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文章来源创药邦团队，转载请注明出处 NEWS 新闻早知道 创药速递 395万美元一针，FDA批准Ultragenyx突破性基因疗法Fayuvi Novo宣布与Anthropic达成药物发现合作 20亿首轮！字节分拆AI制药拿下巨额融资 聚焦生命科学具身智能数据基础设施，上海斐睿科思完成数百万元级首轮战略投资 金斯瑞与礼来TuneLab达成重要合作，紧抓AI赋能战略机遇 礼来押注PLNP，瞄准神经系统核酸递送 德睿智药发布生命科学基座模型体系Intera 超衍智能获近4亿元融资，自进化AI瞄准生命科学研发 美柏生物完成数千万元B轮融资（聚焦再生医学ECM领域） 国内首个：驯鹿生物体内CAR-T获FDA批准开展临床 驯鹿生物福可苏®前线突围，完成关键III期入组 Tempest获森朗CD7靶向慢病毒体内CAR-T平台独家选择权 Vyriad靶向BCMA的in vivo CAR-T获FDA批准进入临床 再生医学细胞创新治疗中心落地上海六院福建医院 诺纳生物成功开发全球首个基于全人源仅重链抗体的语言模型 North Immunology借Aethlon反向并购登陆纳斯达克，配套1.8亿美元私募 3.467亿美元！Electra Therapeutics拟纳斯达克IPO 10亿美元！Dualitas与罗氏达成免疫炎症双抗合作 14亿美元！Orbis与Novo达成口服大环合作 500万美元！百利天恒子公司入股Connexus 2.25亿美元私募！Lisata收购Marea 3.148亿美元！1ST与SK达成帕金森1ST-104全球授权 罗氏Lunsumio+来那度胺Ⅲ期达PFS主要终点 1.25亿美元！诺华获得Sironax的血脑屏障穿越平台 迈英诺医药完成超2亿元A轮融资，全球首个局部给药泛JAK/泛Trk多靶点抑制剂进入中美II期临床 1.25亿美元首付款！维泰瑞隆与诺华交易已获行使并完成交易 两家Biotech合并！2.25亿美元融资，开发心脏代谢疾病新药 Sling获1.23亿美元C轮融资，推进甲状腺眼病口服药研发 10亿美元！罗氏押注新型炎症免疫双抗合作 全球首个！先声药业B7-H3/c-Met双抗ADC新药申报临床 BMS终止ORM-6151临床开发，全球首个DAC临床还是挂了 OncoC4宣布cesalatamig（PD-1/VEGF双抗）获得FDA快速通道认定 离子通道新锐药企Navion Neurosciences融资7000万元种子轮 三生国健旗下安弗利奇塔单抗注射液首方落地 宇道生物NRF2降解剂获FDA临床许可，拟用于NRF2通路异常肿瘤 普众发现在研肺癌新药获纳入突破性治疗品种 康方生物EGFR/Trop2双抗ADC新药获批临床，用于晚期实体瘤 强生埃万妥单抗皮下注射剂在中国上市，联合兰泽替尼一线治疗EGFR突变NSCLC 上海莱士单抗新药启动血友病3期临床研究 君赛生物TIL疗法诺吉仑赛GC101纳入《CSCO黑色素瘤诊疗指南》 诺和在研小核酸新型疗法在中国获批临床，针对心力衰竭 聚茵生物与希济生物在慢病毒工艺验证上达成深度战略合作 30年来首个！拜耳Kerendia再添新适应症 中盛溯源五条iPSC管线亮相ISCT Asia 大橡科技类器官芯片药敏检测纳入“惠民保” 艾玮得生物与沃格光电达成战略合作，AWA-HT系列玻璃基器官芯片全球首发 395万美元一针，FD日批准Ultragenyx突破性基因疗法Fayuvi 9月17日，美国FDA宣布，批准Ultragenyx Pharmaceutical公司开发的基因疗法Fayuvi（rebisufligene etisparvovec）上市。新闻稿指出，这是首款FDA批准用于治疗黏多糖贮积症IIIA型（MPS IIIA）儿童患者的疗法。MPS IIIA又称Sanfilippo综合征A型，是一种罕见遗传性疾病，会进行性损害大脑和神经系统，导致患儿随着时间推移逐渐丧失认知、语言及其他发育能力。在此之前，治疗仅限于症状管理，尚无获得FDA批准、旨在改变疾病自然进程的疗法。Fayuvi是一款一次性静脉输注基因疗法，利用经过改造、不具有感染性的9型腺相关病毒（AAV9）载体，将功能正常的SGSH基因拷贝递送至患者细胞中。 Novo 宣布与Anthropic达成药物发现合作 9月16日，Novo与Anthropic宣布达成合作，旨在加速新药研发并推动AI驱动的软件开发，双方将共同开发针对特定发现瓶颈的AI解决方案，重点关注生物学推理、科学工作流，以及加速从研究发现到新药的转化。初期实施将在选定的研发工作流中测试Claude Science，优先处理那些计算能力和领域专业知识相结合有望产生巨大影响的问题领域。。这一伙伴关系是Novo朝着其首席执行官所称的"全球最具AI驱动力的医疗保健公司"目标迈出的最新一步，也是该公司在2026年与多家主要技术合作伙伴达成的一系列合作的最新延续。 20亿首轮！字节分拆AI制药拿下巨额融资 9 月 16 日，一家名为Anew Labs的初创AI制药公司宣布完成2.9亿美元融资，引发行业关注。除刷新今年国内AI制药单轮融资纪录、吸引超豪华的投资者阵容外，Anew Labs最特殊的地方，在于这支团队完全脱胎于字节跳动的AI制药业务。至今，字节跳动仍保留Anew Labs 56%的股权。实际上，Anew Labs之于字节跳动，并非AI制药界的孤例。自Google DeepMind药物发现业务分拆形成的Isomorphic Labs、被Meta裁撤后创立的EvolutionaryScale、由百度创始人李彦宏牵头创立的百图生科，都含着科技巨头斥巨资打造的金汤匙出生，成为一级市场上最闪耀的明星，被资本疯狂追捧。 聚焦生命科学具身智能数据基础设施，上海斐睿科思完成数百万元级首轮战略投资 近日，上海斐睿科思智能科技有限公司已完成数百万元级人民币首轮战略投资，相关投资款已全部到账。本轮资金将主要用于生命科学具身智能数据采集与训练实验室建设、机器人系统研发、跨设备适配、数据采集与训练平台开发，以及专业团队建设。上海斐睿科思成立于2026年8月，品牌名为 Phyraxis AI，定位于 Physical AI for Science（面向科学的物理人工智能）。公司希望将机器人、人工智能与生命科学实验流程结合，构建从科学任务理解、实验操作执行，到过程记录、质量验证和模型训练的执行闭环。 金斯瑞与礼来TuneLab达成重要合作 紧抓AI赋能战略机遇 9月16日，全球领先的生命科学研发与制造服务提供商金斯瑞生物科技股份有限公司（HK.1548）今日宣布，与全球领先制药企业礼来公司（Eli Lilly and Company）的AI/机器学习药物发现协作平台Lilly TuneLab™达成合作。根据协议，金斯瑞将向Lilly TuneLab™参与企业提供湿实验服务，助力其快速生成实验数据，将AI预测转化为生物学验证数据，加速候选药物评估。为了进一步强化自身在配套湿实验验证方面的领先优势，金斯瑞于近日完成了总额约23.5亿港元的港股配售以支持公司在AIDD业务上的发展，其中约70%的净募资拟用于扩大AIDD平台产能和基础设施，包括自动化高通量湿实验室建设及实验室升级。 礼来押注PLNP，瞄准神经系统核酸递送 近日，加拿大QurCan Therapeutics宣布与礼来达成独家研发合作，双方将围绕中枢神经系统（CNS）和外周神经系统（PNS）疾病开发新型遗传药物。这笔合作的核心，不是一条成熟管线，而是一套递送平台。QurCan将利用其TERP™平台优化遗传药物递送体系，礼来负责所选项目后续研究、临床开发和商业化。按照协议，QurCan将获得预付款、战略投资和研发支持，每个项目最高可获得2.37亿美元研发及商业化里程碑付款，并享有产品上市后的分层销售提成。 德睿智药发布生命科学基座模型体系Intera 9月18日，临床阶段AI驱动的新药研发科技公司德睿智药（MindRank）正式发布生命科学基座模型体系Intera (Intelligence Era)，并公布InteraFold系列首个模型InteraFold-Chem技术报告。Intera定位于面向疾病理解、机制解析、药物设计与患者研究的生命科学基座模型体系。本次发布的InteraFold-Chem聚焦蛋白质与小分子的结合构象预测，为分子改造、实验验证与研发迭代提供结构依据。在技术报告所述评测中，InteraFold-Chem的结合构象预测成功率为54.4%，高于本次纳入的Protenix-v2、Chai-1和Boltz-2对照模型。 超衍智能获近4亿元融资，自进化AI瞄准生命科学研发 近日，成立仅三个月的超衍智能宣布完成天使轮及天使+轮融资，累计金额近4亿元。天使轮由IDG资本、星连资本、晶泰科技联合领投，德迅资本、SEE FUND、初心资本、云岫资本跟投；天使+轮由中关村科学城基金、深创投及上海未来产业基金联合领投。超衍智能成立于2026年6月，核心方向并不是传统意义上的通用大模型，而是Recursive Self-Improvement（RSI，递归式自我改进）。简单来说，就是让AI不仅完成任务，还能够参与发现问题、设计方案、运行实验、分析结果，并利用这些结果继续优化下一轮模型和研究路径。对于CGT行业来说，这类技术真正值得关注的地方，在于它可能改变未来生物医药研发的组织方式。 国内一家聚焦再生医学领域的创新企业美柏生物完成数千万元B轮融资 近日，北京美柏医药生物技术发展有限公司及湖南美柏生物医药有限公司宣布完成由远大产融旗下产业基金投资的数千万元B轮融资，凯乘资本担任本次融资的独家财务顾问。美柏生物是聚焦人源细胞外基质（ECM）再生医学材料的创新型企业。美柏生物以突破性人源化学诱导重编程(CiPSC)多能干细胞体外表达技术为核心驱动力，依托自主研发的细胞培养基、扩增载体、生物反应器，搭建了组织特异性仿生细胞外基质生物合成平台MAYBIO MATRIX®，彻底突破传统ECM提取产能有限、成分异质的行业痛点，实现近似天然人类ECM标准化、规模化量产。 国内首个：驯鹿生物体内CAR-T获FDA批准开展临床 9月16日，驯鹿生物宣布，其基于自研平台InTelliCAR开发的靶向CD20 in vivo CAR-T产品IASO208的新药临床试验申请（IND）已获美国食品药品监督管理局（FDA）默示许可。作为中国首个获FDA IND许可的慢病毒载体in vivo CAR-T产品，IASO208基于中国研究者发起的临床试验（IIT）数据，直接开展Ib期临床研究，拟用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）成人患者。 驯鹿生物福可苏®前线突围，完成关键III期入组 9月12日，江北新区南京生物医药谷园区企业驯鹿生物宣布，其全球首款全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏®）用于既往接受过1-2线治疗的多发性骨髓瘤患者的随机对照III期注册临床研究（FUMANBA-3，研究编号：CT103AC004，NCT ID: NCT06464991）已完成所有受试者入组。这是该产品继2023年6月获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于既往经过至少三线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤后，向更前线治疗拓展的关键里程碑。 Tempest 获森朗 CD7 靶向慢病毒体内 CAR-T 平台独家选择权，构建双递送平台 近日，Tempest Therapeutics宣布已与河北森朗生物技术有限公司达成独家选择权协议。根据协议，Tempest 获得独家选择权，可授权引进森朗靶向CD7 的慢病毒载体平台及一组体内 CAR-T 候选产品。该协议财务条款未披露。这是两家公司不到两个月内的第二笔交易。森朗的平台通过靶向慢病毒载体，将 CAR 转基因递送至内源性 CD7 阳性 T 细胞和自然杀伤（NK）细胞，从而直接在患者体内生成 CAR-T 和 CAR-NK 细胞。该方法旨在避免传统自体 CAR-T 疗法所需的个体化细胞采集和体外生产。其先导项目是一款 BCMA/GPRC5D 双靶向体内 CAR-T 候选产品，目前正在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中开展 I 期剂量递增研究。 Vyriad靶向 BCMA 的 in vivo CAR-T 获FDA批准进入临床 近日，临床阶段生物技术公司Vyriad，致力于开发用于癌症和其他严重疾病的靶向基因疗法。宣布美国FDA已批准其新药临床试验IND申请，以启动 VV169 的临床试验。VV169 是一种靶向 BCMA 的现货型体内CAR-T 细胞疗法，用于复发/难治性多发性骨髓瘤患者。该 1 期试验现已在梅奥诊所开放入组。VV169 采用 Vyriad 专有的体内慢病毒平台开发，该平台以遮蔽并重定向的VSV-G 假型化技术为核心。为实现直接体内递送，VV169 利用靶向慢病毒载体递送强效抗 BCMA CAR 载荷。静脉给药后，该载体特异性靶向并转导 T 细胞，从而快速生成功能性 CAR-T 细胞。这种靶向方法可实现高度特异性的载荷表达，并最大限度降低输注毒性风险。 再生医学细胞创新治疗中心落地上海六院福建医院 9月16日，晋江市医院（上海六院福建医院）与中山大学光华口腔医学院施松涛教授团队、福建省亿驰生物科技有限公司正式签约，共建再生医学细胞创新治疗中心，三方将围绕再生医学与细胞临床研究开展深度合作。 诺纳生物成功开发全球首个基于全人源仅重链抗体的语言模型 9月17日，诺纳生物，一家通过创新技术平台推动生物药研发的全球生物技术公司，宣布成功开发HCAbLM——全球首个基于全人源仅重链抗体（HCAbs）训练的语言模型。HCAbLM基于来自73只独立免疫的HCAb转基因小鼠、共计3180万条全人源HCAb序列的大规模数据库构建，相关研究论文《A foundation model learns the sequence and functional grammar of fully human heavy-chain-only antibodies》已发表于bioRxiv。当前AI抗体领域的主要瓶颈已不是“能否设计出结合靶点的抗体”，而是“设计出的抗体能不能量产、会不会聚集、稳不稳定”——即成药性问题。HCAbLM正是为解决这一问题而生。该模型学习到了全人源HCAb独有的“序列语法”——一套决定抗体能否折叠、能否稳定存在、能否最终成药的底层规则。传统通用模型因训练数据中几乎不包含HCAb序列，无法捕获这套规则。HCAbLM充分证明独特抗体序列数据训练的专有模型可以更好的将“序列空间认知”转化为“成药性预测能力”。 North Immunology借Aethlon反向并购登陆纳斯达克，配套1.8亿美元私募 9月17日，由ADAR1资本发起的美国初创North Immunology宣布与Aethlon Medical反向合并，合并后North股东持95.25%、Aethlon股东另获CVR分享其Hemopurifier血液净化业务潜在收益，新实体以NRTX在纳斯达克交易，预计2027年一季度完成。同步获Bain Capital、Janus Henderson、Deep Track等1.8亿美元私募，可支撑运营至2028年下半年。核心NOR-101为抗IL-13/IL-18双通路抗体，拟2027年一季度启动Ⅰa期特应性皮炎；相较仅抑IL-13的Dupixent（去年年销178亿美元），双靶点有望提升应答并改善安全，切入湿疹一线替代竞争。 3.467亿美元！Electra Therapeutics拟纳斯达克IPO 9月14日，美国南旧金山SIRP靶向生物公司Electra Therapeutics递交修订招股书，拟以14—16美元/股发行2166.7万股，中点筹约3.25亿美元、上限3.467亿美元，估值最高约9.776亿美元，代码ETRA，Jefferies、TD Cowen、Evercore、Cantor承销。资金推进ipsoprubart（泛SIRPα/β1/γ单抗）SURPASSⅡ/Ⅲ期用于继发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（sHLH），以及SIRPγ单抗ELA822Ⅰ期；ipsoprubart获FDA突破性疗法、EMA PRIME，有望填补sHLH无标准疗法空白，并拓展T/NK细胞肿瘤。 10亿美元！Dualitas与罗氏达成免疫炎症双抗合作 9月17日，美国旧金山Dualitas Therapeutics（2023年成立，去年以6500万美元A轮出隐身，专注免疫炎症邻近双抗）宣布以DualScreen引擎与罗氏合作，功能性筛选30余万种双特异性组合，开发I&I新双抗；Dualitas获3650万美元预付款，潜在总额10亿美元及分级销售提成，罗氏负责后续临床、生产与商业化。该引擎不预设靶对，而在全细胞表面筛选邻近生物学，可突破传统抗体增量增益，强化罗氏在自免/炎症双抗早期发现与差异化布局。 14亿美元！Orbis与Novo达成口服大环合作 9月17日，丹麦哥本哈根Orbis Medicines宣布与Novo合作开发心脏代谢口服大环疗法；Orbis可获最高14亿美元前期及开发、商业里程碑，并按净销售收分级特许权，诺和同步战略入股。合作依托nGen平台，结合生成式AI与高通量合成，单周期并行合成最多10万化合物、构建近1000亿化合物库，攻克大环口服生物利用度瓶颈，目标替代注射生物药，扩充诺和心代谢口服管线。 500万美元！百利天恒子公司入股Connexus 9月17日，百利天恒子公司盘古资本拟以500万美元认购Connexus A轮优先股388.0952万股，投后持股7.91%，标的投后估值6321万美元；本轮OrbiMed领投1700万美元、礼来亚洲基金跟投680万美元。Connexus为专注肿瘤临床前小分子的创新公司，与成都先导香港等关联，在研均处临床前。百利藉此在HIRE-ADC、GNC、SEBA、HIRE-ARC之外补充前沿小分子平台，完善多模态技术矩阵与早期资产储备。 2.25亿美元私募！Lisata收购Marea 9月17日，美国新泽西Lisata Therapeutics以换股收购Marea Therapeutics（Third Rock孵化、临床阶段心脏内分泌公司），并发行C系列可转优先股私募筹约2.25亿美元；交易后原Lisata股东约2.39%、原Marea约59.54%、新投资者约38.07%，整体估值5.91亿美元。资金主力推进MAR001（ANGPTL4单抗）严重高甘油三酯2b期及ASCVD、MAR002（GHR拮抗单抗）肢端肥大2期，预计2027年四季度出顶线数据并启动Ⅲ期，填补心脏内分泌抗体疗法空白。 3.148亿美元！1ST与SK达成帕金森1ST-104全球授权 9月17日，韩国龙仁1ST Biotherapeutics（2016年成立，专注神经退行、免疫肿瘤及罕见病）与SK Biopharmaceuticals达成1ST-104全球独家许可：1ST获180万美元首付，总里程碑最高3.148亿美元（含候选选定短期180万美元）及分级销售提成；SK另以220万美元战略入股。1ST-104为口服小分子，兼抑Type2 LRRK2与c-Abl，临床前显示高选择性、可透血脑屏障，规避Type1 LRRK2肺毒性，有望成为帕金森差异化新疗法。 罗氏Lunsumio+来那度胺Ⅲ期达PFS主要终点 9月17日，罗氏公布Ⅲ期CELESTIMO结果：Lunsumio（mosunetuzumab，CD20×CD3双抗）联合来那度胺用于至少一线后复发/难治滤泡性淋巴瘤，较利妥昔单抗+来那度胺在中期分析达到PFS主要终点，获益具统计学与临床意义；OS未成熟，安全性与单药已知一致、无新信号。该研究为把3线以上单药加速批准转完全批准、并拓展2线以上适应症的确证试验。Lunsumio已在60国获批3线FL、治疗超3800人，既往联合早期队列ORR达96.3%、CR 87%—89%，若获批将强化其与Epkinly等双抗在早线B细胞淋巴瘤竞争。 1.25亿美元！诺华获得Sironax的血脑屏障穿越平台 9月16日，波士顿地区的生物技术公司Sironax宣布，诺华已根据2025年7月签署的选择权和资产购买协议，行使其独家选择权，收购Sironax专有脑部递送平台的全球全部权益。交易完成后，Sironax将获得1.25亿美元预付款，并将继续保留使用该平台开发、生产和商业化部分资产的权益。该公司目前有三个项目处于早期试验阶段，计划利用这笔交易所得推进这些项目。Sironax的技术旨在克服神经药物开发中的一个重大挑战：让治疗药物穿过"血脑屏障"。 迈英诺医药完成超2亿元A轮融资，全球首个局部给药的泛JAK/泛Trk多靶点抑制剂进入中美II期临床 9月17日，迈英诺医药宣布完成新一轮融资。本轮融资由阳光融汇资本领投，厦门金圆产业链基金、厦门市心血管产业基金、博行资本、建发新兴投资、沃美达资本、朗煜投资、厦门高新投跟投，丰和资本担任本轮独家财务顾问。融资资金将主要用于加速推进核心管线MDI-1228全球临床研究，早期创新管线临床前开发并进一步扩充团队。凭借一款“泛抑制+不入血”的外用候选药物，迈英诺医药在皮肤科和眼科领域构建起差异化的管线布局，目前已在中美两地推进至临床II期。 1.25亿美元首付款！维泰瑞隆与诺华交易已获行使并完成交易 9月16日，马萨诸塞州沃尔瑟姆，维泰瑞隆是一家处于临床阶段的全球化生物科技公司，致力于开发针对神经退行性疾病、炎症与免疫性疾病、代谢性疾病和罕见病的变革性疗法。公司今日宣布，继双方于2025年7月公布选择权及资产购买协议后，诺华已于近日行使其独家选择权，收购维泰瑞隆专有脑部递送平台的全球权益。根据选择权协议的条款，公司将在交易完成后获得1.25亿美元付款。维泰瑞隆亦将保留使用该平台对部分选定资产进行开发、生产及商业化的权利。 两家Biotech合并！2.25亿美元融资，开发心脏代谢疾病新药 9月17日，新泽西州，Lisata Therapeutics（Nasdaq:LSTA）宣布收购了Marea Therapeutics，这是一家临床阶段生物技术公司，利用人类遗传学的最新进展开发治疗心脏内分泌疾病的一流下一代药物。2024年6月18日，由Third Rock Ventures孵化的Marea Therapeutics宣布启动，并完成1.9亿美元的A轮和B轮融资。在收购的同时，Lisata签订了一份最终购买协议，通过私募融资出售C系列无表决权可转换优先股，预计在扣除配售代理和其他发行费用之前，Lisata将获得约2.25亿美元的总收益。 Sling获1.23亿美元C轮融资，推进甲状腺眼病口服药研发 9月16日，Sling Therapeutics宣布完成了1.23亿美元的C轮融资。l融资由Forbion领投，TPG Life Sciences Innovations和Sectoral Asset Management跟投。自2022年成立以来，Sling已累计融资2亿美元。这家生物技术初创公司正在将一款甲状腺眼病口服药推进到后期试验阶段，为安进Tepezza和Viridian Therapeutics Lumvoa的更便捷替代方案。与这两款药物一样，Sling的linsitinib也靶向一种名为IGF-1R的蛋白，该蛋白会驱动甲状腺眼病的炎症反应。但Tepezza和Lumvoa是通过注射或静脉输注给药的抗体药物。 10亿美元！罗氏押注新型炎症免疫双抗合作 9月17日，加利福尼亚州旧金山，Dualitas Therapeutics，一家开发用于免疫学和炎症（“I&I”）适应症的下一代双特异性抗体疗法的生物技术公司，宣布与罗氏达成研究合作和许可协议，使用Dualitas的DualScreen™双特异性发现引擎，开发用于免疫学和炎性（I&I）疾病的新型双特异性抗体。在被认为是规模最大的双特异性发现工作之一中，Dualitas将从功能上筛选30多万种新型双特异性组合，以发现和开发双特异性抗体（“BsAb”）疗法。罗氏将负责所有后续的临床前开发、监管、制造和商业活动。去年9月16日，该公司以6500万美元A轮融资走出隐身模式。 全球首个！先声药业B7-H3/c-Me双抗ADC新药申报临床 9月16日，CDE网站显示，先声药业的SIM0688（曾用研发代号可能为SCR-A0011）申报临床。该药物是先声药业自主研发的一款B7-H3/c-Met双抗ADC，也是目前首款进入临床阶段的B7-H3/c-Met双抗ADC。研究显示，SCR-A0011可以特异性且高亲和力结合B7H3和c-Met。在B7H3/c-Met共表达细胞系中，其内化和结合能力分别优于亲本单抗ADC。在B7H3/c-Met双阳性肿瘤细胞中，SCR-A0011的抗肿瘤活性显著强于亲本单抗ADC或临床ADC。 BMS终止ORM-6151临床开发，全球首个DAC临床还是挂了 近日，BMS宣布终止BMS-986497 (ORM-6151)临床开发，ORM-6151是由CD33抗体偶联GSPT1 degrader的新型DAC，BMS 在24年开启了BMS-986497 (ORM-6151)单药治疗或与阿扎胞苷双药、或与venetoclax的三联用药治疗AML和MDS 的Phase1 临床探索试验，初步判断临床终止的原因是疗效不足，此前临床前数据显示，CD33-GSPT1 DAC 相比单独GSPT1 Degrader，提升约1000倍的活性。从Clinical trial 显示，BMS-986497 (ORM-6151)最后更新时间是在2026年4月8号。 OncoC4 宣布 cesalatamig（在研 PD-1/VEGF 双特异性抗体）获得 FDA 快速通道认定 9 月 16 日（PR NEWSWIRE）— OncoC4 Inc. 是一家处于临床开发后期阶段的生物制药公司，致力于开发用于癌症和神经退行性疾病的新型药物。公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其 PD-1/VEGF 双特异性抗体 cesalatamig（又称 AI-081）快速通道认定，用于治疗在接受同步或序贯 PD-(L)1 靶向免疫治疗和铂类化疗后疾病进展的 NSCLC 患者。 离子通道新锐药企Navion Neurosciences融资7000万元种子轮 9月9日，临床前阶段生物技术企业 Navion Neurosciences 专注开发新一代精准钠通道神经疾病治疗药物，宣布完成 1080 万美元（约合7200万元人民币）种子轮融资的首期交割。 本次融资所得资金将用于推进 Navion 针对遗传性癫痫与慢性神经病理性疼痛的核心管线项目，同时持续迭代公司 NaViGATion™研发平台。该平台融合AI人工智能化学、结构生物学、人类疾病生物学与离子通道领域深度专业能力，用于发现并优化具有差异化特性的钠通道药物。Navion 开发的治疗药物旨在解决神经元病理性过度兴奋问题，该现象是癫痫发作失控与慢性疼痛的核心诱因。公司依托一体化药物发现策略，开发可精准调控疾病相关钠通道活性的候选药物，以期大幅改善传统广谱调控该靶点药物存在的治疗窗局限。 三生国健旗下安弗利奇塔单抗注射液首方落地 9月16日，由张江科学城企业三生国健药业（上海）股份有限公司自主研发的1类创新药安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）（商品名：益赛那）开出全国首张处方。这是中国首个IgG1人源化抗白细胞介素-1β（IL-1β）单克隆抗体注射液，于今年8月获批上市，并在近日于复旦大学附属华山医院浦东院区开出首张处方，用于治疗对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱存在禁忌、不耐受或疗效不佳，或不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作患者。 宇道生物NRF2降解剂获FDA临床许可，拟用于NRF2通路异常肿瘤 9月10日，上海宇道生物技术有限公司自主研发的靶向NRF2的共价变构分子胶降解剂NTS231取得了美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批件，获准在美国开展临床试验。该产品为国内首家、全球第二款同靶点机制进入临床的小分子药物。NTS231是一种高活性、高选择性的变构分子胶，通过与KEAP1蛋白Cys151残基共价结合，促进功能性KEAP1–CUL3 E3连接酶复合物形成，进而诱导NRF2降解，阻断NRF2信号通路。 普众发现在研肺癌新药获纳入突破性治疗品种 9月17日，普众发现宣布，其自主开发的注射用AMT-116（靶向CD44v9 ADC）获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，拟定适应症为——既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非鳞非小细胞肺癌。AMT-116是一款靶向CD44v9的抗体偶联药物（ADC），主要开发用于治疗非小细胞肺癌，包括EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌及鳞状非小细胞肺癌。 康方生物EGFR/Trop2双抗ADC新药获批临床，用于晚期实体瘤 9月17日，康方生物（9926.HK）宣布，其自主研发的创新双抗ADC药物AK158D1(EGFR/Trop2 双抗ADC)，已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，开展用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究。AK158D1 是继AK146D1(Trop2/Nectin4 双抗ADC)、AK138D1(HER3 ADC)、 AK157D1(B7H3 ADC) 之后，康方生物第4个进入临床的ADC药物，也是公司第2个进入临床的双抗ADC 新药。AK158D1为康方生物“IO2.0+ADC2.0”全球战略落地再添重磅引擎，有利于进一步丰富公司肿瘤领域具有跨代优势的疗法矩阵。 强生埃万妥单抗皮下注射剂在中国上市，联合兰泽替尼一线治疗EGFR突变NSCLC 9月16日，强生公司宣布，锐珂捷®——埃万妥单抗注射液（皮下注射）正式在中国上市，联合利珂®（甲磺酸兰泽替尼片）适用于携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。锐珂捷®是中国首个且目前唯一获批用于治疗EGFR突变晚期NSCLC患者的皮下注射制剂，联合利珂®在一线联合治疗中展现出显著的给药便捷性。该方案将给药时间从传统静脉输注的数小时缩短至数分钟，并显著降低输注相关不良反应风险，标志着肺癌精准治疗迈入全新阶段。在埃万妥单抗联合甲磺酸兰泽替尼片方案既有的临床价值基础上，锐珂捷®通过皮下给药方式，为患者提供了更便捷的给药选择，有助于进一步改善治疗体验。 上海莱士单抗新药启动血友病3期临床研究 9月16日，中国国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台显示，上海莱士SR604注射液的3期临床试验（方案编号：LS-SR604-AB-Ⅲ01）已完成登记，临床试验适应症为血友病A/B患者出血发作的预防治疗。这意味着SR604正式从剂量探索阶段进入确证性临床研究阶段。SR604是一种人源化单克隆抗体，可高亲和力结合人活化蛋白C（APC），并特异性抑制其抗凝血功能，从而调节人体凝血平衡。与补充缺失凝血因子的传统治疗路径不同，SR604从凝血调控机制入手，探索为血友病A/B患者打开了非因子治疗新选择空间。 君赛生物一款TIL疗法诺吉仑赛GC101纳入《CSCO黑色素瘤诊疗指南》 9月17日-19日，第29届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会召开期间，《CSCO黑色素瘤诊疗指南（2026版）》正式发布。本次指南更新将肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法诺吉仑赛（Nolgileucel，GC101）纳入推荐，关键临床研究证实其确切疗效与优异安全性，为临床应用提供重要的循证支持。 诺和在研小核酸新型疗法在中国获批临床，针对心力衰竭 近日， CDE官网公示显示，诺和（Novo）申报的1类新药CDR132L注射液获批临床，拟开发用于治疗成人心力衰竭（HF）。公开资料显示，这是一款靶向microRNA分子miR-132的合成反义寡核苷酸（ASO）疗法。目前在全球范围内处于2期临床研究阶段。微小RNA（microRNA）通过调控病理基因和通路在HF进展中发挥重要作用。miR-132是一种被证明在心脏重塑和HF中表达上调的microRNA。根据诺和公开资料介绍，CDR132L旨在通过选择性降低miR-132的表达水平，中止并部分逆转细胞病理，并恢复心肌细胞的正常功能，有助于改善心力衰竭患者的心脏收缩和舒张功能，从而可能带来心脏功能的长期改善。  聚茵生物与希济生物在慢病毒工艺验证上达成深度战略合作 近日，聚茵生物与希济生物达成深度战略合作，依托双方技术平台，完成 BrPERfect® for Virus DNA 转染试剂从摇瓶→10L→50L 生物反应器的慢病毒瞬时转染逐级工艺验证，为体内 CAR-T 等高要求慢病毒项目，提供一套经过实测的临床级别生产解决方案，也为国产转染试剂替代进口、夯实 CGT 上游产业底座提供重要实践样本。 30年来首个！拜耳Kerendia再添新适应症 9月17日，拜耳宣布FDA已批准Kerendia™（finerenone），一种选择性非甾体盐皮质激素受体拮抗剂，用于治疗成人1型糖尿病相关慢性肾脏病。Finerenone（10mg，20mg）现在获批用于降低尿白蛋白肌酐比，预期可降低成人1型糖尿病相关慢性肾脏病患者估算肾小球滤过率持续下降和终末期肾病的风险。Kerendia™是30多年来首个获FDA批准用于成人1型糖尿病相关慢性肾脏病的治疗选择。此次获批满足了这一肾衰竭高风险人群的重要未满足需求，美国约有30%的1型糖尿病患者会发展为慢性肾脏病。 中盛溯源五条iPSC管线亮相ISCT Asia 近日，ISCT Asia 2026在新加坡举行。中盛溯源此次集中展示了NCR201、NCR100、NCR101、NCR102和NCR300等多条iPSC衍生细胞治疗管线，覆盖帕金森病、膝骨关节炎、间质性肺病、aGvHD及血液肿瘤。与单纯增加管线数量相比，更值得CGT行业关注的是，这些产品实际上来自同一个技术底座，却分化成了三类完全不同的细胞药：iDAP、iMSC和iNK。公开资料显示，目前NCR201、NCR100和NCR102已进入Ⅱ期临床，NCR101及NCR300处于Ⅰ期开发阶段。这意味着国内iPSC产业正在从“证明细胞能够被稳定分化出来”，逐渐进入真正考验药物开发能力的阶段。 大橡科技类器官芯片药敏检测纳入“惠民保” 近日，大橡科技类器官芯片药物敏感性检测服务正式纳入广西贺州“惠民保”保障范围。这意味着，类器官药敏检测除了患者自费之外，开始获得普惠型商业补充医疗保险这一新的支付渠道。 艾玮得生物与沃格光电达成战略合作，AWA-HT系列玻璃基器官芯片全球首发 近日，艾玮得生物、沃格光电在南京市江北新区签署战略合作协议，共同推动玻璃基器官芯片产业化，全球首发玻璃基器官芯片系统AWA-HT系列产品亮相。江北新区党工委书记、浦口区委书记蒋敏会见艾玮得生物创始人顾忠泽、沃格光电创始人易伟华一行，并一同见证签约。此次全球首发的玻璃基器官芯片系统AWA-HT系列产品，由艾玮得生物与沃格光电共同发布。该产品能够输出更贴近人体生理特征的体外模型与可溯源评价数据，赋能新药筛选、临床药敏检测、精准医疗、化妆品及化学品功效与安全性评价、毒理学研究等多个应用场景，为医药研发补充人源化实验证据。 识别微信二维码，添加细创药邦小编，符合条件者即可加入微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ END 作者 | Field 审核 | Sunbor 转载及其他广告合作请联系：13735420749（微信） // 免责声明 * 创药邦内容团队专注于介绍生物创新药领域研究进展，本文仅作信息交流之目的，不代表平台立场； * 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之 用，个人需向医疗健康专业人士进行咨询，以获得个人医疗建议； * 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不构成任何投资意见和建议，请以官方/公司公告为准； * 如有涉及版权问题，请及时与我们联系，我们将给予删除或下线处理。 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