Recombinant human insulin(Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co., Ltd.)

本内容为GBI x 量药采医连载内容，按销售额变化将典型MNC药企分为三类（平稳过渡、逆势而上和略显颓势），旨在分析行业变革对药企的具体影响。GBI 洞察 | 医药改革背景下MNC药企近年销售表现系列 1（整体情况）GBI 洞察 | 医药改革背景下MNC药企近年销售表现系列 2（平稳过渡）GBI 洞察 | 医药改革背景下MNC药企近年销售表现系列 3（逆势而上）GBI 洞察 | 医药改革背景下MNC药企近年销售表现系列 4（略显颓势）1整体情况2020-2022年间，阿斯利康、辉瑞和诺和诺德三家大型跨国药企在中国市场的销售额基本保持稳定，为应对医药改革各显神通，整体波动不算很大。阿斯利康AZ国采挤压严重，新药及未集采品种力挽狂澜自 1993 年进入中国以来，阿斯利康积极推行本土化战略，连续多年跻身中国跨国药企之首。中国也是阿斯利康在全球的第二大市场，从 2018 至 2021 年，阿斯利康在华营收稳步增长，即使增速逐年放缓，2022 年仍占总营收的 13%。2023 年一季度，阿斯利康在中国市场达到 116 亿，同比增长 8%，在总营收小幅下滑的背景下，这一增长显得尤为亮眼。2020-2022年间，阿斯利康典型产品销售额均超过300亿，表现出先升后降的趋势，以-3%的年复合增长率收尾。在中国医药市场改革的影响下，阿斯利康被纳入集采名录的过期专利品种暴跌 74.3 亿，尽管未国采品种和创新药分别以 27.5 亿和 26.2 亿的增长起到了一定的弥补作用，但其整体销售情况仍因集采受损。辉瑞Pfizer新冠研发红利落地，营收稳中有升近两年，在新冠疫情的催化下，辉瑞营收飙升，新冠药物Paxlovid和疫苗Comirnaty推动了销售额的大幅增长。2022年，辉瑞的年度总营收达1003.3亿美元，成为全球首家年收入超过千亿美元的制药企业。值得注意的是，其中非新冠产品收入增长仅2%，业绩的主要支柱包括抗凝药Eliquis和肺炎疫苗Prevnar family，以治疗乳腺癌的Ibrance为首的肿瘤药物销售相对有限, 且 Eliquis、Ibrance等在内的几款关键药物的专利即将到期。不计剥离给晖致的资产，辉瑞在中国市场的典型产品销售额接近200亿，且近三年来销售额稳中有升，年均增长3.0%。2020年以来，进入国采的原研品种共收缩0.83亿，但由创新药和未进入国采的专利药带来增长15.9亿，获益明显，因此近三年销售额稳中有升。诺和诺德Novo Nordisk胰岛素集采影响大，司美格鲁肽爆火2022 年，诺和诺德在全球以其 GLP-1 业务同比 56% 的强劲增长在糖尿病领域独领风骚。这一大幅增长主要依赖于明星产品司美格鲁肽，特别是其注射品 Ozempic 同比增长77%，抵消了胰岛素销售的下滑。在中国，诺和诺德的总收入增长较为温和，但其 GLP-1产品，特别是司美格鲁肽，以 102% 的增长率大放异彩。诺和诺德在胰岛素和 GLP-1 上展示了强大的影响力，分别占据国内 48% 和 64% 的市场份额。典型产品数据显示，诺和诺德在 2020-2022 年销售额年复合增长率为 +1.8%，但受第六批国采的影响（共涉及 5个品种），未来市场情况如何有待继续观察。2国采的影响截至第八批集采，阿斯利康共有15个原研品种进入国采目录，涉及金额超200亿，在整体销售额中占比近70%。分批次来看，除第二批未涉及外，进入前五批集采的品种销售额几乎腰斩，入选品种最多的第五批受损也最为严重，跌幅近60%。辉瑞被纳入国采名录的品种共14个，共计约130亿销售额，同样占典型产品销售总额的近七成。第四批受损最为严重，帕瑞昔布和伏立康唑两个集采品种在两年间跌落75%。相比较而言，第三批和第五批涉及品种体量不大，尽管有所受损但对整体销售额变动影响不如第四批。前五批国采仅涉及诺和诺德一款原研品种，对2020-2022年销售额变动营销较小。2021年11月，国家医保局启动了第六批集采——胰岛素专项采购，于2022年5月落地。诺和诺德以5个原研品种入选，斩获最大的基础额，成为唯一基础额超过20亿的企业，同时由于调整份额导致的损失也最大（超10亿）。尽管诺和诺德在采购执行后的销售额同比下降约20%，但销售额的市场份额却增长到40%，在一定程度上实现了“以价换量”。3受损产品聚焦具体产品，阿斯利康、辉瑞和诺和诺德受损较为严重的品种均被纳入国采名录，且主要集中在第三至五批，涉及领域为免疫/炎症、肿瘤、感染和心血管/代谢。阿斯利康进入集采的品种销售额全部下跌，肿瘤、心血管/代谢、消化和免疫/炎症等集采大品种受损较为严重。其中，跌幅最高的吉非替尼在第一批的4+7及扩围中标，降幅达76%。2020年，阿斯利康在中国公立医疗机构的吸入用布地奈德混悬液市场占有率高达94.63%，销售额超过50亿元。但随着第五批国采竞标失败，而正大天晴、四川普瑞特药业等企业仿制药以低价成功中标，打破了阿斯利康的独占局面。辉瑞受损最严重的品种是帕瑞昔布和利奈唑胺。利奈唑胺口服常释剂型报价降幅超90%。大品种帕瑞昔布2020年在中国公立医疗机构的销售额超过20亿元，同比增长10.22%。在第四批国采中，原研药企辉瑞的帕瑞昔布落选，科伦、齐鲁、正大天晴等入选的中国企业市场份额扩大到超过50%，显示了原研药市场被国产药品替代的趋势。诺和诺德在中国市场的品种几乎绝大部分集中于心血管/代谢领域，2021年中国样本医院内其胰岛素制剂销售额超130亿。受国产替代的影响，精蛋白重组人胰岛素的销量逐年下滑。2022年的数据显示，尽管预混门冬胰岛素的市场份额尚且稳定，但在集采政策执行后，门冬胰岛素和地特胰岛素的销量和市场份额都有所减少。注：「跌幅」指 2022 年销售额相比 2018-2022 年间最高销售纪录的下降幅度数据来源：IMS、米内数据、百度 HCG 分析4获益产品三年来，创新药和未国采的仿制药价值持续显现。相对而言，阿斯利康7个创新药品种和2个未进入国采仿制药品种受益明显，仅三联吸入药物布地格福单个品种就贡献了5亿的销售额增长，同时期获批的环硅酸锆钠散和度伐利尤单抗表现也十分突出。辉瑞以克立硼罗和达可替尼为代表的具有临床价值的创新药取得极大增量，而依那西普和依西美坦虽已有仿制，但竞争尚未激化，原研厂商的收益仍在持续放量，反映出创新能力和原研品牌的价值。2020年7月30日，辉瑞克立硼罗（舒坦明）获批上市，用于治疗2岁及以上的轻至中度特应性皮炎患者，是首个也是唯一一个适用于此类患者的无激素PDE-4抑制剂外用药，并在2020-2022年间实现销售额近55倍增长。自2020年起，诺和诺德的业绩增长主要来源于创新药，新型长效GLP-1类似物司美格鲁肽凭一己之力大幅提高了销售额。2022年，司美格鲁肽全球销售额达108.82亿美元，2023年第一季度两款司美格鲁肽产品的销售额增长超过100%。司美格鲁肽凭借其优异的疗效和不断增长的市场表现，正逐渐成为接续HPV疫苗、PD-1等现象级产品的新一轮“爆款”药物。此外，未进入集采的品种如利拉鲁肽等，国内市场竞争尚未十分激烈，也在一定程度上助力了销售额回升。注：诺和诺德的司美格鲁肽于 2021 年 4 月首次在中国获批上市，故此处展示 2021-2022 年销售额变动数据来源：IMS 2018-2022中国市场药品销售额；百度HCG分析研究范围：-企业维度：2020-2022三年中任意一年统计销售额超过5亿元或统计销售额变化超过5亿元的跨国药企，覆盖48家企业。-产品维度：包含跨国药企在华业务中，2018-2022年间统计销售额曾超过1亿元的品种以及国采品种、创新药（可能有少量销售额过小的误差），约376个品种。\ | /★联 系 我 们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击 阅读原文 订阅全球行业新闻

精彩内容近日，东阳光药产品线动态频频：1类新药HEC138671片获批临床、门冬胰岛素注射液获批上市、芬戈莫德胶囊首仿专利挑战成功……目前东阳光药有33款1类新药处于获批临床及以上阶段，5款处于III期临床阶段，上市可期；深耕680亿糖尿病市场，小分子和大分子创新药齐布局；42个品种过评（14个首家），10个新分类报产品种在审。33款1类新药亮眼！这5款上市可期近日，东阳光药1类新药HEC138671片获得临床试验默示许可，拟用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的治疗。今年以来，东阳光药已有3款1类新药获批临床，包括抗肿瘤药物HEC169096片、偏头痛药物HEC137076MsOH片、NASH药物HEC138671片。近年来东阳光药加速创新转型，创新项目持续涌现。目前东阳光药共有研发项目200多个，涵盖小分子和大分子创新药、生物类似药、高端仿制药和改良型新药，其中33款1类新药处于获批临床及以上阶段，聚焦感染、肿瘤、代谢、精神神经等治疗领域，涉及NS5A、c-MET、RET、EGFR、SGLT2、PI3K、SGLT2等靶点。东阳光药主要在研1类新药来米内网中国药品临床试验公示库33款1类新药中，磷酸依米他韦胶囊是国内首个完全自主研发抗丙肝新药，于2020年12月获批上市、2021年12月通过谈判进入国家医保目录；莫非赛定、莱洛替尼、克立福替尼、荣格列净、HEC113995PA·H2O等处于Ⅲ期临床阶段，上市可期；宁格替尼、HEC96719、伊非尼酮等处于Ⅱ期临床阶段。研发进展靠前的小分子创新药中，莫非赛定是全球First-in-class的乙肝病毒衣壳抑制剂，是同靶点在全球范围内研发进展最快的化合物，也是全球首个临床证实可以明确抑制s抗原的小分子化合物，预计2023年递交NDA；莱洛替尼（EGFR抑制剂）有望成为全球唯一靶向治疗食管癌的小分子新药，预计2024年上市；克立福替尼（FLT3抑制剂）用于治疗急性髓性白血病新药，预计2025年上市。 作为公司首款1类生物药，HEC88473注射液是国内首个获批临床的GLP-1/FGF21双重激动剂，拟开发适应症包括非酒精性脂肪性肝炎、2型糖尿病、减重，国内暂无同靶点药物获批。此外，东阳光药还有7款大分子新药处于临床前阶段。猛攻680亿市场！糖尿病产品线全布局10月18日，东阳光药发布公告称，公司自研产品门冬胰岛素注射液获批上市，为国产第5家。门冬胰岛素是第三代速效餐时胰岛素，是目前主流胰岛素强化治疗方案的常用药物，它主要用于控制糖尿病患者的餐后血糖，适用于接受口服降糖药物治疗但血糖控制仍然不佳的患者。糖尿病是以高血糖为特征的慢性代谢性疾病。国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病地图（第10版）显示，2021年全球20-79岁的成年人中有5.37亿糖尿病患者，相当于每10个人中就有1个糖尿病患者。其中，中国为1.4亿，仍是糖尿病患者人数最多的国家。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）糖尿病用药销售规模接近680亿元，同比增长2.58%。中国三大终端6大市场糖尿病用药销售情况（单位：万元）来米内网数据库庞大的患者人群与巨大的药品市场，吸引着东阳光药深度进驻糖尿病用药领域。口服降糖药方面，东阳光药已经拿下盐酸二甲双胍片、格列吡嗪胶囊、利格列汀片、磷酸西格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、利格列汀二甲双胍片、西格列汀二甲双胍片等产品，涉及临床常用的双胍类、磺脲类药物及DPP4抑制剂。胰岛素类似物方面，东阳光药的重组人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液已获批上市并中标第六批集采（胰岛素专项），门冬胰岛素注射液为公司获批的第3款胰岛素产品；门冬胰岛素30注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)上市申请在审中；利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液等处于Ⅲ期临床阶段、14028注射液（度拉糖肽）已获批临床。糖尿病创新药研发持续推进，东阳光药的焦谷氨酸荣格列净胶囊（SGLT2抑制剂）已处于Ⅲ期临床阶段；治疗糖尿病肾病的HEC73077片、治疗2型糖尿病的HEC88473注射液均处于Ⅰ期临床阶段，还有多款大分子新药处于临床前阶段。42个品种过评！10个新品在路上截至目前，东阳光药已有42个品种通过/视同通过一致性评价。其中，14个品种为国内首家过评，利格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、利格列汀二甲双胍片(Ⅲ)、西格列汀二甲双胍片(Ⅲ)等品种为独家过评。东阳光药通过/视同通过一致性评价品种来米内网MED2.0中国药品审评数据库从治疗领域来看，42个品种涵盖8个治疗大类，主要集中在消化系统及代谢药（11个）、全身用抗感染药物（9个）、神经系统药物（8个）。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端消化系统及代谢药销售规模超过1700亿元、全身用抗感染药物销售规模超过1500亿元、神经系统药物销售规模则超过1000亿元。在国家开展的六批化药集采中，东阳光药分别中标0个、3个、2个、4个、2个、2个品种，累计13个品种中标。大多数品种是以新注册分类获批上市、市占率较低，集采中选后有助于公司产品快速放量。东阳光药新注册分类报产在审仿制药来米内网MED2.0中国药品审评数据库目前，东阳光药还有10个新注册分类仿制药上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，盐酸芬戈莫德胶囊是全球首个治疗多发性硬化症的口服药物，原研药2021年全球销售额为27.87亿美元，国内尚无仿制药获批上市。东阳光药该产品于2019年拿下美国首仿，在国内首家报产并获CDE纳入优先审评，大概率获批成为国内首仿。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦