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前言
特应性皮炎(Atopic Dermatitis, AD)是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病,以剧烈瘙痒、皮肤干燥和湿疹样皮损为主要特征,严重影响患者生活质量。当前我国成人特应性皮炎患病率约为 2%~5%,儿童患病率更高达 10% 以上,临床需求远未被满足。
近日,杭州壹瑞医药科技有限公司申报的YR001 软膏(登记号:CTR20262407)在中国药物临床试验登记与信息公示平台正式公示,启动针对健康受试者的 Ⅰ 期临床试验。
作为一款全新的外用化学 1 类新药,YR001 软膏的入局为特应性皮炎局部治疗赛道注入了新的研发活力。
新药靶点和优势
药物介绍
1.药物基本简介
YR001 软膏是杭州壹瑞医药自主研发的外用化学药物,临床申请受理号为 CXHB2600040,目前处于 Ⅰ 期临床研发阶段。该药物为软膏剂型,规格为 200mg YR001/10g 软膏,通过皮肤局部外用给药,拟开发用于特应性皮炎的治疗。
本次公示的 Ⅰ 期试验方案编号为 YR001-A02,方案最新版本 V2.0,于 2026 年 5 月 8 日定稿,2026 年 6 月 29 日首次公示,试验状态为进行中。
2. 适应症覆盖
YR001 软膏拟用于特应性皮炎的皮肤局部治疗,针对特应性皮炎患者的皮损区域进行局部涂抹给药,通过直接作用于病变皮肤发挥抗炎、止痒等治疗作用。
特应性皮炎作为皮肤科的常见病种,外用药物是轻中度患者的一线治疗选择,也是中重度患者的重要辅助治疗手段,临床应用场景广泛。
3. 剂型特点
YR001 采用软膏剂型,相较于乳膏、凝胶等其他外用剂型,软膏具有以下特点:
封闭性强:油脂性基质能在皮肤表面形成保护膜,减少水分蒸发,促进皮肤水合,尤其适合干燥、肥厚性皮损;
渗透性好:软膏基质有助于药物成分穿透角质层,提升局部药物浓度,更好地作用于真皮层炎症部位;
作用持久:药物释放缓慢,作用时间较长,可减少给药频次,提升患者用药依从性。
新药研发优势
局部给药,全身暴露风险低:作为外用软膏制剂,YR001 通过皮肤局部给药,药物主要在病灶部位富集,进入全身循环的药量少,理论上可大幅降低口服药物常见的全身性不良反应风险,安全性窗口更优,适合长期维持治疗。
差异化的化学实体:YR001 为全新化学药物,非现有靶点的 me-too 类跟进品种,有望在作用机制上实现差异化,为激素不耐受、对现有钙调磷酸酶抑制剂反应不佳的患者提供新的治疗选择。
针对国内人群的临床开发:本次 Ⅰ 期试验全部在国内健康受试者中开展,药代动力学数据直接来源于国内人群,能够更精准地反映中国患者的药物暴露特征,为后续 Ⅱ 期、Ⅲ 期剂量选择提供可靠依据,也更符合国内临床实际需求。
重点
项目优势:
严谨的 Ⅰ 期试验设计
本次 Ⅰ 期临床试验采用随机、双盲、平行、空白基质对照的设计,是外用药物早期临床的金标准方案。试验同时设置单剂量阶段和连续多剂量阶段,系统评估不同给药频次、不同体表面积涂抹下的安全性与药代特征,数据质量高,结论可信度强。
全面的安全性与 PK 评估
试验的主要目的是评估 YR001 外用软膏在健康受试者中单剂量和连续多剂量使用后的安全性与局部耐受性,次要目的是明确皮肤给药后的药代动力学特征。通过对局部皮肤反应、全身不良事件、实验室检查等多维度监测,全面把控药物安全性边界。
梯度剂量探索设计
试验设置了不同的涂抹体表面积(10% BSA 与 20% BSA)与不同给药频次(每日 2 次、每日 3 次),能够系统探索剂量 - 暴露关系,确定安全剂量范围,为后续 Ⅱ 期临床的剂量选择提供充分依据,提高研发成功率。
新药免费临床
试验分组与用药方案:
本试验为平行分组设计,设置试验药组与对照组:
试验组:YR001 软膏,规格 200mg YR001/10g 软膏;
对照组:安慰剂空白基质软膏,不含活性成分,外观、质地与试验药一致。
给药方式采用标准称重法:20% 体表面积(BSA)涂抹 5.0g 药物,10% BSA 涂抹 2.5g 药物,用指尖均匀涂抹于目标区域。单剂量阶段仅单次给药;多剂量阶段连续给药 7 天,设置每日 2 次和每日 3 次两种给药方案。
主要纳入标准:
年龄 18~65 周岁,男女不限;
体重≥50kg,体重指数(BMI)在 18~30kg/m² 之间;
目标涂药区域皮肤完整,无破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹等异常;
无临床意义的基础疾病与皮肤病史;
育龄期受试者需在试验期间及停药后 3 个月内采取有效避孕措施;
自愿签署知情同意书,能够配合完成全部研究流程。
主要排除标准
试验排除了患有显著肝肾功能损伤、心脏传导异常、活动性感染、自身免疫性疾病、恶性肿瘤病史的受试者,同时排除了给药部位存在皮肤损伤、纹身、瘢痕,或对软膏成分过敏的人群,以最大限度保障受试者安全,排除干扰因素。
开展中心:
全国多中心
备注:
以上入组要求为部分重要筛选标准,是否符合入组条件,由研究医生的判定为准。
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