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点击蓝字 关注我 重磅消息     2026年4月20日，多替拉韦钠核心专利将正式到期。这一看似寻常的专利事件，却在中国艾滋病防治领域掀起了一场静默的革命。与此同时，长效注射剂价格大幅下降、部分地区"替拉依"单片制剂逐步替代免费方案、多家药企加速新药研发……2027年，将成为中国艾滋病抗病毒治疗的关键转折之年。 01 一、多替拉韦专利到期：仿制药潮推动全民"整合酶时代" 专利到期引发的连锁反应 多替拉韦（Dolutegravir，DTG）作为第二代整合酶抑制剂，凭借高效抗病毒活性、高耐药屏障（耐药突变率仅0.1%）及良好安全性，已成为全球及WHO推荐的一线核心药物。2026年4月20日，其核心专利在中国正式到期，这一事件引发了连锁反应： 国内7家仿制药企业"排队上车" ：齐鲁制药早在2022年就拿下仿制批文，正大天晴、华海药业、石药集团等十余家企业已获得多替拉韦片（50mg）注册批件，其中超过8家产品已通过仿制药质量和疗效一致性评价。 价格跳水30%-70% ：国产仿制药预计市场价格在200-400元人民币/月区间，结合带量采购议价机制，年治疗费用从原研的万元级降至千元级。 覆盖率预测：2027年后超60% ：随着价格门槛降低，预计到2027-2028年，中国免费治疗中多替拉韦方案覆盖率将超过60%，全面替代以依非韦伦（EFV）为主的旧方案。 中国下一版本指南猜想 多替拉韦的普及将推动指南迭代。专家预测，下一版本中国指南极可能将"多替拉韦+2NRTIs"方案从备选提升为成人首选方案，替代部分EFV/NVP、克立芝方案。这一调整将带来三重效益： 病毒抑制率上升：整合酶抑制剂起效更快、更强效 耐药率下降2-3个百分点：5年内全国HIV耐药率显著降低 节省医保支出超60亿元：按年新增5万患者计算，10年可节省约60亿元机会性感染治疗费用 公共卫生效益 多替拉韦仿制药普及后，预计5年内全国HIV耐药率可下降2-3个百分点。这不仅减少了耐药带来的治疗成本上升，更重要的是——让更多患者能够长期稳定抑制病毒，减少疾病传播风险。 02 二、长效针剂降价："每两月一针"进入可及时代 2026年1月1日：价格腰斩 2026年1月1日起，国际首个完整HIV长效注射治疗方案——卡替拉韦注射液（CAB）+利匹韦林注射液（RPV）正式降价，降幅均超50%： 表格 药物 原价（元） 现价（元） 降幅 卡替拉韦注射液（万凯锐®） 7,918 3,878 51% 利匹韦林注射液（瑞卡必®） 1,882 922 51% 患者每年从9800元/次降至4800元/次（含两针），从每年服药365次降至仅需6次注射。 长效方案的核心优势 依从性革命：彻底杜绝漏药问题，由医护人员定期执行，确保药物持续保持有效浓度 适合特殊人群：肾功能受损患者无需调整剂量，优于大多数口服方案 避开胃肠道相互作用：避免与钙片、复合维生素等的配伍限制 生活质量提升：从"时刻提醒自己"到"几乎忘记它"的心理解放 适用人群与限制 该组合适用于已实现病毒学抑制的HIV-1感染者，但暂不推荐： 初始治疗者、耐药患者 儿童和18岁以下青少年 严重肝、肾功能损害患者 妊娠期女性（需权衡利弊） 03 三、国免方案演进：从"替拉依"到"替拉依单片制剂" 诺拉依：三合一片制剂纳入免费目录 2025年3月，国产"诺拉依"（依非米替片，商品名）被纳入国家免费药目录。这是首个国产"三合一"单片制剂，将依非韦伦400mg、拉米夫定300mg、替诺福韦300mg三种核心药物精准配比，患者每日仅需服用1片。 临床数据显示： 依从性提升16% 漏服率大幅降低 中枢神经副作用降低30%（告别头晕、失眠） 血脂异常风险减少23% 肾脏负担显著减轻 全国覆盖时间表 2025年：北京、上海等极少数城市定点医院开放领取 2026年：覆盖至省会及主要地级市 2027年：全面替换传统"替拉依"每日3-4片组合 背后的深意：从"保基本"到"优质量" 这次目录调整释放出积极信号：我国艾滋病防治正从"保基本"向"优质量"升级。随着更多长效注射剂（如卡替拉韦）和副作用更小的整合酶抑制剂（如多替拉韦）的引入，未来感染者有望获得更人性化的治疗选择。 04 四、多替拉韦进入国免方案的路径 现状：有门槛的免费申请 根据《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册（2023年版）》，多替拉韦钠已被纳入免费目录，但使用有门槛——需要有非核酸类耐药报告后才能免费申请。这主要作为二线治疗药物，或给对一线方案（如替拉依）不能耐受副作用的患者替换使用。 2027年后：可能全面进入一线 随着仿制药价格大幅下降，多替拉韦有望在2027年后： 从二线药物提升为一线首选 更多替代依非韦伦等副作用较大的药物 全面进入国免一线方案 05 五、新药研发管线：国内外多家药企竞速布局 吉利德科学：7款方案押注未来十年 在2026年J.P.摩根健康大会上，吉利德一口气公布了未来几年HIV治疗和预防领域的"王牌全家桶"——整整7款在研或待批的方案： 表格 方案类型 核心药物 给药频率 预计上市时间 目标人群 每日一片合剂 BIC/LEN（比克替拉韦+来那帕韦） 每日1次 2026年提交审批，2027年上市 已实现病毒抑制的成人 每周一次口服 ISL/LEN（伊斯拉曲韦+来那帕韦） 每周1次 2027年上市 依从性困难患者 长效预防 Lenacapavir（Yeztugo） 每6个月1次 2025年已在美国上市 高风险人群PrEP 长效治疗 Lenacapavir + 其他ART 每6个月1次 III期进行中 多药耐药患者 长效预防"年针" Lenacapavir（年针剂型） 每年1次 早期临床，目标2028年 高风险人群PrEP 其中，BIC/LEN双药复方片已成功通过ARTISTRY-1和ARTISTRY-2三期临床试验，疗效与必妥维（Biktarvy）相当，安全性良好，计划2026年提交监管审批，2027年有望上市。 全球首个"周服"方案：ISL/LEN（伊斯拉曲韦+来那帕韦）如果成功上市，将从"日服"到"周服"迈出革命性一步，填补每日服药和长效注射之间的空白。 艾迪药业：国产创新药加速布局 江苏艾迪药业在HIV药物领域连续三年保持高速增长： 艾诺韦林片（艾邦德®） ：首个国产抗HIV口服1类新药，适用于初治患者 艾诺米替片（复邦德®） ：国内首个三联单方复方抗艾滋病1类新药，被纳入《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》A1级推荐 ACC017片：新一代整合酶抑制剂，III期临床试验以多替拉韦为阳性对照，旨在提供与国际一线同步的国产替代方案 ADC205片：多替拉韦+拉米夫定+替诺福韦三联复方制剂，2026年1月获得临床试验批准，覆盖成人和35kg以上儿童患者 2025年前三季度，艾迪药业HIV新药销售收入达2.11亿元，同比增长57.12%，显示国产创新药的市场潜力。 长效注射国产化探索 艾迪药业的潜在皮下注射长效药物ACC085已完成IND申报前研究，即将申报临床试验；另一款口服长效药物ACC077也已完成初步药学研究，具备开发为暴露前预防长效药物的潜力。 06 六、2027年患者用药选择全景图 表格 药物类型 代表药物 支付方式 适合人群 预计2027年可及性国免一线（新） 多替拉韦+2NRTIs 免费 初治患者、大部分感染者 大部分地区可及国免一线（传统） 诺拉依（三合一片） 免费 老年患者、工作繁忙人群 全面覆盖国免二线 利匹韦林、克立芝 免费 耐药患者、合并感染者 持续可及医保报销 比克恩丙诺、艾诺米替等 医保乙类 经济条件较好、追求生活质量者 持续扩大长效注射 卡替拉韦+利匹韦林 自费/地方补贴 病毒稳定、依从性困难者 降价后可及性提升周服/年针（在研） ISL/LEN、LEN年针 上市后定价 未来广泛人群 2027-2028年逐步可及 07 七、未来展望：从"保命"到"活得更好" 敲黑板 2027年，中国艾滋病抗病毒治疗正站在一个历史转折点上： 整合酶全面替代非核苷类药物：多替拉韦仿制药普及将推动治疗标准与国际接轨 长效注射从"奢侈品"到"可选项" ：价格腰斩后，更多患者能负担这一先进方案 国免方案从"基本保障"到"质量提升" ：诺拉依等单片制剂让免费治疗更人性化 新药管线百花齐放：国内外药企竞速布局，从日服、周服到年针，满足不同生活节奏 给感染者的建议： 坚持规范治疗：无论选择哪种方案，按时按量服药是成功的关键 定期检测病毒载量：定期按医嘱随访，确保持续病毒抑制 与医生充分沟通：了解新药进展，根据自身情况讨论是否适合转换方案 关注权威信息：新药审批和上市信息以国家药监局等官方机构发布为准 2027年，或许不是HIV防治的终点，但绝对是一个充满希望的新起点。从每日一片到每两月一针，从保命到活得更好，每一次药物的迭代升级，都是无数科研工作者、临床医生和患者共同努力的结果。这一年，将在中国艾滋病防治史上写下浓墨重彩的一笔。 宝子们！以后药不是问题了，拥有强大的信心及强悍的体魄过好每一天！ 注：此文只用于药品快讯，不涉及药品推广 参考资料： 中国疾控中心《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册（2023年版）》 世界卫生组织《HIV临床管理更新建议》（2026年1月） 吉利德科学2026年J.P.摩根健康大会管线披露 艾迪药业2025年HIV新药销售数据及临床试验公告 《新英格兰医学杂志》（NEJM）多替拉韦耐药率研究（2019） 国家医保局《国家基本医疗保险药品目录（2025年版）》 点点赞 点分享 点喜欢 感染科李平医生 关注传染病最新动态 私人医生般HIV隐私保护性治疗

【制药网 企业新闻】1月20日，江苏艾迪药业发布公告，其自主研发的抗艾滋病新药多替拉韦拉米夫定替诺福韦片(ADC205片)获得国家药监局临床试验批准。这款2.3类改良型新药拟作为完整方案用于治疗患有人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人和体重35kg或以上的儿童患者。 　　ADC205片是艾迪药业针对HIV-1感染开发的化学药品2.3类复方制剂，采用三药联合配方，每片包含多替拉韦钠50mg、拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg。 　　目前，艾迪药业已顺利完成ADC205片的药学研究工作。此前，该药的核心药物多替拉韦钠片已递交ANDA(仿制药上市申请)并获受理，其化学原料药多替拉韦钠也已于2025年10月获得上市批准，这将为后续产品产业化及成本控制奠定基础。 　　据了解，艾迪药业是国内抗艾药物领域头部企业。近年来，其在HIV药物领域已连续三年保持高速增长。具体来看，2023年-2024年，公司营收分别为4.11 亿元、4.18 亿元。其中，2023年HIV 新药收入占总营收比例为17.9%，约 7358 万元，同比增长114%；2024 年HIV 新药收入占总营收比例为35.9%，约1.50 亿元，同比增长103.7%。 　　2025年前三季度，艾迪药业实现营收5.52亿元，同比增长84.83%，其中HIV新药销售收入2.11亿元，同比增长57.12%；第三季度单季营收1.9亿元，同比增长61.21%。 　　目前，我国感染HIV人口数量庞大，市场正持续增长。根据摩熵咨询数据，2023年我国抗HIV用药市场规模约为70亿元，随着患者基数增加、诊断率和治疗率提高，预计至2027年该市场规模将超过110亿元。在此背景下，艾迪药业的HIV创新药的市场销售潜力将不断扩大。天风证券等机构预期，未来其在HIV新药放量以及人源蛋白业务扩张的背景下，营收可能突破10亿元。 　　在HIV 药物领域除了业绩在持续增长外，艾迪药业的创新也一直在不断提速。目前，通过加码创新药研发，公司多项管线已实现关键突破。如新型HIV整合酶链转移抑制剂ACC017片已于2025年10月正式启动III期临床试验。研究结果显示，ACC017片安全性良好，单药治疗药效明确；1类新药ADC118片(以ACC017为核心，与恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成的三联复方制剂)已于2025年10月获批开展临床试验。 　　同时，公司一款潜在的皮下注射长效药物ACC085，已完成IND申报前药学和非临床研究，即将申报临床试验；另一款潜在的口服长效药物ACC077也已完成初步药学研究与成药性评估，具备开发为暴露前预防长效药物的潜力。 　　值得一提的是，2025年7月，其抗HIV创新药艾诺米替片(复邦德®)已在桑给巴尔获批上市，这是中国自主研发的抗艾滋病新药头次在非洲实现商业化。 　　总的来说，艾迪药业持续聚焦抗病毒药物研发，正逐步构建覆盖不同治疗需求的产品矩阵，未来在助力提升国内艾滋病治疗水平的同时，也将为全球公共卫生事业发展贡献更多力量。 　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。