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项与 水痘减毒活疫苗 (成都生物制品研究所) 相关的新闻(医药)点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS默沙东新冠药莫诺拉韦获国家药监局应急附条件批准上市默沙东宣布,其与Ridgeback生物技术公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦胶囊(商品名:利卓瑞/LAGEVRIO)已获中国国家药监局应急附条件批准,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者,例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。莫诺拉韦是全球首款获批的口服抗新冠病毒药物。 默沙东公布的数据显示,接受莫努匹韦治疗的患者住院率降低了约50%。该药物于2021年12月获得美国FDA紧急使用授权,用于无法获得或临床上不适合其他疗法,新冠病毒呈阳性且进展风险高的成人患者。目前莫诺拉韦已在40多个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权,包括美国、欧盟、英国、澳大利亚、日本、韩国、中国香港、中国台湾等。截至2022年12月,默沙东已在全球供应超过900万疗程的莫诺拉韦,治疗了约270万新冠病毒感染患者。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情传奇生物BCMA CAR-T西达基奥仑赛中国申报上市CDE官网显示,传奇生物BCMA CAR-T疗法西达基奥仑赛注射液的上市申请获得NMPA受理,为国内驯鹿/信达、科济药业之后第3家申报上市的BCMA CAR-T疗法。西达基奥仑赛是一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法,由传奇生物和强生共同开发与商业化;2017年12月,双方就西达基奥仑赛治疗MM签订独家全球许可和合作协定,在大中华地区,杨森制药和传奇生物按照30%和70%的比例承担成本和分配利润,在大中华区外的市场双方各占50%。2022年,西达基奥仑赛先后在美国、欧洲和日本获批上市,用于治疗既往接受过至少四线治疗的复发或难治性(r/r)多发性骨髓瘤(MM)成人患者。西达基奥仑赛目前有多项临床研究在进行中,不断推进到前线治疗乃至一线治疗,一线治疗覆盖可移植及不适合移植的患者。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情阿斯利康耐信在华获批治疗青少年胃食管反流病阿斯利康宣布,NMPA已正式批准耐信(艾司奥美拉唑镁)用于12岁及以上青少年胃食管反流病(GERD)的治疗,这是首个质子泵抑制剂在中国获批用于儿科人群。胃食管反流(GER)在儿童群体中发生率高达 75%,药物治疗是首选方案,包括抑酸和抗酸剂、黏膜保护剂、促动力剂,以及以艾司奥美拉唑镁为代表的质子泵抑制剂。质子泵抑制剂作为胃食管反流病治疗的首选药物,通过与胃壁细胞上的H+-K+-ATP酶(俗称质子泵)不可逆性结合,阻断胃壁细胞分泌胃酸的最后步骤,从而发挥抑酸作用,且预后较好。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情安科生物长效生长激素AK2017注射液在华获批临试,用于儿童生长缓慢安徽安科生物工程(集团)股份有限公司发布公告称,其自主研发的AK2017注射液(重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液)获国家药监局批准开展临床试验,用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。AK2017注射液是采用Fc融合技术自主研发的一款长效生长激素药品,其N端的生长激素氨基酸序列与人内源性生长激素的氨基酸序列完全相同,可与人生长激素受体结合,激活JAK/STAT信号通路,进而上调胰岛素样生长因子等一系列基因的转录和表达,促进蛋白质合成及骨骼、内脏和全身生长;C端的Fc能够延长半衰期,具有减少给药频次、提高患者用药依从性的重要意义。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情云顶新耀Nefecon拟纳入优先审评云顶新耀宣布旗下Nefecon (布地奈德迟释胶囊) 用于治疗具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者的新药上市许可申请被CDE拟纳入优先审评。此前,Nefecon被CDE纳入突破性治疗品种。Nefecon是Calliditas使用TARGIT技术开发的一款只在小肠下段lgA肾病起源处——派尔集合淋巴结区域释放布地奈德的迟释胶囊,曾获美国FDA和欧盟EMA授予孤儿药资格。2019年6月,云顶新耀与Calliditas达成合作协议,斥资1.21亿美元获得Nefecon在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)和新加坡的独家商业化权益。2020年12月,NMPA将Nefecon纳入突破性治疗品种。2021年12月,Nefecon获美国FDA批准上市。2022年3月,云顶新耀与Calliditas扩大协议,将韩国纳入云顶新耀的许可范围。2022年7月,Nefecon在欧盟获批上市。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情企业动态GBI NEWS科兴2022年上半年财报:收入由110亿美元跌至12亿美元科兴控股生物技术有限公司发布了截至2022年6月30日的2022年上半年财务报告。财报显示,该公司上半年收入为12亿美元,低于去年同期的110亿美元。归属于股东的净收入为4.816亿美元,低于上年同期的51亿美元。新冠肺炎疫苗市场需求下降是导致收入下降的主要原因。董事长兼首席执行官尹卫东表示,科兴非新冠肺炎疫苗业务同比增长37%。他还指出,该公司的水痘减毒活疫苗和Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)已经通过了世界卫生组织(WHO)的预认证,进一步证明了科兴的整体疫苗生产质量体系,并在中国境外创造了新的商业机会。截至目前,科兴旗下新型新冠肺炎灭活疫苗克尔来福已在60多个国家获批上市,全球累计供应量超过29亿剂。2022年8月,智利批准克尔来福紧急使用的最低接种年龄由三岁降至六个月,成为世界上唯一获批最低接种年龄为6个月大婴幼儿的灭活新冠肺炎疫苗;同月,该疫苗在香港获批在6月至35月龄婴幼儿群体中超适应证使用。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情正大天晴获平安盐野义新冠治疗药Ensitrelvir中国大陆独家推广权中国生物制药有限公司发布公告,中国生物制药附属公司正大天晴药业集团股份有限公司与平安盐野义有限公司签订独家市场推广协议。正大天晴获得平安盐野义新型冠状病毒感染(COVID-19)治疗药物Ensitrelvir在中国大陆地区的独家市场推广权,初步为期五年。Ensitrelvir是一款新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂,由北海道大学与平安盐野义母公司盐野义制药株式会社共同研发。3CL蛋白酶是新冠病毒增殖的必需酶,Ensitrelvir通过选择性地抑制3CL蛋白酶从而抑制新冠病毒增殖。Ensitrelvir已于2022年11月22日在日本获得的生产和销售许可。目前,Ensitrelvir正处于向中国国家药监局提交新药上市许可申请阶段。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情政策要闻GBI NEWS国家药监局公布2022年11月医疗器械批准清单2022年12月30日,国家药监局发布通知,2022年11月,国家药监局共批准注册医疗器械产品172个。其中,境内第三类医疗器械产品121个,进口第三类医疗器械产品22个,进口第二类医疗器械产品29个。**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系:sylvia.hua@generalbiologic.com或致电:+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”,并完成表单填写,查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯
▎药明康德内容团队报道近日,中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示,北京生物制品研究所启动了一项多中心3期临床试验,以评价水痘减毒活疫苗在健康人群中保护效力和安全性。该试验计划在中国招募12440例受试者。截图来源:中国药物临床试验登记与信息公示平台水痘是水痘-带状疱疹病毒原发感染的临床表现,是儿童时期常见的一种急性、高传染性疾病,通常表现为轻症自限性疾病,伴有发热和特征性皮肤疱疹,偶尔会出现严重的并发症。成人发生水痘虽然比较少见,但出现严重并发症的概率明显增加。水痘病毒的主要传播途径为呼吸道飞沫传播、直接接触传播、母婴垂直传播,也可通过污染的用具传播。儿童与带状疱疹患者接触亦可发生水痘。目前,接种水痘疫苗已成为有效的预防措施。水痘减毒活疫苗主要适用于12个月龄以上的水痘易感者,接种后可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力,从而预防水痘。公开资料显示,目前中国已上市的水痘疫苗有冻干水痘减毒活疫苗和麻疹-腮腺炎-风疹-水痘(MMRV)4价疫苗。其中,减毒活疫苗是指病原体经过处理减弱了毒性,但还有一定繁殖能力的疫苗。它能使人体产生类似自然感染的过程,但是不会发病,还能获得免疫应答。这种疫苗可以产生相应的体液免疫和细胞免疫,而且其免疫应答持续时间较长。不过,由于它是活的减毒病原体,所以对储存和运输的条件要求比较苛刻。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,此次北京生物制品研究所启动的是一项3期多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,试验目的是评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后,预防水痘实验室确诊病例和临床病例的保护效力、安全性、免疫原性、免疫持久性,以及探索针对水痘实验室确诊病例的有效性水痘抗体水平。该试验由江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)主任医师潘红星担任主要研究者。参考资料:[1]中国临床试验登记与信息公示平台. Retrieved Dec 27,2022, From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml[2]一图读懂——水痘疫苗. Retrieved Nov 15,2022, From https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/kpzhsh/kpzhshyp/20191115144401497.html[3] 减毒活疫苗还是灭活疫苗,犯难了,选哪个?. Retrieved Nov 21,2022, From https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/yjshp/yjshpkp/20191121110501399.html本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
当地时间2022年12月13日,肯尼亚药剂业及毒药管理局(PPB)批准了国药集团中国生物两款疫苗产品上市使用。两款疫苗产品分别为中国生物所属武汉生物制品研究所研发生产的四价流感病毒裂解疫苗(以下简称“四价流感”)以及所属长春祈健生物制品有限公司研发生产的水痘减毒活疫苗(以下简称“水痘疫苗”)。▲肯尼亚药剂业及毒药管理局(PPB)批准的国药集团中国生物四价流感疫苗注册证书▲肯尼亚药剂业及毒药管理局(PPB)批准的国药集团中国生物水痘疫苗注册证书关于流感流感为一种呼吸道传染病,临床症状表现为急性起病、发热(部分病例可出现高热,达39-40℃),伴畏寒、寒战、头痛、肌肉、关节酸痛、极度乏力、食欲减退等全身症状,常有咽痛、咳嗽,可有鼻塞、流涕,结膜轻度充血,也可有呕吐、腹泻等症状。来自世界卫生组织(WHO)的报告显示,全球每年约6亿人会感染流感病毒,并因此带来高达25-50万例的死亡病例,相当于每49秒就有一人死于流感。一项研究数据显示,在肯尼亚季节性流感每年会导致大约570-3626人死亡,其中1-5岁儿童的死亡率最高。世界卫生组织建议每年接种流感疫苗是预防流感最经济、有效的手段,可显著降低接种者罹患流感和发生严重并发症的风险。▲中国生物武汉生物制品研究所四价流感病毒裂解疫苗武汉生物制品研究所四价流感疫苗采用世界卫生组织推荐的流行毒株,经过鸡胚孵化培养收获病毒,结合灭活疫苗工艺制备而成。该产品的生产制造基于自有专利工艺,高度自动化生产,并采用两步纯化法制备,具有纯度高、杂质含量低等特点。不添加抗生素、防腐剂和铝佐剂,各项验证结果均表明产品具有良好的安全性。目前,武汉生物制品研究所拥有产能超过3000万剂/年的生产车间,可保障产品连续稳定生产。关于水痘水痘是由水痘-带状疱疹病毒初次感染引起的急性传染病,临床表现为发热以及皮肤粘膜分批出现红色斑丘疹、水痘和结痂,而且各期皮疹同时存在。好发于儿童,主要通过呼吸道飞沫和直接接触传染。世界卫生组织(WHO)认为,在水痘是比较重要的公共卫生和社会经济问题的国家,可考虑进行常规儿童期水痘疫苗接种。此外,可在任何国家提供水痘疫苗给无水痘史的青少年和成人,特别是那些罹患或传播感染危险性高的人。接种水痘疫苗是目前世界上公认的预防水痘最为经济有效的方法。尽早接种水痘疫苗可以保护尚未感染的人避免发病,而如果已经处于潜伏期的人接受应急接种,也可预防中、重度症状的发生。流行病学预防效果研究证明,水痘疫苗的接种具有显著的效益。▲中国生物长春祈健水痘减毒活疫苗长春祈健水痘疫苗采用WHO确认的水痘疫苗生产减毒株(Oka株),在国家GMP认证的现代化疫苗生产线中生产,质量稳定可靠,符合WHO标准。临床流行病学观察证实,长春祈健水痘疫苗安全、高效、持久,其免疫后再评价已进行超过6年,结果显示免疫效果较好,疫苗质量稳定,不良反应较少。长春祈健水痘疫苗2000年在国内首家上市,是我国独立研发,拥有自主知识产权的疫苗,产品已上市13年,超过3000万儿童接种,是国内接种量最多的水痘减毒活疫苗。已出口韩国、印度、巴基斯坦和科特迪瓦等多个国家。目前,长春祈健具备年产水痘疫苗800万人份的能力,可保障产品连续稳定生产。中国生物将持续秉承国药集团“关爱生命,呵护健康”理念,恪守“质量、责任、和谐”规范,强化质量管理体系建设,进一步扩大产能、拓展国际市场,为保障疫苗这一公共产品在全球范围内的可及性和可负担性,贡献中国力量。
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