A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending and Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HCR-188 in Overweight or Obese Volunteers

This is a first-in-human study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, immunogenicity and pharmacodynamics of single and multiple doses of HCR-188 administered as subcutaneous injection(s).

开始日期2025-03-04

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Helicore Biopharma, Inc.

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2025-12-31

·中肽生化

2025 全球TIDES行业资讯年度亮点精选

2025 全球TIDES行业资讯年度亮点精选中肽生化有限公司 Tides Partner.Concept to Commercial. 临床进展礼来替尔泊肽注射液在华上市，覆盖 2 型糖尿病治疗和成人长期体重管理两项适应症。苏州昂拓生物 siRNA 药物 ART101 注射液获 CDE 临床试验默示许可，拟用于治疗高血压。 Arcturus 启动囊性纤维化和鸟氨酸氨甲酰转移酶缺乏症的两项 mRNA 疗法 2 期研究。维亚臻普乐司兰钠注射液被 CDE 纳入优先审评，拟治疗家族性乳糜微粒血症综合征。 Viking 启动口服 GLP-1R/GIPR 双重激动剂 VK2735 的 2 期减重临床试验。环码生物 HM2002 注射液获 NMPA 临床试验许可，为国内首个环形 RNA 生物制品，用于治疗缺血性心脏病。恒瑞医药与美国 Kailera 联合宣布，GLP-1/GIP 双受体激动剂 HRS9531 注射液 8mg 减重 II 期临床取得积极结果。诺和诺德 7.2mg 司美格鲁肽减重 IIIb 期研究成功，减重效果优于低剂量组和安慰剂组。维亚臻自研小核酸药物 VSA012 在中国完成首例健康受试者给药，拟后续探索阵发性睡眠性血红蛋白尿症治疗。 Amylyx 的 ALS 靶向 ASO 药物 AMX0114 临床试验暂停被 FDA 解除。恒瑞医药国内首个自主研发长效胰岛素舒地胰岛素注射液申报上市。银诺医药依苏帕格鲁肽 α 注射液获批上市，为我国首个自主知识产权人源超长效 GLP-1 药物。维亚臻 siRNA 疗法普乐司兰钠注射液申报上市，拟治疗家族性高乳糜微粒血症。诺和诺德 1.0mg 司美格鲁肽获 FDA 批准新适应症，用于降低 2 型糖尿病合并慢性肾病患者的相关风险。 Ethris 的 mRNA 哮喘疗法 ETH47 1 期临床显示安全耐受，无全身生物利用度。施能康靶向 AGT 的 siRNA 药物 SNK-2726 获 FDA 临床试验批准，用于轻度血压升高受试者。诺华两款 PSMA 靶向放射性配体疗法在华获批临床，用于前列腺癌相关研究。民为生物 MWN109 片临床试验申请获 NMPA 受理，其 MWN105 注射液为 GLP-1/GIP/FGF21 三重活性融合蛋白。联邦制药 UBT251 注射液获 FDA 许可，开展慢性肾脏病 II 期临床试验，此前已获国内临床试验批准。海昶生物 HC016 脂质复合物注射液获中美双 IND 批准，为国内首个中美双报双批的 LNP 递送 TLR9 激动剂。安进启动 AMG133 的两项 III 期减重临床试验。阿斯利康注册 AZD9550+AZD6234 联合治疗减重的 2b 期临床试验。圣因生物靶向补体 C3 的 siRNA 药物 SGB-9768 在中国启动 II 期临床试验。诺和诺德 CagriSema 减重临床试验结果显示体重平均下降 15.7%，低于市场预期。转录本生物环形 RNA 药物 RXRG001 完成首例放射性口干症患者给药。强生 IL-23R 靶向口服肽 icotrokinra 治疗溃疡性结肠炎 2b 期临床取得积极结果。甘李药业博凡格鲁肽注射液在美国肥胖 / 超重受试者 II 期临床完成首例给药。歌礼 ASC47 澳大利亚 Ib 期研究显示良好药代动力学和减重数据。信达启动玛仕度肽与司美格鲁肽治疗代谢相关脂肪性肝病的 III 期头对头临床。诺华 [177Lu] oxodotreotide 注射液及配套药盒获 CDE 许可，开展广泛期小细胞肺癌相关临床。 Altimmune 公布 Pemvidutide 研发进展，计划启动肥胖症和 NASH 相关 2 期试验。维亚臻 VSA001 注射液中国家族性乳糜微粒血症综合征 3 期临床取得积极结果。强生启动 IL-23R 口服环肽抑制剂 JNJ-2113 治疗银屑病关节炎的三期临床。通化东宝德谷胰岛素利拉鲁肽注射液中国 III 期临床完成首例受试者给药。华东医药小分子 GLP-1R 激动剂 HDM1002 启动 III 期临床试验，用于中国超重或肥胖人群。靖因药业 SRSD216 获 NMPA 临床试验批准，用于治疗高脂蛋白 (a) 血症。 Allurion 胃球囊联合低剂量司美格鲁肽减重研究显示 8 个月平均减重 20.3%。 Alnylam 的 RNAi 疗法 Amvuttra 获 FDA 批准，用于治疗 ATTR 淀粉样变性心肌病。联邦制药利拉鲁肽生物类似药获批上市，适应症为糖尿病。博瑞医药启动 BGM0504 对比替尔泊肽的减重 II 期临床试验。云顶新耀 mRNA 肿瘤治疗性疫苗 EVM14 注射液获 FDA 临床试验批准。中美瑞康 saRNA 疗法 RAG-01 治疗非肌层浸润性膀胱癌 I 期临床取得积极数据。阿斯利康 eneboparatide 注射液在华获批临床，拟治疗慢性甲状旁腺功能减退症。诺华 Pluvicto 获 FDA 批准新适应症，用于 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌二线治疗。赛诺菲 siRNA 疗法 Qfitlia 获 FDA 批准，用于预防血友病 A 或 B 患者出血发作。中美瑞康 saRNA 药物 RAG-1C 获 CDE 临床试验许可，用于治疗增殖性玻璃体视网膜病变。礼来 siRNA 疗法 lepodisiran II 期研究取得积极结果，最高剂量可使 Lp (a) 水平降低 93.9%。恒瑞医药启动 GLP-1 受体激动剂 HRS-7535 片减重适应症 III 期临床。华东医药司美格鲁肽注射液上市许可申请获 CDE 受理，适应症为成人 2 型糖尿病血糖控制。瑞博生物靶向 FXI 的 siRNA 药物 RBD4059 完成 IIa 期临床试验受试者入组。诺华英克司兰钠注射液新适应症上市申请获 CDE 受理，用于降脂治疗。礼来启动 eloralintide 联合替尔泊肽的 I 期临床试验，评估肥胖患者耐受性和副作用。靖因药业 SRSD216 获 FDA 临床试验批准，中国 I 期临床已完成首例给药。鼎新基因旗下鼎乐新为 DNV001 注射液获 CDE 临床试验许可，用于血脂异常治疗。 Metsera 启动超长效 GLP-1 与 Amylin 类似物联合治疗肥胖或超重的一期临床。圣兆药物注射用醋酸亮丙瑞林微球（一月制剂）申报上市获 CDE 受理。辉瑞宣布终止口服 GLP-1 受体激动剂 danuglipron 的慢性体重管理临床开发。 Vertex 启动小核酸药物 VX-670 治疗 I 型强直性肌营养不良症的 II 期临床。先通医药镥 [177Lu] 氧奥曲肽申报生产获 CDE 受理。恒瑞医药 siRNA 新药 HRS-5817 启动减重一期临床。礼来口服小分子 GLP-1RA 药物 orforglipron 3 期临床研究成功。大睿生物靶向 AGT 的 siRNA 药物 RN1871 获 NMPA 临床试验批准。甘李药业 1 类降糖新药 GZR102 获 CDE 临床试验默示许可。诺和盈 ®（司美格鲁肽 2.4mg）中国说明书更新，纳入心血管获益结果。诺和诺德向 FDA 提交口服司美格鲁肽 25mg 减重适应症上市申请。歌礼 ASC30 口服片美国 Ib 期多剂量递增研究取得积极顶线结果。恒瑞医药 HRS9531 注射液获 CDE 临床试验批准，用于阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖。施能康 SNK-2726 注射液在华获批临床，拟开发治疗高血压。石药集团 siRNA 药物 SYH2068 注射液获 NMPA 临床试验批准，用于高脂蛋白（a）血症。注射用双羟萘酸帕瑞肽微球在华获批上市，用于治疗肢端肥大症。福元医药 FY101 注射液获 NMPA 临床试验批准，用于高脂血症治疗。诺华 Pluvicto 在华申报新适应症，拟用于 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌。拜耳启动 GPC3 靶向核药 225Ac-GPC3 治疗晚期肝细胞癌的 I 期临床。恒瑞医药乙肝 siRNA 新药 HRS-5635 注射液获 CDE 临床试验批准。 Telix 与远大医药 177Lu-HuJ591 单抗注射液临床试验申请获 CDE 受理。诺和诺德宣布 FDA 受理口服司美格鲁肽 25mg 减重上市申请。礼来 Orforglipron 胶囊获 CDE 临床试验默示许可，用于肥胖或超重患者的高血压治疗。诺和诺德终止每周 1 次司美格鲁肽口服片剂开发，同时递交司美格鲁肽 2.4mg 治疗 MASH 的上市申请。民为生物 MWN109 片获 CDE 临床试验批准，为全球首个进入临床的口服 GLP-1/GIP/GCG 多肽。礼来公布替尔泊肽头对头司美格鲁肽 III 期研究结果，替尔泊肽减重效果更优。诺和诺德公布司美格鲁肽治疗 MASH 的 ESSENCE 试验第一阶段后续分析结果，治疗应答率更高。施能康 SNK-2726 获中美双 IND 批准，中国 I 期临床完成首例给药。信达生物玛仕度肽治疗超重或肥胖合并 MAFLD 的 III 期临床完成首例受试者给药。圣因生物靶向 CFB 的 siRNA 药物 SGB-3383 注射液获 CDE 临床试验许可。艾美疫苗 mRNA 带状疱疹疫苗获中美双临床试验批准。 Ionis 公布反义寡核苷酸疗法 olezarsen 治疗中度高甘油三酯血症的 3 期积极结果。恒瑞医药瑞格列汀二甲双胍片获批上市，为中国首个自主研发的 DPP-4i 联合二甲双胍固定复方制剂。恒瑞医药启动 HRS9531 注射液治疗使用 PAP 的 OSA 合并肥胖的 III 期临床。齐鲁制药与瑞博生物联合宣布，PCSK9 靶向 siRNA 药物 RBD7022 II 期临床完成受试者入组。信达生物玛仕度肽中国超重或肥胖受试者 III 期研究结果发表于《新英格兰医学杂志》。大睿生物公布 RN026 临床前数据，在非人灵长类动物中实现 99% 的 Lp (a) 水平降低。舶望制药 BW-20507 注射液拟被 CDE 纳入突破性治疗品种，用于慢性乙型肝炎治疗。信达生物启动玛仕度肽治疗中至重度肥胖的 1/2 期临床。环码生物 HM2002 获美国 FDA IND 默示许可，为中美双批的环形 RNA 药物。舶望制药 BW-00163 进入 II 期临床，获里程碑付款。新合生物 mRNA 个性化肿瘤新抗原疫苗 XH001 获 CDE 临床试验批准。民为生物启动 MWN109 片一期临床，为全球首款口服 GLP-1/GIP/GCG 三靶点激动剂。圆因生物环状 RNA 药物 TI-0093 注射液临床试验申请获 CDE 受理。礼来替尔泊肽在华申报阻塞性睡眠呼吸暂停新适应症获 CDE 受理。丽珠医药 siRNA 药物 YJH-012 临床试验申请获 NMPA 受理，用于痛风治疗。默沙东口服 PCSK9 抑制剂 Enlicitide 两项 III 期研究成功。 Metsera 公布超长效胰淀素类似物 MET-233i I 期临床积极数据。诺华在华启动 [177Lu] Lu-DOTA-TATE 治疗胃肠胰神经内分泌瘤的 III 期临床。华东医药 HDM1010 片获美国 FDA 临床试验批准，用于 2 型糖尿病治疗。舶望制药 BW-20507 获 NMPA 突破性疗法认定，用于慢性乙型肝炎治疗。诺和诺德计划 2026 年一季度启动 Amycretin 减重三期临床。民为生物主动终止 MWN101 注射液治疗 OSA 合并肥胖的 IIb 期临床，非安全性原因。信达生物玛仕度肽第七项 III 期临床 GLORY-OSA 完成首例受试者给药。恒瑞医药公布口服小分子 GLP-1R 激动剂 HRS-7535 减重 II 期研究结果。 D&D Pharmatech 的 GLP-1R/GCGR 双重激动剂 DD01 治疗 MASH 的 II 期研究达到主要终点。礼来公布 eloralintide I 期临床结果，肥胖患者 12 周体重降幅最高达 11.3%。瑞迪奥两款核药拟被 CDE 纳入优先审评，用于肿瘤显像。 Zealand Pharma 公布 GLP-1/GLP-2 受体双重激动剂 dapiglutide 减重 1b 期积极结果。先为达生物埃诺格鲁肽 III 期 SLIMMER 研究结果发表于《柳叶刀・糖尿病与内分泌学》。礼来公布 Bimagrumab 联合司美格鲁肽的最新临床数据。博瑞医药公布 BGM0504 两项 II 期临床数据及 BGM1812 临床前结果。丽珠医药 YJH-012 注射液获 CDE 临床试验批准，用于痛风治疗。信达生物玛仕度肽糖尿病 III 期研究 DREAMS-1 结果在 ADA 大会口头报告。舶望制药 BW-40202 完成 I 期首例健康受试者给药，用于补体介导疾病治疗。阿斯利康 AZD6234+AZD9550 联合疗法在华获批临床，用于体重管理。信达生物玛仕度肽注射液获批上市，用于成人肥胖或超重患者长期体重控制。德睿智药 MDR-001 片 IIb 期临床取得成功，肥胖或超重受试者 24 周减重高达 10.3%。歌礼宣布石药集团就 GLP-1R 激动剂相关专利向 USPTO 提交复审申请。恒瑞医药靶向 PSMA 的诊断用核药 HRS-1738 启动 I/II 期临床。星曜坤泽 HT-101 注射液拟被 CDE 纳入突破性治疗品种，用于慢性乙肝治疗。康缘药业 KYS2301 凝胶获 NMPA 临床试验批准，用于特应性皮炎治疗。礼来替尔泊肽注射液在华获批新适应症，用于治疗成人肥胖患者的中重度 OSA。普莱医药抗菌肽 PL-3301 口腔凝胶获 NMPA 临床试验批准，用于口咽念珠菌病治疗。华东医药 HDM1002 片启动 2 型糖尿病适应症 III 期临床。远大医药 SIR-Spheres® 钇 [90Y] 微球注射液获 FDA 批准新增肝细胞癌适应症。诺和诺德 7.2mg 司美格鲁肽向 EMA 申报上市，用于体重管理。星曜坤泽 HT-101 注射液获 NMPA 突破性疗法认定，用于慢性乙肝治疗。联邦生物 UBT37034 获 FDA 临床试验许可，用于超重或肥胖治疗。上海西泰利生物 XTL6001 注射液 I 期临床取得突破性进展，完成第二个 SAD 剂量组给药。先为达生物启动 XW003 注射液对比司美格鲁肽的 II 期转换治疗临床。奥礼生物 OLP-210 片获 NMPA 临床试验批准，用于肥胖或超重成人体重管理。恒瑞医药公布 HRS9531 注射液中国 III 期减重研究积极顶线结果，计划近期递交 NDA。诺和诺德司美格鲁肽注射液在华获批新适应症，用于降低 2 型糖尿病合并 CKD 患者的相关风险。强生和 Protagonist 向 FDA 递交 Icotrokinra 上市申请，用于治疗斑块状银屑病。远大医药 TLX591 联合治疗 mCRPC 的 III 期临床获 CDE 默示许可。 Abivax 宣布 Obefazimod 治疗溃疡性结肠炎的两项 III 期研究达到主要终点。 AusperBio 的 AHB-137 获 CDE 批准启动 III 期临床，用于慢性乙肝治疗。悦康药业 YKYY029 注射液获 FDA 临床试验批准，用于高血压治疗。礼来替尔泊肽注射液在华获批新增适应症，联合胰岛素治疗 2 型糖尿病。众生药业启动 RAY1225 注射液联合治疗 2 型糖尿病的 III 期临床。东阳光药 HECN30227 递交临床试验申请，用于慢性乙肝治疗。艾博生物 ABO2102 获 CDE 临床试验默示许可，为国内首个针对多个 KRAS 突变的治疗性肿瘤疫苗。诺华启动英克司兰钠治疗急性冠状动脉综合征的 III 期临床。石药集团司美格鲁肽注射液上市申请获 CDE 受理。信达生物 IBI3032 获美国 FDA 临床试验批准，为口服小分子 GLP-1R 激动剂。礼来公布替尔泊肽与度拉糖肽头对头 CVOT 研究结果，替尔泊肽在 MACE-3 风险方面非劣效于度拉糖肽。博安生物度拉糖肽生物类似药获批上市，用于 2 型糖尿病血糖控制。甘李药业 GZR102 注射液中国 II 期临床完成首例受试者给药。信达生物 IBI3032 启动美国一期临床。维昇药业公布那韦培肽中国 2 期临床完整数据，疗效持续至 104 周。诺和诺德司美格鲁肽获 FDA 批准治疗伴有中晚期肝纤维化的 MASH 患者。惠升生物司美格鲁肽生物类似药上市申请获 CDE 受理。信达生物 IBI3032 在华获批肥胖适应症临床试验。先为达生物埃诺格鲁肽 III 期 EECOH-2 研究结果发表于《柳叶刀・糖尿病与内分泌学》。再生元宣布 Cemdisiran 治疗全身型重症肌无力的 III 期研究取得积极结果。礼来公布 orforglipron 治疗肥胖合并 2 型糖尿病的 3 期积极结果。圆因生物 TI-0093 注射液获 CDE 临床试验默示许可，用于 HPV16 阳性实体瘤治疗。安进启动 AMG133 治疗心力衰竭合并肥胖的 III 期临床。翰森制药启动 HS-20094 注射液治疗 2 型糖尿病的 III 期临床。嘉译生物 RSV mRNA 疫苗获 CDE 临床试验批准。礼来终止小分子 GLP-1 受体激动剂 Naperiglipron 的相关临床开发。诺和诺德公布 STEER 真实世界研究数据，司美格鲁肽心血管风险低于替尔泊肽。先衍生物 LDR2402 注射液进入 2 期临床，为国内首个进入该阶段的 siRNA 类降压药物。恒瑞医药 HRS9531 注射液减重适应症 NDA 获 CDE 受理。默沙东宣布 Enlicitide 第三项 III 期研究成功。 Ionis 公布 olezarsen 治疗严重高甘油三酯血症的 3 期积极结果。惠升生物 P052 注射液获 CDE 临床试验默示许可，用于 2 型糖尿病、超重或肥胖症治疗。远大医药 SIR-Spheres® 钇 [90Y] 微球注射液在欧洲获批新增肝内胆管癌等适应症。歌礼公布 ASC30 超长效制剂美国 Ib 期临床数据，支持每季度给药一次。太极集团司美格鲁肽注射液获 NMPA 临床试验批准，用于 2 型糖尿病血糖控制及心血管风险降低。恒瑞医药 HRS-5635 注射液拟被 CDE 纳入突破性治疗品种，用于慢性乙肝治疗。舶望制药 BW-40202 获 NMPA II 期临床试验批准，用于 PNH 治疗。大睿生物 RN3161 临床试验申请获澳大利亚 HREC 受理，用于超重及肥胖治疗。诺和诺德口服司美格鲁肽获 EMA 批准更新标签，纳入心血管获益。智飞生物 CA111 注射液获 NMPA 临床试验批准，用于成人超重或肥胖治疗。礼来公布 orforglipron 治疗肥胖的 3 期详细结果，发表于《新英格兰医学杂志》。博瑞医药 BGM0504 片获 CDE 临床试验批准，用于成人超重 / 肥胖治疗。强生公布 Icotrokinra 治疗斑块状银屑病的 III 期临床数据。信达生物玛仕度肽注射液获批新适应症，用于成人 2 型糖尿病血糖控制。 olezarsen 获欧盟批准，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征。歌礼公布 ASC47 联合司美格鲁肽的减重积极数据。诺和诺德启动 NNC0662-0419 减重二期临床，为 GLP-1/GIP/Amylin 三靶点激动剂。星曜坤泽 HT-101+HT-102 联合疗法拟被 CDE 纳入突破性治疗品种，用于慢性乙肝治疗。 AusperBio 的 AHB-137 完成两项 II 期临床试验患者入组。诺和诺德公布口服司美格鲁肽片 25mg 3 期数据，肥胖患者 64 周减重 16.6%。华东医药启动 HDM1005 注射液治疗超重或肥胖的 III 期临床。百利天恒镥 [177Lu]-BL-ARC001 注射液获 CDE 临床试验默示许可，用于实体瘤治疗。 Metsera 公布 MET-097i 两项减重 IIb 期研究积极结果。礼来启动 Orforglipron 治疗女性压力型尿失禁的 III 期临床。石药集团 SYH2070 注射液获 FDA 临床试验批准，用于高脂血症治疗。 Rein Therapeutics 获 EMA 批准，启动 LTI-03 治疗 IPF 的 2 期临床。歌礼选定 ASC35 作为临床开发候选药物，拟 2026 年二季度递交 IND。石药集团依达格鲁肽 α 注射液减重适应症 NDA 获 CDE 受理。礼来公布 orforglipron 两项 3 期临床积极结果，控糖效果优效。普莱医药 PL-3301 口腔凝胶 I 期临床完成首例受试者给药。 ITM 公布 177Lu-edotreotide 治疗 GEP-NETs 的 III 期积极结果。先通医药 XTR008 中国 III 期临床数据发表于《Annals of Oncology》。 Terns 公布 TERN-601 治疗肥胖症的 II 期临床结果不及预期。华东医药 DR10624 注射液获 FDA 临床试验批准，用于重度高甘油三酯血症治疗。圣因生物 SGB-9768 获 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗 C3 肾小球病。石药集团 SYH2061 注射液获 NMPA 临床试验批准，用于 IgA 肾病等治疗。瑞博生物 RBD1016 获 EMA 孤儿药资格认定，用于治疗丁型肝炎。信达生物玛仕度肽头对头司美格鲁肽 III 期研究 DREAMS-3 达成主要终点。歌礼宣布将在 2025 年肥胖周公布多款肥胖症候选药物研究成果。歌礼选定 ASC36 作为临床开发候选药物，拟 2026 年二季度递交 IND。东阳光药 HECN30227 获 CDE 临床试验默示许可，用于慢性乙肝治疗。环码生物 HM2002 注射液获 NMPA 临床试验许可，新增难治性心绞痛适应症。礼来启动 Orforglipron 治疗外周动脉疾病的 III 期临床。百利天恒启动镥 [177Lu]-BL-ARC001 注射液 I 期临床。诺华派威妥 ® 双适应症在华同时获批，用于治疗 mCRPC。悦康药业 YKYY013 注射液获 NMPA 临床试验批准，用于慢性乙肝治疗。大睿生物公布 RN0361 I 期临床数据，降脂效果显著且持久。信达生物与圣因生物公布 IBI3016 I 期临床主要结果。礼来公布 eloralintide 2 期临床数据，肥胖患者 48 周减重最高达 20.1%。歌礼宣布 ASC36 和 ASC35 复方制剂进入临床开发阶段。礼来替尔泊肽注射液新适应症 NDA 获 CDE 受理。圣因生物公布 SGB-9768 临床 I 期研究进展。箕星药业 CX11 获 FDA 批准开展 2 期临床，用于治疗 2 型糖尿病。博瑞医药 BGM1812 注射液获 NMPA 临床试验批准，用于超重或肥胖治疗。派格生物维培那肽注射液获批上市，用于 2 型糖尿病血糖控制。 Vanda Pharmaceuticals 宣布 Tradipitant 预防司美格鲁肽相关恶心呕吐的 II 期研究取得积极结果。礼来替尔泊肽新增适应症申请未获 NMPA 批准。瑞吉生物冻干结核病 mRNA 疫苗获 CDE 临床试验默示许可。 Arrowhead 的普乐司兰钠注射液获 FDA 批准，用于治疗 FCS。强生 Icotrokinra 拟被 CDE 纳入优先审评，用于治疗斑块状银屑病。信达生物玛仕度肽 III 期 GLORY-2 研究达成主要终点，计划递交高剂量上市申请。礼来 Brenipatide 注射液多项适应症在华获批临床。石药集团 SYH2061 注射液获 FDA 临床试验批准。诺和诺德口服司美格鲁肽治疗早期阿尔兹海默症两项 III 期研究失败。诺和诺德公布 Amycretin 治疗糖尿病的二期临床积极数据。信达生物玛仕度肽 9mg 上市申请获 CDE 受理。诺和诺德 Kyinsu® 获欧盟批准上市，用于 2 型糖尿病治疗。甘李药业启动博凡格鲁肽注射液每月一次给药的 III 期减重临床。诺和诺德向 FDA 递交 7.2mg 司美格鲁肽注射液补充 NDA。时安生物 SA1211 注射液 I 期临床完成首例给药，用于慢性乙肝治疗。恒瑞医药 SHR-2906 注射液获 NMPA 临床试验批准，用于肥胖治疗。 Tangram 向 MHRA 提交 TGM-312 临床试验申请，用于治疗 MASH。威智知科 177Lu-PSMA-VG01 注射液获 CDE 临床试验默示许可。歌礼选定 ASC37 口服片作为临床开发候选药物，拟 2026 年二季度递交 IND。 Helicore 终止 HCR-188 临床试验，重启管线布局。众生睿创 RAY1225 注射液获 NMPA 临床试验批准，新增 MASH 适应症。石药集团 SYH2069 注射液获 FDA 临床试验批准，用于体重管理。硕迪生物公布 Aleniglipron 减重 2b 期临床积极数据。 Wave Life Sciences 公布 WVE-007 I 期中期积极数据。赛诺菲芬妥司兰在华获批上市，为血友病领域首款 RNAi 疗法。德睿智药启动 MDR-001 治疗肥胖或超重的 III 期临床。正大天晴司美格鲁肽注射液申报上市获 CDE 受理。礼来公布 Retatrutide 三期临床数据，68 周减重 28.7%。浩博医药公布 AHB-137 IIa 期随访数据，乙肝临床治愈率达 30%。华东医药公布 HDM1005 注射液体重管理适应症 II 期积极结果。礼来启动 Eloralintide 治疗肥胖合并 2 型糖尿病的 III 期临床。圣因生物 SGB-7342 获 CDE 临床试验默示许可，用于肥胖症治疗。 Kailera 启动 KAI-9531 三项全球三期临床，用于肥胖相关适应症。环码生物 HM2002 注射液获 NMPA 临床试验许可，新增慢性冠脉综合征适应症。大睿生物向澳大利亚 HREC 递交 RN5681 临床试验申请，为双靶点 siRNA 药物。礼来在研口服小分子 GLP-1 受体激动剂 orforglipron 的 III 期 ATTAIN-MAINTAIN 研究取得积极顶线结果，体重维持效果优于安慰剂。诺和诺德向美国 FDA 递交 CagriSema 注射剂新药上市申请，该复方制剂含 cagrilintide 和司美格鲁肽，用于成人肥胖或超重伴体重相关合并症的体重管理。悦康药业 YKYY032 注射液获中国 NMPA 和美国 FDA 临床试验批准，用于治疗高脂蛋白 (a) 血症。诺和诺德 Wegovy 口服片剂获 FDA 批准，成为首款用于体重管理的口服 GLP-1 受体激动剂疗法，兼具减重和降低心血管事件风险作用。司美格鲁肽注射液在中国获批心血管新适应症，用于降低已确诊心血管疾病且 BMI≥27kg/m² 成人患者的主要心血管不良事件风险。德睿智药启动 AI 辅助设计的口服小分子 GLP-1 受体激动剂 MDR-001 的 III 期中国临床试验 MOBILE，评估其在超重或肥胖受试者中的疗效与安全性。阿斯利康 Eplontersen 注射液在国内获批上市，推测适应症为成人遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病。诺和诺德帕西生长素在华获批上市，用于生长激素缺乏症儿童患者补充内源性生长激素。华东医药普瑞泊肽注射液一类新兽药上市注册申请获农业农村部受理，用于成年肥胖猫的体重管理。石药集团 SYH2069 注射液获中国 NMPA 临床试验批准，该 GLP-1/GIP 受体双偏向性激动多肽可用于肥胖或超重合并体重相关合并症人群的体重管理。石药集团普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片获 NMPA 临床试验批准，为全球首款该三药联合复方制剂。融资/BD/MA 赛诺菲与 Alloy 达成合作，利用 AntiClastic Antisense 平台开发穿越血脑屏障的 CNS 靶向遗传药物。 Verdiva Bio 成立并获 4.11 亿美元 A 轮融资，从先为达授权 3 个候选药物，含每周一次口服 GLP-1 激动剂。 Etherna 与 Dropshot 达成 RNA 疗法联合开发协议，结合双方 mRNA 和 LNP 技术平台，总合作金额达 9.5 亿美元。 Orna 与先博生物扩展战略合作，将 BCMA 纳入 RNA 疗法开发靶点，先博生物负责大中华区相关疗法研发和商业化。 Atalanta Therapeutics 完成 9700 万美元 B 轮融资，推进 KCNT1 相关癫痫和亨廷顿病 RNAi 疗法进入 1 期临床。艾伯维与 Gubra 达成许可协议，引进长效胰岛淀粉样肽类似物 GUB014295 用于肥胖治疗，总交易金额达 22.25 亿美元。 Ionis 与小野制药达成协议，小野制药获得 sapablursen 全球独家开发和商业化权利，用于治疗真性红细胞增多症。罗氏与 Zealand Pharma 达成 53 亿美元合作，共同开发和商业化胰淀素类似物 petrelintide，含单药及与 CT-388 的固定剂量组合。大睿生物完成 2500 万美元 Pre-B 轮融资，推进核酸药物递送和化学修饰平台技术，拓展 siRNA 临床管线。瑞博生物与 Pheiron 战略合作达成前两个里程碑，借助 AI 技术助力 siRNA 药物靶点发现和临床设计优化。联邦生物与诺和诺德签订协议，将 UBT251 海外权益授予后者，联邦生物获 2 亿美元首付款及最高 18 亿美元里程碑付款。元思生肽与阿斯利康达成战略合作，阿斯利康获 Synova™技术平台使用权，共同开发慢性疾病领域大环肽类药物。 Lexicon 与诺和诺德达成 10 亿美元协议，诺和诺德获得 LX9851 全球独家开发、生产和商业化权利，用于肥胖症及相关代谢紊乱。诺和诺德计划投资 10.9 亿美元扩建巴西工厂，聚焦 GLP-1 类药物生产，预计 2028 年完工。诺华计划 5 年内对美国投资 230 亿美元，扩大制造、研究和技术业务，涵盖生物制剂、化学原料药等生产。默沙东与 Cyprumed 达成协议，获其口服肽递送平台非独家权利，合作开发口服环肽药物，最高可支付 4.93 亿美元里程碑款项。礼来与 Creyon Bio 达成合作，获其 AI 驱动寡核苷酸工程引擎独家使用权，开发靶向 RNA 的寡核苷酸疗法。靖因药业完成近 5000 万美元 B2 轮融资，加速心血管代谢疾病 siRNA 疗法临床开发及 RNA 递送技术创新。礼来 2025Q1 营收 127.29 亿美元同比增长 45%，GLP-1 产品美国市场处方量超过诺和诺德，多项临床研究取得积极进展。诺和诺德 2025Q1 营收 112.16 亿美元同比增长 18%，司美格鲁肽收入 80.11 亿美元，超过 K 药成为全球销售额最高药物。特朗普签署行政令推动药品降价，GLP-1 药物成为降价焦点，罗氏重新考虑 500 亿美元投资计划。艾伯维与 ADARx 达成合作，共同开发神经系统疾病、免疫学、肿瘤等领域下一代 siRNA 新药，ADARx 获 3.35 亿美元预付款。诺和诺德与 Septerna 达成 22 亿美元合作，联合开发肥胖症、2 型糖尿病等领域口服小分子药物，聚焦 GPCR 靶点。瑞博生物递交港交所上市申请，专注 siRNA 疗法研发，拥有多款处于临床试验阶段的自研药物资产。靖因药业与 CRISPR Therapeutics 达成合作，推进长效 siRNA 疗法 SRSD107 联合开发与商业化，用于多种血栓相关适应症。美国 HHS 公布特朗普行政令相关实施措施，要求制药商使美国药品价格与经济对等国家最低价格一致。先通医药递交港交所上市申请，为中国放射性药物市场领跑者，管线覆盖肿瘤学、神经退行性疾病等三大领域。派格生物在港上市，发行价 15.6 港元 / 股，市值约 60.2 亿港元，募集资金用于 GLP-1 相关药物开发。国为医药与信立泰签署协议，将 AGT-siRNA 药物 GW906 中国市场相关权利独家授予信立泰，国为医药获最高 5.5 亿元款项。浩博医药完成 5000 万美元 B + 轮融资，推进慢性乙型肝炎临床治愈创新药 AHB-137 的全球临床开发。翰森制药与 Regeneron 达成协议，授予后者 HS-20094 全球独占许可（不含中国内地及港澳），获 8000 万美元首付款及最高 19.3 亿美元里程碑付款。银诺医药港股 IPO 申请获受理，核心产品为 GLP-1 新药依苏帕格鲁肽，已获批治疗二型糖尿病。博安生物与上药控股签署协议，授予后者度拉糖肽注射液 BA5101 在中国大陆的独家商业化权益。 Philochem 与 RayzeBio 达成协议，将 OncoACP3 全球开发、生产和商业化权益授予后者，Philochem 获 3.5 亿美元首付款及最高 10 亿美元里程碑付款。 Unnatural Products 与 argenx 达成多靶点研究合作，利用其药物发现平台开发针对 “不可成药” 靶点的口服大环肽类药物。 Syntis Bio 完成 3300 万美元 A 轮融资，同时获 NIH 500 万美元赠款，推进 SYNT 平台及肥胖治疗药物 SYNT-101 开发。维泰瑞隆与诺华达成协议，授予后者 BDM 脑部递送平台独家选择权，维泰瑞隆有资格获高达 1.75 亿美元款项。瑞博生物海外研发中心 Ribocure 完成 3300 万美元股权融资，由 Erik Selin 领投，推进小核酸药物全球临床开发。蓝纳成生物完成超 3 亿元 C + 轮融资，加速 “诊疗一体化” 创新 RDC 管线全球临床开发与产业化。瑞博生物完成逾 2 亿元 E 轮融资，推进心血管、代谢等领域自研临床管线，深化肝外递送技术平台创新。恒瑞医药与 GSK 达成合作协议，共同开发至多 12 款创新药物，GSK 支付 5 亿美元首付款。诺未生物完成 B1 轮数千万元融资，推进核心管线临床一、二期研究，聚焦肿瘤早期治疗领域核酸药物研发。阿斯利康 2025H1 营收 280.45 亿美元同比增长 11%，肿瘤业务为第一大板块，收入占比 43%。诺和诺德下调 2025 全年业绩预期，预计 CER 销售额增长 8-14%，营业利润增长 10-16%，受美国市场 GLP-1 药物增长不及预期影响。石药集团与 Madrigal 达成协议，授予后者口服小分子 GLP-1 受体激动剂 SYH2086 全球独家授权，总代价最高达 20.75 亿美元。博瑞医药与华润三九达成合作，共同推进 BGM0504 注射液在中国的临床与商业化进程，用于 2 型糖尿病及肥胖症治疗。赛诺菲与维亚臻签署协议，获得普乐司兰钠注射液大中华区开发和商业化权利，用于治疗 FCS 和 SHTG。诺和诺德 2025H1 营收 229.26 亿美元同比增长 18%，司美格鲁肽系列产品合计收入 166.83 亿美元，成为全球销售额最高药物。礼来 2025H1 营收 282.86 亿美元同比增长 41%，替尔泊肽系列产品合计收入 147.34 亿美元，美国市场处方量占比扩大至 57.0%。核舟医药完成数千万美元 A 轮融资，加速新型 Alpha 放射性药物开发与产业化，推进 Pb-212 为核心的管线组合。复星医药与 Expedition 达成协议，将 XH-S004 全球（不含中国境内及港澳）开发、生产及商业化权利授予后者，获最高 6.45 亿美元款项。礼来宣布上调 Mounjaro 在英国的售价，最高涨幅达 170%，此次调价不涉及英国 NHS 采购价格。诺和诺德与 GoodRx 达成合作，美国患者可通过相关平台以每月 499 美元价格购买司美格鲁肽和 Wegovy。蔚程医药完成千万美元种子轮融资，用于肝外靶向小核酸平台及管线开发，突破传统小核酸药物递送局限。熠旋生物完成数千万元天使轮融资，聚焦慢性疾病和衰老性疾病泛核酸药物研发，凭借精准递送技术提供革命性治疗方案。海昶生物完成近 5 亿元 C 轮融资，推进核酸创新药管线、新型肝外递送系统研发，加速生产基地建设。远大医药 2025H1 营收 61.1 亿港元，核药抗肿瘤诊疗板块营收同比大增 106%，核心产品持续快速放量。诺和诺德与 Replicate Bioscience 达成 5.5 亿美元合作，结合双方优势开发肥胖、2 型糖尿病等领域 srRNA 治疗候选药物。舶望制药与诺华达成 53.6 亿美元战略合作，授予诺华多款心血管相关产品权益，含中国以外地区选择权及优先谈判权。诺和诺德宣布全球转型计划，裁减约 9000 个职位，占员工总数 11%，聚焦糖尿病和肥胖症领域增长机会。迈威生物与 Aditum Bio 成立 Kalexo Bio，将双靶点 siRNA 药物 2MW7141 全球独家授权给后者，获最高 10 亿美元款项及部分股权。浩博医药完成 6300 万美元 B2 轮融资，加速慢性乙型肝炎创新药 AHB-137 的全球临床开发及商业化布局。辉瑞宣布以约 49 亿美元收购 Metsera，含最高 23 亿美元或有价值权，获得其肥胖症及心脏代谢疾病疗法管线。耀加速完成数千万元天使轮融资，推进 GMP 级别医用同位素供应，重点布局 Ac-225 等关键核素商业化。辐联科技完成 7700 万美元融资，含 5000 万美元 C 轮股权融资和 2700 万美元债权融资，推进放射性药物管线研发及比利时生产设施建设。纽瑞特医疗完成约 8 亿元 D 轮融资，布局多款稀缺核素研发生产，推进多条放射性药物管线临床进程。派格生物与 PDC 订立条款清单，授予后者 PB-119 在中东及非洲地区的独家许可，涵盖开发、生产及商业化权利。强生洽谈收购 Protagonist Therapeutics，交易金额预计超 40 亿美元，核心资产为口服环肽 IL-23 抑制剂 icotrokinra。 Kailera Therapeutics 完成 6 亿美元 B 轮融资，用于推进肥胖治疗药物 KAI-9531 的全球 III 期临床试验。诺华宣布以 120 亿美元收购 Avidity Biosciences，获得其肌肉靶向 AOC 技术平台及三款后期神经肌肉疾病修饰疗法。 GSK 与 Empirico 达成协议，获得 EMP-012 全球独家开发和商业化权利，用于治疗 COPD 及其他炎症性呼吸道疾病，总交易金额达 7.45 亿美元。礼来 2025Q3 营收 176.01 亿美元同比增长 54%，前三季度总营收 458.87 亿美元，替尔泊肽系列产品创收 248.37 亿美元。上海民为生物与 Sidera 签署协议，将 MWN105 注射液除大中华区外的全球权益许可给后者，获 3500 万美元及 Sidera 9.99% 股权。派格生物申请解散旗下 GLP-2 研发子公司上海迈迹。礼来计划投资 30 亿美元在荷兰新建生产基地，扩大口服药物生产能力，将用于生产口服小分子 GLP-1 受体激动剂 orforglipron。诺和诺德 2025Q3 营收 112.76 亿美元同比增长 11%，前三季度总营收 345.80 亿美元，司美格鲁肽系列产品收入 254.62 亿美元。诺和诺德、礼来与美国政府达成协议，2026 年起降低 GLP-1 药物价格，提升药物可及性并获三年关税豁免。圣因生物与礼来达成合作，基于 LEAD™平台共同开发代谢性疾病 RNAi 候选药物，圣因生物获首付款、股权投资及最高 12 亿美元里程碑付款。诺和诺德宣布美国新自费患者可享限时优惠，Wegovy 和 Ozempic 低剂量月费 199 美元，后续标准自费月费下调至 349 美元。 Arrowhead 获得 Sarepta 2 亿美元里程碑付款，因其 ARO-DM1 临床研究达成第二个开发里程碑。热景生物联合关联方增资尧景基因 8000 万元，押注小核酸药物赛道，推进多个管线及肝外靶向递送技术开发。替尔泊肽注射液首次纳入国家医保目录，适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制，新版目录 2026 年 1 月 1 日实施。复星医药子公司与辉瑞达成协议，将口服小分子 GLP-1R 激动剂全球权益授予辉瑞，获 1.5 亿美元首付款及最高 19.35 亿美元里程碑付款。 CAMP4 与 GSK 达成协议，共同开发神经退行性疾病和肾脏疾病相关 ASO 候选药物，CAMP4 获 1750 万美元预付款及后续里程碑付款。同宜医药与 MultiValent 达成协议，将多肽类偶联药物 CBP-1018 大中华区以外市场权益独家许可给后者，获 2000 万美元首付款及最高约 20 亿美元里程碑付款。和铂医药与蓝纳成达成长期战略合作，共同推进新一代放射性核素偶联药物开发。 *本文精选部分年度亮点，TIDES 完整资讯详见多肽圈往期推文 *本内容信息依据各公司官网公示及新闻媒体报道。若存在信息偏差，烦请后台留言告知，我们将及时核实更正。 END

siRNA临床2期优先审批上市批准临床申请

2025-12-12

·凤凰涅槃之路

2025 年生物科技年度融资盘点

2025年，生物医药投融资热度不减。Fierce Biotech 汇总了今年从1 月 1 日至 12 月 10 日的重大融资案例（单笔 ≥5000 万美元），显示资本在减肥代谢、肿瘤、RNAi、神经退行性疾病、免疫疗法等热门领域持续加码。以下为 2025 年重大融资事件年度汇总： 12月11日｜Prolynx｜A轮｜7000万美元投资方：5AM Ventures、OrbiMed、Monograph Capital Prolynx 获得7000万美元A轮融资，用于推进其用于肥胖和代谢疾病的长效给药技术平台，目标开发月针或季针级别的长效疗法。公司也宣布原安进肥胖营销负责人 Chris Boulton 出任CEO。 12月10日｜D3 Bio｜B轮｜1.08亿美元投资方：IDG资本、松穗资本、药明康德创投、淡马锡等中国 Biotech D3 Bio 完成1.08亿美元B轮融资，重点推进其KRAS抑制剂 elisrasib 进入III期临床。该药为下一代 KRAS G12C 抑制剂，正在布局NSCLC及结直肠癌领域，并与Erbitux或免疫检查点抑制剂联合开发。 12月10日｜BlossomHill Therapeutics｜B轮扩展｜8400万美元投资方：Janus Henderson、OrbiMed、Cormorant、Vivo Capital等在2024年完成1亿美元B轮后，BlossomHill 再获8400万美元扩展轮，总融资额达到2.57亿美元。本次融资将支持其两项临床肿瘤项目：OMNI-EGFR抑制剂和CLK抑制剂。 12月8日｜SanegeneBio｜B轮｜1.1亿美元投资方：产业投资人、主权基金、Sino Biopharm、Legend、Vivo、Invus、启明、Northern Light等 RNAi企业 SanegeneBio 获得超过1.1亿美元B轮融资，用于推动多项肝脏及肝外组织靶向项目向注册研究迈进。其领先项目包括3个II期肝脏RNAi疗法。 12月4日｜OTR Therapeutics｜A轮｜1亿美元投资方：Pfizer Ventures、True Light Capital、Sirona Capital 虽然融资于6月完成，但OTR于12月官宣该1亿美元A轮，用于扩建位于上海张江的研发生产中心。公司成立于今年3月。 12月4日｜SciNeuro Pharmaceuticals｜融资｜5300万美元投资方：LAV、ARCH Venture Partners等专注神经退行性疾病的 SciNeuro 完成5300万美元融资，并额外获得美·迈克尔J.福克斯基金会500万美元资助。资金将支持其针对中枢疾病的多条管线，包括 Lp-PLA2、β-淀粉样蛋白、LRRK2 等靶点。 12月3日｜Triana Biomedicines｜B轮｜1.2亿美元投资方：RA Capital、Atlas、Lightspeed、Pfizer Ventures 等 Triana 将用这笔1.2亿美元资金推进其ALK靶向molecular glue degrader（分子胶降解剂）TRI-611的临床开发，并从其精准分子胶管线中遴选第二个候选物。 12月1日｜Protego Biopharma｜B轮｜1.3亿美元投资方：诺华创投、Forbion、Omega、Droia、Vida Ventures、MPM等 Protego 获得1.3亿美元B轮融资，用于推进其AL淀粉样变性新药 PROT-001 进入关键性临床，目标成为首个疾病修饰疗法，为患者带来真正改善。 11月重点融资回顾 11月20日｜Aspen Neuroscience｜C轮｜1.15亿美元投资方：OrbiMed、ARCH、Frazier、Gilead 旗下 Kite Pharma 等 Aspen 的C轮将用于推进其把患者皮肤细胞转为神经元并植入大脑的帕金森细胞疗法。14名患者已经在I/II期试验中完成给药，预计明年启动III期。 11月19日｜Profluent｜融资｜1.06亿美元投资方：Altimeter、Bezos Expeditions（贝索斯家族办公室）、Spark、Insight 等 AI蛋白设计公司 Profluent 获1.06亿美元融资，致力于让“生物学可编程化”。已与RSRT合作设计新型碱基编辑器，与Revvity合作开发基因编辑疗法。 11月17日｜Solve Therapeutics｜融资｜1.2亿美元投资方：Yosemite、Abingworth、Merck、General Atlantic、Citadel等 Solve Therapeutics 完成1.2亿美元融资，用于加速公司在肿瘤等领域的创新药研发。 1月13日｜Gate Bioscience｜B轮｜6500万美元投资方：Forbion、Eli Lilly、Versant Ventures、a16z Bio + Health、GV、ARCH Venture PartnersGate Bioscience 完成6500万美元B轮融资，将用于推动其小分子项目进入临床，支持IND申报和Ⅰ期试验，并进一步推进其阻断致病蛋白跨膜传递的平台研发。 11月5日｜Braveheart Bio｜A轮｜1.85亿美元投资方：a16z Bio + Health、Forbion、OrbiMed、Enavate Sciences、Frazier Life SciencesBraveheart Bio 完成1.85亿美元A轮融资，资金将用于加速其进入肥厚型心肌病（HCM）领域的项目推进，并支持其从恒瑞收购的选择性肌球蛋白抑制剂的全球开发。 11月4日｜Azalea Therapeutics｜种子轮+A轮｜8200万美元投资方：Third Rock Ventures、RA Capital、Yosemite、Sozo Ventures 等Azalea Therapeutics 获得8200万美元融资，公司采用双载体策略推进体内基因编辑技术，并计划在未来12–18个月内推动体内CAR-T项目进入临床。 11月3日｜Neok Bio｜A轮｜7500万美元投资方：ABL BioNeok Bio 获得7500万美元A轮融资，将推进由ABL Bio 授权的两款双特异性ADC进入临床，并计划于明年初提交IND申请，预期2026年中启动美国临床。 11月3日｜AAVantgarde Bio｜B轮｜1.41亿美元投资方：Schroders Capital、Atlas Venture、Forbion、Amgen Ventures 等AAVantgarde Bio 获得1.41亿美元B轮融资，用于推进两款眼科基因治疗项目的临床研究，包括治疗Stargardt病的AAVB-039 和治疗Usher综合征相关RP的AAVB-081。 10月27日｜Hemab Therapeutics｜C轮｜1.57亿美元投资方：Sofinnova Partners、Avoro、RA Capital、Novo Holdings 等Hemab 完成1.57亿美元C轮融资，用于推动其用于罕见出血性疾病的候选药 sutacimig 的中后期临床开发。 10月22日｜Electra Therapeutics｜C轮｜1.83亿美元投资方：Nextech、EQT Life Sciences、Sanofi、HBM 等Electra Therapeutics 完成1.83亿美元C轮融资，支持其靶向信号调节蛋白、选择性清除致病免疫细胞的候选药ELA026 的全球Ⅱ/Ⅲ期关键临床试验。 10月21日｜Elevara Medicines｜A轮｜7000万美元投资方：Forbion、Sofinnova Partners、Weatherden、Monograph CapitalElevara Medicines 获得7000万美元A轮融资，将推进一款口服 CDK4/6 抑制剂开展类风湿关节炎的Ⅱ期临床试验。 10月16日｜Adcytherix｜A轮｜1.05亿欧元（1.22亿美元）投资方：Bpifrance、Kurma、Andera、Angelini Ventures、Citadel 等Adcytherix 获得1.22亿美元A轮融资，将推进其ADCX-020 进入临床，并在年底前向多国提交临床申请。 10月16日｜Peptilogics｜B2轮｜7800万美元投资方：Presight、Thiel Bio、Founders Fund、AMR Action Fund 等Peptilogics 完成7800万美元融资，将用于支持其治疗人工关节感染的候选药zaloganan 进入Ⅱ/Ⅲ期试验。 10月15日｜Tubulis｜C轮｜3.61亿美元投资方：Venrock、Wellington、Ascenta、Nextech、EQT 等Tubulis 完成3.61亿美元C轮融资，用于加速其NaPi2b 靶向 ADC（TUB-040）在妇科和肺癌中的全球临床扩展。 10月15日｜Pelage Pharmaceuticals｜B轮｜1.2亿美元投资方：ARCH、GV、Main Street Advisors、Visionary Ventures、YK BioventuresPelage 获得1.2亿美元B轮融资，支持其激活毛囊干细胞、治疗脱发的候选药 PP405 启动2026年的Ⅲ期临床。 10月14日｜Kailera Therapeutics｜B轮｜6亿美元投资方：Bain Capital、Adage、CPPIB、Invus、QIA 等Kailera Therapeutics 完成6亿美元B轮融资，将推进其肥胖领域的主力候选药进入Ⅲ期，是本年度最大规模私募融资之一。 10月14日｜Kardigan Therapeutics｜B轮｜2.54亿美元投资方：Fidelity、T. Rowe Price、ARCH、Sequoia HeritageKardigan 获得2.54亿美元B轮融资，支持其多项心血管后期临床资产推进，包括心肌激活剂 danicamtiv。 10月14日｜Lila Sciences｜A轮扩展｜1.15亿美元投资方：NVentures（NVIDIA）、Analog Devices、IQT 等Lila Sciences 完成1.15亿美元A轮扩展融资，用于推进其“科学超级智能”平台建设和多产品线开发。 10月14日｜Tr1X｜融资｜5000万美元投资方：现有投资者（未披露）Tr1X 获得5000万美元追加融资，将支持其异体细胞治疗项目在克罗恩病及其他自身免疫疾病的临床推进。 10月13日｜Excellergy｜A轮｜7000万美元投资方：Samsara BioCapital、Red Tree、Decheng CapitalExcellergy 获得7000万美元A轮融资，将推进其过敏疾病方向的全新药物类别 ECRIs 进入临床。 10月9日｜Expedition Therapeutics｜A轮｜1.65亿美元投资方：Sofinnova、Novo、Forbion、KKR Dawn Biopharma、Sanofi Ventures 等Expedition 获得1.65亿美元A轮融资，用于推动其DPP1 抑制剂 EXPD-101 进入COPD 的Ⅱ期临床。 10月8日｜Arthrosi Therapeutics｜E轮｜1.53亿美元投资方：Prime Eight、CR Biotech、HighLight Capital 等Arthrosi 完成1.53亿美元E轮融资，将支持其痛风治疗药物 pozdeutinurad 的两项Ⅲ期临床数据推进。 10月8日｜Nilo Therapeutics｜A轮｜1.01亿美元投资方：The Column Group、DCVC Bio、Lux Capital、Gates Foundation 等Nilo Therapeutics 获得1.01亿美元A轮融资，将推进其靶向大脑-身体免疫调节回路的创新疗法。 10月7日｜Soufflé Therapeutics｜A轮｜2亿美元投资方：Bessemer、Janus Henderson、Invus、Leaps by Bayer、Temasek 等Soufflé 获得2亿美元A轮融资，开发靶向细胞特异性的siRNA疗法，并已与多个大型药企达成合作。 10月7日｜TORL BioTherapeutics｜C轮｜9600万美元投资方：未披露TORL Bio 获得9600万美元C轮融资，支持其Claudin 6 靶向 ADC 在卵巢癌中的Ⅱ期临床，并计划于明年启动Ⅲ期。 10月2日｜Cartography Biosciences｜B轮｜6700万美元投资方：Pfizer Ventures、Amgen Ventures、a16z Bio + Health、8VC 等Cartography Biosciences 获得6700万美元B轮融资，将推动其LY6G6D 靶向TCE 提交IND并进入临床。 10月2日｜OncoC4｜B轮｜近5000万美元投资方：GBA Fund、HM Capital、3E Bioventures、Kaitai CapitalOncoC4 获得近5000万美元B轮融资，用于推进其PD-1/VEGF 双抗、SIGLEC10项目以及CD24等肿瘤免疫产品线开发。 8月25日｜Arnatar Therapeutics｜A轮｜5200万美元投资方：Eight Roads、3E Bioventures、F-Prime Capital、Legend Star、Gaorong Ventures 等本轮融资将支持其RNA药物管线推进，重点是用于治疗罕见遗传病 Alagille 综合征（ALGS）的ASO候选药物 ART4，已获FDA孤儿药与罕见儿科疾病资格。 8月18日｜Kriya Therapeutics｜新一轮融资｜3.13亿美元投资方：未披露基因治疗公司 Kriya 完成3.13亿美元融资，将用于扩展其基因疗法平台及在代谢疾病等方向的推进。 8月7日｜Strand Therapeutics｜B轮｜1.53亿美元投资方：Kinnevik、Regeneron Ventures、ICONIQ、Amgen Ventures、Eli Lilly 等融资将用于推进其可编程mRNA肿瘤疗法管线，核心项目 STX-001（IL-12可编程mRNA）已进入临床1/2期研究。 8月7日｜明慧医药（Minghui Pharmaceutical）｜Pre-IPO轮｜1.31亿美元投资方：OrbiMed、启明创投、5Y Capital、BioTrack等资金将推进其Ⅲ期泛JAK抑制剂 MH004 在中国的商业化准备，并推进PD-1/VEGF 双抗MHB039A 与 TROP-2 ADC MHB036C 的联合治疗临床项目。 8月6日｜Chai Discovery｜A轮｜7000万美元投资方：Menlo Ventures、Yosemite、DST Global Partners、Thrive Capital、OpenAI 等公司将利用融资推进其抗体设计模型 Chai-2 的研发，并宣布 Pfizer 前CSO Dolsten 加入董事会。 7月 7月29日｜Artbio｜B轮｜1.32亿美元投资方：Sofinnova、B Capital、F-Prime、Omega Funds、QIA 等融资将用于推进其前列腺癌放射药物 AB001 的Ⅱ期临床，并扩展放射性药物供应链。 7月28日｜MapLight Therapeutics｜D轮｜3.725亿美元投资方：Forbion、Goldman Sachs、Sanofi、Novo Holdings、5AM Ventures 等资金将支持其抗精神分裂症药物 ML-007C-MA 的Ⅱ期推进，该组合靶向 M1/M4 受体以提高耐受性。 7月28日｜VelaVigo｜Pre-A+轮｜6000万美元投资方：顺为资本、Northern Light、Songqing Capital、Legend Star 等资金用于推进多特异性抗体与ADC管线，核心项目计划今年在中美两地进入临床。 7月23日｜Dispatch Bio｜种子轮+ A轮｜2.16亿美元投资方：Arch Venture、PICI、BMS、UPenn、Stanford 等公司携2.16亿美元成立，目标打造新型通用实体瘤免疫疗法，首个项目预计明年进入临床。 7月22日｜Avalyn Pharma｜D轮｜1亿美元投资方：Suvretta、SR One、Novo Holdings、F-Prime、TPG Biotech 等资金将用于推进其吸入式 IPF 治疗药 AP01 的全球Ⅱb期试验。 7月10日｜Renasant Bio｜种子轮｜5450万美元投资方：5AM、Atlas、OrbiMed、启明创投融资将加速其针对终末期肾衰遗传病的新型小分子纠正剂与增强剂项目。 7月10日｜Nuclidium｜B轮｜9900万美元投资方：Kurma、Angelini、Wellington、Eurazeo、HighLight Capital 等资金将推进其铜基精准放射诊疗平台，并用于扩展临床研究与生产能力。 7月9日｜Actithera｜A轮｜7550万美元投资方：M Ventures、Hadean Ventures、Sofinnova Partners、4BIO Capital、Bioqube Ventures、Investinor、Surveyor Capital、Arkin Bio Ventures II资金将用于推进其靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP）的放射偶联药物进入肿瘤适应症的临床研究，以实现更长肿瘤滞留时间和更优给药频率。 6月18日｜Actio Biosciences｜B轮｜6600万美元投资方：Regeneron Ventures、Deerfield、Canaan、Droia Ventures、Euclidean Capital资金将支持其两大核心项目推进，包括治疗 CMT2C 与膀胱过度活动症的 TRPV4 抑制剂（已处于Ⅰ期）及将进入临床的 KCNT1 相关癫痫抑制剂。 6月18日｜Draig Therapeutics｜A轮｜1.4亿美元投资方：Access Biotechnology、Canaan、SR One、Sanofi Ventures、Schroders Capital、SV Health Investors、ICG资金将用于开展其抑郁症候选药物 DT-101 的Ⅱ期临床，该药靶向 AMPA 受体并增强谷氨酸信号，在Ⅰ期已显示明确靶点结合证据。 6月11日｜SpliceBio｜B轮｜1.35亿美元投资方：EQT Life Sciences、Sanofi Ventures、Roche Venture Fund、NEA、UCB Ventures、Ysios Capital、Gilde Healthcare 等资金将用于推进其针对 Stargardt 眼病的AAV基因治疗（Ⅰ/Ⅱ期进行中），并加速其眼科、神经科等方向的AAV基因治疗管线。 6月10日｜Antares Therapeutics｜A轮｜1.77亿美元投资方：Omega Funds、Atlas Venture、Lightspeed、BVF、Cormorant、Abingworth、Invus、Tenmile、Vida Ventures、Willett Advisors 等本轮将支持从 Scorpion 分拆出的新公司推进三个精准医疗早期项目，这些项目源自其与阿斯利康转录因子合作计划。 6月9日｜Mosanna Therapeutics｜A轮｜8000万美元投资方：Pivotal bioVenture、EQT Life Sciences、Forbion、Broadview Ventures、Norwest、Forty51 Ventures、Supermoon Capital、HTGF资金将用于推进阻塞性睡眠呼吸暂停鼻喷剂 MOS118 的Ⅱ期临床，并进一步扩展产品管线。 6月5日｜Allay Therapeutics｜D轮｜5750万美元投资方：Lightstone Ventures、ClavystBio、NEA、Arboretum、Vertex Growth、Vertex Ventures HC、Brandon Capital、EDBI、SGInnovate、HSBC Innovation Banking资金将推动其术后镇痛药 ATX101 的Ⅱb期临床试验，并评估是否在骨科、整形外科等领域开展更多适应症及计划明年启动Ⅲ期。 6月2日｜SpyGlass Pharma｜D轮｜7500万美元投资方：Sands Capital、NEA、RA Capital、Vensana Capital、Samsara BioCapital、Vertex Ventures HC资金将用于推进青光眼药物 bimatoprost 的两项Ⅲ期临床，并支持公司在AMD、白内障、葡萄膜炎等眼科领域的早期研发。 5月29日｜Vima Therapeutics｜A轮｜6000万美元投资方：Atlas Venture、Access Industries、Canaan资金将用于推进运动障碍方向管线VIM0423，该口服候选药已在1期临床，公司正筹备2期研究。 5月28日｜AusperBio｜B+轮｜5000万美元投资方：启明创投、CDH Investments、Genesis Capital、YuanBio Venture Capital、HanKang Capital、Sherpa Capital资金将用于推进未偶联反义寡核苷酸药物AHB-137的开发，同时扩大全球商业化生产合作及长期管线建设。 5月27日｜Grin Therapeutics｜D轮｜1.4亿美元投资方：Angelini Pharma、Blackstone Life Sciences资金将用于推进罕见遗传癫痫药物radiprodil在北美以外地区的开发，同时 Angelini 提供 5000 万美元前期付款。 5月27日｜Syndeio Biosciences｜启动资金｜9000万美元投资方：Catalio Capital Management、Innoviva、Tenmile、Luson Bioventures、Palo Santo，战略股东：AbbVie、Eli Lilly资金将用于开发精准神经疗法，修复突触功能；主力候选药zelquistinel正在2期临床治疗重度抑郁症，并计划扩展至阿尔茨海默病及其他突触疾病（如精神分裂症）。 5月21日｜Juvenescence｜B-1轮｜7600万美元投资方：阿布扎比 M42 及现有投资者跟投资金将用于推进抗衰老药物管线进入临床，包括针对纤维化的PAI-1抑制剂。 5月21日｜ReproNovo｜A轮｜6500万美元投资方：Jeito Capital、AXA IM Alts、M Ventures、Ysios Capital、ALSA Ventures资金将用于开展两项2期临床：男性不育药物leflutrozole和胚胎着床辅助药物nolasiban。 5月19日｜CellCentric｜C轮｜1.2亿美元投资方：RA Capital Management、Forbion、Avego Bioscience Capital、American Cancer Society VC资金将用于推进口服p300/CBP抑制剂在难治性多发性骨髓瘤中的2/3期临床，并为 FDA 加速审批做准备。 5月13日｜Azafaros｜B轮｜1.47亿美元投资方：Jeito Capital、Forbion Growth、Seroba、Pictet Group、Forbion Ventures、Schroders Capital、BioGeneration Ventures资金将用于推进脑穿透型 azasugar 药物，通过两个晚期临床试验，治疗 GM1/GM2 神经节苷脂沉积症及 Niemann-Pick C 型等罕见神经代谢疾病。 5月13日｜Stylus Medicine｜A轮｜8500万美元投资方：RA Capital Management、Khosla Ventures、Chugai Venture Fund、Eli Lilly、Johnson & Johnson Innovation、Myeloma Investment Fund、Tachyon Ventures资金将用于开发下一代体内基因疗法，包括先前 4000 万美元 A 轮融资及 4500 万美元延期轮。 5月8日｜Haya Therapeutics｜A轮｜6500万美元投资方：Sofinnova Partners、Earlybird Venture Capital、Eli Lilly、ATHOS、+ND Capital、Alexandria Venture Investments、LifeLink Ventures、Apollo Health Ventures、Longview Ventures、4see ventures、BERNINA Bioinvest、Schroders Capital资金将用于推进精准 RNA 引导的基因调控疗法HTX-001心衰项目临床，并扩展开发平台；Eli Lilly 还与 Haya 达成高达 10 亿美元合作。 5月6日｜NewLimit｜B轮｜1.3亿美元投资方：Kleiner Perkins、Nat Friedman/Daniel Gross、Khosla Ventures、Human Capital、Valor Equity Partners、Dimension、Founders Fund、Brian Armstrong资金将用于将肝脏年轻化 mRNA 药物推进临床，通过 LNP 递送转录因子使肝细胞“年轻化”。 4月24日｜Granite Bio｜A&B轮｜1亿美元投资方：Versant Ventures、Novartis Venture Fund、Forbion、Sanofi Ventures资金将用于推进两条主力抗体管线，包括GRT-001，用于清除促炎单核细胞，目前正在健康志愿者1a期临床，并计划开展炎症性肠病1b期临床。 4月24日｜Etiome｜启动资金｜5000万美元投资方：Flagship Pioneering资金将用于开发平台性“预防性药物”，初期聚焦代谢、神经退行性、自身免疫疾病及癌症的早期干预。 4月16日｜Glycomine｜C轮｜1.15亿美元投资方：CTI Life Sciences Fund、abrdn 管理的基金、Advent Life Sciences、Novo Holdings、Sanofi Ventures、Abingworth、RiverVest Venture Partners、Sanderling Ventures、Chiesi Ventures、Remiges Ventures、Asahi Kasei Ventures资金将用于开展GLM101的2b期临床，该药为PMM2-CDG（先天性糖基化障碍）首个潜在疾病修饰疗法。 4月15日｜Attovia Therapeutics｜C轮｜9000万美元投资方：Deep Track Capital、Vida Ventures、Sanofi Ventures、Mirae Asset Capital Life Science、Frazier Life Sciences、venBio、Goldman Sachs Alternatives、Nextech Ventures、Cormorant Asset Management、EcoR1 Capital、Marshall Wace、Illumina Ventures资金将用于推进ATTO-1310（IL31抗体）和ATTO-3712（IL13 x IL3 双特异性抗体）的临床开发，并支持 Attobody 平台拓展治疗其他炎症疾病。 4月10日｜Imbria Pharmaceuticals｜B轮｜5750万美元投资方：Deep Track Capital、AN Ventures、Catalio Capital Management、Cytokinetics、RA Capital Management、SV Health Investors资金将用于推进部分脂肪酸氧化抑制剂ninerafaxstat的2b期临床，治疗非梗阻型肥厚型心肌病（nHCM）。 4月8日｜Merida Biosciences｜A轮｜1.21亿美元投资方：Bain Capital Life Sciences、BVF Partners、Third Rock Ventures、GV、Perceptive Xontogeny Venture Funds (PXV Funds)资金将用于开发 Fc 基因工程疗法，主要候选药针对Graves’病，同时研发用于过敏及原发性膜性肾病的抗体。 4月4日｜RayThera｜A轮｜1.1亿美元投资方：Foresite Capital、OrbiMed Advisors、TTM Capital资金将用于开发抗炎小分子药物，推进领先资产进入1期临床，同时支持早期管线研发。 4月3日｜Neurona Therapeutics｜启动资金｜1.02亿美元投资方：Fidelity Management & Research Company、The Column Group、Soleus Capital、Viking Global Investors、Cormorant Asset Management、Schroders Capital、LYFE Capital、Euclidean Capital、UCB Ventures、Willett Advisors、UC Investments、YK Bioventures、Berkeley Frontier Fund、Ysios Capital、Alexandria Venture Investments、Spur Capital Partners资金将用于推进同种异体NRTX-1001癫痫细胞疗法进入3期临床，治疗药物难治性颞叶内侧癫痫（MTLE）。 4月2日｜Atsena Therapeutics｜C轮｜1.5亿美元投资方：Bain Capital、Sofinnova Investments、Abingworth、Wellington Management、Lightstone Ventures、Foundation Fighting Blindness、Hatteras Venture Partners、Osage University Partners、Manning Family Foundation资金将用于推进基因疗法ATSN-201，治疗儿童遗传性眼病 X 连锁视网膜裂孔症（XLRS），争取潜在市场批准。 4月1日｜AIRNA｜B轮｜1.55亿美元投资方：Venrock Healthcare Capital Partners、Forbion Growth、RTW Investments、Nextech Invest、ARCH Venture Partners、Forbion Ventures、ND Capital 及其他未披露投资者资金将用于 RNA 编辑疗法AIR-001的1/2期临床，同时支持早期 RNA 编辑药物管线发展。 3月31日｜Isomorphic Labs｜启动资金｜6亿美元投资方：Thrive Capital（领投）、Google GV、Alphabet 后续资本资金将用于开发下一代 AI 药物设计模型，并扩大团队规模，支持多个治疗领域的研发。 3月26日｜Epicrispr Biotechnologies｜B轮｜6800万美元投资方：Ally Bridge Group、SOLVE FSHD 及其他投资者资金将用于推进EPI-321进入临床，这是一种针对面肩臂型肌营养不良症的表观遗传疗法，并计划在新西兰开展首个临床试验。 3月25日｜Character Biosciences｜B轮｜9300万美元投资方：aMoon、Luma Group、Bausch + Lomb、Jefferson Life Sciences、Endeavors、Catalio Capital Management、S32、KdT Ventures资金将用于推进老年性黄斑变性（AMD）资产CTX203和CTX114进入临床，并扩展管线至其他眼病，包括原发性开角型青光眼。 3月25日｜Hillstar Bio｜A轮｜6700万美元投资方：Droia Ventures、Frazier Life Sciences、Novo Holdings、LifeArc Ventures、Hummingbird Bioscience资金将用于推进靶向TRBV9 T 细胞的候选药物进入临床，致力于精准治疗自身免疫疾病。 3月24日｜Augustine Therapeutics｜A轮｜8480万美元投资方：Jeito Capital、Novo Holdings、Asabys Partners、Eli Lilly、AdBio Partners、V-Bio Ventures、PMV、VIB、Gemma Frisius Fund、Charcot-Marie-Tooth Research Foundation、Newton Biocapital资金将用于推进AGT-100216（HDAC6抑制剂）开展 Charcot-Marie-Tooth 病2期概念验证试验，并扩展管线至心代谢及神经退行性疾病。 3月24日｜Tempero Bio｜B轮｜7000万美元投资方：8VC、Aditum Bio、Khosla Ventures 及其他未披露投资者资金将用于推进TMP-301（mGluR5 负向别构调节剂）进入酒精及可卡因使用障碍的两项2期临床，并启动其他适应症的临床前研究。 3月19日｜Ampersand Biomedicines｜B轮｜6500万美元投资方：Flagship Pioneering、Eli Lilly 及其他新投资者资金将用于推进免疫炎症及免疫肿瘤资产进入IND准备阶段，并发展可编程药物平台。 3月18日｜Arbor Biotechnologies｜C轮｜7390万美元投资方：Arch Venture Partners、TCGX（领投），QIA、Partners Investment、Revelation Partners、Kerna Ventures 及其他现有投资者资金将用于推进ABO-101（CRISPR 基因编辑治疗原发性草酸尿症 1 型）进入人体试验，并支持其他稀有肝病及 ALS 项目。 3月17日｜Maxion Therapeutics｜A轮｜7200万美元投资方：General Catalyst（领投）、British Patient Capital、Solasta Ventures、Eli Lilly、LifeArc Ventures、Monograph Capital、BGF资金将用于推进MAX001等 KnotBody 平台抗体药物的临床前开发，覆盖炎症性疾病、疼痛及心血管疾病领域。 3月17日｜Latigo Biotherapeutics｜B轮｜1.5亿美元投资方：Blue Owl Capital、Deep Track Capital、Access Biotechnology、Qatar Investment Authority、Sanofi Ventures资金将用于推进非阿片类止痛药管线，包括口服小分子 Nav1.8 抑制剂LTG-001和LTG-305的临床开发。 3月17日｜Curevo Vaccine｜B轮｜1.1亿美元投资方：Medicxi、OrbiMed、Sanofi Ventures、HBM Healthcare Investments、RA Capital Management、Janus Henderson Investors、Adjuvant Capital、GC Biopharma资金将用于amezosvatein疫苗的2期延伸研究，用于预防带状疱疹。 3月10日｜Lila Sciences｜Seed轮｜2亿美元投资方：Flagship Pioneering、General Catalyst、March Capital、ARK Venture Fund、Altitude Life Science Ventures、Blue Horizon Advisors、State of Michigan Retirement System、Modi Ventures、阿布扎比投资局全资子公司资金将用于开发可实现全自动研究实验室的 AI 技术，并推动新型遗传药物及抗体发现。 3月4日｜Garuda Therapeutics｜A-1轮｜5000万美元投资方：OrbiMed、Northpond Ventures、Cormorant Asset Management、Kyowa Kirin资金将用于推进首个造血干细胞移植候选药物进入临床，并扩建团队与生产能力。 3月3日｜Callio Therapeutics｜A轮｜1.87亿美元投资方：Frazier Life Sciences、Jeito Capital、Novo Holdings、Omega Funds、ClavystBio、Platanus、Norwest、Pureos Bioventures、SEEDS Capital、EDBI资金将用于开发 HER2 靶向双药物抗体偶联物，候选药源自 Hummingbird Biosciences。 2月26日｜Eikon Therapeutics｜D轮｜3.507亿美元投资方：Lux Capital、Alexandria Venture Investments、AME Cloud Ventures、The Column Group、E15 VC、Foresite Capital、General Catalyst、Soros Capital、StepStone Group、T. Rowe Price、UC Investments 等资金将用于推进包括 TLR7/8 激动剂免疫调节剂在内的多项临床试验，其中包括晚期黑色素瘤3期临床。 2月14日｜Bambusa Therapeutics｜A轮｜约9000万美元投资方：RA Capital Management、Janus Henderson Investors、Redmile Group、Invus、ADAR1 Capital Management 及其他现有投资者资金将用于推进BBT001等下一代双特异性抗体通过1期临床，用于免疫和炎症疾病。 2月13日｜Newleos Therapeutics｜A轮｜9350万美元投资方：Goldman Sachs Alternatives、Longwood Fund、Novo Holdings、DCVC Bio、Arkin Bio Capital资金将用于开发神经科学新疗法，包括收购自瑞士罗氏的临床阶段口服小分子，并开展概念验证试验。 2月12日｜Abcuro｜C轮｜2亿美元投资方：New Enterprise Associates、Foresite Capital、RA Capital Management、Bain Capital Life Sciences、Redmile Group、Samsara BioCapital、Sanofi Ventures、Pontifax、Mass General Brigham Ventures、New Leaf Ventures、abrdn 管理基金、BlackRock、Eurofarma Ventures、Soleus Capital资金将用于抗 KLRG1 抗体ulviprubart (ABC008)的2/3期临床，治疗肌肉疾病并调控自身免疫。 2月3日｜AdvanCell｜C轮｜1.12亿美元投资方：SV Health Investors、Sanofi Ventures、Abingworth、SymBiosis、Morningside、Tenmile、Brandon Capital 等资金将用于推进ADVC001（Pb-212 放射性药物）在转移性前列腺癌的1/2期剂量递增试验。 1月28日｜Atalanta Therapeutics｜B轮｜9700万美元投资方：EQT Life Sciences、Sanofi Ventures、F-Prime Capital、Novartis Venture Fund、RiverVest Venture Partners、abrdn 管理基金、Pictet Alternative Advisors、Mirae Asset Financial Group、GHR Foundation资金将用于推进siRNA候选药物在癫痫和亨廷顿病的临床试验，通过沉默中枢神经系统特定基因来治疗疾病。 1月28日｜Helicore Biopharma｜A轮｜6500万美元投资方：Versant Ventures、OrbiMed、Longitude Capital、Wellington Management资金将用于推进HCR-188（靶向 GIP 的单克隆抗体）进入临床，同时开发HCR-488（胰高血糖素类似物偶联物），用于月度减重治疗。 1月22日｜Shenzhen TargetRx｜C轮｜5000万美元投资方：未披露资金将用于推进 Bcr-Abl 异位抑制剂（白血病）和 ALK 抑制剂（非小细胞肺癌）的海外临床开发。 1月15日｜Be Bio｜C轮｜9200万美元投资方：Nextech、ARCH Venture Partners、Atlas Venture、RA Capital Management、Alta Partners、Longwood Fund、Bristol Myers Squibb、Takeda Ventures 等资金将用于继续推进BE-101（B 细胞疗法）1/2期临床，并推进BE-102治疗低磷酸酶症的临床开发。 1月14日｜Umoja Biopharma｜C轮｜1亿美元投资方：Double Point Ventures、DCVC Bio 联合领投，ARK Invest、Cormorant Asset Management、MPM Capital、Qiming Venture Partners USA、RTW Investments、Alexandria Venture Investments、SoftBank Vision Fund 2、CaaS Capital、Emerson Collective Investments、K2 HealthVentures、Myeloma Investment Fund、University of Minnesota Endowment 等资金将用于推进UB-VV400（体内生成 CD22 CAR-T 的多域融合蛋白）在肿瘤和自身免疫疾病中的临床研究。 1月13日｜Normunity｜B轮｜7500万美元投资方：Samsara BioCapital、Enavate Sciences 联合领投，Regeneron Ventures、Pfizer Ventures、YK Bioventures、Canaan Partners、Sanofi Ventures、Taiho Ventures、Osage Venture Partners、HongShan Capital Group、Connecticut Innovations资金将用于推进NRM-823（T 细胞接合器）1期临床，同时开发其他肿瘤特异免疫抑制靶点项目。 1月13日｜Tune Therapeutics｜B轮｜1.75亿美元投资方：New Enterprise Associates、Yosemite、Regeneron Ventures、Hevolution Foundation资金将用于推进Tune-401（慢性乙型肝炎表观遗传沉默药物）在新西兰和香港的临床研究，基于 TEMPO 表观遗传编辑平台和脂质纳米颗粒递送系统。 1月10日｜Kardigan｜A轮｜3亿美元投资方：Perceptive Advisors、ARCH Venture Partners、Sequoia Heritage资金将用于心血管疾病管线建设，包括原发性及继发性心肌病，通过发现平台及授权/收购扩展组合。 1月10日｜Windward Bio｜A轮｜2亿美元投资方：OrbiMed、Novo Holdings、Blue Owl Healthcare Opportunities（领投），SR One、Omega Funds、RTW Investments、Qiming Venture Partners、Quan Capital、Pivotal bioVenture Partners资金将用于推进双特异性抗体管线及临床前研究，包括临床阶段候选药WIN378。 1月10日｜Ouro Medicines｜A轮｜1.2亿美元投资方：TPG Life Sciences Innovations、NEA、Norwest Venture Partners 联合领投，Monograph Capital、GSK、UPMC Enterprises、Boyu/Zoo Capital、LongRiver Investments 等资金将用于推进OM336（双特异性 T 细胞接合器）进入临床，治疗 B 细胞介导的免疫疾病。 1月10日｜Numab Therapeutics｜C轮扩展｜约5460万美元投资方：Cormorant Asset Management、Forbion Growth Opportunities Fund、HBM Healthcare Investment、Novo Holdings、BVF Partners、Octagon Capital Advisors、RTW Investments、BlackRock资金将用于支持多特异性抗体在炎症和肿瘤领域的管线发展，C轮总额达到约1.96亿美元。 1月9日｜Timberlyne Therapeutics｜A轮｜1.8亿美元投资方：Abingworth、Bain Capital Life Sciences、Venrock Healthcare Capital Partners（领投），Boyu Capital、Lilly Asia Ventures、Braidwell LP、3H Health Investment资金将用于推进CM313（CD38 IgG1 mAb）在临床阶段的开发。 1月9日｜Light Horse Therapeutics｜A轮｜6200万美元投资方：Versant Ventures、Mubadala Capital、Bristol Myers Squibb、Taiho Ventures、AbbVie资金将用于癌症靶点的小分子药物精准基因编辑平台开发。 1月9日｜Leyden Labs｜未披露轮｜7000万美元投资方：ClavystBio、Polaris Partners 联合领投，Qiming Venture Partners 及现有投资者资金将用于鼻腔喷雾平台PanFlu的人类有效性研究及管线研究。 1月9日｜Verdiva Bio｜A轮｜4.1亿美元投资方：Forbion、General Atlantic 联合领投，RA Capital Management、OrbiMed、Logos Capital、Lilly Asia Ventures、LYFE Capital资金将用于三项 GLP-1 口服减重药开发，资产来源于 Sciwind Biosciences 授权。 1月9日｜A2 Biotherapeutics｜C轮｜8000万美元投资方：The Column Group、Samsara BioCapital 等资金将用于推进基于Tmod平台的 CAR-T 细胞疗法管线，覆盖多项癌症适应症的 1/2期临床。 1月8日｜Tenvie Therapeutics｜未披露轮｜2亿美元投资方：Arch Venture Partners、F-Prime Capital、Mubadala Capital 及其他未披露投资者资金将用于推进神经系统疾病候选药物进入临床，包括NLRP3抑制剂与SARM1 别构抑制剂。 1月8日｜Aspect Biosystems｜B轮｜1.15亿美元投资方：Dimension（领投）、Novo Nordisk、Radical Ventures、InBC、Pallasite Ventures、Pangaea Ventures、Rhino Ventures、T1D Fund资金将用于开发生物打印组织疗法，重点为内分泌及代谢疾病，同时推进 AI 驱动的全栈组织治疗平台。 1月8日｜Alesta Therapeutics｜A轮｜6700万美元投资方：Frazier Life Sciences、Droia Ventures 联合领投，Novartis Venture Fund、RTW Investments、RV Invest、Thuja Capital、SSI Strategy资金将用于推进ALE1（低磷酸酶症）和ALE2（Charcot-Marie-Tooth 病）临床研究。 1月7日｜Aviceda Therapeutics｜C轮｜2.075亿美元投资方：Omega Funds、TCGX 联合领投，Enavate Sciences、Jeito Capital、Blue Owl Healthcare Opportunities、Longitude Capital、OrbiMed、Logos Capital、Marshall Wace、Catalio Capital Management、abrdn、Digitalis Ventures资金将用于推进AVD-104（玻璃体内糖基纳米颗粒）在地理性萎缩及糖尿病黄斑水肿的临床试验。 1月7日｜Alebund Pharmaceutical｜C轮｜约7500万美元投资方：Unnamed healthcare fund、Yangzhou Guojin Investment Group、Kingray Capital资金将用于肾病管线研发及商业化，包括 AP301、AP306 和 Roche Mircera 在中国的扩展。 1月7日｜XyloCor Therapeutics｜B轮｜6750万美元投资方：Jeito Capital（新投资者）、EQT、Fountain Healthcare Partners、Lumira Ventures资金将用于心血管基因疗法，推进XC001（encoberminogene rezmadenovec）2b期及 CABG 辅助治疗中期试验。 1月6日｜Orbis Medicines｜A轮｜约9340万美元投资方：NEA、Eli Lilly、Cormorant、丹麦出口与投资基金、Novo Holdings、Forbion资金将用于口服大环药物发现，并任命 Morten Graugaard 为 CEO 推进团队建设及研发。 🌟我每周都会分享生物医药BD/VC与科研交叉领域的真实案例，如果你也在这条路上，欢迎关注，一起成长。🚀 点击下方阅读原文直达英文原文

临床3期临床2期免疫疗法

2025-12-08

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霁因快讯| 前抗体技术临重大挫折，中国创新药全球化受瞩目

NEWS 每周简报（11.1-11.7） 1 前抗体技术再遇挫，疗效波动引发行业反思 2 霍德生物iPSC疗法获FDA快速通道资格，加速神经损伤治疗突破 3 每周一次，诺和诺德创新减重疗法达临床试验主要终点！ 4 一家biotech终止GIP抑制剂临床，曾获6500万美元融资 5 配股融资超30亿港元，三生制药开启新征程 6 HCB101：敢于打破 CD47“魔咒”的下一代免疫疗法 7 心血管治疗新趋势：PCSK9与Lp(a)靶点研发竞速 8 金融时报：下一个“重磅炸弹”创新药或将来自中国 01 前抗体技术再遇挫，疗效波动引发行业反思 12月的第一个交易日，专注于前抗体技术的Janux Therapeutics在公布其核心产品JANX007的最新临床数据后，公司股价暴跌53.34%。该药物在2024年小样本（16例）数据中曾展现出色疗效（ORR 50%），推动公司市值飙升；然而，2025年样本扩大至104例后，其ORR骤降至30%，关键疗效指标与安全性优势均未达预期，导致Janux股价单日暴跌超50%，并拖累同领域其他公司股价。该事件暴露出前抗体技术依赖肿瘤微环境激活所面临的固有挑战：局部激活与全身疗效难以平衡、遮蔽肽设计复杂等问题，使其相较于传统药物的优势受到质疑。回顾历史，该技术先驱CytomX也曾因临床屡次失败而市值蒸发，直至2025年凭借新一代ADC药物数据才重获新生。JANX007的失利再次表明，这项被寄予厚望的技术仍处于迭代爬坡期，未来的突破取决于能否通过持续优化解决疗效与安全性的根本矛盾。（来源：氨基观察） 02 霍德生物iPSC疗法获FDA快速通道资格，加速神经损伤治疗突破 12月2日，霍德生物宣布，其自主研发的国际首款人前脑神经前体细胞注射液（hNPC01）获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗缺血性脑卒中导致的长期运动功能障碍。该认定标志着hNPC01的临床价值与创新性获得全球权威监管机构认可，为其国际临床开发与商业化提速奠定重要基础。（来源：医麦客） 03 每周一次，诺和诺德创新减重疗法达临床试验主要终点！诺和诺德(Novo Nordisk)公布，其在研疗法amycretin在2型糖尿病患者中开展的2期临床试验取得积极主要结果。该试验评估了每周一次皮下注射amycretin和每日一次口服amycretin相较安慰剂的疗效、安全性和药代动力学。Amycretin是一款由诺和诺德开发的单分子、长效GLP-1和胰淀素受体激动剂，旨在为超重或肥胖成人提供高效且便捷的治疗方案，同时也用于治疗2型糖尿病。（来源：药明康德） 04 一家biotech终止GIP抑制剂临床，曾获6500万美元融资 12月2日，专注于肥胖症治疗的生物制药公司Helicore Biopharma宣布终止其GIP拮抗剂HCR-188的临床试验，并将重心转向其研发管线中的其他肥胖症候选药物。该公司于今年1月获得6500万美元A轮融资，原计划用于支持HCR-188研发，目前已暂停该试验，转向胰高血糖素样肽-1偶联物的临床前开发。（来源：生物药大时代） 05 配股融资超30亿港元，三生制药开启新征程 12月2日，三生制药发布公告，与独家配售代理订立配售协议，以每股29.62港元配售约1.05亿股，募集资金净额约30.87亿港元。公司表示，约80%资金将用于研发相关开支，包括推进多款创新药在中美两地的临床研究、拓展已商业化药物的适应症，以及建设全球基础设施；其余20%用于营运资金及一般公司用途。此次融资展现出三生制药在完成707的BD交易后，正以更可持续的创新策略迈向全球市场。（来源：医药魔方Invest） 06 HCB101：敢于打破 CD47“魔咒”的下一代免疫疗法汉康生技通过其FBDB™平台对SIRPα进行工程化重构，研发的CD47靶向融合蛋白HCB101在早期临床试验中初步展现出良好安全性，未出现严重贫血等剂量限制性毒性。该药物在剂量爬坡至18-36mg/kg时，仍在头颈癌等实体瘤中观察到肿瘤缩小信号。基于其机制与联合治疗潜力，以及已获专利与商业授权（如复宏汉霖最高2.02亿美元权益许可），HCB101被视为有潜力成为下一代免疫治疗基石，但仍需更大规模临床验证。（来源：药智网） 07 心血管治疗新趋势：PCSK9与Lp(a)靶点研发竞速心血管疾病治疗正从他汀类药物向新型靶向药物深刻变革。PCSK9与Lp(a)成为研发核心，旨在解决现有疗法降脂效果有限、副作用及依从性差等难题。针对PCSK9，目前已形成注射单抗、siRNA药物、口服小分子及基因编辑疗法等多技术路径；针对Lp(a)，诺华与安进等公司的药物已进入III期临床，礼来等企业也在开发口服小分子抑制剂。这些进展正为患者提供更高效、便捷的多元治疗方案，重塑全球心血管药物市场格局。（来源：药智网） 08 金融时报：下一个“重磅炸弹”创新药或将来自中国《金融时报》近日刊文指出，中国创新药产业正从“快速追随者”向“首创者”战略转型，并预测下一款全球“重磅炸弹”药物可能诞生于中国。文章认为，中国已形成覆盖研发、临床、生产及商业化的完整生态，在质量监管、工程能力、临床效率及AI赋能等多重驱动下，中国药企通过对外授权、海外临床及自主获批等方式在国际舞台证明实力。尽管面临地缘政治与医保控费等挑战，中国已具备持续产出全球性创新药的条件，行业焦点已转向“将诞生多少款”重磅药物。（来源：医药魔方Invest）本栏目将定期分享生物医药行业资讯欢迎关注分享~

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