ACC-017

艾迪药业是一个朋友推荐的，说对口我的专业，让我关注一下。于是看了一下这个公司，还真是我的老本行，说明我是一个不太善于发现并且非常懒的人，都没把它挖出来。 艾迪药业成立于2009 年，2020年7月20日上市。 上市第一年2020年报公司的业务描述是主要围绕人源蛋白领域和抗病毒等创新药物研发领域展开。当时的创新药管线有抗病毒类，抗炎及脑卒中类以及抗肿瘤类，但是到目前为止，公司的抗病毒药进展不错，而抗炎及脑卒中类几乎停滞不前，抗肿瘤药物的研发已于2024年停止。所以这家公司目前主要业务聚焦于抗HIV 及人源蛋白领域两条赛道。 本篇主要看抗HIV药物。 一、已上市药物： AC007:艾诺韦林（艾邦德®），2021年6月上市，首个国产抗HIV口服1类新药。 AC008: 艾诺米替（复邦德®），2022年12月上市，国内首个三联复方抗HIV1类新药。 要看懂HIV药物，需要一点简单的背景知识： 抗HIV的药物主要有7类： 1、核苷类反转录酶抑制剂NRTI  2、非核苷类反转录酶抑制剂NNRTI   3、蛋白酶抑制剂 PI  4、整合酶抑制剂INSTI  5、融合抑制剂FI 6、CCR5 抑制剂 7、衣壳抑制剂（capsidinhibitor）。 目前抗HIV主流方案：2个NRTI+1个NNRTI /或者1个PI/ 或者1个INSTI。 为什么要这么用，因为这个病需要终身服药，单药容易耐药，所以要联用，联合用药也叫鸡尾酒疗法。 因为联用，所以病人服药片数会比较多，所以现在流行用三合一的复方制剂，一天一片更方便，联合用药可以提高依从性。 HIV有一个大单品，叫必妥维，2018年在美国上市，2020年在中国上市，2024年全球销售额134.23亿美元，排第五。 必妥维为什么能够这么牛？ 说说我们国家，2006年，我国艾滋病防治开始执行四免一关怀政策，艾滋病是可以免费治疗的，一线方案是替诺福韦+拉米夫定+依非韦伦（2个NRTI+1个NNRTI），到现在20年过去了，一线主流方案还是这个，在当年，这个方案可以说是让艾滋病患者起死回生，病毒得到了抑制，生命得到了延续，解决了活下来的问题。 但是这个方案也有它的缺陷，替诺福韦长期服用会有骨质疏松的问题，而且对肾功能不太友好，依非韦伦有神经毒性，服药后头昏、睡眠不佳、恶梦、皮疹、肝功能损害等等，免费药虽然种类也不少，但一线方案以外的药都有不同的用药限制，所以有很多患者其实是为了活着，不得不忍受药物副反应。 2016年左右，整合酶抑制剂上市了，但是价格没有打下来，一个月的费用大概在三四千左右，限制了长期使用，一般是治疗初期使用，病情平稳后更换为免费药。 直到必妥维的出现，其实它的出现就意味着它很快就会迎来巅峰。 必妥维的成分是比克替拉韦+恩曲他滨+丙酚替诺福韦（BIC 50mg/FTC 200mg /TAF 25mg），这里面包含了两个升级的核苷类反转录酶抑制剂和一个整合酶抑制剂。 它解决了几大痛点： 1、副作用少：丙酚替诺福韦对骨骼和肾脏的毒性显著降低，且有效抗病毒所需剂量更小，25mg的就相当于300mg的替诺福韦的抗病毒效果。 2、单片制剂服用方便，没有使用限制：单片药物较多片药物服用更方便，在必妥维之前还有其它复方单片制剂在中国上市，比如捷芙康需要随餐服，绥美凯需要进行HLA-B5701筛查，这些限制必妥维都没有，大大提高用药便捷性。 3、价格合理：必妥维的商业化做得很成功，推广特别给力，到中国后很快就进了国谈药，一个月的费用医保报销后自付大概四五百，这是一个很容易被能接受的价格。 4、耐药屏障高：对于对非核苷类反转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂耐药的都有用，治疗效果不好的，没有耐药监测条件的都可以直接换。 在能用必妥维之前，面对患者的副反应或者耐药无药可换的时候，其实医生也很痛苦，必妥维像根救命稻草一样，拯救了这部分患者。 现在回到艾迪的抗HIV药物这部分，已上市的两款药艾诺韦林和艾诺米替。 艾诺韦林2021年6月上市，上市后销量： 2021年3407盒， 2022年88914盒， 2023年59386盒， 2024年56150盒， 上市后第二年销量狂飙，但是2023年和2024年就下滑了，为什么？ 因为2022年底艾诺米替上市了，艾诺米替是一个复方制剂，艾诺米替=替诺福韦+拉米夫定+艾诺韦林。 艾诺米替上市后销量： 2023年98587盒， 2024年223863盒。 复方制剂更受欢迎，公司重点推广艾诺米替了。 所以目前艾诺米替是这个公司最大的看点，2024年艾迪收缩了战线，放弃了肿瘤业务，选择聚焦，但是艾诺米替能不能成为一个大单品，能不能持续高增长呢？ 说到底，还是要看产品够不够硬核。 艾诺米替属于一个经典的组合，2个NRTI+1个NNRTI ，上市时的适应症为用于治疗HIV-1感染初治患者，2024年适应症扩展为：（1）无抗逆转录病毒治疗史的患者；（2）作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录病毒治疗达到病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50 拷贝/mL）且无治疗失败史的患者。它相比目前的一线方案免费药是有优势的，首先它是个复方制剂，依从性会更好，有效性得到了验证，且耐药风险低，相比依非韦伦神经毒性更低，但是替诺福韦的局限还在。从艾诺米替上市后的销量来看，还是挺受市场欢迎的，放量很快，根据2025的业绩预告，艾诺米替2025的销量较2024年差不多是翻倍的，但是未来还能高增长多久呢？ 关于艾滋病的治疗我看一了篇预测有几个点： 1、2025年3月，国产诺拉依（依非米替）被纳入免费药目录，国免方案演进可能从替拉依到替拉依复方单片。 2、2026年4月20日，多替拉韦DTG核心专利正式到期，仿制药上市。首选方案可能变为2个NRTI+1个INRSTI。 3、多替拉韦进入国免方案的路径：多替拉韦已被纳入免费目录，但需耐药报告。27年后可能全面进入一线。 4、2026年1月1日，首个国际完整长效方案卡替拉韦CAB（7918降到3878）+利匹韦林RPV（1882降至922）正式降价，降幅超50%（9800降至4800），从每天服药到每年注射6次。 5、全球首个周服方案：ISL / LEN（伊斯拉曲韦+来那帕韦）三期临床试验疗效与必妥维相当，可能于2027年上市。 根据这个预测，可以看出一些端倪，用长效针剂和周口服方案的人群跟用艾诺米替的不是一个人群，艾诺米替可能替代部分用替拉依的，但是如果多替拉韦仿制药全面进入一线不要求耐药报告的话，花钱选择艾诺米替意义也不是那么大，不过这还有几年时间，在这之前，患者如果用上一个方案没有明显副反应、没有耐药一般是不会换方案的，会一直用。 根据弗若斯特沙利文报告，全球抗HIV 病毒药物市场规模2017 年为325 亿美元，至2021 年为380 亿美元，复合年增长率为4.0%。预计2025 年将达到479 亿美元，2030 年将达到575 亿美元，2021 年至2025 年的复合年增长率为6.0%，2025 年至2030 年的复合年增长率为3.7%。 所以艾诺米替还是有些想象空间的，毕竟目前一年的销售额还不到3亿。目前的商业化进程看起来还可以。在国内市场运营方面，公司通过医学、市场、销售“三驾马车”紧密协作、齐头并进，通过专业化营销体系持续推进产品品牌建设。国际业务方面，公司加速推进抗艾创新产品的海外市场商业化布局，重点聚焦在非洲、东南亚等目标市场，积极开展产品注册及准入相关工作，2025 年 7 月 25 日，艾诺米替在桑给巴尔（非洲坦桑尼亚联合共和国的组成部分）上市，标志着公司抗 HIV 创新药首次实现海外注册上市。 二、在研管线： 关于艾滋病药物的研发方向，年报有一段是这样描述的： 早期抗艾药研究主要集中在三个关键酶（即逆转录酶、蛋白酶、整合酶），药物核苷类反转录酶抑制剂、非核苷类反转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂仍是当前的主要用药。随着研究的愈发深入，整合酶抑制剂、融合抑制剂、辅助受体拮抗剂等药物的出现为鸡尾酒组合提供了更多的可能性。鸡尾酒疗法的不断完善使得治疗效果逐渐提升、副作用得到一定控制、用药费用逐步降低，患者能接受更好的治疗、拥有更多的用药选择。 未来，全球抗艾滋病研发方向将主要集中在以下几个方向：1）现有已知作用靶点下开发具有更优疗效、更佳安全性、更好用药便捷性的新药，目前绝大部分研究属于此类范畴；2）探索新的潜在药物靶点（如衣壳蛋白、中性鞘磷脂酶-2 等），寻求更加强效、改善耐药的新化合物；3）探索新的治疗方式（如基因治疗、免疫治疗等），寻求能够治愈艾滋病的疗法；4）开发艾滋病疫苗或药物，实现预防感染。 公司目前在研的药物主要有三个，一个是整合酶抑制剂，一个是基于整合酶抑制剂的复方制剂，一个是长效药物。 ACC017: HIV 整合酶抑制剂，临床Ⅱ期阶段。 2024年8月30日完成Ⅰ期临床，包括首次人体试验（FIH）、单剂量递增试验（SAD）、食物影响试验（FE）、与联合抗逆转录药物相互作用试验（DDI），结果显示：所有剂量组别参研者的安全性良好，未发生 2 级或以上不良事件；药物口服吸收暴露水平良好，可支持每日给药一次。截至2025年第二季度，已完成一项初治 HIV 感染者Ⅰb/Ⅱa 期临床研究，包括多剂量递增试验（MAD）、概念验证试验（POC）、药动学/药效学研究（PK/PD）以及初治人群联合给药剂量探索试验（Dose-finding），该项临床试验结果显示：初治 HIV 感染的参研者经 ACC017 片（40mg）单药治疗10天，病毒载量较基线平均下降 2.34 Log10拷贝/mL；联合核苷骨干药物（FTC/TAF，200/25mg）继续治疗 18 天，超过 90%的参研者实现病毒学完全抑制（HIV-RNA＜50 拷贝/mL）；此外，所有剂量组在经 ACC017 片单药治疗 10 天后继续联合核苷骨干药物治疗 18 天，100%的参研者HIV-RNA 均＜200 拷贝/mL。综合现有的研究结果，ACC017 片安全性良好，单药治疗药效明确，与 FTC/TAF 联合组成完整方案达到病毒学抑制水平高且快。截至2025年第二季度，在进行的一项经治耐药人群Ⅱ期临床研究已完成所有受试者的入组工作，正在积极有序推进。 看起来是一个有希望的药，可以持续跟踪。 ADC118:ACC017 （Asuptegravir，ASU）+恩曲他滨+丙酚替诺福韦的三联复方制剂，2025年10月28通过IND申请。 长效药物：临床前研究阶段。 ACC018: 2021年的时候年报提到是ANV+3TC+TAF的复方制剂，2023年没了，应该是有了ACC017，放弃了这个药。 三、仿制药： ADC201:第二代整合酶抑制剂多替拉韦钠片仿制药，已递交 ANDA 申请并获受理。整合酶抑制剂疗效较为显著，可以较快降低病毒数量且一般都有较好的耐受性，2019 年世界卫生组织推荐 DTG 为治疗所有 HIV 患者的首要治疗选择之一。 ADC202:达芦那韦片仿制研发，已完成原料药上市登记和制剂ANDA 申请并获受理。 ADC205: 多替拉韦拉米夫定替诺福韦三联片，报告期内已完成小试开发，正在进行小试放大和工程批准备工作。 仿制药是2023年在年报中开始出现的，估计是公司一不小心真弄出来两个HIV上市新药，打算往抗艾领域深度发展而拓宽的产品种类，但是仿制药造出来也不赚钱，没有多大的关注价值。根据2025的业绩预告，HIV创新药的收入占到了总营收的40%左右，这还是在并表了南大药业的情况下，不然占比会更高。 而公司的产品中毛利率最高的就是HIV创新药。 所以如果艾诺米替持续放量的话，公司会很快实现营收平衡，扭转亏损，如果ACC017进展顺利的话，未来的前景将会更加光明。

2026年4月20日，多替拉韦钠核心专利将正式到期。这一看似寻常的专利事件，却在中国艾滋病防治领域掀起了一场静默的革命。与此同时，长效注射剂价格大幅下降、部分地区"替拉依"单片制剂逐步替代免费方案、多家药企加速新药研发……2027年，将成为中国艾滋病抗病毒治疗的关键转折之年。 01 一、多替拉韦专利到期：仿制药潮推动全民"整合酶时代" 专利到期引发的连锁反应 多替拉韦（Dolutegravir，DTG）作为第二代整合酶抑制剂，凭借高效抗病毒活性、高耐药屏障（耐药突变率仅0.1%）及良好安全性，已成为全球及WHO推荐的一线核心药物。2026年4月20日，其核心专利在中国正式到期，这一事件引发了连锁反应： 国内7家仿制药企业"排队上车" ：齐鲁制药早在2022年就拿下仿制批文，正大天晴、华海药业、石药集团等十余家企业已获得多替拉韦片（50mg）注册批件，其中超过8家产品已通过仿制药质量和疗效一致性评价。 价格跳水30%-70% ：国产仿制药预计市场价格在200-400元人民币/月区间，结合带量采购议价机制，年治疗费用从原研的万元级降至千元级。 覆盖率预测：2027年后超60% ：随着价格门槛降低，预计到2027-2028年，中国免费治疗中多替拉韦方案覆盖率将超过60%，全面替代以依非韦伦（EFV）为主的旧方案。 中国下一版本指南猜想 多替拉韦的普及将推动指南迭代。专家预测，下一版本中国指南极可能将"多替拉韦+2NRTIs"方案从备选提升为 成人首选方案 ，替代部分EFV/NVP、克立芝方案。这一调整将带来三重效益： 病毒抑制率上升 ：整合酶抑制剂起效更快、更强效 耐药率下降2-3个百分点 ：5年内全国HIV耐药率显著降低 节省医保支出超60亿元 ：按年新增5万患者计算，10年可节省约60亿元机会性感染治疗费用 公共卫生效益 多替拉韦仿制药普及后，预计5年内全国HIV耐药率可下降2-3个百分点。这不仅减少了耐药带来的治疗成本上升，更重要的是——让更多患者能够长期稳定抑制病毒，减少疾病传播风险。 02 二、长效针剂降价："每两月一针"进入可及时代 2026年1月1日：价格腰斩 2026年1月1日起，国际首个完整HIV长效注射治疗方案——卡替拉韦注射液（CAB）+利匹韦林注射液（RPV）正式降价，降幅均超50%： 药物 原价（元） 现价（元） 降幅 卡替拉韦注射液（万凯锐®） 7,918 3,878 51% 利匹韦林注射液（瑞卡必®） 1,882 922 51% 患者每年从9800元/次降至4800元/次（含两针），从每年服药365次降至仅需 6次注射 。 长效方案的核心优势 依从性革命 ：彻底杜绝漏药问题，由医护人员定期执行，确保药物持续保持有效浓度 适合特殊人群 ：肾功能受损患者无需调整剂量，优于大多数口服方案 避开胃肠道相互作用 ：避免与钙片、复合维生素等的配伍限制 生活质量提升 ：从"时刻提醒自己"到"几乎忘记它"的心理解放 适用人群与限制 该组合适用于已实现病毒学抑制的HIV-1感染者，但暂不推荐： 初始治疗者、耐药患者 儿童和18岁以下青少年 严重肝、肾功能损害患者 妊娠期女性（需权衡利弊） 03 三、国免方案演进：从"替拉依"到"替拉依单片制剂" 诺拉依：三合一片制剂纳入免费目录 2025年3月，国产"诺拉依"（依非米替片，商品名）被纳入国家免费药目录。这是首个国产"三合一"单片制剂，将依非韦伦400mg、拉米夫定300mg、替诺福韦300mg三种核心药物精准配比，患者每日仅需服用1片。 临床数据显示： 依从性提升16% 漏服率大幅降低 中枢神经副作用降低30%（告别头晕、失眠） 血脂异常风险减少23% 肾脏负担显著减轻 全国覆盖时间表 2025年 ：北京、上海等极少数城市定点医院开放领取 2026年 ：覆盖至省会及主要地级市 2027年 ：全面替换传统"替拉依"每日3-4片组合 背后的深意：从"保基本"到"优质量" 这次目录调整释放出积极信号：我国艾滋病防治正从"保基本"向"优质量"升级。随着更多长效注射剂（如卡替拉韦）和副作用更小的整合酶抑制剂（如多替拉韦）的引入，未来感染者有望获得更人性化的治疗选择。 04 四、多替拉韦进入国免方案的路径 现状：有门槛的免费申请 根据《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册（2023年版）》，多替拉韦钠已被纳入免费目录，但使用有门槛——需要有 非核酸类耐药报告后才能免费申请 。这主要作为二线治疗药物，或给对一线方案（如替拉依）不能耐受副作用的患者替换使用。 2027年后：可能全面进入一线 随着仿制药价格大幅下降，多替拉韦有望在2027年后： 从二线药物提升为一线首选 更多替代依非韦伦等副作用较大的药物 全面进入国免一线方案 05 五、新药研发管线：国内外多家药企竞速布局 吉利德科学：7款方案押注未来十年 在2026年J.P.摩根健康大会上，吉利德一口气公布了未来几年HIV治疗和预防领域的"王牌全家桶"——整整7款在研或待批的方案： 方案类型 核心药物 给药频率 预计上市时间 目标人群 每日一片合剂 BIC/LEN（比克替拉韦+来那帕韦） 每日1次 2026年提交审批，2027年上市 已实现病毒抑制的成人 每周一次口服 ISL/LEN（伊斯拉曲韦+来那帕韦） 每周1次 2027年上市 依从性困难患者 长效预防 Lenacapavir（Yeztugo） 每6个月1次 2025年已在美国上市 高风险人群PrEP 长效治疗 Lenacapavir + 其他ART 每6个月1次 III期进行中 多药耐药患者 长效预防"年针" Lenacapavir（年针剂型） 每年1次 早期临床，目标2028年 高风险人群PrEP 其中， BIC/LEN双药复方片 已成功通过ARTISTRY-1和ARTISTRY-2三期临床试验，疗效与必妥维（Biktarvy）相当，安全性良好，计划2026年提交监管审批，2027年有望上市。 全球首个"周服"方案 ：ISL/LEN（伊斯拉曲韦+来那帕韦）如果成功上市，将从"日服"到"周服"迈出革命性一步，填补每日服药和长效注射之间的空白。 艾迪药业：国产创新药加速布局 江苏艾迪药业在HIV药物领域连续三年保持高速增长： 艾诺韦林片（艾邦德®） ：首个国产抗HIV口服1类新药，适用于初治患者 艾诺米替片（复邦德®） ：国内首个三联单方复方抗艾滋病1类新药，被纳入《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》A1级推荐 ACC017片 ：新一代整合酶抑制剂，III期临床试验以多替拉韦为阳性对照，旨在提供与国际一线同步的国产替代方案 ADC205片 ：多替拉韦+拉米夫定+替诺福韦三联复方制剂，2026年1月获得临床试验批准，覆盖成人和35kg以上儿童患者 2025年前三季度，艾迪药业HIV新药销售收入达2.11亿元，同比增长57.12%，显示国产创新药的市场潜力。 长效注射国产化探索 艾迪药业的潜在皮下注射长效药物 ACC085 已完成IND申报前研究，即将申报临床试验；另一款口服长效药物 ACC077 也已完成初步药学研究，具备开发为暴露前预防长效药物的潜力。 06 六、2027年患者用药选择全景图 药物类型 代表药物 支付方式 适合人群 预计2027年可及性 国免一线（新） 多替拉韦+2NRTIs 免费 初治患者、大部分感染者 大部分地区可及 国免一线（传统） 诺拉依（三合一片） 免费 老年患者、工作繁忙人群 全面覆盖 国免二线 利匹韦林、克立芝 免费 耐药患者、合并感染者 持续可及 医保报销 比克恩丙诺、艾诺米替等 医保乙类 经济条件较好、追求生活质量者 持续扩大 长效注射 卡替拉韦+利匹韦林 自费/地方补贴 病毒稳定、依从性困难者 降价后可及性提升 周服/年针（在研） ISL/LEN、LEN年针 上市后定价 未来广泛人群 2027-2028年逐步可及 07 七、未来展望：从"保命"到"活得更好" 2027年，中国艾滋病抗病毒治疗正站在一个历史转折点上： 整合酶全面替代非核苷类药物 ：多替拉韦仿制药普及将推动治疗标准与国际接轨 长效注射从"奢侈品"到"可选项" ：价格腰斩后，更多患者能负担这一先进方案 国免方案从"基本保障"到"质量提升" ：诺拉依等单片制剂让免费治疗更人性化 新药管线百花齐放 ：国内外药企竞速布局，从日服、周服到年针，满足不同生活节奏 给感染者的建议： 坚持规范治疗 ：无论选择哪种方案，按时按量服药是成功的关键 定期检测病毒载量 ：定期按医嘱随访，确保持续病毒抑制 与医生充分沟通 ：了解新药进展，根据自身情况讨论是否适合转换方案 关注权威信息 ：新药审批和上市信息以国家药监局等官方机构发布为准 2027年，或许不是HIV防治的终点，但绝对是一个充满希望的新起点。从每日一片到每两月一针，从保命到活得更好，每一次药物的迭代升级，都是无数科研工作者、临床医生和患者共同努力的结果。这一年，将在中国艾滋病防治史上写下浓墨重彩的一笔。 宝子们！以后药不是问题了，拥有强大的信心及强悍的体魄过好每一天！ 关注李平医生传染病最新动态，私人医生般HIV隐私保护性治疗 注：此文只用于药品快讯，不涉及药品推广 参考资料： 中国疾控中心《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册（2023年版）》 世界卫生组织《HIV临床管理更新建议》（2026年1月） 吉利德科学2026年J.P.摩根健康大会管线披露 艾迪药业2025年HIV新药销售数据及临床试验公告 《新英格兰医学杂志》（NEJM）多替拉韦耐药率研究（2019） 国家医保局《国家基本医疗保险药品目录（2025年版）》