100 项与 神经生长因子(Pharmacia & Upjohn) 相关的临床结果
100 项与 神经生长因子(Pharmacia & Upjohn) 相关的转化医学
100 项与 神经生长因子(Pharmacia & Upjohn) 相关的专利(医药)
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项与 神经生长因子(Pharmacia & Upjohn) 相关的新闻(医药)▎药明康德内容团队报道
根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网以及公开资料,本周(11月11日~11月17日),有20款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可(IND)。通过梳理,这些产品涵盖小分子、mRNA治疗性疫苗、小核酸药物、TCR-T细胞疗法、双抗、抗体偶联药物(ADC)等类型,拟开发的适应症涵盖不同类型的实体瘤、特应性皮炎、原发性高血压、减重、2型糖尿病等。本文将根据公开资料介绍其中部分产品的基本信息。
图片来源:123RF
诚益生物:AZD5004薄膜包衣片
作用机制:小分子GLP-1受体激动剂
适应症:中长期体重管理、2型糖尿病
诚益生物(Eccogene)申报的1类新药AZD5004薄膜包衣片就两项适应症获批临床,拟用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中长期体重管理,以及2型糖尿病患者治疗。公开资料显示,这是每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂,被行业媒体Endpoints News认为是备受期待的潜在重磅下一代GLP-1疗法。
2023年11月,阿斯利康以潜在超20亿美元的总额与诚益生物达成合作,阿斯利康将获得在中国以外的所有地区对ECC5004的任何适应症的开发和商业化的独家权利。在中国,诚益生物和阿斯利康将合作共同开发和商业化ECC5004。
石药集团:SYS6026注射液
作用机制:二价人乳头瘤病毒mRNA治疗性疫苗
适应症:HPV 16/18型相关高级别鳞状上皮内病变(HSIL)
石药集团巨石生物申报的1类新药SYS6026注射液获批临床,拟开发治疗人乳头瘤病毒(HPV)16/18型相关高级别鳞状上皮内病变(HSIL)患者。根据石药集团公开资料,这是一款治疗性二价信使RNA(mRNA)疫苗,它通过mRNA表达人乳头瘤病毒16或18型的E6和E7抗原,诱导机体产生特异性T细胞免疫应答,进而清除人乳头瘤病毒感染的细胞并阻断癌变过程。
先衍生物:LDR2402注射液
作用机制:靶向AGT的小核酸药物
适应症:原发性高血压
先衍生物申报的1类新药LDR2402注射液获批临床,拟开发治疗原发性高血压。根据先衍生物公开资料,这是一款靶向血管紧张素原(AGT)的小核酸新药,基于RNA干扰(RNAi)技术开发。已有的临床前研究表明,该产品在临床治疗中有可能通过延长给药间隔(每季度或半年给药一次)提高患者依从性,并可能通过维持24小时血压减少血压变异性,给高血压患者带来心血管获益。
来恩生物:GZL-016注射液
作用机制:TCR-T细胞疗法
适应症:乙型肝炎病毒相关肝细胞癌
来恩生物1类新药GZL-016注射液获批临床,拟开发治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌。根据来恩生物新闻稿介绍,GZL-016注射液是一种自体T细胞疗法,通过mRNA编码表达靶向乙肝病毒表面抗原的TCR,赋予T细胞特异性识别并杀伤乙肝病毒相关肝细胞癌的能力。GZL-016注射液通过有效利用mRNA瞬时表达的特性,结合多次输注的方式,既能很好地控制安全性又能保证疗效,且患者在治疗前无需清淋,有望进一步提高患者用药安全性和可及性。
勃林格殷格翰:BI 765179注射用粉末
作用机制:CD137×FAP双特异性激动剂抗体
适应症:头颈部鳞状细胞癌
勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)申报的BI 765179注射用粉末获批临床,拟联合帕博利珠单抗用于PD-L1表达阳性的转移性或不可治愈的复发性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。根据勃林格殷格翰官网介绍,BI 765179是一款CD137×FAP双特异性激动剂抗体。该产品仅在与CD137(也被称为4-1BB)和FAP同时结合时才能作为CD137激动剂,从而导致肿瘤特异性CD137+ T细胞的肿瘤限制性激活。该产品目前正在国际范围内进行一项1期试验,以评估该产品单独治疗和与抗PD-1单抗ezabenlimab联合治疗晚期实体瘤的效果。
百力司康:注射用BB-1712
作用机制:靶向B7-H3的ADC
适应症:局部晚期或转移性实体瘤
根据百力司康新闻稿介绍,BB-1712是一款以B7-H3为靶点、以艾立布林为毒素的创新型ADC,拟开发用于治疗多种实体瘤。该产品于今年10月已经在美国获批IND。临床前研究结果显示出良好的药效和安全性。
万明赛伯生物:G01滴眼液
作用机制:新型人源性重组神经生长因子
适应症:青光眼导致的视神经损伤
万明赛伯首款产品G01滴眼液的IND申请获得临床试验默示许可,拟开发治疗青光眼导致的视神经损伤。根据万明赛伯新闻稿介绍,G01滴眼液的活性成分新型人源性重组神经生长因子(rhNGF-V2)是与美国HumanCell公司合作开发,万明赛伯拥有该分子在大中华区排他性的商业开发权。
零一生命:AD101软膏
作用机制:靶向AhR的小分子新药
适应症:轻度至中度特应性皮炎
零一生命1类新药AD101软膏在中国获批临床,拟开发治疗轻度至中度特应性皮炎。根据零一生命公开资料,AD101软膏主要作用于临床证实的炎症性皮肤病治疗靶点——芳香烃受体(AhR),可高效调节Th2及Th1型免疫应答,并促进皮肤屏障功能蛋白如FLG的表达,同时其还作用于组胺H1受体(传统过敏症靶点)等其他潜在靶点。此外,AD101来源于人体皮肤共生菌群的代谢产物,因此具有较好的安全性、良好的皮肤相容性,有成为婴幼儿用药的潜力。
枢境生物、恩华药业:NH160030片
作用机制:偏向性µ-阿片受体激动剂
适应症:拟用于癌症痛
恩华药业及其创新药研发中心枢境生物共同申报的NH160030片获批临床,拟开发用于癌症痛。根据恩华药业公告介绍,NH160030是一款适于口服的偏向性µ-阿片受体激动剂,为新一代阿片类镇痛药。临床前研究表明,相较于常用的阿片类镇痛药如吗啡和羟考酮,其药效更优且副作用更小。
科伦博泰:注射用MK-6204(SKB535)、注射用SKB571
作用机制:生物制品新药、双抗ADC
适应症:晚期实体瘤
科伦博泰两款1类新药首次在中国获批IND,均用于治疗晚期实体瘤。其中,注射用MK-6204(SKB535)是一款生物制品1类新药,目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制。根据NMPA官网近日公示,该产品是首个按照试点工作方案批准的临床试验申请,审评审批用时仅21日。
SKB571是一款创新双抗ADC,主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。该产品通过科学的靶点组合选择和差异化的双抗分子设计,以提升对肿瘤的靶向性,并有利于克服肿瘤异质性,提升疗效;通过高亲水性毒素-连接子策略,该产品展现出良好的药代动力学性质。今年8月,默沙东就SKB571项目行使独家选择权,并向科伦博泰支付3750万美元。科伦博泰将保留在中国内地、香港及澳门跨地区开发、使用、制造及商业化SKB571的权利。
恒瑞医药:SHR-3045注射液
作用机制:生物制品新药
适应症:类风湿关节炎
恒瑞医药申报的1类新药SHR-3045注射液获批临床,拟开发治疗类风湿关节炎。目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制,从受理号可知这是一款生物制品1类新药。
除了上述产品,本周首次在中国获批IND的1类新药还包括:
谷堆生物申报的GD-20片,拟开发治疗多发性硬化;
西西欧艾生物申报的CA1001注射液,拟开发治疗急性缺血性脑卒中;
南京汉欣医药科技申报的注射用AC02,拟开发治疗婴儿痉挛症;
康缘药业和中国科学院上海药物研究所联合申报的KYHY2302乳膏,拟开发治疗银屑病;
康缘药业等联合申报的KYHY2303片,拟开发治疗恶性血液肿瘤;
长泰药业申报的PC-0003吸入溶液,拟开发用于哮喘患者辅助治疗;
青岛百洋制药有限公司和中国医学科学院药物研究所联合申报的NTB-3119M片,拟开发用于肺结核等在内的结核菌感染性疾病;
明慧医药申报的注射用MHB118C,拟开发用于晚期恶性肿瘤患者的治疗。
参考资料:
[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网. Retrieved Nov 17,2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]各公司官网及公开资料
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点击上方 一键预约 最新最热的医药健康新闻政策在医药市场上有些药物虽然有一定的临床价值,但也存在着过度使用、无指征使用、超剂量使用等问题,导致了药物浪费、不良反应增加、耐药性产生等危害。为了减少不合理用药,国家卫健委颁布了国家重点监控合理用药药品目录来管控这类药品,国家卫健委要求各地在加强合理用药管理、开展公立医院绩效考核等工作中使用这个目录,并对纳入目录的药品制定临床应用指南,明确临床应用的条件和原则,加强处方审核和点评,对用药不合理问题突出的品种采取措施整改。01第一批重点监控药品目录 2019年7月2日卫健委颁布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》,第一批目录共包含了20个药品品种,主要是一些辅助用药,如抗炎、抗感染、抗凝血、抗血小板聚集等药物。随着监控标准趋严,这些品种的销售额也出现了大幅度的下降,以2018年销售额为基准的话,这20个品种在2022年的销售额仅有2018年的十分之一左右。来源:CHIS数据库如奥拉西坦2018年等级医院有45亿销售额,到了2022年仅有6亿。来源:CHIS数据库前列地尔2018年等级医院有45亿销售额,到了2022年仅有6亿。来源:CHIS数据库依达拉奉2018年等级医院有40亿销售额,到了2022年仅有4亿。来源:CHIS数据库脑苷肌肽2018年等级医院有36亿销售额,到了2022年仅有4亿。来源:CHIS数据库鼠神经生长因子2018年等级医院有30亿销售额,到了2022年仅有5亿。来源:CHIS数据库胸腺五肽2018年等级医院有21亿销售额,到了2022年仅有3亿。但凡列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录》的几乎都只有此前销售峰值的十分之一,列入目录后该产品几乎被“判死刑”。02第二批重点监控药品目录 在2023年1月13日国家卫健委印发第二批国家重点监控合理用药药品目录,第二批目录共包含了30个药品品种,其中有7个是第一批目录就已纳入的(依达拉奉、奥拉西坦、磷酸肌酸、前列地尔、骨肽、脑蛋白水解物和神经节苷脂),另新增了6个抗生素、5个质子泵抑制剂(PPI)、人血白蛋白、头孢哌酮舒巴坦、地佐辛等临床常用大品种。第二批政策明确了《第一批国家重点监控合理用药药品目录》中的药品纳入第二批目录的监控要求,以及未纳入第二批目录的药品持续监控至少满1年后可不再监控的规定。并且国家卫健委要求各地在《第一批目录》的基础上,形成省级和各医疗机构的重点监控合理用药药品目录,并公布备案。来源:赛柏蓝根据赛柏蓝统计,部分省份陆续添加了增补品种,国家卫健委公布的品种和这些省份增补品种几乎在走向第一批目录的结局,销售额大减。据不完全统计,即便不计算白蛋白这绝对的大单品,这些药品在医院的销售额都有接近千亿,根据博雅生物2022年的年度报告推算,2022年血制品约500亿左右,其中大部分是人血白蛋白,因此若考虑人血白蛋白,第二批30个药品品种在2022年销售总额预计破千亿。按照1000亿估算,这30个品种的品均销售额也有33亿,可谓是绝对的大单品,那这些大单品也会十不存一吗?03部分在30亿左右的大单品头孢哌酮舒巴坦2022年等级医院约79亿。美罗培南2022年等级医院约66亿。地佐辛2022年等级医院约64亿。奥美拉唑2022年等级医院约29亿,零售市场约23亿,总计约52亿。雷贝拉唑2022年等级医院约38亿,零售市场约9亿,总计约47亿。烟酰胺2022年等级医院约39亿。布地奈德2022年等级医院约27亿,零售市场约10亿,总计约37亿。倍他司汀2022年等级医院约31亿。罂粟碱2022年等级医院约30亿。奥美拉唑2022年等级医院约21亿,零售市场约9亿,总计约30亿。银杏叶提取物2022年等级医院约29亿。总结事实上,在《第一批国家重点监控合理用药药品目录》中的注射用鼠神经生长因子就存在很大争议,没有临床证据证明其效果,并且在2019年8月21日被调出医保,成为自费药物。而人血白蛋白有着数百亿的销售额,是国内单一品种中销售额最大的药品,但在实际使用中,也有被当作营养品来注射使用的情况,这也意味着人血白蛋白市场出现了较多的使用乱象,更需要加强药品使用的监管,以临床价值为导向才是合理用药。随着医院进一步加强院内药品管理,越来越多药品的销售额会根据自身的临床价值而来,进一步加强我国临床合理用药管理,不仅提高医疗服务效率和效果,也降低医疗费用和风险,这才能保障人民群众用得起好药。 (来源:新康界 作者:未然)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看
转自:企业公告 整理:青于蓝8月8日至10月17日,深交所对未名医药三次下发关注函,这是因为子公司厦门未名34%股权“被偷卖”未名医药收到的关注函。其中8月22日再次的发出关注函,重点关注了未名医药是否存在失去厦门未名控制权的情形等问题。10月17日,未名医药再次收到深交所的问询函,未名控制权等五个问题;而未名医药将延期回复关注函更引发业界热议。 公开资料显示,厦门未名是未名医药的核心子公司,未名医药的核心产品神经生长因子等生物药的研发、生产和销售都归属于厦门未名。2022年上半年,厦门未名净利润0.67亿元,远高于母公司的归母净利润0.24亿元。8月8日,深交所对未名医药下发关注函,称收到投资者投诉,杭州强新以约29亿元入资厦门未名,获得约34%的股份,该事项已于2022年5月18日完成工商变更。8月19日,在对上述关注函的回复中未名医药表示,公司现任董事长岳家霖通过第三人于2022年7月22日调取工商备案材料时,方才知悉杭州强新入股厦门未名相关具体事项。公司认为厦门未名出现核心资产流失和重大利益被侵占,该交易既不合规也不合法。对此,8月22日,深交所再次发出关注函,重点关注了未名医药是否存在失去厦门未名控制权的情形等问题。未名医药回复,对杭州强新入股厦门未名事宜不予以认可。因此,公司对厦门未名拥有控制权,不存在失去控制权的情形。10月11日,未名医药发布公告表示要将子公司厦门未名持有的北京科兴26.91%的股权划转至未名医药。 与此同时,未名医药表示将免去未名医药创始董事长潘爱华在北京科兴的董事、董事长及法定代表人职务,委派未名医药现任董事长岳家霖担任北京科兴的董事、董事长和法定代表人。 10月17日,深交所再度对未名医药下发关注函指出,10月12日,在有关媒体报道的《厦门未名就事关公司发展的几个问题向未名医药全体股东的说明》中,厦门未名称,岳家霖被选举为未名医药董事长及法定代表人违反未名医药公司章程,为无效选举;杭州强新此次战略入资,厦门未名董事会及管理团队与未名医药主要股东及董事会成员多次沟通,在获得工商变更批准后,厦门未名将相关文件于2022年5月18日转给未名医药董事会,同时敦促未名医药履行公告义务;未名医药通过第三人于2022年7月22日调取工商备案材料时,才知悉杭州强新入股厦门未名与事实不符;入资协议签订后,厦门未名和杭州强新一直按照协议推进入资事项。 显然,上述表示与未名医药前期的复函内容相互矛盾。 深交所要求公司自查并说明岳家霖被选举为公司董事长及法定代表人是否违反《公司章程》相关规定,是否为无效选举;公司是否存在失去厦门未名控制权的情形;进一步自查并说明知晓杭州强新入股厦门未名相关事项的具体时间,是否收到杭州强新入资厦门未名的相关文件,公司内部是否就杭州强新入资厦门未名事项履行相应的审议程序,厦门未名是否敦促公司履行信息披露义务。 作为未名医药的核心资产,北京科兴的投资收益一度赶超母公司。此番内部操作北京科兴股权,似在重新夺得掌控权。 未名医药在继续延期回复深圳证券交易所关注函的公告中表示,截至2022年10月17日,因上述回函准备工作仍未完成,为确保回复内容的真实、准确、完整,经向深圳证券交易所申请,将继续延期回复《关注函》,预计在2022年10月21日之前完成《关注函》回复。小编持续关注中。推荐阅读:蒲公英Ouryao视频号我们上线了蒲公英Ouryao视频号,每期3分钟,学习制药英语,用制药点燃你的语言星球。你的每一次“在看”,我都看得见!
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