SSGJ-706

每日聚焦国内药企 | 同步CDE官方公示 | 精准梳理创新药受理动态数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）统计周期：2026年4月28日重要说明：本公众号聚焦国内生物制品企业受理动态，仅统计今日CDE公布的国内企业相关受理信息，不包含纯外资企业的进口申请。今日核心数据：CDE新增国内企业生物制品受理10条，其中1类创新药新药申请6条、补充申请4条，100%为治疗用生物制品，国内创新药企研发活力持续释放！一、今日受理信息速览今日受理信息汇总（按受理号排序）1. 受理号：CXSL2600451 | 药品名称：SSGJ-706注射液 | 药品类型：治疗用生物制品 | 申请类型：新药 | 注册分类：1 | 企业：沈阳三生制药有限责任公司2. 受理号：CYSB2600134 | 药品名称：重组人干扰素α1b喷雾剂 | 药品类型：治疗用生物制品 | 申请类型：补充申请 | 注册分类：— | 企业：北京三元基因药业股份有限公司3. 受理号：CYSB2600133 | 药品名称：地舒单抗注射液 | 药品类型：治疗用生物制品 | 申请类型：补充申请 | 注册分类：— | 企业：菲洋生物科技(吉林)有限公司；康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司4. 受理号：CYSB2600132 | 药品名称：人凝血酶原复合物 | 药品类型：治疗用生物制品 | 申请类型：补充申请 | 注册分类：— | 企业：博晖生物制药（云南）有限公司5. 受理号：CXSL2600449 | 药品名称：GenSci164注射液 | 药品类型：治疗用生物制品 | 申请类型：新药 | 注册分类：1 | 企业：长春金赛药业有限责任公司6. 受理号：CXSL2600448 | 药品名称：9MW5211注射液 | 药品类型：治疗用生物制品 | 申请类型：新药 | 注册分类：1 | 企业：迈威（上海）生物科技股份有限公司7. 受理号：CXSL2600447 | 药品名称：CLD-423注射液 | 药品类型：治疗用生物制品 | 申请类型：新药 | 注册分类：1 | 企业：江苏荃信生物医药股份有限公司8. 受理号：CXSL2600446 | 药品名称：MRG007 | 药品类型：治疗用生物制品 | 申请类型：新药 | 注册分类：1 | 企业：乐普生物科技股份有限公司9. 受理号：CXSL2600445 | 药品名称：IUAb190708注射液 | 药品类型：治疗用生物制品 | 申请类型：新药 | 注册分类：1 | 企业：英诺欧奇生物医药（上海）有限公司10. 受理号：CXSB2600077 | 药品名称：BNT326 | 药品类型：治疗用生物制品 | 申请类型：补充申请 | 注册分类：1 | 企业：苏州宜联生物医药有限公司；百欧恩泰（上海）医药有限公司统计汇总：新药6条 | 补充申请4条 | 100%治疗用生物制品 | 6条注册分类1类创新药二、各品种与企业详细介绍按受理号排序，完整梳理国内企业管线、产品定位及最新资本动态1. SSGJ-706注射液受理号：CXSL2600451 | 企业：沈阳三生制药有限责任公司 |申请类型：1类创新药SSGJ-706为三生制药自主研发的双特异性抗体，核心拟用于血液瘤等适应症，是公司布局创新管线的重要发力点。沈阳三生制药（01530.HK）为港股上市生物药龙头企业，核心产品覆盖促红素、TPO、TNFα抑制剂等成熟品类，近年来持续加码双抗、CAR-T及mRNA等前沿创新领域，研发投入稳步提升。💰 2026年融资/资本动态：三生制药2025年全年营收保持稳健增长，2026年持续聚焦创新药研发推进，公司资金储备充裕；截至2026年4月，公开渠道暂无2026年新增融资或重大资本运作公告。2. 重组人干扰素α1b喷雾剂受理号：CYSB2600134 | 企业：北京三元基因药业股份有限公司 |申请类型：补充申请重组人干扰素α1b喷雾剂是三元基因的核心产品之一，临床主要用于病毒性疾病的局部治疗，凭借稳定的疗效占据细分市场一席之地。北京三元基因（837344.BJ）为北交所上市企业，专注于干扰素等基因工程药物的研发、生产与产业化，在抗病毒药物领域拥有深厚技术积累。💰 2026年融资/资本动态：截至2026年4月，公司无新增融资公告，整体运营稳健，聚焦现有产品优化与管线拓展。3. 地舒单抗注射液受理号：CYSB2600133 | 企业：菲洋生物科技(吉林)有限公司；康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司 | 申请类型：补充申请地舒单抗是一款经典RANKL抑制剂，临床广泛应用于骨质疏松症及骨转移癌相关骨事件的预防与治疗，原研为安进产品，目前国内多家企业布局生物类似药开发。本次由菲洋生物与康宁杰瑞（吉林）联合提交补充申请，推进产品临床与商业化落地。康宁杰瑞（吉林）为康宁杰瑞生物制药（09966.HK）关联企业，依托集团技术平台，在生物类似药领域积累了丰富的研发与生产经验。💰 2026年融资/资本动态：康宁杰瑞集团层面2026年持续推进ADC及双抗等创新管线研发，资金状况稳健，聚焦核心产品商业化与海外合作。4. 人凝血酶原复合物受理号：CYSB2600132 | 企业：博晖生物制药（云南）有限公司 | 申请类型：补充申请人凝血酶原复合物（PCC）为血浆提取类血液制品，核心用于凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏引起的出血性疾病，是临床急救与血液科的刚需用药。博晖生物制药（云南）有限公司为博晖创新（300318.SZ）控股子公司，母公司聚焦血液制品与体外诊断双主业，在云南、河北等地搭建了规模化单采浆站网络，保障原料供应稳定。💰 2026年融资/资本动态：2026年2月，博晖创新与通盈集团就3个单采血浆站后续审批达成补充协议，控股股东拟受让通盈集团所持河北博晖14.7001%股权；4月24日，公司审议通过简易程序发行股票议案，为后续浆站建设与研发投入储备资金。5. GenSci164注射液受理号：CXSL2600449 | 企业：长春金赛药业有限责任公司 |申请类型：1类创新药GenSci164为金赛药业自主开发的长效缓释PTH（甲状旁腺激素）类药物，2026年JPM大会官方披露，该药有望实现全球最长给药间隔，核心适应症为甲状旁腺功能减退症等内分泌疾病，填补长效治疗领域空白。长春金赛药业为长春高新（000661.SZ）核心子公司，是中国生长激素行业绝对龙头，2025年母公司营收达120.83亿元，创新管线持续落地，竞争力突出。💰 2026年融资/资本动态：市场消息称金赛药业计划2026年赴港上市，本次JPM大会重点亮相7条创新管线，积极推进全球BD合作与海外临床布局，进一步拓展国际市场。6. 9MW5211注射液受理号：CXSL2600448 | 企业：迈威（上海）生物科技股份有限公司 | 申请类型：1类创新药9MW5211为本月内第二次获CDE受理（首次于4月3日受理），推测本次提交可能涉及不同适应症拓展或临床方案优化，管线推进节奏显著加快。迈威生物（688062.SH / 02493.HK）为沪港两地上市创新药企，专注自身免疫、肿瘤、代谢疾病三大赛道，搭建了从抗体发现、工艺开发到商业化生产的全链条研发生产平台。🔥 2026年融资/资本动态：    1. 港股上市：2026年4月27日正式登陆港交所，募资13亿港元，公开发售获481.71倍超额认购，市场认可度拉满；    2. 战略融资：4月中旬完成5300万美元战略融资，投资方包括药明康德、君实生物、桂林三金等头部机构与产业方，为管线研发提供充足资金支持。7. CLD-423注射液受理号：CXSL2600447 | 企业：江苏荃信生物医药股份有限公司 | 申请类型：1类创新药CLD-423为首创靶向IL-23p19/TL1A的双特异性抗体，核心开发用于炎症性肠病等免疫炎症性疾病，机制差异化显著，有望重新定义IBD临床疗效标准。荃信生物（02509.HK）为港股上市的自身免疫领域创新药企，专注于自身免疫性疾病治疗药物的研发与商业化，管线布局聚焦高未满足临床需求领域。🔥 2026年融资/资本动态：2025年4月，荃信生物将CLD-423全球独家权利授予Caldera Therapeutics，交易总额达5.55亿美元，已获得1500万美元预付款及部分Caldera股权；合作方Caldera于2026年1月完成1.125亿美元融资，目前CLD-423的I期健康人试验已完成首批受试者给药，临床推进顺利。8. MRG007受理号：CXSL2600446 | 企业：乐普生物科技股份有限公司 | 申请类型：1类创新药MRG007为靶向CDH17的创新ADC药物，核心适应症为结直肠癌等高发实体瘤，具有广阔的临床应用前景。2025年1月，乐普生物与ArriVent达成全球合作协议，获得4700万美元首付款，总里程碑金额最高超12亿美元，是国内ADC赛道重磅出海交易。乐普生物（02157.HK）为港股ADC赛道龙头企业，2025年实现历史性扭亏为盈，归母净利润达2.6亿元，营收同比增长254%，研发实力与商业化能力持续兑现。💰 2026年融资/资本动态：2025年底公司现金储备达8.5亿元，资金充裕；2026年3月收到阿斯利康合作里程碑款1350万美元；MRG008、MRG006等多款早期管线数据将在AACR、ASCO等国际大会公布，CG0070即将启动美国上市申请。9. IUAb190708注射液受理号：CXSL2600445 | 企业：英诺欧奇生物医药（上海）有限公司 | 申请类型：1类创新药IUAb190708为针对晚期/复发难治实体瘤开发的创新生物制品，2024年2月首次获批临床，目前正在开展I期剂量递增临床试验，预设5个剂量组，入组二线及以上标准治疗失败的晚期实体瘤患者，探索最优临床剂量与安全性。英诺欧奇生物医药（上海）有限公司专注于肿瘤免疫治疗领域的创新研发，目前处于早期临床快速推进阶段，聚焦差异化靶点布局。💰 2026年融资/资本动态：截至2026年4月，公开渠道暂无该公司2026年度融资信息；其关联公司INOVIQ Limited（ASX: IIQ）于4月28日同步发布季度运营报告。10. BNT326受理号：CXSB2600077 | 企业：苏州宜联生物医药有限公司；百欧恩泰（上海）医药有限公司 | 申请类型：1类补充申请BNT326（YL202）为宜联生物基于自主TMALIN®平台开发的靶向HER3创新ADC药物，2025年SABCS大会公布的II期临床数据亮眼：单药治疗局部晚期/转移性乳腺癌客观缓解率（ORR）达37.3%，目前联合BNT327治疗非小细胞肺癌的临床试验已正式启动。2023年10月，BioNTech与宜联生物就BNT326达成超10亿美元全球许可协议；2024年5月双方再次签订超18亿美元TMALIN®平台合作，本次由宜联生物与BioNTech在华公司百欧恩泰（上海）联合提交补充申请，推进产品全球临床同步开发。🔥 2026年融资/资本动态：2026年1月9日，宜联生物与罗氏就YL201（靶向B7H3 ADC）达成全球独家许可，获得5.7亿美元首付款及近期里程碑款，创下2026年国内生物医药BD交易最高首付款记录；市场消息称，公司最快将于2026年赴港上市，拟集资逾7.8亿港元。三、今日亮点与融资红榜🔥 今日热门品种（国内企业重点关注）- SSGJ-706 —— 三生制药首次提交该双抗新药临床申请，创新管线再添新成员- 9MW5211 —— 迈威生物本月内第二次提交同一品种，管线推进节奏密集，研发效率突出- CLD-423 —— 荃信生物First-in-Class双抗，合作方1月获1.125亿美元融资，临床推进顺利- BNT326 —— 宜联生物斩获罗氏5.7亿美元BD大单后，与BioNTech联合提交补充申请，全球化布局提速💰 4月28日相关国内企业融资红榜（手机适配版）1. 企业：宜联生物 | 融资/资本事件：罗氏授权合作首付款 | 金额：5.7亿美元 | 时间：2026年1月2. 企业：迈威生物 | 融资/资本事件：港股上市（IPO） | 金额：13亿港元 | 时间：2026年4月27日3. 企业：迈威生物 | 融资/资本事件：战略融资 | 金额：5300万美元 | 时间：2026年4月4. 企业：Caldera/荃信生物 | 融资/资本事件：A轮+A-1轮融资 | 金额：1.125亿美元 | 时间：2026年1月5. 企业：金赛药业 | 融资/资本事件：拟赴港上市 | 金额：待定 | 时间：2026年（预期）声明：本文基于CDE公开受理信息整理，药品及企业介绍来源于公开资料，仅供医药行业信息参考，不构成任何投资建议。融资信息以企业官方公告为准。本公众号聚焦国内生物制品企业受理动态，不包含纯外资企业进口申请。

项目简介本临床药物为PD-1/PD-L1双抗；目前招募不可根治性切除且不能接受根治性放化疗的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者；年龄18-75周岁；既往未接受过针对局部晚期或转移性消化系统肿瘤的全身性抗肿瘤治疗；能够需要提供石蜡包埋标本或未染色组织病理切片（优选新近获得的肿瘤组织样本）；排除HER2阳性患者；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。实验名称及药物评估SSGJ-706联合治疗晚期消化系统肿瘤的II期临床研究。SSGJ-706是三生制药依托自主研发的CLF2专利平台开发的一款结构对称、靶向PD-1/PD-L1的四价双特异性抗体。作为同时靶向PD1靶点和PD-L1靶点的双特异性抗体，可能会更有效地阻断免疫检查点通路，从而增强抗肿瘤活性。既往临床研究表明，SSGJ-706显示出良好的安全性。 研究药物：SSGJ-706注射液联合治疗（II期） 登记号：CTR20253728 试验类型：平行分组 适应症：胃癌等晚期消化系统肿瘤（一线） 申办方：沈阳三生制药有限责任公司 用药周期 SSGJ-706注射液的规格：200mg:5mL；用法用量：按方案规定使用；用药时程：按方案规定使用。 贝伐珠单抗注射液的规格：100mg:4ml；用法用量：7.5mg/kg；用药时程：Q3W，每个周期第1天给药。 注射用奥沙利铂的规格：50mg；用法用量：130mg/m2，每周期第1天静脉滴注给药。用药时程：直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或其他满足终止治疗标准的情况，最多给药6/8周期。 卡培他滨片的规格：0.15g；0.5g。用法用量：1000mg/m2，每周期第1天至第14天口服给药，每日2次；每21天为一个给药周期。 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的规格：100mg；用法用量：125mg/m2，静脉输注，d1,d8,d15 Q4W。 紫杉醇注射液的规格：16.7ml:100mg；用法用量：175mg/m2，静脉滴注，Q3W，每个周期第1天给药。 注射用盐酸吉西他滨的规格：1g；用法用量：1000mg/m2，d1, d8, d15 Q4W。 注射用顺铂的规格：20mg；用法用量：60-80mg/m2，Q3W，每个周期第1天给药。 研究中心 湖北武汉、荆州 福建福州、厦门 河南洛阳、郑州、安阳 江西南昌 江苏南通 甘肃武威 浙江杭州 广东汕头 山东济南、青岛 四川内江 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 参加临床试验的获益 1、获得先进治疗机会临床试验通常涉及尚未上市的新药物、新疗法或新技术，这些治疗方案可能代表医学领域的前沿突破。对于一些难治性疾病（如晚期癌症、罕见病等），患者可能通过临床试验接触到比现有标准治疗更有效、副作用更小的方案，从而延长生存期、改善生活质量。 2、减轻经济负担参与临床试验期间，患者通常可免费获得试验药物、相关检查及部分医疗费用支持。对于需要长期治疗且药物价格高昂的患者（如肿瘤患者），这能显著减轻家庭经济压力，使患者更易坚持规范治疗。 3、专业医疗照护与监测临床试验由专业医疗团队主导，患者会接受更频繁、更全面的病情监测和随访。医生会密切关注身体反应，及时调整治疗方案，确保患者安全。这种精细化的医疗管理有助于更好地控制病情，发现潜在问题并及时处理。 4、推动医学进步患者的参与为新药研发和医学研究提供了关键数据，有助于验证新疗法的安全性和有效性。每一份数据都可能为未来更多患者的治疗带来希望，患者因此成为医学进步的贡献者，获得参与科学探索的成就感。 5、个性化治疗探索部分临床试验聚焦于特定基因特征或疾病亚型，患者可能通过试验获得更精准的个性化治疗方案。这种针对性治疗可能提高疗效，减少不必要的治疗尝试。 6、需注意，临床试验存在一定不确定性，疗效和安全性需结合个体情况评估。患者在参与前应与医生充分沟通，了解试验细节、风险和潜在获益，自主决定是否参与。 总结归纳 1、免除项目用药：研究药物使用，直至疾病进展。 2、免除项目检查：签署知情后试验所需相关检查。 3、项目交通补助：临床研究相关的交通补助。 4、专家定期随访：全程专家团队服务，一对一随访。 5、全程绿色就医通道：减少预约和排号时间，减少就医流程。 报名资料收集 肿瘤患者需要准备和提交的资料包括： 1、首次确诊时的出和入院记录、病理免疫组化报告、基因检测报告(含PDL-1）、影像报告（心电图、超声检查、CT/MRI检查、PET/CT、影像胶片）、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、肿瘤标志物、心电图报告等。 2、肿瘤患者经过一线治疗过的，还需要提供末次治疗时的出和入院记录、如有二次做的病理免疫组化报告、基因检测报告、最新的影像报告（心电图、超声检查、CT/MRI检查、PET/CT、影像胶片）、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、肿瘤标志物、心电图报告等。 如果您或您的周围有满足以上条件的患者，可以与我们联系。该研究遵从相关的国家法规，患者的隐私权亦会得到保护。想了解该项目的具体信息，请咨询以下联系方式。 ■ 如果您有意向参加此研究，可通过如下方式咨询： 目前我们有食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、胆道癌、直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、膀胱癌、前列腺癌、肺癌、黑色素瘤、头颈鳞癌、淋巴瘤、白血病、骨髓瘤、高血压、糖尿病、青光眼、哮喘、红斑狼疮、荨麻疹、斑秃、皮炎、减肥等项目同期进行中...... 基因检测、PETCT、药物咨询、放疗等提供免费咨询 免责声明： 1，本公众号发布为提供信息，不构成任何建议。 2，本公众号所刊发、转载的文章，其观点、内容、字体、图片版权均归原作者所有，相关责任作者自负。