Codeine Phosphate/Pseudoephedrine Hydrochloride/Guaifenesin

关注并星标CPHI制药在线       国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制，除有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。2023年4月18日，国家药监局网站发布《国家药监局公安部国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》（2023年第43号）。当天制药群里就有伙伴问起有没有最新版的麻醉药品和精神药品目录，笔者利用五一假期，梳理汇集了最新版麻醉药品和精神药品基础知识和目录，如有遗漏，欢迎大家补充。       一、麻醉药品和精神药品为什么叫特殊药品？       根据《药品管理法》规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。因此，麻醉药品、精神药品等是法律规定的特殊药品。       麻醉药品：是指连续使用后易产生生理依赖性、能成瘾癖的药品。包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、可待因类、大麻类、药用原植物及其制剂等。       精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。       《麻醉药品和精神药品管理条例》（2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订），明确本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。       二、最新版《麻醉药品品种目录》       1．2013年，《麻醉药品品种目录（2013年版）》，121种       根据国家药监局相关网站的查询，最近的麻醉药品目录是2013年11月11日《食品药品监管总局公安部国家卫生计生委关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（食药监药化监〔2013〕230号）发布的《麻醉药品品种目录（2013年版）》，自2014年1月1日起施行。收载的麻醉药品品种数量为121种，其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取物粉共有27个品种。       麻醉药品品种目录（2013年版）       2．2015年，《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》，麻醉和精神药品共116种       2015-09-29，公安部国家卫生计生委食品药品监管总局国家禁毒办发布关于印发《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》的通知（公通字〔2015〕27号），同时发布非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录，麻醉和精神药品共116种。       非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录（2015年）       3．2023年，关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告（2023年第43号），新增1种       2023年4月18日，国家药监局网站发布《国家药监局公安部国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》（2023年第43号），将奥赛利定列入麻醉药品目录。       三、最新版《精神药品品种目录》       1．2013年，《精神药品品种目录（2013年版）》，149种（一类68+二类81）       根据国家药监局相关网站的查询，最近的精神药品目录是2013年11月11日《食品药品监管总局公安部国家卫生计生委关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（食药监药化监〔2013〕230号）发布的《精神药品品种目录（2013年版）》，自2014年1月1日起施行，共有149个品种，其中第一类精神药品有68个品种，第二类精神药品有81个品种。目前，我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种，第二类精神药品有29个品种。       第一类精神药品目录（2013年版）       2019年，国家药监局公安部国家卫生健康委关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告（2019年第63号）1(种)       2019年9月1日起将口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱超过5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第一类精神药品管理"。       2．2023年，关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告（2023年第43号），新增1种       2023年4月18日，国家药监局网站发布《国家药监局公安部国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》（2023年第43号），将每剂量单位含氢可酮碱大于5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第一类精神药品目录。       第二类精神药品目录（2013年版）       3．2015年，关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告（2015年第10号）1(类)       2015年5月1日起将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。包括：       1.复方磷酸可待因溶液       2.复方磷酸可待因溶液（Ⅱ）       3.复方磷酸可待因口服溶液       4.复方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）       5.复方磷酸可待因糖浆       6.可愈糖浆       7.愈酚待因口服溶液       8.愈酚伪麻待因口服溶液       4．2017年，卡芬太尼等4种芬太尼类物质列入该目录管制4(种)       2017年3月1日起实施《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》。       5．2017年，4种新精神活性物质列入增补目录4(种)       2017年7月1日实施《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》。       6．2018年，"4-氯乙卡西酮等32种物质被列管"32(种)       2018年9月1日起公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局决定将4-氯乙卡西酮等32种物质列入非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录。       7．2019年，将芬太尼类物质列入增补目录1类       2019年5月1日起，公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局决定将芬太尼类物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》，"芬太尼类物质"是指化学结构与芬太尼（Ｎ-[1-（2-苯乙基）-4-哌啶基]-Ｎ-苯基丙酰胺）相比，符合以下一个或多个条件的物质：       一、使用其他酰基替代丙酰基；       二、使用任何取代或未取代的单环芳香基团替代与氮原子直接相连的苯基；       三、哌啶环上存在烷基、烯基、烷氧基、酯基、醚基、羟基、卤素、卤代烷基、氨基及硝基等取代基；       四、使用其他任意基团（氢原子除外）替代苯乙基。       8．2019年，国家药监局公安部国家卫生健康委关于将含 羟 考 酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告（2019年第63号）2(种)       2019年9月1日起将口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂、丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂列入第二类精神药品管理"。       9．2019年，国家药监局公安部国家卫生健康委关于将瑞马唑仑列入第二类精神药品管理的公告(2019年第108号)1(种)       2020年1月1日起，将"瑞马唑仑(包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体)列入第二类精神药品管理"。       10．2021年，将合成大麻素类物质和氟胺酮等18种物质列入增补目录1类+18(种)       2021年7月1日起，公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局决定将合成大麻素类物质和氟胺酮等18种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》。       "合成大麻素类物质"是指具有下列化学结构通式的物质：       R1代表取代或未取代的C3-C8烃基；取代或未取代的含有1-3个杂原子的杂环基；取代或未取代的含有1-3个杂原子的杂环基取代的甲基或乙基。       R2代表氢或甲基或无任何原子。       R3代表取代或未取代的C6-C10的芳基；取代或未取代的C3-C10的烃基；取代或未取代的含有1-3个杂原子的杂环基；取代或未取代的含有1-3个杂原子的杂环基取代的甲基或乙基。       R4代表氢；取代或未取代的苯基；取代或未取代的苯甲基。       R5代表取代或未取代的C3-C10的烃基。       X代表N或C。       Y代表N或CH。       Z代表O或NH或无任何原子。       11．2023年，关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告（2023年第43号），新增5种       2023年4月18日，国家药监局网站发布《国家药监局公安部国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》（2023年第43号），将苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂列入第二类精神药品目录；将每剂量单位含氢可酮碱不超过5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第二类精神药品目录。       参考文献       [1] http://www.gov.cn/      智药研习社近期课程报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~