根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（7月28日~8月2日），有6款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子药物、抗体等类型，拟开发治疗的疾病涵盖癌症、高血压、特应性皮炎、化脓性汗腺炎、超重或肥胖等。烁星生物：SM2275注射液作用机制：双靶点抗肿瘤药物适应症：晚期实体瘤烁星生物申报的1类新药SM2275注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据烁星生物新闻稿介绍，这是一款基于纳米多抗技术平台开发的双靶点抗肿瘤药物，采用“双靶点阻断 + 条件性共刺激"的创新机制设计：同时靶向 EGFR 信号通路和 PD-L1 免疫检查点，实现对肿瘤细胞的精准打击；通过条件性激活 CD28 共刺激信号，显著增强肿瘤微环境中T细胞的免疫应答能力；独特的作用机制有望解决PD-1/PD-L1抑制剂临床耐药问题。临床前研究数据表明，SM2275在肺癌、消化道肿瘤、乳腺癌、头颈癌等多种实体瘤模型中展现出显著优于单靶点药物的抗肿瘤活性和持久疗效。扬厉医药：VB19055片作用机制：高选择性醛固酮合成酶抑制剂适应症：高血压（包括难治性高血压在内的未控制高血压）扬厉医药申报的1类新药VB19055片获批临床，拟用于高血压（包括难治性高血压在内的未控制高血压）治疗。公开资料显示，VB19055片是一种高选择性醛固酮合成酶抑制剂，针对耐药性高血压和未控制高血压等。醛固酮是由肾上腺分泌，调节人体水和电解质平衡的激素，为肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的一部分，来维持血压稳定。醛固酮合成分泌过多时，就会导致血压升高。VB19055片通过调节醛固酮的合成来达到血压稳定的作用。华奥泰生物、华博生物：注射用HB0043作用机制：靶向IL-17A和IL-36R的双抗适应症：化脓性汗腺炎华奥泰生物、华博生物共同申报的1类新药注射用HB0043获批临床，拟开发治疗化脓性汗腺炎。公开资料显示，HB0043为重组人源化IgG1型双特异性抗体，同时靶向人白细胞介素-17A（IL-17A）和人白细胞介素-36受体（IL-36R），具有高结合和阻断活性，拟开发用于治疗多种难以治疗的自身免疫性疾病。相较于单抗，HB0043具有更强的抑制细胞因子诱导的炎症和纤维化反应，通过IL-17A和IL-36R的双重阻断，在多种疾病模型如特应性皮炎、特发性肺纤维化、糖尿病肾病、中性粒细胞哮喘中证明了强于单抗的药效，有望为单因子阻断疗法存在局限性的免疫介导的炎症性皮肤病和纤维化疾病的靶向治疗提供新的思路。恒瑞医药：HRS-2162注射液作用机制：化药新药适应症：拮抗罗库溴铵和顺阿曲库铵诱导的神经肌肉阻滞恒瑞医药1类新药HRS-2162注射液获批临床，拟用于拮抗罗库溴铵和顺阿曲库铵诱导的神经肌肉阻滞。从受理号可知，这是一款化药新药。诺华（Novartis）：GHZ339注射液作用机制：生物制品新药适应症：特应性皮炎诺华申报的1类生物制品新药GHZ339注射液获批临床，拟开发治疗特应性皮炎。根据诺华官网资料，该产品在全球范围内处于2期临床研究阶段。东阳光药：HEC-301注射液作用机制：生物制品新药适应症：超重或肥胖东阳光药申报的1类新药HEC-301注射液获批临床，拟开发治疗超重或肥胖。从受理号可知，这是一款生物制品新药。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved July 26 , From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
