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项与 人脐带间充质干细胞(泉生生物科技) 相关的临床试验A Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerance and Efficacy of aCell Injection of Allogeneic UC-MSCs in Patients With Ankylosing Spondylitis
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and tolerability of multiple doses of human umbilical cord mesenchymal stem cell injection in patients with Ankylosing Spondylitis, and to further explore the efficacy, pharmacodynamic profile and appropriate dose of administration to provide a basis for the use of safer and more effective treatments for patients with Ankylosing Spondylitis in the future.
Participants are required to sign an informed consent form and, after undergoing a series of tests and meeting the protocol's entry and exclusion criteria, are assigned to a dose group for intravenous infusion of human umbilical cord mesenchymal stem cells.
A Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerance and Efficacy of aCell Inj. of Allogeneic UC-MSCs in Patients With Mild to Moderate Acute Respiratory Distress Syndrome
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and tolerability of multiple doses of human umbilical cord mesenchymal stem cell injection in patients with Mild to Moderate Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), and to further explore the efficacy, pharmacodynamic profile and appropriate dose of administration to provide a basis for the use of safer and more effective treatments for patients with Mild to Moderate Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Participants are required to sign an informed consent form and, after undergoing a series of tests and meeting the protocol's entry and exclusion criteria, are assigned to a dose group for intravenous infusion of human umbilical cord mesenchymal stem cells. Each subject will receive three infusions.
A Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerance and Efficacy of aCell Inj. of Allogeneic UC-MSCs in Patients With Decompensated Hepatitis B Cirrhosis
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and tolerability of multiple doses of human umbilical cord mesenchymal stem cell injection in patients with decompensated hepatitis B cirrhosis, and to further explore the efficacy, pharmacodynamic profile and appropriate dose of administration to provide a basis for the use of safer and more effective treatments for patients with decompensated hepatitis B cirrhosis in the future.
Participants are required to sign an informed consent form and, after undergoing a series of tests and meeting the protocol's entry and exclusion criteria, are assigned to a dose group for intravenous infusion of human umbilical cord mesenchymal stem cells.
100 项与 人脐带间充质干细胞(泉生生物科技) 相关的临床结果
100 项与 人脐带间充质干细胞(泉生生物科技) 相关的转化医学
100 项与 人脐带间充质干细胞(泉生生物科技) 相关的专利（医药）
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项与 人脐带间充质干细胞(泉生生物科技) 相关的新闻（医药）▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，近期有多款1类创新药临床试验申请通过“默示许可”。这些产品包括LRRK2小分子抑制剂、TRPC6抑制剂、P2Y12受体拮抗剂，以及基因疗法、干细胞疗法等，涵盖适应症包括肿瘤、银屑病、强直性脊柱炎、蛋白尿性肾小球疾病、罕见致盲性眼病等。本文中，我们将挑选其中部分1类新药作介绍，供读者参阅（排名不分先后）。勃林格殷格翰：BI 764198胶囊作用机制：TRPC6抑制剂适应症：蛋白尿性肾小球疾病公开资料显示，TRPC6基因功能获得性突变会引发局灶节段性肾小球硬化症，而抑制TRPC6通道有望用于治疗该类疾病。根据勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公开资料，BI 764198是一款强效且具有选择性的受体操纵式阳离子通道（TRPC6）抑制剂，目前正在海外开展2期临床研究。该药本次在中国获批临床，拟开发适应症为蛋白尿性肾小球疾病，例如原发性局灶节段性肾小球硬化症（pFSGS），以降低尿蛋白/肌酐比 (uPCR) >1.5 g/g的患者疾病进展和终末期肾病的风险。AnaptysBio公司：Imsidolimab注射液作用机制：抗IL-36R抗体适应症：泛发性脓疱型银屑病泛发性脓疱性银屑病（GPP）是一种罕见的、异源性和可能危及生命的中性粒细胞性皮肤病。白细胞介素-36（IL-36）是树突细胞和T细胞的强效调节剂。研究表明，IL-36在皮肤中大量表达，并在银屑病等皮肤病发病机制中扮演重要角色。Imsidolimab（ANB019）是AnaptysBio公司开发的一款抑制IL-36R功能的抗体。临床研究结果表明，该药有皮下和静脉两种给药途径，在体内的半衰期约为28天。早先该药已经在2期临床试验中证明了对泛GPP患者的有效性和安全性，并于2020年获得美国FDA针对该适应症的孤儿药资格。目前，imsidolimab已经启动针对中重度GPP患者的全球3期临床研究（GEMINI-1研究），完成GEMINI-1研究的患者将进入后续的GEMINI-2试验，评估每月皮下注射imsidolimab治疗6个月后的疗效和安全性。本次该药在中国获批临床，针对适应症为GPP。图片来源：123RF方拓生物：FT-001注射液作用机制：基因治疗药物适应症：RPE65双等位基因变异相关视网膜变性公开资料显示，RPE65基因突变引起的遗传性视网膜变性（IRD）是一种典型的致盲性罕见病，患者在婴幼儿期发病，几乎所有患者最终进展为完全失明。FT-001是方拓生物（ Frontera Therapeutics）首个创新产品，是一款针对RPE65基因变异导致的遗传性视网膜病的重组腺相关病毒基因治疗药物。该药已经于今年7月在美国获批临床。本次它在中国获批临床，针对适应症为RPE65双等位基因变异相关视网膜变性。方拓生物创立于2019年，聚焦罕见病及慢性疾病领域，致力于研发和生产高质量的重组腺相关病毒（rAAV）载体基因治疗产品。Corvus Pharmaceuticals：CPI-006注射液作用机制：抗CD73单抗适应症：晚期实体瘤Mupadolimab（CPI-006）是Corvus公司开发的一种人源化抗CD73单克隆抗体。该抗体与酶CD73结合并显示阻断其催化活性，从而抑制肿瘤细胞产生腺苷。此外，该产品的特殊设计还使其能增强免疫细胞的活性和运输能力，进一步降低癌细胞的破坏能力。根据Corvus公司官网介绍，该公司预计在2022年启动一项2期临床试验，评估upadolimab作为晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的疗效。在中国，和剂药业拥有该药的开发权益，并将于2022年启动针对肺癌和头颈癌的1期临床试验。泉生生物：人脐带间充质干细胞注射液作用机制：干细胞疗法适应症：强直性脊柱炎、Ⅱ度烧伤据泉生生物公开资料介绍，脐带间充质干细胞来源于脐带，其免疫原性低，具有多向分化潜能，可通过上调Treg细胞功能从而抑制T细胞增殖、抑制B细胞增殖分化、调节NK细胞活性和阻止树突状细胞成熟等发挥免疫调节功能，有望用于治疗多种自身免疫性疾病。此外，间充质干细胞还具有分化、再生修复功能，可参与患者受损组织和细胞的再生，以及具有向病变滑膜聚集的特点，进而促进受损关节组织的修复。由泉生生物研发的人脐带间充质干细胞注射液已经在中国获批临床，针对轻至中度急性呼吸窘迫综合征。本次，该产品获得两项新适应症临床试验默示许可，分别为注射给药用于强直性脊柱炎、注射给药用于Ⅱ度烧伤。图片来源：123RF步长生物：BC008-1A注射液作用机制：抗PD-1/TIGIT双抗适应症：晚期实体瘤步长生物为步长制药控股子公司。根据步长制药公开资料，BC008-1A注射液为一款重组抗PD-1/TIGIT人源化双特异性抗体，可通过直接阻断PD-1及TIGIT信号通路，解除对T淋巴细胞的抑制，达到增强免疫监视、识别和杀伤肿瘤细胞的作用。该药本次在中国获批临床，拟开发适应症为晚期实体瘤。弘益药业：HE009片作用机制：S1P1调节剂适应症：系统性红斑狼疮1-磷酸鞘氨醇（S1P) 是引起淋巴细胞迁移的重要因素。在S1P受体的5种亚型中，S1P1对淋巴细胞迁移的调节作用最强，而降低外周血淋巴细胞数量和比例被认为是一种治疗自身免疫疾病的有效方法。因此，S1P1调节剂被认为是一种具有潜力的自身免疫疾病治疗药物。据弘益药业公开资料介绍，HE009片是一种新型高效、高选择性S1P1调节剂，通过调控炎症和免疫反应来实现对系统性红斑狼疮（SLE）的缓解和治疗，其具有良好的药代动力学性质及合理的安全窗和治疗窗。本次，该药获批临床后，即将开展针对SLE适应症的1期临床研究。中国医学科学院药物研究所/振东制药：安喹利司片作用机制：PI3K小分子抑制剂适应症：实体肿瘤根据中国医学科学院药物研究所官方资料，安喹利司片是一款PI3K小分子抑制剂。PI3K信号可能导致恶性B细胞的增殖，并在肿瘤微环境的形成和维持中起着重要作用。目前，PI3K是新药研发的前沿靶点之一。本次，由中国医学科学院药物研究所及振东制药共同申报的安喹利司片获批临床，拟开发治疗实体肿瘤。除了上述产品，本周还有多款1类新药获批临床，如渤健（Biogen）公司申报的潜在“first-in-class”LRRK2小分子抑制剂BIIB122、武田（Takeda）公司申报的潜在“first-in-class”免疫靶向减毒细胞因子modakafusp alfa注射液、阿斯利康（AstraZeneca）的潜在“first-in-class”纤维反应性单克隆抗体CAEL-101注射液、Idorsia Pharmaceuticals公司的新型P2Y12受体拮抗剂selatogrel注射液等等，此处不再一一介绍。希望这些在研产品后续进展顺利，早日造福患者。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Sep 16，2022, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
免疫疗法抗体基因疗法小分子药物First in Class
▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网数据，本周有超20款1类新药获得临床试验默示许可。本文中我们将挑选部分1类新药作介绍，包括可实现每6个月注射一次的长效IL-5拮抗剂、有望每周注射一次的长效基础胰岛素，以及抗APRIL单抗、PI3K-α抑制剂、DNA疫苗、干细胞疗法等，仅供读者参阅（排名不分先后）。葛兰素史克（GSK）：depemokimab注射液作用机制：长效IL-5拮抗剂适应症：高嗜酸粒细胞综合征高嗜酸粒细胞综合征（HES）是一组血液疾病，以外周血嗜酸性粒细胞增多为特点。随着时间的推移，过量的嗜酸性粒细胞进入各个组织，导致相关的器官受累或功能异常。白细胞介素-5（IL-5）是一种细胞因子，能够调节嗜酸性粒细胞的生长、活化、存活。IL-5拮抗剂通过与IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸粒细胞表面受体结合，抑制嗜酸粒细胞的生物活性并使其数量持续降低至正常水平，从而减少其介导的炎症和组织损伤，维持健康状态。Depemokimab正是GSK开发的一款长效IL-5拮抗剂。根据GSK公开资料介绍，该药的独特之处在于对IL-5的高亲和力，能够长期抑制IL-5的活性，早先在临床试验中实现了每6个月注射一次就可控制患者症状。目前该药正在海外针对多个适应症开展3期临床试验。在中国，它曾获批针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性肉芽肿性多血管炎的临床试验默示许可。本次获批临床的适应症为HES。礼来（Eli Lilly and Company）：LY3209590注射液作用机制：长效基础胰岛素适应症：2型糖尿病胰岛素的发现为糖尿病患者的治疗带来了革命性的变化。然而患者往往要每天注射至少1次、多则可能2~4次的胰岛素，这意味着复杂的治疗策略和自我血糖管理，同时也影响了患者对治疗的依从性。LY3209590（又称Basal insulin-Fc，简称BIF）是礼来公司在研的一种新型、每周一次的长效IgG Fc融合蛋白，正在糖尿病患者中探索其治疗效果。此前的研究表明，该药具有更平缓、更可预测的降血糖潜力，有望成为每周一次的基础胰岛素。减少每周注射次数可能会提高患者对胰岛素治疗的依从性，并获得更好的临床预后。目前，礼来正在3期临床试验中评估该药治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性。本次在中国，LY3209590获批临床的适应症为需要胰岛素治疗的成人2型糖尿病患者。图片来源：123RF复星医药：FCN-159片作用机制：MEK1/2选择性抑制剂适应症：动静脉畸形公开资料显示，动静脉畸形是血管瘤与脉管畸形领域最为凶险和难治的类型之一，多发于颅面部，通常造成外观破坏，且并发破溃。研究表明，动静脉畸形的发生与RAS/MAPK信号通路（RAS-RAF-MEK-ERK）基因突变相关，而MEK是该信号通路中的关键蛋白激酶，MEK抑制剂可能是未来治疗该疾病的潜在靶向用药。此外，RAS/MAPK信号通路的失调还与多种类型的恶性肿瘤相关，选择性地抑制MEK1和MEK2，可以让失调的信号通路恢复正常，从而有望抑制肿瘤的生长。FCN-159正是复星医药研发的创新型MEK1/2选择性抑制剂。根据复星医药近期公告，该药正在针对恶性黑色素瘤、I型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤等在中美开展多项1/2期临床试验。本次它获批临床的适应症为动静脉畸形，复星医药将针对该适应症开展2期临床试验。大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）：VIS649作用机制：抗APRIL单抗适应症：IgA肾病免疫球蛋白A（IgA）肾病是一种与进行性肾损伤相关的慢性、进行性自身免疫性疾病。该病的主要特点是肾小球内出现IgA沉积，疾病进展会伴发肾小球硬化、肾间质纤维化、肾功能不全、蛋白尿和高血压，最终导致慢性肾病和肾功能衰竭。而增殖诱导配体（APRIL）是刺激异常IgA生成的细胞因子。VIS649（sibeprenlimab）正是一款抗APRIL单抗，为大冢制药于2018年收购Visterra公司所得，目前它在海外已进入治疗IgA肾病的3期临床试验阶段。VIS649已经被证明能够结合并阻断APRIL的作用，从而有望治疗IgA肾病。本次在中国，该药获批临床的适应症为IgA肾病。阿斯利康（AstraZeneca）：AZD2936作用机制：PD-1/TIGIT双抗适应症：非小细胞肺癌TIGIT是一种主要在T细胞和天然杀伤细胞表面表达的免疫检查点蛋白，它在肿瘤免疫抑制中的作用和PD-1/PD-L1类似，同时抑制PD-1和TIGIT有望发挥协同的抗肿瘤作用。公开资料显示，AZD2936是一款可同时靶向PD-1和TIGIT的双特异性抗体，是阿斯利康基于Compugen公司的在研抗TIGIT抗体COM902开发而来。AZD2936目前正在海外开展针对非小细胞肺癌的1/2期临床试验。本次在中国，该药获批临床的适应症为非小细胞肺癌。图片来源：123RF医克生物：治疗用艾滋病核酸注射液作用机制：DNA疫苗适应症：HIV/AIDS的停药后病毒控制人体接种疫苗后，疫苗抗原将被一种称为树突细胞的特定免疫细胞捕获和处理，以诱导抗原特异性免疫反应。令人遗憾的是，这种免疫反应途径通常效率不高。医克生物开发了携带PD-1的DNA疫苗技术平台，令疫苗抗原能靶向树突状细胞表面的PD-1配体（如PD-L1），以增强抗原传递的效率，从而诱导有效的保护性免疫反应，大幅改善患者的预防和治疗效果。根据医克生物官网介绍，IMC-001正是其开发的一种携带PD-1的二价DNA疫苗ICVAX，由可溶性PD-1结构域与两种嵌合艾滋病毒抗原融合而成。作为一种DNA疫苗，ICVAX可以重复注射，从而增强抗艾滋病毒的免疫反应，并不会产生对疫苗载体的现有免疫问题。本次，该药在中国获批临床的适应症为：通过诱导和增强抗原特异性的细胞免疫反应，作为鸡尾酒治疗补充的免疫治疗，用于HIV/AIDS的停药后病毒控制。泉生生物：人脐带间充质干细胞注射液作用机制：干细胞疗法适应症：急性呼吸窘迫综合征急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是临床常见的危重症，是造成呼吸衰竭的主要原因之一。ARDS发病机制复杂，目前比较公认的机制是各种病因诱导肺内促炎因子增加，炎症因子大量释放与激活，使肺内炎症反应失控、肺毛细血管内皮细胞及肺泡上皮细胞受损，进而出现功能障碍。研究证实，间充质干细胞具有分化、再生修复功能，可以诱导分化为肺组织细胞，缓解肺损伤。此外其免疫调节功能和旁分泌作用， 也可以抑制过度活化的炎症反应，有望用于治疗ARDS。本次，亚洲干细胞集团旗下泉生生物自主研发的1类生物制品人脐带间充质干细胞注射液在中国获批临床，拟定适应症为轻至中度ARDS患者的治疗。图片来源：123RF奥赛康药业：注射用ASK0912适应症：革兰氏阴性菌感染根据奥赛康药业公开资料，ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所与奥赛康药业联合开发的1类创新药项目，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌（G-）具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E，并且毒性降低，有希望为临床提供活性更强、安全性更好的药物。本次，该药获批临床的适应症为：用于对ASK0912敏感的多重耐药、泛耐药革兰氏阴性菌感染，包括鲍曼不动杆菌、大肠埃希菌等引起的感染，如肺部感染、血流感染、腹腔感染、泌尿系统感染、脑膜炎、以及皮肤、软组织、眼、耳、关节感染等。除了上述1类新药，还有其他创新药也于近期获批临床，如君实润达在研的PI3K-α抑制剂RP903片、嘉和生物在研的CD20/CD3双抗GB261注射液等等，本文不再一一列举。期待这些在研疗法后续临床开发顺利进行，早日为患者造福。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved May 27，2022, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
100 项与 人脐带间充质干细胞(泉生生物科技) 相关的药物交易
