mRNA tumor vaccine (Hangzhou Imona Medical)

关注无癌家园 我们战癌到底 五年生存率不是简单的时间标尺，而是医学界基于80%癌症复发发生在术后三年内的残酷现实所划定的生命线。 “手术很成功，肿瘤已经全部切除了。”这句话是无数癌症患者最期待的福音。然而，当患者还沉浸在手术成功的喜悦中时，癌细胞可能已经开始了悄无声息的转移。 张女士在乳腺癌手术后一年半，突然出现持续的骨痛，检查发现癌细胞已经扩散到骨骼。她无法理解：“明明上次复查还说一切正常，怎么突然就转移了？” 李先生在结肠癌手术两年后，体重无缘无故下降了10斤，起初以为是工作劳累，结果复查显示肝脏出现了多个转移灶。“手术不是切干净了吗？”他反复问医生。 这样的故事在肿瘤科诊室并不少见。比如，对于Ⅰ期、Ⅱ期和部分Ⅲa期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，根治性手术切除是最佳治疗选择，公认的标准术式为“肺叶切除+系统性纵隔淋巴结清扫”，但仍有约30%~55%的患者根治性切除后会复发转移导致治疗失败。根治性切除后的NSCLC患者根据术后病理分期的不同，5年无复发生存率差异很大，Ⅰb期-Ⅲb期患者5年无病生存率在17%~73%。即使手术刀移除了可见的肿瘤，那些看不见的癌细胞仍在暗处虎视眈眈。 图源摄图网（已获授权） 无瘤状态的假象，癌症复发的隐秘真相 “根治性切除”这个词给患者带来治愈的希望，但医学上的“根治”与患者理解的“根治”存在差距。现代医学手段只能检测到直径1毫米以上的肿瘤，百万级别的癌细胞可能已经悄然潜伏。 癌症复发机制可以用“肿瘤休眠假说”解释：所有癌症患者体内都存在隐匿型微转移，处于相对稳定状态。手术却会破坏这种平衡，刺激休眠的肿瘤细胞苏醒增殖。 “我们体内通常存在隐匿的癌细胞，如循环肿瘤细胞或播散性肿瘤细胞，这些是目前标准分期办法无法检测到的。”一位肿瘤科专家在研究中指出，“这意味着我们可能低估了真正的肿瘤分期。” 双高峰预警，复发转移的危险时刻表 癌症复发并非均匀分布，而是呈现两个明显的高峰期，了解这些关键时刻对患者生存至关重要。 第一个高峰：术后半年到一年（免疫力空窗期） 此时患者刚经历手术创伤和化疗打击，免疫系统如同被轰炸过的战场。身体防御能力降至最低点，残余癌细胞乘虚而入。 一项针对2751例有完整随访信息的肺腺癌患者接受根治性切除治疗的研究显示，17.0%（469/2, 751）出现了复发转移，其中11.7%的患者首次复发部位为远处转移，仅有4.5%的患者首次复发部位为局部复发。乳腺癌患者王女士在术后8个月时摸到颈部肿块，检查证实淋巴结转移。“我太大意了，以为手术完就安全了。”她后悔地说。 第二个高峰：术后2~3年（潜伏期癌细胞苏醒） 此时患者往往放松警惕，复发的癌细胞却像埋伏已久的敌人开始行动。肺癌可能转移到肾上腺，早期几乎没有症状；肠癌细胞可能悄悄在肝脏安营扎寨。 来自日本的研究数据表明，即使是I期非小细胞肺癌患者，术后5年复发率仍达21.9%，其中大部分复发发生在术后2~3年。张先生的故事印证了这一数据：他在肺癌术后两年半时出现背痛，检查发现肾上腺转移。“不疼不痒的，谁能想到是转移？” 此外，无癌家园的小编要提醒各位癌友们，癌症复发转移并非毫无征兆，身体会发出三种重要警告信号：（1）持续性疲劳；（2）不明原因体重下降；（3）新部位疼痛：乳腺癌患者突然骨痛、肺癌患者后背痛，骨转移疼痛通常是持续性和进行性加重，夜间更明显。 预防复发新策略，癌症疫苗成为破局利器 传统的放化疗在预防复发中扮演重要角色，但新兴的癌症疫苗正带来革命性突破。这些疫苗不是预防癌症，而是激发免疫系统精准追杀残余癌细胞。 癌症疫苗的工作原理十分精妙：它通过携带肿瘤特异性抗原，被树突状细胞摄取加工，随后通过MHC分子呈递给T细胞。激活的T细胞如同获得“通缉令”，能在全身搜寻并清除表达这些抗原的癌细胞。 个体化新抗原疫苗是目前最有前景的方向。这类疫苗根据每位患者肿瘤的独特基因突变定制，真正实现“一人一苗”。 中国首个个体化新抗原癌症疫苗LK101已获批临床，用于晚期实体瘤治疗。2018年在解放军总医院进行的肝癌术后临床试验中，LK101在所有患者体内都激活了抗肿瘤免疫反应，显著降低复发率。 如何寻求个性化癌症疫苗治疗 目前，无癌家园有多款mRNA疫苗在进行临床招募中，包括乳腺癌、食管癌等多种实体瘤，此外若经济条件允许的情况下还可以评估是否可以采用个性化新抗原疫苗、树突状细胞疫苗等预防癌症复发的定制型癌症疫苗进行治疗。 想寻求国内外治疗新技术帮助的患者，可以先将病理报告、治疗经历及出院小结等资料提交至无癌家园医学部（400-626-9916）进行初步评估。 各大癌种突破性进展，精准对抗复发转移 癌症疫苗在不同癌种中展现出令人振奋的效果，为患者带来新希望。 mRNA疫苗临床最新数据公布！远端转移/死亡风险降低62%！ 2025年3月5日，美国疫苗厂商Moderna在投资者会议上表示，该公司有望于2027年推出首个mRNA肿瘤疫苗。 据公开资料显示，该疫苗与免疫检查点抑制剂联用，可解除肿瘤微环境的免疫抑制，提升疗效。在该疫苗联合Keytruda治疗黑色素瘤的Ⅱ期试验中，患者复发或死亡风险降低了44%。目前该疫苗还有3个Ⅲ期临床试验在同时开展（包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、鳞癌），预期最早在2027年上市。 在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，个体化新抗原疗法mRNA-4157（V940）联合Keytruda (帕博利珠单抗，pembrolizumab) 治疗已切除黑色素瘤：mRNA-4157-P201（KEYNOTE-942）试验的3年更新数据，其惊艳的研究数据使之有望成为首款上市的mRNA肿瘤疫苗！ 数据截止至2023年11月3日，在KEYNOTE-942研究中，数据显示，联合研发的基于患者肿瘤DNA的个体化治疗mRNA-4157/V940疫苗，显著改善了患者的无复发生存期（RFS），将高危III/IV期黑色素瘤患者的复发或死亡风险降低49%，远处转移或死亡风险降低62%。与单药组相比，联合治疗组的无远处转移生存期（DMFS）也得到了有临床意义的持续改善。 此前，今年AACR和ASCO已报道了此试验的初步数据，当时的报告中，中位随访时间约为2年，mRNA-4157和Keytruda联用可将复发或死亡风险降低44%，将远处转移或死亡风险降低65%。 mRNA-4157（V940）联合帕博利珠单抗的2.5年无复发生存率为74.8%，而单独使用帕博利珠单抗的2.5年无复发生存率为55.6%。联合治疗组和单药组的2.5年总生存（OS）率分别为96.0%和90.2%。 相较于单药组，联合治疗组在多个亚组人群中的RFS获益也得以维持，包括高肿瘤突变负荷（TMB），非高TMB，PD-L1阳性，PD-L1阴性和ctDNA阴性亚组。 总之，患者对mRNA-4157的耐受性良好，mRNA-4157+帕博利珠单抗联合治疗的安全性与先前分析一致，没有增强免疫相关不良事件。 早在2023年2月23日，默沙东宣布，在研mRNA癌症疫苗mRNA-4157/V940联合Keytruda组合疗法获美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定，用于高危黑色素瘤患者接受完全切除术后的辅助治疗。 近期，《Cancer Discovery》上也刊登了KEYNOTE-603临床试验的部分研究结果。该研究主要评估了mRNA-4157单药或联合帕博利珠单抗在不同实体瘤患者中的安全性、耐受性和免疫原性。 结果显示，在4例经手术切除非小细胞肺癌患者（1mg mRNA-4157单药治疗）和12例经手术切除的II-IV期黑色素瘤患者（1mg mRNA-4157+200mg帕博利珠单抗治疗）中，mRNA-4157表现出了良好的安全性，没有患者出现4/5级不良事件或剂量限制性毒性，大多数不良反应为1-2级，最常见的是发热、疲劳和注射部位疼痛，整体可耐受。 无进展生存期超577天！WT1树突状细胞疫苗疗法给晚期肺鳞癌带来新生！ IV期肺鳞癌预后较差，5年生存率低于5%，IV期不建议进行手术和放疗，仅进行化疗，然而二线多西紫杉醇和雷莫芦单抗联合治疗的效果并不令人满意，无进展生存期为4.5个月，总生存期为10.5个月。因此，各国的研究人员纷纷将目光投向细胞免疫领域，希望寻求突破。 WT1是一种常见的癌症抗原，在癌症中广泛表达，据报道WT1在鳞状细胞肺癌中的表达率超过90%。美国国家癌症研究所报道，WT1在癌症中的表达比例、免疫原性和临床疗效方面都。因此，WT1在日本临床上常用作树突状细胞疫苗治疗的通用抗原。 据报道，WT1-DC可以减小肿瘤大小、降低肿瘤标志物并延长总生存期。癌症免疫疗法，包括免疫检查点抑制剂，已被证明不仅可以提高缓解率，还可以提高长期生存率，即生存曲线中的长尾效应。 著名国际医学期刊《Cureus》发布了一例采用WT1树突状细胞疫苗疗法联合二线化疗，治疗终末期鳞状细胞肺癌患者的案例报道。 该例患者为69岁男性，被诊断为IV期右肺中叶鳞状细胞癌，伴有双侧肾上腺转移、多发肝转移、多发骨转移，根据指南，无法进行手术和放疗，因此采取卡铂（CBDCA）AUC6和紫杉醇（PTX）治疗联合WT1-DC（WT1树突状细胞疫苗）。WT1树突状细胞疫苗治疗从第155天开始，直到第280天共注射8剂。结果显示如下： 1.与治疗开始时（第0天）的胸部CT相比，第114天的胸部CT观察到癌症明显缩小。 2. 诊断时癌胚抗原（CEA）为66.4，但在第121天降至3.0，C反应蛋白（CRP）降低，N/L比（中性粒细胞对淋巴细胞比率）降低。 3.诊断时PET-CT显示除右下肺原发肿瘤外，还显示双侧多发肺内转移、多发肝转移、双侧肾上腺转移和多发骨转移。第 479 天的全身 PET-CT，显示右肺有两个小转移灶，肝脏有一个小转移灶。 4.截至数据统计时，该患者无进展生存期（PFS）已超577天，而且临床状况良好，体能状态为1。 在该病例中，患者确诊后接受CBDCA和PTX治疗，肿瘤缩小，CEA下降。但白细胞计数较高，中性粒细胞百分比较高，淋巴细胞百分比较低，N/L比值仍较高。尽管肿瘤缩小且 CEA 降低，但这种不良免疫特征状态的持续存在代表着预后不良。在该病例中，经过一线化疗缩小的癌症在完成四个疗程后恢复生长，同时CEA也迅速增加。因此，即使化疗成功，如果免疫特征状态不好，复发的可能性很高，应考虑继续化疗或联合治疗以改善免疫状况。 这次研究证实，WT1-DC与分子靶向药物联合能够预防癌症复发，改善长期预后。这种免疫细胞疗法与分子靶向药物的联合治疗可能是提高常规化疗疗效的新治疗方法。 2 年无复发生存率64%！树突细胞疫苗向癌王发起猛攻！ 近期在国际知名期刊《J clin Oncol》刊登了关于胰腺癌患者在接受 SOC 治疗和基于 DC 的辅助免疫治疗后，其在预防疾病复发方面的功效，研究结果显示胰腺切除术后2年无复发生存率（RFS）为64%！这表明基于 DC 的免疫疗法能够显著预防胰腺癌的复发。 该临床试验共纳入38例胰腺癌患者手术后并完成标准治疗（SOC），其中28 例患者（74%）接种了 5 次疫苗并完成了研究方案，3 例患者（8%）接种了 4 次疫苗，7 例患者（16%）接种了 3 次疫苗。DC 疫苗耐受性良好。所有患者在每次接种疫苗后均出院，无症状或相关生命体征改变。 经过中位随访期 25.5 个月后，估计 2 年 RFS 和 OS 率分别为 64% 和 83%。无法计算中位 OS 和 RFS。26例患者（68%）未出现疾病复发。估计的 2 年无复发生存率（RFS）达到64% 。而在其他未接受该疗法的队列中，2 年 RFS 仅在 20%~25%。 此外，在一项研究中发现，切除术后存活1年的患者预期2年总生存率为 55%。在本研究中，估计2年总生存率为 83%。 本文中还介绍了一则患者典型案例，胰腺癌患者RT002因缓慢生长的单发性肺结节而接受肺叶切除术，经过回顾性分析发现，该病变在肺叶切除术前近 2 年出现。肺叶切除术是在胰腺切除术后 34 个月和最后一次 DC 疫苗接种后 11 个月进行的，未出现其他转移部位。 单核苷酸多态性 (SNP) 分析显示，原发性胰腺肿瘤和肺肿瘤之间存在相似和不同的变异。在2023年数据截止时，患者在胰腺切除术后 57 个月和肺叶切除术后 22 个月均无复发迹象。这表明树突细胞疗法有可能抑制肿瘤复发，延长患者的无瘤生存期。 ▲典型病例患者 RT002 的临床病程 在胰腺癌患者中，研究人员观察到胰腺切除术、SOC治疗和辅助DC免疫治疗后的2年RFS率为64%。转化研究支持疫苗诱导免疫激活。尽管该试验存在局限性，但他们认为这些结果值得在未来进行一项随机试验，以研究辅助DC治疗对切除胰腺癌患者的疗效。 未来可期，癌症防治新纪元 截至2025年7月，全球癌症疫苗研发火热，中国战队积极冲刺国际赛道。云顶新耀、嘉晨西海、立康生命等中国企业正加速推进癌症疫苗临床试验。 专家预测：“从现在起10年后，人类能够接种疫苗来预防癌症，战胜癌症。这些新型疫苗将从根本上改变癌症治疗观念，将晚期癌症变为一种慢性疾病。” 本文为无癌家园原创，转载需授权 参考文献 1.https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8796126/ 2.https://academic.oup.com/ejcts/article/34/3/499/380009?login=false 3.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37507426/ 4.https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11379361/#abstract1 5.https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10858469/ 6.https://www.nature.com/articles/s41375-023-01980-3 7.https://www.globenewswire.com/news-release/2022/05/16/2443435/0/en/Immunicum-AB-Immunicum-Announces-Positive-Interim-Results-from-ADVANCE-II-Study-in-AML-Maintenance-Treatment.html 无癌家园提醒癌友们 国内细胞免疫治疗技术，包括CAR-T细胞（除上市的CAR-T外）、树突细胞疫苗、NK细胞、TILs细胞（除上市的TILs外）、TCR-T细胞（除上市的TCR-T外）、癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段，未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验，在医生的监管下使用，无癌家园网不推荐患者冒然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。 无癌家园 抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 热门临床试验 相关文章 Review past  ▶▶▶ 1.【实体瘤细胞疗法招募】急招宫颈癌患者！实体瘤“杀手锏”TILS细胞治疗临床试验强势来袭！ 2.【TCR-T疗法免费招募】TC-N201注射液终于启动临床啦！现正急招滑膜肉瘤等NY-ESO-1阳性实体瘤患者！ 3.【肺癌新药招募】@EGFR 20ins非小细胞肺癌患者注意啦！新一代靶向药PLB1004终于启动临床啦！ 4.【实体瘤免费临床新药】急招宫颈癌患者！TILS细胞免疫治疗实体瘤临床试验招募！ 5.【CAR-T-19招募】RC19D2注射液终于启动临床啦！急招B细胞急性淋巴细胞白血病患者！ 精彩科普视频 欢迎关注环宇达康视频号~ 分享、收藏、点赞、在看安排一下？

免费早鸟票，200张限量领取2025年11月23日医麦客新闻eMedClubNews新冠疫情催化下，mRNA疫苗在感染性疾病中提前完成产业验证，并迅速向肿瘤等治疗领域拓展。全球范围内，Moderna与默沙东联合开发的mRNA-4157已推进至Ⅲ期临床，有望摘得首款mRNA癌症疫苗的桂冠。中国企业也在加快从技术探索向产业落地的转型。凭借在递送技术、抗原优化等核心环节的自主突破，以环状RNA（circRNA）、自复制RNA（srRNA）为代表的新一代技术掀起研发新浪潮。截至目前，国内已有超20家企业在此布局，形成了「个性化」与「通用型」双线并进、覆盖肿瘤与传染病预防的多元化产品矩阵。本文梳理了今年以来国内企业在mRNA疫苗的代表性进展，以呈现行业在研发路径、技术创新与应用拓展上的核心趋势。云顶新耀近日，云顶新耀EVM14注射液全球多中心Ⅰ期临床试验在美国完成首例患者给药。EVM14是不含防腐剂的无菌mRNA-LNP通用现货型肿瘤治疗性疫苗，靶向5个TAA，拟用于治疗多种鳞状细胞癌，包括非小细胞肺鳞癌（sq-NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。该疫苗已于今年早些时候获中国CDE和美国FDA双重临床批准。3月，云顶新耀首款自主研发的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16完成首例患者给药，用于评估其单药及联合PD-1抗体治疗在晚期或复发实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究。EVM16依托该公司自主研发且可自我迭代的EVER-NEO-1「妙算」AI算法系统，能基于患者肿瘤特有突变，筛选高免疫原性肿瘤新抗原，设计编码数十种新抗原的mRNA序列，并通过LNP递送系统实现高效体内抗原呈递。瑞吉生物近日，瑞吉生物RH119获CDE批准临床，系全球首款冻干结核病mRNA疫苗。该疫苗于今年1月和3月各启动一项IIT研究，分别用于评估RH119在18-59周岁健康成年受试者及成年潜伏结核感染者中的安全性和免疫原性。10月，瑞吉生物基于肿瘤新生抗原的个性化mRNA肿瘤疫苗（代号RH125）的IIT临床研究启动，旨在初步评估其单用或联用PD-1抑制剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及治疗效果。5月，瑞吉生物自主研发的冻干带状疱疹mRNA疫苗于启动Ⅰ期临床试验，旨在评价不同剂量在40周岁及以上健康受试者中的安全性、耐受性及初步免疫原性。威斯津生物近日，威斯津生物自主研发的mRNA肿瘤治疗疫苗WGc-0201获FDA批准临床，拟治疗乙型肝炎病毒（HBV）相关疾病（肝细胞癌）。WGc-0201是全球首个针对乙肝病毒开发的mRNA疫苗，采用威斯津生物自有知识产权的mRNA序列设计与高效靶向LNP递送系统，可激活针对HBV及其相关肿瘤的双重免疫反应，从而打破病毒驱动型肿瘤的免疫耐受。康方生物本月，康方生物首个个性化mRNA疫苗AK154单药及联合卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）或依沃西（PD-1/VEGF双抗），用于胰腺癌术后辅助治疗的Ⅰ期临床研究完成首例患者给药。AK154是康方生物首个进入临床阶段的mRNA候选药物，是通过对患者的肿瘤组织进行测序，利用算法筛选高亲和力的免疫原性基因突变，进而制备特定序列的mRNA疫苗，有望逆转胰腺癌的「冷肿瘤」特性，其与免疫双抗药物联用后产生协同效应，进一步增强抗肿瘤免疫力。新合生物10月，新合生物XH001启动Ⅰ期临床研究。6月，XH001在国内获批临床，拟定适应症为复发高危实体瘤患者根治术后的辅助治疗，主要包括胰腺导管腺癌、胆道恶性肿瘤、肝细胞癌和胃腺癌等。XH001是新合生物基于AI驱动的mRNA技术平台研发的首款个性化肿瘤新生抗原疫苗，基于该公司NeoCuraAIALPINE系统筛选高免疫原性新抗原。此外，不同于传统术后辅助治疗，XH001在人体内建立的免疫记忆，却可以长期存在，给患者提供超越用药时间之外的长久保护。立康生命9月，立康生命LK101注册性Ⅱ期临床试验启动会召开。LK101是由立康生命研发的基于DC的个性化肿瘤新生抗原mRNA疫苗，是国内首个获批临床的完全个性化mRNA肿瘤疫苗。该疫苗通过高通量测序技术结合AI算法筛选患者特异性新生抗原，可在一天内完成靶点预测并快速制备。其核心设计是将编码了数十种个性化抗原的mRNA整合到DC细胞中，相较于传统DC疫苗大大降低了工艺上的挑战；相较于mRNA-LNP疫苗而言，mRNA-DC疫苗副作用也更少，安全性更高。4月，经海南乐城医疗药品监管局批准，LK101正式开展多瘤种转化应用，成为全球首款获得监管机构批准商业化的AI+个性化靶点肿瘤疫苗。2月，LK101获FDA批准临床，成为中国首个获FDA批准的肿瘤新生抗原mRNA疫苗。臻知医学9月，臻知医学自主研发的现货通用型mRNA肿瘤治疗性疫苗IPM514获CDE批准临床，该疫苗编码20个肿瘤抗原表位，拟用于开发治疗至少经一线系统性抗肿瘤治疗失败的晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）。IPM514已于6月获FDA批准临床。临床前研究证明IPM514与免疫检查点抑制剂(ICI，如PD-1或PD-L1抑制剂)联用可显著增强T细胞的抗肿瘤活性。石药集团9月，石药集团宣布，启动SYS6026的Ⅰ期临床试验，招募HPV16/18型相关实体瘤患者。8月，SYS6026获CDE批准临床，拟治疗HPV16/18型相关晚期实体瘤。3月，SYS6026已启动临床，招募HPV16/18型高级别鳞状上皮内病变参与者。SYS6026是一种治疗性mRNA疫苗，其作用靶点为HPV16和18亚型E6/E7蛋白抗原。荣灿生物9月，荣灿生物启动一项个性化mRNA肿瘤疫苗ZY008的IIT临床研究，旨在评估其在晚期实体瘤中的安全性及治疗效果。同月，一项针对高危型HPV持续感染患者的治疗性mRNA疫苗（RCZL11）的IIT临床试验启动。4月，荣灿生物合作开发的带状疱疹mRNA疫苗获批临床，该疫苗采用新型可电离脂质的专有LNP递送系统，结合抗原设计、序列优化、制剂工艺等多项专利技术，实现了多项关键核心技术的自主可控。3月，荣灿生物自主研发的HPV治疗性mRNA疫苗获FDA批准临床，该疫苗以高危型HPV16的病毒蛋白为核心抗原，整合了具有免疫调节功能的结构域，显著增强了疫苗的免疫原性和治疗效果。艾博生物8月，艾博生物自主研发的新型mRNA肿瘤疫苗ABO2102获CDE批准临床，拟单药或联合信迪利单抗治疗KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤。作为国内首个针对多个KRAS突变的治疗性肿瘤疫苗，ABO2102适用于携带KRAS5种常见突变中任意突变的实体瘤患者。ABO2102已于今年5月获FDA批准临床。3月，艾博生物冻干带状疱疹mRNA疫苗获批临床，该疫苗采用了艾博生物独创的碱基修饰技术以及国内唯一经大规模Ⅲ期临床验证且拥有自主知识产权的可电离脂质。同月，艾博生物冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获CDE批准临床，这是艾博生物首个应用自主知识产权碱基修饰技术获批临床的候选产品。阿法纳生物8月，阿法纳生物带状疱疹mRNA疫苗获CDE批准临床，拟适用于预防水痘-带状疱疹病毒（VZV）感染导致的带状疱疹疾病。该疫苗在动物模型实验中能够诱导强烈的细胞免疫应答，显著优于阳性对照。同月，该疫苗Ⅰ期临床试验启动会召开。6月，阿法纳生物主研发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗（AFN0205）Ⅱ期临床试验启动会在广西柳城举行。它不仅是国内首个进入Ⅱ期临床的mRNARSV疫苗，也是首个进入Ⅱ期临床的非新冠mRNA药物/疫苗。圆因生物8月，圆因生物circRNA治疗性肿瘤疫苗TI-0093获CDE批准临床，用于治疗HPV16阳性的晚期复发或转移性实体瘤。相较于传统线性mRNA技术，circRNA凭借其独特的闭环分子结构，无需常规的5'端加帽和3'端polyA尾修饰，展现出超凡的稳定性与抗核酸酶降解能力。TI-0093还采用全新的LNP递送系统，经肌肉注射给药，包裹编码经突变和免疫增强修饰的HPV16E7和E6抗原的circRNA实现高效递送。嘉晨西海6月，嘉晨西海srRNA带状疱疹疫苗JCXH-105获CDE批准临床，系国内首个获批临床试验许可的srRNA传染病疫苗。与常规非复制mRNA相比，srRNA所自带的佐剂效应可刺激固有免疫细胞，进而促进CD4+T细胞的激活及记忆细胞的产生，从而防止带状疱疹的复发。星锐医药3月，星锐医药个性化肿瘤疫苗STR-V005完成首例患者给药。STR-V005是一款靶向多种新抗原的个性化肿瘤疫苗，拟联合PD1药物用于多种实体瘤的治疗。其临床前和临床初步结果已展现出显著的免疫原性和良好的安全性。总结2025年国内mRNA疫苗行业呈现三大核心趋势：技术层面，线性RNA持续迭代，circRNA、srRNA等新型分子通过结构优化突破稳定性瓶颈，LNP递送系统实现国际专利自主；研发策略，联合治疗成为主流，mRNA疫苗与PD-1抑制剂、双抗等联用显著提升疗效；适应症布局，企业从单一管线向多元化矩阵拓展，覆盖肿瘤、带状疱疹、结核病等10余种适应症。随着临床数据积累与生产工艺升级，国内mRNA技术正从「跟随创新」向「源头创新」跨越，未来有望在肿瘤精准治疗与传染病防控领域实现全球领跑。责任编辑丨Leaf校对丨Leaf参考资料：1.各企业官网及CDE官网精彩直播预告长按识别二维码立即参与↓推荐111月27日19:00-20:30生物制药双轮驱动：工艺创新与成本优化实战课推荐212月3日15:00-16:00外泌体作为新型递送系统在RNAi药物领域的技术应用推荐312月4日19:00-20:00如何进行细胞动力学分析，轻松搞定细胞健康监测声明：本文旨在于传递行业发展信息、探究生物医药前沿进展。文章内容仅代表作者观点，并不代表医麦客立场，亦不构成任何价值判断、投资建议或医疗指导，如有需求请咨询专业人士投资或前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发文章至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。如需转载请在文章下方留言获取授权。封面来源网络，如有侵犯版权，请联系删除点点“分享”、“点赞”和“在看”，给我充点儿电吧~