恒瑞双新药同日获批临床，美国专利药百亿关税月底扩围，医保价格预立项新政开闸。今日必看 1. 恒瑞两款新药同日获批临床，自免管线再落两子 9月15日恒瑞医药公告，子公司福建盛迪医药的HRS-4139片与广东恒瑞的注射用瑞卡西单抗同日收到国家药监局《药物临床试验批准通知书》。HRS-4139片瞄准中重度斑块状银屑病，口服小分子加生物药，恒瑞在自免领域双线推进。银屑病赛道已经卷起来了，后续看点在差异化机制和临床入组速度。 2. 华润双鹤依折麦布阿托伐他汀钙片过评，切进降脂复方市场华润双鹤子公司华润赛科获国家药监局颁发依折麦布阿托伐他汀钙片《药品注册证书》，视同通过一致性评价。该品种用于高胆固醇血症及纯合子型家族性高胆固醇血症，原研为默沙东Liptruzet（美国已撤市），2023年9月在中国获批，2025年全球销售额约7.45亿美元，国内终端约5953万元，欧加拢占据超六成份额。华润赛科2022年启动研发、累计投入2036万元，如今拿到入场券，降脂复方市场有望切下一块。 3. 辰欣药业眼科首仿获批，莱美药业非奈利酮原料药同步过审辰欣药业子公司佛都药业的氯替泼诺妥布霉素滴眼液获药品注册证书，为国内首仿（化学药品4类），用于类固醇敏感性眼部炎症及伴随或潜在的眼表细菌感染。同日莱美药业公告，全资子公司的非奈利酮原料药获批准上市。眼科复方首仿到手，后续集采可占先发身位；非奈利酮原料药落地，给下游制剂企业多了一个国产上游选项。新药 / 研发赛诺菲Isatuximab皮下注射剂获临床默许 Isatuximab注射液（皮下注射）拿下临床默许（受理号JXSB2600108），申报方为Sanofi-Aventis。这款CD38单抗已有静脉剂型在国内上市，皮下剂型意在减轻多发性骨髓瘤患者的给药负担。大分子皮下化已是明确趋势，给药便利性正成为市场竞争的新变量。上海赛尔欣Treg细胞疗法获批临床人自体多克隆调节性T细胞注射液（CXSL2600685）获临床默许，来自上海赛尔欣生物医疗科技，走的是Treg细胞治疗自免疾病路线。细胞疗法从肿瘤向自免延伸，国内又多了一条差异化管线。 BMS纳武利尤单抗两款进口申请获受理百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液新增两个进口申请获受理（JYSB2600248、JYSB2600249），涉及Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG与Vetter等生产主体。O药在华持续扩适应症、扩产线，进口PD-1没有停下脚步。东阳光、橙帆医药等14个品种完成临床登记本期临床试验登记14条，包括东阳光的HEC-921注射液、橙帆医药的注射用VBC106，以及安徽四环科宝、河北三森药业的多个盐酸二甲双胍缓释片项目。缓释二甲双胍扎堆登记，上游市场饱和的品种竞争还在加码。黄甲软肝颗粒临床默许，中药肝病新药再添一员浙江维康药业联合盈科瑞（珠海金湾）制药申报的黄甲软肝颗粒获临床默许（CXZB2600005），为中药新药。肝病中药新药管线扩容，维康药业的创新转型有了新抓手。政策动态 1. 美国专利药100%关税9月29日扩围至所有公司 9月29日零点起，美国对进口专利药征收的100%关税将从目前17家大药企扩展至市场上所有公司。征税对象为处于专利保护期、进入FDA橙皮书或紫皮书目录的药品及其原料药和关键起始物料。政策留了折扣口子：签美国建厂协议税率降至20%，叠加最惠国定价协议可降至0%；产能在欧盟、日韩、瑞士的15%封顶，英国10%。仿制药和生物类似药暂时豁免。高税率当筹码，逼着全球药企产能、资本和定价体系往美国搬，中国创新药出海路径和成本结构都要重新算账。 2. 国家医保局试行价格项目预立项，创新产品收费通道提前锁定国家医保局印发通知（医保发〔2026〕23号），新技术进入临床研究、创新医械进入特别审查程序起，即可申请价格预立项，省级医保部门提前介入，实现获批应用与价格立项无缝衔接。重点支持三类：临床价值大的新技术、解决关键诊疗难题的新设备、填补空白的新耗材，由一家三级医院牵头申报即可。创新产品的收益预期稳了，从获批到收费的空窗期有望大幅缩短。 3. 2026版医保服务协议范本出炉，新增负面清单国家医保局修订印发定点医疗机构和定点零售药店两版《医疗保障服务协议范本（2026版）》，制定协议管理负面清单，细化违规违约情形、表现形式和处理依据。同时推行医保基金预付、缩短结算周期、加强信息共享，给定点机构留了赋能空间。一边划底线、一边给便利，定点机构的管理颗粒度明显变细。 4. 七部门部署灵活就业人员医保提质专项行动国家医保局等七部门联合印发通知，目标用三年左右提高灵活就业人员、农民工、新就业形态人员的职工医保参保人数。要点包括：超大城市取消就业地、常住地参保户籍限制，缴费年限按月累计、每满12个月计1年，探索按季度、半年、全年预缴；鼓励平台企业对稳定接单者采取个人缴费加平台补贴的分担机制。目前全国灵活就业人员规模已超2亿人。参保门槛持续放低，医保基金池扩容的同时，基层用药市场也在扩盘。 5. 器审中心就《栓塞颗粒注册审查指导原则》征求意见国家药监局器审中心就《栓塞颗粒注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，反馈截止10月14日。栓塞颗粒是介入治疗中血管栓塞的关键耗材，广泛应用于肿瘤栓塞、出血止血场景。审查标准统一后，相关企业的申报路径和临床评价要求会更明确，一个月窗口期可提反馈。 6. 价格招采失信名单公布，12家企业信用修复清零国家医保局公布截至2026年7月1日各省份特别严重失信和严重失信医药企业情况。评级依据行贿金额、不正当价格行为、扰乱集采秩序等：累计行贿1万元以上为失信，50万元以上严重失信，100万元以上特别严重失信。云南集业药品、北京同仁堂（亳州）饮片、海口市制药厂等12家企业已完成信用修复、等级清零。失信可被限制或中止挂网，合规这根弦在集采时代只会越绷越紧。 7. 福建通告3批次药品抽检不合格，多地流通监管收紧福建省药监局发布2026年第2期药品抽检通告，3批次药品不符合规定，已立案查处；同日还通告1批次不合格化妆品。石家庄一家连锁药房则因飞行检查发现质量安全隐患被暂停药品销售。抽检与风控信息密集披露，流通环节的监管没有最严只有更严。 8. 医疗器械GMP检查指导原则印发，11月1日起施行国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号）。新修订规范11月1日起施行，届时生产许可核查和上市后监督检查都按新规判定处置；已受理未现场核查的申请，自11月1日起一并按新规办理。本期重点品种品种出现次数企业人血白蛋白 ×34 远大蜀阳、成都蓉生、广东双林等静注人免疫球蛋白 ×14 卫光生物等 RO7795068注射液 ×6 罗氏（Roche） ZT002注射液（佐维格鲁肽） ×5 质肽生物想查更多？药达·isearch 免费体验文末「阅读原文」直达戊戌数据 · 医药早报数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com）戊戌数据（www.wuxuwang.com）内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

2026-08-31

·斯丹姆CRO

超 1.3 万例 3 期研究支持！礼来 Mounjaro（替尔泊肽）获 FDA 心血管新适应症 | 全球医药周报 8/24-30

CDE一周药闻 8 月 24 - 30 日，CDE共承办37个1类新药申请，其中：化药临床试验申请受理品种10个；治疗用生物制品临床试验申请受理号27个； 18款1类创新药获CDE临床试验默示许可（IND）。 01 NEWS 礼新医药 - 注射用LM-364 2026 年 8 月 24 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，礼新医药申报的1类新药注射用LM-364获得CDE的临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。 LM-364TME是礼新医药依托自主开发的肿瘤微环境(TME)响应性抗体偶联药物(ADC)平台，开发的下一代Nectin-4 ADC药物，旨在突破传统ADC存在的“靶点毒性/脱靶毒性（on-target/off-target）”风险。其核心设计理念是利用肿瘤微环境与正常组织间的生物学差异，使靶点结合能力呈现TME依赖性调控，即在肿瘤微环境条件下实现条件性高亲和力激活。 02 NEWS 东阳光药业 - HEC-921注射液 2026 年 8 月 24 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，东阳光药业申报的1类新药HEC-921注射液获得CDE的临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。 HEC-921注射液是一种靶向LY6G6D/4-1BB的双特异性抗体新药，采用肿瘤靶向依赖的免疫激活设计：一方面，利用LY6G6D靶点实现肿瘤组织的特异性富集；另一方面，通过4-1BB通路在肿瘤微环境中进行区域性免疫激活，从而发挥抗肿瘤作用。HEC-921通过双抗结构设计，将4-1BB免疫激活与肿瘤抗原识别相结合，有望实现“肿瘤精准靶向、免疫局部激活、效应持续稳定”的一体化作用模式，在提高抗肿瘤活性的同时改善安全性窗口。 03 NEWS 偌妥生物 - 注射用RT023 2026 年 8 月 24 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，偌妥生物申报的1类新药注射用RT023获得CDE的临床试验默示许可，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向CEACAM5/EGFR的双抗ADC。EGFR/CEACAM5两个靶点在多种癌症中均呈高表达，且相较于正常组织具有更好的肿瘤特异性。 04 NEWS 信达生物 - IBI3046注射液 2026 年 8 月 25 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，信达生物申报的1类新药IBI3046注射液获得CDE的临床试验默示许可，拟用于成人超重或肥胖患者的长期体重控制。 IBI3046 是信达生物开发的一款靶向 INHBE 的 siRNA 疗法，设计旨在通过增强脂肪分解并产生持久疗效。据信达公开资料显示，IBI3046 可实现每 3 个月至 6 个月一次的给药方案，从而提高糖尿病和肥胖患者的用药依从性，改善血糖和体重控制，进而提升生活质量，有望重新定义代谢性疾病的治疗标准。 05 NEWS 联立众达 - LM101注射液 2026 年 8 月 25 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，联立众达医疗申报的1类新药LM101注射液获得CDE的临床试验默示许可，拟用于既往至少接受二线系统性治疗后CD19阳性复发/难治性B细胞淋巴瘤。 LM101注射液是一款靶向CD19的新一代自体CAR-T细胞治疗产品。该产品在经典靶向CD19-CAR核心结构基础上，创新性搭载可解除肿瘤微环境免疫抑制的嵌合受体，破解肿瘤微环境对免疫细胞的逃逸、抑制难题。通过双重结构创新，LM101注射液能够有效提升肿瘤细胞清除效率，突破传统疗法治疗不彻底、易复发的痛点，帮助患者实现更深度、更持久的病情缓解，大幅优化CD19阳性B细胞淋巴瘤的整体治疗效果。 06 NEWS 拓济医药 - 注射用TJ102 2026 年 8 月 28 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，拓济医药申报的1类新药注射用TJ102获得CDE的临床试验默示许可，拟用于治疗晚期或转移性卵巢癌及其他实体瘤。公开资料显示，TJ102为一款CDH6/FRα双毒素ADC，通过分支linker偶联TOP1i和微管抑制剂PE-EK作为payload。临床前结果显示，TJ102 在卵巢癌 PDX 模型中显示出显著的抗肿瘤活性。 07 NEWS 亲合力生物 - 注射用QHL-1231 2026 年 8 月 28 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，亲合力生物医药科技申报的1类新药注射用QHL-1231获得CDE的临床试验默示许可，拟用于治疗晚期恶性实体瘤，包括但不限于胃癌、结直肠癌、肝癌、肺癌、乳腺癌等。公开资料显示，这是一款TMEA白蛋白结合偶联药物（TMEA-ALDC），基于公司肿瘤微环境激活偶联药物体系研发，促进由三种关键组分构成的小分子偶联药物开发：活性药物、可激活化学连接链及功能基团。注射用QHL-1231以AXL/cMET/VEGF为靶点。全球药闻 8 月 24 - 30 日，FDA已批准5种新药及适应症，以下为其中部分获批的新药及适应症： 01 NEWS Eli Lilly and Company - Mounjaro 2026 年 8 月 28 日，礼来宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Mounjaro（tirzepatide，替尔泊肽）用于降低具有心血管事件高风险的2型糖尿病成人患者发生主要不良心血管事件（MACE）的风险，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中。该批准基于 SURPASS‑CVOT 3 期研究：历时 4.5 年，全球入组超 1.3 万名 ASCVD 合并 2 型糖尿病患者，头对头对比度拉糖肽；替尔泊肽 MACE‑3 终点达非劣效，风险相对下降 8%。 Mounjaro 是一款 GIP 和 GLP‑1 双受体激动剂，Mounjaro 为 GIP 和 GLP‑1 双受体激动剂，此前已获批改善成人及 10 岁以上 2 型糖尿病患者血糖。Trulicity（度拉糖肽）为每周一次 GLP‑1 受体激动剂，同时拥有降糖及降低 2 型糖尿病患者心血管事件风险适应症。 02 NEWS Takeda & Protagonist Therapeutics - Mimrylo 2026 年 8 月 28 日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准武田（Takeda）和Protagonist Therapeutics共同开发的Mimrylo（rusfertide），用于治疗成人真性红细胞增多症（PV）。这是一种罕见的血液疾病，可导致人体产生过多红细胞。过量的红细胞会使血液变得黏稠，并增加血栓、卒中和心肌梗死等心血管事件的风险。 FDA新闻稿指出，Mimrylo是首款获批用于治疗真性红细胞增多症的铁调素（hepcidin）模拟肽疗法。铁调素是一种天然调节人体铁水平的激素。通过限制生成新红细胞所需的可利用铁，Mimrylo有助于减少红细胞过度生成，并将红细胞水平维持在受控范围内。这一新型治疗机制为现有疗法未能充分控制疾病的患者提供了新的选择。 03 NEWS Priovant Therapeutics - Lisraya 2026 年 8 月 27 日，Priovant Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Lisraya（brepocitinib），用于治疗成人皮肌炎（DM）患者。 Lisraya是一款“first-in-class”TYK2/JAK1抑制剂，也是首款获批用于治疗皮肌炎的口服疗法。研究显示，它可为成人皮肌炎患者带来广泛的疗效获益，包括改善皮肤病变、肌力、身体功能和总体疾病负担，同时显著减少类固醇的使用。新闻稿指出，Lisraya代表了数十年来成人皮肌炎治疗领域的一项重大创新。信息来源：国家药品监督管理局药品审评中心、美国食品药物监督管理局，以及相关公司官方网站等。 · 往期推荐 RECOMMEND 1 重磅喜讯！国内首个眶下凹陷适应症注射产品 MaiLi®Precise 获批上市 | 斯丹姆助力 2 重磅！华熙生物「含盐酸利多卡因注射用交联透明质酸凝胶」正式获NMPA批准 | 斯丹姆助力 3 闻泰医药：首个国产小分子GLP-1申报上市 | 斯丹姆助力点击此链接，阅读关于斯丹姆公众号的法律声明细节

抗体药物偶联物临床申请申请上市临床3期

2026-08-31

·洁维生物

【医周速览】快速复盘行业一周“药”闻（2026.8.24-8.30）

🗓️ 8.24-8.30 欢迎关注洁维生物【医周速览】！将一周的行业热点浓缩成篇，为您梳理脉络，解读趋势。希望这个栏目能成为您了解行业动态的高效充电站，与您共创专业价值。 8.24 阿斯利康下一代长效疗法在中国申报上市 CDE官网显示，阿斯利康依赛弗酶α注射液（皮下注射）的上市申请获得受理，注册分类为1类，用于2岁及以上低磷酸酯酶症（HPP）患者的治疗。此前，该适应症已被 CDE 正式纳入优先审评。先声药业曲拉西利获批新适应症，针对小细胞肺癌先声药业宣布科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）新适应症“适用于复发广泛期小细胞肺癌患者，在接受含拓扑替康方案治疗前给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率”正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。至此，该产品的适应症覆盖广泛期小细胞肺癌全化疗阶段（一线、二/三线化疗全治疗周期）的骨髓保护，治疗布局更加完善。中国生物制药宣布GLP-1减重“贴片”新药在美国获批临床中国生物制药宣布CPX301可溶微针获美国FDA临床试验默示许可，拟用于体重管理。CPX301是中国生物制药核心企业北京泰德制药研发的GLP-1受体激动剂可溶微针贴片，具有给药便捷、递送高效、无菌安全、储运便利的特点，有望为需要长期体重管理的人群提供一种新的给药选择。全球首批！First-in-class 乙肝新药获批上市 GSK宣布，其反义寡核苷酸（ASO）药物 Hibsago（贝普若韦生，bepirovirsen）已在日本获批上市，用于治疗既往接受过至少6个月核苷（酸）类似物治疗且符合预先设定的病毒学指标的成年慢性乙型肝炎（CHB）病毒感染患者，以达到功能性治愈的目的。恒瑞医药：帕金森病新药申报上市恒瑞发布公告，其HRG2010胶囊上市申请获CDE受理，用于帕金森病。HRG2010胶囊是恒瑞医药自主研发的2类新药，为左旋多巴与外周脱羧酶抑制剂卡比多巴组成的复方制剂，通过优化释放机制，以期实现起效迅速、药效持久且平稳。石药集团ADC新药拟纳入突破性治疗 CDE官网显示，石药集团1类新药SYS6010拟纳入突破性治疗品种，用于经免疫和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈部鳞癌患者。若本次成功通过公示，将成为SYS6010的第三项突破性疗法认定。东阳光药首个双抗新药获批临床 CDE官网显示，东阳光药的HEC-921注射液获批临床，用于治疗晚期实体瘤。据米内网统计，截至目前东阳光药已布局了5款生物药1类新药，HEC-921注射液是首个抗肿瘤和免疫调节剂生物药1类新药，意义重大。 8.25 艾伯维重磅炸弹新适应症在中国申报上市 CDE官网显示，艾伯维乌帕替尼缓释片和口服溶液新适应症上市申请获得受理。根据公开资料和临床试验进展，Insight数据库推测本次申报新适应症可能为多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）和幼年型银屑病关节炎（PsA）。诺华重磅核药在中国获批新增适应症诺华宣布镥[177Lu]特昔维匹肽（商品名：派威妥）在国内获批一项新适应症，与雄激素受体通路抑制剂（ARPI）联合治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。这是该药在中国获批的第三项适应症。信达生物肥胖1类新药首次获批临床 CDE官网显示，信达生物1类新药IBI3046注射液在国内获批临床，拟开发用于成人超重或肥胖患者的长期体重控制。康希诺深化肿瘤免疫赛道布局，携手德普世生物推进mRNA个性化肿瘤疫苗研发康希诺生物股份公司发布公告，旗下子公司康希诺（上海）生物研发有限公司与德普世（杭州）生物科技有限责任公司，正式签订《mRNA个性化治疗型肿瘤疫苗共同开发战略合作框架协议》。 8.27 针对肥胖！诺和诺德口服司美格鲁肽在中国申报上市 CDE官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽片上市申请获受理。Insight数据库推测适应症为肥胖。全球首个！强生重磅口服新药在中国获批上市强生宣布，盐酸伊可白滞素片通过优先审评程序在国内获批上市，用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和12岁及以上且体重40公斤及以上的儿童患者。和黄医药小分子新药国内获批上市 NMPA公告显示，和黄医药凡瑞格拉替尼通过优先审评程序在国内获批上市，用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌（ICC）成人患者（受理号：CXHS2500162）。智翔金泰首个血液瘤新药获批上市复星医药发布公告，与智翔金泰合作的纬利妥米单抗在国内获批上市，获批适应症为用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。国产首个！丽珠医药1类新药获批上市 NMPA官网显示，丽珠医药申报的1类新药莱康奇塔单抗通过优先审评审批程序获批上市，用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者（受理号：CXSS2500144）。一线治疗肺癌脑转移！同源康医药创新 EGFR-TKI 重磅获批 NMPA官网显示，同源康医药的甲磺酸氘申艾替尼片（TY-9591, 卡达沙®）在国内通过优先审评审批程序获批上市，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。吉利德艾滋病新药获批上市吉利德宣布，美国FDA已批准其口服复方单片制剂 BIC/LEN（75 mg Bictegravir/50 mg Lenacapavir）上市，用于治疗病毒学抑制的成人HIV感染者。新闻稿称，该治疗方案是体积最小的艾滋病单片治疗方案（STR），也是首个在接受复杂多片复方制剂治疗且病毒抑制良好的成人患者中进行研究的STR。 8.28 映恩生物和罗氏达成一项超10亿美元合作映恩生物宣布，已与罗氏集团旗下基因泰克 (Genentech) 达成一项全球合作与许可协议，双方将基于映恩生物专有的新型载荷抗体偶联平台——DualityBio Unique Payload Antibody Conjugate Platform(DUPAC™)，开发下一代抗体偶联药物 (ADC)。武田first-in-class疗法获批上市武田宣布，美国FDA已批准其first-in-class疗法Rusfertide上市，用于治疗成人真性红细胞增多症（PV）。 8.30 迪哲医药舒沃替尼在美国递交新适应症上市申请迪哲医药宣布，其新型肺癌靶向药舒沃替尼的新增适应症上市申请已获美国FDA受理，用于一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。编辑及审定：市场部

优先审批上市批准抗体药物偶联物突破性疗法申请上市

100 项与 HEC921 相关的药物交易

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