Liraglutide(Aulbio)

近日，公司与联康集团签署战略合作协议，并与其子公司——北京博康健基因科技有限公司（以下简称“博康健”）达成特立帕肽注射液（博固泰®）在沙特、埃及等海外6个国家的商业化独家授权，双方在济南章丘举行了签约仪式。 （签约仪式） 特立帕肽作为骨形成促进剂类抗骨质疏松药物，能够有效改善骨微结构。其原研药在上市后获得国内外多个指南推荐，其有效性和安全性得到了广泛认可。本次引进的特立帕肽注射液适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。 老龄化加剧 瞄准骨质疏松领域前景 据了解，骨质疏松症初期通常没有明显的临床表现，因而被称为“静悄悄的流行病”。部分患者仅在发生骨质疏松性骨折等严重并发症后才被诊断为骨质疏松症。由于其“沉默”的性质，骨质疏松症整体诊治率仍较低，有研究显示，我国只有6.5%的人在骨质疏松性骨折后6个月内接受了治疗骨质疏松症的药物。 根据《骨质疏松症基层合理用药指南（2021）》，对口服不能耐受、依从性欠佳及高骨折风险者，如多发椎体骨折或髋部骨折的老年患者、骨密度水平极低的患者，可考虑使用注射剂如唑来膦酸、特立帕肽治疗。 随着全球人口老龄化的加剧，在很多国家，骨质疏松也已成为一个日益严峻的公共健康问题。据相关数据显示，全球约有2亿人受骨质疏松症的困扰，这一数字预计还将随着人口结构的变化持续增长。而在新兴市场，由于人口基数大、老龄化加速以及医疗意识的逐步提升，对骨质疏松治疗药物的需求呈现出迅猛增长的态势，具备较好的市场增长空间。 公司此前已引进一款骨质疏松类药物——地舒单抗注射液，此次特立帕肽的合作，进一步丰富了公司在骨质疏松领域的产品线，增强市场竞争力，更好地满足不同患者的需求。 对于此次合作，联康集团董事长梁国龙表示：“特立帕肽注射液是一款具有变革性的药物，在海外市场具备广阔应用潜力。而科兴制药拥有成熟的国际商业化网络与本地化运营经验，相信通过此次合作，能够将博固泰®带给关键区域的患者。成为我们在改善全球骨骼健康使命中的关键一步。“ 科兴制药总经理赵彦轻同样对双方合作前景充满信心，他表示，科兴制药将与联康生物科技集团紧密协作，加快完成产品注册、市场推广等关键环节，共同挖掘区域市场价值，实现双方长期共赢发展。 引进产品多维组合 国际化竞争力稳步提升 凭借二十多年海外商业化的深厚积累，科兴制药已在欧盟和新兴市场国家，建立了稳固的国际营销网络。科创板上市后，公司在重要疾病领域如肿瘤、免疫、代谢类疾病等进行了系列化、梯队化产品布局，积极引进二十款高品质生物药和高端复杂制剂，形成了较丰富的出海产品矩阵。 IQVIA数据显示，肿瘤、糖尿病、自体免疫疾病为2023年全球前三大治疗领域，药品销售额分别为2210亿美元、1720亿美元、1690亿美元。在肿瘤药领域，科兴制药已引进白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、恩扎卢胺等多款产品；在自免领域，引进了英夫利西、阿达木等；在糖尿病方面，则引进了利拉鲁肽、司美格鲁肽等热门产品，以及今年6月引进的眼科类药物阿柏西普，公司的出海产品管线持续丰富，为公司的长期发展不断注入新动力。 关于科兴制药 科兴制药（股票代码：688136）是一家专注于重组蛋白、多功能抗体、细胞基因治疗等药物的研发、生产、销售一体化的创新型跨国生物制药企业。聚焦抗肿瘤、自身免疫、抗病毒等治疗领域，围绕未被满足的临床需求，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，开发精准治疗及新型靶向递送药物，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区约20000家终端，其中等级医院约8000家，已通过欧盟、巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球70多个国家的市场准入并实现销售。 推荐阅读 *《从Biotech成功转型CDMO，国际标准的质量体系是核心》（下） *《从Biotech成功转型CDMO，国际标准的质量体系是核心》（上） *印尼医药市场，不可或缺的出海目的地

点击“蓝字”关注我们 点击“蓝字”关注我们 ✦ 编者按 糖尿病肾脏疾病（Diabetic Kidney Disease, DKD）是糖尿病最常见的微血管并发症之一，也是导致终末期肾病（ESRD）的主要原因。随着糖尿病患病率的逐年上升，DKD的防治已成为临床工作的重点。中晚期糖尿病肾脏疾病（DKD G3~G5期）的临床关注问题，主要包括疾病进展机制、诊断与评估、综合管理及治疗策略等方面。在中国医师协会肾脏内科医师分会（CNA）2025年学术年会上，火箭军特色医学中心肾脏病科涂晓文教授就DKD相关临床问题做了汇总报告。 专家简介 涂晓文 教授 火箭军特色医学中心肾脏病科主任，主任医师，医学博士，硕士研究生导师。 担任: 火箭军肾脏病专业委员会主任委员； 中华医学会肾脏病分会全国委员； 中国医师协会肾脏病分会全国委员； 北京医学会肾脏病学分会常务委员； 北京医学会血液净化分会常务委员；       北京中西医结合学会肾脏病专业常务委员； 北京医师协会血管通路专业常务委员； 北京市自然科学基金评审专家；      北京市肾内科与血液净化质控中心专家组成员； 全军血液净化治疗学专业常务委员； 苏州大学、锦州医科大学硕士研究生导师； 《中华肾病研究电子杂志》、 《中华健康管理学杂志》 、《中国中西医结合肾病杂志》编委等。 2015年、2018年分别获全军医疗成果三等奖、科技进步三等奖各1项。        2016年、2019年分别荣立个人三等功、集体三等功各1次。 获军队优秀科技人才二类岗位津贴。 一、中晚期DKD的疾病进展机制 中晚期DKD[GFR <60 ml/（min·1.73m²），即G3~G5期]的病理生理机制复杂，主要包括：①代谢紊乱：持续高血糖导致晚期糖基化终末产物（AGEs）堆积，激活炎症和氧化应激反应；②血流动力学异常：肾小球高滤过、高血压加剧肾小球硬化及间质纤维化；③炎症与纤维化：TGF-β、NF-κB等促炎因子促进肾脏纤维化，加速肾功能恶化；④遗传与环境因素：部分患者存在易感基因，同时合并肥胖、吸烟等因素可加速DKD进展。 二、中晚期DKD的诊断与评估 1.早期识别与分期 中晚期DKD的诊断与评估需要多维度的整合，既要准确判断疾病分期，也需鉴别是否存在非糖尿病肾病（NDKD），同时评估全身并发症风险。根据2025年ADA指南更新，对病程≥5年的1型糖尿病和所有2型糖尿病患者应常规监测尿白蛋白/肌酐比值（UACR）和估算肾小球滤过率（eGFR），确诊CKD者需根据分期每年1～4次复查。结合eGFR[（G3a：45~59 ml/（min·1.73m²）；G3b：30~44 ml/（min·1.73m²）；G4：15~29 ml/（min·1.73m²）；G5：<15 mL/（min·1.73m²）]与UACR（A1：<30 mg/g；A2：30~300 mg/g；A3：>300 mg/g）进行风险分层，其中G3b期及以上伴大量蛋白尿（UACR>300 mg/g）患者10年内进展至ESRD的风险超过50%[1]。 影像学检查在中晚期DKD评估中具有独特价值。肾脏超声可观察肾脏体积缩小（通常<9 cm提示慢性化改变）及皮质变薄，而弹性成像技术能无创评估肾纤维化程度。2025年ERA会议专家共识指出，当eGFR<30 ml/（min·1.73m²）时，肾活检应严格评估获益风险比，通常仅在对治疗方案有决定性影响时进行。 2. 鉴别诊断 需排除非糖尿病肾病（NDKD），如高血压肾病、IgA肾病等，尤其当出现以下情况时：糖尿病病程短但肾功能迅速恶化、无明显视网膜病变、突发大量蛋白尿或血尿。 三、中晚期DKD的综合管理 中晚期DKD的综合管理需要采取多靶点干预策略，涵盖血糖、血压、血脂控制、生活方式调整及药物治疗等多个方面。 血糖控制：2025年ADA指南强调，对于G3~G5期患者，血糖控制目标应个体化，一般建议HbA1c维持在7%～8%之间，避免过于严格的控制导致低血糖风险增加目标。 血压管理：血压管理是中晚期DKD治疗的基石。2025年指南推荐目标血压<130/80 mmHg，对于伴有蛋白尿的患者应优先选择肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASi），如ACEI或ARB。 血脂管理：血脂调控对降低心血管风险至关重要。2025年指南建议将LDL-C控制在<1.8 mmol/L，高强度他汀类药物仍为首选。对于合并顽固性高甘油三酯血症（>5.6 mmol/L）的患者，可考虑加用贝特类药物或处方级ω-3脂肪酸制剂以预防胰腺炎。 药物选择：①SGLT2抑制剂（如恩格列净、达格列净）因具有独立的肾脏保护作用，被推荐为一线用药，即使在中度肾功能不全[eGFR≥20 mL/（min·1.73m²）]患者中仍可继续使用。2025年一项真实世界研究显示，SGLT2抑制剂与GLP-1受体激动剂（如司美格鲁肽）联合治疗可进一步改善肾脏结局，联合组在18个月时eGFR较基线增加幅度显著大于单药治疗组（P<0.01）[2]；②GLP-1受体激动剂:利拉鲁肽、司美格鲁肽等不仅能有效降糖，还可减轻体重、降低心血管风险。最新研究显示，二甲双胍联合GLP-1受体激动剂较其他联合方案能更显著降低DKD患者肾功能恶化风险。这类药物主要通过肾脏代谢，在晚期CKD中需调整剂量；③胰岛素：随着肾功能下降，胰岛素清除减少，需求剂量可能降低30%～50%。长效胰岛素类似物因作用平稳、低血糖风险较低而更适合中晚期DKD患者。需密切监测血糖，避免低血糖发生。 非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂（nsMRA）非奈利酮：在近年研究中，非奈利酮展现出卓越的心肾保护价值。FIGARO-DKD研究显示，非奈利酮在T2DM相关CKD 1~2期患者中可显著降低心血管复合终点风险13%、新发心衰风险32%，并降低UACR达32%。中国亚组分析进一步证实，非奈利酮使中国患者肾脏复合终点风险降低43%，心血管复合终点风险降低18%，且在各CKD分期中获益一致。 多机制联合治疗：SGLT2抑制剂与GLP-1受体激动剂联合应用，作用机制互补，可能产生协同效应。此外，CONFIDENCE研究显示，非奈利酮与SGLT2抑制剂同步起始治疗可使UACR进一步降低52%，且安全性良好[3]。另一项研究表明，二甲双胍联合GLP-1受体激动剂较其他联合方案能更显著降低肾功能恶化风险。这种多机制联合策略代表了中晚期DKD药物治疗的新趋势。 四、中晚期DKD的替代治疗 当eGFR <10 ml/（min·1.73m²）或出现尿毒症症状（恶心、心包炎等）时，应启动肾脏替代治疗（RRT）。选择模式包括血液透析（HD）、腹膜透析（PD）或肾移植（部分患者可行胰肾联合移植）。 五、总结与展望 中晚期糖尿病肾脏病具有心脑血管事件发生率高、血管病变重、感染风险高、血糖波动大、管理困难的特点，需要多学科采取一体化措施尽量早期防控，以保护心肾。 参考文献[1] Committee ADAPP. 11. Chronic Kidney Disease and Risk Management: Standards of Care in Diabetes-2025. Diabetes Care. 2025. 48(1 Suppl 1): S239-S251.[2] Chaiyakunapruk N, Tan X, Liang Y, Guevarra M, Xie L, Cheng A. Real-world effectiveness of adding newer generation GLP-1RA to SGLT2i in type 2 diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2025. 24(1): 177.[3] Simms-Williams N, Treves N, Yin H, et al. Effect of combination treatment with glucagon-like peptide-1 receptor agonists and sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors on incidence of cardiovascular and serious renal events: population based cohort study. BMJ. 2024. 385: e078242. 声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。 最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！ （来源：《肾医线》编辑部）