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项与 依那西普(BetterLife Pharma, Inc.) 相关的临床试验A Phase 2 Open Label Study to Assess the Efficacy and Safety of Etanercept (Enbrel®)for the Treatment of Discoid Lupus Erythematosus
A 20 week study to assess the safety and efficacy of etanercept(Enbrel®)for the treatment of Discoid Lupus Erythematosus
100 项与 依那西普(BetterLife Pharma, Inc.) 相关的临床结果
100 项与 依那西普(BetterLife Pharma, Inc.) 相关的转化医学
100 项与 依那西普(BetterLife Pharma, Inc.) 相关的专利(医药)
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项与 依那西普(BetterLife Pharma, Inc.) 相关的文献(医药)Article
作者: Bérthet ; Bolt ; Hofer ; Schalm ; Cannizzaro ; Sauvain ; Kaiser ; Saurenmann ; Bolz
2004-11-01·SKINmed: Dermatology for the Clinician
New Therapy Update
William Abramovits, MD;1 Aditya K. Gupta, MD, PhD, FRCP(C),2 Section Editors Baylor University Medical Center and UT Southwestern Medical School, Dallas, TX;1
University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada2
Article
作者: Abramovits, William ; Gupta, Aditya K ; Arrazola, Peter
2002-01-01·Developments in biologicals
Article
作者: Rogge, M C ; Foerder, C A
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项与 依那西普(BetterLife Pharma, Inc.) 相关的新闻(医药)追求长生不老,是人类亘古不变的梦想。抗衰,也成为现代人经久不衰的永恒话题。据统计,2022年全球抗衰老药物市场规模已达670.46亿元(人民币),预测到2028年,全球市场规模将会扩增至1568.71亿元,年均复合增长率约14.86%。目前衰老生物学机制主要分为基因程序性衰老和基因损失理论两大类,基于这两大理论,全球虽未有已上市的专门针对抗衰的药品,但共有14款药物在研(表1),其中临床2期1款、临床1期1款、临床前7款、药物发现5款,涉及的国家地区有美国、中国、韩国、加拿大等,药物类型中小分子药物数量排名第一,共7款。在研抗衰药物目前公开的靶点且处于临床阶段的有TNF-α、SIRT6、GSNOR、TERT + Telomerase和Erα(目前无进展),下文将对以上靶点的作用机制及代表性药物分别介绍。表1.全球在研抗衰药物1TNF-α(肿瘤坏死因子)TNF-α是一种T细胞和活化的巨噬细胞分泌的多功能细胞因子,在调节细胞免疫反应中起着多种生理和病理作用。TNF-α能够诱导多种细胞的增殖或凋亡,且可与受体结合后通过细胞内多种信号转导途径引发自由基的过量产生等,进而促进机体的衰老;TNF-α在炎症反应中诱发“次级”细胞因子如IL-6、IL-8等的产生,由此激发细胞因子级联反应和炎症连锁反应而损失细胞功能;TNF-α通过炎症连锁反应具有阻抑长时程记忆和神经中毒作用。从结构上看,TNF-α是一种由157个氨基酸组成的同型三聚体蛋白,主要由活化的巨噬细胞、T淋巴细胞和自然杀伤细胞产生。从功能上讲,它可以触发一系列不同的炎症分子,包括其他细胞因子和趋化因子。图1. TNFRs下游的信号形式和生物活性来源:网络公开资料正因为TNF-α能促进机体衰老,所以TNF-α抑制剂也被用于抗衰药物的开发。目前全球共有297款TNF-α上市药物,虽然排名前列的适应症主要为各类免疫疾病,包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、葡萄膜炎等,但Science于2021年就刊文表明免疫T细胞能调节机体的健康和寿命,如果阻断由细胞引起的炎症或增加关键代谢分子的供应,就可以减轻机体衰老相关症状的严重程度。研究人员给实验小鼠注射伊那西普(TNF-α抑制剂,阻断T细胞释放TNF-α的药物)后,小鼠的肌肉力量增强、大脑认知功能改善、心脏功能也得改善,由此可见,TNF-α药物在治疗炎症的同时,也能延缓身体衰老。回顾药物研发史,全球首款TNF-α药物英夫利西单于1998年上市,开启了生物治疗RA等免疫疾病的时代,随后国内百奥泰、信达、复宏汉霖等都先后涌入该赛道。2005年,国内首个TNF-α药物——三生国健研发的依那西普生物类似药被批准上市用于治疗自免疾病。弗若斯特沙利文报告显示,中国TNF-α抑制剂市场预计至2030年达到约380亿元,复合年增长率约16.5%,期待已上市的药物一定会有更多抗衰这一新适应症的成果问世。2SIRT6SIRT6又被称为“长寿蛋白”,是一种多功能酶,作为第三家族长寿蛋白中的一员,具有多种催化酶活性,且在抗衰老、染色质调节、转录调控、糖脂代谢、DNA损伤修复等生物学过程中起着重要的作用,因此不少学者认为,激活SIRT6基因能延长人类寿命。相关研究屡见报道,比如2021年布朗大学在PNAS上发表表题为“SIRT6 regulates lifespan in Drosophila melanogaster”的文章,该文章发现dSIRT6在分子和生化水平上与哺乳动物SIRT6的功能非常相似,且dSIRT6过表达可通过对抗Myc的活性延长寿命;2022年东南大学中大医院科学家在Nature Communications 发表文章,表明SIRT6通过抑制 IL-15/JAK3/STAT5信号通路可以减轻软骨细胞衰老,靶向SIRT6有望成为一种非常有前途的治疗骨关节炎的新方法。近期,著名心脏病学家、复旦大学葛均波院士团队,在Aging and Disease上刊发综述文章,阐述了NAD+依赖性酶SIRT6在衰老、代谢、炎症等病理生理过程中发挥的作用,文章主要对三大类SIRT6激活剂的药理作用进行了介绍:其中不乏淫羊藿苷、槲皮素等天然植物提取物,也有NAD+前体(NMN、NR)等分子化合物,还包括SGLT2抑制剂、GLP-1受体激动剂等已上市临床药物,都可能通过激活SIRT6,在改善代谢紊乱、炎症和衰老方面发挥益处,从而对心血管疾病起到治疗效果。就MDL-800药物而言,上海交通大学等研发人员首次证明MDL-800(一种新开发的选择性SIRT6激活剂)通过激活两种DNA修复途径——非同源末端连接(NHEJ)和碱基切除修复(BER)在老鼠源性iPSC中提高基因组稳定性,而且发现用MDL-800预处理通常表现出有限分化潜能的老鼠iPSC促进了由所有三个胚层组成的畸胎瘤的形成,并强烈刺激了嵌合体的产生,表明SIRT6的药理学激活在使用基于iPSC的细胞疗法治疗与衰老相关的疾病方面具有很大的前景(图2)。来源:Aging Cell3GSNORGSNOR(S-亚硝基化谷胱甘肽还原酶)由ADH5基因编码,是乙醇脱氢酶(ADH)家族中的成员。谷胱甘肽一直以来在各美容护肤产品中作为功效成分广为所知,谷胱甘肽是重要的细胞抗氧化物,除了有一定美白效果,也可以改善皮肤老化。2017年的一项研究中受试者补充谷胱甘肽后由紫外线引发的黑斑减少,部分受试者的皮肤皱纹减少且弹性增加。而谷胱甘肽还原酶是利用还原型NAD(P)将氧化型谷胱甘肽(GS-SG)催化反应成还原型(GSH)的酶,目前也被证实在抗衰中发挥有效作用,生物体内的GSNOR能调控多种蛋白的S-亚硝基化,参与多种生理和病理过程。2022年中科院姚永刚团队发表研究成果,在动物模型实验中,GSNOR基因敲除小鼠明显改善了MPTP诱导的帕金森样症状诸如运动障碍、多巴胺神经元的死亡,而敲除GSNOR后,CDK5的S-亚硝基化修饰增加,抑制了CDK5激酶活性,进而抑制CDK5介导的细胞自噬,最终表现为改善了MPTP诱导的帕金森样症状,而且应用GSNOR抑制剂N6022能针对GSNOR靶点进行帕金森样疾病的预防和治疗。2019年北京脑科学与类脑研究中心就刊文,衰老小鼠的海马体中的S-亚硝基谷胱甘肽还原酶(GSNOR)显著增加,而神经元特异性GSNOR转基因小鼠在行为测试中表现出认知障碍,首次发现是GSNOR的增加降低了CREB信号传导因此导致小鼠出现认知障碍,而Nobiletin(川陈皮素)能上调CREB信号通路挽救GSNOR转基因小鼠的认知困难,所以揭开了抗衰药川陈皮素改善衰老认知功能损伤的作用机理。4TERT + Telomerase早在2009年,诺贝尔生理学或医学奖获得者Elizabeth Blackburn、Carol Greider、Jack Szostak就开始了端粒和端粒酶是如何保护染色体的研究,此后端粒也被大众熟知。端粒现在被视为细胞寿命的“有丝分裂钟”,随着年龄增长,DNA损伤的积累会随机影响基因组,而端粒作为覆盖每个染色体臂末端的核蛋白结构,特别易受到增龄性损伤。当端粒因细胞分裂持续缩短时,会加剧体内细胞的凋亡和死亡,最终导致机体衰老,而通过实验干预这一过程,可使细胞规避衰老,并实现无限增殖。有研究表明,通过激活端粒酶逆转录酶(telomerase reverse transcriptase,TERT),可以增加端粒酶的产生,减慢端粒缩短进程,进而延缓衰老。总之,端粒伴随着机体衰老而持续缩短,而通过实验手段干预则可实现延缓衰老。2012年,西班牙著名学者Maria Blasco教授在实验中使用端粒酶逆转录酶基因,成功为小鼠延寿24%,开创了基因疗法抗衰的先河。2015年,时年44岁的美国生物科技公司BioViva的CEO Elizabeth Parrish身先士卒,接受了向自己的细胞中注入TERT基因的实验,该基因能促进细胞生产端粒酶延长端粒长度。经过半年实验期,Parrish的端粒长度从6.71kb增加到7.33kb,换算成细胞生理年龄,大约年轻了20岁。不论该壮举是否是噱头,但端粒检测技术确实在衰老及衰老相关疾病中已有广泛应用。5Erα全球目前仅有一款Erα靶点相关的抗衰药HM-144,且当前状态并无进展。实际上,此前,学界已对ERα的功能进行了广泛深入的研究,尤其在细胞核内调控转录过程中如何影响乳腺癌病程等方面积累了大量工作。研究发现,ERα(核内荷尔蒙受体雌激素受体α,estrogen receptor)在70%乳腺癌病人的体内都处于活化状态,而ERα拮抗剂它莫昔芬在临床上是治疗乳腺癌的一线药物,它可以通过抑制ERα的活性来调节转录过程,延长病人的生存周期。2021年Cell上也刊文称,ERα是一类核质穿梭蛋白(nucleocytoplasmic shuttling protein),可以在细胞核与细胞质之间自由而迅速的移动,ERα被发现可以与多种RNA结合蛋白发生蛋白质相互作用,由此确定ERα亦是一类RNA结合蛋白。在乳腺癌细胞系MCF7 和T47D中, ERα都可以与大量poly(A) RNA相结合,最终支持肿瘤细胞生存和抵抗抗癌药物,再次证实ERα拮抗剂有治疗乳腺癌,延长肿瘤患者生命周期的作用。虽然衰老不可逆转,但庆幸的是,越来越多的药物可以延缓及预防衰老,不论是减少年龄相关的炎症药物、调控能量代谢药物还是直接靶向衰老基因药物或修复损伤基因药物,都可以看到在全球范围内相关研发正如火如荼地开展,期待未来有更多高价值的“长生抗老药”及早上市,满足人们逆龄生长的愿望。参考文献:1.https://www.163.com/dy/article/HOFO2VJA05329KGN.html2.https://zhuanlan.zhihu.com/p/3693134733.https://baijiahao.baidu.com/s?id=1770654033432799807&wfr=spider&for=pc4.https://baijiahao.baidu.com/s?id=1714746913411813252&wfr=spider&for=pc免责声明“药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台,主要目的在于分享行业相关知识,传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有,如有侵权,请及时告知,我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦,如果您不点个“在看”或者没设为"星标",我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里,千万不要错过药渡的最新消息哦!
自2月始,美国历史上首次药价谈判正式拉开序幕,首批10款药品已向药企发出初步报价。高价药下降对患者、政府而言是一大利好,但对跨国大药企而言无疑是一场噩梦。所以,面对美国政府的降价铁拳,大药企纷纷起诉美国政府,为这场谈判增添了许多热闹的戏码。最终这次谈判能否顺利落地,或许还存在着一定的变数。相较之下,同样的药物,在中国的命运却大不相同,这是十分值得思考的地方。来龙去脉在药价不断攀升到几近失控的局面前,2022年8月,美国联邦政府终于出台了《2022年通货膨胀削减法案》(IRA),宣布将有10款药品作为首批降价谈判对象。美国版“医保谈判”怎么谈?首先我们来大致了解一下美国医疗保险的组成。1965年7月,美国出台了《医疗保险和医疗补助法案》,最初的医疗保险计划包括A部分(医院保险)和B部分(医疗保险);2003年,《医疗保险处方药、改进和现代化法案》(MMA)对医疗保险计划做出了38年来最大的修订,根据MMA,获得医疗保险批准的私人健康计划被称为“C部分”或“MA计划”;MMA还扩大了医疗保险范围,纳入了一项可选的处方药福利“D部分”,该福利于2006年生效。首批被纳入的10款药品就在医疗保险D部分内。上述的IRA法案赋予了联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)与药企谈判的权利。根据CMS公布的信息,首轮谈判大致按照四步走。第一步所选药物的药企有机会向CMS提交所选药物的数据和信息。第二步在2023年秋季,CMS将邀请有药物被选中的药企参加一次数据提交会议。第三步CMS将在2024年2月1日之前,就每种选定药物发送初始报价,并附上CMS的最高合理价格提案和简明理由。第四步第四步,如果最终没有达成最高合理价格的协议,在2024年8月1日谈判期结束之前,CMS将在2024年春夏期间邀请各药企参加最多三次谈判会议。总的谈判期于2024年8月1日结束,最终的谈判价格将于2026年开始生效。就谈判程序与缓冲时间看,相较于中国版的医保谈判,美国版医保谈判可太温和了。然而自2023年6月起,默沙东、百时美施贵宝、强生等多家药企都相继提起了中止谈判进程的诉讼。这些诉讼都提出了类似和重叠的主张,即医疗保险谈判是违宪的。这些药企认为,谈判将迫使制药商以低于市场价的巨大折扣出售药品,这违反了第五修正案,该修正案要求政府为公共使用的私有财产支付合理的补偿。诉讼还认为,这一过程侵犯了制药商在第一修正案下的言论自由权,从本质上迫使公司同意医疗保险正在谈判一个公平的价格。他们还认为,如果制药商拒绝参与这一过程,谈判就会征收过高的罚款,从而违反了第八修正案。事实果真如此吗?不同于我国集采“谈不拢就散场”,IRA对拒不谈判的企业,设有“惩罚措施”:征收高额税。第一年,按前一年销售额的65%征收,此后逐年递增至95%。如果前期谈妥了、后期不执行,药企得挨罚,罚款金额按照售价和谈判价的10倍差值算。药企也可以选择退出“联邦医保”,以规避谈判。由于“联邦医保”的处方药份额可观,药企可能并不乐意放弃这个赛道。在2023年8月底,美国CMS公布了首批10款药品医保价格谈判名单。面对药企的激烈反对,美国政府拿出了非常强硬的态度和论据。最终在2023年10月3日,也就是“自愿”报名参与谈判日期截止之后的第三天,CMS宣布,所有名单上的药企都同意参与2026年美国医保价格谈判。因此,可以肯定,这10款药物的命运将被彻底改写。中美命运大不同根据美国CMS公布的数据看,首批医保谈判的10款药物在医疗保险D环节(Medicare Part D)的年花费是505亿美元,占到其全部支出的20%。按照从2022年6月到2023年5月的处方药总覆盖费用来看,这10款药物分别为:百时美施贵宝和辉瑞联合开发并销售的血液稀释剂Eliquis(阿哌沙班片,商品名:艾乐妥)勃林格殷格翰及礼来开发的糖尿病和心脏衰竭治疗药物Jardiance(恩格列净,商品名:欧唐静)拜耳与强生联合开发的口服抗凝药以及降低冠状动脉或外周动脉疾病患者的风险的Xarelto(利伐沙班,商品名:拜瑞妥)默沙东糖尿病药物Januvia(西格列汀,商品名:捷诺维)阿斯利康开发的治疗糖尿病、心脏衰竭、慢性肾脏病药物Farxiga(达格列净,商品名:安达唐)诺华制药开发的心脏衰竭药物Entresto(沙库巴曲缬沙坦钠片,商品名:诺欣妥)安进公司类风湿性关节炎、银屑病关节炎治疗药物Enbrel(注射用依那西普,商品名:恩利)强生和艾伯维的血癌治疗药物Imbruvica(伊布替尼,商品名:亿珂)强生开发的银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎治疗药物Stelara(乌司奴单抗注射液,商品名:喜达诺)诺和诺德公司的降糖产品Fiasp(超速效门冬胰岛素)美国首批医保谈判的10款药物来源:CMS官网这10款药物除诺和诺德Fiasp,其他均已在中国上市,但这些药物在中美的命运却大不相同。Eliquis(阿哌沙班)Eliquis(阿哌沙班)是一种新型口服抗凝药物,通过可逆、高选择性抑制Xa因子来预防凝血酶生成和血栓形成,由BMS和辉瑞共同研发。自2011年首次在丹麦上市以来,Eliquis一直是辉瑞和BMS可靠的增长动力,2022年全球销售额182亿美元;根据最新财报数据显示,2023年,辉瑞和BMS的阿哌沙班分别收入67.47亿美元、122.06亿美元,合计收入189.53亿美元,不出意外的话,又是全球最畅销的小分子药物之一。此前,阿哌沙班的仿制药已经获得美国FDA临时性批准,但多亏了辉瑞和BMS与仿制药企的和解协议和一场关键诉讼,这两家公司至少在2026年之前都能抵挡住成本更低的竞争对手。阿哌沙班于2013年进入中国,并在2017年进入了我国医保目录。在中国上市以来,一直都是BMS独家销售。直到2019年,豪森药业通过专利诉讼,获得首仿上市,而BMS在国内的专利权也被宣布到期。之后,正大天晴、科伦药业、齐鲁制药等国内药企申请仿制药上市,并通过了一致性评价。2020年,阿哌沙班被纳入第三批国家集采目录,正大天晴、豪森药业、科伦药业和青峰医药中标,中标价中值在23-40元/片之间。集采后,阿哌沙班的国内市场格局已初步形成。根据药渡数据,2022年和2023年上半年,阿哌沙班在中国的市场规模分别为5400万元、2503万元。其中,2023年上半年,嘉逸医药、正大天晴、恒邦药业和齐鲁制药的市占率分别为49.85%、34.75%、11.54%和3.86%。2023年上半年阿哌沙班在中国的市场格局来源:药渡数据Jardiance(恩格列净)Jardiance(恩格列净)是由勃林格殷格翰及礼来联合研发的一款SGLT-2抑制剂,用于2型糖尿病患者。于2014年5月获得欧洲EMA批准上市,2014年8月获美国FDA批准,2017年获批在中国上市,恩格列净已获得60多个国家指南共同推荐。作为糖尿病领域的重磅药,根据礼来最新财报数据,2023年,由礼来和勃林格殷格翰联合销售的恩格列净全年营收27.45亿美元,同比增长33%。2017年恩格列净登陆中国市场,但命运却和美国全然不同。中国也是糖尿病大国,对恩格列净这样的新一代降糖药物需求很大。2019年,恩格列净以全球最低价格纳入医保,谈判后的每日治疗费用从原来的10.47元降到不足5元。2020年,恩格列净的核心专利被判全部无效,国内企业争相仿制,导致恩格列净早早的进入了第四批国家集采,原研药企勃林格殷格翰落选,科伦药业、豪森药业、正大天晴、万邦生化四家仿制药企成功中选。最低中选价1.84元,每天治疗花费不到两块钱。根据药渡数据,2022年和2023年上半年,恩格列净在中国的市场规模分别为4.6亿元、2.72亿元。其中,2023年上半年,勃林格殷格翰、科伦药业、正大天晴、万邦生化和豪森药业市占率分别为39.99%、23.53%、15.41%、12.98%和8.08%,勃林格殷格翰市占率呈逐渐下跌趋势。2023年上半年恩格列净在中国的市场格局来源:药渡数据Xarelto(利伐沙班)Xarelto(利伐沙班)是一款Xa因子抑制剂,由拜耳公司研发,强生拥有美国销售权益,2009年进入中国,同年进入国家医保目录,是目前安全用药经验人群最广的新型口服抗凝药。2022年全球销售额约为73亿美元,位列全球畅销药第7位;强生拥有的美国销售权益2023年销售额为23.65亿美元,同比下降4.4%。国内市场方面,集采前拜耳的拜瑞妥几乎占据100%的市场空间。2021年6月,第五批药品集中采购公布的结果,利伐沙班为竞争最激烈的品种,共有25种不同厂家的不同规格中选,平均降价90.54%,降价98%以上的药企就有8家。截止目前开展的8批国家药品集采里,利伐沙班片为最高降幅品种,中标企业为阳之康医药(东阳光药业受托生产),中选价格为0.16元,直降99.42%。根据药渡数据,2022年和2023年上半年,利伐沙班在中国的市场规模分别为18.03亿元、8.93亿元。其中,2023年上半年,拜耳先灵依然占有71.26%市场份额,华海药业、海辰药业和苏州第三制药厂市占率分别为4.65%、4.39%和3.30%。2023年上半年利伐沙班在中国的市场格局来源:药渡数据Januvia(西格列汀)Januvia(西格列汀)是一种强效、高选择性二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,由默沙东研制生产,2006年在美国上市,2009年进入中国市场,2017年进入国家医保(乙类)。作为全球第一个上市的口服DPP-4抑制剂,西格列汀在2012年以后年销售额稳定在40亿美元左右,是目前全球销售额最大的DPP-4产品。国内市场方面,西格列汀仍未纳入国家集采。根据药渡数据,2022年和2023年上半年,西格列汀在中国的市场规模分别为19.67亿元、9.93亿元。市场几乎全部由默沙东占有。但正大天晴的仿制药已于2020年2月获批上市,斩获国内首仿,随后东阳光药业、浙江医药、扬子江、通化东宝、辰欣药业等先后过评。2023年上半年西格列汀在中国的市场格局来源:药渡数据Farxiga(达格列净)Farxiga(达格列净)是全球首款获批上市的SGLT-2抑制剂,由百时美施贵宝开发(已被阿斯利康收购了其全球销售权),2012年11月获欧洲EMA批准上市,并且在2017年3月获批进入中国市场,是中国市场批准的首个SGLT-2抑制剂。目前,达格列净片主要用于2型糖尿病成人患者、心力衰竭成人患者和慢性肾脏病成人患者的治疗。据阿斯利康财报显示,2022年达格列净片全球销售额高达43.81亿美元,同比增长46%。在国内市场,该产品于2019年通过谈判被纳入国家医保乙类目录,其销售额、市场规模逐年扩大。达格列净至今仍未被纳入国家集采,根据药渡数据,2022年和2023年上半年,达格列净在中国的市场规模为36亿元、23.3亿元。其中,2023年上半年,阿斯利康占有99.28%市场份额,仿制药厂家已有鲁抗医药、福元医药、正大天晴等。2023年上半年达格列净在中国的市场格局来源:药渡数据Entresto(沙库巴曲缬沙坦钠片)Entresto(沙库巴曲缬沙坦钠片)于2015年在美国获批上市,至今依然是诺华最畅销的产品,根据最新的2023年财报显示,Entresto全球销售额60.35亿美元,同比增长31%;美国市场销售额占据半壁江山,达30亿美元。沙库巴曲缬沙坦钠2017年正式进入中国市场,原研药的中国专利将在2026年11月到期,因此目前中国市场份额依然全部由诺华拥有。根据药渡数据,2022年和2023年上半年,沙库巴曲缬沙坦钠在中国的市场规模分别为28.31亿元、19.53亿元。2023年上半年沙库巴曲缬沙坦钠在中国的市场格局来源:药渡数据Enbrel(依那西普)Enbrel(依那西普)是由安进/辉瑞研发的全球首个应用于类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的TNF-α抑制剂,于1998年获得美国FDA批准上市,适应症为类风湿性关节炎、斑块银屑病等自免疾病。2022年安进/辉瑞的依那西普全球销售额合计超过50亿美元。依那西普于2010年2月在国内获批上市,但早在2005年1月,国内首款依那西普类似药三生国健的益赛普就已获批。此外,在国内已获批上市的类似药厂家还有赛金药业、海正药业、齐鲁制药等。根据药渡数据,2022年和2023年上半年,辉瑞的依那西普原研药在中国的销售额分别为8238万元、4932万元。而三生国健的益赛普,2023年上半年销售收入达3亿元,同比增长24.98%。2023年上半年依那西普在中国的市场格局来源:药渡数据Imbruvica(伊布替尼)Imbruvica(伊布替尼)是第一代BTK抑制剂,于2013年在美国上市,艾伯维拥有美国市场商业权利,强生拥有伊布替尼在全球其他国家的商业权利。2021年,伊布替尼市场销售额达到峰值97.8亿美元,由于专利到期以及其它几代BTK抑制剂的竞争,2022年年销售额首次出现下滑,降至83.52亿美元,同比下降14.6%;2023年强生的伊布替尼收入32.64亿美元,下降13.7%。国内市场方面,伊布替尼于2016年上市,在中国仍处于专利期内。根据药渡数据,2022年和2023年上半年,伊布替尼在中国的销售额分别为6.93亿元、2.78亿元。2023年上半年伊布替尼在中国的市场格局来源:药渡数据Stelara(乌司奴单抗)Stelara(乌司奴单抗)是全球首个全人源“双靶向”IL-12和IL-23抑制剂,于2009年在美国上市,2019年6月在中国上市。乌司奴单抗是自免领域第二大强势品种,常年稳居自免TOP榜单第二位。根据强生2023年财报显示,乌司奴单抗收入达到了108.58亿美元,增长11.7%,正式迈入百亿美元畅销单品俱乐部。但2023年或许将是Stelara的最后的辉煌,因其专利期已到,目前全球已有两款乌司奴单抗生物类似药获批上市,华东医药申报的乌司奴单抗注射液用于成年中重度斑块状银屑病的上市许可申请已于2023年8月获得受理,有望成为首款国产的乌司奴单抗。面对这一潜在危机,去年5月强生与安进等签署了和解协议,将一些Stelara生物类似药的推出推迟到2025年。国内市场方面,乌司奴单抗还在专利期内。根据药渡数据,2022年和2023年上半年,乌司奴单抗在中国的销售额分别为1.72亿元、1.6亿元。2023年上半年乌司奴单抗在中国的市场格局来源:药渡数据结语据美国国会预算办公室估计,美国医保价格谈判将在2031年减少美国250亿美元的预算赤字。接下来四年里,美国将会有最多60种药物进入价格谈判。这或许将深刻地改变制药产业的发展格局,面对美国医疗保险的支付规则变化和价格谈判,药企将改变原有的竞争策略,特别是在研发管线、上市策略和定价等方面,然而该类影响是好是坏,目前还无法定论。后续发展如何,药渡还将持续关注。参考资料1、各大公司年报、官网、公告等2、《美国“医保国谈”引药企起诉,或出局并重罚19倍!》,医芯资本,2023-8-313、《10款处方药被纳入首批美国药品价格谈判,为何药企巨头们不买账?》,澎湃新闻,2023-8-314、《百亿大品种,华海药业发起冲击》,赛柏蓝,2022-4-21
精彩内容近日,NMPA官网显示,齐鲁制药以仿制4类申报的米拉贝隆缓释片获批生产、视同过评。米拉贝隆是一款选择性β3-肾上腺素能受体激动剂,2022年全球销售额1886亿日元,为第二批鼓励仿制药目录品种。来源:NMPA官网米拉贝隆是由安斯泰来研发的一款选择性β3-肾上腺素能受体激动剂,主要用于治疗膀胱过度活动引起的尿急、尿频及尿失禁。该产品最早于2011年9月在日本获批上市,2017年12月在中国获批上市,2020年纳入全国医保乙类药目录。近年来米拉贝隆全球销售趋势(单位:亿美元)来源:米内网跨国上市公司数据库自上市以来,米拉贝隆全球市场呈逐年上升趋势,2022年安斯泰来的米拉贝隆缓释片全球销售额为1886亿日元(约12.73亿美元,按实时汇率换算)。而在国内,米拉贝隆正处市场放量期,2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超5000万元,同比增长约169%,产品潜力十足。米拉贝隆缓释片仿制药企业申报上市情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库米内网数据显示,目前国内已有14家企业提交米拉贝隆缓释片仿制药上市申请,其中浙江华义制药、南京正大天晴制药、四川国为制药、石药中诺药业、深圳万乐药业以及齐鲁制药先后获批上市、视同过评;另有广东东阳光药业、华润赛科药业、江苏德源药业等8家企业处于审评审批阶段。2023年至今齐鲁制药获批上市的新产品来源:米内网中国上市药品(MID)数据库近年,齐鲁制药持续推进“创仿并重”的研发战略,创新药及仿制药管线频频报喜。2023年至今,齐鲁制药按上市申请获批的新产品有37个(按审评结论日期统计),涵盖11个治疗大类,抗肿瘤和免疫调节剂数量最多达10个,全身用抗感染药物、感觉系统药物各占7个。伊鲁阿克片为化学1类创新药,其用于一线治疗ALK阳性的非小细胞肺癌的新适应症于日前获批上市;阿柏西普眼内注射溶液、注射用依那西普2款生物类似药是国产首家获批,奥拉帕利片、培唑帕尼片、注射用醋酸奥曲肽微球(独家过评)、多替拉韦钠片(独家过评)、棕榈酸帕利哌酮注射液(独家过评)、艾曲泊帕乙醇胺片6个仿制药为国内首仿(含同日获批)。资料来源:米内网数据库、NMPA官网注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至1月30日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
100 项与 依那西普(BetterLife Pharma, Inc.) 相关的药物交易