EGFR ADC (Akeso)

作者：甘坛焕、姜铸轩 摘要 ■ 投资逻辑 2026 WCLC大会召开，中国创新药密集登场，成为全球肺癌前沿研发的焦点。2026年WCLC于9月12日至15日在韩国首尔召开，作为全球肺癌领域最具影响力的年度学术会议之一，本届会议集中呈现了晚期NSCLC、晚期驱动基因阳性NSCLC、复发/难治SCLC、围手术期肺癌等领域的关键进展。中国企业入选大会及口头汇报数量继续提升，汇报内容涵盖PD-1/VEGF双抗、PD-L1/4-1BB双抗、TROP2 ADC、B7-H3 ADC、KRAS G12D抑制剂等前沿方案，覆盖从早期缓解信号到随机对照研究的PFS/OS结果。中国新药深度参与新一代全球肺癌治疗标准的定义与竞争，有望催生多个肺癌领域的全球新药。 IO2.0证据进一步成熟，中国双抗冲击一线肺癌治疗格局。本届WCLC大会，康方生物依沃西单抗针对一线PD-L1阳性NSCLC在III期研究（HARMONi-2研究）中率先实现OS与PFS双重获益，针对帕博利珠单抗取得头对头优效结果，进一步验证了PD-1/VEGF双抗的临床价值，此外HARMONi研究亦补充了EGFR-TKI耐药人群的生存获益证据。同时，Rilvegostomig、Opamtistomig、RC148、JS207、Gotistobart等多类免疫治疗方案带来积极临床数据，肺癌免疫治疗正由单靶点PD-(L)1抑制向双抗、多机制协同及人群精细分层演进。中国企业在PD-1/VEGF为代表的IO2.0赛道已具备全球领先的临床证据储备和产业化能力。 ADC治疗线数持续前移，免疫联合治疗与疾病负担优化或成为后续迭代主线。ADC在肺癌中的定位正由后线验证逐步迈向前线、联合及围手术期探索。本届WCLC大会上，翰森制药的Ris-Rez、宜联生物的Tam- Pali两款B7-H3 ADC获得大会最高规格的全体会场汇报，针对2L SCLC取得关键性III期临床证据；BNTX/映恩生物披露Pumitamig+Elfe-D临床数据，带来IO2.0+ADC领域的早期临床证据，有望为后续治疗迭代带来重要方向。随着国产B7-H3 ADC、TROP2 ADC、 EGFR ADC持续在NSCLC和SCLC的多个场景展示出高缓解率和初步持久性，引领针对化疗的全面升级迭代。 精准治疗持续升级，多类难治/耐药突变迎来突破。在小分子靶向药物领域，HER2突变、KRAS G12D突变、EGFR-TKI耐药、EGFR exon20ins突变等临床长期未满足需求的人群持续涌现新证据，治疗边际持续拓展。随着新一代靶向药的数据大放异彩，针对RAS、EGFR等领域的靶向药突破，有望重塑多种难治性突变疾病的治疗格局。 投资建议 随着多款中国创新药数据密集发布，且PD-1 PLUS双抗、ADC、靶向治疗等领域的临床数据达到国际领先水平，引起较高关注，或有望提振创新药新一轮的出海机会。我们持续关注泛癌种潜力的新一代疗法，解决未满足临床需求的慢病药，以及ADC、双抗/多抗、小核酸等赛道的投资机会。 风险提示 新药研发失败风险；研发进度低于预期风险；药品降价风险。  + 目录 1 WCLC会议开幕，中国药企成为会场焦点 2 多项重磅数据出炉，国产新药有望引领临床用药迭代 2.1一线晚期野生型NSCLC：PD-1 plus双抗临床证据持续加强 2.2 后线晚期NSCLC：免疫疗法、靶向疗法、ADC均有望带来获益优势 3 SCLC：ADC临床地位快速突破，治疗格局即将迎来多角度迭代 4 围手术期迎来新治疗机制，皮下制剂有望带来患者获益提升 5 风险提示 正文 1 WCLC会议开幕，中国药企成为会场焦点 由国际肺癌研究协会（IASLC）举办的2026世界肺癌大会（WCLC）于9月12日至15日在韩国首尔召开。作为全球规模最大、影响力最高的肺癌年度学术会议之一，本届大会汇聚7,000余名国际参会者、130余场专题及研讨会以及2,300余篇摘要，覆盖筛查早诊、分子病理、外科与放疗、系统治疗、转化研究和支持治疗等全链条议题。大会集中呈现晚期NSCLC、驱动基因阳性肺癌、SCLC及围手术期治疗的关键进展，为观察肺癌治疗路径迭代、临床证据更新及产业研发方向提供了重要窗口。 中国企业在本届大会的汇报数量与研究质量继续提升：共有19项研究入选口头报告、45项入选小型口头报告，均刷新纪录；翰森制药及宜联生物的B7-H3 ADC复发SCLC III期研究均入选最高规格的主席专场；国产新药的汇报焦点内容涵盖PD-1/VEGF双抗、PD-L1/4-1BB双抗、TROP2 ADC、B7-H3 ADC、KRAS G12D抑制剂等前沿方案，覆盖从早期缓解信号到随机对照研究的PFS/OS结果。中国新药深度参与新一代全球肺癌治疗标准的定义与竞争，有望催生多个肺癌领域的全球新药。 中国企业引领的双抗/多抗与ADC等新兴技术成为会议焦点。中国企业较为擅长的布局领域包括双抗/多抗引领的肿瘤免疫治疗、精准靶向药物及新型联合疗法等： IO2.0证据进一步成熟，中国双抗冲击一线肺癌治疗格局。本届WCLC大会，康方生物依沃西单抗针对一线PD-L1阳性NSCLC在III期研究中率先实现OS与PFS双重获益，针对帕博利珠单抗取得头对头优效结果，进一步验证了PD-1/VEGF双抗的临床价值，此外HARMONi研究亦补充了EGFR-TKI耐药人群的生存获益证据。同时，Rilvegostomig、Opamtistomig、RC148、JS207、Gotistobart等多类免疫治疗方案带来积极临床数据，肺癌免疫治疗正由单靶点PD-(L)1抑制向双抗、多机制协同及人群精细分层演进。中国企业在PD-1/VEGF为代表的IO2.0赛道已具备全球领先的临床证据储备和产业化能力。 ADC治疗线数持续前移，免疫联合治疗与疾病负担优化或成为后续迭代主线。ADC在肺癌中的定位正由后线验证逐步迈向前线、联合及围手术期探索。本届WCLC大会上，翰森制药的Ris-Rez、宜联生物的Tam-Pali两款B7-H3 ADC获得大会最高规格的全体会场汇报，针对2L SCLC取得关键性III期临床证据；BNTX/映恩生物披露Pumitamig+Elfe-D临床数据，带来IO2.0+ADC领域的早期临床证据，有望为后续治疗迭代带来重要方向。随着国产B7-H3 ADC、TROP2 ADC、 EGFR ADC持续在NSCLC和SCLC的多个场景展示出高缓解率和初步持久性，引领针对化疗的全面升级迭代。 精准治疗持续升级，多类难治/耐药突变迎来突破。在小分子靶向药物领域，HER2突变、KRAS G12D突变、EGFR-TKI耐药、EGFR exon20ins突变等临床长期未满足需求的人群持续涌现新证据，治疗边际持续拓展。随着新一代靶向药的数据大放异彩，针对RAS、EGFR等领域的靶向药突破，有望重塑多种难治性突变疾病的治疗格局。 2 多项重磅数据出炉，国产新药有望引领临床用药迭代 2.1 一线晚期野生型NSCLC：PD-1 plus双抗临床证据持续加强 一线晚期驱动基因阴性NSCLC是全球肺癌药物市场中最核心、竞争最激烈的赛道之一。NSCLC占肺癌的大多数，且相当比例患者初诊时已为局部晚期或转移性阶段；因此，一线治疗不仅决定患者最初的生存获益，也决定后续治疗路径与市场格局。当前临床实践以分子分型为基础：驱动基因阳性患者优先接受相应靶向治疗，驱动基因阴性患者则主要按 PD-L1 表达和组织学类型选择 PD-(L)1 单药或联合含铂化疗，免疫联合方案仍是一线治疗的主干。 在免疫治疗由“IO1.0”向“IO2.0”演进的过程中，双特异性抗体正显示出显著的迭代趋势。其核心逻辑是，在保留 PD-(L)1 通路解除免疫抑制作用的基础上，同时调控VEGF、CTLA-4、TIGIT等另一条免疫或肿瘤微环境通路，以期进一步提高应答深度、延长获益时间，并扩大低PD-L1等传统免疫获益有限人群的覆盖范围。康方生物依沃西单抗在一线PD-L1阳性NSCLC中已取得PFS和OS阳性结果，提供了PD-1×VEGF双抗优于既往PD-1单抗策略的关键临床验证。 除PD-(L)1×VEGF外，更多IO2.0方案正在围绕PD-(L)1与CTLA-4、TIGIT、IL-2、TGF-β等其他新靶点展开探索，并通过与化疗、ADC、双抗或靶向药联用拓展适用人群，临床开发速度与用药方案的差异化优势有望成为后续临床价值的关键。 康方生物——依沃西HARMONi-2一线PD-L1+ NSCLC OS告捷 HARMONi-2为头对头随机III期研究，纳入PD-L1阳性、无EGFR/ALK驱动基因改变的晚期NSCLC，比较依沃西单药与帕博利珠单抗单药。研究结果表明，依沃西将mPFS由5.8个月延长至11.1个月，HR=0.51，P<0.0001；ORR为50.0% vs 38.5%，DCR为89.9% vs 70.5%。本次汇报主要汇报OS同步获益，mOS为30.8 vs 22.6个月，HR=0.73，P=0.009，24个月OS率57.9% vs 48.0%，36个月OS率45.0% vs 33.1%。 亚组获益同样亮眼：PD-L1≥50%人群mOS尚未达到，对照23.2个月，HR=0.58；鳞癌患者mOS为30.5 vs 19.3个月，HR=0.65。安全性：≥3级治疗相关不良事件为41.6%，高于帕博利珠单抗21.6%，需重点管理蛋白尿及抗血管生成相关毒性。 HARMONi-2研究在III期直接对照K药取得PFS和OS双优效，首次把PD-1/VEGF双抗在一线PD-L1阳性NSCLC的长期生存价值推向高等级证据，有望成为新一代NSCLC一线治疗的基石用药。 维立志博——LBL-024+化疗一线NSCLC初步展现优异疗效 LBL-024（Opamtistomig）为PD-L1/4-1BB双特异性抗体，联合含铂化疗用于治疗初治晚期NSCLC的II期研究。数据截至2026年7月1日，共入组63例，非鳞与鳞状分别31、32例，中位随访7.1个月。62例可评价患者整体ORR为71.0%（44/62），DCR为95.2%（59/62），6个月PFS率70.6%。鳞癌亚组ORR达87.1%，DCR达96.8%，6个月PFS率达86.7%。PD-L1阳性和阴性患者的获益趋势一致，ORR分别为84.6%和88.2%，6个月PFS率分别为84.6%和87.4%。非鳞癌PD-L1阳性亚组ORR达81.8%，DCR达100.0%，6个月PFS率达90.0%。其中PD-L1低表达人群同样观察到非常优异的缓解。 本研究在鳞癌PD-L1阴性(PD-L1 TPS<1%)和阳性(PD-L1 TPS≥1%)患者中观察到几乎完全一致的临床获益，且展现出稳健疗效及差异化优势，提示其双靶点协同机制在过往免疫治疗覆盖不足的人群中具有潜在价值，有望为下一代一线治疗策略提供新的有效选择。 荣昌生物——RC148+化疗一线NSCLC早期探索展现优异肿瘤缓解 RC148/ABBV-1480联合含铂双药化疗的早期剂量探索，覆盖一线局部晚期或转移性鳞状及非鳞NSCLC，报告10 mg/kg队列的初步结果。研究结果表明，鳞状NSCLC队列n=30，确认ORR为76.7%，mPFS为11.8个月，mOS尚未达到；非鳞队列n=29，确认ORR为72.4%，mDoR为9.7个月。两队列中位随访约11.7–12.3个月，数据尚处早期，OS和长期PFS成熟度有限。 本研究的ORR结果较为亮眼，RC148在未筛选的一线NSCLC中，初步确认缓解率方面显示出较强的初始抗肿瘤活性，鳞癌mPFS接近12个月也提供了进一步随机验证的依据。 石药集团——SYS6010+Enlonstobart一线NSCLC早期活性优异 SYS6010联合PD-L1抗体Enlonstobart用于无可靶向基因改变晚期NSCLC的一线早期研究，分别探索Q3W与Q2W给药。研究结果表明，Q3W与Q2W队列的确认ORR分别为58.9%和49.2%，DCR为85.7%和84.7%；mPFS分别为10.0和11.1个月，mDoR分别为未达到和9.4个月，OS仍未成熟。 PD-L1 TPS≥50%人群中，两个队列ORR达77.8%和82.4%，免疫敏感亚群存在更深缓解信号。≥3级治疗相关不良事件发生率为52.0%，与ADC及免疫联用的治疗强度相符。 高PD-L1人群的ORR突出，提示ADC载荷与PD-L1阻断可能形成早期协同；目前，SYS6010与恩朗苏拜单抗注射液的联合疗法已进入III期临床试验，巨石生物拟开发其用于PD-L1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。 阿斯利康——Rilvegostomig一线NSCLC初步展现早期长生存信号 ARTEMIDE-01为CPI初治转移性NSCLC的Ib/II期探索，分别纳入PD-L1 TPS 1–49%与≥50%人群，并按既往是否接受CPI+化疗分层。研究结果表明，在CPI初治队列，TPS 1–49%人群mPFS为6.1个月、ORR 32.3%、mDoR 10.2个月；TPS≥50%人群mPFS 16.7个月、ORR 61.8%、mDoR 29.1个月。 CPI+化疗初治队列中，TPS 1–49%与≥50%人群mPFS分别为7.8和25.4个月，ORR分别为50.0%和67.7%；24个月OS率分别为66.7%和70.8%，对应mOS为29.6个月及尚未达到。安全性：未见4/5级治疗相关不良事件，3级免疫介导不良事件为6.2%，因治疗相关不良事件停药为3.1%。 在本研究中，PD-1/TIGIT双抗在PD-L1高表达一线人群展示出较深、较持久缓解的早期信号，为TIGIT靶点在双抗中的成药性提供了进一步的信息，产品后续的临床开发进展及临床获益情况尤为值得关注。 吉利德——SG+K药一线PD-L1高表达NSCLC III期折戟 EVOKE-03/KEYNOTE-D46为一线PD-L1 TPS≥50%转移性NSCLC随机III期研究，比较TROP-2 ADC sacituzumab govitecan（SG）联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药。研究结果表明，主要终点PFS未达统计学显著性；OS亦未改善，mOS为21.5个月，对照组22.8个月，HR=1.07，P=0.7155。 尽管客观缓解率较高，SG联合组ORR为55.6% vs 43.7%；DCR为83.3% vs 73.1%，中位DoR为21.4 vs 21.3个月，但更高的早期缩瘤未能转换为PFS或OS优势。安全性信号值得重视：≥3级TEAE为73.6%，明显高于单药组45.0%；严重TEAE为53.4% vs 39.5%，治疗负担可能削弱联合策略的净临床获益。 TROP-2 ADC前移并叠加PD-1治疗后，在本研究中获得阴性结果，提示在PD-L1高表达的一线免疫敏感人群，单纯增加细胞毒载荷未必改善长期结局，后续应聚焦差异化分子设计（尤其安全性层面）、生物标志物富集、剂量优化或与化疗路径差异化等，而不宜将ORR提升直接外推为一线竞争力。 2.2 后线晚期NSCLC：免疫疗法、靶向疗法、ADC均有望带来获益优势 晚期NSCLC的治疗患者群体复杂，临床治疗决策高度依赖分层的市场。一线靶向、免疫联合化疗已改善初始疗效，但耐药后患者仍面临高度异质性的疾病演进。当前标准治疗首先强调再次活检或液体活检，识别耐药机制；存在可匹配靶点时优先采用相应靶向方案，而缺乏明确靶点或靶向治疗失败后，含铂化疗、单药化疗及抗血管生成联合方案仍是重要选择。尤其EGFR-TKI耐药后的治疗空间依然较大，铂类化疗仍是常见基础方案。 纵观近年来的领域发展及本次WCLC会议内容，EGFR/MET等双特异性抗体作为新兴疗法通过同步覆盖旁路激活与原发驱动通路，为部分耐药患者提供了化疗之外的选择；另一方面，ADC通过靶向TROP2、HER3、B7-H3 等抗原递送细胞毒载荷，正尝试突破传统化疗的疗效天花板；此外，针对诸多临床此前尚未取得突破的分子亚型，靶向药物也在持续扩容，如EGFR exon20ins、KRAS G12D等。 双抗、ADC、靶向药与免疫/化疗联合的价值，后续也需在不同既往治疗背景、脑转移及多重耐药患者中得到验证；此外，间质性肺病、血液学毒性、皮肤及胃肠道不良反应等安全性管理，将直接影响方案的临床可及性，有望成为新药研发差异化竞争的突破口。 康方生物——依沃西+化疗EGFR-TKI耐药NSCLC展现全球OS获益趋势 HARMONi为全球随机III期研究，纳入EGFR-TKI治疗进展、无进一步可靶向耐药机制的EGFR突变晚期非鳞NSCLC，比较依沃西联合化疗与安慰剂联合化疗。研究结果表明，在本次的随访时间下，依沃西组mOS为16.8 vs 14.0个月，HR=0.76，P=0.0151；中位随访下该OS改善同时覆盖亚洲与西方人群，西方亚组mOS为17.5对14.0个月，HR=0.76，亚洲亚组为16.7对14.0个月，HR=0.76。 针对既往接受第三代 EGFR-TKI 治疗后进展的EGFR突变NSCLC患者，相比对照组，依沃西疗法能够为患者带来持续的OS 获益改善。特别值得关注的是，随着随访时间延长，西方人群的生存获益改善与全球 ITT 人群保持一致。 在EGFR靶向治疗进展后患者仍存在巨大未满足的临床需求的背景下，这一结果进一步印证了依沃西疗法针对不同地区和人群均具有良好疗效。 百利天恒/SystImmune——Iza-bren后线EGFRm NSCLC全球数据优异 Iza-bren为EFGR/HER3靶向ADC，本I期研究纳入既往多线治疗的转移性EGFR突变NSCLC，并包含铂类化疗后、部分amivantamab暴露后的高未满足需求人群。研究结果表明，2.5 mg/kg推荐探索剂量下，确认ORR为33.3%，mDoR为9.7个月，mPFS为6.9个月。 既往amivantamab暴露患者仍观察到抗肿瘤活性，确认ORR约28.6%，提示在EGFR/MET双抗治疗后的患者群体中可带来获益；主要≥3级治疗相关事件包括贫血和中性粒细胞减少，2.5 mg/kg队列未见治疗相关死亡或ILD报告。 本次国际多中心研究整体数据趋势与此前国内I/II期数据相符，进一步验证了产品的全球开发潜力；此外，G-CSF的预保护处理显著改善了患者的血液安全性特征，有望在后续的Iza-bren乃至ADC开发中发挥一定的指导作用。 劲方医药——GFH375 KRAS G12D肺癌早期疗效亮眼 GFH375为口服KRAS G12D抑制剂，早期研究纳入既往治疗后的晚期KRAS G12D突变NSCLC，评价不同剂量下的抗肿瘤活性与安全性。研究结果表明，确认ORR为52.1%，未确认ORR为59.2%，DCR为93.0%；mDoR为8.3个月，mPFS为8.3个月，mOS尚未达到，12个月OS率为77%。 在可评价基线脑转移患者中，ORR为55.6%，为中枢活性提供初步信号。≥3级治疗相关不良事件为41.3%，整体耐受性良好。 目前肺癌领域针对KRAS G12D群体仍长期缺少成熟的可选治疗，较高的确认缓解率和脑转移亚组活性初步验证了GFH375的治疗潜力。 BioNTech——Gotistobart后线鳞状NSCLC OS优势初显 PRESERVE-003为经PD-(L)1治疗进展后转移性鳞状NSCLC研究，比较Gotistobart方案与对照组，聚焦免疫耐药背景下的生存改善。研究结果表明，Gotistobart组mOS为18.5 vs 10.0个月，HR=0.56，P=0.0295；该结果提示在既往PD-(L)1治疗失败后仍可能获得有临床意义的OS增益。 ≥3级治疗相关不良事件为44.4% vs 48.8%；严重治疗相关不良事件为44.4% vs 29.3%，因治疗相关不良事件停药为15.6% vs 4.9%。 目前鳞状NSCLC在免疫治疗进展后的有效选择有限，Gotistobart展示出尤其优异的OS获益趋势（HR=0.56），且在该领域的开发进展具有领先优势，以Gotistobart为代表的新一代IO产品有望为PD-(L)1治疗耐药带来解决手段。 第一三共——T-DXd一线HER2突变NSCLC PFS显著优效，OS仍待验证 DESTINY-Lung04为全球随机III期研究，454例未经系统治疗的局晚期或转移性HER2突变非鳞NSCLC按1:1接受T-DXd 5.4 mg/kg或帕博利珠单抗联合铂类/培美曲塞；主要终点为BICR PFS，中位随访21.6 vs 20.4个月。研究结果表明，T-DXd显著延长mPFS至14.3个月，对照8.3个月，HR=0.63，P<0.0001；ORR为70.0% vs 44.5%，mDoR为13.4对9.7个月，mPFS2为22.7对17.3个月。 PFS在脑转移、吸烟与非吸烟、HER2 exon 20及多数预设亚组均倾向T-DXd，例如肝转移亚组HR=0.41。≥3级药物相关AE为34.1%，ILD/肺炎20.8%，其中5级1.8%。OS首次期中分析尚未获益，mOS 29.3 vs 33.1个月，HR=1.15，数据成熟度46.9%，且对照组后续HER2靶向治疗比例更高。 本研究为HER2靶向治疗首次在肺癌的一线场景对SOC取得随机III期PFS阳性，后续的OS进展值得密切关注。 3 SCLC：ADC临床地位快速突破，治疗格局即将迎来多角度迭代 晚期SCLC侵袭性强、复发快，长期以来是肺癌治疗中未满足需求最突出的细分领域之一。当前一线标准治疗以铂类化疗联合PD-(L)1抑制剂为主，但多数患者仍会在较短时间内进展；进入复发阶段后，既往主要依赖拓扑替康等化疗方案，疗效与耐受性均存在局限。DLL3靶向T细胞衔接器（TCE）机制已开始改变后线格局。如何在铂类治疗后实现更高、更持久的缓解，仍是全球 SCLC 药物研发的核心命题。 本次WCLC会议中B7-H3 ADC带来了III期临床突破的关键性结果，翰森制药、宜联生物均获得会场汇报。在复发 SCLC 中，翰森制药的Ris-Rez、宜联生物的Tam- Pali两款B7-H3 ADC均在关键 III 期研究中相较拓扑替康展示出显著OS获益，有望改写领域内的治疗标准。 此外，本次会议首次披露了PD-L1/VEGF 双抗pumitamig联合B7-H3 ADC elfetabart drozuntecan的肺癌临床数据，该研究前瞻性较强，是全球首次报道 PD-(L)1/VEGF 双抗与ADC在肺癌中的联用数据。该组合同时覆盖免疫抑制、抗血管生成、肿瘤抗原靶向及ADC细胞毒素递送等前沿机制，首次验证了两个新机制平台的可联合性，有望为后续的肺癌新药研究提供新的开发范式。 翰森制药——Ris-Rez ARTEMIS-008复发SCLC OS大幅优于拓扑替康 ARTEMIS-008为铂类±免疫治疗后复发SCLC随机III期，Risvutatug Rezetecan对拓扑替康，主要终点OS。期中分析中mOS为18.5 vs 10.3个月，HR=0.46，P<0.0001；BICR mPFS为7.8 vs 4.0个月，HR=0.35；ORR为58.3% vs 12.6%，DCR为90.4% vs 60.2%，mDoR为6.9对5.6个月。≥3级TRAE为60.9% vs 78.2%，其中ILD发生率11.7%、≥3级3.9%，需要规范监测。 基于该结果，ARTEMIS-008成为全球首个在随机对照III期临床研究中证实B7-H3靶向ADC可带来OS获益的阳性研究。Risvutatug Rezetecan也成为全球首个且目前唯一在多个瘤种中证实具有统计学显著生存获益的B7-H3靶向ADC。随着III期阳性结果的确立，Risvutatug Rezetecan在B7-H3靶向ADC的临床开发中到达关键里程碑。 宜联生物——Tam-Peli TAISHAN-302复发SCLC OS大幅优于拓扑替康 TAISHAN-302为复发SCLC随机III期，Tam-Peli对拓扑替康。研究结果表明，mOS 13.3 vs 9.4个月，HR=0.46，P<0.0001；确认ORR 59.1% vs 9.7%，DCR 91.1% vs 50.9%，mDoR 6.3对7.8个月。脑转移亚组颅内mPFS 6.1对4.2个月，HR=0.43；颅内ORR 32.4% vs 2.9%，DCR 90.5% vs 59.4%。 安全性方面，Tam-Peli组≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为46.4%，低于对照组的74.7%；严重TRAE发生率为25.9% vs. 36.4%。间质性肺炎/非感染性肺炎发生率处在较低水平，两组分别为4.9% vs 1.4%，≥3级均为0.9%，未出现4级或5级事件。 Tam-Peli的OS与颅内终点同步改善，带来后线治疗标准迭代的重要证据，本次大会获得全体会场汇报，后续有望成为SCLC领域重要的基石用药。 宜联生物——Tam-Peli+Serplulimab一线肺癌展示早期初步获益 I期中国研究在一线ES-SCLC、非鳞NSCLC及鳞状NSCLC中评估Tam-Peli+Serplulimab。研究结果表明，ES-SCLC确认ORR 85.4%、DCR 92.7%、mPFS 12.9个月、12个月OS率80.3%；非鳞NSCLC确认ORR 58.3%、DCR 95.8%、mPFS未达到，PD-L1 TPS<1%人群ORR 62.5%；鳞状NSCLC确认ORR 57.9%、DCR 89.5%、mPFS 11.7个月。 安全性以可管理的血液学毒性为主；在低PD-L1 NSCLC及ES-SCLC均观察到早期活性，提示B7-H3 ADC与PD-1联合可能拓宽免疫获益边界。 BioNTech——Pumitamig+Elfe-D在SCLC早期临床呈现多线高缓解 BNT324-01为PD-L1×VEGF双抗Pumitamig与B7-H3 ADC Elfe-D的Ib/II期研究。SCLC疗效可评价人群n=71，ORR 70.4%，DCR 93.0%，mPFS尚未达到；脑转移患者ORR 71.0%。其中，1L、2L及3L+ SCLC ORR分别为92.3%、76.2%和52.4%；既往DLL3 TCE患者ORR 87.5%；≥3级TRAE 26.5%，停用两药发生率为3.9%，ILD肺炎发生率为2.9%。 BNT324-01研究是全球首次探索PD-(L)1×VEGF双特异性抗体联合ADC药物治疗肺癌的临床试验，此次更新公布了elfe-D联合pumitamig在SCLC患者中的早期核心临床数据，展现出可观的抗肿瘤活性，且在各不同治疗线数均展现出积极的抗肿瘤活性，尤其针对既往接受DLL3 TCE治疗的耐药患者，仍可实现87.5%的高缓解率。而96%可评估患者出现ctDNA水平下降，证实elfe-D联合pumitamig疗效稳定且具备分子学应答优势。 基于当前有限随访的早期阶段数据，该创新双抗联合ADC方案初步展现出广谱、低毒高效的临床优势，有望为领域提供全新治疗方向。 齐鲁制药——QLC5508联合免疫一线ES-SCLC展示早期初步获益 该Ib/II期研究评估B7-H3 ADC QLC5508联合QL1706（PD-1/CTLA-4）或QL2107（K药）针对一线ES-SCLC。研究结果表明，QL1706队列确认ORR 81.3%，QL2107队列80.5%，合计80.7%；两队列DCR均为100%，未确认ORR为93.8%及92.7%。 两种组合未出现新的安全信号，长期骨髓抑制、肺毒性及维持治疗可行性仍待随访。 在一线ES-SCLC中，80%以上的ORR水平明显高于历史化免疗方案，初步提示B7-H3 ADC叠加免疫存在可验证的早期活性。 4 围手术期迎来新治疗机制，皮下制剂有望带来患者获益提升 君实生物——JS207+化疗针对不可切除III期NSCLC展现治疗潜力 II期研究在不可切除III期NSCLC中探索JS207新辅助联合化疗。研究结果表明，ITT ORR 66.7%，DCR 92.9%；手术转化率59.5%（25/42），切除率52.4%；切除患者中pCR 50.0%，MPR 77.3%。 N3患者亦显示相近信号，ORR 60.0%、转化率55.0%、切除患者pCR 50.0%、MPR 80.0%。 该方案将放疗前的系统治疗目标从缩瘤推进到手术转化及病理缓解，N3人群结果值得关注，初步展示了PD-1/VEGF双抗针对NSCLC的围手术期用药潜力。 BioNTech——BNT116三联新辅助可切除NSCLC展示病理缓解信号 BNT116 mRNA疫苗联合cemiplimab、卡铂和紫杉醇用于可切除NSCLC的早期研究。研究结果表明，新辅助可评价患者n=20，影像学ORR 65%，DCR 100%，未发生治疗期间PD；可获得病理结果患者中，pCR 40%，MPR 13%，合计病理完全或主要缓解53%。 中位随访14.5个月，24个月估计EFS率50.8%，mEFS和mOS均未达到。总体安全性可管理，未观察到新辅助BNT116影响术后过程。 强生——皮下Amivantamab制剂带来安全性优化，改善用药可及性 COPERNICUS Cohort 1为一线EGFR Ex19del/L858R晚期NSCLC研究，采用皮下amivantamab Q4W联合lazertinib，并预防性使用抗凝及皮肤毒性管理；本次安全性分析纳入274例治疗者，214例在数据截止前已入组≥4个月，中位随访8.3个月，86%仍在研。 本研究聚焦安全性改善：相比MARIPOSA，前4个月，甲沟炎35% vs 50%，皮疹25% vs 55%，VTE 3% vs 23%，给药相关反应3% vs 55%，选定AESI导致amivantamab停药的1年累积发生率<1%，对照历史研究为9%。 在长期生存获益不断积累的基础上，COPERNICUS 研究进一步将皮下给药与主动预防管理相结合，持续优化埃万妥单抗联合方案的给药体验与不良反应管理，为进一步提升治疗耐受性、持续性及患者体验提供了新的循证依据。 强生——皮下Amivantamab+Lazertinib一线NSCLC长期疗效再攀新高 本次披露的PALOMA-2研究数据更新主要聚焦皮下amivantamab联合lazertinib在一线常见EGFR突变晚期NSCLC中的长期随访，侧重疗效耐久性与预防性不良事件管理后的治疗体验。研究结果表明，mPFS为26.1个月，2年和3年PFS率分别为56%和37%；mOS尚未达到，2年和3年OS率为83%和70%，高于MARIPOSA静脉制剂人群的历史OS率60%（非随机头对头比较）。 总体安全性与既往amivantamab+lazertinib报告一致，未发现新的安全信号；在预防性管理背景下，皮下给药有望降低给药相关反应及早期皮肤/VTE负担，从而帮助患者维持治疗。 优异的安全性与疗效数据支持该治疗组合的长期疾病控制潜力，有望推动皮下制剂的进一步广泛使用。 安进——皮下Tarlatamab后线ES-SCLC保持活性并降低CRS负担 DeLLphi-308为既往铂类治疗后ES-SCLC的Ib期研究，15 mg皮下Q2W队列n=40，88%既往接受PD-(L)1治疗，48%有脑转移。研究结果表明，确认ORR 30%，DCR 55%，中位起效时间1.8个月，mDoR尚未达到；mPFS 3.7个月，mOS 11.7个月。 全部皮下治疗者n=60中，≥3级TRAE 13%，严重TRAE 18%，停药2%，无治疗相关死亡；CRS均为1–2级。 在保留后线抗肿瘤活性的同时，皮下给药有望降低峰浓度与监测负担，支持部分患者取消给药后观察。后续DeLLphi-315的皮下对静脉III期将进一步验证其临床替代价值。 5 风险提示 新药研发失败风险。新药研发过程包括临床前研究、临床试验和新药申报等阶段，具有周期长、投入大、影响因素多、风险高等特点。如公司临床前研究项目无法获监管部门批准、未取得临床试验批件、临床试验阶段项目结果不达预期、申报生产阶段未获批准等，可能导致公司药物研发项目进展放缓、乃至研发失败的风险。 研发进度低于预期风险。创新药研发管线存在临床申报、临床入组、试验数据读出等关键步骤进度不及预期的风险。此外，亦存在药政部门新药审评周期长于预期、或药政部门要求新药上市前额外补充临床试验数据等风险。 药品降价风险。随着国家药价谈判、医保目录调整和带量采购等政策的相继出台，多种药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能持续面临降价风险，从而对公司未来的药品收入造成潜在负面影响。 阅读全文 《聚焦2026 WCLC大会：肺癌治疗迭代，中国新药崛起》 ＋ 报告信息 证券研究报告：《聚焦2026 WCLC大会：肺癌治疗迭代，中国新药崛起》 报告日期：2026年9月22日 作者： 甘坛焕 SAC执业编号：S1130525060003 姜铸轩 SAC执业编号：S1130525070015