13
项与 依非韦伦/拉米夫定/富马酸替诺福韦二吡呋酯 相关的临床试验依非米替片(I)单次给药空腹状态下在健康受试者中的生物等效性试验
主要目的:
在健康男性与女性受试者中于空腹条件下,评价受试制剂依非米替片(I)(规格:每片含依非韦伦0.4 g,拉米夫定0.3 g,富马酸替诺福韦二吡呋酯0.3 g,生产商:浙江华海药业股份有限公司)和Mylan Pharmaceuticals Inc为持证商的参比制剂依非米替片(I)(Symfilo,规格:每片含依非韦伦0.4 g,拉米夫定0.3 g,富马酸替诺福韦二吡呋酯0.3 g)的生物等效性。
次要目的:
观察受试制剂依非米替片(I)与参比制剂依非米替片(I)(Symfilo)在健康受试者中的安全性。
依非米替片(I)在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列交叉空腹状态下的生物等效性试验
主要目的:以海南林依生物科技有限公司持有的依非米替片(I)(规格:每片含依非韦伦0.4g,拉米夫定0.3g,富马酸替诺福韦二吡呋酯0.3g)为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与Mylan Laboratories Limited生产的依非米替片(I)(商品名:SYMFI LO®,规格:每片含依非韦伦0.4g,拉米夫定0.3g,富马酸替诺福韦二吡呋酯0.3g)作为参比制剂,对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的:观察受试制剂依非米替片(I)(规格:每片含依非韦伦0.4g,拉米夫定0.3g,富马酸替诺福韦二吡呋酯0.3g)和参比制剂依非米替片(I)(商品名:SYMFI LO®,规格:每片含依非韦伦0.4g,拉米夫定0.3g,富马酸替诺福韦二吡呋酯0.3g)在健康受试者中的安全性。
Good-first: a Multicohort Study of B/F/TAF As First-line ART in a Public Hospital in Eastern China
This is a multicohort study conducted at Affiliated Hospital of Nantong University, and Nantong Third Peoples Hospital (Designated Hospital for HIV/AIDS Treatment of Nantong City), China. The study would involve 630 patients initiating HIV treatment, divided into six cohorts. The enrollment period for the prospective cohort is from July 2024 to June 2025, while the enrollment period for the retrospective cohort is from January 2020 to June 2023.
100 项与 依非韦伦/拉米夫定/富马酸替诺福韦二吡呋酯 相关的临床结果
100 项与 依非韦伦/拉米夫定/富马酸替诺福韦二吡呋酯 相关的转化医学
100 项与 依非韦伦/拉米夫定/富马酸替诺福韦二吡呋酯 相关的专利(医药)
37
项与 依非韦伦/拉米夫定/富马酸替诺福韦二吡呋酯 相关的新闻(医药)精彩内容
近日,华海药业公告称,公司申报的注射用硫酸艾沙康唑、布瑞哌唑片2款仿制药获批生产并视同过评。截至目前,华海药业在上述2个研发项目上的研发投入分别约1192万元、349万元。
注射用硫酸艾沙康唑为国家医保乙类品种,是一款三唑类抗真菌药物,适用于18周岁及以上患者侵袭性曲霉菌病和侵袭性毛霉菌病的治疗。
米内网数据显示,近年来注射用硫酸艾沙康唑在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)快速放量,2025年销售额逼近4亿元,同比增长约103%,在三唑衍生物化药产品TOP10中位列第四。
近年来中国三大终端六大市场注射用硫酸艾沙康唑销售情况(单位:万元)
来源:米内网格局数据库
目前已有24家企业的注射用硫酸艾沙康唑获批生产并视同过评,包括奥赛康、齐鲁、华北制药、新华制药、科伦、华海等。此外,上药、桂林南药、石药、东阳光药等20家企业的产品报产在审。值得关注的是,注射用硫酸艾沙康唑已出现在第十二批国采预填报药品范围中。
今年以来,华海药业有8个品种获批生产并视同过评,涵盖神经系统药物、消化系统及代谢药、心脑血管系统药物等多个治疗大类,在皮肤病、血脂调节、止泻、便秘、胃肠解痉等细分领域均迎来新的突破。
今年以来华海药业获批上市的品种
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
此外,今年以来,华海药业有8个品种以新注册分类报产获受理,包括聚桂醇注射液、布立西坦片、阿达帕林凝胶、依非米替片(Ⅰ)、帕利哌酮缓释片、丙泊酚乳状注射液、盐酸卡利拉嗪胶囊及二十碳五烯酸乙酯软胶囊,其中盐酸卡利拉嗪胶囊在国内暂无企业拥有生产批文。
资料来源:米内网数据库、公司公告等
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月2日,如有疏漏,欢迎指正!
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2026年4月17日-20日,上海迪赛诺医药集团携多款艾滋病治疗产品亮相重庆第十一届艾滋病学术大会,包括依非米替片、多替拉韦钠片、拉米夫定多替拉韦片以及艾滋病暴露前预防药品恩曲他滨替诺福韦片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片,艾滋病暴露后预防药品拉米夫定替诺福韦片等。
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会议期间,迪赛诺参会代表与全国疾控、医院的专家和老师进行了深入交流,与各地社群工作人员建立了紧密联系,也展示了迪赛诺全面的抗艾滋病产品管线。
迪赛诺近期获批了两款整合酶抑制剂系列产品,包括2025年9月30日获批的多替拉韦钠片、2026年4月7日获批的拉米夫定多替拉韦片,标志着国产艾滋病整合酶治疗方案落地,将显著减轻患者用药负担。
01
02
本次大会围绕艾滋病防控、抗病毒治疗、暴露前预防(PrEP)、性传播感染(STIs)综合管理、多病共防等多个前沿议题展开。其中,一项共纳入267例初治MSM的研究表明,患者分为两组,分别应用BIC/FTC/TAF(n=144)方案及EFV/3TC/TDF(n=123)方案治疗。通过对比,提示BIC/FTC/TAF方案较EFV/3TC/TDF方案体重增加更明显,TC/LDL-C升高更显著,可见EFV方案代谢更稳定。
本次艾滋病学术大会,不仅为我们带来了丰富的学术前沿信息,也为迪赛诺集团在艾滋病治疗、暴露前预防(PrEP)及暴露后预防(PEP)专业知识科普、患者健康教育、以及公益活动带来了全新的思路。
参考文献:研究:刘轩等《依非韦伦与比克替拉韦方案对中国初治男男性行为HIV感染者代谢及体重的影响》
迪赛诺集团 胡馨月
本周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(3.16-3.22)
新药上市申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
YK-2001注射液
南京力博维制药有限公司
2.1
CXHS2600044
YK-2001注射液
南京力博维制药有限公司
2.1
CXHS2600043
新药临床申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
HP-002片
上海超阳药业有限公司
1
CXHL2600354
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2600353
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2600352
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2600351
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2600350
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2600349
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2600348
HP-002片
上海超阳药业有限公司
1
CXHL2600356
HP-002片
上海超阳药业有限公司
1
CXHL2600355
OTR-8100片
上海翱路生物医药科技有限公司
1
CXHL2600344
OTR-8100片
上海翱路生物医药科技有限公司
1
CXHL2600343
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2600347
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2600346
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2600345
MN-08片
广州喜鹊医药有限公司
1
CXHL2600339
替恩戈替尼片
药捷安康(南京)科技股份有限公司
1
CXHL2600338
替恩戈替尼片
药捷安康(南京)科技股份有限公司
1
CXHL2600337
替恩戈替尼片
药捷安康(南京)科技股份有限公司
1
CXHL2600336
HRS-4508片
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXHL2600335
硫酸益母草碱片
依诺医药(广东)有限公司
1
CXHL2600342
HZ-A-018胶囊
杭州和正医药有限公司
1
CXHL2600341
硫酸益母草碱片
依诺医药(广东)有限公司
1
CXHL2600340
注射用DN022150
江西科睿药业有限公司
1
CXHL2600331
LNK01004软膏
凌科药业(浙江)股份有限公司
1
CXHL2600330
LNK01004软膏
凌科药业(浙江)股份有限公司
1
CXHL2600329
ASKC202片
江苏奥赛康药业有限公司
1
CXHL2600328
ASKC202片
江苏奥赛康药业有限公司
1
CXHL2600327
注射用盐酸曲拉西利
先声再明医药股份有限公司
2.4
CXHL2600334
注射用盐酸曲拉西利
先声再明医药股份有限公司
2.4
CXHL2600333
利厄替尼片
江苏奥赛康药业有限公司
2.4
CXHL2600332
流感病毒裂解疫苗(CpG佐剂)
华普石家庄医药有限公司
1.3
CXSL2600337
SHR-6914注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2600339
注射用YL211
苏州宜联生物医药有限公司
1
CXSL2600332
SCTB39G注射液
神州细胞工程有限公司
1
CXSL2600334
SCTB41注射液
神州细胞工程有限公司
1
CXSL2600333
注射用FG-M131
明济生物制药(北京)有限公司
1
CXSL2600338
注射用QLS5133
齐鲁制药有限公司
1
CXSL2600335
夫那奇珠单抗注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
2.2
CXSL2600342
夫那奇珠单抗注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
2.2
CXSL2600341
夫那奇珠单抗注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
2.2
CXSL2600340
QL2107注射液
齐鲁制药有限公司
2.2
CXSL2600336
仿制药申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
二硫化硒洗剂
山西振东安欣生物制药有限公司
3
CYHS2600687
富马酸酮替芬口服溶液
浙江杭康药业有限公司
3
CYHS2600673
苯磺酸氨氯地平口服溶液
济南景笙科技有限公司
3
CYHS2600672
伏硫西汀滴剂
湖南科伦制药有限公司
3
CYHS2600685
硫酸沙丁胺醇口服溶液
济南景笙科技有限公司
3
CYHS2600674
氨甲环酸氯化钠注射液
安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂
3
CYHS2600670
阿达帕林过氧苯甲酰凝胶
四川明欣药业有限责任公司
4
CYHS2600695
拉米夫定多替拉韦片
海南林依生物科技有限公司
4
CYHS2600694
沙库巴曲缬沙坦钠片
四川百利药业有限责任公司
4
CYHS2600691
盐酸伐地那非片
浙江英格莱制药有限公司
4
CYHS2600690
依非米替片(I)
海南林依生物科技有限公司
4
CYHS2600689
司来帕格片
辰欣药业股份有限公司
4
CYHS2600693
司来帕格片
辰欣药业股份有限公司
4
CYHS2600692
阿法骨化醇软胶囊
山东简道制药有限公司
4
CYHS2600677
非布司他片
哈尔滨中泰医药有限公司
4
CYHS2600676
聚乙二醇钠钾散
笛卡尔药业(哈尔滨)有限公司
4
CYHS2600675
左氧氟沙星滴眼液
长春迪瑞制药有限公司
4
CYHS2600679
碳酸司维拉姆片
海南赛立克药业有限公司
4
CYHS2600686
拉西地平片
吉林省聚溪医药科技有限公司
4
CYHS2600684
拉西地平片
吉林省聚溪医药科技有限公司
4
CYHS2600683
达格列净二甲双胍缓释片(I)
烟台鲁银药业有限公司
4
CYHS2600682
注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液
海南倍特药业有限公司
4
CYHS2600678
左氧氟沙星滴眼液
长春迪瑞制药有限公司
4
CYHS2600681
左氧氟沙星滴眼液
长春迪瑞制药有限公司
4
CYHS2600680
利多卡因凝胶贴膏
湖南一格制药有限公司
4
CYHS2600671
氢溴酸替格列汀片
安徽万邦医药科技股份有限公司
4
CYHS2600669
单硝酸异山梨酯缓释片
浙江车头制药股份有限公司
4
CYHS2600668
单硝酸异山梨酯缓释片
浙江车头制药股份有限公司
4
CYHS2600667
盐酸乙哌立松片
云鹏医药集团有限公司
4
CYHS2600666
注射用阿立哌唑
齐鲁制药有限公司
4
CYHS2600626
注射用阿立哌唑
齐鲁制药有限公司
4
CYHS2600627
醋丙甲泼尼龙乳膏
重庆华邦制药有限公司
3
CYHL2600037
进口申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
乌帕替尼缓释片
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
2.4
JXHS2600032
乌帕替尼缓释片
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
2.4
JXHS2600031
帕博利珠单抗注射液
MSD International Business GmbH
3.1
JXSS2600023
MK-1084片
Merck Sharp & Dohme LLC
1
JXHL2600087
MK-1084片
Merck Sharp & Dohme LLC
1
JXHL2600086
Brenipatide注射液
Eli Lillly and Company
1
JXHL2600085
Brenipatide注射液
Eli Lillly and Company
1
JXHL2600084
Brenipatide注射液
Eli Lillly and Company
1
JXHL2600083
AZD2936
AstraZeneca AB
1
JXSL2600080
JNJ-79635322
Janssen Research & Development, LLC
1
JXSL2600081
JNJ-79635322
Janssen Research & Development, LLC
1
JXSL2600082
注射用贝林妥欧单抗(皮下注射)
Amgen Inc.
2.1
JXSL2600084
注射用贝林妥欧单抗(皮下注射)
Amgen Inc.
2.1
JXSL2600083
中药相关申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
三皮强心颗粒
为因医药科技有限公司
1.1
CXZL2600031
注:绿色字体部分为潜在首仿品种;
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不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
100 项与 依非韦伦/拉米夫定/富马酸替诺福韦二吡呋酯 相关的药物交易