注意的是，2期结果显示其耐受性优于GLP-1类药物，同时保持了具有临床意义的减重效果。礼来计划于2025年12月启动该药物的3期临床试验。 eloralintide独特的作用机制代表了治疗领域的关键多元化发展。随着GLP-1药物供应限制的缓解，这一替代途径将满足大量对肠促胰素激动剂相关胃肠道副作用不耐受的患者需求。 Viking Therapeutics的VK2735双靶点激动剂获突破 Viking Therapeutics公布了其双靶点GLP-1/GIP 受体激动剂VK2735的2期VENTURE试验数据，该药物采用每周皮下注射给药。探索性分析显示，在试验初期确诊为糖尿病前期的受试者中，接受VK2735治疗的患者到第13周时血糖恢复至正常水平的比例达78%，远超安慰剂组29%的血糖正常化比例，两组差异具有显著统计学意义（p值=0.0008）。该药物在逆转代谢综合征方面同样取得了显著成效：试验初期符合代谢综合征诊断标准的受试者中，68%接受VK2735治疗的患者到第13周已不再满足该病症的诊断条件，而安慰剂组这一比例仅为38%，两组数据差异具有统计学意义（p值=0.02）。此前公布的数据显示，VK2735治疗13周后，平均体重较基线显著下降高达14.7%，且未观察到平台期。值得注意的是，88%的VK2735治疗患者实现了≥10%的减重，而安慰剂组仅为4%，且92%的治疗相关不良反应事件为轻至中度，安全性良好。歌礼制药肥胖症候选药物研发数据成果显著歌礼制药在2025年肥胖周公布了其多个肥胖候选药物的喜人研究结果。ASC30（一种每日一次口服 GLP-1R偏向性小分子激动剂）的1b期试验显示，28天后安慰剂校正后的平均减重高达6.5%，最高剂量组的最大减重达9.3%。该药物耐受性良好，仅出现轻至中度胃肠道副作用，无严重不良事件报告。此外，ASC30的皮下注射剂型展现出超长作用潜力，半衰期支持每月一次治疗和每季度一次维持给药方案。这些剂型的安全性与现有GLP-1R激动剂相当或更优。新型联合疗法 ASC31（双靶点GLP-1R和GIPR肽激动剂）与 ASC47（靶向脂肪组织的甲状腺激素受体β选择性小分子）的临床前研究显示，在饮食诱导肥胖小鼠中，该联合疗法的减重和减脂效果显著优于替尔泊肽或ASC31单药治疗。同时，该联合疗法还能保留肌肉量，使身体成分更接近健康水平。这些数据验证了歌礼制药自主研发的人工智能辅助结构型药物发现（AISBDD）和超长作用平台（ULAP）技术，彰显了其管线中口服和注射候选药物的潜力，通过提高疗效、安全性和患者便利性，为慢性体重管理带来突破。歌礼制药致力于推进全球临床开发和战略合作伙伴关系。 Skye Bioscience 预防体重反弹的联合疗法 Skye Bioscience报告聚焦一个关键的未被满足的临床需求：预防GLP-1受体激动剂停药后的体重反弹。其2期CBeyond试验数据显示，尼马昔单抗（一种外周限制性 CB1 抑制剂抗体）联合司美格鲁肽，在治疗后12周内显著抑制了反弹式体重增加，体重反弹率仅为18.1%，而司美格鲁肽单药组为49.8%。治疗后12周，联合治疗组与安慰剂组相比仍保持统计学显著性差异（p=0.006），而司美格鲁肽单药组则失去统计学显著性（p=0.12），这与 STEP-1试验延伸研究中记录的反弹式体重增加既定趋势一致。在积极治疗阶段，尼马昔单抗联合司美格鲁肽的额外减重达-13.2%，优于司美格鲁肽单药组的-10.25%（p=0.0372），减重效果提升约30%。联合治疗组的腰围减少也更显著，为-11.26cm，而司美格鲁肽单药组为-8.09cm（p=0.0492）。 Palatin Technologies的黑皮质素通路创新该公司展示了黑皮质素- 4受体（MC4R）激动剂作为肠促胰素类疗法补充机制的临床前及临床数据。其海报展示了口服 MC4R小分子激动剂PL7737，该药物在饮食诱导肥胖小鼠中展现出剂量依赖性减重效果，且未对收缩压产生影响，同时具有良好的药代动力学特征 —— 包括在大鼠体内约50%的口服生物利用度和超过3小时的半衰期。一项 II 期研究（BMT-801）评估了黑皮质素-4受体激动剂布美诺肽与替尔泊肽联合用于肥胖患者的效果。结果显示，相较于替尔泊肽单药治疗，添加低剂量MC4R激动剂可实现更显著的减重，且耐受性良好，未增加胃肠道副作用。关键的是，在替尔泊肽停药后，使用低剂量MC4R激动剂可维持体重，防止反弹，这一结果与Skye公司在CB1通路中取得的发现具有相似性。目前，PL7737已获得治疗瘦素受体缺乏相关肥胖的孤儿药资格认定，预计于2026年上半年提交新药临床试验申请并启动1期试验。 Neurogastrx针对GLP-1耐受性挑战的解决方案 GLP-1疗法应用中最关键的商业壁垒或许是耐受性问题，Neurogastrx展示了其NG101(metopimazine mesylate)2期研究的概念验证数据。NG101 是一种口服外周限制性多巴胺 D2 受体拮抗剂，用于治疗GLP-1诱导的胃肠道副作用。该研究纳入90名18-55岁受试者，均接受司美格鲁肽治疗，同时分别服用 NG101（20mg，每日两次）或安慰剂。结果显示NG101 使恶心发生率显著降低40%（p=0.0203），呕吐发生率降低67%（p=0.0274），且呕吐发作次数减少56%（p=0.0238）。胃肠道症状持续时间也大幅改善：NG101 组中恶心呕吐持续超过一天的受试者占比22%，而安慰剂组为51%（p=0.0063）,恶心严重程度降低70%（p=0.0138）。治疗后 12 周，NG101 组受试者的中重度恶心最高评分显著降低31%（p=0.0225）。这一数据的重要性不言而喻：在因减重启动GLP-1疗法的患者中，仅30% 能坚持治疗满一年，而胃肠道副作用是导致停药的首要原因。 Metsera公司MET-097i Ⅱb期临床试验结果 Metsera公司于2025年肥胖症大会（ObesityWeek 2025）上公布了其减肥候选药物MET-097i的两项Ⅱb期临床试验（VESPER-1试验与 VESPER-3试验）阳性结果。该药物展现出优异的减重效果，与礼来公司的 ZEPBOUND 等主流药物相当。在 VESPER-1试验中，治疗28周时，MET-097i相较于安慰剂的平均减重幅度最高达14.1%，部分受试者减重比例甚至高达26.5%。尽管属于单靶点激动剂药物，其疗效却可与双靶点激动剂疗法相媲美。 MET-097i的突出优势在于其出色的耐受性。VESPER-1试验中，该药物的治疗中断率仅为 2.9%；VESPER-3试验中，最高剂量组的胃肠道副作用发生率极低，恶心发生率为13%、呕吐发生率为11%，腹泻症状也较轻微。相比之下，当前市场主流减肥药物的副作用通常更为明显，常导致患者中断治疗，而MET-097i的耐受性数据颇具竞争力。这一进展正值辉瑞与诺和诺德对Metsera展开竞购之际，最终辉瑞胜出，彰显了MET-097i的市场潜力。 OrsoBio 用于肥胖的线粒体质子载体疗法 OrsoBio公布了TLC-6740的1期数据，同时启动了新型口服胰岛淀粉样多肽受体激动剂TLC-1180的首次人体试验。初步7周疗效数据显示，低剂量TLC-1180 与司美格鲁肽的载体校正减重效果相近（分别为11%和14%），高剂量 TLC-1180的减重达20%，而 TLC-1180 与司美格鲁肽的联合治疗减重达27%，脂肪量减少67%，且不影响瘦肌肉量-这是与现有疗法相比的关键差异化优势。 2025年肥胖症大会上公布的其他重要研究成果 2025 年肥胖症大会还呈现了多家深耕肥胖症治疗研发领域的制药企业的一系列颇具前景的研究成果，包括Ro、恒瑞医药、Kailera Therapeutics、MetaVia、Veru、Currax Pharmaceuticals、Biomea Fusion 和 Aion Medicines 等。 Ro，这一直面患者的医疗健康企业，提交了八份研究摘要，重点阐述了替尔泊肽、司美格鲁肽等胰高糖素样肽-1类疗法通过远程医疗模式应用的真实世界疗效数据。数据显示，患者减重显著（12个月时高达19.5%），骨关节炎或减重手术后等特定人群的症状也得到改善。该公司还展示了包含大型语言模型分诊工具在内的人工智能技术在提升患者诊疗效率方面的作用。此外，他们探索了 “食物噪音” 等患者体验-这种侵入性的食物相关想法会对生活质量产生负面影响，研究旨在通过捕捉患者的细微感受，进一步完善肥胖症诊疗方案. 恒瑞医药和Kailera Therapeutics公布了新型双靶点GLP-1/GIP受体激动剂HRS9531用于中国肥胖成人的3期GEMINI-1试验结果。该试验证实，这款药物不仅减重效果显著，优于安慰剂，还能改善血压、胰岛素抵抗等多种代谢相关心血管风险因素。Kailera Therapeutics计划开展全球性Ⅲ期临床试验，评估更高剂量和更长治疗周期的效果，以进一步推进该疗法的研发。 MetaVia公布了双靶点激动剂DA-1726的Ⅰ期临床试验数据与临床前研究数据。结果显示，该药物安全性良好，药代动力学特性适宜每周给药一次；同时能显著降低肥胖成人的体重和腰围。临床前啮齿动物研究表明，DA-1726通过增加能量消耗实现减重，降脂效果优于对照药物。 Veru公司在在大会上提交了两份研究摘要，重点介绍了其新一代药物enobosarm-一种选择性雄激素受体调节剂（SARM），其研发目的是在保证瘦肌肉量与身体机能不受影响的前提下，提升胰高糖素样肽-1受体激动剂类药物减重时减少脂肪的针对性。其2b期QUALITY临床试验及延长研究显示，enobosarm 与司美格鲁肽联合治疗可维持患者的瘦肌肉量与身体机能，有望在积极减重阶段实现更多脂肪减少和能量消耗增加。目前相关机构计划开展后续研究，验证enobosarm是否能帮助接受胰高糖素样肽-1受体激动剂治疗的患者突破减重平台期。 Currax Pharmaceuticals重点介绍了其口服非胰高血糖素样肽-1复方疗法CONTRAVE的最新研究成果，研究聚焦于该药物在抑制食欲渴望、提升患者治疗依从性以及在特定人群中的疗效这几个方面。该公司的研究报告指出，其通过改善体重管理中的生理与行为影响因素，为肥胖症治疗增添了新的选择。 2025 年肥胖周的其他重要成果 Biomea Fusion展示了BMF-650和Icovamenib与低剂量司美格鲁肽联合使用的临床前进展，在啮齿动物模型中显示出增强的血糖控制和减重效果。同时，Aion Medicines分享了AM-710的临床前数据-这是一种超长作用GLP-1受体激动剂前药，给药周期可达每3-6个月一次甚至更久，且在动物试验中表现出显著且持久的减重效果，并能为机体带来代谢层面的益处。这些研究报告共同彰显了肥胖症治疗领域的重大进展，其核心亮点包括新型长效治疗药物、创新远程医疗给药模式以及技术赋能的患者管理方案。这些成果有望在全球范围内重新构建肥胖症的诊疗模式。肥胖市场的影响与扩张 2025年肥胖周的数据明确了竞争格局的转变。根据DelveInsight的数据，抗肥胖市场预计将从 2024 年的 120 亿美元增长到2034年的约860亿美元（覆盖主要市场：美国、欧盟四国、英国和日本），增幅达 617%。这些市场预测反映了多个增长驱动因素：诊断标准扩大带来的新确诊人群、此前受限或无法获得治疗的患者转向治疗，以及新兴治疗类别突破现有单药治疗的局限性。尽管诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽仍占据肥胖市场的主导地位，但下一代药物的激增正构建差异化路径。多选择格局的形成使精准医疗成为可能，临床医生可根据疗效目标、耐受性偏好和合并症特征对患者进行分层治疗。这标志着减肥药物市场正从单一疗法主导的模式，逐步迈向个体化治疗方案的成熟阶段。从过往经验来看，这类转型通过提高患者治疗依从性、扩大适应症适用范围，通常能推动整体市场规模增长30%-50%。总之，大会强调了将肥胖作为慢性疾病治疗的重要性，需通过涵盖基础科学、临床应用和公共政策的多学科方法。主要亮点包括GLP-1激动剂的新数据和新兴口服治疗方案，这些方案显示出显著的减重效果和代谢改善。值得注意的是，会议既指出了当前存在的治疗依从性差、患者就医可及性不足等问题，也分享了多种创新策略，这些策略能够助力患者维持长期治疗效果，并提升肥胖症患者的生活质量。作为一场全球性的专家盛会，2025年肥胖症专题会议推动了行业探讨，助力肥胖症诊疗模式向个体化、以患者为中心的方向转型。原文出自：ObesityWeek 2025: Breakthrough Results Reshaping the Obesity Market Landscape | DelveInsight 立即扫码加入药事纵横交流群

2025-11-06

·肽研社

Tides | 着急了，诺和诺德100亿“截胡”辉瑞收购Metsera

温馨提示肽研社建读者交流群啦~ 行业交流、商务合作、报告咨询请添加小编微信，后续入群哦👇 研究进展 01 Protagonist Therapeutics & Johnson & Johnson 美国2025-10-27，Protagonist Therapeutics宣布其首创口服肽类药物icotrokinra在两项临床研究中显示出持续且显著的疗效。icotrokinra通过精确阻断IL-23受体，可针对炎症性和免疫性疾病提供差异化治疗。在ANTHEM-UC 2b期研究中，治疗28周后，溃疡性结肠炎（UC）患者31.7%实现临床缓解，38.1%出现内镜改善，均明显优于安慰剂。该数据支持icotrokinra在中度至重度UC及克罗恩病（CD）的3期临床开发。同时，在ICONIC-TOTAL 3期研究中，icotrokinra对难治性银屑病高影响部位显示高且持久的清除率：头皮银屑病患者72%达到清或几乎清皮肤，生殖部位银屑病患者85%达成相应改善；全身清除率在第24周达67%，并维持至第52周。治疗安全性良好，无新安全信号。此次研究成果巩固了icotrokinra在炎症性肠病及银屑病治疗领域的临床潜力，为其未来在多种免疫性疾病中的应用奠定了基础。 02 南京海纳制药 2025-10-28，南京海纳制药的环孢素滴眼液（Ⅲ）上市申请获得CDE受理（CYHS2503803）。 03 质肽生物 2025-10-28，质肽生物的口服GLP-1多肽ZT006片在CTR登记临床试验（CTR20254183），这是一项评价ZT006片在超重或肥胖受试者中的有效性、安全性和药代动力学特征的II期临床研究。 04 长春金赛 2025-10-28，长春金赛的甲磺酸亮丙瑞林注射乳剂临床申请获得CDE受理（CYHL2500148）。 05 甘李药业 2025-10-28，甘李药业（SH：603087）宣布其自主研发的GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液在中国肥胖或超重受试者中开展的一项III期临床研究（GRADUAL-2）完成首例受试者给药。这也是博凡格鲁肽注射液开展的第二项适应症为肥胖或超重的大规模III期临床研究，持续探索其对体重相关指标、糖代谢等代谢指标以及心血管疾病风险因素的改善潜力。本研究是一项在成年肥胖或超重受试者中对比博凡格鲁肽与司美格鲁肽（诺和盈®）的疗效与安全性的多中心、随机、开放、平行的III期临床研究（CTR20252970），主要研究者为北京大学人民医院的纪立农教授。该研究计划纳入471例经饮食运动体重控制不佳的成年肥胖或超重受试者，含至多20%合并2型糖尿病的受试者。筛选合格的受试者将被随机分配至每两周一次博凡格鲁肽24 mg组、48 mg组或每周一次司美格鲁肽2.4 mg组。研究的主要终点是治疗52周后体重较基线变化的百分比。此前，博凡格鲁肽已开展了一项在中国肥胖或超重受试者中的III期临床研究（GRADUAL-1），旨在评价博凡格鲁肽的疗效和安全性。本次与司美格鲁肽头对头的III期临床研究（GRADUAL-2）将进一步验证博凡格鲁肽在肥胖或超重受试者中的疗效和安全性，并评估其对不同代谢指标与心血管风险因素的综合改善能力。 06 Novo Nordisk 丹麦和美国2025-10-28，Novo Nordisk宣布将在第76届美国肝脏疾病研究学会（AASLD）年会The Liver Meeting® 2025上，展示11篇最新研究摘要。重点包括对Wegovy®（司美格鲁肽2.4 mg）在MASH中的疗效分析，涵盖不同体重变化幅度及多样化患者群体的临床数据及真实世界研究（RWD）。此外，还将展示非侵入性检测（NITs）在MASH管理中的应用价值。 1）司美格鲁肽2.4 mg相关研究 - ESSENCE试验：体重依赖与非依赖性疗效分析 - WAYFIND试验：司美格鲁肽联合cilofexor及firsocostat治疗代谢相关性肝硬化的安全性与有效性 - SELECT试验事后分析：SomaSignal定义的MASH疾病成分预测心血管风险 2）MASH疾病研究亮点 - 真实世界患者肝纤维化及脂肪肝的流行病学分析 - MASH患者的心血管及微血管并发症风险 - 不同纤维化分期患者的临床与经济结局 - 患者生活体验及未满足需求的质性研究 07 Ascletis Pharma 香港2025-10-29，歌礼宣布将ASC36（一种潜在最佳同类的每月一次皮下注射（SQ）淀粉样肽受体激动剂）选为临床开发候选药物，并计划于2026Q2向FDA提交IND申请，用于治疗肥胖。ASC36由歌礼自主研发，利用人工智能辅助结构设计（AISBDD）和超长效平台（ULAP）技术开发，具备延长的血浆半衰期和更高生物利用度，支持每月一次注射且注射体积不超过1ml。在非人灵长类动物（NHP）体内研究中，ASC36的平均半衰期约15天，是对照药物petrelintide的3倍，支持其作为每月一次肥胖治疗方案的潜力。DIO大鼠研究显示，ASC36相比petrelintide体重下降幅度增加91%，且体重减轻主要来源于脂肪，肌肉保留良好。ASC36在中性pH条件下化学和物理稳定性优异，可与其他肽类（包括GLP-1R/GIPR双激动剂ASC35）联合制剂，具备单药及联合治疗开发潜力。歌礼计划将ASC36与ASC35联合用于肥胖治疗，并继续利用ULAP技术优化多种超长效肽类药物的给药间隔和释放曲线，以改善临床疗效。 08 Altimmune 美国2025-11-03，Altimmune（NASDAQ：ALT）宣布其用于酒精使用障碍（AUD）的Pemvidutide Phase 2临床试验RECLAIM患者招募已提前完成，显示患者群体对该潜在新疗法的高度兴趣。该试验约招募100名超重或肥胖患者，评估每周一次Pemvidutide 2.4 mg与安慰剂对重度饮酒日数及相关生物标志物的影响。 RECLAIM试验为期24周，预计将于2026年公布初步结果。同期，Altimmune还在进行RESTORE Phase 2试验，评估Pemvidutide对酒精相关肝病（ALD）的疗效。 Pemvidutide是一种肽类新药，具有1:1胰高血糖素/GLP-1双受体激动作用，旨在治疗MASH、AUD及ALD。GLP-1作用于抑制食欲与减重，而胰高血糖素则可直接改善肝脂肪、炎症及纤维化。该药已获FDA MASH和AUD快速通道资格。 Altimmune是一家后期临床生物制药公司，专注于开发针对肝脏及心代谢疾病的新型肽类疗法。Pemvidutide为公司主力产品候选药，正在推进多项临床试验。 09 Janssen Research & Development 2025-11-03，Janssen Research & Development的Icotrokinra片在CTR登记临床试验（CTR20254293），这是一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价Icotrokinra的研究。 10 Lisata Therapeutics 美国2025-11-04，Lisata Therapeutics（NASDAQ：LSTA）公布其许可合作伙伴Catalent在第16届世界ADC大会展示的预临床数据显示，Lisata的iRGD环状肽候选药物certepetide可作为SMARTag®抗体药物偶联物（ADC）非细胞毒载荷，提高ADC的肿瘤特异性穿透能力并增强疗效。研究亮点包括： - 增强肿瘤穿透：certepetide作为ADC载荷，可改善细胞毒药物在肿瘤微环境中的分布。 - 提升疗效：预临床数据表明，ADC与certepetide结合后在肿瘤模型中显示更强的抗肿瘤活性。 - 安全性保障：利用非细胞毒性载荷放大疗效，同时不影响整体安全性。 Certepetide是iRGD环状肽，激活肿瘤特异性摄取通路，使联合或偶联的抗癌药物更有效地穿透实体瘤。可用于化疗、免疫疗法及RNA疗法，优化肿瘤微环境，提高疗效。在胰腺癌临床试验中已显示良好安全性、耐受性及潜在疗效，并获得美国快速通道和孤儿药资格，以及欧盟胰腺癌孤儿药资格。这些数据进一步证明certepetide能够增强治疗药物在肿瘤中的靶向性和穿透力。ADC作为增长最快的治疗类别之一，certepetide在此领域展现出广泛应用潜力。 Lisata是一家临床阶段制药公司，专注开发创新疗法以治疗晚期实体瘤及其他重大疾病。其CendR平台®循环肽候选药物certepetide旨在通过新型肿瘤摄取机制提高抗癌药物靶向性和穿透力。公司已建立重要商业及研发合作，并预计2027Q1前完成当前临床试验数据里程碑。 11 Novartis 2025-11-04，Novartis的镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液上市申请获得CDE受理（JXHS2500125）。 12 Omada Health 美国2025-11-04，虚拟医疗服务提供商Omada Health（NASDAQ：OMDA）宣布将在ObesityWeek 2025展示两项关于GLP-1减重患者的最新分析，显示其行为干预项目在维持体重和延长药物使用上的潜在价值。 1）关键发现一：提升GLP-1用药依从性与减重效果 - 分析对象：1,124名参与Omada增强型GLP-1护理计划的成员 - 结果显示，参与度高的成员在12周及24周内用药持续性显著提高：24周依从率达84%，体重减轻达12.1%，高于提前停药者的7.4% - 每周额外10次程序参与，可使用药依从性提高54% - 研究意义：生活方式干预可显著增强GLP-1疗效，提高减重效果 2）关键发现二：停药后仍能维持减重 - 分析对象：816名停用GLP-1的非糖尿病成员 - 结果显示，停药一年后（n=95）平均体重变化仅0.8%，相比临床试验中通常的11-12%增重大幅降低 - 63.2%的成员保持或继续减重 - 研究意义：Omada行为干预帮助成员在停药后维持体重，优化长期健康收益 Omada Health是一家虚拟医疗服务提供商，通过临床验证的行为干预方案支持糖尿病、高血压、前糖尿病及肌肉骨骼疾病患者的健康管理。公司已为全球2,000余家客户提供服务，包括健康计划、医疗系统及各类企业。Omada拥有超过10年的数据积累和30篇同行评审出版物，显示其在改善健康和降低医疗成本方面的成效。 13 南京正科医药 & 扬子江药业 2025-11-04，南京正科医药 & 扬子江药业的注射用多黏菌素E甲磺酸钠获得CDE临床默示许可（CYHL2500139），用于革兰氏阴性杆菌敏感菌株引起的急性或慢性感染，特别是由铜绿假单胞菌敏感菌株所致者。 14 Ascletis Pharma 香港2025-11-04，歌礼（港交所：1672）在ObesityWeek® 2025大会上展示了其多项肥胖治疗管线最新数据，包括ASC30口服与注射剂型的Phase Ib研究及ASC31与ASC47组合的预临床研究，显示出显著疗效和良好安全性。 1）ASC30口服片剂（Phase Ib） - 体重下降：28天治疗后，ASC30口服片剂在多剂量组（MAD 2, 40 mg）实现平均6.3%体重下降（安慰剂对照调整后最高6.5%），最高剂量组（MAD 3, 60 mg）最大体重下降9.3%，且未观察到疗效平台期。 - 安全性：仅出现轻至中度胃肠道不良事件，无严重不良事件（SAE）或3级以上事件，肝功能、心电图和生命体征正常。 2）ASC30注射剂型（Phase Ib） - 半衰期：治疗剂型（Injection A）46天，维持剂型（Injection B）75天，支持每月注射治疗及每季度维持治疗。 - 耐受性：胃肠道不良事件轻至中度，无严重事件，整体安全性与GLP-1R激动剂类药物相当或更优。 - 创新平台：采用Ascletis超长效平台（ULAP），提升患者依从性与生活质量。 3）ASC31 + ASC47组合（预临床） - 体重及脂肪下降：在高脂饮食诱导肥胖（DIO）小鼠中，ASC31+ASC47组合使体重下降44.8%，远超ASC31单药（19.1%）及tirzepatide（20.4%）。 - 肌肉保护：组合治疗不仅减脂效果显著，还有效保留瘦体重，并恢复小鼠体组成至健康水平。 - 药理机制：ASC31为双靶点GLP-1R/GIPR肽激动剂，ASC47为靶向脂肪组织的THRβ选择性小分子激动剂。 ASC30是GLP-1R偏向小分子激动剂，可口服或皮下注射，全球专利至2044年。ASC31是创新双靶点GLP-1R/GIPR肽激动剂，已显示优良药代学和DIO小鼠疗效。ASC47是脂肪组织靶向THRβ小分子激动剂，每月皮下注射一次，剂量依赖性高浓度集中于脂肪组织。 15 恒瑞医药 & Kailera Therapeutics 上海/美国2025-11-04，恒瑞医药与Kailera Therapeutics在ObesityWeek® 2025大会上公布了HRS9531（Hengrui III期临床试验GEMINI-1）的新数据。HRS9531是一种新型双重GLP-1/GIP受体激动剂，每周一次皮下注射，用于中国肥胖或超重人群。临床主要发现包括： - 48周III期临床中，HRS9531 6mg组平均减重19.2%，未出现减重平台期，安全性良好。 - 4 mg组平均减重17.4%，2mg组平均减重11.2%，均显著优于安慰剂（1.4%）。 - 达到≥5%减重的患者比例：2mg组68.1%，4mg组88.0%，6mg组85.7%；6mg组达到≥20%减重者占44.4%。 - HRS9531治疗可改善心血管代谢风险因素，包括血压、血脂、胰岛素抵抗及高敏C反应蛋白（hsCRP）。安全性概况： - 大多数不良事件为轻中度胃肠反应，停药率极低：2mg、4mg组各0.7%，6mg组1.4%，安慰剂组0%。 - 与之前II期数据一致，8mg剂量在第36周平均减重23.6%，安全性良好。恒瑞已向NMPA提交HRS9531上市申请，用于成人长期体重管理，并已获受理。Kailera计划在2025年底启动全球III期临床，评估包括8mg、10mg在内的多剂量及长期治疗。该计划包括三项试验： - BMI ≥30 kg/m²或≥27 kg/m²伴至少一项合并症的成人（无糖尿病） - BMI >27 kg/m²伴2型糖尿病的成人 - BMI >35 kg/m²无糖尿病的成人 16 Rivus Pharmaceuticals 美国2025-11-04，Rivus Pharmaceuticals宣布将在ObesityWeek® 2025展示其口服控制性代谢加速剂（Controlled Metabolic Accelerators, CMAs）临床前数据。这是公司CMA管线首次公开显示其在单药及与GLP-1联合使用中的潜力。核心发现包括1）显著减重：RV201单药体重下降16%；Semaglutide单药高剂量-15%，低剂量-2%；RV201与Semaglutide联合高剂量-25%，低剂量-22%。2）脂肪选择性减重：RV201单药脂肪下降46%；Semaglutide单药高剂量-24%，低剂量-7%；联合用药高剂量-63%，低剂量-57%。3）肌肉保留：RV201组肌肉质量保持稳定。4）能量消耗提升：RV201单药及联合用药均增加基础代谢率，同时不提升体温。5）持续效果：停药后体重在RV201组稳定维持6天。 RV201展示出脂肪特异性减重且保肌肉的潜力，为长期肥胖管理提供新思路，与GLP-1受体激动剂联合使用可进一步增强疗效，这些数据为CMA这一新型口服药物类别提供了重要概念验证，可作为未来潜力慢性治疗方案。 Rivus Pharmaceuticals是一家临床阶段生物制药公司，专注肥胖及相关心代谢疾病药物研发，CMA管线包括临床II期HU6及多个前临床项目。其核心管线包括1）RV201：小分子ANT激活剂，属于CMA管线，设计用于脂肪特异性、肌肉保留的持续减重，和2）CMAs：通过调节线粒体解偶联增加基础代谢率，实现安全、可控的能量消耗提升。 17 Aion Medicines 美国2025-11-05，Aion Medicines（Exavir Therapeutics子公司）在ObesityWeek大会上公布了AM-710的前临床研究数据。AM-710是公司研发的超长效小分子GLP-1RA orforglipron的前药，展示出潜在的多月一次给药优势和卓越减重效果。其核心发现包括： - 超长半衰期：在小鼠和大鼠模型中，AM-710表观半衰期为76–91天，比口服orforglipron延长>150倍。 - 强效减重：单次皮下注射AM-710在1个月内使肥胖小鼠体重降低>15%，高剂量组脂肪质量下降>25%。 - 显著改善代谢指标：持续降低空腹血糖，改善口服葡萄糖耐量，并抑制食物摄入。 - 优于每日口服orforglipron：AM-710不仅减重更持久，且在脂肪质量和体组成改善上更为明显。 - 耐受性良好：药代学显示峰浓度降低、达峰时间延长，有利于GLP-1RA耐受性。该候选药物单次注射即可维持3–6个月或更长时间的疗效，为GLP-1RA治疗提供潜在“低频给药、高依从性”解决方案；且AM-710在hGLP1R肥胖小鼠模型中减重效果甚至超过了同剂量临床相关的每日皮下注射semaglutide。这些数据支持AM-710作为超长效GLP-1RA的潜力，可实现3至6个月甚至更长的给药间隔。AM-710作为orforglipron的小分子前药，开发路径可控，未来可为患者提供高效、低频、耐受性良好的减重治疗选择。 18 Rhythm Pharmaceuticals 2025-11-05波士顿，Rhythm Pharmaceuticals（NASDAQ：RYTM）宣布其罕见病药物 IMCIVREE®（setmelanotide）已正式纳入加拿大安大略、阿尔伯塔、不列颠哥伦比亚、萨斯喀彻温、新斯科舍五省及联邦非保留地居民健康福利计划（NIHB）的公共医保体系，用于6岁及以上患有Bardet-Biedl综合征（BBS）且伴肥胖的成人及儿童患者的体重管理。 IMCIVREE于2023年5月经加拿大卫生部优先审评批准上市，并于近期被纳入加拿大国家罕见病药物战略（National Strategy for Drugs for Rare Diseases）的“共同药物清单”，以扩大罕见病患者的治疗可及性。 BBS是一种罕见的常染色体隐性纤毛病，会导致暴食、早发性肥胖及多系统异常。IMCIVREE是一种黑皮质素4受体（MC4R）激动剂，目前已在美国、欧盟及英国获批用于多种基因性肥胖疾病。 19 Novo Nordisk 2025-11-05丹麦，在美国亚特兰大举行的ObesityWeek® 2025会议上，Novo Nordisk公布了STEP UP 3b期研究的新结果。研究显示，使用Wegovy®（司美格鲁肽2.4 mg及7.2 mg剂量）治疗的肥胖患者，除平均减重21%外，还能实现与低肥胖并发症风险相关的关键治疗目标。不同于多数疾病，肥胖尚无明确的治疗指标，临床多以体重下降百分比评估疗效。STEP UP分析发现，更多使用Wegovy®的患者达到了BMI<27与腰高比<0.53（7.2 mg组19.5%，2.4 mg组13.2%，安慰剂组为0%）。实现双重目标的患者中，大多数血压、血糖和胆固醇恢复至健康水平，提示其心血管风险显著降低。 Wegovy®高剂量（7.2 mg）目前已提交欧洲药品管理局、英国及多国审评，预计欧盟将在年底前作出监管决定，并将随后递交FDA。 20 Biomea Fusion 美国2025-11-05，Biomea Fusion（NASDAQ：BMEA）在美国亚特兰大举行的ObesityWeek® 2025大会上公布了两项最新研究成果，展示其在肥胖与2型糖尿病治疗领域的创新进展： - 公司口服小分子GLP-1RA BMF-650在肥胖食蟹猴模型中显示出显著减重效果（12–15%）与良好耐受性。动物实验结果表明，BMF-650具有强效GLP-1受体激活作用，口服生物利用度在猴中达54%，高于同类药物orforglipron。研究期间未观察到明显安全性问题或转氨酶升高。BMF-650已启动I期临床试验，首批28天减重数据预计于2026H1公布。 - menin抑制剂icovamenib与低剂量semaglutide联合使用在糖尿病模型大鼠中显著改善血糖控制与体重下降，同时保持瘦体重。与单用semaglutide相比，联合治疗可使空腹血糖下降60%、HbA1c降低超2%，并提升β细胞功能与胰岛素敏感性。Biomea计划于2025Q4启动该组合疗法在2型糖尿病患者中的临床研究，并于2026Q1完成首例给药。 Biomea表示，这两项成果进一步验证了公司以小分子方式靶向代谢疾病的潜力，有望为糖尿病与肥胖患者带来更高效、可口服的新一代治疗方案。注册获批 01 浙江杭康药业 2025-10-30，浙江杭康药业的卡贝缩宫素注射液收到NMPA签发的注册上市证书，批准文号国药准字H20255804。 02 诺泰澳赛诺物 2025-11-05，诺泰澳赛诺的玛仕度肽原料药（登记号：Y20250001166）在CDE进行原辅包登记备案，状态为Inactive。企业发展 01 Lilly 2025-10-29美国，Lilly宣布将对位于波多黎各卡罗莱纳的Lilly del Caribe生产基地投资超过12亿美元，用于扩建和现代化升级。此次投资将引入先进制造技术，提升口服固体药物产能，以支持公司在心脑代谢、神经科学、肿瘤及免疫学领域不断扩大的产品组合。升级后的设施将生产Lilly的首款口服小分子GLP-1RA orforglipron，该药预计今年年底向全球监管机构提交用于肥胖治疗的上市申请。Lilly此前宣布了总额500亿美元的美国制造扩建计划，此次波多黎各项目是其中的重要一环，公司还将在德州和弗吉尼亚建设新工厂，并将在未来几个月公布另外两处新址。该设施将采用最先进的口服固体药物生产技术，包括全自动化物料流转、无纸化生产、过程分析技术及喷雾干燥分散技术，以提高药物吸收效率。Lilly预计项目将创造约1,000个建设岗位及100个高科技制造岗位，并通过奖学金支持当地工程、科学、技术及商业管理人才培养。项目预计于2026年动工，计划在2028年底开始生产。 02 Lilly 2025-11-03美国，Lilly宣布计划在荷兰Katwijk的莱顿生物科学园内投资$3Bn新建一座生产基地。该基地将重点提升口服药物产能，涵盖心血管代谢、神经科学、肿瘤及免疫等领域，并强化公司全球供应链布局。新工厂将引入码头到码头自动化物流、无纸化生产、过程分析技术及喷雾干燥分散等先进技术，以优化药物吸收效率与生产效率。值得注意的是，该基地将负责生产Lilly首款口服小分子GLP-1RA orforglipron——公司计划于今年底前向全球监管机构提交该药物治疗肥胖症的申请。这一项目预计将为南荷兰省创造500个高技能岗位，并在建设期带来约1,500个就业机会。项目动工时间定于明年，最终实施将取决于相关许可审批结果。 Lilly近年来持续扩大欧洲布局，自2020年起已宣布在爱尔兰、德国及荷兰新建生产基地。 03 Lifecore Biomedical & PolyPeptide Laboratories 美国2025-10-28，Lifecore Biomedical（NASDAQ：LFCR）与全球领先的肽类CDMO PolyPeptide Laboratories宣布签署合作协议，旨在为美国肽类药物客户提供从药物原料到成品的全流程解决方案。此次合作将整合PolyPeptide在肽药物研发和生产方面的优势，与Lifecore在制剂开发、灌装/包装及上市准备方面的专长，实现药物原料（DS）与药物制剂（DP）的无缝衔接。双方希望通过这一协作帮助客户加速研发周期、降低成本与风险，并保证供应链的可靠性及符合监管要求。此次合作进一步巩固了双方在肽药CDMO市场的领先地位，为美国客户提供快速、高效、合规的一站式服务。 04 Lilly 美国2025-10-30， Lilly公布2025年三季报，前九个月的总营收为458.87亿美元（+46%）。美国市场收入306.04亿美元（+43%），欧洲市场收入84.61亿美元（+89%），日本市场收入14.78亿美元（+18%），中国市场收入14.77亿美元（+20%），其他市场收入38.67亿美元（+21%）。公司心脏代谢健康、肿瘤、免疫、神经四大业务板块销售额分别为337.29亿美元、67.69亿美元、37.06亿美元、9.32亿美元。替尔泊肽（Mounjaro和Zepbound）是公司营收增长的主力，销售额248.37亿美元（+125%）。度拉糖肽（Trulicity）销售额仅为32.39亿美元。值得一提的是，Lilly GLP-1产品和Novo Nordisk GLP-1产品的美国市场处方量占比差距在2025Q3进一步扩大（57.9% vs 41.7%）。研发进展，公司前9个月在GLP-1赛道实现了多个关键里程碑，例如小分子GLP-1R激动剂Orforglipron顺利完成6项III期研究（其中3项在Q3完成）、替尔泊肽（Mounjaro）治疗儿童和青少年2型糖尿病的III期研究达到主要终点等。2025Q4，Lilly即将递交Orforglipron上市申请以及Retatrutide将完成首个III期研究（针对膝骨关节炎疼痛）。 05 Bicycle Therapeutics 英国剑桥 & 美国波士顿2025-10-30，Bicycle Therapeutics（NASDAQ：BCYC）公布2025年三季报，前九个月合作收入2,463万美元，较去年同期3,157万美元略有下降。研发费用1.885亿美元，同比增长约53%（2024年同期1.232亿美元）。管理及行政费用5,848万美元，同比增长约16%。净亏损1.988亿美元，较去年同期1.172亿美元扩大。现金及现金等价物6.48亿美元（不含10月获得的3820万美元英国研发税收返还）。预计资金可支撑运营至2028年。 Bicycle正就其核心候选药物zelenectide pevedotin（用于转移性尿路上皮癌）向多国监管机构寻求意见，预计将在2026Q1公布Duravelo-2关键二/三期试验的剂量选择结果及潜在审批路径。该药物是一种基于公司专有Bicycle®技术平台的药物偶联物（BDC®），同时在NECTIN4扩增型乳腺癌与非小细胞肺癌中开展Duravelo-3和Duravelo-4试验，均在积极入组中。公司在欧洲核医学协会（EANM 2025）年会上展示了早期Bicycle放射偶联物（BRC®）分子靶向MT1-MMP的临床影像数据，进一步验证其放射诊疗一体化（radiotheranostic）潜力，并计划于2026年上半年启动首个公司主导的BRC临床试验。在临床管线方面，Bicycle的EphA2靶向BDC候选药物BT5528与PD-1抑制剂nivolumab的联合研究数据、以及Nectin-4靶向免疫激动剂BT7480的联合研究数据，均预计于2026H1在学术会议上公布。 06 派格生物 2025-11-03，派格生物医药-B(02565.HK)宣布，已于2025年10月28日申请自愿解散公司的非全资附属公司上海迈迹，该公司曾从事GLP-2的研究及开发。此次解散旨在剥离非核心资产，精简运营结构，将更多资源集中投入代谢疾病及减重治疗的核心产品管线。 07 Novo Nordisk 哥本哈根2025-11-05，Novo Nordisk公布2025年三季报。公司前9个月总营收2299亿丹麦克朗（约346亿美元，按CER增长+15%），营业利润按CER增长10%，达到959亿丹麦克朗（约合137亿美元）。受约90亿丹麦克朗的一次性重组成本影响（与公司全面转型相关），若剔除此项成本，营业利润按CER将增长21%。美国业务销售1284亿丹麦克朗（约193亿美元），按CER增长15%；国际业务1015亿丹麦克朗（约153亿美元），按CER增长16%，其中中国业务149亿丹麦克朗（约22亿美元），仅增长8%（按CER）。糖尿病与肥胖护理板块销售额增长12%，达到2,157亿丹麦克朗（按CER增长15%），主要受肥胖治疗产品带动，同比增长37%至599亿丹麦克朗（按CER增长41%）：GLP-1糖尿病+减重产品收入1746亿丹麦克朗（约263亿美元），按CER增长10%；胰岛素产品收入397亿丹麦克朗（约60亿美元）。罕见病领域销售增长10%（按CER增长13%）。司美格鲁肽三大核心品牌合计销售额 1693亿丹麦克朗（约255亿美元），同比增长 24%。其中，降糖适应症注射液 Ozempic收入953亿丹麦克朗（约 143亿美元），同比增幅13%；口服剂型 Rybelsus贡献 168亿丹麦克朗（约 25亿美元），同比增长 5%；减肥适应症注射液Wegovy表现最为亮眼，以572亿丹麦克朗（约 86亿美元）的收入实现54%的同比高增长。利拉鲁肽合计销售额53亿丹麦克朗（约8亿美元），已成为过去式。在研发方面，公司宣布FDA已批准Wegovy®用于治疗MASH，同时收购了Akero Therapeutics及其处于三期临床阶段的FGF21类似物项目，并收购Omeros的MASP-3抑制剂zaltenibart，用于罕见血液疾病。此外，公司已在欧盟和美国提交Mim8上市申请，并启动了cagrilintide三期临床，或将成为首个用于体重管理的胰淀素单药疗法。展望全年，公司预计2025年销售额按CER增长8%至11%，营业利润增长4%至7%，其中约80亿丹麦克朗的转型成本将带来负面影响。按丹麦克朗计的增长预计将比CER低约4至6个百分点。公司下调了GLP-1糖尿病及肥胖治疗产品的增长预期。 08 Acadia Pharmaceuticals 美国2025-11-05日，Acadia Pharmaceuticals（NASDAQ：ACAD）公布2025年三季报。公司本季度总营收2.786亿美元，同比增长11%；净利润7180万美元，折合每股收益$0.42，较去年同期0.20美元大幅提升。核心产品方面，帕金森病精神病用药NUPLAZID®（Pimavanserin）销售额1.775亿美元，同比增长12%；Rett综合征用药DAYBUE®（Trofinetide）销售额1.011亿美元，同比增长11%，增长主要来自美国及境外患者项目。研发费用达8780万美元，较去年同期增加约三成，反映公司推进ACP-204（路易体痴呆）和trofinetide（Rett综合征日本三期）等项目的临床投入。公司上调2025全年营收预期至10.7–10.95亿美元，其中NUPLAZID销售指引上调至6.85–6.95亿美元，DAYBUE调整为3.85–4.00亿美元。商业营销 01 Lilly 美国2025-10-29， Lilly与沃尔玛共同宣布达成一项战略性合作。自11月中旬起，患者可通过全美近4,600家沃尔玛药房，直接提取由Lilly直连消费者健康平台LillyDirect提供的自费版Zepbound（替尔泊肽）单剂量注射剂。此次合作首次实现了患者能在零售药房地点以LillyDirect平台的自费定价购买Zepbound。该定价相较于其他GLP-1类肥胖治疗药物的挂牌价低50%以上，为数百万肥胖症患者提供了更便捷、灵活的用药获取方式。患者可凭合规处方，通过两种方式获取药物：其一是LillyDirect的免费配送上门服务；其二便是此次新增的沃尔玛药房线下自提。两种方式价格统一： - 2.5mg推荐起始剂量：每月$349 - 其他更高剂量（5mg至15mg）：每月$499（需符合自费疗程计划条件）。这一全新渠道的拓展建立在LillyDirect平台强劲增长的基础之上。数据显示，在2025Q2，该平台已处理了约35%的新增Zepbound处方，充分证明了市场对其直接面向消费者（DTC）模式的认可。投资并购 01 上海民为生物 2025-10-31，上海民为生物（乐普医疗控股子公司）与Sidera Bio签署MWN105注射液许可协议，上海民为生物将具有自主知识产权的MWN105注射液有偿许可给丹麦Sidera，Sidera公司将获得在除大中华区（中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）以外的全球范围内开发和商业化的独家权利。作为对外许可交易对价一部分，上海民为生物将取得首笔投资款及近期里程碑款3500万美元以及Sidera公司9.99%的股权。根据临床开发和商业化销售金额，Sidera将向上海民为生物支付累计不超过10.1亿美元的里程碑款。上海民为生物有权按照实际年净销售额，向Sidera收取相应的分梯度的销售提成（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）。 MWN105注射液是民为生物自主研发的GLP-1/GIP/FGF21受体三重激动剂，拥有全球知识产权，可协同促进胰岛素分泌、改善胰岛素敏感性以及改善肝脏脂肪变性、炎症以及纤维化进展。MWN105注射液于2024年11月和2025年3月收到NMPA下发的《药品临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02635、2024LP02636、2025LP00590）批准开展临床试验，该药物目前处于国内临床试验阶段。 02 Novo Nordisk 在继2025-10-30 Novo Nordisk宣布提交Metsera收购提案后，丹麦2025-11-04，Novo Nordisk确认已向Metsera提交未经邀约的修订版收购提案。该提案已被Metsera董事会认定为更优方案，交易总额最高可达$10Bn，较五天前首次报价显著提升。根据最新条款，Novo Nordisk将以每股$62.20现金收购Metsera全部流通股（对应股权价值约$7.2Bn），同时设立最高每股$24.00的或有价值权利（CVR）——该部分金额取决于特定临床及监管里程碑的实现。若全部条件达成，交易总额将突破$10Bn。这一报价较10月30日首次提案（每股$56.50现金+最高$21.25CVR，总值约$9Bn）实现大幅提升。收购Metsera将助力Novo Nordisk获取其早期及在研阶段的肠促胰岛素与非肠促胰岛素类似物肽类项目，进一步巩固在肥胖症及糖尿病治疗领域的领导地位。目前该提案仍需受制于Metsera与Pfizer既有的合并协议条款。根据规定，Pfizer有权在一定期限内调整原有协议条款，若调整后Novo Nordisk提案仍被认定为更优方案，Metsera则可终止与Pfizer的协议，转而与Novo Nordisk签署具约束力的收购协议。 03 Veloxity Labs 美国2025-11-05，生物分析CRO公司Veloxity Labs宣布，自SCIEX购入ZenoTOF 8600高分辨质谱系统，成为美国首家启用该系统的生物分析CRO。设备预计将于今年底交付，并于2026年1月启动安装与验证。此次投资将显著增强Veloxity在多肽与蛋白质生物分析方面的能力，为GLP-1RA及更广泛的多肽类项目提供更高选择性与灵敏度。新平台将加速方法开发、提升结构确认与干扰解析效率，并与公司现有的三重四极杆LC-MS/MS系统形成互补。 Veloxity计划在年内扩建实验室、增加低温存储空间并扩充团队，以满足GLP研究及I/II期临床项目的容量需求。部分图文来源于网络，如有侵权，请联系删除旗舰报告专栏推荐肽研社生物医药 · 美妆个护 · 营养健康动物健康 · 绿色农业 · 生物材料专业专注 | 成就客户 | 共生成长

临床3期临床2期并购临床结果申请上市

2025-10-28

·GlobeNewswire-Health Care

Biomea Fusion Announces First Patient Dosed in Phase I Study of BMF-650 a Next-Generation Oral GLP-1 Receptor Agonist

Oct. 27, 2025 -- Biomea Fusion, Inc. (“Biomea,” “Biomea Fusion” or the “Company”) (Nasdaq: BMEA), a clinical-stage diabetes and obesity medicines company, today announced that the first patient has been dosed in a Phase I clinical trial of BMF-650, the Company’s investigational, next-generation oral small molecule glucagon-like peptide-1 (“GLP-1”) receptor agonist (“RA”). BMF-650 is an orally administered, next-generation small molecule GLP-1 RA being developed by Biomea for the treatment of obesity. Structurally related to the chemotype class of orforglipron, BMF-650 was designed to combine enhanced oral bioavailability with less PK variability and high plasma protein binding with good intrinsic potency to achieve more patient-friendly weight reduction outcomes. In preclinical studies with obese cynomolgus monkeys, once-daily oral administration of BMF-650 (10 mg/kg and 30 mg/kg) resulted in clear, dose-dependent reductions in daily food intake and continuous, progressive weight loss over a 28-day treatment period. Animals receiving 10 mg/kg and 30 mg/kg doses achieved average body weight reductions of approximately 12% and 15%, respectively, from baseline. BMF-650 was well tolerated and maintained a good safety profile. These results compare favorably with published preclinical data from another leading oral GLP-1 receptor agonist in development. “Dosing the first patient represents a major milestone for the BMF-650 program and the dedicated team behind it,” said Thorsten Kirschberg, Ph.D., Executive Vice President of Research at Biomea Fusion and program lead for BMF-650. “We are very pleased to advance BMF-650 into clinical evaluation, building on the compelling preclinical results in primates that demonstrated robust appetite suppression, weight loss, and glucose-lowering benefits. With its enhanced pharmacokinetic profile, including improved oral bioavailability and consistent plasma exposure, we believe BMF-650 has the potential to deliver distinct metabolic benefits in a convenient, once-daily oral form. We look forward to sharing initial data from this study, which is anticipated to be announced in the first half of 2026.” The Phase I clinical trial will assess the safety, tolerability, and preliminary efficacy of BMF-650 in otherwise healthy overweight or obese participants, with 28-day weight loss data at the highest dose expected in the first half of 2026. BMF-650 is an investigational, next-generation oral small-molecule GLP-1 RA being developed by Biomea Fusion for the treatment of obesity. Related to the broader orforglipron chemotype, BMF-650 is designed to combine enhanced oral bioavailability and durable receptor activation to deliver robust metabolic benefits. In preclinical studies, BMF-650 demonstrated a favorable pharmacokinetic profile with higher bioavailability, good efficacy, and less inter-individual variability compared to published third-party preclinical data on another oral GLP-1 RA. These attributes may support improved tolerability and more effective dose escalation in clinical settings. BMF-650 significantly enhanced glucose-stimulated insulin secretion in both human donor islets and in vivo in non-human primates and showed robust glucose-lowering activity and appetite suppression in cynomolgus monkey models. Notably, daily oral dosing resulted in dose-dependent reductions in food intake and progressive weight loss across the treatment period in a study with obese cynomolgus monkeys. Biomea’s development strategy for BMF-650 focuses on achieving consistent plasma levels and increased drug exposure to support a potential best-in-class profile among oral small-molecule GLP-1 therapies. Obesity is a chronic disease necessitating long-term management, associated with diminished life expectancy and a spectrum of severe health complications. These include metabolic disorders such as type 2 diabetes and metabolic liver disease; cardiovascular diseases such as coronary artery disease, cerebrovascular disease, and hypertension; and increased risks of chronic kidney disease, certain cancers, and chronic inflammation. The Centers for Disease Control and Prevention estimates that over 40% of adults in the United States suffer from obesity, contributing to a significant burden on public health and healthcare systems. GLP-1 is a naturally occurring incretin hormone that plays a vital role in glucose homeostasis and appetite regulation. GLP-1 RAs are a class of medications that bind to and activate GLP-1 receptors, mimicking the effects of native GLP-1. These agents have demonstrated robust clinical efficacy in improving glycemic control, promoting weight loss, and enhancing insulin sensitivity in individuals with type 2 diabetes and obesity. Biomea Fusion is a clinical-stage diabetes and obesity medicines company focused on the development of its oral small molecule product candidates, icovamenib and BMF-650, both designed to significantly improve the lives of patients with diabetes, obesity, and metabolic diseases. We aim to cure. The content above comes from the network. if any infringement, please contact us to modify.