Liraglutide (Hangzhou Heze)

市场被川普的行政令吓破胆。美国总统特朗普表示他将于周一签署一项行政命令，让美国的处方药和药品价格将立即降低30%至80%。先抓重点“立刻降低”，首先应该想到的是川普有没有这个权利让众多药企、PBM、药房和批发商乖乖就范，其次应该考虑这个降幅对药企的出厂净价有没有影响，最后最有价值的考量应该是对国内医药产业链的影响几何。从盘面上来看，市场把这个对中国医药出口产业链的大利好，解读为了“鬼故事”。01美国的药价构成美国的药价成本构成十分复杂，包含众多概念，但从大幅降低药价触动的蛋糕角度，可谓是牵一发而动全身。据2016年海通医药的美国医药留存收益分布统计，美国医药产业链由制造商、批发商、药房、PBM、医院/医生和保险公司众多主体构成，留存收益比例分别为67%、4%、15%、5%、7%和2%。产业链参与者多意味着触动利益团体的抵抗力量更顽固，除了药企制造商团体外，PBM也是一个集中度很高的力量，美国80%的PBM市场被CVS-Aetna、Cigna-Express Scripts 和 UnitedHealth-OptumRx三大集团控制。从美国医疗支出资金来源来看，2022年政府（包括联邦政府和州政府）支出合计占比为48%，成为医疗支出最大单一支付方，而私人支出占比为52%，其中来源包括企业、个人和其他私人收入等；再抓主要矛盾，实际上美国医药市场可以主要分为政府支付方市场、商业保险支付方市场，而其中对应的主要三大支付方可以分为Medicare（“老年保”）、Medicaid（“低收入保”）和商业保险。值得注意的是，从医院端来看，由于政府支付方议价权较高，往往个人商保支付水平更高，由此其主要的利润来自于商保支付业务，而类似Medicare政府医保业务利润率一直为负。另外从则不同主要支付方覆盖人群广度来看，商业保险显然覆盖人群更广，在美国医药市场有着举足轻重的地位。（图源：华福医药）从底线思维最坏的角度看，川普最多只能影响政府支付市场，如果按照中信医药的判断（最惠国药价政策针对占比大约10%的Medicaid），那么受到“行政令嘴炮攻击”的市场估计进一步减小。再从落地的可行性分析，总统行政令只能对联邦医疗保险或医疗补助计划进行调控。川普曾经在1.0任期末签署过类似“最惠国”行政令剑指降低药价，但最终在联邦法院被否决。所以，这个行政令扩大影响最终好需要走到国会立法支持层面，如果立法无法落地，总统无法强制药企降低定价。这么离谱的行政令，谁知道川普会不会像关税一样反复横跳，最后“宣了个寂寞”（家族盆满钵满）呢？02美国药价链条梳理“处方药和药品价格将几乎立即降低30%至80%。” 看似吓人，但实际上我们必须搞清楚美国药品不同价格的概念，看看按最坏情况计算看账能不能算的过来。首先需要明确的是几个重要的概念，一是常用和惯用价格（U&C），U&C可以理解为自费价格（即没有投保的消费者步入零售药房所支付的药品零售价，又被称为“现金价格”）；二是批发收购成本（WAC），一般指批发商支付药企制造商的价格（但其中包含可能的折扣，是批发商和药企谈判的起点价格）；三是平均销售价格（ASP），包括所有折扣的平均价格（比WAC更接近真实药价，但不被公开）。目前咱不能确定药物的起始标价，从美国《通胀削减法案》（IRA）中CMS确定初始报价并非直接采用U&C价格，而是参考了药品的非联邦平均制造商价格（non-FAMP）以及其他因素，而non-FAMP起点较高，其确定基于高WAC和药企大量的折扣和返点策略，这就可以解释为何IRA首批10种药品的平均降价幅度为63%，而BMS在谈判后能够马上给出阿哌沙班在降价之后销售指引，且降价对销售额未产生明显影响。如果起始价格为批发收购成本（WAC），相较U&C或者non-FAMP影响会更大，但大部分大药企依然不足为惧。WAC的“水分”含量依然很高，据中信医药电话数据：100美元WAC药物，实际社会的净支出只有78美元，药物实际的净价只有62.2美元，可见其中间折扣和返点的情况。实际上，高WAC搭配巨额返点的案例在美国非常常见，以艾伯维的修美乐为例，其美国专利在2023年到期，尽管数款阿达木单抗生物类似药在美国上市，这些类似药的WAC比修美乐便宜55-86%不等（其中Hadlima和Yusimry的折扣高达86%），但这些类似药市占率在2024年初仅有4%，无法撼动“高价”原研药的地位。原因在于，艾伯维的修美乐采用高WAC高返点的模式，有研究机构指出艾伯维每年给PBM的折扣可能有数十亿美元，折扣占WAC比例可能超过50%甚至高达86%。由此来看，先不说能否通过立法层面，在最坏打算下药企依旧能够通过调整折扣和返点来维持原有实际的收入水平，影响估计十分有限。03中国医药，不是利空而是利好美国医药市场政策环境的不稳定性和“降低药价”的舆论环境，必然加剧美国药企对成本端的控制，这显然有利于中国医药产业链出海，而今天板块大跌反馈显然与实际可能的正向影响有所相悖。在这种不确定性拉满的背景下，数据将变得更加铿锵有力。1）临床效率：据国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》，2023年度获批创新药从批准开展临床试验至获准上市所用时间平均为7.2年；据IQVIA Institute for Human Date Science数据（公司首次申请专利或开始临床到新药上市的时间），美国创新活性性质中位数时间2023年为13.3年，高于2022年的11.4年。略高于前9年的平均值13年。更高的临床效率意味着什么，相信毋庸赘叙。2）中国分子性价比：华泰医药数据显示（截至2024年11月18日），国产创新药BD项目数量全球占比为14%，总金额占比为30%。并且，海外药企授权许可中国创新分子的代价（交易总金额）显著低于其他欧美发达国家，如果按首付款计算可能更低，展现出中国创新分子足够的“物美价廉”。3）原料药依赖：从全球原料药生产的角度看，数据统计全球原料药总产能达到1267万吨，印度占全球的12%（年产150万吨），中国产能已达到363万吨，占全球超30%。全球原料药市场占有率高，无疑彰显了国内原料药企业的质量体系过硬和成本控制能力优势。以多肽原料药利拉鲁肽为例，基于原材料、人工、工艺效率、供应链管理及政策环境等层面，进口中国原料药成本较欧美原料药成本低近60%（想控制药物成本找国产供应商）。（图源：腾讯元宝AI，仅供参考）另外，美国BIO报告称与中国CDMO断绝合作不利于药物获取，并且需要长达8年时间寻找替代服务提供商。结语：国产创新药产业趋势的形成并非一日之功，而是顺应全球医药研发困境及商业环境的必然结果。面对市场大波动和川普横跳，今年我们用《关税，杀不死创新药》诉说常识，那这一次也同样不会例外，国产医药供应链，终会崛起。转载自瞪羚社免责声明本文系转载，仅做分享之用，不代表平台观点。图片、文章、字体等版权均属于原作者所有，如有侵权请告知，我们会及时处理。艾美达医药咨询艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。

前不久，科兴制药与浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“天宇股份”）签署战略合作协议，双方将围绕合作产品的海外商业化展开合作。近日，科兴制药与天宇股份旗下子公司浙江诺得药业有限公司（以下简称“诺得药业”）达成磷酸西格列汀片在沙特、阿尔及利亚等国家的海外商业化独家合作。（签约现场）双强联合，共绘国际化蓝图天宇股份成立于2003年，是一家以特色原料药（API）、药物中间体和药物制剂研发、生产及销售为核心的国家高新技术企业。深耕高血压、抗凝血、降糖类等药物领域，拥有超过200个原料药和药物中间体品种，其中沙坦类、抗凝血类原料药产能位居全球前列。近年来，天宇股份通过子公司诺得药业加速向制剂领域延伸，构建“中间体+原料药+制剂”一体化战略。诺得药业专注于慢病药物的研发、生产与销售，其重点产品磷酸西格列汀片是一种二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，于2023年获得国内生产批件。天宇股份的西格列汀原料药已完成美国FDA的DMF备案及欧洲CEP认证，具备出口全球部分主流市场的资质。根据药渡数据显示，西格列汀原研药2023年全球销售额达21.89亿美元，市场潜力巨大。据《柳叶刀》2024年发表的一项研究报告显示，全球18岁以上成年糖尿病患者数量从1990年的约2亿激增至2022年的8.28亿。这一增长主要发生在低收入和中等收入国家，尤其是东南亚、南亚、中东和北非以及拉丁美洲和加勒比地区。磷酸西格列汀片作为口服降糖药的一线选择，具有疗效明确、副作用小等优势，在新兴市场替代胰岛素治疗的潜力巨大。本次科兴制药与诺得药业的首批合作市场是公司在海外布局的优势市场，叠加天宇股份在药品生产方面的成本控制与质量优势，有助于诺得药业磷酸西格列汀片率先进入新兴市场国家，提高该药物的全球可及性。‌‌价值平台，赋能中国药企出海作为“创新+国际化”双轮驱动的生物药企，公司近年来在创新药研发、高端产品引进、海外市场准入、营销渠道开拓等方面加快全球化步伐。科兴制药依托20多年的海外商业化经验，打造“全球选品+全球覆盖”的出海平台，实现对欧盟市场、人口过亿和GDP排名前三十的新兴市场国家全部覆盖，海外营销渠道陆续增加至70个国家和地区，形成同时启动多国注册、快速推动产品海外上市销售的核心竞争力。进入2025年，公司与多家企业达成出海战略合作或产品海外商业化合作，尤其在糖尿病领域，已形成利拉鲁肽、司美格鲁肽、磷酸西格列汀片等高品质药物矩阵。‌‌在全球医药产业链深度重构的背景下，中国药企正以创新为驱动、以合作为纽带，向世界输送“国产好药”，科兴制药的出海平台也将赋能更多中国药企进入国际市场。（合影留念）关于科兴制药科兴生物制药股份有限公司（简称：科兴制药，股票代码：688136）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区约22700家终端，其中等级医院超7500家，已通过欧盟、巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球70多个国家的市场准入并实现销售。推荐阅读*出海俄罗斯医药市场，机遇已至*巴基斯坦：2.4亿人口的医药市场，是蓝海还是“深海”？*掘金北非，阿尔及利亚医药市场分析及破局之道