Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) is characterized by poor prognosis and high mortality, and metabolic dysfunction is suspected to play a role in its progression. The role of succinate, a key metabolite involved in the severity of IPF, remains unclear. This study aimed to clarify the specific effects of succinate on the development of pulmonary fibrosis.

METHODS:

A mouse model of pulmonary fibrosis was established by intratracheal administration of bleomycin (BLM) in wild-type and G protein-coupled receptor 91 (GPR91) knockout mice. The effects of succinate on BLM-induced inflammation and fibrosis were examined using primary mouse macrophages and fibroblasts. Dimethyl malonate (DMM), a succinate inhibitor, was administered to BLM-challenged mice to assess its impact on pulmonary fibrosis. Lung tissue single-cell RNA sequencing (scRNA-seq) and macrophage RNA sequencing were performed to identify differentially expressed genes associated with fibrosis. Additionally, the effects of specific inhibitors and recombinant protein on succinate-induced signaling pathways were evaluated.

RESULTS:

DMM significantly reduced pulmonary fibrosis in BLM-challenged mice, as evidenced by decreased collagen deposition. Elevated expression of C-C motif chemokine ligand 2 (CCL2) in macrophages was identified by scRNA-seq. Mechanistic studies demonstrated that succinate enhanced CCL2 secretion through the GPR91/mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma translocation protein 1 (MALT1)/nuclear factor kappa-B (NF-κB) axis. This process could be effectively inhibited by a MALT1 inhibitor. Furthermore, pulmonary fibrosis in mice exposed to BLM was alleviated by MALT1 inhibition, as indicated by reduced fibrotic area and improved histological scores.

CONCLUSION:

Succinate triggers CCL2 release in macrophages via the GPR91/MALT1/NF-κB pathway, thereby exacerbating pulmonary fibrosis. These findings suggest that targeting succinate signaling may represent a novel therapeutic strategy for IPF.

2025-11-27·JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Accelerated In Silico Discovery of SGR-1505 : A Potent MALT1 Allosteric Inhibitor for the Treatment of Mature B-Cell Malignancies

Article

作者: Krilov, Goran ; Lai, W. George ; Feng, Shulu ; Xu, Xiaoming ; Tang, Haifeng ; Liu, Zhijian ; Nie, Zhe ; Bell, Jeffrey A. ; Dingley, Karen H. ; Placzek, Andrew T. ; Yin, Wu ; Bos, Pieter H. ; Abel, Robert ; Devine, Paul ; Liu, Matt ; Wang, Renchao ; Pelletier, Robert D. ; Bhat, Sathesh ; Skrdla, Peter ; Trzoss, Lynnie ; Marshall, Netonia ; Shimanovich, Roman ; Trzoss, Michael ; Lawrenz, Morgan ; Ye, Min ; Akinsanya, Karen

MALT1 is a key component of the CARD11-BCL10-MALT1 (CBM) complex downstream from BTK on the B-cell receptor signaling pathway. It is a key mediator of NF-κB signaling and considered a potential therapeutic target for several subtypes of non-Hodgkin's B-cell lymphomas. By applying advanced physics-based modeling techniques, including combining free energy calculations with machine learning methods and a chemistry-aware compound enumeration workflow, extensive sets of de novo design ideas were explored to quickly identify a novel hit series. Multiparameter optimization allowed efficient prioritization of molecules with good potency and drug-like properties during lead optimization, which led to the discovery of a highly potent MALT1 inhibitor, SGR-1505, with a well-balanced property profile. It demonstrated strong antitumor activity alone and in combination with BTK inhibitor in multiple in vivo B-cell lymphoma xenograft models and progressed to a phase 1 clinical trial in patients with mature B-cell neoplasms.

2024-09-01·CHEMICO-BIOLOGICAL INTERACTIONS

Micafungin protects mouse heart against doxorubicin-induced oxidative injury via suppressing MALT1-dependent k48-linked ubiquitination of Nrf2

Article

作者: Li, Ming-Rui ; Luo, Xiu-Ju ; Che, Yan-Xi ; Peng, Jun ; Qi, Ya-Nan ; Huang, Lin-Lu ; Lu, Li-Qun

Oxidative stress contributes greatly to doxorubicin (DOX)-induced cardiotoxicity. Down-regulation of nuclear factor erythroid 2-related factor 2 (Nrf2) is a key factor in DOX-induced myocardial oxidative injury. Recently, we found that mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma translocation protein 1 (MALT1)-dependent k48-linked ubiquitination was responsible for down-regulation of myocardial Nrf2 in DOX-treated mice. Micafungin, an antifungal drug, was identified as a potential MALT1 inhibitor. This study aims to explore whether micafungin can reduce DOX-induced myocardial oxidative injury and if its anti-oxidative effect involves a suppression of MALT1-dependent k48-linked ubiquitination of Nrf2. To establish the cardiotoxicity models in vivo and in vitro, mice were treated with a single dose of DOX (15 mg/kg, i.p.) and cardiomyocytes were incubated with DOX (1 μM) for 24 h, respectively. Using mouse model of DOX-induced cardiotoxicity, micafungin (10 or 20 mg/kg) was shown to improve cardiac function, concomitant with suppression of oxidative stress, mitochondrial dysfunction, and cell death in a dose-dependent manner. Similar protective roles of micafungin (1 or 5 μM) were observed in DOX-treated cardiomyocytes. Mechanistically, micafungin weakened the interaction between MALT1 and Nrf2, decreased the k48-linked ubiquitination of Nrf2 while elevated the protein levels of Nrf2 in both DOX-treated mice and cardiomyocytes. Furthermore, MALT1 overexpression counteracted the cardioprotective effects of micafungin. In conclusion, micafungin reduces DOX-induced myocardial oxidative injury via suppression of MALT1, which decreases the k48-linked ubiquitination of Nrf2 and elevates Nrf2 protein levels. Thus, micafungin may be repurposed for treating DOX-induced cardiotoxicity.

项与 MALT1抑制剂 (C4XD) 相关的新闻（医药）

2026-04-18

·中财网

首药控股(688197):首药控股（北京）股份有限公司关于2026年度“提质增效重回报”行动方案的专项公告

原标题:首药控股:首药控股（北京）股份有限公司关于2026年度“提质增效重回报”行动方案的专项公告证券代码：688197 证券简称：首药控股公告编号：2026-011首药控股（北京）股份有限公司关于2026年度“提质增效重回报”行动方案的专项公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。为持续贯彻落实国务院《关于进一步提高上市公司质量的意见》要求，积极响应上海证券交易所《关于开展沪市公司“提质增效重回报”专项行动的倡议》，首药控股（北京）股份有限公司（以下简称“公司”）在全面总结2025年度“提质增效重回报”行动方案执行情况的基础上，结合公司由研发驱动向商业化阶段过渡的战略转型实际，特制定2026年度相关行动方案，旨在强化市场竞争力，提升公司发展质量与投资价值，切实保护投资者特别是中小投资者的合法权益。现将有关内容公告如下：一、2025年度“提质增效重回报”行动方案的执行情况评估2025年，公司所处的创新药行业迎来政策与市场的深刻变革。国家将创新药明确为新兴支柱产业，“研发、审评、支付、使用”全链条支持体系加速完善，为具备临床价值的创新药物提供了更为明确的市场路径。在此背景下，行业对原始创新能力的要求持续提升。年内，管理层及全体员工坚定执行既定发展战略，以2025年度行动方案为纲领，锚定效率与效益，在研发攻坚、商业化准备、财务管控、公司治理等方面取得了一系列积极成果，为公司的长远发展奠定了坚实基础。（一）聚焦主业，核心产品研发与注册取得里程碑式突破公司始终将高效的研发与技术创新作为“提质”的核心。报告期内，公司研发投入保持连续性与稳定性，共计投入研发资金19,670.02万元。核心产品管线进入关键收获期。?SY-707（康特替尼，首要泽）用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请（NDA）目前处于审评阶段，是公司当前推进的核心项目，预计2026年内获得上市批准。报告期内，公司配合国家药品监督管理局药品审评中心完成了药品研制、生产及临床现场核查工作，并根据《药品注册管理办法》及补充资料通知要求，完成全部资料递交，审评工作正在有序推?进。SY-5007（索特替尼，首亦泽）用于治疗RET融合阳性局部晚期或转移性NSCLC的NDA已于2025年10月向国家药品监督管理局递交并获得受理，目前处于审评阶段，是公司另一条即将进入商业化阶段的重要管线。SY-3505（Ficonalkib）作为国产进展最快的第三代ALK抑制剂之一，主要针对二代ALK抑制剂耐药问题，同时布局初治患者一线治疗场景，2025年上半年顺利完成全部受试者入组，目前，所有受试者均处于规范随访阶段。鉴于该产品所对应的紧迫的、未被满足临床需求以及其研发进度优势，公司正积极与CDE沟通后续注册路径，以加快推进其上市进程。（二）前瞻布局，早期管线布局持续深化报告期内，公司第四代ALK抑制剂、MALT1抑制剂、MAT2A抑制剂等多款具备“同类最佳”潜质的候选分子早期研究成果在AACR等国际顶级学术会议上披露，其中，MAT2A抑制剂SY-9453于近期获批临床并快速启动I期研究，为公司可持续发展注入了新动能。（三）“增效”前置，商业化与产业化能力建设实质性起步为迎接核心产品上市，公司“增效”工作前置，系统性启动了商业化体系建设。以北京总部为核心，公司高标准引进了具备肺癌靶向药物资深推广经验的核心管理团队，并同步搭建市场、医学、商务及准入等关键职能体系。同时，为支撑长远发展，公司扎根国际医药创新公园（Biopark），拟投资不超过7.87亿元，建设集创新研发、智能制造、学术交流于一体的综合性总部，标志着公司正稳步向研发、生产、商业化一体化的综合性制药公司转型。（四）业财联动，聚焦费用管控与资金使用效能公司始终秉持稳健的财务管理策略。费用管控方面，结合既定研发战略及行业趋势变化，公司加强预算管理，财务、研发与运营团队联动，通过积极开展研发进度与支出分析，合理控制开支，助力资金使用效率持续提升，报告期内，研发及管理费用同比下降8.16%。资金管理方面，在充分保障研发及运营资金安全性与流动性的前提下，公司通过精细化运作提升闲置资金管理效率，1,710.77报告期内取得理财收益万元，有效补充了运营资金。随着核心产品即将步入商业化阶段，报告期内，公司积极探索多元化的融资渠道，以匹配持续、高效的研发投入和市场开拓需求，不断优化资本结构，为长期发展提供充足的资金储备。（五）完善治理，探索规范运作新路径报告期内，公司严格遵循新《公司法》及证券监管要求，召开2025年第一次临时股东大会，审议通过了取消监事会、由董事会审计委员会承接其法定职权的议案，并通过提前梳理职权清单、优化工作流程，实现监督职能无缝衔接与平稳过渡。同时，系统修订了《公司章程》及《股东会议事规则》《独立董事工作制度》等20余项核心制度，法人治理结构更加精简高效，制度体系合规性与可操作性进一步增强。此外，报告期内，公司自愿制定并披露了《市值管理制度》，系统性明确了市值管理的原则、工具与应用路径，致力于推动“长期主义”下公司市值的稳定、可持续增长。二、2026年度“提质增效重回报”行动方案2026年是公司从研发驱动向商业化运营全面跨越的关键期。公司以核心产品成功上市为首要目标，统筹发展与安全，坚持“怀匠心、秉恒心、谋创新”的研发精神和“以投资者为本”的发展理念，制定并实施以下重点举措：（一）全力推进核心产品商业化，以经营实绩夯实回报根基为投资者创造长期、稳定回报的根本在于提供具有临床价值的优质产品和由此产生的可持续盈利能力。公司将集中优势资源，力争核心产品SY-707顺利上市并实现市场突破。公司计划搭建“学术推广+渠道拓展+支付创新”的立体化商业化体系，采用自建团队与合作推广相结合的销售模式，通过市场准入谈判、学术推广体系建设、渠道布局、团队招募与培训等举措，确保产品上市后能够快速实现市场渗透。针对重点产品，公司将持续搭建敏捷高效的商业化团队，立足北京，重点覆盖国内核心城市与市场。同时，对于覆盖范围更广的区域市场，公司将逐步推动与具备成熟推广能力的制药企业或合同销售组织（CSO）合作，委托其负责特定产品或区域的市场推广，实现市场渗透的快速化与精准化。此外，持续巩固与各大肿瘤医院及专科医生的学术合作关系，夯实后续产品的商业化推广基础。公司亦将结合产品临床价值及竞争格局，制定差异化的市场准入与定价策略。产品上市前，通过全面的市场调研，深入分析市场格局，结合核心产品的临床优势制定针对性推广方案；凭借卓越的成本控制能力与研发效率，综合考量中国市场特点、同类产品价格、患者可及性、支付方式及医保准入等因素，制定新产品价格策略。在产品获批上市后，公司将积极推动纳入国家医保目录，以提升产品可及性，扩大患者覆盖范围，满足临床治疗需求。（二）深化创新驱动，以源头创新培育新质生产力创新是公司生存发展的灵魂。公司将坚持“创新驱动”战略，通过优化管线布局与研发决策机制，确保研发投入的产出效率，持续培育新质生产力。聚焦临床价值，优化管线梯度。公司将围绕肿瘤精准治疗领域，特别是非小细胞肺癌等重大未满足临床需求，持续推进临床阶段、临床前研究、概念验证三个层次的管线梯队建设。重点推进第三代ALK抑制剂SY-3505、KRAS（G12C）抑制剂SY-5933、MAT2A抑制剂SY-9453等的临床研究，探索联合疗法的潜力；继续投入第四代ALK抑制剂等前瞻性项目，确保每年新增1至2个具备差异化竞争优势的临床前候选化合物。强化研发项目管理，提升转化效率。公司将进一步完善从靶点验证、分子设计、临床前评价到临床开发的内部决策与评审机制，缩短研发周期，降低试错成本，确保有限的研发资源投入到最具潜力的项目中，实现“研发—成果—转化”的良性循环。（三）优化治理结构与内控体系，筑牢合规运营底线公司将持续完善现代企业制度建设，将合规经营贯穿于公司运营的全链条，为高质量发展提供坚实的制度保障。深化法人治理，强化审计委员会职能。在已完成监事会改革的基础上，公司将进一步厘清董事会、审计委员会与管理层之间的权责边界，强化审计委员会在财务报告、内控审计、风险合规等方面的全过程监督作用。健全内控体系，防范系统性风险。随着商业化活动的开展，公司将全面升级内部控制体系，重点围绕市场推广费管理、渠道库存管理、应收账款管理等风险领域，制定并严格执行内部管控流程。公司将常态化开展内控自查，及时发现并整改薄弱环节，确保经营活动全程合规、风险可控。（四）强化“关键少数”责任，提升履职效能与风险意识公司牢牢锚定控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员等“关键少数”在公司治理与价值创造中的核心引领作用，持续压实其忠实与勤勉义务。一是加强合规培训与履职督导。公司将常态化组织“关键少数”参加监管机构及行业协会举办的专题培训，重点围绕新《公司法》、信息披露、内幕交易防控、股份减持新规等内容，及时传达最新监管精神、通报典型案例，督促其坚守底线思维，提升科学决策与风险识别能力。二是完善激励约束机制。公司将持续优化董事、高级管理人员的绩效评价体系，将薪酬与公司经营业绩及个人履职评价紧密挂钩，形成风险共担、利益共享的科学机制。同时，公司将继续研究并适时推出新的长效激励方案，将核心骨干利益与公司长期发展深度绑定。三是保障独立董事履职条件。公司将全力为独立董事依法履职提供充分保障，按时提供经营资料，主动汇报重大事项，定期邀请独立董事深入一线进行调研，充分发挥其专业监督与战略咨询作用，提升董事会决策的科学性与公正性。（五）提升信披质量与投资者关系管理水平，有效传递公司价值公司始终秉持“以投资者为本”的理念，致力于通过高效、透明、平等的沟通，构建与投资者之间长期、稳定、相互信赖的和谐关系。一是恪守信息披露“真实、准确、完整、及时、公平”原则。在确保法定信息披露合规的基础上，公司将加大自愿性信息披露力度。以创新药物研发关键进展为核心，对于影响投资者决策的重大事项，公司将在第一时间以临时公告形式进行披露。同时，公司将优化定期报告的可读性，清晰阐释运营成果、财务状况与战略逻辑，确保所有股东平等获取信息。二是构建“线上+线下”多维立体化投资者沟通机制。公司将常态化召开业绩说明会，并确保在年度、半年度及三季度报告披露后各举办至少一次，公司董事长、总经理、科学委员会主席、财务总监、董事会秘书等核心管理层将亲自出席，与投资者进行实时在线交流。除业绩说明会外，公司将进一步丰富沟通渠道，实现投资者关系管理从“被动回应”向“主动赋能”转变：持续通过上证e互动平台、投资者热线、公共邮箱、公司官网等渠道保持日常沟通；主动邀请并接待券商、基金、社保2026等机构投资者进行线下或线上调研。年，公司计划组织或参与各类投资者交流活动不少于15场。三是建立投资者意见反馈与闭环管理机制。公司将认真记录并分析投资者在各类沟通中提出的问题与建议，定期呈送公司管理层及董事会，将市场声音纳入公司经营决策的参考维度。三、其他说明及风险提示2026年度“提质增效重回报”行动方案系基于公司当前实际情况制定的，未来可能受到国内外宏观经济政策调整、市场竞争格局变化、技术创新突破等多种因素的影响，存在一定的不确定性。公司的研发规划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质性承诺，敬请广大投资者注意投资风险，理性投资。特此公告。首药控股（北京）股份有限公司董事会2026年4月18日中财网

2026-04-17

·新浪财经

首药控股：关于2026年度“提质增效重回报”行动方案的专项公告

首药控股(北京)股份有限公司关于2026年度“提质增效重回报”行动方案的专项公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。为持续贯彻落实国务院《关于进一步提高上市公司质量的意见》要求,积极响应上海证券交易所《关于开展沪市公司“提质增效重回报”专项行动的倡议》,首药控股(北京)股份有限公司(以下简称“公司”)在全面总结2025 年度“提质增效重回报”行动方案执行情况的基础上,结合公司由研发驱动向商业化阶段过渡的战略转型实际,特制定2026 年度相关行动方案,旨在强化市场竞争力,提升公司发展质量与投资价值,切实保护投资者特别是中小投资者的合法权益。现将有关内容公告如下:一、2025 年度“提质增效重回报”行动方案的执行情况评估2025 年,公司所处的创新药行业迎来政策与市场的深刻变革。国家将创新药明确为新兴支柱产业,“研发、审评、支付、使用”全链条支持体系加速完善, 为具备临床价值的创新药物提供了更为明确的市场路径。在此背景下,行业对原始创新能力的要求持续提升。年内,管理层及全体员工坚定执行既定发展战略,以2025 年度行动方案为纲领,锚定效率与效益,在研发攻坚、商业化准备、财务管控、公司治理等方面取得了一系列积极成果,为公司的长远发展奠定了坚实基础。(一)聚焦主业,核心产品研发与注册取得里程碑式突破公司始终将高效的研发与技术创新作为“提质”的核心。报告期内,公司研发投入保持连续性与稳定性,共计投入研发资金19,670.02 万元。核心产品管线进入关键收获期。SY-707(康特替尼,首要泽?)用于治疗ALK 阳性晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)的新药上市申请(NDA)目前处于审评阶段,是公司当前推进的核心项目,预计2026 年内获得上市批准。报告期内,公司配合国家药品监督管理局药品审评中心完成了药品研制、生产及临床现场核查工作,并根据《药品注册管理办法》及补充资料通知要求,完成全部资料递交,审评工作正在有序推进。SY-5007(索特替尼,首亦泽?)用于治疗RET 融合阳性局部晚期或转移性 NSCLC 的NDA 已于2025 年10 月向国家药品监督管理局递交并获得受理,目前处于审评阶段,是公司另一条即将进入商业化阶段的重要管线。SY-3505 (Ficonalkib)作为国产进展最快的第三代ALK 抑制剂之一,主要针对二代 ALK 抑制剂耐药问题,同时布局初治患者一线治疗场景,2025 年上半年顺利完成全部受试者入组,目前,所有受试者均处于规范随访阶段。鉴于该产品所对应的紧迫的、未被满足临床需求以及其研发进度优势,公司正积极与CDE 沟通后续注册路径,以加快推进其上市进程。(二)前瞻布局,早期管线布局持续深化报告期内,公司第四代ALK 抑制剂、MALT1 抑制剂、MAT2A 抑制剂等多款具备“同类最佳”潜质的候选分子早期研究成果在AACR 等国际顶级学术会议上披露,其中,MAT2A 抑制剂SY-9453 于近期获批临床并快速启动I 期研究, 为公司可持续发展注入了新动能。(三)“增效”前置,商业化与产业化能力建设实质性起步为迎接核心产品上市,公司“增效”工作前置,系统性启动了商业化体系建设。以北京总部为核心,公司高标准引进了具备肺癌靶向药物资深推广经验的核心管理团队,并同步搭建市场、医学、商务及准入等关键职能体系。同时, 为支撑长远发展,公司扎根国际医药创新公园(Biopark),拟投资不超过7.87 亿元,建设集创新研发、智能制造、学术交流于一体的综合性总部,标志着公司正稳步向研发、生产、商业化一体化的综合性制药公司转型。(四)业财联动,聚焦费用管控与资金使用效能公司始终秉持稳健的财务管理策略。费用管控方面,结合既定研发战略及行业趋势变化,公司加强预算管理,财务、研发与运营团队联动,通过积极开展研发进度与支出分析,合理控制开支,助力资金使用效率持续提升,报告期内,研发及管理费用同比下降8.16%。资金管理方面,在充分保障研发及运营资金安全性与流动性的前提下,公司通过精细化运作提升闲置资金管理效率, 报告期内取得理财收益1,710.77 万元,有效补充了运营资金。随着核心产品即将步入商业化阶段,报告期内,公司积极探索多元化的融资渠道,以匹配持续、高效的研发投入和市场开拓需求,不断优化资本结构,为长期发展提供充足的资金储备。(五)完善治理,探索规范运作新路径报告期内,公司严格遵循新《公司法》及证券监管要求,召开2025 年第一次临时股东大会,审议通过了取消监事会、由董事会审计委员会承接其法定职权的议案,并通过提前梳理职权清单、优化工作流程,实现监督职能无缝衔接与平稳过渡。同时,系统修订了《公司章程》及《股东会议事规则》《独立董事工作制度》等20 余项核心制度,法人治理结构更加精简高效,制度体系合规性与可操作性进一步增强。此外,报告期内,公司自愿制定并披露了《市值管理制度》,系统性明确了市值管理的原则、工具与应用路径,致力于推动“长期主义”下公司市值的稳定、可持续增长。二、2026 年度“提质增效重回报”行动方案2026 年是公司从研发驱动向商业化运营全面跨越的关键期。公司以核心产品成功上市为首要目标,统筹发展与安全,坚持“怀匠心、秉恒心、谋创新” 的研发精神和“以投资者为本”的发展理念,制定并实施以下重点举措:(一)全力推进核心产品商业化,以经营实绩夯实回报根基为投资者创造长期、稳定回报的根本在于提供具有临床价值的优质产品和由此产生的可持续盈利能力。公司将集中优势资源,力争核心产品SY-707 顺利上市并实现市场突破。公司计划搭建“学术推广+渠道拓展+支付创新”的立体化商业化体系,采用自建团队与合作推广相结合的销售模式,通过市场准入谈判、学术推广体系建设、渠道布局、团队招募与培训等举措,确保产品上市后能够快速实现市场渗透。针对重点产品,公司将持续搭建敏捷高效的商业化团队,立足北京,重点覆盖国内核心城市与市场。同时,对于覆盖范围更广的区域市场,公司将逐步推动与具备成熟推广能力的制药企业或合同销售组织 (CSO)合作,委托其负责特定产品或区域的市场推广,实现市场渗透的快速化与精准化。此外,持续巩固与各大肿瘤医院及专科医生的学术合作关系,夯实后续产品的商业化推广基础。公司亦将结合产品临床价值及竞争格局,制定差异化的市场准入与定价策略。产品上市前,通过全面的市场调研,深入分析市场格局,结合核心产品的临床优势制定针对性推广方案;凭借卓越的成本控制能力与研发效率,综合考量中国市场特点、同类产品价格、患者可及性、支付方式及医保准入等因素, 制定新产品价格策略。在产品获批上市后,公司将积极推动纳入国家医保目录, 以提升产品可及性,扩大患者覆盖范围,满足临床治疗需求。(二)深化创新驱动,以源头创新培育新质生产力创新是公司生存发展的灵魂。公司将坚持“创新驱动”战略,通过优化管线布局与研发决策机制,确保研发投入的产出效率,持续培育新质生产力。聚焦临床价值,优化管线梯度。公司将围绕肿瘤精准治疗领域,特别是非小细胞肺癌等重大未满足临床需求,持续推进临床阶段、临床前研究、概念验证三个层次的管线梯队建设。重点推进第三代ALK 抑制剂SY-3505、KRAS (G12C)抑制剂SY-5933、MAT2A 抑制剂SY-9453 等的临床研究,探索联合疗法的潜力;继续投入第四代ALK 抑制剂等前瞻性项目,确保每年新增1 至2 个具备差异化竞争优势的临床前候选化合物。强化研发项目管理,提升转化效率。公司将进一步完善从靶点验证、分子设计、临床前评价到临床开发的内部决策与评审机制,缩短研发周期,降低试错成本,确保有限的研发资源投入到最具潜力的项目中,实现“研发—成果— 转化”的良性循环。(三)优化治理结构与内控体系,筑牢合规运营底线公司将持续完善现代企业制度建设,将合规经营贯穿于公司运营的全链条, 为高质量发展提供坚实的制度保障。深化法人治理,强化审计委员会职能。在已完成监事会改革的基础上,公司将进一步厘清董事会、审计委员会与管理层之间的权责边界,强化审计委员会在财务报告、内控审计、风险合规等方面的全过程监督作用。健全内控体系,防范系统性风险。随着商业化活动的开展,公司将全面升级内部控制体系,重点围绕市场推广费管理、渠道库存管理、应收账款管理等风险领域,制定并严格执行内部管控流程。公司将常态化开展内控自查,及时发现并整改薄弱环节,确保经营活动全程合规、风险可控。(四)强化“关键少数”责任,提升履职效能与风险意识公司牢牢锚定控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员等“关键少数”在公司治理与价值创造中的核心引领作用,持续压实其忠实与勤勉义务。一是加强合规培训与履职督导。公司将常态化组织“关键少数”参加监管机构及行业协会举办的专题培训,重点围绕新《公司法》、信息披露、内幕交易防控、股份减持新规等内容,及时传达最新监管精神、通报典型案例,督促其坚守底线思维,提升科学决策与风险识别能力。二是完善激励约束机制。公司将持续优化董事、高级管理人员的绩效评价体系,将薪酬与公司经营业绩及个人履职评价紧密挂钩,形成风险共担、利益共享的科学机制。同时,公司将继续研究并适时推出新的长效激励方案,将核心骨干利益与公司长期发展深度绑定。三是保障独立董事履职条件。公司将全力为独立董事依法履职提供充分保障,按时提供经营资料,主动汇报重大事项,定期邀请独立董事深入一线进行调研,充分发挥其专业监督与战略咨询作用,提升董事会决策的科学性与公正性。(五)提升信披质量与投资者关系管理水平,有效传递公司价值公司始终秉持“以投资者为本”的理念,致力于通过高效、透明、平等的沟通,构建与投资者之间长期、稳定、相互信赖的和谐关系。一是恪守信息披露“真实、准确、完整、及时、公平”原则。在确保法定信息披露合规的基础上,公司将加大自愿性信息披露力度。以创新药物研发关键进展为核心,对于影响投资者决策的重大事项,公司将在第一时间以临时公告形式进行披露。同时,公司将优化定期报告的可读性,清晰阐释运营成果、财务状况与战略逻辑,确保所有股东平等获取信息。二是构建“线上+线下”多维立体化投资者沟通机制。公司将常态化召开业绩说明会,并确保在年度、半年度及三季度报告披露后各举办至少一次,公司董事长、总经理、科学委员会主席、财务总监、董事会秘书等核心管理层将亲自出席,与投资者进行实时在线交流。除业绩说明会外,公司将进一步丰富沟通渠道,实现投资者关系管理从“被动回应”向“主动赋能”转变:持续通过上证e 互动平台、投资者热线、公共邮箱、公司官网等渠道保持日常沟通;主动邀请并接待券商、基金、社保等机构投资者进行线下或线上调研。2026 年,公司计划组织或参与各类投资者交流活动不少于15 场。三是建立投资者意见反馈与闭环管理机制。公司将认真记录并分析投资者在各类沟通中提出的问题与建议,定期呈送公司管理层及董事会,将市场声音纳入公司经营决策的参考维度。三、其他说明及风险提示2026 年度“提质增效重回报”行动方案系基于公司当前实际情况制定的, 未来可能受到国内外宏观经济政策调整、市场竞争格局变化、技术创新突破等多种因素的影响,存在一定的不确定性。公司的研发规划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质性承诺,敬请广大投资者注意投资风险,理性投资。特此公告。首药控股(北京)股份有限公司董事会2026 年4 月18 日公告原文

2026-04-17

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首药控股：首药控股（北京）股份有限公司关于2026年度“提质增效重回报”行动方案的专项公告

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首药控股（北京）股份有限公司关于2026年度“提质增效重回报”行动方案的专项公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。为持续贯彻落实国务院《关于进一步提高上市公司质量的意见》要求，积极响应上海证券交易所《关于开展沪市公司“提质增效重回报”专项行动的倡议》，首药控股（北京）股份有限公司（以下简称“公司”）在全面总结2025年度“提质增效重回报”行动方案执行情况的基础上，结合公司由研发驱动向商业化阶段过渡的战略转型实际，特制定2026年度相关行动方案，旨在强化市场竞争力，提升公司发展质量与投资价值，切实保护投资者特别是中小投资者的合法权益。现将有关内容公告如下：一、2025年度“提质增效重回报”行动方案的执行情况评估 2025年，公司所处的创新药行业迎来政策与市场的深刻变革。国家将创新药明确为新兴支柱产业，“研发、审评、支付、使用”全链条支持体系加速完善，为具备临床价值的创新药物提供了更为明确的市场路径。在此背景下，行业对原始创新能力的要求持续提升。年内，管理层及全体员工坚定执行既定发展战略，以2025年度行动方案为纲领，锚定效率与效益，在研发攻坚、商业化准备、财务管控、公司治理等方面取得了一系列积极成果，为公司的长远发展奠定了坚实基础。（一）聚焦主业，核心产品研发与注册取得里程碑式突破公司始终将高效的研发与技术创新作为“提质”的核心。报告期内，公司研发投入保持连续性与稳定性，共计投入研发资金19,670.02万元。核心产品管线进入关键收获期。 SY-707（康特替尼，首要泽®）用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请（NDA）目前处于审评阶段，是公司当前推进的核心项目，预计2026年内获得上市批准。报告期内，公司配合国家药品监督管理局药品审评中心完成了药品研制、生产及临床现场核查工作，并根据《药品注册管理办法》及补充资料通知要求，完成全部资料递交，审评工作正在有序推进。SY-5007（索特替尼，首亦泽®）用于治疗RET融合阳性局部晚期或转移性NSCLC的NDA已于2025年10月向国家药品监督管理局递交并获得受理，目前处于审评阶段，是公司另一条即将进入商业化阶段的重要管线。SY-3505（Ficonalkib）作为国产进展最快的第三代ALK抑制剂之一，主要针对二代ALK抑制剂耐药问题，同时布局初治患者一线治疗场景，2025年上半年顺利完成全部受试者入组，目前，所有受试者均处于规范随访阶段。鉴于该产品所对应的紧迫的、未被满足临床需求以及其研发进度优势，公司正积极与CDE沟通后续注册路径，以加快推进其上市进程。（二）前瞻布局，早期管线布局持续深化报告期内，公司第四代ALK抑制剂、MALT1抑制剂、MAT2A抑制剂等多款具备“同类最佳”潜质的候选分子早期研究成果在AACR等国际顶级学术会议上披露，其中，MAT2A抑制剂SY-9453于近期获批临床并快速启动I期研究，为公司可持续发展注入了新动能。（三）“增效”前置，商业化与产业化能力建设实质性起步为迎接核心产品上市，公司“增效”工作前置，系统性启动了商业化体系建设。以北京总部为核心，公司高标准引进了具备肺癌靶向药物资深推广经验的核心管理团队，并同步搭建市场、医学、商务及准入等关键职能体系。同时，为支撑长远发展，公司扎根国际医药创新公园（Biopark），拟投资不超过7.87亿元，建设集创新研发、智能制造、学术交流于一体的综合性总部，标志着公司正稳步向研发、生产、商业化一体化的综合性制药公司转型。（四）业财联动，聚焦费用管控与资金使用效能公司始终秉持稳健的财务管理策略。费用管控方面，结合既定研发战略及行业趋势变化，公司加强预算管理，财务、研发与运营团队联动，通过积极开展研发进度与支出分析，合理控制开支，助力资金使用效率持续提升，报告期内，研发及管理费用同比下降8.16%。资金管理方面，在充分保障研发及运营资金安全性与流动性的前提下，公司通过精细化运作提升闲置资金管理效率，报告期内取得理财收益1,710.77万元，有效补充了运营资金。随着核心产品即将步入商业化阶段，报告期内，公司积极探索多元化的融资渠道，以匹配持续、高效的研发投入和市场开拓需求，不断优化资本结构，为长期发展提供充足的资金储备。（五）完善治理，探索规范运作新路径报告期内，公司严格遵循新《公司法》及证券监管要求，召开2025年第一次临时股东大会，审议通过了取消监事会、由董事会审计委员会承接其法定职权的议案，并通过提前梳理职权清单、优化工作流程，实现监督职能无缝衔接与平稳过渡。同时，系统修订了《公司章程》及《股东会议事规则》《独立董事工作制度》等20余项核心制度，法人治理结构更加精简高效，制度体系合规性与可操作性进一步增强。此外，报告期内，公司自愿制定并披露了《市值管理制度》，系统性明确了市值管理的原则、工具与应用路径，致力于推动“长期主义”下公司市值的稳定、可持续增长。二、2026年度“提质增效重回报”行动方案 2026年是公司从研发驱动向商业化运营全面跨越的关键期。公司以核心产品成功上市为首要目标，统筹发展与安全，坚持“怀匠心、秉恒心、谋创新”的研发精神和“以投资者为本”的发展理念，制定并实施以下重点举措：（一）全力推进核心产品商业化，以经营实绩夯实回报根基为投资者创造长期、稳定回报的根本在于提供具有临床价值的优质产品和由此产生的可持续盈利能力。公司将集中优势资源，力争核心产品SY-707顺利上市并实现市场突破。公司计划搭建“学术推广+渠道拓展+支付创新”的立体化商业化体系，采用自建团队与合作推广相结合的销售模式，通过市场准入谈判、学术推广体系建设、渠道布局、团队招募与培训等举措，确保产品上市后能够快速实现市场渗透。针对重点产品，公司将持续搭建敏捷高效的商业化团队，立足北京，重点覆盖国内核心城市与市场。同时，对于覆盖范围更广的区域市场，公司将逐步推动与具备成熟推广能力的制药企业或合同销售组织（CSO）合作，委托其负责特定产品或区域的市场推广，实现市场渗透的快速化与精准化。此外，持续巩固与各大肿瘤医院及专科医生的学术合作关系，夯实后续产品的商业化推广基础。公司亦将结合产品临床价值及竞争格局，制定差异化的市场准入与定价策略。产品上市前，通过全面的市场调研，深入分析市场格局，结合核心产品的临床优势制定针对性推广方案；凭借卓越的成本控制能力与研发效率，综合考量中国市场特点、同类产品价格、患者可及性、支付方式及医保准入等因素，制定新产品价格策略。在产品获批上市后，公司将积极推动纳入国家医保目录，以提升产品可及性，扩大患者覆盖范围，满足临床治疗需求。（二）深化创新驱动，以源头创新培育新质生产力创新是公司生存发展的灵魂。公司将坚持“创新驱动”战略，通过优化管线布局与研发决策机制，确保研发投入的产出效率，持续培育新质生产力。聚焦临床价值，优化管线梯度。公司将围绕肿瘤精准治疗领域，特别是非小细胞肺癌等重大未满足临床需求，持续推进临床阶段、临床前研究、概念验证三个层次的管线梯队建设。重点推进第三代ALK抑制剂SY-3505、KRAS（G12C）抑制剂SY-5933、MAT2A抑制剂SY-9453等的临床研究，探索联合疗法的潜力；继续投入第四代ALK抑制剂等前瞻性项目，确保每年新增1至2个具备差异化竞争优势的临床前候选化合物。强化研发项目管理，提升转化效率。公司将进一步完善从靶点验证、分子设计、临床前评价到临床开发的内部决策与评审机制，缩短研发周期，降低试错成本，确保有限的研发资源投入到最具潜力的项目中，实现“研发—成果—转化”的良性循环。（三）优化治理结构与内控体系，筑牢合规运营底线公司将持续完善现代企业制度建设，将合规经营贯穿于公司运营的全链条，为高质量发展提供坚实的制度保障。深化法人治理，强化审计委员会职能。在已完成监事会改革的基础上，公司将进一步厘清董事会、审计委员会与管理层之间的权责边界，强化审计委员会在财务报告、内控审计、风险合规等方面的全过程监督作用。健全内控体系，防范系统性风险。随着商业化活动的开展，公司将全面升级内部控制体系，重点围绕市场推广费管理、渠道库存管理、应收账款管理等风险领域，制定并严格执行内部管控流程。公司将常态化开展内控自查，及时发现并整改薄弱环节，确保经营活动全程合规、风险可控。（四）强化“关键少数”责任，提升履职效能与风险意识公司牢牢锚定控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员等“关键少数”在公司治理与价值创造中的核心引领作用，持续压实其忠实与勤勉义务。一是加强合规培训与履职督导。公司将常态化组织“关键少数”参加监管机构及行业协会举办的专题培训，重点围绕新《公司法》、信息披露、内幕交易防控、股份减持新规等内容，及时传达最新监管精神、通报典型案例，督促其坚守底线思维，提升科学决策与风险识别能力。二是完善激励约束机制。公司将持续优化董事、高级管理人员的绩效评价体系，将薪酬与公司经营业绩及个人履职评价紧密挂钩，形成风险共担、利益共享的科学机制。同时，公司将继续研究并适时推出新的长效激励方案，将核心骨干利益与公司长期发展深度绑定。三是保障独立董事履职条件。公司将全力为独立董事依法履职提供充分保障，按时提供经营资料，主动汇报重大事项，定期邀请独立董事深入一线进行调研，充分发挥其专业监督与战略咨询作用，提升董事会决策的科学性与公正性。（五）提升信披质量与投资者关系管理水平，有效传递公司价值公司始终秉持“以投资者为本”的理念，致力于通过高效、透明、平等的沟通，构建与投资者之间长期、稳定、相互信赖的和谐关系。一是恪守信息披露“真实、准确、完整、及时、公平”原则。在确保法定信息披露合规的基础上，公司将加大自愿性信息披露力度。以创新药物研发关键进展为核心，对于影响投资者决策的重大事项，公司将在第一时间以临时公告形式进行披露。同时，公司将优化定期报告的可读性，清晰阐释运营成果、财务状况与战略逻辑，确保所有股东平等获取信息。二是构建“线上+线下”多维立体化投资者沟通机制。公司将常态化召开业绩说明会，并确保在年度、半年度及三季度报告披露后各举办至少一次，公司董事长、总经理、科学委员会主席、财务总监、董事会秘书等核心管理层将亲自出席，与投资者进行实时在线交流。除业绩说明会外，公司将进一步丰富沟通渠道，实现投资者关系管理从“被动回应”向“主动赋能”转变：持续通过上证e互动平台、投资者热线、公共邮箱、公司官网等渠道保持日常沟通；主动邀请并接待券商、基金、社保等机构投资者进行线下或线上调研。2026年，公司计划组织或参与各类投资者交流活动不少于15场。三是建立投资者意见反馈与闭环管理机制。公司将认真记录并分析投资者在各类沟通中提出的问题与建议，定期呈送公司管理层及董事会，将市场声音纳入公司经营决策的参考维度。三、其他说明及风险提示 2026年度“提质增效重回报”行动方案系基于公司当前实际情况制定的，未来可能受到国内外宏观经济政策调整、市场竞争格局变化、技术创新突破等多种因素的影响，存在一定的不确定性。公司的研发规划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质性承诺，敬请广大投资者注意投资风险，理性投资。特此公告。首药控股（北京）股份有限公司董事会 2026年4月18日

100 项与 MALT1抑制剂 (C4XD) 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性淋巴细胞白血病	临床前	英国	C4X Discovery Holdings Ltd.	2024-11-04
非霍奇金淋巴瘤	临床前	英国	C4X Discovery Holdings Ltd.	2024-11-04