Potassium L-aspartate

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（11.11-11.17）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿立哌唑片海正药业（杭州）有限公司;瀚晖制药有限公司4CYHS2301744阿立哌唑片海正药业（杭州）有限公司;瀚晖制药有限公司4CYHS2301743阿立哌唑片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301745艾考糊精腹膜透析液青岛力腾医药科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2303165奥硝唑注射液江苏正大清江制药有限公司3CYHS2300531奥硝唑注射液江苏正大清江制药有限公司3CYHS2300530比拉斯汀片江苏华阳制药有限公司4CYHS2301854达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司;北京京丰制药集团有限公司4CYHS2301011达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司;北京京丰制药集团有限公司4CYHS2301010地高辛注射液成都瑞尔医药科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司3CYHS2301354丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2300471二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2400014二羟丙茶碱注射液江苏瑜兴医药科技有限公司;亚邦医药股份有限公司3CYHS2301642法莫替丁注射液济川药业集团有限公司;太极集团四川太极制药有限公司3CYHS2301461法莫替丁注射液山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2301277非布司他片河北爱普制药有限公司4CYHS2302292非布司他片河北爱普制药有限公司4CYHS2302291非布司他片山东淄博新达制药有限公司4CYHS2301652非布司他片涿州东乐制药有限公司4CYHS2301486夫西地酸乳膏华东医药（西安）博华制药有限公司4CYHS2301389呋塞米口服溶液北京诚济制药股份有限公司3CYHS2300293复方氨基酸（16）双肽（1）注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400802复方氨基酸（16）双肽（1）注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400801复方电解质注射液昆明南疆制药有限公司4CYHS2302049枸橼酸西地那非口崩片云南龙津康佑生物医药有限公司;昆明龙津药业股份有限公司4CYHS2302088甲泼尼龙片濮阳市汇元药业有限公司4CYHS2301694聚乙烯醇滴眼液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2400435聚乙烯醇滴眼液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2300898拉考沙胺注射液常州四药制药有限公司4CYHS2301646利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）浙江华海药业股份有限公司4CYHS2301820利奈唑胺葡萄糖注射液Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd5.2JYHS2101000磷酸奥司他韦胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2301713氯化钾注射液辽宁民康制药有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2301778氯雷他定糖浆黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2300864氯雷他定糖浆黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2300863马来酸阿伐曲泊帕片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302433蒙脱石散浙江爱生药业有限公司4CYHS2300938蒙脱石散福建太平洋制药有限公司4CYHS2300229孟鲁司特钠片河南比福制药股份有限公司4CYHS2301573哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司;重庆西南制药二厂有限责任公司4CYHS2300712哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司;重庆西南制药二厂有限责任公司4CYHS2300713哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司;重庆西南制药二厂有限责任公司4CYHS2300711普拉洛芬滴眼液宏越科技（湖州）有限公司;江西科伦药业有限公司4CYHS2301273普瑞巴林缓释片浙江诺得药业有限公司3CYHS2303406普瑞巴林缓释片浙江诺得药业有限公司3CYHS2303405乳果糖口服溶液华萃国际生物科技（广东）有限公司;太极集团四川太极制药有限公司4CYHS2301081乳果糖口服溶液华萃国际生物科技（广东）有限公司;太极集团四川太极制药有限公司4CYHS2301080乳果糖口服溶液河北智恒医药科技股份有限公司;葵花药业集团（冀州）有限公司4CYHS2300784乳果糖口服溶液海南万玮制药有限公司4CYHS2300766乳果糖口服溶液江右制药（常德）有限公司;四川先通药业有限责任公司4CYHS2202081瑞戈非尼片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2300602舒更葡糖钠注射液吉林省博大伟业制药有限公司4CYHS2301302他达拉非片四川依科制药有限公司4CYHS2302218酮咯酸氨丁三醇注射液重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2303574妥布霉素滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302059妥布霉素滴眼液苏州乐珠制药有限公司4CYHS2300911维生素B12滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2303248盐酸阿罗洛尔片山东中健康桥制药有限公司4CYHS2201373盐酸氨溴索滴剂山东京卫制药有限公司3CYHS2300993盐酸奥洛他定滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2301887盐酸甲氧氯普胺注射液浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2301038乙酰半胱氨酸颗粒哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司;海南海神同洲制药有限公司4CYHS2301907注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江众延医药科技有限公司;江苏海宏制药有限公司4CYHS2300701注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江众延医药科技有限公司;江苏海宏制药有限公司4CYHS2300700注射用培美曲塞二钠仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2301520注射用培美曲塞二钠仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2301519注射用培美曲塞二钠瑞迪博士（北京）药业有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2300430注射用培美曲塞二钠瑞迪博士（北京）药业有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2300429注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403186注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403184注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403187注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403183注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403182注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403190注射用头孢唑肟钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302264注射用头孢唑肟钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302263注射用头孢唑肟钠重庆药谷制药有限公司;重庆科瑞制药（集团）有限公司4CYHS2302069注射用头孢唑肟钠重庆药谷制药有限公司;重庆科瑞制药（集团）有限公司4CYHS2302068注射用头孢唑肟钠山东如至生物医药科技有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2301956注射用头孢唑肟钠山东如至生物医药科技有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2301957注射用头孢唑肟钠重庆吉斯瑞制药有限责任公司4CYHS2301542注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯合肥昊益医药科技有限公司;海南合瑞制药股份有限公司3CYHS2301255左甲状腺素钠片Cipla Ltd.;M/s Acme Generics Pvt. Ltd.5.2JYHS2300065左甲状腺素钠片Cipla Ltd.;M/s Acme Generics Pvt. Ltd.5.2JYHS2300066 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号醋酸地塞米松片新乡市常乐制药有限责任公司CYHB2450090呋塞米注射液遂成药业股份有限公司CYHB2350671复方氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB1850399复方匹可硫酸钠颗粒辉凌制药（中国）有限公司CYHB2350628氯化钾注射液四川美大康华康药业有限公司;山东华鲁制药有限公司CYHB2450007盐酸艾司洛尔注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司CYHB2350666盐酸氨基葡萄糖片四川新斯顿制药股份有限公司CYHB2050175盐酸氯丙嗪片万邦德制药集团有限公司CYHB2250526盐酸普萘洛尔注射液重庆药友制药有限责任公司CYHB2450148盐酸普萘洛尔注射液重庆药友制药有限责任公司CYHB2450149乙酰半胱氨酸颗粒广东百澳药业有限公司CYHB2350596注射用苯唑西林钠瑞阳制药股份有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350656注射用苯唑西林钠瑞阳制药股份有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350657注射用头孢呋辛钠珠海联邦制药股份有限公司中山分公司CYHB2350904注射用头孢呋辛钠珠海联邦制药股份有限公司中山分公司CYHB2350905注射用头孢呋辛钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2350894注射用头孢呋辛钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2350893注射用头孢西丁钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350778注射用头孢西丁钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350779注射用头孢西丁钠海南通用三洋药业有限公司CYHB2350550注射用头孢西丁钠海南通用三洋药业有限公司CYHB2350551注射用头孢唑林钠苏州东瑞制药有限公司CYHB2350531注射用头孢唑肟钠苏州中化药品工业有限公司CYHB2450008注射用头孢唑肟钠苏州中化药品工业有限公司CYHB2450009注射用头孢唑肟钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350884注射用头孢唑肟钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350882注射用左亚叶酸钙齐鲁制药有限公司CYHB2350852注射用左亚叶酸钙齐鲁制药有限公司CYHB2350851 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿达帕林凝胶浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2403888阿达帕林凝胶浙江普利药业有限公司4CYHS2403860阿帕他胺片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2403947阿昔莫司胶囊江苏谦仁生物科技有限公司4CYHS2403890比索洛尔氨氯地平片宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2403884比索洛尔氨氯地平片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2403889丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403948醋氯芬酸片广东迈恒医药研发有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2403858醋酸艾替班特注射液远大医药（中国）有限公司4CYHS2403873碘佛醇注射液海南倍康医药科技有限公司;成都倍特药业股份有限公司4CYHS2403929恩格列净二甲双胍缓释片江苏谦仁生物科技有限公司3CYHS2403928二甲硅油乳剂江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2403852法莫替丁注射液武汉天安医药科技有限公司;山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2403872非布司他片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403940非布司他片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403939酚咖片北京诚济制药股份有限公司3CYHS2403871氟维司群注射液湖州亚瑟制药有限公司4CYHS2403924复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）湖北潜龙药业有限公司4CYHS2403914复方维生素C聚乙二醇（3350）钠钾散湖北莱康医疗技术有限公司;广东华南药业集团有限公司3CYHS2403878富马酸福莫特罗吸入溶液江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403891琥珀酸亚铁片江苏万高药业股份有限公司3CYHS2403926己酮可可碱注射液上海现代哈森（商丘）药业有限公司3CYHS2403851聚乙烯醇滴眼液苏州乐珠制药有限公司4CYHS2403847克立硼罗软膏北京福元医药股份有限公司;福元药业有限公司4CYHS2403848拉莫三嗪片南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403885拉莫三嗪片南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403886雷米普利片浙江华海制药科技有限公司4CYHS2403944雷米普利片浙江华海制药科技有限公司4CYHS2403945利丙双卡因乳膏四川合纵泽辉医药科技有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2403918磷酸芦可替尼片杭州中美华东制药有限公司4CYHS2403941硫酸氨基葡萄糖胶囊浙江领创优品药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403946硫酸氨基葡萄糖胶囊湖北泰林医药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403902硫酸氨基葡萄糖胶囊苏州第四制药厂有限公司4CYHS2403877硫酸特布他林雾化吸入用溶液湖南醇健制药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403895硫辛酸片山东鲁宁药业有限公司3CYHS2403893硫辛酸片山东鲁宁药业有限公司3CYHS2403894硫辛酸注射液浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403866硫辛酸注射液浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403865氯化钾口服溶液河南华雒康润药业有限公司3CYHS2403868洛索洛芬钠口服溶液合肥启旸生物医药科技有限公司;合肥华威药业有限公司3CYHS2403938门冬氨酸钾镁注射液海南全星制药有限公司3CYHS2403855门冬氨酸钾注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2403844钠钾镁钙注射用浓溶液海西新药创制（福州）有限公司;福安药业集团宁波天衡制药有限公司3CYHS2403923钠钾镁钙注射用浓溶液广州大光制药有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2403861钠钾镁钙注射用浓溶液安徽双鹤药业有限责任公司3CYHS2403856尼麦角林片浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2403846尼麦角林片浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2403845普瑞巴林口服溶液盖天力医药控股集团制药股份有限公司;江苏欧歌制药有限公司3CYHS2403917普瑞巴林口服溶液盖天力医药控股集团制药股份有限公司;江苏欧歌制药有限公司3CYHS2403916普瑞巴林口服溶液盖天力医药控股集团制药股份有限公司;江苏欧歌制药有限公司3CYHS2403915噻托溴铵吸入粉雾剂苏州欧米尼医药有限公司4CYHS2403887沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）江苏永安制药有限公司4CYHS2403931沙库巴曲缬沙坦钠片湖南天济草堂制药股份有限公司4CYHS2403869沙库巴曲缬沙坦钠片湖南天济草堂制药股份有限公司4CYHS2403870碳酸氢钠血滤置换液宁波泰瑞斯科技有限公司4CYHS2403933碳酸氢钠注射液北京民康百草医药科技有限公司;武汉福星生物药业有限公司3CYHS2403899酮咯酸氨丁三醇片山东朗诺制药有限公司3CYHS2403892妥布霉素滴眼液浙江国光生物制药股份有限公司;杭州国光药业股份有限公司4CYHS2403930妥布霉素滴眼液江苏广承药业有限公司4CYHS2403932维生素B6注射液康普药业股份有限公司3CYHS2403905乌帕替尼缓释片江苏华阳制药有限公司4CYHS2403925西格列汀二甲双胍片（Ⅰ）石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2403921西格列汀二甲双胍片（Ⅰ）石家庄市普力制药有限公司4CYHS2403874西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2403922西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）石家庄市普力制药有限公司4CYHS2403875西甲硅油乳剂广西维威制药有限公司;四川先通药业有限责任公司4CYHS2403927西尼地平片湖南普道医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2403862腺苷注射液安徽长江药业有限公司4CYHS2403906盐酸阿莫罗芬搽剂合肥启旸生物医药科技有限公司;合肥华威药业有限公司4CYHS2403920盐酸氨溴索口服溶液湖北唯森制药有限公司4CYHS2403937盐酸奥布卡因滴眼液江苏瑜兴医药科技有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403943盐酸氟西汀口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2403882盐酸氟西汀口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2403881盐酸氟西汀口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2403883盐酸氟西汀口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2403880盐酸甲氧氯普胺注射液重庆天致药业股份有限公司;河南天致药业有限公司3CYHS2403936盐酸莫西沙星片重庆世森医药科技有限公司;兰西哈三联制药有限公司4CYHS2403863盐酸普萘洛尔注射液石家庄四药有限公司3CYHS2403897盐酸普萘洛尔注射液石家庄四药有限公司3CYHS2403896盐酸普萘洛尔注射液江西人可医药科技有限公司;津药和平（天津）制药有限公司3CYHS2403854盐酸普萘洛尔注射液江西人可医药科技有限公司;津药和平（天津）制药有限公司3CYHS2403853盐酸沙丙蝶呤散剂Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2400056盐酸沙丙蝶呤散剂Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2400055乙酰半胱氨酸颗粒海南广升誉制药有限公司;江苏诚康药业有限公司4CYHS2403912乙酰半胱氨酸颗粒海南广升誉制药有限公司;江苏诚康药业有限公司4CYHS2403913乙酰半胱氨酸片杭州沐源生物医药科技有限公司;成都通德药业有限公司3CYHS2403857异丙托溴铵吸入气雾剂四川普锐特药业有限公司4CYHS2403876注射用厄他培南海南倍特药业有限公司4CYHS2403919注射用拉氧头孢钠海南倍特药业有限公司3CYHS2403909注射用拉氧头孢钠海南倍特药业有限公司3CYHS2403908注射用硫酸艾沙康唑四川美大康华康药业有限公司4CYHS2403907注射用硫酸艾沙康唑海南皇隆制药股份有限公司4CYHS2403879注射用氯诺昔康浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403867注射用哌拉西林钠江苏睿实生物科技有限公司;四川制药制剂有限公司3CYHS2403935注射用哌拉西林钠江苏睿实生物科技有限公司;四川制药制剂有限公司3CYHS2403934注射用硼替佐米山东新时代药业有限公司4CYHS2403910注射用硼替佐米山东新时代药业有限公司4CYHS2403911注射用头孢呋辛钠安徽杰玺医药有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2403904注射用头孢呋辛钠安徽杰玺医药有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2403903注射用头孢美唑钠安徽杰玺医药有限公司;沈阳三九药业有限公司3CYHS2403900注射用头孢美唑钠安徽杰玺医药有限公司;沈阳三九药业有限公司3CYHS2403901注射用头孢他啶/氯化钠注射液北京锐业制药（潜山）有限公司4CYHS2403850注射用头孢他啶/氯化钠注射液北京锐业制药（潜山）有限公司4CYHS2403849注射用盐酸万古霉素安徽省先锋制药有限公司4CYHS2403859左卡尼汀口服溶液云南海沣药业有限公司4CYHS2403942唑来膦酸注射液浙江康吉尔药业有限公司4CYHS2403898 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号地高辛注射液上海禾丰制药有限公司CYHB2450565地塞米松磷酸钠注射液郑州卓峰制药有限公司CYHB2450562对乙酰氨基酚颗粒苏州中化药品工业有限公司CYHB2450567维生素B6注射液浙江瑞新药业股份有限公司CYHB2450564注射用更昔洛韦上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司CYHB2450566注射用赖氨匹林四川美大康华康药业有限公司CYHB2450563 数据来源：摩熵医药 相关阅读： 山东鲁盛 多种维生素(12)获批上市，成都苑东 甲磺酸萘莫司他上市申请 | 仿制药周报（11.4-11.10） 黄体酮阴道缓释凝胶仿制申请全被否，伏诺拉生片新增3家仿制申请 | 仿制药周报（10.28-11.3） 四川汇宇 乙酰半胱氨酸注射液首家过评，南京海纳 酮洛芬凝胶贴膏上市申请 | 仿制药周报（10.21-10.27） 正大天晴 来特莫韦首仿获批，石家庄科仁 艾普拉唑肠溶片第2家仿制申请 | 仿制药周报（10.14-10.20）

看点• 纳入拟优先/优先审评4个品种，纳入拟突破/突破性3个品种• 13个品种首家过评• 创新药、改良型新药注册受理的适应症包含抗肿瘤领域、消化道及代谢…根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2024年1月份CDE共承办新的药品注册申请以品种（按药品+企业维度）统计共有1036个，其中化药704个，中药196个，生物制品136个，共计受理号1441个。同比2023年1月增长5.39%，环比上月减少10.69%。以注册申请审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）141个品种（受理号263个）；新药上市许可申请（以下简称NDA）30个品种（受理号45个）；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）347个品种（受理号433个）；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）59个品种（受理号85个）；各申请类别注册申请受理品种情况详见图1。PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【2024年1月药审报告】，即可获取本文表格excel格式文档图1 申请类别注册申请受理品种情况2024年1月份（注：状态开始时间（药智）从2024年1月1日至2024年1月31日）完成审评的品种共977个，其中化药完成审评670个，中药审评完成150个，生物制品完成审评154个。（注：完成审评的数据统计截至2024年2月05日）药智收录到结论的数量为864个品种（1183个受理号），对有结论的药品类型进行分析统计，中药品种150个（157个受理号），化药品种562个（807个受理号），生物制品品种149个（216个受理号）。2024年1月注册申请完成审评结论品种统计详情情况见图2。图2 注册申请完成审评结论情况01创新药、改良型新药注册申请受理与完成审评情况2024年1月，创新药注册申请受理93个品种（受理号186个），以注册申请审评任务分类统计，IND申请85个品种（受理号172个）；NDA申请8个品种（受理号14个）。改良型新药注册申请受理58个品种（受理号94个），以药品类型分类统计，改良型中药受理3个品种（受理号3个），改良型化学药33个品种（受理号61个），改良型生物制品22个品种（受理号30个）。适应症包含抗肿瘤领域、消化道及代谢等。2024年1月，创新药与改良型新药注册申请受理情况详见表1，2024年1月注册申请受理创新药、改良型新药ATC分布情况详见图3。表1 2024年1月创新药与改良型新药注册申请受理情况图3 2024年1月注册申请受理创新药、改良型新药ATC分布情况2024年1月，创新药与改良型新药获批上市共计9个品种（受理号16个）,中药创新药获批上市1个品种（受理号1个），为1.1类的儿茶上清丸；化药创新药获批3个品种（受理号8个），改良型新药获批2个品种（受理号3个），均为2.2类，生物制品创新药获批1个品种（受理号2个），改良型新药获批2个品种（受理号2个），均为治疗用生物制品。2024年1月创新药与改良型新药获批上市品种情况详见表2。表2 2024年1月创新药与改良型新药获批上市情况02纳入优先审评与突破性治疗品种名单2024年1月，CDE共将3个品种（受理号JXSS2400005，其余受理号未公布）纳入拟优先审评品种名单，1个品种正式纳入优先审评，纳入理由包含符合附条件批准、儿童用药和纳入突破性治疗药物程序；3个品种（受理号CXSL2200010、JXHL2300013、CXHL2300095）纳入突破性治疗品种名单。2024年1月优先审评与突破性治疗品种名单详见表3。表3 2024年1月优先审评与突破性治疗品种名单03一致性评价注册申请受理与完成审评情况2024年1月，CDE共受理一致性评价品种59个（受理号85个），注射用头孢唑肟钠是申报最多的品种，海南通用三洋药业有限公司、北大医药股份有限公司、苏州中化药品工业有限公司均有申报，共计8个受理号。完成审评品种85个（受理号111个），首家过评品种有注射用苯唑西林钠、利福霉素钠注射液、环丝氨酸胶囊、制霉菌素片、氯硝西泮注射液、注射用氢化可的松琥珀酸钠、碳酸锂片、米格列奈钙片、西洛他唑片、门冬氨酸钾注射液、门冬氨酸鸟氨酸注射液、雷米普利片、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)。数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库、药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 蓝色转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 |  张武龙 13368443108（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦