HEC921

8月24日，东阳光药HEC-921注射液获批临床，用于治疗晚期实体瘤，是其首个抗肿瘤和免疫调节剂生物药1类新药。该药靶向LY6G6D/4-1BB双特异性抗体，预计2026年启动I期临床研究。此前，东阳光药已有HEC88473注射液等多款生物药1类新药获批临床，涉及超长效胰岛素周制剂、GDF15激动剂、靶向尼帕病毒G蛋白的单克隆抗体等多个领域。生物药市场规模在2025年将突破2500亿元，抗肿瘤和免疫调节剂份额可观。目前，东阳光药已上市7款胰岛素及其类似药，销售额快速增长，2026年Q1位列市场TOP8集团。东阳光药以糖尿病用药打基础，正积极拓展至抗病毒、抗肿瘤领域。

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(8.24-8.30） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 甲磺酸艾多替尼片 浙江同源康医药股份有限公司 1 CXHS2600026 酒石酸凡瑞格拉替尼片 和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXHS2500162 示踪用盐酸米托蒽醌注射液 深圳华润九创医药有限公司 2.4 CXHS2500073 GR1803注射液 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2600003 莱康奇塔单抗注射液 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 1 CXSS2500144 瑞基奥仑赛注射液 上海药明巨诺生物科技有限公司 2.2 CXSS2500053 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 JNJ-101556143硬胶囊 强生(中国)投资有限公司 1 CXHL2600939 HSK56630片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600911 HSK56630片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600910 IBI3046注射液 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600906 BB3008片 北京伯汇生物技术有限公司 1 CXHL2600773 BB3008片 北京伯汇生物技术有限公司 1 CXHL2600772 CS0159片 凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司 1 CXHL2600763 DX1002片 广州安好医药科技有限公司 1 CXHL2600759 WD-890片 浙江文达医药科技有限公司 1 CXHL2600760 注射用QHL-1231 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600758 HE006片 南昌弘益药业有限公司 1 CXHL2600751 HE006片 南昌弘益药业有限公司 1 CXHL2600750 177Lu-JLT003注射液 北京吉伦泰医药有限公司 1 CXHL2600748 EIK1001注射液 诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600746 吸入用BD77 百灵毓秀(珠海)医药有限公司 1 CXHL2600749 MT2004胶囊 西安奥立泰医药科技有限公司 1 CXHL2600745 MT2004胶囊 西安奥立泰医药科技有限公司 1 CXHL2600744 GFH276片 劲方医药科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600725 镥[177Lu]JH020002注射液 晶核生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2600726 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600709 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600708 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600707 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600706 TH5112 吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2600761 BCM993 上海云晟研新生物科技股份有限公司 2.2 CXHL2600753 注射用ZK2401 兆科(广州)肿瘤药物有限公司 1 CXSL2600785 注射用TJ102 上海拓济医药有限责任公司 1 CXSL2600784 注射用LM-364 礼新医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600765 注射用YL217 苏州宜联生物医药有限公司 1 CXSL2600675 EP-0210单抗注射液 成都优洛生物科技有限公司 1 CXSL2600677 注射用BL-M09D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600676 SCT650C 注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600668 TQB2922注射液(皮下注射) 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2600667 注射用HS-20110 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600666 HS-20117-2注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600665 注射用BL-B01D1 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2600664 Pumitamig注射液 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2600670 SKB118注射液 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600669 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600662 注射用BLB101 江苏贝联生物科技有限公司 1 CXSL2600661 注射用LYNC-101 翎泰天润生物技术(上海)有限公司 1 CXSL2600660 HEC-921注射液 东莞市东阳光生物药研发有限公司 1 CXSL2600656 Pumitamig注射液 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600657 注射用ZL-1310 再鼎医药(上海)有限公司 1 CXSL2600645 注射用ZL-1310 再鼎医药(上海)有限公司 1 CXSL2600644 注射用YL242 苏州宜联生物医药有限公司 1 CXSL2600640 Pumitamig注射液 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600617 注射用RT023 上海偌妥生物科技有限公司 1 CXSL2600616 LM101注射液 北京联立众达医疗科技有限公司 1 CXSL2600608 HY001N细胞注射液 合源生物科技股份有限公司 1 CXSL2600604 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 无水甜菜碱散剂 北京斯利安药业有限公司 3 CYHS2504363 氟[¹⁸F]]贝他苯注射液 北京先通国际医药科技股份有限公司 3 CYHS2503855 乙酰半胱氨酸片 海南赛立克药业有限公司 3 CYHS2501292 盐酸丁螺环酮片 浙江京新药业股份有限公司 3 CYHS2501157 盐酸丁螺环酮片 浙江京新药业股份有限公司 3 CYHS2501156 甲氧氯普胺片 杭州沐源生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2500997 甲氧氯普胺片 杭州沐源生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2500996 西格列汀二甲双胍缓释片 河北天成药业股份有限公司 3 CYHS2500941 吸入用盐酸丙卡特罗溶液 海南美康达药业有限公司 3 CYHS2500869 吸入用盐酸丙卡特罗溶液 海南美康达药业有限公司 3 CYHS2500868 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂 石药集团欧意药业有限公司 3 CYHS2500764 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂 石药集团欧意药业有限公司 3 CYHS2500763 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂 石药集团欧意药业有限公司 3 CYHS2500762 注射用硫酸多黏菌素B 广东金城金素制药有限公司 3 CYHS2500722 盐酸布比卡因注射液 济南东方开元医药新技术有限公司 3 CYHS2500708 盐酸丙卡特罗颗粒 浙江百代医药科技有限公司 3 CYHS2500579 氨酚羟考酮片 河北立生药业集团有限公司 3 CYHS2500297 氯化钾口服溶液 山东齐都药业有限公司 3 CYHS2500249 注射用吲哚菁绿 石家庄四药有限公司 3 CYHS2500221 氨溴特罗口服溶液 南昌立健药业有限公司 3 CYHS2404538 维生素K滴剂 江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2404515 洛索洛芬钠口服溶液 北京民康百草医药科技有限公司 3 CYHS2404511 酚咖片 北京诚济制药股份有限公司 3 CYHS2403871 维生素K1注射液 海南美康达药业有限公司 3 CYHS2403776 左羟丙哌嗪糖浆 南京恒道医药科技股份有限公司 3 CYHS2403575 注射用乳糖酸红霉素 广东粤和泽药物研究有限公司 3 CYHS2403502 注射用氢化可的松琥珀酸钠 重庆万霖生物医药科技有限公司 3 CYHS2403475 注射用氢化可的松琥珀酸钠 重庆万霖生物医药科技有限公司 3 CYHS2403474 奥扎格雷钠注射液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2201220 奥扎格雷钠注射液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2201219 奥扎格雷钠注射液 山东华鲁制药有限公司 3 CYHS2201218 奥扎格雷钠注射液 山东华鲁制药有限公司 3 CYHS2201217 硫酸氨基葡萄糖胶囊 苏州俞氏药业有限公司 4 CYHS2502251 玻璃酸钠滴眼液 广州大光制药有限公司 4 CYHS2502021 左氧氟沙星滴眼液 合肥华威药业有限公司 4 CYHS2501971 布瑞哌唑片 上海现代制药股份有限公司 4 CYHS2501868 富马酸伏诺拉生片 山东裕欣药业有限公司 4 CYHS2501812 富马酸伏诺拉生片 山东裕欣药业有限公司 4 CYHS2501811 盐酸戊乙奎醚注射液 仁合益康汇泽药业河北有限公司 4 CYHS2501782 盐酸戊乙奎醚注射液 仁合益康汇泽药业河北有限公司 4 CYHS2501781 利奥西呱片 浙江华海制药科技有限公司 4 CYHS2501692 利奥西呱片 浙江华海制药科技有限公司 4 CYHS2501691 利奥西呱片 浙江华海制药科技有限公司 4 CYHS2501690 注射用醋酸西曲瑞克 山东新时代药业有限公司 4 CYHS2501467 布瑞哌唑片 江苏恩华药业股份有限公司 4 CYHS2501459 盐酸达泊西汀片 山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2501422 盐酸特比萘芬喷雾剂 保定天浩制药有限公司 4 CYHS2501421 乌帕替尼缓释片 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 4 CYHS2501393 瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ) 湖南尚众合生物医药有限公司 4 CYHS2501347 玻璃酸钠滴眼液 四川禾亿制药有限公司 4 CYHS2501298 玻璃酸钠滴眼液 四川禾亿制药有限公司 4 CYHS2501297 富马酸伏诺拉生片 蚌埠丰原涂山制药有限公司 4 CYHS2501164 富马酸伏诺拉生片 蚌埠丰原涂山制药有限公司 4 CYHS2501163 洛索洛芬钠贴剂 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2501119 洛索洛芬钠贴剂 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2501118 艾拉莫德片 安徽艾立德制药有限公司 4 CYHS2501094 钆布醇注射液 石家庄四药有限公司 4 CYHS2501091 注射用醋酸西曲瑞克 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 4 CYHS2501083 洛索洛芬钠凝胶贴膏 湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2500975 盐酸二甲双胍片 石家庄市普力制药有限公司 4 CYHS2500945 盐酸二甲双胍片 石家庄市普力制药有限公司 4 CYHS2500944 洛索洛芬钠凝胶贴膏 浙江高跖医药科技股份有限公司 4 CYHS2500942 莫匹罗星软膏 北京民康百草医药科技有限公司 4 CYHS2500892 洛索洛芬钠贴剂 石家庄探索医药科技有限公司 4 CYHS2500501 洛索洛芬钠贴剂 石家庄探索医药科技有限公司 4 CYHS2500500 米库氯铵注射液 成都市海通药业有限公司 4 CYHS2500432 磷酸芦可替尼片 常州制药厂有限公司 4 CYHS2500388 磷酸芦可替尼片 常州制药厂有限公司 4 CYHS2500387 磷酸芦可替尼片 常州制药厂有限公司 4 CYHS2500386 磷酸芦可替尼片 哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2500362 磷酸芦可替尼片 哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2500361 磷酸芦可替尼片 哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2500360 蒙脱石混悬液 合肥远志医药科技开发有限公司 4 CYHS2500320 富马酸伏诺拉生片 迪沙药业集团有限公司 4 CYHS2500213 富马酸伏诺拉生片 迪沙药业集团有限公司 4 CYHS2500212 达格列净片 石家庄市普力制药有限公司 4 CYHS2500104 达格列净片 石家庄市普力制药有限公司 4 CYHS2500103 ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊 海南全星制药有限公司 4 CYHS2500001 注射用唑来膦酸浓溶液 云南药科院生物医药股份有限公司 4 CYHS2404596 氟比洛芬凝胶贴膏 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2404573 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 苏州高迈药业有限公司 4 CYHS2404507 富马酸依美斯汀滴眼液 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2404471 格拉司琼透皮贴片 杭州朱养心药业有限公司 4 CYHS2404393 布洛芬混悬液 湖北美思创药业有限公司 4 CYHS2404248 奥卡西平片 湖南省湘中制药有限公司 4 CYHS2404184 罗库溴铵注射液 云南药科院生物医药股份有限公司 4 CYHS2404081 米库氯铵注射液 湖南埃威格林医药科技有限公司 4 CYHS2404043 米库氯铵注射液 湖南埃威格林医药科技有限公司 4 CYHS2404042 丙戊酸钠缓释片(I) 南通联亚药业股份有限公司 4 CYHS2403975 丙戊酸钠缓释片 上海安必生制药技术有限公司 4 CYHS2301177 环磷腺苷 浙江海翔川南药业有限公司 CYHS2560030 盐酸哌甲酯缓释咀嚼片 北京华素制药股份有限公司 4 CYHL2600071 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸伊可白滞素片 Janssen-Cilag International NV 1 JXHS2500133 镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液 Novartis Pharma Schweiz AG 2.4 JXHS2500125 洛莫司汀胶囊 Corden Pharma Latina S.p.A 5.1 JXHS2400015 RO7568282胶囊 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600287 RO7568282胶囊 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600286 BMS-986458片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600233 BMS-986458片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600232 Revumenib片 Syndax Pharmaceuticals, Inc. 2.4 JXHL2600230 Revumenib片 Syndax Pharmaceuticals, Inc. 2.4 JXHL2600229 Revumenib片 Syndax Pharmaceuticals, Inc. 2.4 JXHL2600228 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2600226 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2600225 Encorafenib胶囊 Pfizer Inc. 5.1 JXHL2600227 Mezagitamab注射剂 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXSL2600147 AZD2287 AstraZeneca AB 1 JXSL2600149 AZD2284 AstraZeneca AB 1 JXSL2600148 BI 764532 输注用浓缩粉末 Boehringer lngelheim International GmbH 1 JXSL2600146 BI 764532 输注用浓缩粉末 Boehringer lngelheim International GmbH 1 JXSL2600142 DS-1062a ASTRAZENECA AB 2.2 JXSL2600150 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 薷蒿达湿颗粒 杭州鸿育医药科技有限公司 1.1 CXZL2600056 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；