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氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 康诺亚布局进入收获期。 2 月 7 日，据NMPA官网，康诺亚司普奇拜单抗获批新适应症，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）。 礼来及时止损。 2月5日，礼来在2024Q4财报中披露，终止4个临床项目，包括OGA抑制剂ceperognastat治疗阿尔兹海默病的II期临床、CD200R单抗ucenprubart治疗特应性皮炎的II期临床、长效松弛素类似物volenrelaxin治疗心衰的II期临床，以及双重胰淀素/降钙素受体激动剂DACRA QW II减重的I期研究。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 资本信息 1）奥浦迈拟购买澎立生物100%股权 2月7日，奥浦迈公告，公司拟通过发行股份及支付现金方式，收购31名交易对方合计持有的澎立生物医药技术（上海）股份有限公司100.00%股权，并募集配套资金。标的公司是一家专业提供生物医药临床前研究CRO服务的企业，具备国际化服务能力。 / 02 / 医药动态 1）博安生物BA1106注射液获临床许可 2月7日，据CDE官网，博安生物BA1106注射液获临床许可，拟开展治疗实体瘤的研究。 2）同源康医药TYK-00540片获临床许可 2月7日，据CDE官网，同源康医药TYK-00540片获临床许可，拟联合不同给药方案用于治疗局部晚期/复发转移性实体瘤。 3）神州细胞SCT650C注射液获临床许可 2月7日，据CDE官网，神州细胞SCT650C注射液获临床许可，拟用于类风湿关节炎。 4）吉利德注射用戈沙妥珠单抗获临床许可 2月7日，据CDE官网，吉利德注射用戈沙妥珠单抗获临床许可，拟用于既往接受过一线治疗后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。 5）康诺亚司普奇拜单抗获批新适应症 2 月 7 日，据NMPA官网，康诺亚司普奇拜单抗获批新适应症，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）。 6）科伦博泰西妥昔单抗生物类似药获批上市 2月7日，据NMPA官网，科伦博泰的生物类似药EGFR单抗西妥昔单抗N01注射液（A140）的上市申请已获得批准。 / 03 / 器械跟踪 1）科腾生物医用交联透明质酸钠凝胶获注册许可 2月7日，据NMPA官网，科腾生物医用交联透明质酸钠凝胶获注册许可。 2）环球之光半导体激光脱毛机获注册许可 2月7日，据NMPA官网，环球之光半导体激光脱毛机获注册许可。 3）时光机智能射频皮肤治疗仪获注册许可 2月7日，据NMPA官网，时光机智能射频皮肤治疗仪获注册许可。 4）友德邦医疗紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管获注册许可 2月7日，据NMPA官网，友德邦医疗紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管获注册许可。 / 04 / 数字医疗日报 1）“智云大脑”接入DeepSeek-R1模型 2月6日，智云健康宣布，将DeepSeek-R1模型接入公司自研医疗人工智能系统"智云大脑"。 / 05 / 海外药闻 1）礼来终止4个临床项目 2月5日，礼来在2024Q4财报中披露，终止4个临床项目，包括OGA抑制剂ceperognastat治疗阿尔兹海默病的II期临床、CD200R单抗ucenprubart治疗特应性皮炎的II期临床、长效松弛素类似物volenrelaxin治疗心衰的II期临床，以及双重胰淀素/降钙素受体激动剂DACRA QW II（LY3541105）减重的I期研究。 2）辉瑞官宣新任首席肿瘤官 2月5日，辉瑞宣布，Jeffrey Legos博士将加入公司并担任首席肿瘤官，负责领导公司的肿瘤学研发工作，监督从临床前到后期临床开发活动的所有职能。加入辉瑞之前，Legos博士在诺华担任执行副总裁兼肿瘤学和血液学开发全球主管。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

上海和旧金山 2025年1月24日 /美通社/ -- 浙江同源康医药股份有限公司（以下简称"同源康医药"，股份代码：2410.HK）荣幸受邀参加于美国旧金山举行的第43届摩根大通医疗健康大会（J.P. Morgan Healthcare Conference，以下简称"JPM大会"）。同源康医药创始人兼董事长吴豫生博士在大会上参与了圆桌讨论并发表演讲，与行业内的专家共同探讨了生物制药领域的最新进展和未来趋势。 会议背景 JPM大会是全球生物医药健康领域规模最大的医疗投资、产业交流合作大会之一，涵盖了全球整个医疗保健领域，本次大会吸引了众多全球行业领导者、快速成长的新兴企业、创新技术创造者以及全球投资者。 会议内容 同源康医药本次参加 JPM大会，吴豫生博士重点介绍了公司的8项主要管线和未来发展规划等 1. 同源康医药在大会上展示了其核心产品艾多替尼片（TY-9591）的临床研究成果，这一成果在与奥希替尼的头对头对比试验中展现出显著的疗效与安全性，尤其在非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者和EGFR/L858R NSCLC患者中表现突出。同源康医药也在CDK领域拥有多年的深厚积累。其CDK4/6抑制剂项目正处于临床II期研究阶段，分别联合Toremifene和Abiraterone，用于治疗二线、三线乳腺癌及前列腺癌患者。同时，公司在CDK2和CDK7项目中，以乳腺癌、卵巢癌等多种实体瘤为适应症，正在积极推进单药或联合用药的Ia/Ib期临床探索，属于全球领先，并预计将很快进入II期阶段。除了上述项目，公司还布局了多款CDK家族的早期研发管线，包括CDK4抑制剂和CDK4/2双重抑制剂。此外，同源康医药在其他实体瘤领域也有多项创新布局，项目正处于不同研发阶段，其中包括RET、Exon20ins、EGFR-PROTAC、PI3Kα、PARG等一系列潜力靶点。 2. TY-9591预期将于今年在中国获得附条件上市。结合当前市场观察可以发现，无论是在A股还是港股，已实现盈利的创新药企，其主要盈利驱动点均来自创新药在中国的商业化。一个共同的特点是，这些核心产品大多属于'Me-Better'类别，不仅在化合物设计上体现出优势，同时也在定价策略上更具竞争力。事实上，在质量和研发进度等方面越接近原研首创新药的企业，越能在定价上与原研药看齐。同时，得益于原研药企业在大市场中教育推广的积淀，后发企业能够通过优化商业化效率，快速实现盈利。我们预测，TY-9591上市后也将取得良好的市场表现。围绕中国市场的商业化布局，同源康医药在构建自有销售团队的同时，将优先与国内几家头部大药企展开合作。合作过程中，同源康医药将专注于学术推广，这也是我们的核心优势所在。通过与头部药企的合作，不仅能够借助其成熟的渠道加速市场渗透，还能为我们的销售团队提供实践经验，从而为后续产品的自主销售奠定坚实基础。 3. 同源康医药有望在2025年迎来多项临床研究数据出炉，包括TY-2699a，TY-0540等。此外还有多款产品有望全面进入II期或III期临床研究阶段。同源康医药核心产品艾多替尼片（TY-9591）已获中国药监局同意开展关键性Ⅱ期临床试验用于申请附条件批准上市，预计将于今年在中国获得附条件上市。过去数年里，同源康医药已构建起了11款具备差异化竞争的药物产品管线，并不断拓展其它新兴疗法。同源康医药的目标是从Biotech向Biopharma迈进。为此，公司需要逐步建立研产销一体化的能力，同时积极布局国际市场。就出海方式而言，无论是通过BD还是NewCo模式，当前最理想的情况是与MNC合作，或与国外规模较大的Biotech企业展开深度合作。对于同源康医药而言，2025年将是一个重要的起点。随着TY-9591的上市，公司将迎来稳定的现金流。一旦TY-9591上市并取得良好的市场表现，同源康医药便有条件开始全面推进国际化布局，为迈向Biopharma奠定坚实基础。 JPM大会期间，同源康医药与多家国内外知名药企和科研机构进行了深入交流和探讨，不仅拓展了国际合作机会，还深入了解了全球生物医药行业的最新趋势、技术创新和市场动态，为公司的产品管线在全球范围内的开发和商业化获取了宝贵的市场信息和合作机会。同源康医药将继续致力于开发Best-in-class & First-in-class小分子抗肿瘤药物，加速临床推进，提高运营效率，以满足癌症治疗中的未满足临床需求；公司也将继续与全球合作伙伴携手推动创新药物的研发和商业化，为患者提供更好的治疗选择。 同源康医药简介 同源康医药成立于2017年11月，作为一家创新生物医药公司，是一家立足中国，布局全球的专注于小分子肿瘤创新药研发的创新型生物医药高科技公司，公司致力于发现、收购、开发差异化靶向治疗并对其进行商业化，以满足癌症治疗中亟待满足的医疗需求。同源康医药自2017年成立以来，目前已建立11个临床管线，覆盖肺癌、乳腺癌、前列腺肿瘤等多个未满足临床需求的疾病领域。公司目前正在中国进行核心产品TY-9591单药治疗的关键Ⅱ期临床试验，将其用于表皮生长因子受体（EGFR）突变非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移的一线治疗，预计2025年上半年申报pre-NDA，年底完成该产品上市；以及正在中国进行TY-9591单药治疗的注册性Ⅲ期临床试验，将其用于EGFR L858R突变的局部晚期（Ⅲb至Ⅳ期）或转移性NSCLC的一线治疗。经过七年时间的快速发展，公司于2024年8月20日登上资本市场的舞台，以股份代码2410.HK在港交所主板挂牌交易。