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法规公告  工信部等十部门：关于印发《医药工业发展“十五五”规划》的通知 工信部等十部门印发《医药工业发展 “十五五” 规划》，锚定健康中国建设，提出产业发展目标，推动医药工业创新与高质量发展。 https://www.miit.gov.cn/zwgk/zcwj/wjfb/tz/art/2026/art_9463adac4db040159f6cbf482675eeea.html NMPA：国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零九批）的通告（2026年第32号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零九批）。 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260920172719105.html NMPA：国家药监局关于印发优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案的通知 为贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，落实党中央、国务院支持中药传承创新发展的工作部署，按照全国药品监督管理工作会议要求，国家药监局制定了《优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案》。 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20260920170144119.html CDE：关于公开征求《吸入用丙酸倍氯米松混悬液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 为不断丰富完善仿制药个药指导原则，进一步规范吸入用丙酸倍氯米松混悬液的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《吸入用丙酸倍氯米松混悬液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c66d31bbf91c01584d186e482ecfb20b  企业动态  1、云顶新耀医药按化药注册分类4类申报的精氨酸艾曲莫德片上市申请获受理。此前该药已纳入优先审评程序，临床用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。 2、四川科伦药业提交的4类仿制药雌二醇地屈孕酮片获批上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，该产品适用于绝经后女性的激素替代治疗，其原研产品芬悦宁®于2024年8月获批。 3、上海新黄河制药有限公司申报的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）获批上市，本品的原研厂家是阿斯利康，是全球首个将糖皮质激素与长效支气管扩张剂结合的复方吸入制剂，主要用于治疗哮喘或慢性阻塞性肺疾病。 4、礼来苏州制药有限公司按注册分类5.1类申报的塞普替尼片国内获批上市。这是塞普替尼片剂剂型首次在国内获批，该药是高选择性转染重排基因（RET）抑制剂，具有中枢神经系统活性，可抑制多种RET变异。 5、齐鲁制药控股子公司齐鲁安替制药有限公司申报的1类新药注射用美罗培南普莱巴坦上市申请获受理。该药适用于复杂性腹腔感染等病症的治疗，尤其对碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌等耐药菌感染具有针对性。 6、苏州信诺维医药科技股份有限公司申报的1类新药马来酸依格美妥司他片上市申请获受理。该药已纳入优先审评程序，拟定适应症为：本品用于既往接受过至少 1 线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。 7、山东新时代药业的阿那曲唑片以仿制4类报产获受理，主要用于绝经后妇女的晚期乳腺癌治疗，2025年中国市场销售额超过5亿元，2026年一季度同比增长33.87%，销售市场潜力可观。 8、北京福元医药提交了利多卡因丙胺卡因气雾剂的4类仿制上市申请，临床用于治疗成年男性的原发性早泄，该产品是全球第2款获批用于早泄治疗的药物，原研产品于2026年6月获批进口，复星医药获得了在中国的商业化权益。 9、东阳光药的1类新药HEC-648注射液启动了Ⅰ期临床试验，拟用于治疗尼帕病毒感染。这是国内首款靶向尼帕病毒G蛋白单克隆抗体新药，可通过竞争性阻断病毒与宿主细胞受体结合通路，从源头抑制病毒侵入人体细胞，实现中和病毒、阻断感染的核心作用机制。 10、倍特药业申报的化药1类新药BPR-30901649注射液获批临床，拟用于治疗原发性高血压。2025年中国市场高血压用药销售额接近700亿元，同比增长约6%；2026年上半年超过370亿元，同比增长约11%。 11、阿斯利康罕见病新药efzimfotase alfa（ALXN1850）生物制品，获FDA优先审评，用于治疗2岁及以上低磷酸酯酶症（HPP）患者。这是一种罕见的遗传性代谢疾病，在美国、德国、法国、英国、意大利、西班牙、日本和中国八个主要市场，约有13,800名潜在HPP患者，其中约80%为成年人。 12、海思科自主研发的1类新药HSK42360-Na片拟纳入突破性治疗品种，拟开发适应症为BRAF V600突变的复发或进展性高级别脑胶质瘤。我国脑胶质瘤年发病率为5至8人/10万人，高发年龄段是40到60岁，且近年来年轻人的发病率有逐渐上升的趋势。 13、拜耳宣布，美国FDA已批准其Kerendia™（非奈利酮）用于治疗1型糖尿病（T1D）相关慢性肾脏病（CKD）成人患者。此次批准涵盖10mg和20mg两种剂量，用于降低尿白蛋白/肌酐比值（UACR），为T1D相关CKD患者带来新的治疗选择。 14、正大天晴两款国家1类创新药TQH2722注射液和TQB2102注射液均已向中国国家药监局药品审评中心（CDE）提交新药上市申请并获受理，分别布局特应性皮炎和HER2低表达乳腺癌。 15、浙江尖峰药业提交的4类仿制药聚多卡醇注射液上市申请获受理，这是一款用于静脉硬化治疗的注射剂，主要用于蜘蛛网样静脉及蜘蛛网样静脉的中心静脉的硬化治疗。 16、博志研新泰州药物技术有限公司按化药注册分类2.2类申报的BCM347上市申请获受理。推测其为盐酸氨溴索口溶膜，主要用于急、慢性呼吸道疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难。 17、扬子江药业集团自主研发的中药1.1类新药ZYY-757颗粒获批临床，拟用于慢性心力衰竭、证属阳气亏虚血瘀证患者，功能主治为益气温阳、活血利水。 18、天士力提交的中药1.1类新药青术颗粒获NDA受理，该产品源于国医大师路志正临床经验方，由青风藤、麸炒苍术、黄柏、麸炒枳实、虎杖、丹参、益母草、绵萆薢和皂角刺九味中药组成。主要用于治疗原发性急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）。 来源|国家药监局、药审中心、医药魔方、米内网  编辑整理|华益药业